禾伸堂生技公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

1.事實發生日:111/04/132.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司111年現金增資認股繳款期限已於民國111年04月08日截止， 惟有部分原股東及員工尚未繳納現金增資股款，特再催告。6.因應措施: (1)依「公司法」第266條第三項準用同法第142條之規定，股款催繳期間自111年05月 03日起至111年06月06日止。 (2)尚未繳款之原股東及員工，請於上述期間內持原繳款書至華南商業銀行信維分行及 全省各分行辦理繳款事宜，逾期未繳款者即喪失其認股之權利。 (3)於催繳期間繳款之原股東及員工，俟催繳期間屆滿並經集保公司作業後，依其認購 股數撥入認股人指定之證券集保帳戶。 (4)若有任何疑問，敬請向本公司股務代理機構中國信託商業銀行代理部洽詢 (台北市　 重慶南路一段83號5樓，電話：(02)6636-5566)。7.其他應敘明事項:無。

本公司111年現金增資認股基準日等相關事宜 (補充委託代收及存儲款項機構) 1.董事會決議或公司決定日期:111/03/012.發行股數:16,000,000股3.每股面額:104.發行總金額:160,000,000元5.發行價格:25元6.員工認股股數: 依公司法第267條規定，保留增資發行新股總額10%，計1,600,000股由本公司員工 認購。7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數): 本次發行新股總數之90%，計14,400,000股由原股東按認股基準日之股東名簿記載持股 比率認購，每壹仟股認購117.32269607股。8.公開銷售方式及股數:不適用。9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: 股東認購不足一股之畸零股，於繳款期間內由股東自行併湊並向本公司股務代理機構 辦理拼湊之登記。原股東及員工放棄認股之股份或併湊不足壹股之畸零股，授權董事 長洽特定人按發行價格認足。10.本次發行新股之權利義務:與原發行之普通股股份相同。11.本次增資資金用途:充實營運資金。12.現金增資認股基準日:111/03/2613.最後過戶日:111/03/2114.停止過戶起始日期:111/03/2215.停止過戶截止日期:111/03/2616.股款繳納期間:111/03/30~111/04/0817.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:111/03/0118.委託代收款項機構:華南商業銀行信維分行。19.委託存儲款項機構:元大商業銀行內湖分行。20.其他應敘明事項: (1)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會111年2月23日金管證發字第　 1110333441號函申報生效在案。 (2)本次現金增資有關事項，如有因市場狀況及經主管機關修正或有未盡事宜， 或因法令規定及因應客觀環境而需要變更時，業於111年2月10日董事會授權 董事長全權處理之。

1.董事會決議或公司決定日期:111/02/252.發行股數:16,000,000股3.每股面額:104.發行總金額:160,000,000元5.發行價格:25元6.員工認股股數: 依公司法第267條規定，保留增資發行新股總額10%， 計1,600,000股由本公司員工認購。7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數): 本次發行新股總數之90%，計14,400,000股由原股東按認股基準日之股東名簿記載持股 比率認購，每壹仟股認購117.32269607股。8.公開銷售方式及股數:不適用。9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: 股東認購不足一股之畸零股，於繳款期間內由股東自行併湊並向本公司股務代理機構 辦理拼湊之登記。原股東及員工放棄認股之股份或併湊不足壹股之畸零股，授權董事 長洽特定人按發行價格認足。10.本次發行新股之權利義務:與原發行之普通股股份相同。11.本次增資資金用途:充實營運資金。12.現金增資認股基準日:111/03/2613.最後過戶日:111/03/2114.停止過戶起始日期:111/03/2215.停止過戶截止日期:111/03/2616.股款繳納期間:111/03/30~111/04/0817.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟正式簽約後另行公告。18.委託代收款項機構:俟正式簽約後另行公告。19.委託存儲款項機構:俟正式簽約後另行公告。20.其他應敘明事項: (1)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會111年2月23日金管證發字第　 1110333441號函申報生效在案。 (2)本次現金增資有關事項，如有因市場狀況及經主管機關修正或有未盡事宜， 或因法令規定及因應客觀環境而需要變更時，業於111年2月10日董事會授權 董事長全權處理之。

