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台灣生技新聞：晟德轉投資建誼生技與日本CMIC集團簽署合作備忘錄，攜手拓展日本ADC市場

【台北訊】晟德（4123）昨（29）日宣布，旗下轉投資的抗体藥物複合體（ADC）CDMO廠建誼生技，已與日本CMIC集團子公司CMIC Bio Co., Ltd.正式簽署合作備忘錄（MOU）。這次合作將結合建誼在ADC藥物開發與製造的技術優勢，以及CMIC在日本市場的廣泛影響力，共同開拓日本ADC市場。

建誼生技總經理洪淑美表示，此次合作將有助於建誼在亞洲ADC藥物CDMO市場中巩固其技術領先地位，並加速公司的全球市場拓展計畫。未來，雙方將持續深化合作關係，共同推動日本ADC領域的市場拓展，並協助全球生技製藥企業加速新藥開發，為醫療發展帶來突破性進展。

晟德指出，建誼生技專注於高技術門檻的小分子藥物開發，涉足ADC、PDC（勝利藥物偶聯）、XDC（擴展型藥物偶聯）等領域，並積極強化其Linker-Payload（連結子-藥物載體）技術平台，提供全面的ADC藥物開發解決方案。近期，建誼生技已完成台南高活性藥物（HPAPI）產線及ADC的原料藥GMP廠建置及啟用，以符合國際標準，滿足全球ADC產業的需求。

透過本次合作，CMIC將利用其在日本市場的領先地位，優先向建誼轉介ADC及AOC（核酸偶聯藥物）相關客戶，進一步鞏固建誼在亞洲市場的影響力。晟德強調，此次MOU的簽署標誌著建誼與CMIC在ADC及XDC領域正式展開戰略合作，將為亞洲市場的ADC產業帶來更強的競爭力。

【台北訊】近年來，抗體藥物複合物（ADC）在藥物開發領域成為了一股新顯學，台灣藥廠也紛紛掀起結盟風潮，力圖在這波新藥熱潮中分一杯羹。諦醫攜手醣基合組CHO-TEM平台，泰福與浩鼎則是分進合擊，與中裕合作開發愛滋病藥物；台康與台新藥、台耀則是構建一條龍式的生產線；旭富則採授權與生技中心入股嘉正；永昕也與建誼合作開發新藥。 這種被形容為「導彈加飛彈」的ADC藥物，由抗體、連接鏈和小分子藥物組成，能夠精準地殺死癌細胞。與傳統小分子藥物相比，ADC藥物雖然具有殺死癌細胞的能力，但對正常細胞的傷害較小，副作用也較低。這一技術的突破，被視為小分子藥物的第二春，吸引了眾多國際大藥廠的關注。 泰福與浩鼎的董事長閻雲認為，ADC新藥將成為未來20年的主流。為了抓住這波熱潮，潤泰、晟德、中天集團等企業，以及富邦金控董事長蔡明興家族和大亞集團沈尚弘等投資大戶，都紛紛加大對生技產業的投資力度。 旭富透過轉投資公司嘉正生技，取得兩個ADC藥物與技術平台的授權，其中藥物中的連結與化學合成技術由旭富負責。嘉正生技已投入胰臟癌、胃癌、乳癌和前列腺癌等三項ADC藥物開發，預計明年中進行人體臨床試驗。 永昕與建誼的合作則是另一個典型案例，永昕負責ADC藥物的設計、製程開發與放大，而建誼則專攻合成小分子化學藥物的設計、製程開發及ADC的GM P生產。 台耀領軍的ADC聯盟，則是著手開發癌症藥品TSY-0110，鎖定Kadcyla原廠藥品的首波生物相似藥市場，以乳癌第一線病患為目標，力圖搶占每年數十億美元的市場。該新藥由台新藥主導研發，台康供應抗體，台耀進行ADC生物共軛及製劑生產（CDMO）。

ADC（抗體藥物複合物）成新藥界的新顯學，為快速打進國際競技 場，國內藥廠也掀結盟風！諦醫攜手醣基合組CHO-TEM平台，泰福與 浩鼎分進合擊，也與中裕合作開發愛滋病藥物；台康與台新藥、台耀 構一條龍式的生產；旭富採授權與生技中心入股嘉正；永昕也和建誼 合作開發。

