0960-550-797
LINE的ID:@ipo888 歡迎加入好友
仁新醫藥(興)公司公告
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患 之第三期臨床試驗，獲荷蘭中央人體試驗委員會(CCMO)核准執行
1.事實發生日:112/01/11
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過荷蘭中央人體試驗委員會(CCMO)
核准執行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：荷蘭中央人體試驗委員會(CCMO)核准執行斯特格病變青少
年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性，
目前已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、中國、香港、台灣、澳洲開展
，並已收案多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:112/01/11
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過荷蘭中央人體試驗委員會(CCMO)
核准執行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：荷蘭中央人體試驗委員會(CCMO)核准執行斯特格病變青少
年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性，
目前已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、中國、香港、台灣、澳洲開展
，並已收案多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請荷蘭斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗
1.事實發生日:112/01/05
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於112年01月05日向荷蘭中央人體試驗委
員會(CCMO)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：申請荷蘭斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性，
目前已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、中國、香港、台灣、澳洲開
展，並已收案多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:112/01/05
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於112年01月05日向荷蘭中央人體試驗委
員會(CCMO)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：申請荷蘭斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性，
目前已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、中國、香港、台灣、澳洲開
展，並已收案多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.傳播媒體名稱:經濟日報第A3版
2.報導日期:111/12/25
3.報導內容:
「…仁新…等開發的新藥也都在臨床後期，六家公司明年有機會由興櫃轉上市櫃。」
「…仁新母公司明年也將在國內申請掛牌，尚在評估申請上櫃還是戰略新版，希望明年
完成。…」
4.投資人提供訊息概要:不適用
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述報導純屬媒體臆測推估，有關本公司上市（櫃
）訊息應以本公司公佈於公開資訊觀測站之公告資訊為準，特此澄清。
6.因應措施:發佈重大訊息說明。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
2.報導日期:111/12/25
3.報導內容:
「…仁新…等開發的新藥也都在臨床後期，六家公司明年有機會由興櫃轉上市櫃。」
「…仁新母公司明年也將在國內申請掛牌，尚在評估申請上櫃還是戰略新版，希望明年
完成。…」
4.投資人提供訊息概要:不適用
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述報導純屬媒體臆測推估，有關本公司上市（櫃
）訊息應以本公司公佈於公開資訊觀測站之公告資訊為準，特此澄清。
6.因應措施:發佈重大訊息說明。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.董事會決議日期:111/12/20
2.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):135,000股
4.每股面額:新台幣10元整
5.發行總金額:新台幣1,350,000元整
6.發行價格:58.9元
7.員工認購股數或配發金額:135,000股
8.公開銷售股數:不適用
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用
11.本次發行新股之權利義務:與原發行普通股相同
12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才
13.其他應敘明事項:
(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國111年12月20日，
並依法令規定辦理相關變更登記事宜。
(二)變更後本公司實收資本額為新台幣723,187,500元，計72,318,750股。
2.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):135,000股
4.每股面額:新台幣10元整
5.發行總金額:新台幣1,350,000元整
6.發行價格:58.9元
7.員工認購股數或配發金額:135,000股
8.公開銷售股數:不適用
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用
11.本次發行新股之權利義務:與原發行普通股相同
12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才
13.其他應敘明事項:
(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國111年12月20日，
並依法令規定辦理相關變更登記事宜。
(二)變更後本公司實收資本額為新台幣723,187,500元，計72,318,750股。
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:發言人
2.發生變動日期:111/12/20
3.舊任者姓名、級職及簡歷:
林雨新/本公司董事長/中生醫藥股份有限公司總經理
4.新任者姓名、級職及簡歷:
王正琪/本公司總經理暨研發長/中生醫藥股份有限公司研究發展副處長
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整。
6.異動原因:職務調整。
7.生效日期:111/12/20
8.其他應敘明事項:無。
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:發言人