1.董事會決議日期:111/02/102.增資資金來源:現金增資3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):16,000,000股4.每股面額:10元5.發行總金額:160,000,000元6.發行價格:暫定25元7.員工認購股數或配發金額:依公司法第267條規定，保留10%計1,600,000股，由本公司 員工認購。8.公開銷售股數:不適用9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):增資發行股數之90%， 計14,400,000股，由原股東按照認股基準日股東名簿記載之持股比例認購，每仟股認購 117.32269607股。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東及員工放棄認股之股份或併湊不足壹股之 畸零股，授權董事長洽特定人按發行價格認足。11.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。12.本次增資資金用途:充實營運資金。13.其他應敘明事項:無。

1.董事會決議日期:111/02/102.股東會召開日期:111/06/293.股東會召開地點:台北市內湖區內湖路一段91巷17號7樓（珠寶大樓7樓會議室）4.召集事由一、報告事項: （1）110年度營業報告 （2）審計委員會查核報告5.召集事由二、承認事項: （1）110年度營業報告書及財務報表案 （2）110年度虧損撥補案6.召集事由三、討論事項: （1）修訂「公司章程」案 （2）申請股票上櫃案 （3）現金增資發行新股並請原股東放棄優先認購權利以因應上櫃前公開承銷案7.召集事由四、選舉事項:無8.召集事由五、其他議案:無9.召集事由六、臨時動議:無10.停止過戶起始日期:111/05/0111.停止過戶截止日期:111/06/2912.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否):是13.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者，請敘明原因:不適用14.其他應敘明事項:無

1. 董事會決議日期：111/02/102. 股利所屬年(季)度：110年 年度3. 股利所屬期間：110/01/01 至 110/12/314. 股東配發內容：　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0　(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0　(3)資本公積發放之現金(元/股)：0　(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0　(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0　(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0　(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0　(8)股東配股總股數(股)：05. 其他應敘明事項：無6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/02/102.審計委員會通過財務報告日期:111/02/103.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/12/314.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):217,0825.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):101,8276.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(175,463)7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(176,139)8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(181,308)9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(181,308)10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.48)11.期末總資產(仟元):342,66012.期末總負債(仟元):78,58613.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):264,07414.其他應敘明事項:無