被認為是導彈加飛彈的ADC藥物，是由抗體、連接鏈、小分子藥物 組成，可以很精準的殺死癌細胞。近20年來，大分子藥物的興起，就 是因為小分子藥物毒性強，雖具備殺死癌細胞的能力，但也會殺死好 的細胞，且副作用高。

因此ADC技術的突破，等於是小分子藥物的第二春，透過與抗體的 鏈結，讓小分子藥物的應用性更廣，也吸引國際大藥廠爭相卡位，泰 福、浩鼎董事長閻雲認為，ADC新藥將是未來20年的主流。

瞄準ADC的熱潮，潤泰、晟德、中天集團，還有近年相當熱衷投資 生技的富邦金控董事長蔡明興家族和大亞集團沈尚弘都陸續加碼投資 ，產業的結盟風潮熱度更是不減。

旭富透過轉投資公司嘉正生技，向生技中心取得兩個ADC藥物與技 術平台授權，其中ADC藥物中的連結與化學合成技術由旭富負責。

嘉正已投入胰臟癌、胃癌與乳癌、前列腺癌等三項ADC藥物開發， 其中前列腺癌是與上毅生技合作，將上毅開發的前列腺癌抗體藥物， 與嘉正的ADC技術平台結合開發出新藥，預計明年中推進人體臨床試 驗。

永昕與建誼的合作案，則是由永昕負責ADC藥物的設計、製程開發 與放大，建誼專攻合成小分子化學藥物的設計、製程開發及ADC的GM P生產。

台耀領軍的ADC聯盟，則進行癌症藥品TSY-0110開發，鎖定Kadcyl a原廠藥品的首波生物相似藥市場，以乳癌第一線病患為目標，搶占 每年數十億美元的市場。該新藥由台新藥主導研發、台康供應抗體、 台耀進行ADC生物共軛及製劑生產（CDMO）。

永昕生醫董事長陳佩君在法說會上透露，公司正從傳統生物藥逐步轉型至新興生物藥，並在抗體藥物複合體（ADC）領域取得突破。與關鍵字「建誼生技」的合作，讓永昕在這個新興領域的1億元合作案正式啟動，預計從今年下半年至明年全年為公司帶來可觀的營收。陳佩君還提到，永昕在傳統生物藥的市場上，也與南韓藥廠SCD合作開發眼藥生物相似藥，該藥品若成功上市，將對永昕的CDMO業績產生顯著影響。此外，永昕與日本公司的合作也將在2025年進入生產銷售階段。在策略性投資方面，永昕去年底與晟德集團合作，取得建誼生技四成股權，並積極發展異體細胞治療業務，與永笙生技合作，並計劃尋找病毒載體公司的合作夥伴。

委託開發暨製造服務（CDMO）專業廠永昕生醫昨（24）日召開法說會，董事長暨總經理陳佩君表示，永昕的CDMO營運重點正由傳統的生物藥擴展至新興生物藥，在新興生物藥領域的抗體藥物複合體（ADC）項目，已與關係企業建誼生技拿下1億元的合作案，自今年下半至明年全年開始貢獻營收。

此外，永昕在傳統生物藥的客戶方面也有進展，包括南韓藥廠SCD開發的眼藥生物相似藥，目前正申請日本藥證，若確定上市，將可對永昕的CDMO業績帶來明顯成長；而另一家日本公司生產的生物相似藥，原本是由美國的CDMO公司生產，隨著永昕新廠符合需求，雙方已在2020年簽定轉廠合約，預計年底前完成製程驗證，2025年生產銷售。

永昕生醫是晟德集團旗下公司，去年引進策略性投資人日本知名藥廠JCR Pharmaceuticals，以13.65億元取得永昕20.48%股權，成為最大單一股東。原大股東晟德也參與私募認購，取得800萬股，總持股降為20.46%。私募案共募集16.25億元。永昕今年上半年營收3.56億元，年減5.49%，今年首季稅後淨損2.4億元。

陳佩君表示，永昕去年底攜手晟德取得建誼生技四成股權，現在正透過永昕在生物藥的實力，結合建誼小分子藥的實力，共同打造ADC生產線，目前雙方已合作拿下日本1億元的藥物開發案，此藥物開發時程為18個月，預計下半年到明年會有營收貢獻，永昕約可認列八成、建誼二成。

