代子公司HandaOncology,LLC公告美國FDA同意 ｜漢達生技醫藥

代子公司HandaOncology,LLC公告美國FDA同意505(b)(2)新藥VysentriHND-033展延CRL補件期限1年

1.事實發生日:113/10/22

2.公司名稱:Handa Oncology, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:本公司前於113年10月17日發布重大訊息，代子公司Handa Oncology, LLC

公告Vysentri HND-033向美國FDA申請展延CRL補件期限12個月。子公司

Handa Oncology, LLC於113年10月22日(美國時間113年10月21日)取得美國FDA核准同意

展延CRL補件期限1年，故Vysentri HND-033之CRL回覆期限從113年10月27日展延至

114年10月27日。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。Handa Oncology, LLC目前係以在期限內

補件為目標，持續進行CRL補件回覆之各項準備工作，希望透過產品成功開發，創造

公司之價值。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發其開發時程長、投入經費高、需經

目的事業主管機關審核、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能成功，此等

可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。