本公司針對大腸直腸癌所開發之抗癌新藥CA102N，其第Ⅰ期 人體臨床試驗評估指標之結果 1.事實發生日:111/02/082.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司以「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)中的 透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD)，所開發的 抗癌新藥CA102N，用於治療大腸直腸癌，其第Ⅰ期人體臨床試驗評估指標之結果。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：CA102N 二、用途：用於治療大腸直腸癌之抗癌藥物。 三、預計進行之所有研發階段： 第Ⅱ期、第Ⅲ期人體臨床試驗及新藥查驗登記。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 1.臨床試驗介紹： (1)試驗計劃名稱：以CA102N單一藥物及合併trifluridine/tipiracil (LONSURF)治療晚期實質固態腫瘤(Advanced Solid Tumors)，採多 中心、非隨機、開放式(open-label)、多劑量之第Ⅰ期人體臨床試 驗。 美國國家衛生院(NIH) ClinicalTrials 臨床試驗網的註冊登錄 案號：NCT03616574 clinicaltrials.gov/ct2/home (2)試驗目的：該試驗依序進行藥物增量實驗(Dose escalation)及藥 物劑量擴展實驗(Dose expansion)，完成安全性(Safety)及耐受性 (Tolerability)評估、藥物動力學(PK)之實驗數據收集，以及初步 評估使用CA102N單一治療及合併LONSURF治療之效果。 (3)試驗階段分級：第Ⅰ期人體臨床試驗。 (4)試驗藥物：CA102N，針劑，靜脈注射。 藥物增量實驗(Dose escalation)：入組者為已不適用標準療法之 局部晚期或轉移性實體腫瘤(Locally advanced or Metastatic solid tumors)病患。 A.CA102N單一藥物治療： 採傳統3+3實驗設計(conventional 3+3 design)方式進行，分別 以0.36mg/kg、0.54mg/kg及0.72mg/kg之CA102N，於治療週期28 天內之第1天及第15天分別施打。 B.CA102N合併LONSURF治療： CA102N劑量同單一藥物治療方式，並合併LONSURF進行治療，同 樣採傳統3+3實驗設計方式進行；LONSURF治療劑量為35mg/㎡口 服、每日兩次(BID)、於治療週期28天內之第1~5天及第8~12天連 續服用。 藥物劑量擴展實驗(Dose expansion)：入組者為局部晚期或轉移 性大腸直腸癌病患且曾接受Oxaliplatin 及Irinotecan化學療法 (Oxaliplatin and Irinotecan-based chemotherapy)、抗血管新 生因子治療(anti-VEGF biological therapy)，以及基因型為RAS 原生型(RAS wild-type)且接受抗表皮細胞生長因子受體(anti- EGFR therapy)等治療後，療效不佳(refractory)或再復發(relapsed) 之病患。 以CA102N 0.72mg/kg合併LONSURF治療，LONSURF劑量同藥物增量實 驗，以28天為1個治療週期，依病患之病情持續治療數個治療週期。 (5)宣稱適應症：大腸直腸癌。 (6)評估指標說明： A.主要指標： 主要評估安全性及耐受性，以及完成初步第二期試驗建議劑量 (Preliminary RP2D)之評估；包括劑量限制毒性(Dose-limiting toxicities, DLTs)、嚴重不良事件(Serious adverse events, SAEs)、治療中出現的不良事件(Treatment-emergent adverse events, TEAEs)、心電圖(Electrocardiogram, ECG)參數、實 驗室參數(Laboratory parameters)等指標。 B.次要指標： 收集及分析CA102N單一藥物治療、CA102N合併LONSURF治療之藥 物動力學(pharmacokinetics, PK)之數據。 C.探索性研究： 依據固體腫瘤反應評估標準第1.1 版(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ,RECIST,Version 1.1)，評估病患 的客觀治療反應率(objective response)。 分析尿液中藥物效力學標記物(Urinary pharmacodynamics markers)，包括PGEM、 PGIM及TXBM。 (7)試驗計劃受試者收納人數：本次試驗於美國MD Anderson, Banner MD Anderson, University Colorado三個醫學中心執行，入組病 患總計37人(藥物增量實驗，計25人；藥物劑量擴展實驗，計12人) 2.主要及次要評估指標之統計結果： (1)主要指標－安全性及耐受性評估 於入組病患中，無論以CA102N 0.72 mg/kg單一藥物治療或合併 LONSURF治療局部晚期或轉移性實體腫瘤或局部晚期或轉移性大腸 直腸癌病患，具安全性及良好耐受性。 (2)次要指標－藥物動力學之數據 治療週期中第一次注射後於第二次注射前(第15天)無發現明顯的藥 物蓄積(Drug Accumulation)；平均半衰期(T1/2)為8-15小時。 (3)探索性研究－治療效果 A.於局部晚期或轉移性實體腫瘤或局部晚期或轉移性大腸直腸癌受 測病患中，CA102N合併LONSURF治療較CA102N單一藥物治療具較 佳的疾病控制率(Disease control rate, DCR)。 B.依據回顧性研究(Retrospective study)，LONSURF治療經化學療 法後療效不佳之轉移性大腸直腸癌病患，其疾病控制率為24%； 本次試驗中之藥物劑量擴展實驗結果顯示，以CA102N 0.72 mg/kg 合併LONSURF治療，其疾病控制率為54.5%，CA102N合併LONSURF 治療較LONSURF單一藥物治療具較佳的疾病控制率。 