2.發生變動日期:111/12/20
3.舊任者姓名、級職及簡歷:
林雨新/本公司董事長/中生醫藥股份有限公司總經理
4.新任者姓名、級職及簡歷:
王正琪/本公司總經理暨研發長/中生醫藥股份有限公司研究發展副處長
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整。
6.異動原因:職務調整。
7.生效日期:111/12/20
8.其他應敘明事項:無。
1.董事會通過日期(事實發生日):111/12/20
2.舊會計師事務所名稱:勤業眾信聯合會計師事務所
3.舊任簽證會計師姓名1:
張鼎聲
4.舊任簽證會計師姓名2:
吳怡君
5.新會計師事務所名稱:勤業眾信聯合會計師事務所
6.新任簽證會計師姓名1:
吳怡君
7.新任簽證會計師姓名2:
陳昭宇
8.變更會計師之原因:
配合勤業眾信聯合會計師事務所內部調整之需要，
自民國111年第4季起更換簽證會計師。
9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任
或不再繼續接受委任:
不適用
10.公司通知或接獲通知終止之日期:111/12/20
11.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內
部控制重大改進事項之建議:
不適用
12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見，請詳細說明每
一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事
項之書面意見):
不適用
13.公司正式委任繼任會計師前，是否曾就上開前任會計師所做調整及建議
事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見，諮詢該會計師(若有，請輸
入詢問事項及結果):
不適用
14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不
同意見之情事)充分回答:
不適用
15.其他應敘明事項:
無
2.舊會計師事務所名稱:勤業眾信聯合會計師事務所
3.舊任簽證會計師姓名1:
張鼎聲
4.舊任簽證會計師姓名2:
吳怡君
5.新會計師事務所名稱:勤業眾信聯合會計師事務所
6.新任簽證會計師姓名1:
吳怡君
7.新任簽證會計師姓名2:
陳昭宇
8.變更會計師之原因:
配合勤業眾信聯合會計師事務所內部調整之需要，
自民國111年第4季起更換簽證會計師。
9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任
或不再繼續接受委任:
不適用
10.公司通知或接獲通知終止之日期:111/12/20
11.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內
部控制重大改進事項之建議:
不適用
12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見，請詳細說明每
一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事
項之書面意見):
不適用
13.公司正式委任繼任會計師前，是否曾就上開前任會計師所做調整及建議
事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見，諮詢該會計師(若有，請輸
入詢問事項及結果):
不適用
14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不
同意見之情事)充分回答:
不適用
15.其他應敘明事項:
無
1.事實發生日:111/12/14
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc接獲原會計師事務所Friedman LLP通知，自本年度九月起
與另一會計師事務所Marcum LLP合併成立新會計師事務所Marcum Asia CPAs LLP (簡稱
Marcum Asia)。原簽證會計師Joy Pan及審計團隊並因此加入Marcum Asia，故於111年
12月13日經Belite審計委員會及董事會通過重簽委任書，變更會計師事務所為Marcum
Asia，並繼續委任Joy Pan為Belite之簽證會計師，提供本年度相關查核服務及報告。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)董事會通過日期(事實發生日):111/12/13
(2)舊會計師事務所名稱: Friedman LLP
(3)舊任簽證會計師姓名1:不適用
(4)舊任簽證會計師姓名2:不適用
(5)新會計師事務所名稱: Marcum Asia CPAs LLP
(6)新任簽證會計師姓名1:不適用
(7)新任簽證會計師姓名2:不適用
(8)變更會計師之原因:不適用
(9)說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任或不再繼續
接受委任:不適用
(10)公司通知或接獲通知終止之日期:111/11/10
(11)最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內部控制重大
改進事項之建議:不適用
(12)公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見，請詳細說明每一事項之性
質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事項之書面意見):不適用
(13)公司正式委任繼任會計師前，是否曾就上開前任會計師所做調整及建議事項之處理
及其對財務報表可能簽發之意見，諮詢該會計師(若有，請輸入詢問事項及結果):不適用
(14)說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不同意見之情
事)充分回答:不適用
(15)其他應敘明事項:僅配合會計師事務所合併調整簽證會計師事務所，並未變更簽證會
計師，對營運無影響。
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc接獲原會計師事務所Friedman LLP通知，自本年度九月起
與另一會計師事務所Marcum LLP合併成立新會計師事務所Marcum Asia CPAs LLP (簡稱
Marcum Asia)。原簽證會計師Joy Pan及審計團隊並因此加入Marcum Asia，故於111年
12月13日經Belite審計委員會及董事會通過重簽委任書，變更會計師事務所為Marcum
Asia，並繼續委任Joy Pan為Belite之簽證會計師，提供本年度相關查核服務及報告。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)董事會通過日期(事實發生日):111/12/13
(2)舊會計師事務所名稱: Friedman LLP
(3)舊任簽證會計師姓名1:不適用
(4)舊任簽證會計師姓名2:不適用
(5)新會計師事務所名稱: Marcum Asia CPAs LLP
(6)新任簽證會計師姓名1:不適用
(7)新任簽證會計師姓名2:不適用
(8)變更會計師之原因:不適用
(9)說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任或不再繼續
接受委任:不適用
(10)公司通知或接獲通知終止之日期:111/11/10
(11)最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內部控制重大
改進事項之建議:不適用
(12)公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見，請詳細說明每一事項之性
