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仁新醫藥(興)公司公告
1.發生變動日期:112/03/10
2.舊任者姓名及簡歷:陳可培/高雄汽車客運股份有限公司代表人
3.新任者姓名及簡歷:陳永霖/高雄汽車客運股份有限公司代表人
4.異動原因:法人董事指派代表人
5.新任董事選任時持股數:不適用。
6.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:109/06/03~112/06/02
7.新任生效日期:112/03/10
8.同任期董事變動比率:不適用。
9.其他應敘明事項:
(1)高雄汽車客運股份有限公司代表人陳可培先生於111/3/15辭任，本公司已於當日
發布重大訊息。
(2)本公司於112/3/10收到法人董事高雄汽車客運股份有限公司指派陳永霖代表人
之董事指派書及法人代表之董事願任同意書，任期自112/3/10至112/6/2止。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請南韓斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗
1.事實發生日:112/03/09
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.94%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。另Belite Bio, Inc於
111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱110
年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於112年3月9日向南韓食品藥物安全部
(MFDS)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：申請南韓斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球至少收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效
性，目前已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣
、澳洲開展，並已收案多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球至少收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:112/03/09
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.94%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。另Belite Bio, Inc於
111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱110
年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於112年3月9日向南韓食品藥物安全部
(MFDS)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：申請南韓斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球至少收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效
性，目前已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣
、澳洲開展，並已收案多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球至少收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:112/02/15
2.公司名稱: 仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之LBS-007於112年2月15日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出急性
白血病（包括急性骨髓性白血病ALL、急性淋巴性白血病AML）之第一/二期臨床試驗審查
申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-007
二、用途：LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7,簡稱CDC7)抑制劑為新成分
新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：
申請台灣急性白血病之第一/二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)目前針對急性骨髓性白血病（AML）及急性淋巴性白血病（ALL）主要治療方式以化
療為主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔
，目前尚無可適用於多數人的有效療法。
(二)LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭性之
特點，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯示
，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治
療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。
(三)LBS-007已於107年3月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病之孤兒藥認證。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
2.公司名稱: 仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之LBS-007於112年2月15日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出急性
白血病（包括急性骨髓性白血病ALL、急性淋巴性白血病AML）之第一/二期臨床試驗審查
申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-007
二、用途：LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7,簡稱CDC7)抑制劑為新成分
新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：
申請台灣急性白血病之第一/二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)目前針對急性骨髓性白血病（AML）及急性淋巴性白血病（ALL）主要治療方式以化
療為主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔
，目前尚無可適用於多數人的有效療法。
(二)LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭性之
特點，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯示
，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治
療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。