3.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析) 之統計資料時，並請 說明未來新藥打入市場之計畫：不適用。 4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是 否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人 應審慎判斷謹慎投資。 (二)未通過目的事業主管機關許可，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用： 係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及投資 人權益。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：本公司預計與US FDA會議討論後，送件申請第二期臨床實驗 ，惟相關時程尚待會議後規劃排定。 (二)預計應負擔之義務：CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥，且已建立相關專 利佈局，故本項不適用。 六、市場現況：CA102N為新一代標靶概念之抗癌藥物，因標靶特性且具多路徑抑癌作 用，相較傳統化療藥物較不易產生抗藥性，CA102N不論單獨用藥或是合併目前大 腸直腸癌治療藥物，皆具未來大腸直腸癌前線治療藥物潛力。 大腸直腸癌為目前全球最多人罹患之癌症種類之一，根據The Business Research Company於2021年6月發佈的「2021年全球大腸直腸癌藥物巿場報告(Colorectal Cancer Drugs Global Market Report2021:Covid 19 Impact And Recovery To 2030)」，全球大腸直腸癌(CRC)治療藥物巿場受到新冠肺炎的影響，由2020年 62.3億美元的市場規模下滑至2021年的60.9億美元，但隨著疫情的控制及趨緩， 巿場規模將逐步增長，估計2025年可達68.5億美元的規模。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N，針對執行第一期臨床 試驗之受試者申請之恩慈療法臨床試驗，經美國食品藥物管理局 准予執行 1.事實發生日:110/12/212.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之藥物CA102N，於美國執行用於 chemo-refractory mCRC末期病患的第一期人體臨床試驗，於110年11月24日遞件 美國食品藥物管理局(FDA)申請恩慈療法(Compassionate Use)之擴大取得 (Expanded access)，於110年12月21日接獲核准通知。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：CA102N 二、用途： CA102N為以本公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD)， 所開發的透明質酸共軛鍵結藥物，具有靶向性及多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物 作用機轉，用於治療大腸直腸癌。 三、預計進行之所有研發階段： 第一期(含恩慈療法)、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 該恩慈療法臨床試驗遞交US FDA後，再送交西方人體試驗委員會 (Western Institutional Review Board, WIRB)核准後即可實施。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義者，未來經營方向： CA102N目前正進行第一期人體臨床試驗，該恩慈療法係針對最後一位受試者 申請，並以該名受試者完成之第15個治療週期，作為完成第一期臨床試驗之 終點；預計第一期人體臨床試驗報告於111年1月完成，實際完成時間將依執 行狀況作調整。 (四)已投入之累積研發費用： 係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及投資 人權益。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：CA102N目前正執行US FDA核淮之第一期人體臨床試驗，已完 成受測者試驗及試驗數據之收集，預計於111年1月完成本次臨床試驗報告， 惟實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務：CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥，並已建立相關專 利佈局，故本項不適用。 六、市場現況：CA102N為新一代標靶概念之抗癌藥物，因標靶特性且具多路徑抑癌作 用，相較傳統化療藥物較不易產生抗藥性，CA102N不論單獨用藥或是合併目前大 腸直腸癌治療藥物，皆具未來大腸直腸癌前線治療藥物潛力。大腸直腸癌為目前 全球最多人罹患之癌症種類之一，根據The Business Research Company於2021 年6月發佈的「全球大腸直腸癌藥物巿場報告(Colorectal Cancer Drugs Global Market Report2021: Covid 19 Impact And Recovery To 2030)」，全球大腸直 腸癌(CRC)治療藥物巿場，2020年及2021年受到新冠肺炎的影響，下滑至62.3億美 元及60.9億美元，但隨著疫情的控制及趨緩，巿場規模將逐步增長，估計2025年 可達68.5億美元的規模，年複合成長率達3%。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N，針對執行第一期臨床 試驗之受試者，遞件美國食品藥物管理局申請恩慈療法臨床試驗 1.事實發生日:110/11/242.