永昕也在發展異體細胞治療的業務，永昕是與永笙生技合作，由永笙生技提供幹細胞，今年也將尋找可合作的病毒載體公司，目前已經有小量營收貢獻。

創立於2015年的建誼生技，於醫藥品委託開發與製造服務（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）已占有一席之地，今年初宣布成功建置短鏈核酸分子的GMP產線，並於今年第二季完成核酸佐劑CpG1018的小量試規模生產，成為國內首家擁有GMP核酸產線與成功開發短鏈核酸產品的CDMO公司。

建誼生技坐落於台南科學園區，公司營運方式為CDMO，專門協助新藥或學名藥公司開發或生產醫藥品的主要有效物質（Active pharmaceutical ingredient，API），專精於小分子、胜肽、複合藥物（complex drug）等開發和生產製造，主要團隊成員在製藥界經驗皆已超過10年，且發表過多項專利與擁有豐富技術能力，加上公司對品質嚴格的要求，得到不少合作夥伴的信賴與肯定。

專注前端技術

補足產學研缺口

建誼生技客戶遍布全球，多項代客研發的藥品進入臨床試驗，自創業初期就一路合作的客戶今年更委託生產臨床三期試驗需求的API。

建誼生技表示，COVID-19疫情全球肆虐，也興起全球製藥產業競奪核酸藥物的潮流。據美國市場研究諮詢公司Brandessence評估，全球核酸領域產業的規模可望由去年的73億美金，於2028年成長到225.84億美金，年平均成長率可達17.42%。這也帶動COVID-19疫苗或醫藥品，包括核酸醫藥品於醫材等相關設備的需求。台灣科研人才濟濟，但產業界是否有能力協助研發與代工、量產，將實驗室的成果帶進臨床，甚至推上市場，則是近年來矚目的焦點。

國內醫藥領域前端製程開發商建誼生技，致力於生技產業前端技術的發展，並專注新藥製程開發與生產服務，以達到品質安全與提供創新服務。學研與產業這個缺口，建誼生技可善用其專業來彌補。

建誼生技是間小而巧的CDMO公司，於去年由虧轉盈，更於去年底引進核酸自動合成儀、順利完成設備驗證程序，於今年第一季宣布該產線正式稼動，將受託開發與製造服務的觸角延伸至炙手可熱的核酸醫藥領域。建誼生技的GMP短鏈核酸生產產線採用Cytiva AKTA OligoPilot 100自動合成儀，其每批次規模達1μmol至9mmol，產量符合核酸醫藥品於臨床試驗階段的需求，亦符合FDA 21 CFR Part 11基準（美國聯邦管制法規對於醫藥品於相關電子紀錄與電子簽名所需具有的規範，於1999年開始實施），的確為開發核酸醫藥之新藥公司的首選。此外，該短鏈核酸產線亦搭配製備級純化管柱、切向流過濾系統，以及盤式冷凍乾燥設備，讓核酸醫藥品的產線從合成、純化、濃縮到乾燥都可一氣呵成。待年末搭配已購置的Thermo Fischer高解析質譜儀分析系統到廠並驗證完成後，建誼生技的這條GMP短鏈核酸代工產線更能如虎添翼，從研發、生產、分析以及合規出貨都能完全對應客戶的需求。

匯聚業界翹楚

助新藥順利上市

除了設備到位，聚集優秀合成人才的建誼生技，也以多年於化學合成的經驗，在短時間內順利完成核酸疫苗佐劑CpG1018的開發與小量試產，著實證明建誼具有專業的短鏈核酸開發能力。

CpG1018可刺激細胞膜上的toll-like receptor 9（TLR-9）引發免疫反應，強化疫苗的作用，目前CpG1018於市場上已運用於B型肝炎疫苗以及COVID-19疫苗中作為輔劑使用。能在短短的二季裡完成設備引進、設備驗證，並成功合成產品，也代表建誼生技經得起考驗。在品質與技術要求為首要考量的醫藥品受託開發與製造服務領域裡，光是擁有設備或產線並不足夠，如何讓新購入的設備與儀器通過驗證、如何讓新設置的產線符合GMP法規規範、如何讓實驗室中的合成製程順利地於放大後的產線中穩定再現、以及如何讓製造出來的成品品質符合規格並滿足客戶的要求，每個環節都是缺一不可。建誼生技成立雖然僅短短7年，但成員均來自業界翹楚，憑藉著相關領域積累的研發、製造以及品質規範的基礎及實力，才能在短時間內達成各項困難任務。

