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仁新醫藥(興)公司公告
符合條款第XX款：30
事實發生日：111/12/01
1.召開法人說明會之日期：111/12/01
2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：南港展覽一館401廳
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券及環球生技月刊舉辦之法人說明會
5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： www.linbioscience.com/Investors/Investor#anchor
7.其他應敘明事項：相關資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
事實發生日：111/12/01
1.召開法人說明會之日期：111/12/01
2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：南港展覽一館401廳
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券及環球生技月刊舉辦之法人說明會
5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： www.linbioscience.com/Investors/Investor#anchor
7.其他應敘明事項：相關資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加BTIG投資銀行舉辦之 BTIG眼科論壇(BTIG Ophthalmology Day)
1.事實發生日:111/11/29
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加BTIG投資銀行於美東時間2022年11月29日舉辦之
BTIG眼科論壇(BTIG Ophthalmology Day)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/11/29-111/11/30
(2)召開法人說明會之時間：111/11/29 21:00-111/11/30 6:00
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
1.事實發生日:111/11/29
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加BTIG投資銀行於美東時間2022年11月29日舉辦之
BTIG眼科論壇(BTIG Ophthalmology Day)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/11/29-111/11/30
(2)召開法人說明會之時間：111/11/29 21:00-111/11/30 6:00
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Piper Sandler投資 銀行舉辦之第三十四屆醫療年會(Piper Sandler 34th Annual Healthcare Conference)
1.事實發生日:111/11/30
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Piper Sandler投資銀行於美東時間2022年11月29
日至12月1日舉辦之第三十四屆醫療年會(Piper Sandler 34th Annual Healthcare
Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/11/30-111/12/01
(2)召開法人說明會之時間：111/11/30 21:00-111/12/01 7:00
(3)召開法人說明會之地點：
Lotte New York Palace, 455 Madison Ave, New York, NY 10022
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
1.事實發生日:111/11/30
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Piper Sandler投資銀行於美東時間2022年11月29
日至12月1日舉辦之第三十四屆醫療年會(Piper Sandler 34th Annual Healthcare
Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/11/30-111/12/01
(2)召開法人說明會之時間：111/11/30 21:00-111/12/01 7:00
(3)召開法人說明會之地點：
Lotte New York Palace, 455 Madison Ave, New York, NY 10022
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Cantor Fitzgerald 投資銀行舉辦之醫學美容皮膚暨眼科醫療技術論壇
1.事實發生日:111/12/08
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Cantor Fitzgerald投資銀行於美東時間2022年12
月8日舉辦之醫學美容皮膚暨眼科醫療技術論壇(Cantor Medical & Aesthetic
Dermatology, Ophthalmology & Medtech/Diagnostic Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/12/08-111/12/09
(2)召開法人說明會之時間：111/12/08 21:00-111/12/09 6:00
(3)召開法人說明會之地點：
Fontainebleau Miami Beach, 4441 Collins Ave, Miami Beach, FL 3314
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
1.事實發生日:111/12/08
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Cantor Fitzgerald投資銀行於美東時間2022年12
月8日舉辦之醫學美容皮膚暨眼科醫療技術論壇(Cantor Medical & Aesthetic
Dermatology, Ophthalmology & Medtech/Diagnostic Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/12/08-111/12/09
(2)召開法人說明會之時間：111/12/08 21:00-111/12/09 6:00
(3)召開法人說明會之地點：
Fontainebleau Miami Beach, 4441 Collins Ave, Miami Beach, FL 3314
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008第一b期臨床試驗，獲澳洲 Bellberry人類研究倫理委員會核准執行(補充公告)
1.事實發生日:111/11/23
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008通過澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核
准執行第一b期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核准執行第一b期臨床
試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
本試驗為LBS-008臨床一期健康受試者試驗之延伸，採開放式、平行、單劑量研究，
預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者，以評估LBS-008之藥動學
及藥效學(PK/PD)，作為決定老年受試者最佳劑量之依據。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案16人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/11/23
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008通過澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核
准執行第一b期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核准執行第一b期臨床
