

全福生物科技(上)公司新聞
遠壽奪獲利、現金「雙冠王」;巨漢穩坐EPS王;芯測、全福等躋身毛利率王 興櫃五大天王出列
興櫃公司2022年財報4月底出爐,去年來受疫情紅利逐漸退去、消 費性電子需求疲弱影響,部分科技股壓力相對沉重,目前已公布之3 02檔興櫃股去年獲利合計158.83億元,惟個別公司業績仍有表現,盤 點興櫃去年財報「五大天王」,吸引市場目光。
壽險業去年遭逢多事之秋,除股債災導致為實現虧損大增,防疫保 單之亂也使賠付情況嚴峻,遠壽去年營收799.14億元寫下2019年來同 期最差成績,惟仍穩居「營收王」,且再度蟬聯獲利王、現金王兩大 頭銜,「雙冠王」屹立不搖。
獲利方面,遠壽去年前三季稅後純益122.51億元,惟第四季受美元 走弱、新台幣快速升值的匯損衝擊導致大幅虧損,儘管如此,在前三 季好表現加持下,全年稅後純益仍達60.67億元,寫下歷史次高,僅 次於2021年的64.65億元;此外,遠壽也以185.14億元的在手現金, 同時斬獲現金王寶座。
半導體庫存調整雜音頻傳,惟去年擴廠效應,仍帶動無塵室機電工 程廠商巨漢接單量大增、在手訂單創歷年高,每股稅後純益(EPS) 也一舉衝上34.24元、居EPS王,巨漢全年大賺逾三個股本,改寫歷史 新高,也大幅高於亞軍聯發科小金雞達發的19.9元。
毛利率方面,去年興櫃市場共計四檔最高100%的毛利率,其中, 芯測主要提供各式記憶測試與修復之EDA工具與矽智財(IP),坐享 IP廠高毛利特性,自2020年起已連三年毛利率高居100%「毛利率王 」,而芯測年初也推出「POT2.0」,可望獲得車用電子晶片供應商 青睞。另全福生技、鑽石生技、昱展新藥三家生技公司去年也躋身「 毛利率100%」行列,全福生技、昱展新藥營收雖僅52.6萬及80萬元 ,卻雙雙寫下歷史新高;而受惠近年來疫情、缺藥潮加持,生技股大
秀拳腳,大型永續生技創投鑽石生技也在投資公司股價上漲、市值激 增下,去年營收達10.16億元。轉機王則由長照護理之家青松健康拿 下,青松健康去年稅後純益2,332.9萬元,較2021年的虧損196.5萬元 大幅好轉。
興櫃公司2022年財報4月底出爐,去年來受疫情紅利逐漸退去、消 費性電子需求疲弱影響,部分科技股壓力相對沉重,目前已公布之3 02檔興櫃股去年獲利合計158.83億元,惟個別公司業績仍有表現,盤 點興櫃去年財報「五大天王」,吸引市場目光。
壽險業去年遭逢多事之秋,除股債災導致為實現虧損大增,防疫保 單之亂也使賠付情況嚴峻,遠壽去年營收799.14億元寫下2019年來同 期最差成績,惟仍穩居「營收王」,且再度蟬聯獲利王、現金王兩大 頭銜,「雙冠王」屹立不搖。
獲利方面,遠壽去年前三季稅後純益122.51億元,惟第四季受美元 走弱、新台幣快速升值的匯損衝擊導致大幅虧損,儘管如此,在前三 季好表現加持下,全年稅後純益仍達60.67億元,寫下歷史次高,僅 次於2021年的64.65億元;此外,遠壽也以185.14億元的在手現金, 同時斬獲現金王寶座。
半導體庫存調整雜音頻傳,惟去年擴廠效應,仍帶動無塵室機電工 程廠商巨漢接單量大增、在手訂單創歷年高,每股稅後純益(EPS) 也一舉衝上34.24元、居EPS王,巨漢全年大賺逾三個股本,改寫歷史 新高,也大幅高於亞軍聯發科小金雞達發的19.9元。
毛利率方面,去年興櫃市場共計四檔最高100%的毛利率,其中, 芯測主要提供各式記憶測試與修復之EDA工具與矽智財(IP),坐享 IP廠高毛利特性,自2020年起已連三年毛利率高居100%「毛利率王 」,而芯測年初也推出「POT2.0」,可望獲得車用電子晶片供應商 青睞。另全福生技、鑽石生技、昱展新藥三家生技公司去年也躋身「 毛利率100%」行列,全福生技、昱展新藥營收雖僅52.6萬及80萬元 ,卻雙雙寫下歷史新高;而受惠近年來疫情、缺藥潮加持,生技股大
秀拳腳,大型永續生技創投鑽石生技也在投資公司股價上漲、市值激 增下,去年營收達10.16億元。轉機王則由長照護理之家青松健康拿 下,青松健康去年稅後純益2,332.9萬元,較2021年的虧損196.5萬元 大幅好轉。
新藥公司全福(6885)昨(1)日表示,用於治療乾眼症新藥BRM421在去年12月啟動第三期人體臨床試驗後,已成功在美國完成第一位病患收案。
全福生技表示,本次經美國食品藥物管理局(FDA)同意的臨床試驗設計規劃,為美國多中心、雙盲、隨機、製劑對照(vehicle-controlled)的三期臨床試驗,將招收逾700位的中重度乾眼症患者,預計於2023年第4季完成臨床試驗,實際完成時間則需依收案狀況而定。
全福生技總經理徐文祺表示,全福生技僅花七年時間,快速將學界技轉給公司的技術推向到三期臨床試驗,並在今日完成第一個病人的收案。這不但證明此色素上皮衍生因子(PEDF)及其衍生的短鏈胜肽(PDSP)技術平台的優異性,也見證完全由台灣研發團隊自主開發的新藥,能在馬偕曹友平醫師的團隊完成動物驗證試驗後,由全福生技接手,憑藉著轉譯科學的經驗,與推動創新藥物的決心,才能在這麼短的時間內達到這項重要的里程碑。
徐文祺進一步表示,全球有超過9億人口飽受乾眼症之苦,更有超過9,000萬的重度乾眼症患者病情是無法經由人工淚液或抗發炎藥物控制,急需尋求新的治療方法。
全福生技表示,本次經美國食品藥物管理局(FDA)同意的臨床試驗設計規劃,為美國多中心、雙盲、隨機、製劑對照(vehicle-controlled)的三期臨床試驗,將招收逾700位的中重度乾眼症患者,預計於2023年第4季完成臨床試驗,實際完成時間則需依收案狀況而定。
全福生技總經理徐文祺表示,全福生技僅花七年時間,快速將學界技轉給公司的技術推向到三期臨床試驗,並在今日完成第一個病人的收案。這不但證明此色素上皮衍生因子(PEDF)及其衍生的短鏈胜肽(PDSP)技術平台的優異性,也見證完全由台灣研發團隊自主開發的新藥,能在馬偕曹友平醫師的團隊完成動物驗證試驗後,由全福生技接手,憑藉著轉譯科學的經驗,與推動創新藥物的決心,才能在這麼短的時間內達到這項重要的里程碑。
徐文祺進一步表示,全球有超過9億人口飽受乾眼症之苦,更有超過9,000萬的重度乾眼症患者病情是無法經由人工淚液或抗發炎藥物控制,急需尋求新的治療方法。
全福(6885)20日在法說中展示「黃金經營團隊」,新任國際策略 長簡海珊表示,隨著新成員就定位,新藥開發正加速臨床進度,乾眼 症新藥BRM421第一季啟動三期臨床收案,力拚最快今年、最慢明年授 權;神經性角膜炎孤兒藥BRM424的二期臨床規畫也將開啟。