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N，於美國執行用於 chemo-refractory mCRC末期病患的第一期人體臨床試驗，因尚有受試者於接受治 療後，其病情持續穩定且已接受超過原設定的12個治療週期(計336天)，由於該患 者之病情無惡化及無出現嚴重藥物不良反應，仍有意願持續接受此臨床實驗之治 療；然考量CA102N下一階段臨床實驗之時程規劃，以及臨床數據已具統計分析之 資料充份性，經與計劃主持人Dr.Dragovich及臨床試驗受託機構(CRO)討論後，決 定以受試者完成15個治療週期作為完成第一期臨床試驗之終點；並基於人道倫理 考量，為使該患者可持續接受本臨床試驗之藥物治療及擴大其治療週期，於110年 11月24日遞件美國食品藥物管理局(FDA)申請恩慈療法(Compassionate Use)之擴 大取得(Expanded access)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：CA102N 二、用途： CA102N為以本公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD)， 所開發的透明質酸共軛鍵結藥物，具有靶向性及多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物 作用機轉，用於治療大腸直腸癌。 三、預計進行之所有研發階段： 第一期(含恩慈療法)、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 該恩慈療法臨床試驗遞交US FDA後，再送交西方人體試驗委員會 (Western Institutional Review Board, WIRB)核准後即可實施。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義者，未來經營方向： CA102N目前正進行第一期人體臨床試驗，該恩慈療法係針對最後一位受試者 申請，並以該名受試者完成之第15個治療週期，作為完成第一期臨床試驗之 終點；預計第一期人體臨床試驗報告於111年1月完成，實際完成時間將依執 行狀況作調整。 (四)已投入之累積研發費用： 係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及投資 人權益。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：CA102N目前正執行US FDA核淮之第一期人體臨床試驗，已完 成受測者試驗及試驗數據之收集，預計於111年 1月完成本次臨床試驗報告， 惟實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務：CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥，並已建立相關專 利佈局，故本項不適用。 六、市場現況：CA102N為新一代標靶概念之抗癌藥物，因標靶特性且具多路徑抑癌作 用，相較傳統化療藥物較不易產生抗藥性，CA102N不論單獨用藥或是合併目前大 腸直腸癌治療藥物，皆具未來大腸直腸癌前線治療藥物潛力。大腸直腸癌為目前 全球最多人罹患之癌症種類之一，根據The Business Research Company於2021 年6月發佈的「全球大腸直腸癌藥物巿場報告(Colorectal Cancer Drugs Global Market Report2021: Covid 19 Impact And Recovery To 2030)」，全球大腸直 腸癌(CRC)治療藥物巿場，2020年及2021年受到新冠肺炎的影響，下滑至62.3億美 元及60.9億美元，但隨著疫情的控制及趨緩，巿場規模將逐步增長，估計2025年 可達68.5億美元的規模，年複合成長率達3%。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司取得燒燙傷清創藥品「"美迪文"清創凝膠藥(NexoBrid)」 台灣藥品許可證1.事實發生日:110/10/132.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司台灣獨家經銷代理之藥品NexoBrid已取得台灣食品藥物管理署(TFDA)核發之藥品許可證。6.因應措施:該藥品將透過本公司於台灣上市銷售。7.其他應敘明事項:(1)用途說明： NexoBrid，為以色列藥物開發公司MediWound Ltd (Nasdaq: MDWD)所屬藥品， 由本公司於台灣獨家經銷代理；該藥品在2013年於歐盟市場上巿銷售，目前亦 申請US FDA上市許可中，主要使用於成人深二度(deep partial-thickness)及 三度(full-thickness)燒傷焦痂(eschar)之清創(debridement)。(2)創新的酵素清創技術： ”美迪文”清創凝膠藥(NexoBrid)為MediWound公司在其酵素技術平台開發的創新 藥物，以突破性的酵素清創取代外科手術清創，僅需要在燒燙傷傷口敷藥4個小 時，即可完成清創程序，大幅減少對患者的傷害(手術)、避免傷到健康的皮膚 組織，減少清創過程的疼痛和失血，也減少清創後需要皮膚移植的傷口面積； 同時，NexoBrid也減少了醫療資源的消耗，包括醫療設備/設施的投入、麻醉劑 的使用和降低外科醫生的負擔，有效改善燒燙傷護理的複雜性和效益。 NexoBrid在歐盟上市後，為燒燙傷清創帶來了典範的轉移(Paradigm Shift)。 歐盟燒燙傷專家根據這些年來累積的經驗，分別在2017年及2020年發佈了第1版 及更新版的酵素清創指引，協助世界各地醫師及專家們使用該突破性療法於燒 燙傷清創。 此一創新藥物，業已獲得美國生物醫學高級研究與發展管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)資助MediWound研發 經費，亦與其簽訂了大規模公共衛生緊急狀況儲備用藥的供應合約，BARDA對 MediWound的累積資助和採購，已高達2.02億美金。(3)未來預計市場銷售計畫： 該藥品在台灣上市後，本公司將攜手MediWound於各大醫學中心推廣此創新的清 創產品，亦將同步申請納入健保給付，為燒燙傷患者提供此突破性的酵素清創 療法。