試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
本試驗為LBS-008臨床一期健康受試者試驗之延伸，採開放式、平行、單劑量研究，
預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者，以評估LBS-008之藥動學
及藥效學(PK/PD)，作為決定老年受試者最佳劑量之依據。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案16人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008晚期乾性黃斑部病變 第三期臨床試驗設計定案
1.事實發生日:111/11/18
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後，於今日定案
LBS-008晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗設計。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：晚期乾性黃斑部病變第三期臨床試驗設計定案。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲、
安慰劑對照研究，預計全球收案至少300位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)
之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性，預計2023年上半年
開始收案。主要療效指標為評估視網膜地圖狀萎縮區域自基準期至用藥滿24個月之
變化，預計進行期中分析。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案至少300人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/11/18
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後，於今日定案
LBS-008晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗設計。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：晚期乾性黃斑部病變第三期臨床試驗設計定案。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲、
安慰劑對照研究，預計全球收案至少300位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)
之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性，預計2023年上半年
開始收案。主要療效指標為評估視網膜地圖狀萎縮區域自基準期至用藥滿24個月之
變化，預計進行期中分析。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案至少300人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008第一b期臨床試驗，獲澳洲 Bellberry人類研究倫理委員會核准執行
1.事實發生日: 111/11/14
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008通過澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核
准執行第一b期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核准執行第一b期臨床
試驗。
本試驗為LBS-008臨床一期健康受試者試驗之延伸，採開放式、平行、單劑量研究，
預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者，以評估LBS-008之藥動學
及藥效學(PK/PD)，作為決定老年受試者最佳劑量之依據。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案16人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日: 111/11/14
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008通過澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核
准執行第一b期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核准執行第一b期臨床
試驗。
本試驗為LBS-008臨床一期健康受試者試驗之延伸，採開放式、平行、單劑量研究，
預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者，以評估LBS-008之藥動學
及藥效學(PK/PD)，作為決定老年受試者最佳劑量之依據。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案16人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008申請澳洲乾性黃斑部病變 之第一b期臨床試驗
1.事實發生日: 111/11/11
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008於111年11月11日向澳洲Bellberry人類研究
倫理委員會提出乾性黃斑部病變之第一b期臨床試驗審查申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：申請澳洲乾性黃斑部病變之第一b期臨床試驗。
本試驗為LBS-008臨床一期健康受試者試驗之延伸，採開放式、平行單劑量研究，
預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者，以評估LBS-008之藥動學
及藥效學(PK/PD)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案16人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日: 111/11/11
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008於111年11月11日向澳洲Bellberry人類研究
倫理委員會提出乾性黃斑部病變之第一b期臨床試驗審查申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：申請澳洲乾性黃斑部病變之第一b期臨床試驗。
本試驗為LBS-008臨床一期健康受試者試驗之延伸，採開放式、平行單劑量研究，
預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者，以評估LBS-008之藥動學
及藥效學(PK/PD)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案16人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患 之第三期臨床試驗，獲法國國家藥品安全管理局(ANSM)核准執行 件核准執行
1.事實發生日:111/11/10
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過法國國家藥品安全管理局(ANSM)
核准執行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：法國國家藥品安全管理局(ANSM))核准執行斯特格病變青少
年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性，
目前已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、中國、香港、台灣、澳洲開展，並已
收案多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/11/10
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過法國國家藥品安全管理局(ANSM)
核准執行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：法國國家藥品安全管理局(ANSM))核准執行斯特格病變青少
年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性，
