寶齡富錦生技公司新聞| IPO贏家未上市股票交流網

藥華藥（6446）昨（4）日獲櫃買中心核准，將在3月11日掛牌登錄興櫃，據悉，興櫃參考價將落在206元，法人預期，藥華藥挾著長效干擾素P1101的爆發潛力和完整產品線，站上興櫃後將和興櫃股王寶齡富錦、浩鼎、法德藥等，並列為興櫃生技股F4，價格將一舉突破200元。

藥華藥是國內新藥公司，創辦人林國鐘、詹青柳是旅美生技專家，詹青柳出任董事長，林國鐘則擔任總經理職務。藥華藥目前資本額18.77億元，大股東為國發基金。

藥華藥先前登錄興櫃前，因申請資料必須補件而受到延宕，業界指出，該公司產品具有一定潛力，包括已授權奧地利孤兒藥公司AOP進行開發，治療「真性紅血球增生症」新藥，目前已進入歐盟臨床三期試驗，後續申請新藥查驗將以孤兒藥資格通關，潛力可期。

藥華藥目前在美國將進行臨床試驗部分，目前也和美國食品藥物管理局（FDA）完成進入人體實驗前的會議，未來將可望參考歐盟臨床三期數據，攜手在美、歐上市，進軍全球逾百億元市場。

興櫃股王寶齡富錦（1760）開發的新藥「拿百磷」（Nephoxil），衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）日前審查未過關，要求「補件再議」再審，衝擊昨（20）日股價，一開盤即大跌6.5%，並瞬間急殺至350元，重挫23.4%，立即拉回400元左右。

寶齡富錦表示，未過關並非安全性問題，會很快克服，公司內部將在四個月申覆，希望很快取得藥證。食藥署也強調，該新藥的有效性沒問題，但須補齊「長期安全性」有關文件。

寶齡富錦昨日受此衝擊，昨日股價造成震盪，盤中一度跌了106.9元，仍力守400元大關，均價400.93元。

法人預期，寶齡在日本的授權夥伴鳥居藥業申請的新藥已過關，美國夥伴Keryx申請的美國食品藥物管理局（FDA）審查，也將在6月7日公布結果，若順利的話，公司股價近日仍有機會反彈。針對補件再議，食藥署表示，日前召開的新藥審查委員會，寶齡新藥拿百磷決議「補件再議」，主因申請文件中，對病患在「長期（使用）安全性資料」所引用的是美國數據。

生技股王寶齡(1760)腎病新藥拿百磷(Nephoxil)意外未通過衛服部新藥審議會議，昨日股價重挫，最低一度跌至350元，生技類股也慘遭池魚之殃，新藥、學名藥股一片綠油油，市場也擔心是否會有生技泡沫現象？

台灣工銀波士頓生技創投董事長李明亮表示，國內生醫產業基礎好，尤其是有機化學合成技術聞名國際，因此，不會隨便泡沫。

寶齡表示，目前正靜待主管單位正式審查結果通知，全力配合申覆補件。

寶齡的拿百磷此次意外落馬，主要藥審會引述的「長期安全性資料」為美國產品數據，與台灣劑型、劑量都有差異，因此，決議「補件再議」，但寶齡有四個月的申覆期

寶齡表示，拿百磷主要是針對不能正常代謝食物中攝取磷的腎病患者的磷結合劑，目的在於使患者體內的磷維持正常水準。而因西方人飲食習慣通常自食物中攝取較多磷，因此當初在劑量設計上，美國與台灣送件申請藥證的劑量即有不同，前者的劑量稍高於後者。

另外，在劑型方面，寶齡在台灣執行的二、三期臨床試驗，所採用都為膠囊，但其美國授權合作夥伴Keryx則在三期將劑型改為錠劑。

由於未能在第一時間取得台灣藥證，寶齡昨日股價大幅震盪，盤中股價一度重跌超過百元破四百元關卡，下探至350元，跌幅高達23％，終場以403.49元收盤，下跌53.41元，並大爆1,147張成交量能，預計短期內籌碼還要再整理。

寶齡(1760)腎臟病新藥拿百磷(Nephoxil)，昨日在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的新藥審查會議中，意外未過關，由於生醫業期待值落差太大，預計將會造成今(20)日股價波動。