(三)LBS-007已於107年3月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病之孤兒藥認證。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代子公司Lin BioScience Pty Ltd公告LBS-007澳洲急性白血病之 第一/二期臨床試驗，獲澳洲CALHN人類研究倫理委員會核准執行
1.事實發生日:112/02/10
2.公司名稱: Lin BioScience Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司
5.發生緣由:
本公司之子公司Lin BioScience Pty Ltd研發之LBS-007通過澳洲CALHN人類研究倫理
委員會(Central Adelaide Local Health Network Human Research Ethics Committee)
核准進行急性白血病（包括急性骨髓性白血病ALL、急性淋巴性白血病AML）之第一/二期
臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-007
二、用途：LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7,簡稱CDC7)抑制劑為新成分
新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：
澳洲CALHN人類研究倫理委員會核准進行急性白血病之第一/二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)目前針對急性骨髓性白血病（AML）及急性淋巴性白血病（ALL）主要治療方式以化
療為主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔
，目前尚無可適用於多數人的有效療法。
(二)LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭性之
特點，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯示
，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治
療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。
(三)LBS-007已於107年3月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病之孤兒藥認證。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:112/02/10
2.公司名稱: Lin BioScience Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司
5.發生緣由:
本公司之子公司Lin BioScience Pty Ltd研發之LBS-007通過澳洲CALHN人類研究倫理
委員會(Central Adelaide Local Health Network Human Research Ethics Committee)
核准進行急性白血病（包括急性骨髓性白血病ALL、急性淋巴性白血病AML）之第一/二期
臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-007
二、用途：LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7,簡稱CDC7)抑制劑為新成分
新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：
澳洲CALHN人類研究倫理委員會核准進行急性白血病之第一/二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)目前針對急性骨髓性白血病（AML）及急性淋巴性白血病（ALL）主要治療方式以化
療為主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔
，目前尚無可適用於多數人的有效療法。
(二)LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭性之
特點，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯示
，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治
療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。
(三)LBS-007已於107年3月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病之孤兒藥認證。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008送件並開展美國晚期 乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗
1.事實發生日:112/02/01
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.94%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於美西時間112年1月31日向美國食品藥
物管理局(FDA)提交臨床試驗變更申請，以開展晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：於美國送件並開展晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗
。本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲
、安慰劑對照研究，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)
之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性，預計2023年上半年
開始收案。主要療效指標為評估視網膜地圖狀萎縮區域自基準期至用藥滿24個月之
變化，預計進行期中分析。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案約430人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:112/02/01
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.94%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於美西時間112年1月31日向美國食品藥
物管理局(FDA)提交臨床試驗變更申請，以開展晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：於美國送件並開展晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗
。本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲
、安慰劑對照研究，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)
之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性，預計2023年上半年
開始收案。主要療效指標為評估視網膜地圖狀萎縮區域自基準期至用藥滿24個月之
變化，預計進行期中分析。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案約430人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加SVB證券投資銀行 舉辦之全球生物醫藥論壇