全福繼由林群主導的安富基金入股成為「富爸爸」後,積極擴大經 營團隊,除延攬前日本武田藥品全球藥物代謝及藥動部門副總裁徐文 祺擔任總經理,以及在國際藥業逾40年的李文機接任策略長,創立初 期的營運長郭美慧也回鍋,全福董事長林群表示,此夢幻黃金陣容執 行團隊,將加速全福打世界盃。
林群表示,全福已進入專業分工的企業化經營時代,創辦人兼副董 事長簡海珊將利用自身專業與國際人脈,啟動BRM421三期臨床試驗和 國際授權,簡海珊已安排3月底到美國、4月到歐洲,尋求連結和授權 機會,力拚BRM421成為國際性眼科的重磅用藥。
進度最快的BRM421估本季開始收案,將在美國22個收案點,收納7 30∼770人中重度乾眼症患者。試驗觀察期為14天,估年底完成收案 。另今年也規劃啟動長效型臨床試驗,不排除授權或引進國際合作案 。
全福去年底已取得美國FDA孤兒藥資格認定(ODD)的BRM424,可獲 得更多行政協助、臨床研發費用補助、免除新藥申請規費與減稅、加 速審查及巿場專賣保護期等優惠措施,未來新藥上市後也將享有七年 的美國巿場專賣獨占權,正與CRO公司討論二期臨床試驗設計方向。
全福繼由林群主導的安富基金入股成為「富爸爸」後,積極擴大經 營團隊,除延攬前日本武田藥品全球藥物代謝及藥動部門副總裁徐文 祺擔任總經理,以及在國際藥業逾40年的李文機接任策略長,創立初 期的營運長郭美慧也回鍋,全福董事長林群表示,此夢幻黃金陣容執 行團隊,將加速全福打世界盃。
林群表示,全福已進入專業分工的企業化經營時代,創辦人兼副董 事長簡海珊將利用自身專業與國際人脈,啟動BRM421三期臨床試驗和 國際授權,簡海珊已安排3月底到美國、4月到歐洲,尋求連結和授權 機會,力拚BRM421成為國際性眼科的重磅用藥。
進度最快的BRM421估本季開始收案,將在美國22個收案點,收納7 30∼770人中重度乾眼症患者。試驗觀察期為14天,估年底完成收案 。另今年也規劃啟動長效型臨床試驗,不排除授權或引進國際合作案 。
全福去年底已取得美國FDA孤兒藥資格認定(ODD)的BRM424,可獲 得更多行政協助、臨床研發費用補助、免除新藥申請規費與減稅、加 速審查及巿場專賣保護期等優惠措施,未來新藥上市後也將享有七年 的美國巿場專賣獨占權,正與CRO公司討論二期臨床試驗設計方向。
全福生技(6885)昨(20)日召開法說會,介紹新任總經理徐文祺在內四位高階主管的黃金陣容。徐文祺表示,今年公司首要目標是擴大國際布局,並加速乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗及國際授權,以及開啟神經性角膜炎孤兒藥BRM424二期臨床規畫。
全福生技董事會日前通過新經營團隊人事案,延攬前日本武田藥品全球藥物代謝及藥物動力部門副總裁徐文祺擔任總經理,原總經理簡海珊改任副董事長兼國際策略長,專注拓展海外市場,朝成為國際級藥廠布局。
此外,全福生技研發長由李文機續任,繼續帶領研發團隊實現PDSP技術平台的價值,並引進新技術強化全福產品線;最後,更邀請原生華科高階主管郭美慧加入全福擔任營運長。
全福生技今年除了推進乾眼症新藥BRM421臨床試驗與授權,另一項治療神經營養性角膜炎(NK)新藥BRM424目標今年啟動二期臨床試驗。全福生技BRM421與BRM424兩項同成分、不同適應症新藥,都是運用色素衍生上皮因子胜肽技術平台(PDSP)開發。
全福生技董事會日前通過新經營團隊人事案,延攬前日本武田藥品全球藥物代謝及藥物動力部門副總裁徐文祺擔任總經理,原總經理簡海珊改任副董事長兼國際策略長,專注拓展海外市場,朝成為國際級藥廠布局。
此外,全福生技研發長由李文機續任,繼續帶領研發團隊實現PDSP技術平台的價值,並引進新技術強化全福產品線;最後,更邀請原生華科高階主管郭美慧加入全福擔任營運長。
全福生技今年除了推進乾眼症新藥BRM421臨床試驗與授權,另一項治療神經營養性角膜炎(NK)新藥BRM424目標今年啟動二期臨床試驗。全福生技BRM421與BRM424兩項同成分、不同適應症新藥,都是運用色素衍生上皮因子胜肽技術平台(PDSP)開發。
全福生技(6885)昨(8)日召開2023年第一次股東臨時會,會中完成第六屆董事全面改選,股東臨時會後召開第一次董事會,推選林羣擔任新董事長,原董座簡海珊為副董事長。
林羣表示,全福乾眼症新藥BRM421將在第1季啟動三期臨床試驗,預計年底前完成收案,獲知初步正面數據就可進行國際授權。
全福昨日選出新任董事,其餘成員包括資誠會計師事務所榮譽副所長曾惠瑾、安富大健康一號有限合夥、以賽亞資本有限公司、中加顧問股份有限公司;獨董有李鍾熙、郭宗銘、程守真。最大股東為林羣領軍的安富持股12.87%,益鼎集團持股3.84%為第二大股東,晟德大藥廠3.71%、中加集團3.61%,為第三大、第四大股東。
林羣表示,上任全福生技後的首要任務是強化經營團隊,公司發展進度最快的乾眼症新藥BRM421,三期臨床試驗本季開始收案,將在22個收案點於今年底前完成約730人的收案。
林羣表示,全福乾眼症新藥BRM421將在第1季啟動三期臨床試驗,預計年底前完成收案,獲知初步正面數據就可進行國際授權。
全福昨日選出新任董事,其餘成員包括資誠會計師事務所榮譽副所長曾惠瑾、安富大健康一號有限合夥、以賽亞資本有限公司、中加顧問股份有限公司;獨董有李鍾熙、郭宗銘、程守真。最大股東為林羣領軍的安富持股12.87%,益鼎集團持股3.84%為第二大股東,晟德大藥廠3.71%、中加集團3.61%,為第三大、第四大股東。
林羣表示,上任全福生技後的首要任務是強化經營團隊,公司發展進度最快的乾眼症新藥BRM421,三期臨床試驗本季開始收案,將在22個收案點於今年底前完成約730人的收案。
全福生技因安富基金入股成第一大股東後,董事會8日改組,新任 董事長林群表示,今年將以增加經營團隊成員、年中再啟動增資及推 進乾眼症新藥BRM421的三期臨床試驗和國際授權為目標,最快2025年 送件申請美國藥證,搶攻全球超過30億美元商機。
2013年由簡海珊創立的全福生技,最大持股為林群創立的安富基金 、持股比12.9%,另益鼎集團持股3.84%、晟德集團3.71%、中加集 團3.61%。
8日舉行股東臨時會改選董事,新任董事除林群、簡海珊外,還包 括資誠會計師事務所退休前任副所長曾惠瑾、中加顧問、賽亞資本、 安富大健康一號基金代表人程淑芬,三位獨立董事為生物產業發展協 會榮譽理事長李鍾熙、曾任資誠會計師事務所副所長郭宗銘、常在國 際法律事務所合夥人程守真;其中,李鍾熙首度擔任生技公司獨董備 受關注。
