因華生技製藥公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

1.傳播媒體名稱:經濟日報、東森新聞、工商時報2.報導日期:109/07/243.報導內容:節錄應說明之報導內容：(1)D07001應用於新冠肺炎已獲醫藥品查驗中心納入指標性案件，並同時送件美國BARDA 申請，目標下半年進入人體臨床試驗。(2)D07001則有許多提升免疫能力的證據。同時瑞德西韋必須要在醫院靜脈輸注使用， D07001則可以口服使用，便利性大增。(3)D07001可針對新冠肺炎輕症、中症、或無症狀患者，降低病毒數量以及減緩病毒引起 的症狀，依照因華所執行1期及1b臨床試驗結果，每週3劑，無不良副作用，口服用藥 無須住院，可以降低照顧COVID-19患者的醫療成本，又可以降低住院產生的感染風險 。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述節錄報導內容，本公司說明如下：(1)本公司109年7月23日收到財團法人醫藥品查驗中心(CDE)來函，本公司新藥 GemOral 獲納入COVID-19專案指標案件藥物法規科學諮詢輔導計畫，雙方簽署協議書。另本公 司送件美國BARDA案號：MCM2020-02846。(2)本公司7月21日重大訊息說明D07001用於節拍式口服吉西他濱癌症治療發明專利申請 案，已獲美國專利商標局(USPTO)核准。(3)本公司7月8日重大訊息說明D07001口服抗癌新藥，已完成該人體臨床試驗1b期，試驗 結果如預期，將依該口服最大耐受劑量，將進入第二期人體臨床試驗收案。6.因應措施: 相關藥品開發療效除本公司依規定公告於於公開資訊觀測站公告之訊息外，其餘媒體之 報導、轉載、臆測，請投資人審慎判斷，以保障自身權益。7.其他應敘明事項:依據相關法令辦理主動公告。

本公司產品用於節拍式口服癌症治療-D07001口服吉西他濱(Metronomic Oral Gemcitabine for Cancer Therapy)獲美國專利核准1.事實發生日:109/07/212.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司應用自行開發之OralPAS口服平台技術所研發之D07001，用於節拍式口服吉西 他濱癌症治療(Metronomic Oral Gemcitabine for Cancer Therapy)發明專利申請案 ，公開號為15612116，已獲美國專利商標局(USPTO)核准。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:D07001為本公司應用自行開發之OralPAS口服平台技術開發之口服抗癌 新劑型新藥，自2017年於美國提出該專利申請而取得核准，目前進行人體臨床試驗中

本公司執行之臨床試驗phase1b/2 D07001口服抗癌新藥，已完成該人體臨床試驗1b期，試驗結果如預期，將依該口服最大耐受劑量，將進入第二期人體臨床試驗收案。1.事實發生日:109/07/082.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於2017年取得美國食品藥物管理局及衛生福利部通過人體臨床試驗 phase1b/2審查(IND)用於治療膽道癌的口服新藥D07001，准予執行人體功效性及安 全性臨床試驗，日前已完成Inno-GO-03臨床試驗第一部分(Part 1)1b期安全性試驗， 確認最大耐受劑量，將進入第二部分(Part 2)第二期試驗。 一、研發新藥名稱或代號：D07001 Gemcitabine oral 二、用途：治療膽道癌的小分子口服新藥，試驗設計是一個單一化療的方案。 三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段： (A)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：原於 2017年通過美國食品藥物管理局(FDA)及衛生福利部審核同意進行多國多中心的 膽道癌人體臨床試驗(IND no:129288)(計畫編號:Inno-GO-03)。Inno-GO-03臨床 試驗第一部分1b期單一化療的安全性試驗結果無虞，且受試者反應良好，經所有 參與臨床醫師評議會確認安全性無虞，同時確認最大耐受劑量，後續將依美國食 品藥物管理局(FDA)核准之計畫書，繼續進行第二部份(Part 2)二期之功效性試驗。 (B)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (C)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原計畫，持續展 開膽道癌之人體臨床試驗。 (D)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (A)預計完成時間：預計Inno-GO-03臨床試驗第二部分(Part 2)二期約可在2023年 完成。 (B)預計應負擔之義務：該口服新藥係因華生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須 完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.股東會日期:109/06/092.重要決議事項:一、承認事項:（一）承認108年度營業報告書及財務報表案。（二）承認108年度虧損撥補案。二、討論事項:通過解除本公司董事競業禁止之限制案。3.年度財務報告是否經股東會承認 :是4.其它應敘明事項 :無。