目前已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、中國、香港、台灣、澳洲開展，並已
收案多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:藥物科學副總
2.發生變動日期:111/11/02
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:Wei-Cheng Liaw/Cali Pharmaceuticals 藥物開發部副總
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:111/11/02
8.其他應敘明事項:無。
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:藥物科學副總
2.發生變動日期:111/11/02
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:Wei-Cheng Liaw/Cali Pharmaceuticals 藥物開發部副總
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:111/11/02
8.其他應敘明事項:無。
1.傳播媒體名稱:工商時報第B04版/經濟日報第C04版
2.報導日期:111/10/25
3.報導內容:
(1)工商時報:
「…LBS-008用於治療斯特格病變（STGD1），預計明年第二季完成三期臨床試驗收案，
最快2024年期中分析，有機會成為全球首款治療該眼疾的口服藥物；而治乾性黃斑部病
變也預計今年第四季度啟動二／三期試驗，預計二年內完成收案。」
「…LBS-008是全球唯一的STGD1第三期臨床試驗，目標明年第二季完成三期臨床試驗，
預計收案60人，觀察期二年，預計2025年完成，如果2024年期中分析數據正向，不排除
提前申請上市。」
「…仁新將運用旗下CDC7技術平台開發出LBS-007，除了將在澳洲進行急性白血病臨床外
，已規劃明年在台灣初送件申請IND，後續可能在亞太找第三個國家進行收案，預計二∼
三年完成收案。」
(2)經濟日報:
「…LBS-008應用在斯特格病變、及乾性黃班部病變兩項眼科新藥都有進展，其中針對斯
特格病變的三期臨床預計明年3、4月收案，之後爭取兩年內取得藥證；乾性黃班部病變
的三期臨床試驗最快年底將提出申請，目標搶攻全球200億美元市場商機。」
「…仁新的LBS-008已發展出斯特格病變、及乾性黃班部病變兩項適應症新藥，其中斯特
格病變的60人三期臨床試驗預計明年3、4月完成收案，接著進行兩年的觀察期，如果
2024年期中分析數據正向，不排除提前申請上市。」
「仁新LBS-008針對乾性黃班部病變的適應症，也預計今年底或明年初申請三期臨床試驗
，整個試驗設計至少數百人，規劃兩年時間完成三期臨床」
4.投資人提供訊息概要:不適用
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述報導純屬媒體臆測推估，相關訊息應以本公司
公佈於公開資訊觀測站之公告資訊為準，特此澄清。
6.因應措施:發佈重大訊息說明。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
2.報導日期:111/10/25
3.報導內容:
(1)工商時報:
「…LBS-008用於治療斯特格病變（STGD1），預計明年第二季完成三期臨床試驗收案，
最快2024年期中分析，有機會成為全球首款治療該眼疾的口服藥物；而治乾性黃斑部病
變也預計今年第四季度啟動二／三期試驗，預計二年內完成收案。」
「…LBS-008是全球唯一的STGD1第三期臨床試驗，目標明年第二季完成三期臨床試驗，
預計收案60人，觀察期二年，預計2025年完成，如果2024年期中分析數據正向，不排除
提前申請上市。」
「…仁新將運用旗下CDC7技術平台開發出LBS-007，除了將在澳洲進行急性白血病臨床外
，已規劃明年在台灣初送件申請IND，後續可能在亞太找第三個國家進行收案，預計二∼
三年完成收案。」
(2)經濟日報:
「…LBS-008應用在斯特格病變、及乾性黃班部病變兩項眼科新藥都有進展，其中針對斯
特格病變的三期臨床預計明年3、4月收案，之後爭取兩年內取得藥證；乾性黃班部病變
的三期臨床試驗最快年底將提出申請，目標搶攻全球200億美元市場商機。」
「…仁新的LBS-008已發展出斯特格病變、及乾性黃班部病變兩項適應症新藥，其中斯特
格病變的60人三期臨床試驗預計明年3、4月完成收案，接著進行兩年的觀察期，如果
2024年期中分析數據正向，不排除提前申請上市。」
「仁新LBS-008針對乾性黃班部病變的適應症，也預計今年底或明年初申請三期臨床試驗
，整個試驗設計至少數百人，規劃兩年時間完成三期臨床」
4.投資人提供訊息概要:不適用
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述報導純屬媒體臆測推估，相關訊息應以本公司
公佈於公開資訊觀測站之公告資訊為準，特此澄清。
6.因應措施:發佈重大訊息說明。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
代子公司Lin BioScience Pty Ltd公告LBS-007申請澳洲急性白血 病之第一/二期臨床試驗
1.事實發生日:111/10/21
2.公司名稱: Lin BioScience Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司
5.發生緣由:
本公司之子公司Lin BioScience Pty Ltd研發之LBS-007於111年10月21日向澳洲CALHN人
類研究倫理委員會(Central Adelaide Local Health Network Human Research Ethics
Committee)提出急性白血病（包括急性骨髓性白血病ALL、急性淋巴性白血病AML）之第
一/二期臨床試驗審查申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-007
二、用途：LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7,簡稱CDC7)抑制劑為新成分
新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一/二期臨床試驗經人類研究倫理委員會審查通過後，將向澳洲藥物管理局(TGA)
遞交臨床試驗通知(CTN)備查、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：申請澳洲急性白血病之第一/二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)目前針對急性骨髓性白血病（AML）及急性淋巴性白血病（ALL）主要治療方式以化
療為主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔
，目前尚無可適用於多數人的有效療法。
(二)LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭性之
特點，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯示
，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治
療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。
(三)LBS-007已於107年3月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病之孤兒藥認證。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/10/21
2.公司名稱: Lin BioScience Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司
5.發生緣由:
本公司之子公司Lin BioScience Pty Ltd研發之LBS-007於111年10月21日向澳洲CALHN人
類研究倫理委員會(Central Adelaide Local Health Network Human Research Ethics
Committee)提出急性白血病（包括急性骨髓性白血病ALL、急性淋巴性白血病AML）之第
一/二期臨床試驗審查申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-007
二、用途：LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7,簡稱CDC7)抑制劑為新成分
新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一/二期臨床試驗經人類研究倫理委員會審查通過後，將向澳洲藥物管理局(TGA)