林群表示,全福將進入專業分工的企業化經營時代,創辦人兼副董 事長簡海珊將利用自身專業與國際人脈,啟動BRM421三期臨床試驗和 國際授權,簡海珊已安排3月中到美國、4月到歐洲,尋求連結和授權 機會,力拚BRM421成為國際性眼科的重磅用藥。
簡海珊表示,治療乾眼症新藥BRM421已啟動三期臨床試驗,預計本 季開始收案,將在美國22個收案點,收納730∼770人中重度乾眼症患 者。試驗觀察期為14天,預計年底完成收案。
除了此臨床試驗,根據主管機關標準,還需執行新藥長效臨床試驗 ,觀察期需要二年,已同步開始規畫,最快2025年完成試驗並向美國 FDA送出藥證申請。
林群表示,完成乾眼症新藥兩項三期臨床試驗,初估需4,000萬美 元(約新台幣12億元),上一輪募資6億元僅能支付半數,預計今年 中規畫大規模募資,並加速授權談判,目前洽談中。
2013年由簡海珊創立的全福生技,最大持股為林群創立的安富基金 、持股比12.9%,另益鼎集團持股3.84%、晟德集團3.71%、中加集 團3.61%。
8日舉行股東臨時會改選董事,新任董事除林群、簡海珊外,還包 括資誠會計師事務所退休前任副所長曾惠瑾、中加顧問、賽亞資本、 安富大健康一號基金代表人程淑芬,三位獨立董事為生物產業發展協 會榮譽理事長李鍾熙、曾任資誠會計師事務所副所長郭宗銘、常在國 際法律事務所合夥人程守真;其中,李鍾熙首度擔任生技公司獨董備 受關注。
林群表示,全福將進入專業分工的企業化經營時代,創辦人兼副董 事長簡海珊將利用自身專業與國際人脈,啟動BRM421三期臨床試驗和 國際授權,簡海珊已安排3月中到美國、4月到歐洲,尋求連結和授權 機會,力拚BRM421成為國際性眼科的重磅用藥。
簡海珊表示,治療乾眼症新藥BRM421已啟動三期臨床試驗,預計本 季開始收案,將在美國22個收案點,收納730∼770人中重度乾眼症患 者。試驗觀察期為14天,預計年底完成收案。
除了此臨床試驗,根據主管機關標準,還需執行新藥長效臨床試驗 ,觀察期需要二年,已同步開始規畫,最快2025年完成試驗並向美國 FDA送出藥證申請。
林群表示,完成乾眼症新藥兩項三期臨床試驗,初估需4,000萬美 元(約新台幣12億元),上一輪募資6億元僅能支付半數,預計今年 中規畫大規模募資,並加速授權談判,目前洽談中。
中天集團董事長路孔明31日證實,合一(4743)旗下治糖尿病足傷 口潰瘍新藥「速必一」,已通過新加坡健康科學局的藥品審核,成功 插旗東協市場,這也是「速必一」首個以該適應症進軍海外市場的灘 頭堡,指標意義濃厚,目前集團已加碼布局美、歐和大陸市場。
合一總經理鄭志慧先前在法說會中表示,速必一前進東協,第一階 段先鎖定新加坡、馬來西亞、泰國,第二階段則瞄準越南、菲律賓、 印尼與印度。
合一的「速必一」是依據台灣藥品製售證明申請市場准入進軍東南 亞市場,在新加坡率先報捷下,帶動31日股價上漲7.38%、收269元 ,成交量也放大至近1.3萬張。
利多連發的生技族群,新春開盤僅二天,已有安特羅和合一拿到藥 證佳音,加上藥華藥日本查廠過關,保瑞治胃食道逆流學名藥美國市 場開賣,逸達、智擎臨床試驗亦報佳音,後續還有全福乾眼症新藥三 期臨床啟動、長佳智能轉上櫃,好采頭戲碼的接力賽,都激勵類股成 為盤面主流,吸引資金競逐。
合一目前在手產品共有五項新藥和一項醫材。其中,最受關注的速 必一,2021年初已取得台灣藥證上市開賣,此次也順利通過新加坡藥 品審核,而大陸藥證註冊申請案,目前已補足所有符合法規的所需文 件,正等待審批的結果,是處於「等待中的關鍵期」。
另在美國市場布局方面,速必一是以傷口照護醫材通過FDA 510K認 定,預計今年第一季可取得出口許可對外銷售,後續將在紐澳、印度 等國提出簡易申請。
而新藥部分,則依原計畫在2025年申請新藥查登。
合一總經理鄭志慧先前在法說會中表示,速必一前進東協,第一階 段先鎖定新加坡、馬來西亞、泰國,第二階段則瞄準越南、菲律賓、 印尼與印度。
合一的「速必一」是依據台灣藥品製售證明申請市場准入進軍東南 亞市場,在新加坡率先報捷下,帶動31日股價上漲7.38%、收269元 ,成交量也放大至近1.3萬張。
利多連發的生技族群,新春開盤僅二天,已有安特羅和合一拿到藥 證佳音,加上藥華藥日本查廠過關,保瑞治胃食道逆流學名藥美國市 場開賣,逸達、智擎臨床試驗亦報佳音,後續還有全福乾眼症新藥三 期臨床啟動、長佳智能轉上櫃,好采頭戲碼的接力賽,都激勵類股成 為盤面主流,吸引資金競逐。
合一目前在手產品共有五項新藥和一項醫材。其中,最受關注的速 必一,2021年初已取得台灣藥證上市開賣,此次也順利通過新加坡藥 品審核,而大陸藥證註冊申請案,目前已補足所有符合法規的所需文 件,正等待審批的結果,是處於「等待中的關鍵期」。
另在美國市場布局方面,速必一是以傷口照護醫材通過FDA 510K認 定,預計今年第一季可取得出口許可對外銷售,後續將在紐澳、印度 等國提出簡易申請。
而新藥部分,則依原計畫在2025年申請新藥查登。
新春開工首日,國內生技新藥族群已列隊規劃好臨床試驗進度,其中康霈(6919)、逸達、全福、仁新、國邑*及台新藥等六檔新藥尖兵自昨(29)日起到整個上半年都將有好消息。
康霈昨公告,該公司研發減少腹部皮下脂肪堆積的新藥CBL-514注射劑,臨床二b試驗已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准,將自今年第2季起在美國、加拿大、澳洲三個國家多個中心收案100人進行試驗。
逸達日前也公布,自主開發新藥MMP-12抑制劑 FP-025,其抗過敏性氣喘二期臨床將在3月公布主要分析結果。
全福乾眼症新藥BRM421將持續進行三期臨床試驗,市場期待首季正式收案。
仁新子公司Belite的斯特格病變用藥LBS-008,三期臨床收案預計第2季可完成。
國邑*旗下肺高壓新劑型新藥L606已在美啟動三期試驗,目標今年上半年收完60位病人,將根據美國FDA的505b2法規搶進市場。
台新藥眼科用藥APP13007,依照公司規劃,今年第1季或第2季起將向美國FDA提出藥證申請。
康霈昨公告,該公司研發減少腹部皮下脂肪堆積的新藥CBL-514注射劑,臨床二b試驗已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准,將自今年第2季起在美國、加拿大、澳洲三個國家多個中心收案100人進行試驗。