1.事實發生日:112/02/15
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.94%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加SVB證券投資銀行於美東時間2023年2月14日至2月
16日舉辦之全球生物醫藥論壇(SVB Securities Global Biopharma Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)召開法人說明會之日期：112/02/15-112/02/16
(2)召開法人說明會之時間：112/02/15 21:00-112/02/16 6:30
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
1.事實發生日:112/02/15
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.94%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加SVB證券投資銀行於美東時間2023年2月14日至2月
16日舉辦之全球生物醫藥論壇(SVB Securities Global Biopharma Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)召開法人說明會之日期：112/02/15-112/02/16
(2)召開法人說明會之時間：112/02/15 21:00-112/02/16 6:30
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
代重要子公司Belite Bio, Inc公告董事會決議通過讓與RBP4專門 技術及相關帳列資產予其子公司Belite Bio (HK) Limited (補充 公告)
1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:
Belite Bio (HK) Limited普通股
2.事實發生日:111/10/20~111/10/20
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
111/10/20董事會通過讓與RBP4專門技術(即與The Trustees of Columbia University
In The City of New York簽訂之專屬授權協議及其後續相關補充協議所承受權利義務)
及相關帳列資產，取得Belite Bio (HK) Limited普通股17,617,893股，每股美金1元，
交易總金額美金17,617,893元。
4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之
關係人者，得免揭露其姓名）:
(1)交易相對人：Belite Bio (HK) Limited
(2)與公司之關係：為Belite Bio, Inc 100%持有之子公司
5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
(1)為優化Belite Bio集團之稅務架構，及為使Belite Bio集團於未來授權或共同開發事
件發生時得以符合開曼群島經濟實質法規，故選定100%持有之子公司Belite Bio (HK)
Limited為交易相對人。
(2)A.前次移轉之所有人:仁新醫藥股份有限公司；
與公司之關係:仁新持有Belite Bio, Inc 66.06%；
與交易相對人之關係:Belite Bio, Inc持有Belite Bio (HK) Limited 100%。
B.前次移轉日期及移轉金額:107/6/30-107/7/1，美金3,897,000元。
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
取得日期、價格及交易當時與公司之關係:105/9/13，基於商業機密不予揭露取得價格，
取得當時Belite Bio, Inc尚未成立；
處分日期、價格及交易當時與公司之關係:參考上題(2)，處分當時Belite Bio, Inc為
仁新100%持有之子公司。
7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用
9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
依股權認購協議規定
10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
決策單位：Belite Bio, Inc董事會
11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
23.72元
12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
(1)累積持有本交易證券（含本次交易）之數量：已取得18,617,893股，加計111/9月董
事會通過後剩餘額度(美金2,912.5萬元)內之實際發行股數。
(2)金額：美金47,742,893元 (上限)
(3)持股比：100%
(4)權利受限情形：無
13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:
(1)有價證券投資占個體財報總資產比例：273.97%
(2)有價證券投資占合併財報歸屬於母公司業主之權益：104.92%
(3)營運資金：新台幣313,858千元
14.經紀人及經紀費用:
無
15.取得或處分之具體目的或用途:
長期投資
16.本次交易表示異議董事之意見:
無
17.本次交易為關係人交易:是
18.董事會通過日期:
民國111年10月20日
19.監察人承認或審計委員會同意日期:
不適用
20.本次交易會計師出具非合理性意見:否
21.會計師事務所名稱:
安得仕聯合會計師事務所
22.會計師姓名:
成昀達會計師
23.會計師開業證書字號:
金管會證字第5720號
24.是否涉及營運模式變更:否
25.營運模式變更說明:
不適用
26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
過去一年：交易美金1,000,000元 未來一年：視實際需求
27.資金來源:
Belite Bio, Inc以RBP4專門技術及相關帳列資產作價增資其香港子公司
28.其他敘明事項:
1.交易總金額、有價證券投資、標的公司每股淨值、每股交易金額之匯率，係以台灣銀
行111.9.30即期平均匯率計算 (USD/NTD 31.75)。
2.Columbia於111.10.17寄發同意函予Belite Bio, Inc，同意Belite Bio, Inc將RBP4專
門技術讓與其100%持有之子公司Belite Bio (HK) Limited。
1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:
Belite Bio (HK) Limited普通股
2.事實發生日:111/10/20~111/10/20
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
111/10/20董事會通過讓與RBP4專門技術(即與The Trustees of Columbia University
In The City of New York簽訂之專屬授權協議及其後續相關補充協議所承受權利義務)
及相關帳列資產，取得Belite Bio (HK) Limited普通股17,617,893股，每股美金1元，
交易總金額美金17,617,893元。
4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之
關係人者，得免揭露其姓名）:
(1)交易相對人：Belite Bio (HK) Limited
(2)與公司之關係：為Belite Bio, Inc 100%持有之子公司