遞交臨床試驗通知(CTN)備查、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：申請澳洲急性白血病之第一/二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)目前針對急性骨髓性白血病（AML）及急性淋巴性白血病（ALL）主要治療方式以化
療為主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔
，目前尚無可適用於多數人的有效療法。
(二)LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭性之
特點，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯示
，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治
療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。
(三)LBS-007已於107年3月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病之孤兒藥認證。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告將舉辦關鍵意見領袖線上研討 會，探討LBS-008斯特格病變一b/二期臨床試驗二期部份之一年期 中數據
1.事實發生日:111/10/27
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc將於美東當地時間2022年10月27日上午11時舉辦關鍵意見領
袖線上研討會（KOL Webinar），由史丹佛眼科醫師及史丹佛醫學院醫學系教授
Quan Dong Nguyen主講LBS-008斯特格病變一b/二期臨床試驗二期部份之一年期中數據。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/10/27
(2)召開法人說明會之時間：23:00
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：
LBS-008斯特格病變一b/二期臨床試驗二期部份之一年期中數據
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
1.事實發生日:111/10/27
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc將於美東當地時間2022年10月27日上午11時舉辦關鍵意見領
袖線上研討會（KOL Webinar），由史丹佛眼科醫師及史丹佛醫學院醫學系教授
Quan Dong Nguyen主講LBS-008斯特格病變一b/二期臨床試驗二期部份之一年期中數據。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/10/27
(2)召開法人說明會之時間：23:00
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：
LBS-008斯特格病變一b/二期臨床試驗二期部份之一年期中數據
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
代重要子公司Belite Bio, Inc公告董事會決議通過讓與RBP4專門 技術及相關帳列資產予其子公司Belite Bio (HK) Limited
1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:
Belite Bio (HK) Limited普通股
2.事實發生日:111/10/20~111/10/20
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
111/10/20董事會通過讓與RBP4專門技術(即與The Trustees of Columbia University
In The City of New York簽訂之專屬授權協議及其後續相關補充協議所承受權利義務)
及相關帳列資產，取得Belite Bio (HK) Limited普通股17,617,893股，每股美金1元，
交易總金額美金17,617,893元。
4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之
關係人者，得免揭露其姓名）:
(1)交易相對人：Belite Bio (HK) Limited
(2)與公司之關係：為Belite Bio, Inc 100%持有之子公司
5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
(1)為優化Belite Bio集團之稅務架構，及為使Belite Bio集團於未來授權或共同開發事
件發生時得以符合開曼群島經濟實質法規，故選定100%持有之子公司Belite Bio (HK)
Limited為交易相對人。
(2)A.前次移轉之所有人及其與交易相對人間之關係:仁新醫藥股份有限公司(Belite Bio
集團之母公司)
B.前次移轉日期及移轉金額:107/6/30-107/7/1，美金3,897,000元。
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
參考上題(2)
7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用
9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
依股權認購協議規定
10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
決策單位：Belite Bio, Inc董事會
11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
23.72元
12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
(1)累積持有本交易證券（含本次交易）之數量：已取得18,617,893股，加計111/9月董
事會通過後剩餘額度(美金2,912.5萬元)內之實際發行股數。
(2)金額：美金47,742,893元(上限)
(3)持股比：100%
(4)權利受限情形：無
13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:
(1)有價證券投資占個體財報總資產比例：273.97%
(2)有價證券投資占合併財報歸屬於母公司業主之權益：104.92%
(3)營運資金：新台幣313,858千元
14.經紀人及經紀費用:
無
15.取得或處分之具體目的或用途:
長期投資
16.本次交易表示異議董事之意見:
無
17.本次交易為關係人交易:是
18.董事會通過日期:
民國111年10月20日
19.監察人承認或審計委員會同意日期:
不適用
20.本次交易會計師出具非合理性意見:否
21.會計師事務所名稱:
安得仕聯合會計師事務所
22.會計師姓名:
成昀達會計師
23.會計師開業證書字號:
金管會證字第5720號
24.是否涉及營運模式變更:否
25.營運模式變更說明:
不適用
26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
過去一年：交易美金1,000,000元 未來一年：視實際需求
27.資金來源:
Belite Bio, Inc以RBP4專門技術及相關帳列資產作價增資其香港子公司
28.其他敘明事項:
1.交易總金額、有價證券投資、標的公司每股淨值、每股交易金額之匯率，係以台灣銀
行111.9.30即期平均匯率計算 (USD/NTD 31.75)。
2.Columbia於111.10.17寄發同意函予Belite Bio, Inc，同意Belite Bio, Inc將RBP4專
門技術讓與其100%持有之子公司Belite Bio (HK) Limited。
1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:
Belite Bio (HK) Limited普通股
2.事實發生日:111/10/20~111/10/20
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
111/10/20董事會通過讓與RBP4專門技術(即與The Trustees of Columbia University
In The City of New York簽訂之專屬授權協議及其後續相關補充協議所承受權利義務)
及相關帳列資產，取得Belite Bio (HK) Limited普通股17,617,893股，每股美金1元，
交易總金額美金17,617,893元。