逸達日前也公布,自主開發新藥MMP-12抑制劑 FP-025,其抗過敏性氣喘二期臨床將在3月公布主要分析結果。
全福乾眼症新藥BRM421將持續進行三期臨床試驗,市場期待首季正式收案。
仁新子公司Belite的斯特格病變用藥LBS-008,三期臨床收案預計第2季可完成。
國邑*旗下肺高壓新劑型新藥L606已在美啟動三期試驗,目標今年上半年收完60位病人,將根據美國FDA的505b2法規搶進市場。
台新藥眼科用藥APP13007,依照公司規劃,今年第1季或第2季起將向美國FDA提出藥證申請。
全福(6885)公告,6億元現增資金全數到位,將加速啟動乾眼症 新藥BRM421的三期臨床試驗。據了解,此次募資,由林群主導的安富 基金入股12.9%,成為最大股東。
全福此次現金增資,以每股25元溢價發行2.4萬張,在公司員工、 原股東、與包含安富大健康一號有限合夥在內的特定人認購而如期完 成。
全福董事長簡海珊表示,將加速BRM421三期臨床試驗能繼續推進和 其他新藥的開發,爭取上市的契機。全福已於11月16日向美FDA遞交 BRM421治療乾眼症之三期臨床試驗計畫,若FDA經30天審查期無回覆 意見,將於12月中旬正式啟動。
此次試驗設計為美國多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期臨床 試驗,將招收逾700位的中重度乾眼症病患,若一切順利,預計明年 第四季完成臨床試驗。目前全福已在全球專利布局上拿到超過70個專 利,並以國際法規規格持續新藥的開發。
簡海珊表示,此次現增將有助於持續利用PDSP技術平台開發創新藥 物,並進一步利用轉譯科學的核心能力,來孵化創新技術,充實公司 的研發產品線。
全福此次現金增資,以每股25元溢價發行2.4萬張,在公司員工、 原股東、與包含安富大健康一號有限合夥在內的特定人認購而如期完 成。
全福董事長簡海珊表示,將加速BRM421三期臨床試驗能繼續推進和 其他新藥的開發,爭取上市的契機。全福已於11月16日向美FDA遞交 BRM421治療乾眼症之三期臨床試驗計畫,若FDA經30天審查期無回覆 意見,將於12月中旬正式啟動。
此次試驗設計為美國多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期臨床 試驗,將招收逾700位的中重度乾眼症病患,若一切順利,預計明年 第四季完成臨床試驗。目前全福已在全球專利布局上拿到超過70個專 利,並以國際法規規格持續新藥的開發。
簡海珊表示,此次現增將有助於持續利用PDSP技術平台開發創新藥 物,並進一步利用轉譯科學的核心能力,來孵化創新技術,充實公司 的研發產品線。
全福(6885)29日宣布,旗下治療神經營養性角膜炎(NK)新藥B RM424,獲美國FDA授予孤兒藥的資格認定(ODD),未來上市後,可 享有七年美國巿場獨賣期。全福董事長簡海珊表示,團隊已積極規劃 向美國FDA申請二期臨床試驗。
新藥開發報佳音的全福,日前向FDA遞件申請治療乾眼症新藥BRM4 21三期臨床試驗,力拚12月正式啟動;而新取得孤兒藥資格的BRM42 4,目前已在神經營養性角膜炎動物模型中得到療效驗證,安全性及 動物試驗結果皆符合法規要求。
根據規定,取得孤兒藥資格的新藥,除了可以獲得FDA給予更多行 政協助、臨床研發費用補助、免除處方藥使用者費用與減稅外,也有 加速審查及上巿後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施,讓全福吃下 大補丸。
神經營養性角膜炎(NK)是一種罕見退行性、致殘性眼疾,目前唯 一於美國及歐洲上市之治療神經營養性角膜炎藥品Oxervate於2018年 經美國FDA核准,每天給予六次,持續八周給藥,且藥價昂貴(每月 約治療費用約48,500美元)。
新藥開發報佳音的全福,日前向FDA遞件申請治療乾眼症新藥BRM4 21三期臨床試驗,力拚12月正式啟動;而新取得孤兒藥資格的BRM42 4,目前已在神經營養性角膜炎動物模型中得到療效驗證,安全性及 動物試驗結果皆符合法規要求。
根據規定,取得孤兒藥資格的新藥,除了可以獲得FDA給予更多行 政協助、臨床研發費用補助、免除處方藥使用者費用與減稅外,也有 加速審查及上巿後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施,讓全福吃下 大補丸。
神經營養性角膜炎(NK)是一種罕見退行性、致殘性眼疾,目前唯 一於美國及歐洲上市之治療神經營養性角膜炎藥品Oxervate於2018年 經美國FDA核准,每天給予六次,持續八周給藥,且藥價昂貴(每月 約治療費用約48,500美元)。
瞄準生技產業已成主流趨勢,前光寶大掌櫃林群,攜手金融、航運 業大咖加碼卡位,並在今年7月成立安富基金,目前除了已投資先知 生技持有3成股權外,24日將以特定人身分入股全福。林群表示,現 階段是布局生技最佳時機,預計明年將募資100億創投基金,加速布 局。
據了解,除了入股投資外,林群繼台睿後,也將實際參與全福的經 營,將以其擅長的財務規劃和策略,搭配現任董事長簡海珊的新藥開 經驗和海外人脈,啟動國際合作、授權。
三年內已低調投資五家新創公司的林群,是自2016年轉戰生技產業 ,他獲艾威群聘任擔任美時董事長,打下成功一仗後。2020年林群結 合富邦創投、遠雄人壽、萬海航運、台新等「富爸爸」,以每股價格 18元,合計5.04億元資金參與台睿私募案,拿下3成股權,並加入經 營團隊。
而後林群又相中生殖醫療商機,去年他創立宜蘊醫療集團,投入不 孕症/試管嬰兒市場,打造「全女醫」團隊,現已有宜蘊生殖中心、 宜蘊中醫診所和宜蘊胚胎實驗室,完整提升試管嬰兒成功率的生殖環 境。
今年7月,林群再攜手國泰蔡家、航運業大咖,集資15億成立安富 基金,鎖定投資生技新創公司,除了已入股先知、並將投資全福外, 以CAR-T藥物開發為主的先驅生技,也已完成盡職調查,正待內部投 審會決定,預計年底前可定案。
林群表示,過去30年面臨幾次的景氣收縮,生技醫療不僅是股價或 營運,都是打敗其他產業,並有很高投報率的產業,今年全球景氣低 迷,預期明年也傾向保守下,現在是逆勢投資生醫產業的最佳時機。 生醫業的獲利模式,除了成功開發產品商化外,IPO掛牌、授權和公 司被併購是三種最快的獲利模式,而以目前安富基的投資標和策略, 預計七年內獲利將由十倍起跳,看好台灣生醫業的研發能量,明年擬 再募集100億創投基金加碼布局。