5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
(1)為優化Belite Bio集團之稅務架構，及為使Belite Bio集團於未來授權或共同開發事
件發生時得以符合開曼群島經濟實質法規，故選定100%持有之子公司Belite Bio (HK)
Limited為交易相對人。
(2)A.前次移轉之所有人:仁新醫藥股份有限公司；
與公司之關係:仁新持有Belite Bio, Inc 66.06%；
與交易相對人之關係:Belite Bio, Inc持有Belite Bio (HK) Limited 100%。
B.前次移轉日期及移轉金額:107/6/30-107/7/1，美金3,897,000元。
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
取得日期、價格及交易當時與公司之關係:105/9/13，基於商業機密不予揭露取得價格，
取得當時Belite Bio, Inc尚未成立；
處分日期、價格及交易當時與公司之關係:參考上題(2)，處分當時Belite Bio, Inc為
仁新100%持有之子公司。
7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用
9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
依股權認購協議規定
10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
決策單位：Belite Bio, Inc董事會
11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
23.72元
12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
(1)累積持有本交易證券（含本次交易）之數量：已取得18,617,893股，加計111/9月董
事會通過後剩餘額度(美金2,912.5萬元)內之實際發行股數。
(2)金額：美金47,742,893元 (上限)
(3)持股比：100%
(4)權利受限情形：無
13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:
(1)有價證券投資占個體財報總資產比例：273.97%
(2)有價證券投資占合併財報歸屬於母公司業主之權益：104.92%
(3)營運資金：新台幣313,858千元
14.經紀人及經紀費用:
無
15.取得或處分之具體目的或用途:
長期投資
16.本次交易表示異議董事之意見:
無
17.本次交易為關係人交易:是
18.董事會通過日期:
民國111年10月20日
19.監察人承認或審計委員會同意日期:
不適用
20.本次交易會計師出具非合理性意見:否
21.會計師事務所名稱:
安得仕聯合會計師事務所
22.會計師姓名:
成昀達會計師
23.會計師開業證書字號:
金管會證字第5720號
24.是否涉及營運模式變更:否
25.營運模式變更說明:
不適用
26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
過去一年：交易美金1,000,000元 未來一年：視實際需求
27.資金來源:
Belite Bio, Inc以RBP4專門技術及相關帳列資產作價增資其香港子公司
28.其他敘明事項:
1.交易總金額、有價證券投資、標的公司每股淨值、每股交易金額之匯率，係以台灣銀
行111.9.30即期平均匯率計算 (USD/NTD 31.75)。
2.Columbia於111.10.17寄發同意函予Belite Bio, Inc，同意Belite Bio, Inc將RBP4專
門技術讓與其100%持有之子公司Belite Bio (HK) Limited。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患 之第三期臨床試驗，獲荷蘭中央人體試驗委員會(CCMO)核准執行
1.事實發生日:112/01/11
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過荷蘭中央人體試驗委員會(CCMO)
核准執行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：荷蘭中央人體試驗委員會(CCMO)核准執行斯特格病變青少
年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性，
目前已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、中國、香港、台灣、澳洲開展
，並已收案多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:112/01/11
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過荷蘭中央人體試驗委員會(CCMO)
核准執行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：荷蘭中央人體試驗委員會(CCMO)核准執行斯特格病變青少
年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性，
目前已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、中國、香港、台灣、澳洲開展
，並已收案多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請荷蘭斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗
1.事實發生日:112/01/05
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於112年01月05日向荷蘭中央人體試驗委
員會(CCMO)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：申請荷蘭斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性，
目前已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、中國、香港、台灣、澳洲開
展，並已收案多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:112/01/05
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於112年01月05日向荷蘭中央人體試驗委
員會(CCMO)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：申請荷蘭斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性，
目前已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、中國、香港、台灣、澳洲開
展，並已收案多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.傳播媒體名稱:經濟日報第A3版
2.報導日期:111/12/25
3.報導內容:
「…仁新…等開發的新藥也都在臨床後期，六家公司明年有機會由興櫃轉上市櫃。」
「…仁新母公司明年也將在國內申請掛牌，尚在評估申請上櫃還是戰略新版，希望明年
完成。…」
4.投資人提供訊息概要:不適用
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述報導純屬媒體臆測推估，有關本公司上市（櫃
）訊息應以本公司公佈於公開資訊觀測站之公告資訊為準，特此澄清。
6.因應措施:發佈重大訊息說明。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