建誼生技指出，由於醫藥品受託開發與製造服務的角色，位在藥物開發的最前線，專職負責將研究人員的開發成果，從實驗室穿梭過繁瑣的法規要求，帶向產業界，故素有台灣下一個護國神山的稱號。常於媒體上看到學研單位等針對各式病症發表新的研究成果，但這樣的突破，需要後續相關產業的合作，如資金的挹注、新藥開發藥廠的接手、CDMO夥伴協助量產、以及臨床試驗的考驗等。若缺乏上述任何一個環節，都可能讓這些優秀的成果成為曇花一現。

建誼生技日前宣布其GMP核酸產線已正式啟用，經驗豐富的製程與分析方法開發團隊也已就位，以過往累積的寶貴經驗協助業者，幫助其縮短新藥開發時程，使其順利上市，共創雙贏局面。目前兵家必爭的核酸醫藥領域裡，建誼生技在台灣的生技產業也絕對不會缺席。

生技產業成為主流趨勢，在吸引科技、金融業爭相卡位後，隨著新 技術和新思維的經營策略出爐，也掀起生技「新勢力」的風潮，健亞 、保瑞、南光孕育的小金雞，都將在今年登錄興櫃，而基亞旗下的溫 士頓，更挾藉年獲利超過半個股本氣勢，規劃下半年上櫃，都將成為 族群生力軍。　　就初步統計，這波生技新興股各具特色，健亞的華宇藥、永信的永 鴻都投入寵物產品；基亞的溫士頓和台耀的台新藥專攻眼藥；大江繼 併購和康生後，旗下大江基因也於1/25以每股98元登錄興櫃戰略新板 ，是今年首檔戰略新板股，主要經營業務包括基因檢測、幹細胞及免 疫細胞產品。　　另外，聚焦核酸藥物發展的建誼，南光持股雖不高，但該公司卻是 在大股東南光總經理王玉杯入股經營轉型下，成為當紅炸子雞。建誼 已建置短鏈核酸分子的GMP產線，啟動疫苗佐劑的開發與代工，由於 核酸藥物火熱，該公司將辦理的現金增資案也是水漲船高。　　積極投入細胞治療的基亞，除母公司轉型外，旗下小金雞更是吸睛 ，高端開發的新冠疫苗不僅取得台灣和巴拉圭緊急使用授權（EUA） ，入選WHO團結疫苗的試驗也可望在Q1解盲，有機會取得國際認證。　　2020年營運大轉骨的溫士頓，在打造成為全劑型的眼藥水廠後，E PS以5.68元創下歷史新高，正式邁入虧轉盈新紀元，法人預估該公司 2021年仍可大賺半個股本以上，由於海外合作案的持續洽談，預估今 年營運仍可延續高獲利水平。　　低調布局的健亞，旗下除了華宇藥已跨足細胞治療藥物外，也延伸 寵物醫療市場，瞄準全球超過新台幣300億元寵物癌症篩檢商機。　　最受關注的浩宇生醫，研發的「聚焦式導航超音波系統」將與全球 醫藥巨擘亞培（Abbott）及Spark Medical Inc.（市值44億美元）一 起入圍2022愛迪生獎（Edison Award），4月將於美國羅里達州揭曉 ，角逐在科學與醫藥領域中之門診治療項目中的金、銀、銅牌獎。

建誼生技公司為專業的藥物分子CDMO公司（Contract Development and Manufacturing Organization），2019年由南光製藥公司總經理王玉杯接掌建誼生技公司董事長兼任總經理，並加碼投資成為建誼最大股東，以南光的針劑產品進入日本與美國市場，再加上建誼生技公司與國內外客戶建立起密切的CDMO合作關係，未來的發展將更為寬廣。華南永昌證券於9月與建誼生技正式簽訂上櫃輔導契約，協助該公司展開IPO計畫，邁向資本市場之路。

COVID-19疫情發生之後，更善用其專業，建置短鏈核酸分子的GMP產線建置，配合國家疫苗發展政策與國際短鏈核酸藥物發展趨勢，啟動疫苗佐劑（核酸、胜?與天然物分子）的開發與代工，核酸合成儀將於明年完成驗證，開始接受委託製造，其每批次可達百克以上，不僅可以實質上提供疫苗產業所需要的佐劑，更可與國際上核酸藥物開發廠商直接接軌，為下一階段量產提前做好準備。

建誼生技公司對原料藥的專業知識、技術，及對PIC/S GMP、ICH法規的遵循，是藥物分子開發公司值得信賴與託付的GMP藥物分子CDMO夥伴。（張瑞文）