1.股東會決議日:109/06/092.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:(1)法人董事 健喬信元醫藥生技(股)公司(2)法人董事代表人 健喬信元醫藥生技(股)公司代表人：林智暉(3)法人董事 中加投資發展(股)公司(4)法人董事代表人 中加投資發展(股)公司代表人：李糸秀媛(5)董事 鍾威廉3.許可從事競業行為之項目:本公司董事有投資或經營其他與本公司營業範圍相同之公司4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事之職務期間5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:經主席徵詢全體出席股東無異議照案通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下欄位請輸不適用）:法人董事：健喬信元醫藥生技(股)公司7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:健祐貿易一人有限公司董事8.所擔任該大陸地區事業地址:澳門蓮峰街154號歧關新屯邑第1座至第6座地下AU座9.所擔任該大陸地區事業營業項目:藥品買賣10.對本公司財務業務之影響程度:目前各公司相關財務業務各自獨立11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:無

公告本公司之治療苯酮尿症因飛諾之原料藥取得台灣衛生福利部藥品許可證1.事實發生日:109/06/032.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司開發治療罕見疾病苯酮尿症之因飛諾原料藥取得台灣衛生福利部 藥品許可證。 品名：“因華” 鹽酸沙丙蝶呤/ Sapropterin Dihydrochloride“InnoPharmax” 藥證許可字號：衛部藥製字第060486號。6.因應措施:本藥品許可證將有利於本公司該產品在國際業務之推展。7.其他應敘明事項:無。

1.傳播媒體名稱:工商時報A20版2.報導日期:109/05/263.報導內容:新聞標題：因華專注本業 全年營收拚翻倍節錄應說明之報導內容：(1)今年1月份與中國新時代簽訂之三項顯影劑授權合約....並已收到對方之約130萬 美元左右之顯影劑訂單。(2)普癌汰....出貨量成長20%......預計今年全年營收可望翻倍成長。(3)N11005..再授權......交付已完成之科文斯之毒理試驗報告後，將可收取簽約金 150萬美元。(4)因飛諾及顯影劑-D051301已於2019年完成美、中之原料DMF登記。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述節錄報導內容，本公司說明如下：(1)本公司與中國新時代於2020年1月8日簽訂之三項顯影劑授權合約，本公司所收款 項及訂單依合約進行，相關收入認列則以公開資訊觀測站公告資訊為主。(2)普癌汰銷售及各項已簽合約，相關收入認列則依實際進度，於公開資訊觀測站公 告資訊。(3)原與宜昌東陽光之口服胰島素授權合約，因華同意以成本美金50萬元將東陽光已 完成之該品項用於臨床申報用GLP毒理實驗報告買回後雙方終止合約，因華係2020 年5月12日董事會通過解約，合約於2020年5月14日正式簽訂後生效；與南北兄弟之 N11005口服胰島素授權於2020年5月14日簽訂依合約進行，相關收入認列則以公開 資訊觀測站公告資訊為主。(4)因飛諾及D051301分別於2019年2月20日及2019年12月4日公告獲准美國FDA原料藥 主檔案 DMF之建立。6.因應措施: 除本公司於公開資訊觀測站公告之訊息外，其餘媒體之報導、轉載、臆測，請投資人 審慎判斷，以保障自身權益。7.其他應敘明事項:依據相關法令辦理主動公告。

符合條款第XX款：30事實發生日：109/05/211.召開法人說明會之日期：109/05/212.召開法人說明會之時間：15 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：採ZOOM線上視訊會議方式進行4.法人說明會擇要訊息：康和證券與IR Trust共同舉辦「生技產業企業日」5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：報名相關資訊請洽：IR Trust 手機：0920-286136 張小姐

1.傳播媒體名稱:工商時報B4版2.報導日期:109/05/183.報導內容:新聞標題：授權里程金入帳 因華營運喊衝節錄應說明之報導內容：(1)N11005（口服胰島素）動物試驗達標，首筆里程碑金150萬美元將於第二季入帳，3 項顯影劑合約已收到簽約金200萬人民幣公司今年營收可望翻倍成長。(2)N11005是因華在2018年授權予宜昌東陽光....已於5月12日解約。(3)與中國新時代簽訂三項顯影劑授權合約，已收到簽約金200萬人民幣，並已收到對方 約130萬美元左右顯影劑訂單。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述節錄報導內容，本公司說明如下：(1)本公司與南北兄弟之N11005口服胰島素授權於2020年5月14日簽訂；與新時代之3項 顯影劑合約於2020年1月8日簽訂；與新時代之C08001高血壓新藥授權於2019年7月8日 簽訂。相關款項收取依合約條件，相關收入認列則依IFRS15及公開資訊觀測站公告 資訊。(2)與宜昌東陽光之口服胰島素授權合約，因華同意以成本美金50萬元將東陽光已完成之 該品項用於臨床申報用GLP毒理實驗報告買回後雙方終止合約，因華係2020年5月12日 董事會通過解約，合約於2020年5月14日正式簽訂後生效。(3)本公司與中國新時代於2020年1月8日簽訂之三項顯影劑授權合約，本公司所收款項及 訂單依合約進行，相關收入認列則公開資訊觀測站公告資訊為主。6.因應措施: 除本公司於公開資訊觀測站公告之訊息外，其餘媒體之報導、轉載、臆測，請投資人 審慎判斷，以保障自身權益。7.其他應敘明事項:依據相關法令辦理主動公告。

