康霈生技公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

符合條款第XX款：30

事實發生日：113/01/09

1.召開法人說明會之日期：113/01/09

2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分

3.召開法人說明會之地點：線上法人說明會。

4.法人說明會擇要訊息：(1)說明本公司營運概況與成果，以及未來展望。

(2)本次法說會採線上報名，有意參加者請至以下網址報名。

報名網址：www.yuanta.com.tw/prod/icevent/icevent?id=e0116d58-cb20-4f0b-9fa8-89f7f33365f4

5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站

6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無

7.其他應敘明事項：無。

公告本公司董事會決議112年第3季虧損撥補暨112年第3季不發放股利

1. 董事會決議日期：112/12/14

2. 股利所屬年(季)度：112年 第3季

3. 股利所屬期間：112/07/01 至 112/09/30

4. 股東配發內容：

(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0

(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0

(3)資本公積發放之現金(元/股)：0

(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0

(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0

(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0

(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0

(8)股東配股總股數(股)：0

5. 其他應敘明事項：

無。

6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元

1.董事會決議日期:112/12/14

2.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換。

3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):107,500股

4.每股面額:新台幣10元

5.發行總金額:新台幣1,075,000元

6.發行價格:每股認購價格新台幣15元及20元

7.員工認購股數或配發金額:107,500股

8.公開銷售股數:不適用。

9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用。

10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用。

11.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。

12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才。

13.其他應敘明事項:

本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國112年12月14日，並

依法令規定辦理相關變更登記事宜。

1.董事會決議日期:112/12/14

2.股東臨時會召開日期:113/02/01

3.股東臨時會召開地點:新北市汐止區新台五路一段93號23樓之5(遠雄U-TOWN D棟)

4.股東臨時會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，

請擇一輸入):實體股東會。

5.召集事由一、報告事項:無。

6.召集事由二、承認事項:無。

7.召集事由三、討論事項:

(1)修訂「公司章程」部分條文案。

8.召集事由四、選舉事項:無。

9.召集事由五、其他議案:無。

10.召集事由六、臨時動議:無。

11.停止過戶起始日期:113/01/03

12.停止過戶截止日期:113/02/01

13.其他應敘明事項:本次股東臨時會股東得以電子方式行使表決權，行使期間為

112年1月17日至112年1月29日止，請逕登入臺灣集中保管結算所股份有限公司

「股東e票通」網頁，依相關說明投票。【網址: www.stockvote.com.tw】

1.事實發生日:112/12/14

2.公司名稱:康霈生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:公告本公司112年現金增資收足股款暨增資基準日。

6.因應措施:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」規定辦理公告。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司112年現金增資發行普通股8,000,000股，每股認購價格新臺幣380元，

股款總額新臺幣3,040,000,000元，業已全數收足。

(2)訂定112年12月14日為現金增資基準日。

本公司新藥CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症 之二期臨床試驗(CBL-0201DD Phase 2)已取得最終臨床試驗 報告(Final CSR)

1.事實發生日:112/12/12

2.公司名稱:康霈生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司新藥CBL-514注射劑經美國食品藥物管理局(US FDA)核准用於治療罕見疾

病竇根氏症(Dercum’s Disease)之二期臨床試驗(CBL-0201DD Phase 2)已於今日

取得最終臨床試驗報告(Final CSR)。CBL-0201DD Phase 2臨床試驗依照統計分

析數據撰寫之臨床試驗報告結論為：

(1)本試驗研究結果證明，CBL-514注射劑在減少脂肪瘤大小和完全清除脂肪瘤

具有顯著療效，因此可減輕竇根式症(Dercum’s Disease)患者脂肪瘤的疼痛。

(2)CBL-514注射劑在高劑量組(第2組，15毫克/injection)與低劑量組(第1組，

10毫克/injection)二個組別，對於竇根式症(Dercum’s Disease)患者是安全的

且耐受度良好。

最終臨床試驗報告(Final CSR)之療效結果顯示CBL-514注射劑可顯著減少竇根式

症(Dercum’s Disease)脂肪瘤尺寸大小並具有統計顯著意義(p<0.0001)，同時也

顯示顯著的疼痛改善(p<0.0001)，與本公司於2023年9月6日之公告內容與2023年

9月12日法說會之上傳內容相同。

(1)試驗目的：評估CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症(Dercum’s

Disease)的療效、安全性與耐受度。

(2)試驗說明：

本試驗是一項經美國食品藥物管理局(US FDA)核准執行用於治療罕見疾病竇根氏

症(Dercum’s Disease)的二期臨床試驗，招募對象為至少有4顆痛性脂肪瘤的的

竇根氏症患者，共納入12位受試者，分為CBL-514高劑量(15毫克/injection)與

低劑量(10毫克/injection)2個組別，每個劑量組各6位受試者，以評估CBL-514

注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症的療效、安全性與耐受度，並評估合適的治療

劑量。

(3)試驗階段：二期臨床試驗

(4)藥品名稱：CBL-514

(5)適應症：治療罕見疾病竇根氏症(Dercum’s Disease)

(6)實際納入人數：共納入12人

(7)試驗地點國家：美國1個試驗中心

6.因應措施:不適用。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：CBL-514

(2)適應症或用途：

A.減少皮下脂肪(非手術局部減脂)

B.改善中/重度橘皮組織

C.治療罕見疾病竇根氏症

(3)預計進行之所有研發階段：

A.第一期臨床試驗(Phase 1)：已完成。

B.第二期臨床試驗(Phase 2)：進行中。

C.第三期臨床試驗(Phase 3)：提出申請。

D.新藥查驗登記審核(NDA)：尚未進行。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發

生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措

施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司新藥CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症之二期臨床試驗

(CBL-0201DD)已取得最終臨床試驗報告(Final CSR)。報告結論顯示CBL-514注

射劑在減少脂肪瘤大小和完全清除脂肪瘤具有顯著療效，因此可減輕竇根式症

(Dercum’s Disease)患者脂肪瘤的疼痛；二個劑量組別對於竇根氏症患者的安

全性與耐受度良好。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資

人權益，故不宜公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.目前已向美國FDA提出下一階段二期臨床試驗(CBL-0202DD Phase 2)申請，將

