代子公司HandaPharmaceuticals,LLC.公 ｜漢達生技醫藥

代子公司HandaPharmaceuticals,LLC.公告美國FDA回覆HND-032CRLResponse完成審查之目標日期

1.事實發生日:113/07/31

2.公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:Handa Pharmaceuticals, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:本公司於112年2月28日發布重大訊息，公告子公司Handa

Pharmaceuticals, LLC戒菸輔助劑HND-032向美國FDA提交學名藥藥證申請(ANDA)

獲完全回應信函(Complete Response Letter， CRL)，並於該次重大訊息中說明

FDA對學名藥再次審查之期間約為8個月，惟藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，

本公司並於113年7月19日發布重大訊息，公告子公司Handa Pharmaceuticals, LLC

戒菸輔助劑HND-032已向美國FDA提交學名藥藥證補件申請(CRL Response)。

FDA於美國時間113年7月30日通知Handa Pharmaceuticals, LLC，其預計之審查

期間將視FDA後續判斷是否需查廠而分別為8個月或10個月，若FDA未來判斷不需

查廠，則預計於114年3月18日完成審查，若需查廠則預計於114年5月18日完成審查。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：HND-032，0.5mg and 1mg。

二、用途：戒菸輔助劑。

三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出補件(CRL Response)。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，為保障公司及投資人

權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：FDA於來函中敘明完成審查之目標日期為美國時間114年3月

18日(若FDA在審查過程中判定不需要查廠)或114年5月18日(若FDA在審查

過程中判定需要查廠)。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：Handa Pharmaceuticals, LLC所開發戒菸輔助劑，HND-032是以輝瑞

公司(Pfizer Inc.)的暢銷藥品 Chantix/Champix為對照品的學名藥產品。

Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌物質(Nitrosamine亞硝酸胺不純物)超標，

輝瑞緊急下架回收該藥品。根據Pfizer 年報刊載資訊，Chantix/Champix於2022、

2021及2020年之全球市場銷售金額分別為0.08億美元、3.98億美元及9.19億美元。

七、藥物開發時程長、投入經費高、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能

成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。