4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之
關係人者，得免揭露其姓名）:
(1)交易相對人：Belite Bio (HK) Limited
(2)與公司之關係：為Belite Bio, Inc 100%持有之子公司
5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
(1)為優化Belite Bio集團之稅務架構，及為使Belite Bio集團於未來授權或共同開發事
件發生時得以符合開曼群島經濟實質法規，故選定100%持有之子公司Belite Bio (HK)
Limited為交易相對人。
(2)A.前次移轉之所有人及其與交易相對人間之關係:仁新醫藥股份有限公司(Belite Bio
集團之母公司)
B.前次移轉日期及移轉金額:107/6/30-107/7/1，美金3,897,000元。
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
參考上題(2)
7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用
9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
依股權認購協議規定
10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
決策單位：Belite Bio, Inc董事會
11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
23.72元
12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
(1)累積持有本交易證券（含本次交易）之數量：已取得18,617,893股，加計111/9月董
事會通過後剩餘額度(美金2,912.5萬元)內之實際發行股數。
(2)金額：美金47,742,893元(上限)
(3)持股比：100%
(4)權利受限情形：無
13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:
(1)有價證券投資占個體財報總資產比例：273.97%
(2)有價證券投資占合併財報歸屬於母公司業主之權益：104.92%
(3)營運資金：新台幣313,858千元
14.經紀人及經紀費用:
無
15.取得或處分之具體目的或用途:
長期投資
16.本次交易表示異議董事之意見:
無
17.本次交易為關係人交易:是
18.董事會通過日期:
民國111年10月20日
19.監察人承認或審計委員會同意日期:
不適用
20.本次交易會計師出具非合理性意見:否
21.會計師事務所名稱:
安得仕聯合會計師事務所
22.會計師姓名:
成昀達會計師
23.會計師開業證書字號:
金管會證字第5720號
24.是否涉及營運模式變更:否
25.營運模式變更說明:
不適用
26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
過去一年：交易美金1,000,000元 未來一年：視實際需求
27.資金來源:
Belite Bio, Inc以RBP4專門技術及相關帳列資產作價增資其香港子公司
28.其他敘明事項:
1.交易總金額、有價證券投資、標的公司每股淨值、每股交易金額之匯率，係以台灣銀
行111.9.30即期平均匯率計算 (USD/NTD 31.75)。
2.Columbia於111.10.17寄發同意函予Belite Bio, Inc，同意Belite Bio, Inc將RBP4專
門技術讓與其100%持有之子公司Belite Bio (HK) Limited。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告於美國眼科學會2022年會發表 斯特格病變一b/二期臨床試驗二期部份之一年數據
1.事實發生日:111/10/01
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg教授於芝加哥當地時間
2022年10月1日美國眼科學會(American Academy of Ophthalmology) 2022年會之Late
Breaking Development場次中，發表斯特格病變一b/二期臨床試驗二期部份之一年數據
。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：
揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部分之一年數
據:
1.LBS-008具安全性及良好的耐受性。
2.BCVA (best corrected visual acuity)方面，13位病患中有9位病患(或69.2%)
至少一隻眼睛的視力穩定或獲得改善。
3.持續觀察到LBS-008預防或減緩眼底自發熒光擴張之趨勢，13位病患中有7位(或
53.8%)病患的QDAF (questionably decreased autofluorescence)呈現縮小或無
變化。
4.DDAF (definitely decreased autofluorescence)方面，13位病患中有12位病
患(或92.3%)於臨床二期試驗滿一年仍未出現DDAF。
5.數據持續顯示多項觀察參數趨於穩定，包括停止或減緩病變面積增長、保存視網
膜厚度、縮小EZ (Ellipsoid Zone)缺陷的寬度，及維持視力。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：已開展針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，預計全球收
案60人，惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
(五)子公司Belite Bio, Inc已完成LBS-008針對健康受試者之臨床一期試驗，於美國收
案40人進行單一劑量遞增試驗(SAD)、於澳洲分別收案39人與32人進行單一劑量遞增
試驗(SAD)及重複劑量遞增試驗(MAD)，結果數據顯示LBS-008在美國10-50毫克及澳
洲25-400毫克的SAD，以及澳洲5-25毫克的MAD具有良好的耐受性且可抑制RBP4濃度
平均達70%以上。
(六)子公司Belite Bio, Inc目前正進行兩年期LBS-008針對斯特格病變青少年病患之臨
床二期試驗，已於澳洲及台灣招募13位受試者，預計於112年第2季取得所有受試者
用藥滿18個月之數據；另亦同時進行LBS-008針對斯特格病變青少年病患之臨床三期
試驗，該試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:
1)研究，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有
效性，目前已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣、中國大陸、澳洲
開展，並已收案多名病患。
(七)斯特格病變的國際前瞻性研究報告(ProgStar)指出，在兒童時期發病的斯特格病患
中，初診檢查時無視網膜萎縮(DDAF)者，一年後其視網膜萎縮面積增長率平均左眼
為0.66 mm2、右眼為0.74 mm2。另一由Georgiou等醫師針對兒童時期發病的斯特格
病患所做之前瞻性研究發現，兒童病患之視網膜萎縮面積增長率平均為每年0.69
mm2。相較之下，Belite本次一年期中數據顯示，視網膜萎縮面積增長率平均僅為每
年0.03 mm2，顯示LBS-008具有減緩斯特格病變惡化之潛力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/10/01
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg教授於芝加哥當地時間
2022年10月1日美國眼科學會(American Academy of Ophthalmology) 2022年會之Late
Breaking Development場次中，發表斯特格病變一b/二期臨床試驗二期部份之一年數據
。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：
揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部分之一年數
據:
1.LBS-008具安全性及良好的耐受性。
2.BCVA (best corrected visual acuity)方面，13位病患中有9位病患(或69.2%)
至少一隻眼睛的視力穩定或獲得改善。
3.持續觀察到LBS-008預防或減緩眼底自發熒光擴張之趨勢，13位病患中有7位(或
53.8%)病患的QDAF (questionably decreased autofluorescence)呈現縮小或無
變化。
4.DDAF (definitely decreased autofluorescence)方面，13位病患中有12位病