於核准後執行，惟實際時程將依執行進度調整，並依主管機關規定及臨床進展

揭露相關訊息。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：

竇根氏症(Dercum’s Disease,DD)是一種慢性且復發性強的嚴重罕見疾病，病患

軀幹及四肢會有多顆皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤或脂肪腫塊，並伴隨該部位

自發性的劇烈疼痛(又稱痛性脂肪瘤)，其疼痛是灼痛和灼熱的，經常是超過3個

月的嚴重慢性疼痛，並且會導致患者無法正常生活，其症狀不會自發性緩解或

消失，且其痛性脂肪瘤可能在短時間變大。竇根氏症目前在美國約有12.45萬名

病患，在歐洲則約24萬名病患，女性發病率約為男性的5到30倍。根據

Global Dercum’s Disease Market，2023 Market Research Future最新調查

報告，2030年全球市場高達199.6億美元。目前全球尚無治療竇根氏症的藥物或

產品核准上市，也缺乏有效的治療方法。

(7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達顯

著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎

投資。

(8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司今日已向澳洲主管機關HREC提出CBL-514用於減少 皮下脂肪之多國多中心三期臨床試驗(CBL-0301 Phase 3)申請

1.事實發生日:112/11/29

2.公司名稱:康霈生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司已於2023年11月29日向澳洲主管機關Bellberry HREC(人類研究倫理委員

會)提出公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪(非手術局部減脂)之多國多中

心三期臨床試驗 (CBL-0301 Phase 3)申請。

(1)試驗目的：

評估CBL-514注射劑相較於安慰劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。

(2)試驗說明：

本試驗案(CBL-0301 Phase 3)為一項用於新藥查驗登記申請(NDA)的多國多中

心、雙盲、隨機分配、安慰劑組對照的三期臨床試驗(亦稱為樞紐試驗，Pivotal

Study)，試驗預計納入300位中度或重度腹部皮下脂肪堆積(Abdominal Fat

Rating Scale (AFRS)評分為Grade 3/moderate或Grade 4/severe)的受試者，分

為CBL-514與安慰劑2個組別並以2：1隨機分派，根據受試者腹部皮下脂肪堆積程

度最多給予4次CBL-514或安慰劑的注射，每次治療劑量最多不超過600毫克的

CBL-514或同等體積的安慰劑，每次治療間隔為3週，並於完成最後一次治療後的

4週、8週和12週追蹤評估療效及安全性，並比較CBL-514用藥組與安慰劑組減少

腹部皮下脂肪的療效是否具有統計顯著差異（p< 0.05為具有統計顯著差異）。

本試驗主要療效指標為：與安慰劑組相比，腹部皮下脂肪堆積程度AFRS減少至少

1個等級的受試者百分比（療效反應率）。

(3)試驗階段：三期臨床試驗

(4)藥品名稱：CBL-514

(5)適應症：減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)

(6)納入人數：預計納入300位受試者

(7)試驗地點國家：多國多中心

6.因應措施:不適用。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：CBL-514

(2)適應症或用途：

A.減少皮下脂肪(非手術局部減脂)

B.改善中/重度橘皮組織

C.治療罕見疾病竇根氏症

(3)預計進行之所有研發階段：

A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。

B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。

C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：提出申請。

D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發

生其他影響新藥研發之重大事件：本公司已於2023年11月29日向澳洲主管機關

Bellberry HREC提出新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪(非手術局部減脂)之

多國多中心三期臨床試驗 (CBL-0301 Phase 3)申請。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措

施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人

權益，故不宜公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.本公司後續將進行本試驗美國FDA及其他收案國家之臨床試驗申請，並於美國

FDA核准後開始收案；本公司並將提出另一項查驗登記用樞紐試驗-CBL-0302多國

多中心三期臨床試驗申請，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：

Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3,321億美元，

根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書資料推估2030年全球局部減脂市

場將超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪，包含腹部、大腿、手臂或腰

側的皮下脂肪很難透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少，且無法選擇只減少

特定部位的皮下脂肪，一旦停藥也會很快復胖。因此，若要減少身體特定部位的

皮下脂肪(或稱局部脂肪)，且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉，就必須透

過手術或非手術的局部減脂療程來減少局部脂肪。與減重藥物或縮胃手術不同，

無論是手術或非手術局部減脂療程都不會減少體重，主要用途為減少治療部位的

皮下脂肪，可減少不想要的局部皮下脂肪。

(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:112/11/27

2.公司名稱:康霈生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

為因應近期資本市場波動及給予特定人充裕作業準備時間，讓本次增資作業

順利進行，故調整本次現金增資發行普通股之特定人繳款期間，其餘無變動。

6.因應措施:

本公司112年現金增資原訂定之特定人繳款期間為112年11月14日至112年11月

27日，擬延長繳款截止日至112年12月14日，除延長特定人之繳款期限外，

原股東繳款期限及現金增資發行條件等均維持不變。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

本次現金增資計畫之主要內容，包括發行價格、實際發行數量、發行條件、

計畫項目、募集資金、預計進度及可能產生效益等相關事項，暨其他一切有

關發行計畫之事宜，未來如經主管機關核定或要求，以及基於管理評估或客

觀條件需要修正或調整時，授權董事長全權處理。

1.事實發生日:112/11/13

2.公司名稱:康霈生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司112年現金增資認股繳款期限已於112年11月13日截止，尚有部份股東

及員工尚未繳納現金增資股款，特此催告。

6.因應措施:

(1)依公司法第266條第3項準用同法第142條之規定辦理，自112年11月14日

起至112年12月14日15點30分止為股款催繳期間。

(2)尚未繳款之股東及員工請於上述期間內，依原繳款書規定方式繳款，逾期

未繳款者即喪失認股權利。

(3)催繳期間繳款之股東及員工，本公司將於催繳期間屆滿後，儘速將所認購

之股份撥入貴股東及員工所登記之集保帳號。

(4)若有任何疑問，請洽詢本公司股務代理機構:福邦證券股份有限公司股務代

理部，地址:台北巿忠孝西路一段6號6樓，電話:(02)2371-1658。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