寶齡表示，藥委會指台灣的劑量和劑型與美國不同，但非安全性問題，會很快克服，公司內部已積極規畫在4個月申覆，希望該藥能取得台灣藥證。

原本預期會拿到台灣第一張小分子新藥藥證的拿百磷(日本產品名稱Riona)，今年1月17日已取得日本厚生省的新藥上市許可，為此， 寶齡可望在4個月內獲取授權廠商JT/Torii的階段里程金。

寶齡是在2005時將Nephoxil歐、美、日市場授權予美國Keryx公司，2007年時，Keryx再授權予Japan Tobacco及其子公司Torii Pharm a ceutical C進行日本市場開發(商品名稱為Riona)。

由於全球約200萬個洗腎病患，市場保守估計以10％滲透率推估，以每人每年約6,000美元花費金額推算，認為Nephoxil三到五年內全球銷售額可望達12億美元。

在周三(19日)上市、櫃股票市場成交值同步攀高帶動下，興櫃股票市場成交量及成交金額都跟著水漲船高，單日成交量4.05萬張、成交金額17.75億元，成交值創2014年以來新高，成交量更是2013年12 月31日以來新高量。

個股方面，共有精材(3374)等5檔興櫃股票成交值逾1億元。

在周三台股集中交易市場、櫃買市場雙雙擴量，集中市場成交逾8 百億元、上櫃市場成交逾3百億元的驅動下，興櫃股票交易量也跟著大為活絡，單日成交4萬5百餘張，為2013年12月31日以來首度成交逾 4萬張；而昨日興櫃股票成交金額達17.75億元，則為今年年初以來興櫃市場單日最大成交值。

根據櫃買中心統計，昨日共有5檔興櫃股票成交值超過1億元，分別為：精材(3374)成交2.46億元、榮創(3437)成交1.66億元、浩鼎 (4174)成交1.62億元、寶齡(1760)成交1.6億元、晶美(4990) 成交1.24億元；而這5檔成交逾億元之興櫃股，生技股占了2檔，分別為浩鼎和寶齡，其餘3檔均為電子股，包括：以晶圓級晶方尺寸封裝為主要業務的精材，主要業務為LED晶粒研發、製造、封裝、模組及銷售等的榮創，及從事LED藍、白光藍寶石晶圓加工的晶美。

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）今（19）日將召開今年首度新藥審查會議，預計針對寶齡富錦旗下抗高血磷症新藥拿百磷（Nephoxil）進行最後審查，若順利將取得國內首個化學新藥藥證。

業界認為，行政院新閣人事陸續底定後，對生技產業也大力加持，繼馬英九總統近期重申要打造五家百億生技旗艦公司後，衛福部部長邱文達也宣布要以BOT的方式引進民間百億元資金，打造台灣首個醫療健康城，這對生技產業而言是有力的兩箭大利多。

此外，食藥署署長葉明功表示，明日將首度召開台灣、國際新藥審查進度記者會，目的在讓主管機關從管制的角色，轉型為協助產業發展、「和業界做夥伴」的定位，幫台灣生技產業起飛。業界指出，此次首度針對新藥審查進度作說明的「擴大記者會」，將是政府挺生技的第三支箭。

目前由國內廠商開發的新藥，除了寶齡富錦的拿百磷，還有F*太景的抗生素新藥奈諾沙星、基亞生技的抗胰臟癌新藥PI-88等，三家公司的新藥產品都屬於化學新藥，都有機會在今年取得藥證，若順利單一公司三年內都有機會營收衝百億元。

寶齡富錦為國內老牌生技藥廠，2001年成功自美國U. Michigan引進新藥抗高血磷新藥Nephoxil基礎技術。

國內新藥公司將陸續在今年取證，業界指出，寶齡富錦、智擎生技今年都可望因國際銷售、授權金收入一舉轉盈，國內生技、新藥公司也將正式擺脫「本夢比」階段，邁入「殖利率」時代。

其中，寶齡富錦今年若順利取證，加上日本部分的里程碑金、銷售權利金等收入，每股稅後純益（EPS）有機會挑戰8元，另外，智擎的美國授權夥伴Merrimack，若期中分析數據順利並在下半年申請藥證，則年底前也有機會貢獻7,500萬美元（約新台幣22.7億元），可望認列EPS逾23元。