2.報導日期:111/12/25
3.報導內容:
「…仁新…等開發的新藥也都在臨床後期，六家公司明年有機會由興櫃轉上市櫃。」
「…仁新母公司明年也將在國內申請掛牌，尚在評估申請上櫃還是戰略新版，希望明年
完成。…」
4.投資人提供訊息概要:不適用
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述報導純屬媒體臆測推估，有關本公司上市（櫃
）訊息應以本公司公佈於公開資訊觀測站之公告資訊為準，特此澄清。
6.因應措施:發佈重大訊息說明。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.董事會決議日期:111/12/20
2.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):135,000股
4.每股面額:新台幣10元整
5.發行總金額:新台幣1,350,000元整
6.發行價格:58.9元
7.員工認購股數或配發金額:135,000股
8.公開銷售股數:不適用
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用
11.本次發行新股之權利義務:與原發行普通股相同
12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才
13.其他應敘明事項:
(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國111年12月20日，
並依法令規定辦理相關變更登記事宜。
(二)變更後本公司實收資本額為新台幣723,187,500元，計72,318,750股。
2.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):135,000股
4.每股面額:新台幣10元整
5.發行總金額:新台幣1,350,000元整
6.發行價格:58.9元
7.員工認購股數或配發金額:135,000股
8.公開銷售股數:不適用
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用
11.本次發行新股之權利義務:與原發行普通股相同
12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才
13.其他應敘明事項:
(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國111年12月20日，
並依法令規定辦理相關變更登記事宜。
(二)變更後本公司實收資本額為新台幣723,187,500元，計72,318,750股。
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:發言人
2.發生變動日期:111/12/20
3.舊任者姓名、級職及簡歷:
林雨新/本公司董事長/中生醫藥股份有限公司總經理
4.新任者姓名、級職及簡歷:
王正琪/本公司總經理暨研發長/中生醫藥股份有限公司研究發展副處長
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整。
6.異動原因:職務調整。
7.生效日期:111/12/20
8.其他應敘明事項:無。
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:發言人
2.發生變動日期:111/12/20
3.舊任者姓名、級職及簡歷:
林雨新/本公司董事長/中生醫藥股份有限公司總經理
4.新任者姓名、級職及簡歷:
王正琪/本公司總經理暨研發長/中生醫藥股份有限公司研究發展副處長
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整。
6.異動原因:職務調整。
7.生效日期:111/12/20
8.其他應敘明事項:無。
1.董事會通過日期(事實發生日):111/12/20
2.舊會計師事務所名稱:勤業眾信聯合會計師事務所
3.舊任簽證會計師姓名1:
張鼎聲
4.舊任簽證會計師姓名2:
吳怡君
5.新會計師事務所名稱:勤業眾信聯合會計師事務所
6.新任簽證會計師姓名1:
吳怡君
7.新任簽證會計師姓名2:
陳昭宇
8.變更會計師之原因:
配合勤業眾信聯合會計師事務所內部調整之需要，
自民國111年第4季起更換簽證會計師。
9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任
或不再繼續接受委任:
不適用
10.公司通知或接獲通知終止之日期:111/12/20
11.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內
部控制重大改進事項之建議:
不適用
12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見，請詳細說明每
一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事
項之書面意見):
不適用
13.公司正式委任繼任會計師前，是否曾就上開前任會計師所做調整及建議
事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見，諮詢該會計師(若有，請輸
入詢問事項及結果):
不適用
14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不
同意見之情事)充分回答:
不適用
15.其他應敘明事項:
無
2.舊會計師事務所名稱:勤業眾信聯合會計師事務所
3.舊任簽證會計師姓名1:
張鼎聲
4.舊任簽證會計師姓名2:
吳怡君
5.新會計師事務所名稱:勤業眾信聯合會計師事務所
6.新任簽證會計師姓名1:
吳怡君
7.新任簽證會計師姓名2:
陳昭宇
8.變更會計師之原因:
配合勤業眾信聯合會計師事務所內部調整之需要，
自民國111年第4季起更換簽證會計師。
9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任
或不再繼續接受委任:
不適用
10.公司通知或接獲通知終止之日期:111/12/20
11.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內
部控制重大改進事項之建議:
不適用
12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見，請詳細說明每
一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事
項之書面意見):
不適用
13.公司正式委任繼任會計師前，是否曾就上開前任會計師所做調整及建議
事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見，諮詢該會計師(若有，請輸
入詢問事項及結果):
不適用
14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不
同意見之情事)充分回答:
不適用
15.其他應敘明事項:
無
1.事實發生日:111/12/14
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc接獲原會計師事務所Friedman LLP通知，自本年度九月起
與另一會計師事務所Marcum LLP合併成立新會計師事務所Marcum Asia CPAs LLP (簡稱
Marcum Asia)。原簽證會計師Joy Pan及審計團隊並因此加入Marcum Asia，故於111年
12月13日經Belite審計委員會及董事會通過重簽委任書，變更會計師事務所為Marcum
Asia，並繼續委任Joy Pan為Belite之簽證會計師，提供本年度相關查核服務及報告。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)董事會通過日期(事實發生日):111/12/13
(2)舊會計師事務所名稱: Friedman LLP
(3)舊任簽證會計師姓名1:不適用
(4)舊任簽證會計師姓名2:不適用