初步統計林群布局的生醫版圖,除了宜蘊外,目前是以新藥開發為 主,台睿專攻抗癌藥,先知的核心價值為自行研發的TLT-1全新免疫 靶點,目前已有兩個品項開發中,另外,全福的乾眼症新藥則將在美 國進行三期臨床。
據了解,除了入股投資外,林群繼台睿後,也將實際參與全福的經 營,將以其擅長的財務規劃和策略,搭配現任董事長簡海珊的新藥開 經驗和海外人脈,啟動國際合作、授權。
三年內已低調投資五家新創公司的林群,是自2016年轉戰生技產業 ,他獲艾威群聘任擔任美時董事長,打下成功一仗後。2020年林群結 合富邦創投、遠雄人壽、萬海航運、台新等「富爸爸」,以每股價格 18元,合計5.04億元資金參與台睿私募案,拿下3成股權,並加入經 營團隊。
而後林群又相中生殖醫療商機,去年他創立宜蘊醫療集團,投入不 孕症/試管嬰兒市場,打造「全女醫」團隊,現已有宜蘊生殖中心、 宜蘊中醫診所和宜蘊胚胎實驗室,完整提升試管嬰兒成功率的生殖環 境。
今年7月,林群再攜手國泰蔡家、航運業大咖,集資15億成立安富 基金,鎖定投資生技新創公司,除了已入股先知、並將投資全福外, 以CAR-T藥物開發為主的先驅生技,也已完成盡職調查,正待內部投 審會決定,預計年底前可定案。
林群表示,過去30年面臨幾次的景氣收縮,生技醫療不僅是股價或 營運,都是打敗其他產業,並有很高投報率的產業,今年全球景氣低 迷,預期明年也傾向保守下,現在是逆勢投資生醫產業的最佳時機。 生醫業的獲利模式,除了成功開發產品商化外,IPO掛牌、授權和公 司被併購是三種最快的獲利模式,而以目前安富基的投資標和策略, 預計七年內獲利將由十倍起跳,看好台灣生醫業的研發能量,明年擬 再募集100億創投基金加碼布局。
初步統計林群布局的生醫版圖,除了宜蘊外,目前是以新藥開發為 主,台睿專攻抗癌藥,先知的核心價值為自行研發的TLT-1全新免疫 靶點,目前已有兩個品項開發中,另外,全福的乾眼症新藥則將在美 國進行三期臨床。
全福(6885)16日公告,已正式向美國FDA遞件申請治療乾眼症新 藥BRM421三期臨床試驗,若FDA經30天審查期無回覆意見,該試驗將 於12月正式啟動。
該三期臨床試驗採多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照設計,將收納 超過700位的中重度乾眼症患者,預計於明年第四季完成臨床試驗。
由於人口結構老化、疫情增加3C產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼 鏡,以及近視雷射手術愈趨頻繁等原因,近年全球乾眼症人口急速上 升且有年輕化趨勢。GlobalData預測,2028年全球乾眼症藥物市場規 模將達約110億美元,2018∼2028的年均複合成長率為10.6%,預期 全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。
BRM421是為一具全新機轉的原創新藥,利用具神經營養性的幹細胞 再生胜((月太))(PDSP),刺激幹細胞分化來修復角膜、抑制發 炎,進而促進乾眼痊癒。BRM421起效快且副作用低,有機會搶占第一 線用藥市場。
該三期臨床試驗採多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照設計,將收納 超過700位的中重度乾眼症患者,預計於明年第四季完成臨床試驗。
由於人口結構老化、疫情增加3C產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼 鏡,以及近視雷射手術愈趨頻繁等原因,近年全球乾眼症人口急速上 升且有年輕化趨勢。GlobalData預測,2028年全球乾眼症藥物市場規 模將達約110億美元,2018∼2028的年均複合成長率為10.6%,預期 全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。
BRM421是為一具全新機轉的原創新藥,利用具神經營養性的幹細胞 再生胜((月太))(PDSP),刺激幹細胞分化來修復角膜、抑制發 炎,進而促進乾眼痊癒。BRM421起效快且副作用低,有機會搶占第一 線用藥市場。
美聯準會本次升息幅度與預期相符,但聯準會主席鮑爾在會後發言偏鷹,顯示在美國升升不息下,資金面不利非美市場表現,然而中小股相對較不易受到資金抽離影響,本周共有12檔興櫃股漲幅超過一成,其中以化工股納諾*-KY( 6495)周漲幅達24.9%表現最亮眼。
台股萬三及月線關卡得而復失,昨(3)日驚險守住短線多方重要信心支撐5日線,終場跌113點收12,986點,成交量1,635億元,電子權值股弱勢拉回,淪為壓盤重心;櫃買市場開低走高,中小型股表現活潑。
興櫃市場跟著氣氛好轉,根據CMoney統計至昨日,興櫃前12強漲幅在10%之上,且光電、化工、半導體等相關族群跌深反彈。
化工股納諾*-KY及安全監控系統廠建騰拿下本周以來興櫃漲幅冠、亞軍,分別漲24.9%及21.3%。Mini LED廠梭特及特殊尺寸利基型觸控廠富動科兩檔周漲幅也在15%之上,分別為18.3%以及16.3%。
本周以來漲幅第五至第12名為美萌14.8%、全福生技14.4%、台特化13.8%、創王12.8%、益鈞環科*-新12%、一元素11.7%、欣耀11.2%、億而得10.2%。益鈞環科10月19日登錄興櫃戰略新板,股價續創掛牌以來新高。
台股萬三及月線關卡得而復失,昨(3)日驚險守住短線多方重要信心支撐5日線,終場跌113點收12,986點,成交量1,635億元,電子權值股弱勢拉回,淪為壓盤重心;櫃買市場開低走高,中小型股表現活潑。
興櫃市場跟著氣氛好轉,根據CMoney統計至昨日,興櫃前12強漲幅在10%之上,且光電、化工、半導體等相關族群跌深反彈。
化工股納諾*-KY及安全監控系統廠建騰拿下本周以來興櫃漲幅冠、亞軍,分別漲24.9%及21.3%。Mini LED廠梭特及特殊尺寸利基型觸控廠富動科兩檔周漲幅也在15%之上,分別為18.3%以及16.3%。
本周以來漲幅第五至第12名為美萌14.8%、全福生技14.4%、台特化13.8%、創王12.8%、益鈞環科*-新12%、一元素11.7%、欣耀11.2%、億而得10.2%。益鈞環科10月19日登錄興櫃戰略新板,股價續創掛牌以來新高。