業界指出，寶齡富錦目前進度優於智擎，包括日本已經取證，且台灣政府力挺生技的態勢，近期應可順利取得藥證，而美國食品藥物管理局也將在今年6月下旬審查完畢，因此寶齡今年有機會成為新藥公司獲利王。

據悉，目前新藥公司大多處於虧損狀態，寶齡富錦是少數仍有藥妝、保健品等事業支撐的公司，由於暫無研發支出，因此本業可望創造EPS 2元。

生技股昨（11）日續紅，以創新型生技股為首的櫃買生技指數繼續上揚，法人指出，主因寶齡富錦（1760）、基亞、F*太景、智擎新藥藥證即將到手，及創新型生技公司安成藥、台微體產品上市、授權等也續有佳音，刺激該族群強勢行情。

寶齡近期傳出將在下周取得藥證，雖然主管機關及公司均保守看待，但仍受到市場關注，讓寶齡富錦昨日股價仍穩坐新藥、製藥、興櫃股王寶座，昨日寶齡興櫃均價落在426.66元。法人估，由於日本厚生省已經率先核准該藥藥證，並准許在日本銷售，預期取得國內藥證樂觀。

法人指出，除了寶齡外，國內新藥公司包括太景、基亞、智擎新藥藥證也預期將到手，其中，基亞旗下抗肝癌新藥PI-88在臨床三期收案進度順利，年前宣布三期臨床收案完成，台灣部分最快上半年遞件申請藥證，今年底前有望拿到藥證，這也讓基亞開春首日即逆勢大漲。

另外，新藥進度同樣推進到上市前階段的智擎，去年也宣布與授權夥伴美國Merrimack製藥公司合作進行PEP02（MM-398）全球第三期轉移性胰臟癌臨床試驗，已提前達成405位病患收案目標，如果順利，最快今年底前也將取得美國藥證。

值得注意的是，由永豐餘集團轉投資的新藥公司太景，旗下奈諾沙星抗生素已在去年向兩岸食品藥物審查主管機關遞件申請藥證，業界預期，近期在兩岸官方首度會面的善意氛圍下，今年也有機會以兩岸生技合作指標案例的形式，共同發布核准藥證，將是兩岸新藥發展新里程碑。

國內生技大廠寶齡已授權的腎臟病新藥拿百磷(Nephoxil)，繼獲日本上市許可後，也可望在下周三(19日)宣布取得台灣第一張非植物新藥藥證，成為新內閣就定位後，首樁發布的利多。

醫藥界認為，拿百磷有機會以在台研發臨床新藥獲健保高額補助，開啟生技產業新藥發展條例的先例。

馬政府誓言全力拚經濟，此次寶齡新藥在元宵節後獲得藥證，成為新內閣2014年拚經濟的「首功」，下周三行政主管機關將和寶齡公司聯合召開記者會，可望釋出生技利多。

拿百磷為一創新的鐵型磷結合劑，主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物，用以治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)常見之高血磷。

市場規模評估，目前全球約200萬個洗腎病患，以10％滲透率推估，每年將有20萬個病患的市場量；之前市場以每人每年約6,000美元估算，認為拿百磷三到五年內全球銷售額可望達到12億美元。

不過，由於目前洗腎病患也有鈣片、磷能解和碳酸鑭等補充品有解磷的功能，醫藥界認為，如果拿百磷能獲高額健保補助，將有助於醫生的使用率提高，帶動寶齡獲利成長，並加速今年轉上櫃。

以保健食品和醫美產品為主的寶齡，是在2001年跨足新藥開發，透過許振興博士授權取得腎臟新藥拿百磷專利開發。2004年時，寶齡將「拿百磷」歐、美、日市場授權予美國Keryx公司， 2007年時，Ker yx再授權予Japan Tobacco 及其子公司Torii Pharma ceutical C進行日本市場開發(商品名稱為Riona)。

由於依合約規定，拿百磷再度授權時，階段里程金中的33.4％須分享給原發明人，產品上市銷售權利金拆解，也有50％歸許振興所有，因此，寶齡獲藥證後，未來能獲取的權利金將大舉被稀釋。

不過，該合約中，並未列入大陸市場，亦即拿百磷如果進軍大陸， 寶齡將會享有絕對的權利，對於龐大的大陸洗腎市場潛力，也讓拿百磷前進中國的商機可觀。

台灣食品藥物管理署(TFDA)繼去年7月領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatin ib(妥復克)藥證後，預計本月19日也將核發 寶齡拿百磷藥證，雖然相較於日本的速度，TFDA喪失了拿百磷的發球權，但對於正積極打進國際競技場的新藥公司，TFDA的「發功」，業界還是給予肯定。