公告本公司112年現金增資全體董事放棄認購股數達 得認購股數二分之一以上，並洽特定人認購事宜

1.事實發生日:112/11/13

2.董監事放棄認購原因:整體投資策略考量及理財規劃。

3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:

(1)董事：徐坴暉

放棄認購股數：599,817股

占得認購股數之比率：94.34%

(2)董事：凌玉芳

放棄認購股數：879,476股

占得認購股數之比率：97.78%

(3)董事：張高榮

放棄認購股數：100,293股

占得認購股數之比率：95.25%

(4)董事：邱全成

放棄認購股數：49,560股

占得認購股數之比率：49.78%

4.特定人姓名及其認購股數:上述董事放棄認購之股數，係依公司法第267條

辦理認股權轉讓或授權董事長洽特定人認購。

5.其他應敘明事項:無。

符合條款第XX款：30

事實發生日：112/10/31

1.召開法人說明會之日期：112/10/31 ~ 112/11/01

2.召開法人說明會之時間：09 時 00 分

3.召開法人說明會之地點：香港

4.法人說明會擇要訊息：說明本公司之營運概況。

5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站

6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無

7.其他應敘明事項：無。

公告本公司董事會通過公司章程修改每股面額新台幣5元 (更新預計召開股東會時程)

1.董事會決議日期:112/10/27

2.原每股面額(元)及已發行總股數:

原每股面額新台幣10元；原已發行總股數61,554,893股

3.新每股面額(元)及預計總股數:

更新後每股面額新台幣5元；更新後已發行總股數123,109,786股

4.其他應敘明事項:

(1)基於本公司未來整體營運需求及增加流通在外股數、提高流通性，擬變更股票

面額，每股面額由10元變更為5元，爰修訂公司章程。

(2)前述股票面額變更不影響股東權益，新股票其權利與舊股票相同。

(3)本案將於112年現金增資發行新股案完成變更登記後，依實際已發行股數，提報

113年股東會通過，並送請主管機關辦理變更登記相關事宜。

公告本公司現金增資發行新股認股基準日及發行相關事宜 (補充代收及存儲價款專戶機構)

1.董事會決議或公司決定日期:112/10/18

2.發行股數:8,000,000股

3.每股面額:新台幣10元

4.發行總金額:按面額計新台幣80,000,000元

5.發行價格:每股新台幣380元

6.員工認股股數:依公司法第267條規定保留發行新股總數10%，計800,000股

由本公司員工認購。

7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):

發行新股總數之90%，計7,200,000股，由原股東按增資認股基準日股東名簿

所載之股東持股比例認購，每仟股得認購116.992股。

8.公開銷售方式及股數:不適用。

9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股，由股東自停止過戶

日起五日內逕向本公司股務代理機構辦理拼湊，原股東及員工放棄認購之股份或

拼湊後不足一股之畸零股，授權董事長洽特定人按發行價格認購。

10.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。

11.本次增資資金用途:充實營運資金。

12.現金增資認股基準日:112/11/04

13.最後過戶日:112/10/30

14.停止過戶起始日期:112/10/31

15.停止過戶截止日期:112/11/04

16.股款繳納期間:

原股東及員工繳款期間112/11/07-112/11/13，

特定人繳款期間112/11/14-112/11/27。

17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:112/10/18(補充公告)

18.委託代收款項機構:合作金庫商業銀行營業部(補充公告)

19.委託存儲款項機構:合作金庫商業銀行新湖分行(補充公告)

20.其他應敘明事項:

(1)本次現金增資發行新股案，業經金融監督管理委員會112年10月12日

金管證發字第1120356887號函申報生效在案。

(2)本次現金增資計畫之主要內容，包括發行價格、實際發行數量、發行

條件、計畫項目、募集資金、預計進度及可能產生效益等相關事項，暨其他

一切有關發行計畫之事宜，未來如經主管機關核定或要求，以及基於管理評估

或客觀條件需要修正或調整時，授權董事長全權處理。

(3)為配合本次現金增資相關發行事宜，授權董事長代表本公司簽署一切

有關辦理現金增資之契約及文件，並代表本公司辦理相關發行事宜。

本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之二期臨床 試驗取得最終統計結果，其試驗主要療效與次要療效指標在 臨床與統計上皆達到顯著有效意義(更新法人說明會日期)

1.事實發生日:112/09/27

2.公司名稱:康霈生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之臨床二期試驗(CBL-0202 Phase 2)

於2023年9月27日已取得最終臨床統計數據，其統計分析結果顯示，本試驗主要

療效指標與次要療效指標在ITT population(意圖治療群體，Intent-to-treat

population)與PP population(依計畫書群體，Per-Protocol population)皆達到

臨床及統計上顯著有效意義，且與安慰劑組相比，均具有顯著統計差異，本試驗

主要療效指標與次要療效指標皆達標。

一、臨床試驗設計：

(1)試驗計畫名稱：一項2階段、臨床二期、評估CBL-514注射劑減少皮下脂肪的療

效、安全性與耐受度之臨床試驗。

試驗內容詳情請見：

CBL-0202 Stage 1:clinicaltrials.gov/study/NCT04575467?intr=cbl-

514&limit=25&page=1&rank=4 (NCT04575467)

CBL-0202 Stage 2:clinicaltrials.gov/study/NCT04897412?intr=cbl-

514&limit=25&page=1&rank=7 (NCT04897412)