(5)新會計師事務所名稱: Marcum Asia CPAs LLP
(6)新任簽證會計師姓名1:不適用
(7)新任簽證會計師姓名2:不適用
(8)變更會計師之原因:不適用
(9)說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任或不再繼續
接受委任:不適用
(10)公司通知或接獲通知終止之日期:111/11/10
(11)最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內部控制重大
改進事項之建議:不適用
(12)公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見，請詳細說明每一事項之性
質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事項之書面意見):不適用
(13)公司正式委任繼任會計師前，是否曾就上開前任會計師所做調整及建議事項之處理
及其對財務報表可能簽發之意見，諮詢該會計師(若有，請輸入詢問事項及結果):不適用
(14)說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不同意見之情
事)充分回答:不適用
(15)其他應敘明事項:僅配合會計師事務所合併調整簽證會計師事務所，並未變更簽證會
計師，對營運無影響。
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc接獲原會計師事務所Friedman LLP通知，自本年度九月起
與另一會計師事務所Marcum LLP合併成立新會計師事務所Marcum Asia CPAs LLP (簡稱
Marcum Asia)。原簽證會計師Joy Pan及審計團隊並因此加入Marcum Asia，故於111年
12月13日經Belite審計委員會及董事會通過重簽委任書，變更會計師事務所為Marcum
Asia，並繼續委任Joy Pan為Belite之簽證會計師，提供本年度相關查核服務及報告。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)董事會通過日期(事實發生日):111/12/13
(2)舊會計師事務所名稱: Friedman LLP
(3)舊任簽證會計師姓名1:不適用
(4)舊任簽證會計師姓名2:不適用
(5)新會計師事務所名稱: Marcum Asia CPAs LLP
(6)新任簽證會計師姓名1:不適用
(7)新任簽證會計師姓名2:不適用
(8)變更會計師之原因:不適用
(9)說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任或不再繼續
接受委任:不適用
(10)公司通知或接獲通知終止之日期:111/11/10
(11)最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內部控制重大
改進事項之建議:不適用
(12)公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見，請詳細說明每一事項之性
質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事項之書面意見):不適用
(13)公司正式委任繼任會計師前，是否曾就上開前任會計師所做調整及建議事項之處理
及其對財務報表可能簽發之意見，諮詢該會計師(若有，請輸入詢問事項及結果):不適用
(14)說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不同意見之情
事)充分回答:不適用
(15)其他應敘明事項:僅配合會計師事務所合併調整簽證會計師事務所，並未變更簽證會
計師，對營運無影響。
符合條款第XX款：30
事實發生日：111/12/01
1.召開法人說明會之日期：111/12/01
2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：南港展覽一館401廳
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券及環球生技月刊舉辦之法人說明會
5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： www.linbioscience.com/Investors/Investor#anchor
7.其他應敘明事項：相關資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
事實發生日：111/12/01
1.召開法人說明會之日期：111/12/01
2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：南港展覽一館401廳
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券及環球生技月刊舉辦之法人說明會
5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： www.linbioscience.com/Investors/Investor#anchor
7.其他應敘明事項：相關資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加BTIG投資銀行舉辦之 BTIG眼科論壇(BTIG Ophthalmology Day)
1.事實發生日:111/11/29
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加BTIG投資銀行於美東時間2022年11月29日舉辦之
BTIG眼科論壇(BTIG Ophthalmology Day)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/11/29-111/11/30
(2)召開法人說明會之時間：111/11/29 21:00-111/11/30 6:00
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
1.事實發生日:111/11/29
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加BTIG投資銀行於美東時間2022年11月29日舉辦之
BTIG眼科論壇(BTIG Ophthalmology Day)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/11/29-111/11/30
(2)召開法人說明會之時間：111/11/29 21:00-111/11/30 6:00
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Piper Sandler投資 銀行舉辦之第三十四屆醫療年會(Piper Sandler 34th Annual Healthcare Conference)
1.事實發生日:111/11/30
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Piper Sandler投資銀行於美東時間2022年11月29
日至12月1日舉辦之第三十四屆醫療年會(Piper Sandler 34th Annual Healthcare
Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/11/30-111/12/01
(2)召開法人說明會之時間：111/11/30 21:00-111/12/01 7:00
(3)召開法人說明會之地點：
Lotte New York Palace, 455 Madison Ave, New York, NY 10022
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
1.事實發生日:111/11/30