國內新藥公司今年將開始進入開花階段，除了寶齡已獲日本藥證，今年有機會再拿到台灣和美國FDA藥證外，已分別向TFDA和大陸藥監局(CFDA)申請藥證的太景奈諾沙星也可望傳出佳音；接著二、三季，智擎授權的胰臟癌新藥，也有機會拿到FDA藥證；此外，基亞可望趕在年底取得TFDA藥證，明年繼續向韓國和中國申請藥證。

至於中裕的愛滋新藥TMB-355，隨著完成靜脈、皮下和肌肉完成2b 和進入二期臨床，數據結果顯著，近期已積極和美國FDA溝通，預估今年有機會直接向FDA申請藥證。

浩鼎、藥華也都有機會在2016年前向FDA、歐盟和美國申請藥證，隨著國內新藥公司開發能量愈來愈強，TFDA新藥審查速度和專業知識亦將面臨考驗。

這次寶齡拿百磷向TFDA申請藥證，儘管比日本提早了一個月，但還是由日本厚生省捷足先登。

緊接著取得藥證的是太景的奈諾沙星，去年3月28日向TFDA送件，比中國大陸在4月27日向CFDA送件時間約提前1個月，不過，相對臨床人數，台灣是90人、大陸1千人，目前有可能是由大陸先通過藥證。

浩鼎董事長張念慈認為，台灣要成為有實力開發「台灣牌」(Tai wan Brand)新藥的國家，除了藥廠的開發能力外，TFDA就得先具備有審查新藥的能力，通過一個具全球潛力的「台灣新藥」，並獲得美國FDA及歐盟等法規國家認同，那麼台灣才真正是具備發展生醫產業的實力。

生醫產業今(2014)年開花！包括F-太景、智擎、寶齡及基亞等，都有機會在今年領藥證，但該新藥指標公司也將面臨上市後的業績表現、權利金拆解和市場規模的挑戰。法人認為，新藥股將從過去的本夢比開始進入本益比的競技賽。

國際知名生技專家楊育民表示，很多生技投資者想一夜致富，這是很令人擔心的地方。實際上，生技是風險很高的長期投資事業，要成功必須要有長期的熱忱、韌性、正直、創新、再創新，不僅創業者要有堅定的意志力，投資者也要學習泡沫的衝擊。

初步統計，若以不含植物新藥等指標性公司來看，未來3年，將有太景、寶齡、基亞、智擎、浩鼎、藥華、北極星(新東陽集團轉投資 )、中裕、杏國等公司旗下新藥可望拿藥證或申請藥證中，雖然是進入新的里程碑，但生醫業界也認為，開花卻不一定結大果，真正的業績大賽才正要開打。

預計率先拿藥證的是太景的太捷信，董事長許明珠表示，太捷信在大陸市場規模上看10億人民幣，由於2012年已授權浙江醫藥集團，上市後可取得7-11％的銷售權利金；另外，該公司近日將與國際藥廠洽談亞洲、非洲以外的市場行銷授權。另寶齡腎臟新藥Nephoxil，儘管上市銷售權利金不高，且一半要歸發明人所有，但該公司仍看好原料帶來的業績和Nephoxil未來銷售額。

至於智擎授權Mack的MM-398全球第三期轉移性胰臟癌臨床試驗，就進度規劃今年9月前有機會取得藥證，認列7,500萬美元里程金，雖然 MM-398上市後，智擎可拆解的上市權利金是美洲以外的國家，但由於胰臟癌目前的尚無太明顯的新藥可治療，預期Mack會加速歐盟藥證的取得。

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）昨（2）日罕見地宣布，2014年起該署將「輔導與管制」雙向並行，以「客戶為導向」的方式協助新藥公司取得藥證，未來國內多家新藥族群包括中天（4128）、浩鼎等都將陸續受惠。

TFDA表示，未來攜手財團法人醫藥品查驗中心（CDE）共同進駐輔導遞件申請新藥藥證的公司，扮演產業平台角色。業界指出，這是衛福部首度自1971年衛生署改組、成立以來，有關單位公開對外宣誓「扶植產業」的決心，對生技具備指標意義。