質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事項之書面意見):不適用
(13)公司正式委任繼任會計師前，是否曾就上開前任會計師所做調整及建議事項之處理
及其對財務報表可能簽發之意見，諮詢該會計師(若有，請輸入詢問事項及結果):不適用
(14)說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不同意見之情
事)充分回答:不適用
(15)其他應敘明事項:僅配合會計師事務所合併調整簽證會計師事務所，並未變更簽證會
計師，對營運無影響。
符合條款第XX款：30
事實發生日：111/12/01
1.召開法人說明會之日期：111/12/01
2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：南港展覽一館401廳
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券及環球生技月刊舉辦之法人說明會
5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： www.linbioscience.com/Investors/Investor#anchor
7.其他應敘明事項：相關資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
事實發生日：111/12/01
1.召開法人說明會之日期：111/12/01
2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：南港展覽一館401廳
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券及環球生技月刊舉辦之法人說明會
5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： www.linbioscience.com/Investors/Investor#anchor
7.其他應敘明事項：相關資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加BTIG投資銀行舉辦之 BTIG眼科論壇(BTIG Ophthalmology Day)
1.事實發生日:111/11/29
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加BTIG投資銀行於美東時間2022年11月29日舉辦之
BTIG眼科論壇(BTIG Ophthalmology Day)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/11/29-111/11/30
(2)召開法人說明會之時間：111/11/29 21:00-111/11/30 6:00
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
1.事實發生日:111/11/29
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加BTIG投資銀行於美東時間2022年11月29日舉辦之
BTIG眼科論壇(BTIG Ophthalmology Day)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/11/29-111/11/30
(2)召開法人說明會之時間：111/11/29 21:00-111/11/30 6:00
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Piper Sandler投資 銀行舉辦之第三十四屆醫療年會(Piper Sandler 34th Annual Healthcare Conference)
1.事實發生日:111/11/30
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Piper Sandler投資銀行於美東時間2022年11月29
日至12月1日舉辦之第三十四屆醫療年會(Piper Sandler 34th Annual Healthcare
Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/11/30-111/12/01
(2)召開法人說明會之時間：111/11/30 21:00-111/12/01 7:00
(3)召開法人說明會之地點：
Lotte New York Palace, 455 Madison Ave, New York, NY 10022
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
1.事實發生日:111/11/30
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Piper Sandler投資銀行於美東時間2022年11月29
日至12月1日舉辦之第三十四屆醫療年會(Piper Sandler 34th Annual Healthcare
Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/11/30-111/12/01
(2)召開法人說明會之時間：111/11/30 21:00-111/12/01 7:00
(3)召開法人說明會之地點：
Lotte New York Palace, 455 Madison Ave, New York, NY 10022
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Cantor Fitzgerald 投資銀行舉辦之醫學美容皮膚暨眼科醫療技術論壇
1.事實發生日:111/12/08
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Cantor Fitzgerald投資銀行於美東時間2022年12
月8日舉辦之醫學美容皮膚暨眼科醫療技術論壇(Cantor Medical & Aesthetic
Dermatology, Ophthalmology & Medtech/Diagnostic Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/12/08-111/12/09
(2)召開法人說明會之時間：111/12/08 21:00-111/12/09 6:00
(3)召開法人說明會之地點：
Fontainebleau Miami Beach, 4441 Collins Ave, Miami Beach, FL 3314
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
1.事實發生日:111/12/08
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Cantor Fitzgerald投資銀行於美東時間2022年12
月8日舉辦之醫學美容皮膚暨眼科醫療技術論壇(Cantor Medical & Aesthetic
Dermatology, Ophthalmology & Medtech/Diagnostic Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/12/08-111/12/09
(2)召開法人說明會之時間：111/12/08 21:00-111/12/09 6:00
(3)召開法人說明會之地點：
Fontainebleau Miami Beach, 4441 Collins Ave, Miami Beach, FL 3314