1.事實發生日:110/09/092.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:依櫃買中心指示辦理，修正本公司109年度年報第1頁、11頁、32頁、57頁部分內容。6.因應措施:發布重大訊息並重新上傳修訂後年報至公開資訊觀測站(股東會後修訂本)。7.其他應敘明事項:無

本公司用於治療神經退化性疾病(neurodegenerative diseases) 之新藥ND108E頃獲經濟部智慧財產局(TIPO)核發專利證書.事實發生日:110/08/232.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於自行建立的HDD(Hyaluronan Drug Delivery)技術平台中，所開發出的透明質酸複合藥物(Hyaluronic acid conjugated drugs, HACD)發明專利，頃獲經濟部智慧財產局(TIPO)核發專利證書，其保護範圍涵蓋本公司用於治療神經退化性疾病(neurodegenerative diseases)之新藥ND108E。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(一)研發新藥名稱或代號：ND108E(二)用途： ND108E為本公司針對治療神經退化性相關疾病所開發的透明質酸複合藥物，於動 物實驗中已證實該藥具有多重作用機制(MOA)，包括可降低類澱粉蛋白的生合成， 減少動物腦中斑塊堆積，並恢復神經傳導之活性，以改善神經退化所造成的學習 及記憶退化行為。神經退化性疾病，包括阿茲海默症(Alzheimer's disease)和 巴金森氏症(Parkinson's Disease)；阿茲海默症患者在美國約500萬人、全球約 4,600萬人；巴金森氏症患者在美國約120萬人、全球約1,000萬人。(三)預計進行之所有研發階段： 目前該藥處於Pre-clinical階段，尚不適用。(四)目前進行中之研發階段： (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 不適用 (2)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (3)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義者，未來經營方向：不適用 (4)已投入之累積研發費用： 係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及投資人 權益。(五)將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間： 預計於2022年年底前完成Pre-IND相關實驗，惟實際完成時間將依狀況作調整。 (2)預計應負擔之義務： ND108E為本公司自主開發之治療神經退化疾病，已建立相關專利佈局，故本項 不適用。(六)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司研發新藥「IBD98-M」、「CA102N」及「ND108」獲經濟部審定適用「生技新藥產業發展條例」。1.事實發生日:110/08/162.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:依據經濟部110年8月11日經授工字第11020426670號函，本公司研究發展製造產品之「IBD98-M」、「CA102N」及「ND108」等3項符合「生技新藥產業發展條例」第3條第2款、「營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法」第2條、「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」第2條及「經濟部核准生技新藥公司發行認股權憑證作業要點」第2點等規定，核准為生技新藥公司，適用上述各條款之相關獎勵措施。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無

