代子公司Handa Oncology, LLC公告治療癌症之 ｜漢達生技醫藥

代子公司Handa Oncology, LLC公告治療癌症之505(b)(2) 新藥, HND-033向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)獲完全回 應信函(Complete Response Letter, CRL)通知

1.事實發生日:112/04/28

2.公司名稱:Handa Oncology, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:

子公司Handa Oncology, LLC於美國時間2023年4月27日接獲美國食品藥物管理局完全回

應信函(Complete Response Letter, CRL)，FDA表示已完成現階段藥證審查，要求補充

相關資料，加強原先送件之版本。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：HND-033。

二、用途：治療癌症之505(b)(2)新藥。

三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：不通過核准。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：

本公司近期將和FDA溝通，澄清其要求的內容，補充FDA所要求之資料，盡快遞

送美國FDA覆核。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：

因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：

本公司將盡速提交FDA要求事項之資訊。惟藥證最終核准時間取決於FDA之裁決

，審查過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：

根據原專利藥廠2022年年報刊載資訊，原廠藥於2022年之全球市場銷售金額為

21.65億美元(美國市場14.97億美元，美國以外市場6.68億美元)。

七、HND-033已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食品藥物管理局

(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病與急性淋

巴性白血病的孤兒藥資格認定。

八、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。