患(或92.3%)於臨床二期試驗滿一年仍未出現DDAF。
5.數據持續顯示多項觀察參數趨於穩定，包括停止或減緩病變面積增長、保存視網
膜厚度、縮小EZ (Ellipsoid Zone)缺陷的寬度，及維持視力。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：已開展針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，預計全球收
案60人，惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
(五)子公司Belite Bio, Inc已完成LBS-008針對健康受試者之臨床一期試驗，於美國收
案40人進行單一劑量遞增試驗(SAD)、於澳洲分別收案39人與32人進行單一劑量遞增
試驗(SAD)及重複劑量遞增試驗(MAD)，結果數據顯示LBS-008在美國10-50毫克及澳
洲25-400毫克的SAD，以及澳洲5-25毫克的MAD具有良好的耐受性且可抑制RBP4濃度
平均達70%以上。
(六)子公司Belite Bio, Inc目前正進行兩年期LBS-008針對斯特格病變青少年病患之臨
床二期試驗，已於澳洲及台灣招募13位受試者，預計於112年第2季取得所有受試者
用藥滿18個月之數據；另亦同時進行LBS-008針對斯特格病變青少年病患之臨床三期
試驗，該試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:
1)研究，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有
效性，目前已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣、中國大陸、澳洲
開展，並已收案多名病患。
(七)斯特格病變的國際前瞻性研究報告(ProgStar)指出，在兒童時期發病的斯特格病患
中，初診檢查時無視網膜萎縮(DDAF)者，一年後其視網膜萎縮面積增長率平均左眼
為0.66 mm2、右眼為0.74 mm2。另一由Georgiou等醫師針對兒童時期發病的斯特格
病患所做之前瞻性研究發現，兒童病患之視網膜萎縮面積增長率平均為每年0.69
mm2。相較之下，Belite本次一年期中數據顯示，視網膜萎縮面積增長率平均僅為每
年0.03 mm2，顯示LBS-008具有減緩斯特格病變惡化之潛力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告將於美國眼科學會2022年會以 Late-Breaking方式發表LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一 b/二期臨床試驗二期部份之一年數據
1.事實發生日:111/09/23
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg教授受邀參加於芝加哥
當地時間2022年9月30日至10月3日舉行之美國眼科學會(American Academy of
Ophthalmology) 2022年會，於Late Breaking Development場次發表LBS-008針對斯特格
病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部份之一年數據。相關發表資訊如下:
(1)發表標題:LBS-008針對斯特格病變青少年病患於兩年期第一b/二期臨床試驗之安全性
及耐受性:期中數據
(2)摘要編號:30071744
(3)場次:Section X, Late Breaking Development, Part II
(4)日期時間:111/10/1 22:20-22:25(美中時間 2022/10/1 9:20-9:25)
(5)發表地點:McCormick Place-Arie Crown,Chicago
(6)主講人:John Grigg,MBBS
其他相關資訊請參見 www.aao.org/annual-meeting
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：
揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部分之一年數
據。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：已開展針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，預計全球收
案60人，惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
(五)子公司Belite Bio, Inc已完成LBS-008針對健康受試者之臨床一期試驗，於美國收
案40人進行單一劑量遞增試驗(SAD)、於澳洲分別收案39人與32人進行單一劑量遞增
試驗(SAD)及重複劑量遞增試驗(MAD)，結果數據顯示LBS-008在美國10-50毫克及澳
洲25-400毫克的SAD，以及澳洲5-25毫克的MAD具有良好的耐受性且可抑制RBP4濃度
平均達70%以上。
(六)子公司Belite Bio, Inc目前正進行LBS-008針對斯特格病變青少年病患之臨床二期
試驗，已於澳洲及台灣招募13位受試者；另亦同時進行LBS-008針對斯特格病變青少
年病患之臨床三期試驗，該試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙
盲、安慰劑對照(2:1)研究，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少
年病患之安全性及有效性，目前已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台
灣、中國大陸、澳洲開展，並已收案多名病患。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/09/23
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg教授受邀參加於芝加哥
當地時間2022年9月30日至10月3日舉行之美國眼科學會(American Academy of
Ophthalmology) 2022年會，於Late Breaking Development場次發表LBS-008針對斯特格
病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部份之一年數據。相關發表資訊如下:
(1)發表標題:LBS-008針對斯特格病變青少年病患於兩年期第一b/二期臨床試驗之安全性
及耐受性:期中數據
(2)摘要編號:30071744
(3)場次:Section X, Late Breaking Development, Part II
(4)日期時間:111/10/1 22:20-22:25(美中時間 2022/10/1 9:20-9:25)
(5)發表地點:McCormick Place-Arie Crown,Chicago
(6)主講人:John Grigg,MBBS
其他相關資訊請參見 www.aao.org/annual-meeting
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：
揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部分之一年數
據。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：已開展針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，預計全球收
案60人，惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
(五)子公司Belite Bio, Inc已完成LBS-008針對健康受試者之臨床一期試驗，於美國收
案40人進行單一劑量遞增試驗(SAD)、於澳洲分別收案39人與32人進行單一劑量遞增
試驗(SAD)及重複劑量遞增試驗(MAD)，結果數據顯示LBS-008在美國10-50毫克及澳
洲25-400毫克的SAD，以及澳洲5-25毫克的MAD具有良好的耐受性且可抑制RBP4濃度
平均達70%以上。
(六)子公司Belite Bio, Inc目前正進行LBS-008針對斯特格病變青少年病患之臨床二期
試驗，已於澳洲及台灣招募13位受試者；另亦同時進行LBS-008針對斯特格病變青少
年病患之臨床三期試驗，該試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙
盲、安慰劑對照(2:1)研究，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少