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008第一b期臨床試驗，獲澳洲 Bellberry人類研究倫理委員會核准執行(補充公告)
1.事實發生日:111/11/23
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008通過澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核
准執行第一b期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核准執行第一b期臨床
試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
本試驗為LBS-008臨床一期健康受試者試驗之延伸，採開放式、平行、單劑量研究，
預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者，以評估LBS-008之藥動學
及藥效學(PK/PD)，作為決定老年受試者最佳劑量之依據。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案16人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/11/23
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008通過澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核
准執行第一b期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核准執行第一b期臨床
試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
本試驗為LBS-008臨床一期健康受試者試驗之延伸，採開放式、平行、單劑量研究，
預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者，以評估LBS-008之藥動學
及藥效學(PK/PD)，作為決定老年受試者最佳劑量之依據。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案16人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008晚期乾性黃斑部病變 第三期臨床試驗設計定案
1.事實發生日:111/11/18
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後，於今日定案
LBS-008晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗設計。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：晚期乾性黃斑部病變第三期臨床試驗設計定案。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲、
安慰劑對照研究，預計全球收案至少300位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)
之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性，預計2023年上半年
開始收案。主要療效指標為評估視網膜地圖狀萎縮區域自基準期至用藥滿24個月之
變化，預計進行期中分析。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案至少300人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/11/18
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後，於今日定案
LBS-008晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗設計。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：晚期乾性黃斑部病變第三期臨床試驗設計定案。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲、
安慰劑對照研究，預計全球收案至少300位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)
之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性，預計2023年上半年
開始收案。主要療效指標為評估視網膜地圖狀萎縮區域自基準期至用藥滿24個月之
變化，預計進行期中分析。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案至少300人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008第一b期臨床試驗，獲澳洲 Bellberry人類研究倫理委員會核准執行
1.事實發生日: 111/11/14
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008通過澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核
准執行第一b期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核准執行第一b期臨床
試驗。
本試驗為LBS-008臨床一期健康受試者試驗之延伸，採開放式、平行、單劑量研究，
預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者，以評估LBS-008之藥動學
及藥效學(PK/PD)，作為決定老年受試者最佳劑量之依據。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案16人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日: 111/11/14
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008通過澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核
准執行第一b期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核准執行第一b期臨床
試驗。
本試驗為LBS-008臨床一期健康受試者試驗之延伸，採開放式、平行、單劑量研究，
預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者，以評估LBS-008之藥動學
及藥效學(PK/PD)，作為決定老年受試者最佳劑量之依據。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案16人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008申請澳洲乾性黃斑部病變 之第一b期臨床試驗
1.事實發生日: 111/11/11
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008於111年11月11日向澳洲Bellberry人類研究
倫理委員會提出乾性黃斑部病變之第一b期臨床試驗審查申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：申請澳洲乾性黃斑部病變之第一b期臨床試驗。