業界指出，由於TFDA政策方向明確，加上近期許多公司已取得或即將申請新藥藥證，帶動國內多家新藥公司股價表現活絡，是自二個月新藥「泡沫說」引發資金退潮以來，呈現新藥族群回溫態勢。

在政策加持下，昨日新藥族群演出大反攻，其中寶齡富錦股價繼續站穩400元大關，收409元、上漲7.44元，醣聯、智擎、中天等都有漲停表現，其中櫃買生技指數繼續衝高，昨收209.03點，上漲3.47點，漲幅為1.69%。

TFDA署長葉明功昨日表示，對於藥品管理，過去TFDA以「管制」為主，未來將雙向併行，除了為民眾用藥、食品安全把關，也將著重「輔導」生技公司，協助生技產業起飛的目標。

葉明功指出，政府「兩兆雙星」努力已久，近期在生技產業陸續有實證，例如中天口服植物新藥賀必容發出藥證，相信未來也會「愈來愈多」；其中，審查藥證的TFDA藥品組也表示，未來只要是符合法規的新藥，該單位都會儘速審查通關。

TFDA指出，該署已成立「生技專案輔導小組」，配合國科會、經濟部等對「拚生技兆元產值」規劃，葉明功表示，由於每個藥物特質特性都不同，未來TFDA將提供「個人化服務」，攜手CDE針對新藥公司申請藥證的個案進行輔導。由於國內新藥公司多是「首次申請藥證」，未來TFDA和CDE審查人員「專人、專案」直接派駐公司，不但可省去許多訊息往返流程，也能立即輔導公司完成申請。

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）昨（2）日表示，將積極轉型輔導新藥公司產品過關，如當前申請藥證的有寶齡富錦（1760）、F*太景等公司，但該署仍會加強把關。業界指出，新藥公司即使申請藥證仍有失敗可能，投資人應審慎評估，甚至要能接受失敗。

業界指出，寶齡富錦近期因為申請國內藥證已屆滿一年，一般認為，TFDA應會因循國際慣例，收件一年內對申請個案做出核准或否決的決議；據悉，寶齡富錦腎病新藥拿百磷（Nephoxil）臨床數據漂亮，備受市場矚目，昨日股價繼續站穩400元大關，穩坐興櫃股王、新藥龍頭寶座。

TFDA表示，不論是寶齡或太景，該署都將積極輔導協助取得藥證，二家公司中率先申請藥證的寶齡，近期因仍有部分「補件」程序尚待完成，如果程序無誤，當然會核予新藥藥證，該署強調，在協助產業發展的同時，也須顧及民眾用藥安全，因此也會對安全性加強把關。寶齡表示，目前配合主管機關補件要求。

業界指出，藥物核准的關鍵是「安全性、有效性」，安全性的數據通常是審核單位最看重的一環，由於TFDA審查國內新藥的經驗仍少，因此做法較為謹慎，針對安全性議題較為關切，也是主管機關應有的態度。

生技股近兩年蓬勃發展，業界指出，去年生技股因電子業資金大舉轉進，更顯火熱；展望今年，生技呈現「穩中求勝」態勢，新藥部分將有多家公司可望陸續領藥證，原料藥族群也整體向上，雲端、血糖測試領域也因「兩岸華人老齡化」趨勢而同步向上。

法人指出，近兩年，生技呈現步步高升走勢，其中以新藥、創新醫材等生技公司為主的櫃買生技指數，從2012年初的110點，到去年底為止落在210點附近，最高點時漲幅逾倍。法人表示，今年在國內新藥公司，將陸續取得藥證期待下，仍可望有亮麗表現。

去年，12月31日封關前，櫃買生技指數收在205.6點，而集中市場生技指數則落在88.77點，與大盤走勢相似，呈現小幅度回檔。

新藥公司部分，法人指出，台灣新藥股自2000年起，歷經十餘年的努力，終要開花結果，目前申請藥證的公司有太景、寶齡富錦等二家，而基亞也可望在下半年遞件，其中，中天旗下的口服植物新藥則在去年底前率先領證，扮演了今年新藥股承先啟後的關鍵。