年病患之安全性及有效性，目前已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台
灣、中國大陸、澳洲開展，並已收案多名病患。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代子公司Belite Bio (Shanghai) Limited公告LBS-008斯特格病變 青少年病患之第三期臨床試驗，獲中國國家藥品監督管理局 (NMPA)核准執行
1.事實發生日:111/09/16
2.公司名稱:Belite Bio (Shanghai) Limited
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio (Shanghai) Limited研發之LBS-008通過中國國家藥品監督
管理局(NMPA)核准執行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准執行斯特格病變青少
年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性
，目前已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣、澳洲開展，並已收案
多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
(五)子公司Belite Bio, Inc已完成LBS-008針對健康受試者之臨床一期試驗，於美國收
案40人進行單一劑量遞增試驗(SAD)、於澳洲分別收案39人與32人進行單一劑量遞增
試驗(SAD)及重複劑量遞增試驗(MAD)，結果數據顯示LBS-008在美國10-50毫克及澳
洲25-400毫克的SAD，以及澳洲5-25毫克的MAD具有良好的耐受性且可抑制RBP4濃度
平均達70%以上。
(六)子公司Belite Bio, Inc目前正進行LBS-008針對斯特格病變青少年病患之臨床二期
試驗，已於澳洲及台灣招募13位受試者，二期開始時之六個月初步數據顯示:(1)
BCVA(best-corrected visual acuity)方面，13位病患中有8位病患(或61.5%)至少
一隻眼睛的視力獲得改善，包括2位病患雙眼視力均獲得改善；(2)DDAF(definitely
decreased autofluorescence)方面，13位病患中有12位病患於臨床二期試驗開始及
滿六個月皆無出現DDAF，僅有1位病患出現0.3 mm2的DDAF增長。並預計於111年第4
季取得所有受試者用藥滿12個月之數據。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/09/16
2.公司名稱:Belite Bio (Shanghai) Limited
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio (Shanghai) Limited研發之LBS-008通過中國國家藥品監督
管理局(NMPA)核准執行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准執行斯特格病變青少
年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性
，目前已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣、澳洲開展，並已收案
多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
(五)子公司Belite Bio, Inc已完成LBS-008針對健康受試者之臨床一期試驗，於美國收
案40人進行單一劑量遞增試驗(SAD)、於澳洲分別收案39人與32人進行單一劑量遞增
試驗(SAD)及重複劑量遞增試驗(MAD)，結果數據顯示LBS-008在美國10-50毫克及澳
洲25-400毫克的SAD，以及澳洲5-25毫克的MAD具有良好的耐受性且可抑制RBP4濃度
平均達70%以上。
(六)子公司Belite Bio, Inc目前正進行LBS-008針對斯特格病變青少年病患之臨床二期
試驗，已於澳洲及台灣招募13位受試者，二期開始時之六個月初步數據顯示:(1)
BCVA(best-corrected visual acuity)方面，13位病患中有8位病患(或61.5%)至少
一隻眼睛的視力獲得改善，包括2位病患雙眼視力均獲得改善；(2)DDAF(definitely
decreased autofluorescence)方面，13位病患中有12位病患於臨床二期試驗開始及
滿六個月皆無出現DDAF，僅有1位病患出現0.3 mm2的DDAF增長。並預計於111年第4
季取得所有受試者用藥滿12個月之數據。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加H.C. Wainwright & Co.投資銀行舉辦之第24屆全球投資年會(H.C. Wainwright 24th Annual Global Investment Conference)
1.事實發生日:111/09/12
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加H.C. Wainwright & Co.投資銀行於美東時間2022
年9月12日至9月14日舉辦之第24屆全球投資年會(H.C. Wainwright 24th Annual Global
Investment Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/09/12-111/09/15
(2)召開法人說明會之時間：111/09/12 20:00-111/09/15 6:00
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡介
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
1.事實發生日:111/09/12
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加H.C. Wainwright & Co.投資銀行於美東時間2022
年9月12日至9月14日舉辦之第24屆全球投資年會(H.C. Wainwright 24th Annual Global
Investment Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/09/12-111/09/15
(2)召開法人說明會之時間：111/09/12 20:00-111/09/15 6:00
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡介
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
代重要子公司Belite Bio, Inc公告董事會決議通過現金增資 子公司Belite Bio (HK) Limited
1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:
Belite Bio (HK) Limited普通股
2.事實發生日:111/9/8~111/9/8
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
111/9/8，董事會通過後兩年內交易總金額以不超過美金3,000萬元(新台幣913,050千元)
為限(取代先前已通過額度)。
4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之
關係人者，得免揭露其姓名）:
(1)交易相對人：Belite Bio (HK) Limited
(2)與公司之關係：為Belite Bio, Inc 100%持有之子公司。
5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
發行新股，不適用
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用
9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
現金增資，另依子公司資金需求狀況分批投入。
10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
決策單位：Belite Bio, Inc董事會
11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
22.74元
12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
(1)累積持有本交易證券（含本次交易）之數量：已取得125,000股，加計預計於本次
董事會通過後美金3,000萬元額度內之實際發行股數。
(2)金額：美金30,125,000元(上限)