1.事實發生日:109/05/142.契約或承諾相對人:南北兄弟藥業投資有限公司3.與公司關係:無。4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):109/05/14~124/11/045.主要內容(解除者不適用):本公司與南北兄弟藥業投資有限公司簽署在中國大陸地區 N11005(口服胰島素)投資協議書。南北兄弟取得該品項於授權地區之研發、使用、 生產、上市、銷售的權利。6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):對公司長短期營運具有正面的影響(1)本公司將取得簽約金美金150萬，另依據投資協議書之各項里程金共計美金1050萬， 依所約定的條件及雙方同意的時程內完成里程碑方可全數收款。在藥品上市後可依 銷售權利金分潤。(2)本公司將依「IFRS15客戶合約之收入」認列簽約金及里程金收入，此合約對於未來 營收貢獻，依公開資訊觀測站每月營收之公告訊息及會計師查核或核閱之各期財務 報告公告訊息為主。8.具體目的(解除者不適用):拓展本公司口服胰島素之中國市場開發及銷售。9.其他應敘明事項:(1)南北兄弟藥業投資(有)公司為專業藥業投資公司，為宜昌東陽光長江藥業持股33%之 控股公司，投資多家國內外藥業公司。依據投資協議書，南北兄弟將負責該品項未 來於中國區域開發之所有研發費用。(2)本公司原於107年4月17日將本產品之中國大陸開發及銷售權授權予宜昌東陽光長江 藥業，該合約有效期為自2018年4月17日至產品取得上市許可日起計15年。唯因東陽 光集團之營運策略調整，暫緩對該品項之投資，故本公司在109年5月12日董事會決議 通過與東陽光解約，並以成本買回其已委由外部試驗機構-Covance完成之動物毒理試 驗報告後再授權。

公告本公司學名藥產品Gadopentetate(嘉多明)獲得加拿大衛生部(Health Canada)正式核准。1.事實發生日:109/04/242.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司研發之學名藥Gadopentetate(嘉多明)透過加拿大經銷商-Avir Pharma 申請並獲得加拿大衛生部(Health Canada)正式通過核准。6.因應措施:本產品將透過本公司之經銷商Avir Pharma於加拿大市場進行銷售。7.其他應敘明事項:Avir為成立於1983年之Laboratoire Riva 加拿大集團公司，為 專注於specialty pharma(特殊藥品市場)，且為加拿大前10大學名藥銷售公司。

公告本公司親水性藥物之自微乳化醫藥組合物及其製備 (OralPAS技術平台的口服抗癌藥-D07001)取得歐洲專利。1.事實發生日:109/04/202.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司親水性藥物之自微乳化醫藥組合物及其製備(OralPAS技術平台)獲得歐洲 專利局通知發明專利申請核准授證，申請之專利名稱「SELF MICRO-EMULSIFYING ORAL PHARMACEUTICAL COMPOSITION OF HYDROPHILIC DRUG AND PREPARATION METHOD THEREOF 」。專利申請案號:第16159341.3號。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:本公司應用該自微乳化技術(OralPAS技術平台)開發D07001 口服抗癌新劑型新藥，目前進行人體臨床試驗中。

1.事實發生日:109/03/172.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):不適用4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:股價異常下跌6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:針對近期公司股價異常下跌，提出公司近況說明，公司財務業務現況 穩定，各項開發及已授權品項執行進度正常。

1. 董事會擬議日期：109/03/032. 股利所屬年(季)度：108年 年度3. 股利所屬期間：108/01/01 至 108/12/314. 股東配發內容：　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0　(2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股)：0　(3)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0　(4)盈餘轉增資配股(元/股)：0　(5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股)：0　(6)股東配股總股數(股)：05. 其他應敘明事項：無6. 普通股每股面額欄位：新台幣 10.0000元