寶齡富錦的抗高血磷症新藥「拿百磷」、太景的抗重症感染抗生素「太捷信」，目前都由衛福部食品藥物管理署（TFDA）審查中，基亞也在近期表示，旗下的抗早期肝癌新藥PI-88全球臨床三期收案完成，將於明年下半年完成資料分析，最快第3季可望遞件申請藥證，換言之，若順利今年將是台灣新藥開花元年。

此外，原料藥也摩拳擦掌，由台灣神隆領軍的原料藥族群，法人指出，今年也可望有好表現，其中，神隆去年底才宣布常熟新廠二期工程完工，將陸續啟動在大陸抗癌原料藥的生產程序，而緊接著，第三期的「抗癌針劑」製劑廠也將啟動。另外，近年扮演原料藥獲利王的旭富，近期也表示將切入抗癌製劑領域，向下游挺進，今年也可望續報佳音。

值得注意的是，由於兩岸華人的老齡化趨勢，法人指出，包括陸續切入雲端、遠距照護等領域的醫材族群，包括五鼎、泰博、百略、必翔，轉投資長期照護的佳醫、盛弘醫藥等，今年也都將可望受惠，而穩步向上。

明年將邁入台灣新藥年，業界指出，目前正在申請新藥藥證的公司包括中天生技（4128）的賀必容、Ｆ*太景的「太捷信」、寶齡富錦的「拿百磷」加上基亞的PI-88，明年國內可望有四張新藥藥證到位，至於誰先拔得頭籌備受關注。

業界指出，中天生技旗下的新藥賀必容，已經在去年向食品藥物管理署（TFDA）申請新藥查驗登記（NDA），歷經一年的審查，如果沒有意外，則下季可望搶先拔得頭籌，搶下明年首發新藥資格。法人推估，該藥品僅台灣市場規模就高達200億元，潛力可期。中天昨日股價收30.6元，漲0.1元。

另外，太景旗下抗生素新藥「太捷信」（奈諾沙星），也已經同步在兩岸申請藥證，據公司指出，該藥物兩岸市場推估超過人民幣10億元；若以審查進度而言，明年中有機會同步取得兩岸藥證，也備受矚目。

值得注意的是，寶齡富錦旗下的抗高血磷症新藥拿百磷（Nephoxil），也早在去年底已經向台灣TFDA送申請藥證，若以審查時間推算，最晚應該和太景同步，可望在明年中拿到台灣藥證。

生醫產業的年度盛事，2013國家生技醫療品質獎暨國家新創獎，日前舉辦聯合頒獎典禮，包括立法院院長王金平、司法院院長賴浩敏、考試院院長關中、行政院副院長毛治國等人親臨頒獎。

頒獎典禮同時，生策會也正式宣布，與科技會報、衛福部合作，以「國家新創獎」、「國家生技醫療品質獎」所評選出來-足以代表台灣最好且有市場區隔的生醫項目為基礎，創建「Taiwan Healthcare Portal」，共同以臺灣品牌行銷全世界。國內包括台大、長庚、國泰、榮總、聯合骨科、太景、杏輝等近百家院所、企業紛紛響應。

生策會強調國家新創獎已經是第10年，篩選出許多具有新創利基、臨床應用價值的技術；國家品質獎更是已經有16年歷史，以世界第一、亞洲第一、台灣第一做為獲獎標準。因此未來匯集進入Taiwan Healthcare Portal的項目，都是台灣的最具代表性的標竿。

國家新創獎主要在選拔新創產品與研發技術，今年包括寶齡富錦、愛派司、科頂科技、杏國生技、太景、普生、聯合骨科獲企業組獎項。

2013年國家生技醫療品質獎同樣成果豐碩，除許多國際級藥廠積極參與外，在醫療院所部分，更是競爭激烈的局面，醫療和照護的參賽團隊從2012年有90多隊，激增到140多隊，顯示SNQ國家品質標章和國家生技醫療品質獎，已獲藥廠及醫療院所的認可。

由生策會主辦的國家新創獎今年是第10年，主要在選拔國內優秀的新創產品與研發技術，篩選出許多具有新創利基、臨床應用價值的技術。2013年國家新創獎共選出8位企業組獎得主、24位學術研究組獎得主，及6位學生組獎得主，都是台灣的最具代表性的標竿。