本試驗為LBS-008臨床一期健康受試者試驗之延伸，採開放式、平行單劑量研究，
預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者，以評估LBS-008之藥動學
及藥效學(PK/PD)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案16人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日: 111/11/11
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008於111年11月11日向澳洲Bellberry人類研究
倫理委員會提出乾性黃斑部病變之第一b期臨床試驗審查申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：申請澳洲乾性黃斑部病變之第一b期臨床試驗。
本試驗為LBS-008臨床一期健康受試者試驗之延伸，採開放式、平行單劑量研究，
預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者，以評估LBS-008之藥動學
及藥效學(PK/PD)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案16人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患 之第三期臨床試驗，獲法國國家藥品安全管理局(ANSM)核准執行 件核准執行
1.事實發生日:111/11/10
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過法國國家藥品安全管理局(ANSM)
核准執行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：法國國家藥品安全管理局(ANSM))核准執行斯特格病變青少
年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性，
目前已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、中國、香港、台灣、澳洲開展，並已
收案多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/11/10
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過法國國家藥品安全管理局(ANSM)
核准執行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：法國國家藥品安全管理局(ANSM))核准執行斯特格病變青少
年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性，
目前已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、中國、香港、台灣、澳洲開展，並已
收案多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:藥物科學副總
2.發生變動日期:111/11/02
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:Wei-Cheng Liaw/Cali Pharmaceuticals 藥物開發部副總
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:111/11/02
8.其他應敘明事項:無。
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:藥物科學副總
2.發生變動日期:111/11/02
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:Wei-Cheng Liaw/Cali Pharmaceuticals 藥物開發部副總
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:111/11/02
8.其他應敘明事項:無。
1.傳播媒體名稱:工商時報第B04版/經濟日報第C04版
2.報導日期:111/10/25
3.報導內容:
(1)工商時報:
「…LBS-008用於治療斯特格病變（STGD1），預計明年第二季完成三期臨床試驗收案，
最快2024年期中分析，有機會成為全球首款治療該眼疾的口服藥物；而治乾性黃斑部病
變也預計今年第四季度啟動二／三期試驗，預計二年內完成收案。」
「…LBS-008是全球唯一的STGD1第三期臨床試驗，目標明年第二季完成三期臨床試驗，
預計收案60人，觀察期二年，預計2025年完成，如果2024年期中分析數據正向，不排除
提前申請上市。」
「…仁新將運用旗下CDC7技術平台開發出LBS-007，除了將在澳洲進行急性白血病臨床外
，已規劃明年在台灣初送件申請IND，後續可能在亞太找第三個國家進行收案，預計二∼
三年完成收案。」
(2)經濟日報:
「…LBS-008應用在斯特格病變、及乾性黃班部病變兩項眼科新藥都有進展，其中針對斯
特格病變的三期臨床預計明年3、4月收案，之後爭取兩年內取得藥證；乾性黃班部病變
的三期臨床試驗最快年底將提出申請，目標搶攻全球200億美元市場商機。」
「…仁新的LBS-008已發展出斯特格病變、及乾性黃班部病變兩項適應症新藥，其中斯特
格病變的60人三期臨床試驗預計明年3、4月完成收案，接著進行兩年的觀察期，如果
2024年期中分析數據正向，不排除提前申請上市。」
「仁新LBS-008針對乾性黃班部病變的適應症，也預計今年底或明年初申請三期臨床試驗
，整個試驗設計至少數百人，規劃兩年時間完成三期臨床」
4.投資人提供訊息概要:不適用
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述報導純屬媒體臆測推估，相關訊息應以本公司
公佈於公開資訊觀測站之公告資訊為準，特此澄清。
6.因應措施:發佈重大訊息說明。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
2.報導日期:111/10/25
3.報導內容:
(1)工商時報:
「…LBS-008用於治療斯特格病變（STGD1），預計明年第二季完成三期臨床試驗收案，
最快2024年期中分析，有機會成為全球首款治療該眼疾的口服藥物；而治乾性黃斑部病
變也預計今年第四季度啟動二／三期試驗，預計二年內完成收案。」
「…LBS-008是全球唯一的STGD1第三期臨床試驗，目標明年第二季完成三期臨床試驗，
預計收案60人，觀察期二年，預計2025年完成，如果2024年期中分析數據正向，不排除
提前申請上市。」
「…仁新將運用旗下CDC7技術平台開發出LBS-007，除了將在澳洲進行急性白血病臨床外
，已規劃明年在台灣初送件申請IND，後續可能在亞太找第三個國家進行收案，預計二∼
三年完成收案。」
(2)經濟日報:
「…LBS-008應用在斯特格病變、及乾性黃班部病變兩項眼科新藥都有進展，其中針對斯
特格病變的三期臨床預計明年3、4月收案，之後爭取兩年內取得藥證；乾性黃班部病變
的三期臨床試驗最快年底將提出申請，目標搶攻全球200億美元市場商機。」
「…仁新的LBS-008已發展出斯特格病變、及乾性黃班部病變兩項適應症新藥，其中斯特
格病變的60人三期臨床試驗預計明年3、4月完成收案，接著進行兩年的觀察期，如果
2024年期中分析數據正向，不排除提前申請上市。」
「仁新LBS-008針對乾性黃班部病變的適應症，也預計今年底或明年初申請三期臨床試驗