(2)試驗目的：評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。

(3)試驗說明：

這是一項經美國食品藥物管理局(US FDA)與澳洲AU EC/TGA核准執行的多國多中

心2階段二期臨床試驗，試驗共納入101位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者。

a.試驗第一階段(CBL-0202 Phase 2-Stage 1)：分為4個劑量組別(分別為320毫克

、480毫克、640毫克與800毫克)，共納入25位受試者，採單一劑量遞增(single

ascending dose)方式收案，每位受試者給予一次CBL-514治療，並於治療後1週、

2週及4週追蹤療效及安全性。試驗數據經安全性審查會議(Safety Review

Committee)評估CBL-514安全性與耐受度良好，並建議本試驗第二階段的每次治

療劑量為不超過600毫克CBL-514足以涵蓋腹部所需治療範圍。

b.試驗第二階段(CBL-0202 Phase 2-Stage 2)：為一隨機分派、單盲、安慰劑組對

照的試驗，分為CBL-514與安慰劑2個組別並以2：1隨機分派，試驗共納入76位具有

腹部皮下脂肪堆積的受試者，其中共75位受試者進入試驗接受給藥，包含CBL-514

組49位以及安慰劑組26位受試者，根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度最多給予4次

CBL-514或安慰劑的注射，每次治療劑量最多不超過600毫克(300毫克到600毫克)的

CBL-514或同等體積的安慰劑，每次注射間隔為4週，並於完成最後一次注射後的4

週和8週追蹤評估療效及安全性，並比較CBL-514用藥組與安慰劑組的療效是否具有

統計顯著差異(p<0.05為具有統計顯著差異或具有統計顯著意義)。

(4)試驗階段：二期臨床試驗

(5)藥品名稱：CBL-514

(6)適應症：減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)

(7)實際納入人數：第一階段共納入25人;第二階段共納入76人

(8)試驗地點/國家：美國與澳洲共5個試驗中心

二、意圖治療群組 (Intent-To-Treat,ITT population) 臨床統計結果及說明：

(1)第一階段(CBL-0202 Phase 2- Stage 1,NCT04575467) 臨床統計結果及說明：

a.主要評估指標：安全性之統計結果

CBL-514從劑量320到800毫克一次治療後的整體安全性與耐受度良好，多數不良事

件為輕度和中度的注射部位反應，例如：注射部位紅、腫、溫、痛、瘀青、搔癢

，大多可在注射後28天內完全緩解。治療後的實驗室血液生化檢查、生命徵象、

心電圖和理學檢查結果皆沒有與藥品相關的臨床顯著變化。

b.次要評估指標之統計結果及統計意義

本試驗針對腹部治療的3組劑量，包含480、640與800毫克進行療效評估。

(i)治療前480、640與800毫克組別的治療部位腹部皮下脂肪厚度平均分別為

27.85±9.98、28.65±6.30與34.69±10.09毫米。接受CBL-514一次治療後4週，腹部

治療部位的皮下脂肪厚度平均可分別減少4.77±2.29毫米(p=0.00375)、4.85±2.02

毫米(p=0.00203)與2.98±2.83毫米(p=0.04939)，與治療前相比，三個組別的療效

在統計上皆達到顯著有效意義。

(ii)治療前480、640與800毫克組別的治療部位腹部皮下脂肪體積平均分別為

668.49±239.58、916.93±201.51與1387.50±403.57毫升，接受CBL-514一次治療後

4週，腹部治療部位的皮下脂肪體積平均可分別減少114.40±54.88毫升(p=0.00375)

、155.20±64.70毫升(p＝0.00203)與119.17±113.11毫升(p=0.04939)，皮下脂肪體

積平均可減少的百分比分別為17.94±9.38%(p=0.00541)、17.45±7.39%(p=0.00218)

與9.75±8.44%(p=0.03671)，與治療前相比，三個組別的療效在統計上皆達到顯著

有效意義。

總結：

根據臨床統計結果，本試驗第一階段在ITT population與PP population的臨床統

計分析結果，其試驗療效指標，皆達到臨床及統計上顯著有效意義，統計結果顯

示，給予CBL-514一次治療後4週，480、640與800毫克三個劑量組別皆可顯著減少

治療部位腹部皮下脂肪體積與厚度，療效在臨床及統計上皆達到顯著有效意義。

(2)第二階段(CBL-0202 Phase 2-Stage 2, NCT04897412)臨床統計結果及說明：

a.主要療效評估指標之統計結果及統計意義

接受最後一次治療後4週與8週，腹部治療部位皮下脂肪減少至少150毫升的受試

者比例，在CBL-514組分別為63.9%(95% CI:46.22%,79.18%)和69.6%(95% CI:

47.08%,86.79%)，安慰劑組分別為17.4%(95% CI:4.95%,38.78%)和0.0%。統計

結果顯示，與安慰劑組相比，接受CBL-514治療後4週和8週，治療部位皮下脂肪減

少至少150毫升的受試者比例均顯著高於安慰劑組(p=0.00054與p<0.00001)，療效

在臨床與統計上達到顯著有效意義，本試驗主要療效指標已達標。

b.次要療效評估指標之統計結果及統計意義

(i)接受最後一次治療後4週與8週，腹部治療部位皮下脂肪減少至少200毫升的受

試者比例，在CBL-514組分別為58.3%(95% CI:40.76%,74.49%)和60.9%(95% CI:

38.54%,80.29%)，安慰劑組分別為8.7%(95% CI:1.07%,28.04%)和0.0 %。統計

結果顯示，與安慰劑組相比，接受CBL-514治療後4週和8週，治療部位皮下脂肪

減少至少200毫升的受試者比例均顯著高於安慰劑組(p=0.00012與p=0.00009)，

與安慰劑組相比具顯著統計差異，療效在臨床與統計上達到顯著有效意義。

(ii)與治療前相比，接受CBL-514最後一次治療後4週與8週，腹部治療部位皮下

脂肪體積可分別減少的最小平方均值(LS Mean)為199.80毫升(95% CI:-246.59,

-153.02,p<0.00001)與209.46毫升(95% CI:-252.92,-166.00,p<0.00001)。

與治療前相比，在最後一次治療後4週與8週，相較於安慰劑組，CBL-514組

治療部位皮下脂肪體積的最小平方均值(LS mean)差異分別為減少206.62毫升

(95% CI:-276.09,-137,16,p<0.00001)與減少216.28毫升(95% CI:-288.28,

-144.28,p<0.00001)，與安慰劑相比，CBL-514組在兩個時間點均達到顯著

統計差異，療效在臨床與統計上達到顯著有效意義。

(iii)在CBL-514組別，42.9%的受試者僅需接受1次CBL-514治療即可減少至

少150毫升治療部位皮下脂肪，35.7%的受試者僅需接受2次CBL-514治療即可

減少至少150毫升治療部位皮下脂肪。

c.安全性評估指標之統計結果

受試者完成CBL-514至多4次給藥療程後的整體安全性與耐受度良好，多數不良

事件為輕度和中度的注射部位反應，與本試驗第一階段類似。術後的實驗室血

液生化檢查、生命徵象、心電圖和理學檢查結果皆沒有與藥品相關的臨床顯

著變化。

總結：

根據臨床統計結果，本試驗第二階段在ITT population與PP population的臨床統

計分析結果，其試驗主要療效指標與次要療效指標，皆達到臨床及統計上顯著有

效意義，且與安慰劑組相比，均具有顯著統計差異，CBL-514治療後有超過6成

的受試者治療部位皮下脂肪可減少至少200毫升以上，PP population(意圖治療

群體)統計結果顯示CBL-514治療後平均可減少超過300毫升治療部位皮下脂肪，且

藥物安全性與耐受度良好，對於非手術局部減脂具有極佳的療效與安全性優勢。

6.因應措施:本公司將於2023年10月12日下午15:00召開線上法說會，說明本試驗案

臨床統計結果。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：CBL-514

(2)適應症或用途：

A.減少皮下脂肪(非手術局部減脂)

B.改善中/重度橘皮組織

C.治療罕見疾病竇根氏症

(3)預計進行之所有研發階段：

A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。

B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。

C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。

D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發

生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措

施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司新藥CBL

-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0202二期臨床試驗最終統計結果，在試驗

主要療效指標與次要療效指標皆達標，並達到臨床與統計上顯著有效意義。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人

權益，故不宜公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：CBL-514用於減少皮下脂肪(非手術局部減脂)，目

前正進行CBL-0204 Phase 2b與CBL-0205 Phase 2b二項臨床試驗。

A.預計完成時間：預期2024年Q1完成本試驗最終臨床統計報告(CSR)，惟實際時

程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：

Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3,321億美元，根

據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書資料推估2030年全球局部減脂市場將

超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪，包含腹部、大腿、手臂或腰側的皮

下脂肪很難透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少，且無法選擇只減少特定部位

的皮下脂肪，一旦停藥也會很快復胖。因此，若要減少身體特定部位的皮下脂肪(

或稱局部脂肪)，且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉，就必須透過手術或非

手術的局部減脂療程來減少局部脂肪，與減重藥物或縮胃手術不同，無論是手術或

非手術局部減脂療程都不會減少體重，主要用途為減少治療部位的皮下脂肪，可減

少不想要的局部皮下脂肪。

(7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達顯

著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎

投資。

(8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

符合條款第XX款：30

事實發生日：112/10/12

1.召開法人說明會之日期：112/10/12

2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分

3.召開法人說明會之地點：線上法人說明會。

4.法人說明會擇要訊息：本公司新藥CBL-514注射劑用於非手術局部減脂 (減少皮下脂肪)之二期臨床試驗統計數據發表。

本次法說會採線上報名，有意參加者請至以下網址報名。

報名網址：www.yuanta.com.tw/prod/icevent/icevent?id=a5dbd7f5-a91e-4eaa-bd09-f8b1dac25a22

5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站

6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無

7.其他應敘明事項：無。

1.傳播媒體名稱:ETtoday新聞雲(Ettoday.Net)、三立新聞網

2.報導日期:112/09/29

3.報導內容:

「康霈局部減脂新藥臨床二期解盲達標　估上市市占率過半

...CBL-0202二期臨床統計結果顯示CBL-514局部減脂療效已大幅超越抽脂手術及

其他局部減脂產品，且藥物安全性與耐受度良好，未來上市後在非手術局部減脂

(減少治療部位皮下脂肪)具有極佳的療效與安全性優勢，未來上市應有機會取得

至少5成以上的市場占有率。」

4.投資人提供訊息概要:無。

5.公司對該等報導或提供訊息之說明:

上述報導內容係屬媒體善意推估，本公司並未公告財務預測或對外公開揭露任何

財務預測訊息，有關本公司財務、業務等相關訊息，請依公開資訊觀測站公告為

準，特此公告。

6.因應措施:發佈重大訊息說明。

7.其他應敘明事項:無。

本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之二期 臨床試驗取得最終統計結果，其試驗主要療效與次要療 效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義

1.事實發生日:112/09/27

2.公司名稱:康霈生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之臨床二期試驗(CBL-0202 Phase 2)

於2023年9月27日已取得最終臨床統計數據，其統計分析結果顯示，本試驗主要

療效指標與次要療效指標在ITT population(意圖治療群體，Intent-to-treat

population)與PP population(依計畫書群體，Per-Protocol population)皆達到

臨床及統計上顯著有效意義，且與安慰劑組相比，均具有顯著統計差異，本試驗

主要療效指標與次要療效指標皆達標。

一、臨床試驗設計：

(1)試驗計畫名稱：一項2階段、臨床二期、評估CBL-514注射劑減少皮下脂肪的療

效、安全性與耐受度之臨床試驗。

試驗內容詳情請見：

CBL-0202 Stage 1:clinicaltrials.gov/study/NCT04575467?intr=cbl-

514&limit=25&page=1&rank=4 (NCT04575467)

CBL-0202 Stage 2:clinicaltrials.gov/study/NCT04897412?intr=cbl-

514&limit=25&page=1&rank=7 (NCT04897412)