(3)持股比：100%
(4)權利受限情形：無
13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:
(1)有價證券投資占個體財報總資產比例：165.71%
(2)有價證券投資占合併財報歸屬於母公司業主之權益：63.46%
(3)營運資金：新台幣313,858千元
14.經紀人及經紀費用:
無
15.取得或處分之具體目的或用途:
長期投資
16.本次交易表示異議董事之意見:
無
17.本次交易為關係人交易:是
18.董事會通過日期:
民國111年9月8日
19.監察人承認或審計委員會同意日期:
不適用
20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
21.會計師事務所名稱:
不適用
22.會計師姓名:
不適用
23.會計師開業證書字號:
不適用
24.是否涉及營運模式變更:否
25.營運模式變更說明:
不適用
26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
過去一年：交易美金125,000元 未來一年：視實際需求
27.資金來源:
子公司現金增資
28.其他敘明事項:
1.交易總金額、有價證券投資、標的公司每股淨值、每股交易金額之匯率，
係以台灣銀行111.8.31即期平均匯率計算 (USD/NTD 30.435)。
2.本次增資主要為使Belite Bio, Inc集團於未來產生授權收入時得以符合開曼群島經濟
實質法規及稅務規劃。
1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:
Belite Bio (HK) Limited普通股
2.事實發生日:111/9/8~111/9/8
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
111/9/8，董事會通過後兩年內交易總金額以不超過美金3,000萬元(新台幣913,050千元)
為限(取代先前已通過額度)。
4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之
關係人者，得免揭露其姓名）:
(1)交易相對人：Belite Bio (HK) Limited
(2)與公司之關係：為Belite Bio, Inc 100%持有之子公司。
5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
發行新股，不適用
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用
9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
現金增資，另依子公司資金需求狀況分批投入。
10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
決策單位：Belite Bio, Inc董事會
11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
22.74元
12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
(1)累積持有本交易證券（含本次交易）之數量：已取得125,000股，加計預計於本次
董事會通過後美金3,000萬元額度內之實際發行股數。
(2)金額：美金30,125,000元(上限)
(3)持股比：100%
(4)權利受限情形：無
13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:
(1)有價證券投資占個體財報總資產比例：165.71%
(2)有價證券投資占合併財報歸屬於母公司業主之權益：63.46%
(3)營運資金：新台幣313,858千元
14.經紀人及經紀費用:
無
15.取得或處分之具體目的或用途:
長期投資
16.本次交易表示異議董事之意見:
無
17.本次交易為關係人交易:是
18.董事會通過日期:
民國111年9月8日
19.監察人承認或審計委員會同意日期:
不適用
20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
21.會計師事務所名稱:
不適用
22.會計師姓名:
不適用
23.會計師開業證書字號:
不適用
24.是否涉及營運模式變更:否
25.營運模式變更說明:
不適用
26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
過去一年：交易美金125,000元 未來一年：視實際需求
27.資金來源:
子公司現金增資
28.其他敘明事項:
1.交易總金額、有價證券投資、標的公司每股淨值、每股交易金額之匯率，
係以台灣銀行111.8.31即期平均匯率計算 (USD/NTD 30.435)。
2.本次增資主要為使Belite Bio, Inc集團於未來產生授權收入時得以符合開曼群島經濟
實質法規及稅務規劃。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008於美國開展斯特 格病變青少年病患之第三期臨床試驗
1.事實發生日:111/08/22
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於美國開展斯特格病變青少年病患之
第三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：於美國開展斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查
認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
(五)子公司Belite Bio, Inc已完成LBS-008針對健康受試者之臨床一期試驗，於美國收
案40人進行單一劑量遞增試驗(SAD)、於澳洲分別收案39人與32人進行單一劑量遞增
試驗(SAD)及重複劑量遞增試驗(MAD)，結果數據顯示LBS-008在美國10-50毫克及澳
洲25-400毫克的SAD，以及澳洲5-25毫克的MAD具有良好的耐受性且可抑制RBP4濃度
平均達70%以上。
(六)子公司Belite Bio, Inc目前正進行LBS-008針對斯特格病變青少年病患之臨床二期
試驗，已於澳洲及台灣招募13位受試者，二期開始時之六個月初步數據顯示:(1)
BCVA(best-corrected visual acuity)方面，13位病患中有8位病患(或61.5%)至少
一隻眼睛的視力獲得改善，包括2位病患雙眼視力均獲得改善；(2)DDAF(definitely
decreased autofluorescence)方面，13位病患中有12位病患於臨床二期試驗開始及
滿六個月皆無出現DDAF，僅有1位病患出現0.3 mm2的DDAF增長。並預計於111年第4
季取得所有受試者用藥滿12個月之數據。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/08/22
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於美國開展斯特格病變青少年病患之
第三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：於美國開展斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查
認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
(五)子公司Belite Bio, Inc已完成LBS-008針對健康受試者之臨床一期試驗，於美國收
案40人進行單一劑量遞增試驗(SAD)、於澳洲分別收案39人與32人進行單一劑量遞增
試驗(SAD)及重複劑量遞增試驗(MAD)，結果數據顯示LBS-008在美國10-50毫克及澳
洲25-400毫克的SAD，以及澳洲5-25毫克的MAD具有良好的耐受性且可抑制RBP4濃度
平均達70%以上。
(六)子公司Belite Bio, Inc目前正進行LBS-008針對斯特格病變青少年病患之臨床二期
試驗，已於澳洲及台灣招募13位受試者，二期開始時之六個月初步數據顯示:(1)
BCVA(best-corrected visual acuity)方面，13位病患中有8位病患(或61.5%)至少
一隻眼睛的視力獲得改善，包括2位病患雙眼視力均獲得改善；(2)DDAF(definitely
decreased autofluorescence)方面，13位病患中有12位病患於臨床二期試驗開始及
滿六個月皆無出現DDAF，僅有1位病患出現0.3 mm2的DDAF增長。並預計於111年第4
季取得所有受試者用藥滿12個月之數據。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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