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Piper Sandler投資銀行於美東時間2022年11月29
日至12月1日舉辦之第三十四屆醫療年會(Piper Sandler 34th Annual Healthcare
Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/11/30-111/12/01
(2)召開法人說明會之時間：111/11/30 21:00-111/12/01 7:00
(3)召開法人說明會之地點：
Lotte New York Palace, 455 Madison Ave, New York, NY 10022
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Cantor Fitzgerald 投資銀行舉辦之醫學美容皮膚暨眼科醫療技術論壇
1.事實發生日:111/12/08
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Cantor Fitzgerald投資銀行於美東時間2022年12
月8日舉辦之醫學美容皮膚暨眼科醫療技術論壇(Cantor Medical & Aesthetic
Dermatology, Ophthalmology & Medtech/Diagnostic Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/12/08-111/12/09
(2)召開法人說明會之時間：111/12/08 21:00-111/12/09 6:00
(3)召開法人說明會之地點：
Fontainebleau Miami Beach, 4441 Collins Ave, Miami Beach, FL 3314
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
1.事實發生日:111/12/08
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Cantor Fitzgerald投資銀行於美東時間2022年12
月8日舉辦之醫學美容皮膚暨眼科醫療技術論壇(Cantor Medical & Aesthetic
Dermatology, Ophthalmology & Medtech/Diagnostic Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/12/08-111/12/09
(2)召開法人說明會之時間：111/12/08 21:00-111/12/09 6:00
(3)召開法人說明會之地點：
Fontainebleau Miami Beach, 4441 Collins Ave, Miami Beach, FL 3314
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008第一b期臨床試驗，獲澳洲 Bellberry人類研究倫理委員會核准執行(補充公告)
1.事實發生日:111/11/23
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008通過澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核
准執行第一b期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核准執行第一b期臨床
試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
本試驗為LBS-008臨床一期健康受試者試驗之延伸，採開放式、平行、單劑量研究，
預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者，以評估LBS-008之藥動學
及藥效學(PK/PD)，作為決定老年受試者最佳劑量之依據。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案16人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/11/23
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008通過澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核
准執行第一b期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核准執行第一b期臨床
試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
本試驗為LBS-008臨床一期健康受試者試驗之延伸，採開放式、平行、單劑量研究，
預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者，以評估LBS-008之藥動學
及藥效學(PK/PD)，作為決定老年受試者最佳劑量之依據。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案16人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008晚期乾性黃斑部病變 第三期臨床試驗設計定案
1.事實發生日:111/11/18
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後，於今日定案
LBS-008晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗設計。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：晚期乾性黃斑部病變第三期臨床試驗設計定案。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲、
安慰劑對照研究，預計全球收案至少300位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)
之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性，預計2023年上半年
開始收案。主要療效指標為評估視網膜地圖狀萎縮區域自基準期至用藥滿24個月之
變化，預計進行期中分析。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案至少300人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/11/18
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後，於今日定案
LBS-008晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗設計。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：晚期乾性黃斑部病變第三期臨床試驗設計定案。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲、
安慰劑對照研究，預計全球收案至少300位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)
之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性，預計2023年上半年
開始收案。主要療效指標為評估視網膜地圖狀萎縮區域自基準期至用藥滿24個月之
變化，預計進行期中分析。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案至少300人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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