企業組

秀醫材、新藥研發力

例如今年企業組的「寶齡富錦」開發腎臟病新藥拿百磷，是首個台灣主導研發之全球性化學新藥，將於台、美、日同步取得藥證；「杏國生技」開發的SB01抗癌新藥，從研發到第一期臨床試驗100%MIT。另外，「太景」研發的奎諾酮類抗生素，也將挑戰申請國際藥證。

至於國內牙材、骨材等項目也相當具有市場優勢，多家獲得本次新創獎肯定：「愛派司生技」研發亞洲曲率解剖型互銷式骨板骨釘系統，針對關節茁之粉碎骨折、重建型骨折、癒合不正之骨折矯正使用，材料創新，為市面上最高規的鈦合金材料；應用五軸CNC精密加工技術，產出最適合國人之亞洲曲率和體型，設計符合現今骨頭趨勢等優勢。在基礎的創傷產品之下，創新研發出進口廠商所沒有的特異性產品，貼近市場需求。

「科頂科技」研發推出國內自製之低轉速、高扭力電動馬達，以及20:1植牙手機，水準、規格與國際廠牌並駕齊驅，並且開發4,000種以上可互相搭配的器械，提供通路多樣化選擇；「寶億生技」運用「椎間Z-brace形融合器」及「彈性連桿」，可微移動且具彈性之設計，擴大適用狀況與病人數，縮短復原時間具新穎性與市場價值，目前已經成功開拓歐美商機。「聯合骨科器材」開發磨二代髖關節植入系統，也在此次獲獎。

學研組

臨床醫學貢獻多

在學研組方面，今年共24位得獎，有許多重要的醫藥、農業、光學機電的研發，對於未來臨床及醫藥發展將有貢獻。中國醫藥大學臨床醫學研究所研發「精神分裂症之分子診斷」為全球第一個用來評估精神分裂症傾向的單一生物標記法。透過本技術利用精神分裂症患者較常人高的G72蛋白質生物表現，藉此提供醫師做更有效的診斷依據，以達到早期診斷，早期治療。同時，對學界、臨床與產業皆有重大影響力。

財團法人國家衛生研究院黃東明研究圈隊，研究新穎性紅血球微囊奈米粒子（奈米載體）在生物醫學的應用，此奈米載體有潛力取代現有奈米載體，並已獲得臺灣與美國專利，發展潛力無窮。

學生組

病理檢測助益大

學生組方面，今年由國立清華大學電磁工程學系王柏勛研究團隊獲得第一名，研發「基於DVD光碟機讀寫頭之光聲顯微鏡應用於免染色三維血液病理檢測」相較於傳統光學顯微鏡，光聲顯微鏡提供不需染色的血液檢測，激發光源使用商用DVD光碟機的讀寫頭，使得系統更輕巧低廉，若DVD讀寫頭提供更多樣的光波長，亦可擴大應用於各種切片和抹片型的檢體。

國家新創獎走過10年，歷經300位專業檢視，精析產學研界潛力脈絡，發掘獨家產品。

新藥族群前景看好，蓄勢待發。國內新藥族群中寶齡富錦（1760）、太景已申請藥證，而浩鼎、智擎、基亞等新藥已經陸續進入臨床三期試驗，台微體、安成藥等利基型新藥公司則陸續有產品授權、上市，顯示國內新藥能量具備，明年將是爆發元年。

寶齡富錦旗下的新藥「拿百磷」（Nephoxil）已完成台、美臨床三期試驗，並向台灣、美國兩地的食品藥物管理局（FDA）申請藥證，業界推估，今年有機會取得藥證，若果，將有機會成為國內首個由國人自行開發並上市的化學新藥，具指標意義。

上述新藥公司目前均處於虧損狀態，未來，須看新藥上市後、銷售狀況及權利金貢獻，審視其獲利情形。

其中，寶齡富錦的Nephoxil授權美國生技公司Keryx後，由於日前傳出上市後銷售權利金有一半需分與原發明人許振興，因此讓後續銷售貢獻度備受考驗，但由於寶齡富錦掌握該產品原料的全球供應權利，也受到矚目。

此外，太景生技旗下的抗生素新藥「太捷信」（奈諾沙星），也已經在兩岸同步申請藥證，可望和寶齡富錦拚化學新藥首例。

根據國際醫藥產業統計機構IMS估計，太景奈諾沙星是重症抗菌的一線用藥，用於「社區型肺炎」與「糖尿病足感染」等兩項適應症，太捷信全球最高年銷售金額可高達12億美元，前景可期。