(2)試驗目的：評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。

(3)試驗說明：

這是一項經美國食品藥物管理局(US FDA)與澳洲AU EC/TGA核准執行的多國多中

心2階段二期臨床試驗，試驗共納入101位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者。

a.試驗第一階段(CBL-0202 Phase 2-Stage 1)：分為4個劑量組別(分別為320毫克

、480毫克、640毫克與800毫克)，共納入25位受試者，採單一劑量遞增(single

ascending dose)方式收案，每位受試者給予一次CBL-514治療，並於治療後1週、

2週及4週追蹤療效及安全性。試驗數據經安全性審查會議(Safety Review

Committee)評估CBL-514安全性與耐受度良好，並建議本試驗第二階段的每次治

療劑量為不超過600毫克CBL-514足以涵蓋腹部所需治療範圍。

b.試驗第二階段(CBL-0202 Phase 2-Stage 2)：為一隨機分派、單盲、安慰劑組對

照的試驗，分為CBL-514與安慰劑2個組別並以2：1隨機分派，試驗共納入76位具有

腹部皮下脂肪堆積的受試者，其中共75位受試者進入試驗接受給藥，包含CBL-514

組49位以及安慰劑組26位受試者，根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度最多給予4次

CBL-514或安慰劑的注射，每次治療劑量最多不超過600毫克(300毫克到600毫克)的

CBL-514或同等體積的安慰劑，每次注射間隔為4週，並於完成最後一次注射後的4

週和8週追蹤評估療效及安全性，並比較CBL-514用藥組與安慰劑組的療效是否具有

統計顯著差異(p<0.05為具有統計顯著差異或具有統計顯著意義)。

(4)試驗階段：二期臨床試驗

(5)藥品名稱：CBL-514

(6)適應症：減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)

(7)實際納入人數：第一階段共納入25人;第二階段共納入76人

(8)試驗地點/國家：美國與澳洲共5個試驗中心

二、意圖治療群組 (Intent-To-Treat,ITT population) 臨床統計結果及說明：

(1)第一階段(CBL-0202 Phase 2- Stage 1,NCT04575467) 臨床統計結果及說明：

a.主要評估指標：安全性之統計結果

CBL-514從劑量320到800毫克一次治療後的整體安全性與耐受度良好，多數不良事

件為輕度和中度的注射部位反應，例如：注射部位紅、腫、溫、痛、瘀青、搔癢

，大多可在注射後28天內完全緩解。治療後的實驗室血液生化檢查、生命徵象、

心電圖和理學檢查結果皆沒有與藥品相關的臨床顯著變化。

b.次要評估指標之統計結果及統計意義

本試驗針對腹部治療的3組劑量，包含480、640與800毫克進行療效評估。

(i)治療前480、640與800毫克組別的治療部位腹部皮下脂肪厚度平均分別為

27.85±9.98、28.65±6.30與34.69±10.09毫米。接受CBL-514一次治療後4週，腹部

治療部位的皮下脂肪厚度平均可分別減少4.77±2.29毫米(p=0.00375)、4.85±2.02

毫米(p=0.00203)與2.98±2.83毫米(p=0.04939)，與治療前相比，三個組別的療效

在統計上皆達到顯著有效意義。

(ii)治療前480、640與800毫克組別的治療部位腹部皮下脂肪體積平均分別為

668.49±239.58、916.93±201.51與1387.50±403.57毫升，接受CBL-514一次治療後

4週，腹部治療部位的皮下脂肪體積平均可分別減少114.40±54.88毫升(p=0.00375)

、155.20±64.70毫升(p＝0.00203)與119.17±113.11毫升(p=0.04939)，皮下脂肪體

積平均可減少的百分比分別為17.94±9.38%(p=0.00541)、17.45±7.39%(p=0.00218)

與9.75±8.44%(p=0.03671)，與治療前相比，三個組別的療效在統計上皆達到顯著

有效意義。

總結：

根據臨床統計結果，本試驗第一階段在ITT population與PP population的臨床統

計分析結果，其試驗療效指標，皆達到臨床及統計上顯著有效意義，統計結果顯

示，給予CBL-514一次治療後4週，480、640與800毫克三個劑量組別皆可顯著減少

治療部位腹部皮下脂肪體積與厚度，療效在臨床及統計上皆達到顯著有效意義。

(2)第二階段(CBL-0202 Phase 2-Stage 2, NCT04897412)臨床統計結果及說明：

a.主要療效評估指標之統計結果及統計意義

接受最後一次治療後4週與8週，腹部治療部位皮下脂肪減少至少150毫升的受試

者比例，在CBL-514組分別為63.9%(95% CI:46.22%,79.18%)和69.6%(95% CI:

47.08%,86.79%)，安慰劑組分別為17.4%(95% CI:4.95%,38.78%)和0.0%。統計

結果顯示，與安慰劑組相比，接受CBL-514治療後4週和8週，治療部位皮下脂肪減

少至少150毫升的受試者比例均顯著高於安慰劑組(p=0.00054與p<0.00001)，療效

在臨床與統計上達到顯著有效意義，本試驗主要療效指標已達標。

b.次要療效評估指標之統計結果及統計意義

(i)接受最後一次治療後4週與8週，腹部治療部位皮下脂肪減少至少200毫升的受

試者比例，在CBL-514組分別為58.3%(95% CI:40.76%,74.49%)和60.9%(95% CI:

38.54%,80.29%)，安慰劑組分別為8.7%(95% CI:1.07%,28.04%)和0.0 %。統計

結果顯示，與安慰劑組相比，接受CBL-514治療後4週和8週，治療部位皮下脂肪

減少至少200毫升的受試者比例均顯著高於安慰劑組(p=0.00012與p=0.00009)，

與安慰劑組相比具顯著統計差異，療效在臨床與統計上達到顯著有效意義。

(ii)與治療前相比，接受CBL-514最後一次治療後4週與8週，腹部治療部位皮下

脂肪體積可分別減少的最小平方均值(LS Mean)為199.80毫升(95% CI:-246.59,

-153.02,p<0.00001)與209.46毫升(95% CI:-252.92,-166.00,p<0.00001)。

與治療前相比，在最後一次治療後4週與8週，相較於安慰劑組，CBL-514組

治療部位皮下脂肪體積的最小平方均值(LS mean)差異分別為減少206.62毫升

(95% CI:-276.09,-137,16,p<0.00001)與減少216.28毫升(95% CI:-288.28,

-144.28,p<0.00001)，與安慰劑相比，CBL-514組在兩個時間點均達到顯著

統計差異，療效在臨床與統計上達到顯著有效意義。

(iii)在CBL-514組別，42.9%的受試者僅需接受1次CBL-514治療即可減少至

少150毫升治療部位皮下脂肪，35.7%的受試者僅需接受2次CBL-514治療即可

減少至少150毫升治療部位皮下脂肪。

c.安全性評估指標之統計結果

受試者完成CBL-514至多4次給藥療程後的整體安全性與耐受度良好，多數不良

事件為輕度和中度的注射部位反應，與本試驗第一階段類似。術後的實驗室血

液生化檢查、生命徵象、心電圖和理學檢查結果皆沒有與藥品相關的臨床顯

著變化。

總結：

根據臨床統計結果，本試驗第二階段在ITT population與PP population的臨床統

計分析結果，其試驗主要療效指標與次要療效指標，皆達到臨床及統計上顯著有

效意義，且與安慰劑組相比，均具有顯著統計差異，CBL-514治療後有超過6成

的受試者治療部位皮下脂肪可減少至少200毫升以上，PP population(意圖治療

群體)統計結果顯示CBL-514治療後平均可減少超過300毫升治療部位皮下脂肪，且

藥物安全性與耐受度良好，對於非手術局部減脂具有極佳的療效與安全性優勢。

6.因應措施:本公司將於2023年10月11日下午15:00召開線上法說會，說明本試驗案

臨床統計結果。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：CBL-514

(2)適應症或用途：

A.減少皮下脂肪(非手術局部減脂)

B.改善中/重度橘皮組織

C.治療罕見疾病竇根氏症

(3)預計進行之所有研發階段：

A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。

B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。

C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。

D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發

生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措

施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司新藥CBL

-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0202二期臨床試驗最終統計結果，在試驗

主要療效指標與次要療效指標皆達標，並達到臨床與統計上顯著有效意義。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人

權益，故不宜公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：CBL-514用於減少皮下脂肪(非手術局部減脂)，目

前正進行CBL-0204 Phase 2b與CBL-0205 Phase 2b二項臨床試驗。

A.預計完成時間：預期2024年Q1完成本試驗最終臨床統計報告(CSR)，惟實際時

程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：

Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3,321億美元，根

據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書資料推估2030年全球局部減脂市場將

超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪，包含腹部、大腿、手臂或腰側的皮

下脂肪很難透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少，且無法選擇只減少特定部位

的皮下脂肪，一旦停藥也會很快復胖。因此，若要減少身體特定部位的皮下脂肪(

或稱局部脂肪)，且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉，就必須透過手術或非

手術的局部減脂療程來減少局部脂肪，與減重藥物或縮胃手術不同，無論是手術或

非手術局部減脂療程都不會減少體重，主要用途為減少治療部位的皮下脂肪，可減

少不想要的局部皮下脂肪。

(7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達顯

著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎

投資。

(8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

符合條款第XX款：30

事實發生日：112/09/12

1.召開法人說明會之日期：112/09/12

2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分

3.召開法人說明會之地點：線上法人說明會

4.法人說明會擇要訊息：本公司新藥CBL-514治療竇根氏症CBL-0201DD Phase 2試驗臨床統計數據。

本次法說會採線上報名，有意參加者請至以下網址報名。

報名網址：www.yuanta.com.tw/prod/icevent/icevent?id=51117fd4-8fed-4440-9507-55477800d080

5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站

6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無

7.其他應敘明事項：無。

本公司新藥CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症之 二期臨床試驗(CBL-0201DD)最終統計結果，在試驗主要與次要 療效指標皆達到臨床及統計上顯著有效意義

1.事實發生日:112/09/06

2.公司名稱:康霈生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司新藥 CBL-514 注射劑經美國食品藥物管理局 (US FDA) 核准用於治療罕見

疾病竇根氏症 (Dercum’s Disease) 之二期臨床試驗 (CBL-0201DD) 已於2023年

9月6日取得最終臨床統計數據，其統計結果顯示，本試驗主要療效指標與次要療

效指標在ITT與PP population皆達到臨床及統計上顯著有效意義。

一、臨床試驗設計與評估指標：

(1)試驗計畫名稱：An Open-Label, Randomized Phase 2a Study to Evaluate the

Efficacy and Safety of CBL-514 in Participant with Dercum’s Disease

Lipomas 試驗內容詳情請見: ClinicalTrials.gov:clinicaltrials.gov/

ct2/show/NCT05387733?term=cbl-514&draw=2&rank=1 (NCT05387733)

(2)試驗目的：評估CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症 (Dercum’s Disease)

的療效、安全性與耐受度。

(3)試驗說明：

本試驗是一項經美國食品藥物管理局 (US FDA) 核准執行用於治療罕見疾病竇根氏症

(Dercum’s Disease)的二期臨床試驗，招募對象為至少有4顆痛性脂肪瘤的的竇根氏

症患者，共納入12位受試者，分為CBL-514高劑量(15 mg/ injection)與低劑量

(10 mg/ injection)2個組別，每個劑量組各6位受試者，以評估CBL-514注射劑用於

治療罕見疾病竇根氏症的療效、安全性與耐受度，並評估合適的治療劑量。

每位受試者接受CBL-514注射治療的痛性脂肪瘤數量為4到8顆，根據每顆痛性脂肪

瘤治療前的大小分級決定施打劑量，並依據治療後脂肪瘤縮小程度變化最多給予2次

的CBL-514注射治療，每次注射間隔為4週，並於完成最後一次治療後的4週和8週

追蹤療效及安全性，針對每顆痛性脂肪瘤個別評估其療效與安全性。

(4)試驗階段：二期臨床試驗

(5)藥品名稱：CBL-514

(6)適應症：治療罕見疾病竇根氏症(Dercum’s Disease)