全福生技(6885)昨(24)日宣布,其乾眼症新藥BRM421日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出二期臨床試驗後End-of-Phase 2(EOP2)諮詢會議申請,並安排於今年10月24日與FDA進行EOP2會議,不過,全福生技已在10月21日接獲FDA會前意見,同意公司三期臨床試驗的規劃,全福生技將申請執行美國三期臨床試驗。
全福生技董事長簡海珊表示,感謝美國FDA肯定公司的二期臨床試驗,並同意我們三期臨床試驗之設計。團隊更欣然接受美國FDA對未來申請藥證(NDA)所需執行之建議,原訂於24日的EOP2會議也已取消。
團隊將依遞交美國FDA之三期臨床試驗設計,申請執行美國三期臨床試驗,爭取早日上市並成為治療乾眼症的一線用藥,為飽受乾眼之苦的廣大病患提供新治療選項。
BRM421為一具全新機轉的原創新藥,用以治療乾眼症。根據完成的兩次二期臨床試驗數據,BRM421可推動眼部杯狀幹細胞再生與分化,以修復角膜、抑制發炎,進而促進乾眼痊癒。顯示BRM421對乾眼症病患的療效具有臨床意義,且無安全性疑慮。BRM421是一種新穎的再生胜肽療法,若能順利獲核准上市,不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革,更能讓台灣的原創新藥被世界看見。
全福生技董事長簡海珊表示,感謝美國FDA肯定公司的二期臨床試驗,並同意我們三期臨床試驗之設計。團隊更欣然接受美國FDA對未來申請藥證(NDA)所需執行之建議,原訂於24日的EOP2會議也已取消。
團隊將依遞交美國FDA之三期臨床試驗設計,申請執行美國三期臨床試驗,爭取早日上市並成為治療乾眼症的一線用藥,為飽受乾眼之苦的廣大病患提供新治療選項。
BRM421為一具全新機轉的原創新藥,用以治療乾眼症。根據完成的兩次二期臨床試驗數據,BRM421可推動眼部杯狀幹細胞再生與分化,以修復角膜、抑制發炎,進而促進乾眼痊癒。顯示BRM421對乾眼症病患的療效具有臨床意義,且無安全性疑慮。BRM421是一種新穎的再生胜肽療法,若能順利獲核准上市,不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革,更能讓台灣的原創新藥被世界看見。
中秋連假將至,市場資金保守觀望,興櫃市場資金轉戰「銅板股」 ,太和-KY(4136)、台寶生醫(6892)、建騰(5240)三檔周漲幅 均逾兩成,惟整體個股漲幅仍受衝擊,漲幅逾1成個股大減至僅5檔。
長假效應發威,加上美國聯準會(Fed)主席鮑爾8日晚間又將「開 金口」,市場資金謹慎「停看聽」,興櫃本周四個交易日成交量95. 57億元,惟若以單日平均成交金額23.89億元計算,則是較前周小幅 增加了約3億元。
而生技族群交投熱度仍高,單周成交量前十大個股依序為納諾*-K Y、全福生技、台新藥、鑽石生技、仁新、基米、建騰、台睿、心悅 、優你康,生技醫療相關個股就占了八檔。
連假前夕、資金縮手觀望,小量資金轉進拉抬銅板股,興櫃上周「 漲幅王」就由8日均價僅10.92元的化妝品製造廠太和-KY,以26.98% 周漲幅拿下,而股價同樣不到50元的台寶生醫、建騰也勁揚22.55% 、20.9%。
此外,普瑞博、雅祥生醫、保勝光學、愛爾達、仁新、樂意、友霖 周漲幅則介於6∼16%。
台寶生醫7日自興櫃戰略新板轉至興櫃一般板,股價再展蜜月行情 ,當日最高價一度衝上50.5元,均價也直上43.5元,較前日的36.72 元大幅成長18.46%,8日續揚1.45%,單周大漲22.55%。
台寶生醫專注異體幹細胞新藥開發,目前採取自有產品新藥開發、 委託開發暨製造服務(CDMO)雙軌策略,已有三項非修飾間葉幹細胞 治療新藥進入臨床試驗,CDMO業務也結合委託檢驗,推升今年前八月 營收達3,681.9萬元,已超越去年全年的2,715.8萬元。
此外,體育頻道愛爾達本周股價也上漲8%,下半年全球體壇將進 入高潮,除先前才剛落幕的BWF世界羽球錦標賽外,四年一度的國際 世界盃足球賽也將於11月21日至12月18日在卡達舉辦,帶動收視率, 題材性十足。
此外,興櫃市場中秋連假後將喜迎「重量級生力軍」,宏碁集團旗 下「小金虎」宏碁遊戲,主要產品為3C電腦周邊、電腦軟體、遊戲商 品等產品及數位商務服務之代理銷售,預計13日登錄興櫃,屆時資本 市場中的宏碁「小虎隊」將高達九家。
長假效應發威,加上美國聯準會(Fed)主席鮑爾8日晚間又將「開 金口」,市場資金謹慎「停看聽」,興櫃本周四個交易日成交量95. 57億元,惟若以單日平均成交金額23.89億元計算,則是較前周小幅 增加了約3億元。
而生技族群交投熱度仍高,單周成交量前十大個股依序為納諾*-K Y、全福生技、台新藥、鑽石生技、仁新、基米、建騰、台睿、心悅 、優你康,生技醫療相關個股就占了八檔。
連假前夕、資金縮手觀望,小量資金轉進拉抬銅板股,興櫃上周「 漲幅王」就由8日均價僅10.92元的化妝品製造廠太和-KY,以26.98% 周漲幅拿下,而股價同樣不到50元的台寶生醫、建騰也勁揚22.55% 、20.9%。
此外,普瑞博、雅祥生醫、保勝光學、愛爾達、仁新、樂意、友霖 周漲幅則介於6∼16%。
台寶生醫7日自興櫃戰略新板轉至興櫃一般板,股價再展蜜月行情 ,當日最高價一度衝上50.5元,均價也直上43.5元,較前日的36.72 元大幅成長18.46%,8日續揚1.45%,單周大漲22.55%。
台寶生醫專注異體幹細胞新藥開發,目前採取自有產品新藥開發、 委託開發暨製造服務(CDMO)雙軌策略,已有三項非修飾間葉幹細胞 治療新藥進入臨床試驗,CDMO業務也結合委託檢驗,推升今年前八月 營收達3,681.9萬元,已超越去年全年的2,715.8萬元。
此外,體育頻道愛爾達本周股價也上漲8%,下半年全球體壇將進 入高潮,除先前才剛落幕的BWF世界羽球錦標賽外,四年一度的國際 世界盃足球賽也將於11月21日至12月18日在卡達舉辦,帶動收視率, 題材性十足。
此外,興櫃市場中秋連假後將喜迎「重量級生力軍」,宏碁集團旗 下「小金虎」宏碁遊戲,主要產品為3C電腦周邊、電腦軟體、遊戲商 品等產品及數位商務服務之代理銷售,預計13日登錄興櫃,屆時資本 市場中的宏碁「小虎隊」將高達九家。
不讓國發基金護盤專美於前,生技業為捍衛自家股價,近兩個月來 至少有35家公司大股東進場買進自家股票,和康生董事長林詠翔以買 進179張奪冠,聿新科董事長楊金昌、瑩碩董座王建治、總經理顏麟 權則是連續兩個月買進,另外,訊聯、全福、雙美、豪展也很給力。