，整個試驗設計至少數百人，規劃兩年時間完成三期臨床」
4.投資人提供訊息概要:不適用
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述報導純屬媒體臆測推估，相關訊息應以本公司
公佈於公開資訊觀測站之公告資訊為準，特此澄清。
6.因應措施:發佈重大訊息說明。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
代子公司Lin BioScience Pty Ltd公告LBS-007申請澳洲急性白血 病之第一/二期臨床試驗
1.事實發生日:111/10/21
2.公司名稱: Lin BioScience Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司
5.發生緣由:
本公司之子公司Lin BioScience Pty Ltd研發之LBS-007於111年10月21日向澳洲CALHN人
類研究倫理委員會(Central Adelaide Local Health Network Human Research Ethics
Committee)提出急性白血病（包括急性骨髓性白血病ALL、急性淋巴性白血病AML）之第
一/二期臨床試驗審查申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-007
二、用途：LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7,簡稱CDC7)抑制劑為新成分
新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一/二期臨床試驗經人類研究倫理委員會審查通過後，將向澳洲藥物管理局(TGA)
遞交臨床試驗通知(CTN)備查、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：申請澳洲急性白血病之第一/二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)目前針對急性骨髓性白血病（AML）及急性淋巴性白血病（ALL）主要治療方式以化
療為主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔
，目前尚無可適用於多數人的有效療法。
(二)LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭性之
特點，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯示
，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治
療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。
(三)LBS-007已於107年3月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病之孤兒藥認證。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/10/21
2.公司名稱: Lin BioScience Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司
5.發生緣由:
本公司之子公司Lin BioScience Pty Ltd研發之LBS-007於111年10月21日向澳洲CALHN人
類研究倫理委員會(Central Adelaide Local Health Network Human Research Ethics
Committee)提出急性白血病（包括急性骨髓性白血病ALL、急性淋巴性白血病AML）之第
一/二期臨床試驗審查申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-007
二、用途：LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7,簡稱CDC7)抑制劑為新成分
新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一/二期臨床試驗經人類研究倫理委員會審查通過後，將向澳洲藥物管理局(TGA)
遞交臨床試驗通知(CTN)備查、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：申請澳洲急性白血病之第一/二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)目前針對急性骨髓性白血病（AML）及急性淋巴性白血病（ALL）主要治療方式以化
療為主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔
，目前尚無可適用於多數人的有效療法。
(二)LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭性之
特點，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯示
，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治
療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。
(三)LBS-007已於107年3月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病之孤兒藥認證。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告將舉辦關鍵意見領袖線上研討 會，探討LBS-008斯特格病變一b/二期臨床試驗二期部份之一年期 中數據
1.事實發生日:111/10/27
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc將於美東當地時間2022年10月27日上午11時舉辦關鍵意見領
袖線上研討會（KOL Webinar），由史丹佛眼科醫師及史丹佛醫學院醫學系教授
Quan Dong Nguyen主講LBS-008斯特格病變一b/二期臨床試驗二期部份之一年期中數據。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/10/27
(2)召開法人說明會之時間：23:00
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：
LBS-008斯特格病變一b/二期臨床試驗二期部份之一年期中數據
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
1.事實發生日:111/10/27
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc將於美東當地時間2022年10月27日上午11時舉辦關鍵意見領
袖線上研討會（KOL Webinar），由史丹佛眼科醫師及史丹佛醫學院醫學系教授
Quan Dong Nguyen主講LBS-008斯特格病變一b/二期臨床試驗二期部份之一年期中數據。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：111/10/27
(2)召開法人說明會之時間：23:00
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：
LBS-008斯特格病變一b/二期臨床試驗二期部份之一年期中數據
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無
與我聯繫
