公告本公司有關美國專利侵權訴訟案 |漢達生技醫藥

1.法律事件之當事人: 原告：Novartis Pharmaceuticals Corporation 被告：Handa Neuroscience, LLC、Handa Pharmaceuticals, Inc. Handa Pharma,Inc.、Handa Pharmaceuticals, LLC2.法律事件之法院名稱或處分機關: District of Delaware (Wilmington) of U.S. District Court3.法律事件之相關文書案號:1:18-cv-01043- KAJ、1:20-cv-00133-LPS4.事實發生日:110/05/065.發生原委（含爭訟標的）: 漢達美國子公司Handa Neuroscience, LLC所開發治療多發性硬化症HND-020, 0.25毫克 及0.5毫克之505(b)(2)新藥於美國時間2020年12月18日向美國FDA提出新藥藥證申請， 漢達對該藥橘皮書中登錄的專利提出認證，專利所有權人(Novartis Pharmaceuticals Corporation)對漢達及漢達美國子公司提出HND-020, 0.5毫克專利侵權訴訟。此類專利 訴訟係美國藥證申請中專利挑戰的例行性程序，並不代表有侵權賠償問題。6.處理過程:已研擬相關訴訟程序，並將委請律師依法定程序辦理後續事宜。7.對公司財務業務影響及預估影響金額: 將委請律師依法定程序辦理後續事宜，截至目前對本公司營運及財務並無重大影響。8.因應措施及改善情形:本公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。9.其他應敘明事項: (1)HND-020是漢達獨立開發之治療多發性硬化症505(b)(2)新藥，根據統計約有30~50％ 的多發性硬化症病患有吞嚥困難症狀。漢達為滿足此醫療需求，透過創新的藥物傳 輸技術開發出用於治療多發性硬化症之口溶速崩藥物, HND-020，可在病患口腔內完 全崩散且不具苦味，用以改善病患的生活品質。 (2)目前雖有專利所有權人對本公司HND-020, 0.5毫克劑量提出專利侵權訴訟，本公司 將積極爭取挑戰專利成功或訴訟和解；短期內仍將以簽訂HND-020, 0.25毫克劑量之 美國市場經銷合約為首要目標，待取得美國藥證後，通過強而有力的經銷夥伴，推 動HND-020產品未來在美國成功上市銷售。