法人表示,今年第二季以來的國際股市動盪不安,法人及散戶的賣 股套現壓力大增,但仍有不少生技公司內部人(董事、大股東與高階 主管等)默默加碼自家股票,突顯大股東看好公司前景,指標意義濃 厚。
統計生技股5月及6月大股東的持股概況,大江在去年併購和康生, 建構生技大聯盟後,董事長林詠翔首度斥資逾600萬元出手買進和康 生,展現捍衛股價的企圖心。
近六年來經營權不斷浮上抬面的雙美,近兩個月來,監察人典華買 進60張、前董事長林協健買進18張,投資金額都逾百萬元,未來是否 會在上演經營權攻防戰,備受關注。
另外,聿新科、瑩碩和樂斯科董事長陳振忠則以連續兩個月買進。 營運大見轉機的瑩碩,去年合併營收8.24億元,歸屬母公司稅後淨利 0.19億元,EPS為0.4元;該公司隨著藥證布局逐步進入收成,加上子 公司營運回升,總經理顏麟權表示,今年營運將優於去年。
法人表示,股市遭遇黑天鵝,新創醫材或新藥族群募資不易,興櫃 新掛牌股慘遭波及,紛紛跌破掛牌價,全福挾著治療乾眼症的滴劑型 新藥BRM421,已完成美國二/三期臨床試驗,有機會成為乾眼症的一 線用藥,大股東大買65張宣示看好營運前景;登錄興櫃以一年的新穎 ,董事長曾錙翎也買進11張。
法人表示,今年第二季以來的國際股市動盪不安,法人及散戶的賣 股套現壓力大增,但仍有不少生技公司內部人(董事、大股東與高階 主管等)默默加碼自家股票,突顯大股東看好公司前景,指標意義濃 厚。
統計生技股5月及6月大股東的持股概況,大江在去年併購和康生, 建構生技大聯盟後,董事長林詠翔首度斥資逾600萬元出手買進和康 生,展現捍衛股價的企圖心。
近六年來經營權不斷浮上抬面的雙美,近兩個月來,監察人典華買 進60張、前董事長林協健買進18張,投資金額都逾百萬元,未來是否 會在上演經營權攻防戰,備受關注。
另外,聿新科、瑩碩和樂斯科董事長陳振忠則以連續兩個月買進。 營運大見轉機的瑩碩,去年合併營收8.24億元,歸屬母公司稅後淨利 0.19億元,EPS為0.4元;該公司隨著藥證布局逐步進入收成,加上子 公司營運回升,總經理顏麟權表示,今年營運將優於去年。
法人表示,股市遭遇黑天鵝,新創醫材或新藥族群募資不易,興櫃 新掛牌股慘遭波及,紛紛跌破掛牌價,全福挾著治療乾眼症的滴劑型 新藥BRM421,已完成美國二/三期臨床試驗,有機會成為乾眼症的一 線用藥,大股東大買65張宣示看好營運前景;登錄興櫃以一年的新穎 ,董事長曾錙翎也買進11張。
數泓科等3家上櫃案 過關 濾能/30日將以98.6元掛牌;創為/29日以80元登錄興櫃
櫃買中心24日董事會通過數泓科技(6855)、君帆工業(4584)、 奇鈦科技(3430)三家公司上櫃案,及已通過櫃買契約的宏碁資訊( 6811),均有機會在第三季掛牌,而濾能(6823)將在周四(30日) 以每股98.6元上櫃掛牌。
另興櫃有創為精密公司(6899)將在周三(29日)以每股80元掛牌 興櫃一般板。
櫃買市場震盪整理,24日櫃買指數震盪收187.01點、周K線連兩黑 ,當日法人買超上櫃股票0.46億元,投信及證券自營商各買超0.04億 元、1.96億元,外資賣超1.54億元。上周法人賣超金額26.61億元, 分別是投信賣超17.96億元、外資賣超8.51億元、自營商賣超0.13億 元。
櫃買中心24日董事會,通過三家(數泓科、君帆、奇鈦科)上櫃申 請案,以及規章修正,即配合主管機關將第一上櫃(市)及外國興櫃 公司發行新台幣及外幣計價普通公司債之發行程序及相關管理調整與 本國公司一致,修正櫃買中心「外幣計價國際債券管理規則」、「證 券商營業處所買賣有價證券業務規則」,及「外國有價證券櫃檯買賣 審查準則」等相關規定。
櫃買中心今年以來已有聯發國際、廣閎科、千附精密、力士、綠界 科技、寶緯、寶德、明係、晶呈科技、美達科技、信實、鈺鎧、正基 、達航等14家新上櫃掛牌,已核發上櫃同意函有濾能、宏碁資訊二家 ,濾能30日新上櫃掛牌,而董事會核議、待發上櫃同意函有數泓科技 、君帆工業、奇鈦科技三家,另有長佳智能、進典、精拓科技等三家 待排定上櫃審議會。
櫃買興櫃市場不遑多讓,上周一連有達發科技、浩宇生醫、高福化 學、坦德科技、全福生技、安美得生醫等六家新掛牌,本周創為精密 29日掛牌興櫃一般板,該公司成立於2000年5月間,主要經營業務是 觸控面板之製造及銷售、控制器及驅動程式
櫃買中心24日董事會通過數泓科技(6855)、君帆工業(4584)、 奇鈦科技(3430)三家公司上櫃案,及已通過櫃買契約的宏碁資訊( 6811),均有機會在第三季掛牌,而濾能(6823)將在周四(30日) 以每股98.6元上櫃掛牌。
另興櫃有創為精密公司(6899)將在周三(29日)以每股80元掛牌 興櫃一般板。
櫃買市場震盪整理,24日櫃買指數震盪收187.01點、周K線連兩黑 ,當日法人買超上櫃股票0.46億元,投信及證券自營商各買超0.04億 元、1.96億元,外資賣超1.54億元。上周法人賣超金額26.61億元, 分別是投信賣超17.96億元、外資賣超8.51億元、自營商賣超0.13億 元。
櫃買中心24日董事會,通過三家(數泓科、君帆、奇鈦科)上櫃申 請案,以及規章修正,即配合主管機關將第一上櫃(市)及外國興櫃 公司發行新台幣及外幣計價普通公司債之發行程序及相關管理調整與 本國公司一致,修正櫃買中心「外幣計價國際債券管理規則」、「證 券商營業處所買賣有價證券業務規則」,及「外國有價證券櫃檯買賣 審查準則」等相關規定。
櫃買中心今年以來已有聯發國際、廣閎科、千附精密、力士、綠界 科技、寶緯、寶德、明係、晶呈科技、美達科技、信實、鈺鎧、正基 、達航等14家新上櫃掛牌,已核發上櫃同意函有濾能、宏碁資訊二家 ,濾能30日新上櫃掛牌,而董事會核議、待發上櫃同意函有數泓科技 、君帆工業、奇鈦科技三家,另有長佳智能、進典、精拓科技等三家 待排定上櫃審議會。
櫃買興櫃市場不遑多讓,上周一連有達發科技、浩宇生醫、高福化 學、坦德科技、全福生技、安美得生醫等六家新掛牌,本周創為精密 29日掛牌興櫃一般板,該公司成立於2000年5月間,主要經營業務是 觸控面板之製造及銷售、控制器及驅動程式
生技股新兵全福生技(6885)昨(22)日舉辦興櫃前法說會,今日將以35元參考價正式登錄興櫃。全福生技開發治療乾眼症的滴劑型新藥BRM421,已完成美國二/三期臨床試驗,正規劃年底與美國食品藥物管理局(FDA)進行諮詢會議,預計明年啟動三期臨床試驗。