1.股東會日期:110/07/262.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認109年度虧損撥補案3.重要決議事項二、章程修訂:通過核准修訂「公司章程」案4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認109年度營業報告書及財務報表案5.重要決議事項四、董監事選舉:補選獨立董事案，當選人黃昭媛6.重要決議事項五、其他事項:(1)通過核准修訂「股東會議事規則」案(2)通過核准申請股票上櫃案(3)通過核准現金增資發行新股並請原股東放棄優先認購權利以因應上櫃前公開承銷案(4)通過核准解除董事競業禁止案7.其他應敘明事項:無

1.發生變動日期:110/07/262.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:獨立董事3.舊任者職稱、姓名及簡歷:不適用4.新任者職稱、姓名及簡歷: 獨立董事：黃昭媛，得勝醫學科技(股)公司法人代表人董事長兼總經理 得盛管理顧問(股)公司董事長 Topmunnity Therapeutics Limited董事5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:新任6.異動原因:缺額補選7.新任者選任時持股數:0股8.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:109/05/06~112/05/059.新任生效日期:110/07/2610.同任期董事變動比率:1/711.同任期獨立董事變動比率:1/312.同任期監察人變動比率:不適用13.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否14.其他應敘明事項:無

1.股東會決議日:110/07/262.許可從事競業行為之董事姓名及職稱: 友禾投資股份有限公司：代表人楊晴華董事 黃昭媛獨立董事3.許可從事競業行為之項目:與本公司營業範圍類同之項目並無損於本公司之利益為限4.許可從事競業行為之期間:任職本公司本屆董事職務期間5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）: 經主席徵詢全體出席股東無異議照案通過6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用10.對本公司財務業務之影響程度:無11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:無

1.發生變動日期:110/07/262.功能性委員會名稱:審計委員會3.舊任者姓名及簡歷: 蔡高忠委員：本公司獨立董事 益友管理顧問(股)公司董事長 虹冠電子工業(股)公司董事長 台灣醣聯生技醫藥(股)公司董事 松翰科技(股)公司獨立董事 中天生物科技(股)公司獨立董事 雙鍵化工(股)公司獨立董事 年興紡織(股)公司薪資報酬委員會委員 陳繼明委員：本公司獨立董事 臺北醫學大學名譽教授 衛生福利部中華藥典編修委員兼原料藥小組召集人4.新任者姓名及簡歷: 蔡高忠委員：本公司獨立董事 益友管理顧問(股)公司董事長 虹冠電子工業(股)公司董事長 台灣醣聯生技醫藥(股)公司董事 松翰科技(股)公司獨立董事 中天生物科技(股)公司獨立董事 雙鍵化工(股)公司獨立董事 年興紡織(股)公司薪資報酬委員會委員 陳繼明委員：本公司獨立董事 臺北醫學大學名譽教授 衛生福利部中華藥典編修委員兼原料藥小組召集人 黃昭媛委員：本公司獨立董事 得勝醫學科技(股)公司法人代表人董事長兼總經理 得盛管理顧問(股)公司董事長 Topmunnity Therapeutics Limited董事5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:新任6.異動原因:缺額補選7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:109/05/06~112/05/058.新任生效日期:110/07/269.其他應敘明事項:109年審計委員會缺額1人，依法於本次股東會補選獨立董事

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:110/07/262.審計委員會通過財務報告日期:110/07/263.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/06/304.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):120,0535.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):61,9436.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(81,770)7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(80,077)8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(85,925)9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(85,925)10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.70)11.期末總資產(仟元):449,19612.期末總負債(仟元):90,87913.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):358,31714.其他應敘明事項:無

本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N， 頃獲歐洲專利局(EPO)公告專利核准通知1.事實發生日:110/07/232.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於自行建立的HDD(Hyaluronan Drug Delivery)技術平台中，所開發出的透明質酸複合藥物(Hyaluronic acid conjugated drugs, HACD)發明專利，頃獲歐洲專利局(EPO)公告專利核准通知，該專利先前已於美國、澳洲、日本、歐亞、印度等國家獲證，其保護範圍涵蓋本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N，目前該藥正於美國進行第一期人體臨床試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(一)研發新藥名稱或代號：CA102N(二)用途： CA102N為標靶抗癌藥物，具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉，用於治療 大腸直腸癌。(三)預計進行之所有研發階段： 第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。(四)目前進行中之研發階段： (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 正進行US FDA核淮同意之第一期人體臨床試驗 (2)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (3)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義者，未來經營方向： 目前進行之第一期人體臨床試驗，預計完成藥物增量實驗(Dose escalation)、 藥物劑量擴展實驗(Dose expansion)、安全性(Safety)及耐受性(Tolerability) 評估，以及初步第二期試驗建議劑量(Preliminary RP2D)之評估；同時完成藥物 動力學(PK)之實驗數據收集。 (4)已投入之累積研發費用： 係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及投資人權 益。(五)將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間： 第一期人體臨床試驗預計於2021年年底前完成報告，惟實際完成時間將依收案狀 況作調整。 (2)預計應負擔之義務： CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥，已建立相關專利佈局，故本項不適用。(六)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。