1.董事會決議日期:109/03/032.股東會召開日期:109/06/093.股東會召開地點:台北市內湖區堤頂大道二段207號4.召集事由:壹、報告事項：1.108年度營業報告。2.108年度審計委員會同意報告書。貳、承認事項：1.承認108年度營業報告書及財務報表案。2.承認108年度虧損撥補案。參、討論事項：1.解除本公司董事競業禁止之限制案。肆、臨時動議：5.停止過戶起始日期:109/04/116.停止過戶截止日期:109/06/097.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否):是8.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者，請敘明原因:不適用。9.其他應敘明事項: 受理股東書面提案、審查標準及作業流程相關事項如下：1.依公司法172條之1規定，持有本公司已發行股份百分之一以上股份之股東，得以 書面向公司提出股東常會議案。但以一項並以300字為限。本公司訂於109年4月 3日起至109年4月13日止每日上午9時至下午5時【郵寄者以受理期間內寄達為憑， 並請於信封封面上加註『股東會提案函件』字樣及以掛號函件寄送並敘明聯絡人 及聯絡方式】受理股東就本次股東常會之提案，上述期間若有股東提案，屆時將 另提報董事會討論，本公司將於股東常會召集通知日前，將處理結果通知提案股 東，並將合於公司法172條之1規定之議案列於開會通知書。2.本公司受理股東提案之審查標準： 有下列情事之一，股東所提議案，董事會得不列為議案： (1)該議案非股東會所得決議者。 (2)提案股東於停止過戶時，持股未達百分之一者。 (3)該議案於公告受理期間外提出者。 (4)該議案超過三百字或提案超過一項之情事。 上開股東提案係為敦促公司增進公共利益或善盡社會責任之建議，董事會仍得列 入議案。3.受理股東提案處所：因華生技製藥股份有限公司財會處 ﹝地址：台北市內湖區瑞光路478巷22號9樓 電話：(02)8797-7607﹞

因華與山東新時代藥業有限公司簽訂造影劑產品技術授權暨 原料藥API供貨合約1.事實發生日:109/01/082.契約或承諾相對人:山東新時代藥業有限公司3.與公司關係:無。4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):109/01/085.主要內容(解除者不適用):本公司與山東新時代藥業有限公司(以下簡稱新時代藥業) 簽署獨家在中國地區造影劑產品技術授權暨原料藥(API)供貨合約。6.限制條款(解除者不適用):無。7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):未來將由因華供貨原料藥。新時代藥業負 擔該項目在中國地區藥品註冊等相關費用，並於獲得批准上市後，負責該項目生產 及商業化推廣。8.具體目的(解除者不適用):協助本公司開發造影劑市場法規核准及商品化活動。9.其他應敘明事項:無。

符合條款第XX款：30事實發生日：109/01/081.召開法人說明會之日期：109/01/082.召開法人說明會之時間：15 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：台北市敦化南路二段97號11樓(敦南摩天大廈-元富證券11樓教育訓練室)4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱

符合條款第XX款：30事實發生日：109/01/081.召開法人說明會之日期：109/01/082.召開法人說明會之時間：14 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：台北市敦化南路二段97號11樓(敦南摩天大廈-元富證券11樓教育訓練室)4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱

1.傳播媒體名稱:工商時報B4版2.報導日期:108/12/243.報導內容:新聞標題：因華明年營收拼增三倍節錄應說明之報導內容：法人預估，因華在藥品開發進入開花結果下，依據目前已簽及洽談中接近簽訂合約估算，2020年營收將成2-3倍成長，並將申請上櫃。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述節錄報導內容，本公司說明如下：(1)本公司目前已簽合約包含C08001高血壓新藥授權、N11005口服胰島素新藥授權、 因飛諾(BH4)授權供貨及普癌汰銷售等，2019年依合約銷售及進度已依規定公告 於公開資訊觀測站。(2)2020年之營收、預計新簽訂合約及搭配各項進度申請上櫃相關主要時程亦將以 「公開資訊觀測站」或因華公司網站公告為準。6.因應措施:除本公司於公開資訊觀測站公告之訊息外，其餘媒體之報導、轉載、臆測，請投資人審慎判斷，以保障自身權益。7.其他應敘明事項:依據相關法令辦理主動公告。

符合條款第XX款：30事實發生日：108/12/231.召開法人說明會之日期：108/12/232.召開法人說明會之時間：14 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：統一證券13樓會議室(台北市東興路8號)4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀統一證券舉辦之法人座談會5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