全福生技成立於2013年,實收資本額為6.9億元,董事長為簡海珊兼任總經理,全福生技運用獨特的色素上皮衍生因子短胜肽鏈(PDSP)技術平台,開發出數項以促進幹細胞修復為機轉的首創(first in class)候選新藥,其中進度最快的是治療乾眼症的滴劑型新藥BRM421,已完成美國二/三期臨床試驗;此外,全福的BRM421也已將大中華區(中、港、澳)的開發與商化權利授權給中國遠大醫藥。
根據已知的臨床試驗數據顯示,BRM421可刺激角膜緣幹細胞的增殖和分化,加速患者眼部傷口的癒合並修復受損的角膜,還能快速緩解乾眼症的整體症狀,展現良好的安全性與早期療效,若能順利獲准上市,有機會成為乾眼症的一線用藥。
簡海珊表示,PDSP具有開發多適應症新藥的雄厚潛力。動物試驗階段已證明PDSP對於角膜受損、骨關節炎、傷口癒合(如燒傷、糖尿病足、肌肉韌帶癒合)、雄性禿等皆有效。目前公司除布局乾眼症的治療外,已同步拓展相關幹細胞治療適應症的新藥開發,包括治療角膜嚴重損傷的BRM423、治療神經營養性角膜炎的BRM424、以及治療退化性關節炎的BRM521。
簡海珊表示,胜肽新藥雖屬於再生醫學領域一環,但合成胜肽的長度若短於40個胺基酸,法規上屬於小分子類別,藥物審批可循新藥申請(New Drug Application, NDA)規定提交,不用走生物製劑許可(Biologics License Application,BLAs )途徑,能大幅節省開發成本與時間,胜肽新藥兼具小分子和蛋白質藥物的優點,成為在政府高藥價監管下的新興治療選項,吸引不少跨國藥廠競相投入。
全福生技表示,乾眼症是常見但成因複雜的一種慢性疾病,目前仍欠缺有效的治癒藥物,現有超過一半的上巿藥物為抗發炎處方藥,其餘多為人工淚液、潤滑劑等輔助產品。GlobalData預測,2028年全球乾眼症藥物市場規模將達約110億美元。研究指出,新冠康復者未來出現乾眼症的風險也高,預期全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。
全福生技成立於2013年,實收資本額為6.9億元,董事長為簡海珊兼任總經理,全福生技運用獨特的色素上皮衍生因子短胜肽鏈(PDSP)技術平台,開發出數項以促進幹細胞修復為機轉的首創(first in class)候選新藥,其中進度最快的是治療乾眼症的滴劑型新藥BRM421,已完成美國二/三期臨床試驗;此外,全福的BRM421也已將大中華區(中、港、澳)的開發與商化權利授權給中國遠大醫藥。
根據已知的臨床試驗數據顯示,BRM421可刺激角膜緣幹細胞的增殖和分化,加速患者眼部傷口的癒合並修復受損的角膜,還能快速緩解乾眼症的整體症狀,展現良好的安全性與早期療效,若能順利獲准上市,有機會成為乾眼症的一線用藥。
簡海珊表示,PDSP具有開發多適應症新藥的雄厚潛力。動物試驗階段已證明PDSP對於角膜受損、骨關節炎、傷口癒合(如燒傷、糖尿病足、肌肉韌帶癒合)、雄性禿等皆有效。目前公司除布局乾眼症的治療外,已同步拓展相關幹細胞治療適應症的新藥開發,包括治療角膜嚴重損傷的BRM423、治療神經營養性角膜炎的BRM424、以及治療退化性關節炎的BRM521。
簡海珊表示,胜肽新藥雖屬於再生醫學領域一環,但合成胜肽的長度若短於40個胺基酸,法規上屬於小分子類別,藥物審批可循新藥申請(New Drug Application, NDA)規定提交,不用走生物製劑許可(Biologics License Application,BLAs )途徑,能大幅節省開發成本與時間,胜肽新藥兼具小分子和蛋白質藥物的優點,成為在政府高藥價監管下的新興治療選項,吸引不少跨國藥廠競相投入。
全福生技表示,乾眼症是常見但成因複雜的一種慢性疾病,目前仍欠缺有效的治癒藥物,現有超過一半的上巿藥物為抗發炎處方藥,其餘多為人工淚液、潤滑劑等輔助產品。GlobalData預測,2028年全球乾眼症藥物市場規模將達約110億美元。研究指出,新冠康復者未來出現乾眼症的風險也高,預期全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。
新藥股添生力軍!全福生技(6885)23日將以參考價35元登錄興櫃 ,董事長簡海珊22日在法說會中表示,旗下進度最快的是治療乾眼症 的滴劑型新藥BRM421,已完成美國二/三期臨床試驗,若能順利獲准 上市,有機會成為乾眼症的一線用藥。
簡海珊表示,全福運用獨特的色素上皮衍生因子短胜(月太)鏈( PDSP)技術平台,開發出數項以促進幹細胞修復為機轉的原創(fir st in class)候選新藥,根據已知的臨床試驗數據顯示,BRM421可 刺激角膜緣幹細胞的增殖和分化,加速患者眼部傷口的癒合並修復受 損的角膜,還能快速緩解乾眼症的整體症狀,展現良好的安全性與早 期療效,有機會力拚成為乾眼症的一線用藥,搶攻全球上百億美元商 機。
簡海珊表示,全福運用獨特的色素上皮衍生因子短胜(月太)鏈( PDSP)技術平台,開發出數項以促進幹細胞修復為機轉的原創(fir st in class)候選新藥,根據已知的臨床試驗數據顯示,BRM421可 刺激角膜緣幹細胞的增殖和分化,加速患者眼部傷口的癒合並修復受 損的角膜,還能快速緩解乾眼症的整體症狀,展現良好的安全性與早 期療效,有機會力拚成為乾眼症的一線用藥,搶攻全球上百億美元商 機。
興櫃再增添生力軍安美得生醫(7575),使得本周興櫃首見六連發 新股掛牌,其中高福化學(4773)掛牌戰略新板,達發科技(6526) 、浩宇生醫(6872)、坦德科技(6867)、全福生技(6885)、安美 得生醫等5家,掛牌興櫃一般板。
22日高福化學、達發科技、浩宇生醫等3檔掛牌,高福化學為戰略 新板,每股掛牌價112元。達發科技、浩宇生醫2檔為興櫃一般板,達 發科技每股掛牌價650元、浩宇生醫則為35元。
坦德科技、全福生技接續23日掛牌,坦德科技每股掛牌價36元、全 福生技35元。
安美得生醫24日掛牌,主辦券商為第一金證券。
22日高福化學、達發科技、浩宇生醫等3檔掛牌,高福化學為戰略 新板,每股掛牌價112元。達發科技、浩宇生醫2檔為興櫃一般板,達 發科技每股掛牌價650元、浩宇生醫則為35元。
坦德科技、全福生技接續23日掛牌,坦德科技每股掛牌價36元、全 福生技35元。
安美得生醫24日掛牌,主辦券商為第一金證券。
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