此外，浩鼎旗下的主動式免疫抗癌新藥OBI-821／822目前已經規劃提前進入美國FDA臨床三期試驗，而智擎的抗胰臟癌新藥在美臨床三期試驗也已經進入最後階段。

加上基亞的抗肝癌術後預防復發新藥PI-88，也已經在全球多國多中心臨床三期，且進入最後收案階段，明年都可望有顯著進度，備受市場矚目。

2013年國家新創獎昨（19）日舉行頒獎典禮，新藥公司包括太景生技（4157）、寶齡富錦、杏國等分別獲「新創獎」，其中太景繼布利沙福（TG-0054）後，再度以新一代抗生素產品「太捷信」（奈諾沙星）」獲得肯定。太景透露，太捷信目前正積極洽談全球授權。

生策會昨日主辦的國家新創獎舉行頒獎典禮，由國內權威學者專家組成的國家新創獎評審團，在評審意見中指出，太捷信因奈諾沙星全球專利布局完整，研發成果與後續所創造的價值也具體可見，是獲獎主因。太景昨日興櫃最後成交價59.87元。

根據國際醫藥產業統計機構IMS估計，太景奈諾沙星是重症抗菌的一線用藥，用於「社區型肺炎」與「糖尿病足感染」等兩項適應症，太捷信全球年最高銷售額可達12億美元。

目前太捷信在大陸地區已授權浙江醫藥集團，至於其它地區授權，太景正積極洽談中，由於太景100%擁有太捷信之全球專利，未來所有授權收益，均為太景所有。

今年國家新創獎獲獎公司除了太景外，還有寶齡富錦所開發腎臟病新藥拿百磷，是首個台灣主導研發之全球性化學新藥，將於台、美、日同步取得藥證。

新藥股王之爭風雲再起！在安成藥(4180)3日掛牌即吸金28.54億元，高占整體店頭市場成交量能的12.47％，法人認為，美歸派天王光環的加持，智擎(4162)、寶齡(1760)等藥證派即將翻牌，天王 PK藥證賽局將上演。

備為吸睛的安成藥上櫃案，首日演出果真不同凡響。在董事長陳志明光環下，盤中大漲103元，股價一度衝上351元，漲幅達4成，終場以330元坐收。由於該公司明年力拚虧轉盈，後年則啟動獲利機制，大和證券、花旗分別給465元、420元目標價，可望追價麥格理給予台微體的450元目標價。

法人表示，魅力四射的新藥股，目前除了有美歸派天王外，明年太景、智擎、寶齡和基亞都有機會取得藥證，智擎將有7,500萬美元里程金認列，對EPS貢獻是24元；而寶齡的上市銷售權利金比例可能僅 3∼5％間，但未來有原料藥銷售和大陸銷售的主導權，因此營運仍有可期。

另外，可望在兩岸享有發牌權的太景和基亞，則看好新藥上市業績，太景已授權浙江醫藥生產和大陸行銷，基亞則併購了溫士頓藥廠，董事長張世忠表示，PI-88/肝癌藥年底完成三期收案後，明年除了力拚取得台灣、韓國和中國藥證外，也將對外授權。

至於天王光環中，陳志明和浩鼎董事長張念慈都有創立的公司成功被併購，陳志明專攻的緩釋劑型開發，為他贏得學名藥天王封號，而張念慈則有成功開發新藥和授權經驗。

另外，台微體董事長洪基隆是以微脂體包覆技術見長，醣聯董事長張東玄研究醣體新藥逾30年，除了治療大腸癌的抗體新藥已授權日本大塚藥廠外，也為三菱瓦斯設計蛋白質藥廠。

陳志明表示，安成藥專注在美國市場，鎖定具利基、競爭較少的藥品。不同於新藥公司，安成專注於將老藥新用開發新適應症，降低風險，未來會持續依據市場需求，除美國第四類(Paragraph IV)簡化新藥上市程序(ANDA)，也會持續發展高進入門檻的特殊學名藥。

安成明年可望有2∼3項產品在美國上市，包括治療高血壓、阿滋海默氏病及帶狀皰疹神經痛等藥物，只是前兩者的市場規模較小，後者則與全球最大學名藥廠TEVA合作，全球市場超過14億美元，如順利在明年底上市，將成公司進入獲利的關鍵。