(7)實際納入人數：共納入12人

(8)試驗地點國家：美國1個試驗中心

二、意圖治療群體（Intent-to-treat，ITT population）臨床統計結果及說明：

1.主要療效評估指標之統計結果及統計意義

痛性脂肪瘤治療前在高劑量組和低劑量組的平均大小分別為 4332.6 立方毫米和

5719.5 立方毫米，與治療前相比，痛性脂肪瘤接受CBL-514最多2次治療後的4週

和8週，其脂肪瘤大小在高劑量組分別平均減少 2804.6 立方毫米(p=0.0104)和

2253.2 立方毫米(p=0.0035)，低劑量組分別平均減少 2377.9 立方毫米(p=0.0271)

和 2707.3 立方毫米(p=0.0568); 高劑量組在二個時間點的療效統計上皆達到顯著

差異，低劑量組在治療後4週的療效統計上達到顯著差異，治療後8週顯示有明顯

降低趨勢。

根據以上統計結果顯示，給予CBL-514治療後，可顯著縮小竇根氏症患者痛性脂肪

瘤，其主要療效指標已達到臨床及統計上顯著意義。

2.次要療效評估指標之統計結果及統計意義

(1)與治療前相比，接受CBL-514至多2次治療後的4週和8週，在高劑量組分別有

89.2%和89.2%的痛性脂肪瘤顯示有縮小，低劑量組分別有80.0%和85.0%的痛性

脂肪瘤顯示有縮小。結果顯示，給予CBL-514治療後可顯著縮小竇根氏症患者的

痛性脂肪瘤。

(2)與治療前相比，接受CBL-514至多2次治療後的4週和8週，在高劑量組分別有

59.5%和54.1%的痛性脂肪瘤顯示縮小超過50%以上或完全清除，在低劑量組分別有

別有47.5%和40.0%的痛性脂肪瘤顯示縮小超過50%以上或完全清除。

(3)與治療前相比，在接受CBL-514至多2次治療後的4週和8週，在高劑量組分別

有27.0%和35.1%的痛性脂肪瘤達到完全清除，低劑量組分別有22.5%和17.5%

的痛性脂肪瘤達到完全清除。

(4)與治療前相比，在高劑量組有51.4%痛性脂肪瘤在接受一次CBL-514治療4週

後，可達到完全清除或縮小超過50%以上，在低劑量組則有45.0%痛性脂肪瘤在

接受一次CBL-514治療4週後，可達到完全清除或縮小超過50%以上。

(5)與治療前相比，接受CBL-514至多2次治療後的4週和8週，高劑量組痛性脂肪

瘤疼痛指數平均值分別降低3.5分 (p<0.0001)和4.7分 (p<0.0001)，低劑量組

痛性脂肪瘤疼痛指數平均值分別降低4.5分 (p<0.0001)和5.0分 (p<0.0001)，二

個劑量組在二個時間點針對痛性脂肪瘤疼痛改善皆達到顯著統計差異。

3.安全性評估指標之統計結果

竇根氏症病患給予CBL-514至多2次治療後的整體安全性與耐受度良好，不良反

應為常見的注射部位反應（Injection site reaction, ISR），程度為輕度和

中度，例如：注射部位紅、腫、溫、痛、瘀青…等。其他安全性評估項目，

包含血液生化實驗室檢查、生命徵象、心電圖和理學檢查結果在治療後皆無臨床

顯著變化。試驗結果顯示，CBL-514對於竇根氏症病患的整體安全性與耐受度良好。

總結：

根據臨床統計結果，本試驗在ITT population與PP population的臨床統計

分析結果在試驗主要療效指標與次要療效指標皆達到臨床及統計上顯著意義。

試驗結果顯示給予CBL-514治療後，可顯著縮小或完全清除竇根氏症患者的痛性脂

肪瘤，並顯著改善其嚴重疼痛，且一次的治療即可達到臨床及統計上的顯著療效，

是目前唯一可同時顯著縮小或完全清除竇根氏症痛性脂肪瘤並可同時顯著改善其

嚴重疼痛的藥物，且藥物安全性與耐受度良好，針對竇根氏症治療具有極佳的療效

與安全性優勢。

6.因應措施:本公司將於2023年9月12日下午15:00召開線上法說會，說明本試驗案

臨床統計結果。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：CBL-514

(2)適應症或用途：

A.減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)

B.改善中/重度橘皮組織

C.治療罕見疾病竇根氏症

(3)預計進行之所有研發階段：

A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。

B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。

C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。

D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發

生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措

施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司新藥

CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症二期臨床試驗(CBL-0201DD)臨床統計

結果，在試驗主要療效指標與次要療效指標皆達到臨床與統計上顯著意義。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人

權益，故不宜公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：預計2023年Q4取得本試驗最終臨床統計報告（CSR），未來將

進行下一階段2b期臨床試驗申請與執行，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：

竇根氏症(Dercum’s Disease, DD ) 是一種慢性且復發性強的嚴重罕見疾病，

病患軀幹及四肢會有多顆皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤或脂肪腫塊，並伴隨

該部位自發性的劇烈疼痛(又稱痛性脂肪瘤)，其疼痛是灼痛和灼熱的，經常是

超過3個月的嚴重慢性疼痛，並且會導致患者無法正常生活，其症狀不會自發性

緩解或消失，且其痛性脂肪瘤可能在短時間變大。竇根氏症目前在美國約有

12.45萬名病患，在歐洲則約有24萬名病患，女性發病率約為男性的5到30倍。

根據Global Dercum’s Disease Market,2023 Market Research Future最新

調查報告，2030年全球市場高達199.6億美元。目前全球尚無治療竇根氏症的藥

物或產品核准上市，也缺乏有效的治療方法。

(7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達

顯著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹

慎投資。

(8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:112/08/22

2.公司名稱:康霈生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:因整體營運計劃考量，本公司董事會決議不辦理資本公積轉增資

發行新股案。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。