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國際能量注入，台灣生技大翻轉。台灣生技大展昨（23）日開幕，首日國際媒合就告捷，第一天舉辦近200場洽談會，其中有超過五成的國際公司參與。業界認為，這顯示生技業突破去年以來市值縮水、募資困難等困境，將重新高飛。

生技展首次參與商機媒合的生技醫藥國家型計畫橋接辦公室（NRPB）、智慧電子產學橋接計畫團隊（NPIE）表示，今年旗下技術有多場商機媒合機會，特別是與許多國際廠商洽談，有機會進行技術移轉，合作新創公司或引進創投基金。

生技展首日，馬英九總統受邀出席，他表示，上市櫃生技公司占整體市場市值已從2010年底的0.85%，去年提高至2.16%、成長1.5倍。營收總額從1,912億元提高至2,886億元，增長51%；國內生技公司家數從1,100家增加至1,600家，去年投資總額達458億元。

去年因基亞新藥期中分析不如預期，投資人不理解生技投資風險，導致過去一年生技上市櫃市值從近兆元縮水至7,000億元以下，並出現募資困難、公司上市櫃審查趨嚴等壓力。

近日許多指標顯示，下半年進入翻轉的時機點，除國際媒合成果提升，近期兩岸四大基金如君聯資本、平安創投等都來台尋求投資案源。也有多家生技新創公司登錄興櫃，如基亞疫苗、中美冠科、泰福；許多新藥公司下半年還將揭曉臨床試驗數據，如浩鼎、北極星等，下半年生技業會很熱鬧。

今年生技展邁入第13年，有多家新藥公司擴大展出規模，尖端醫、中天、浩鼎、基亞、藥華、太景、寶齡富錦、杏國、懷特等展出新藥技術，並參與一對一媒合。今天還會進行媒合活動。

生物產業發展協會榮譽理事長李鍾熙表示，今年生技展擴大舉辦，使用1,260個攤位，有600多家廠商參與。

2015生技月暨生技大展昨(23)日登場，預計吸引10萬人次參觀。

總統馬英九親臨頒發「2015傑出生技產業獎」，南光、太景、藥華和陽明大學是今年的贏家。

由台灣生物產業發展協會的頒發的「2015傑出生技產業獎」，今年是由南光拿下「傑出生技產業金質獎」，「潛力標竿獎」則由太景和藥華醫藥同時獲獎。而「年度創新獎」則由太景開發的「太捷信R」、及陽明大學「利用異體間葉幹細胞治療下肢周邊血管疾病之臨床試驗計畫」等二項標的獲獎。

生物產業發展協會理事長陳昭義表示，「傑出生技產業獎」希望能表揚績效卓越及深具潛力的生技公司或學研機構。今年參賽者不僅家數多，涵蓋領域亦很廣泛，從製藥、醫材、分子檢測至農業生技均有參賽者角逐，也顯示台灣生技產業在各領域的蓬勃發展。

生物產業協會名譽理事長李鍾熙表示，生技產業是價值鏈很長、分工很細，須互相串連才能顯現價值，而生技展是Networking(連結)最好機會，近年來生技展愈來愈熱絡，來台灣謀合商機的國外公司也是快速成長，足見產業發展實力。

鑽石生技基金總裁路孔明昨（21）日表示，在四大創投基金陸續來台投資後，投資規模會不斷擴大，預期很快就會破千億元，為台灣生技帶入活水，帶來生技市場第三次翻轉契機。

業界指出，生技產業已低迷一年多，國內外資金面對許多投資個案均呈保守態度，但下半年似有回春跡象，包括多家新藥公司如浩鼎、北極星、藥華、中裕新藥開發都將有具體結果，而基亞疫苗等公司也將規畫登興櫃，資金似有回流投資跡象。

近期，在多家國際型新藥公司將陸續翻牌的效應下，國際資金陸續來台探詢可能投資的契機，業界認為，這波國際資金投資潮有機會帶動台灣生技翻轉，再創榮景。

國內生醫產業歷經10年磨一劍的辛酸後，2016年隨著中裕、智擎、藥華藥和太景等新藥公司，都有機會正式取得新藥藥證、上市銷售，加上已取得美、日和台灣藥證的寶齡，整個新藥產業也正式宣告成熟，並將從本夢比時代開始進入本益比的大PK。

就各家公司藥證來看，中裕的愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑型，主打的是台灣品牌的原汁雞湯，目前已積極和國際大廠洽談授權行銷；而智擎、藥華藥和寶齡則都已授權，智擎的胰臟癌新藥MM398則有歐洲和亞洲的銷售權利金分潤，受惠胰臟癌新藥市場需求強勁之下，也讓外界對其明年獲利一個股本抱予期待。

藥華藥是抑制紅血球增生新藥，屬於孤兒藥，市場雖不大，卻因擁有美國和亞洲權利和原料藥生產備受看好。

另外，主打台灣品牌的太景，則專注於兩岸行銷，不過，原本用於治療主區型肺炎的太捷信，因可望發展其它新適應症而受關注。

雖然2016年可以說是台灣新藥產業元年，算是正式開花結果！不過，由於過去大家對新藥族群的股價評價，給予的都是本夢比，2016年隨著新藥公司陸續取得藥證，並開始上市行銷，藥品的銷售力道，或許才要開始考驗。以一般新藥多半是3∼5年才進入銷售高峰期，大家是否能比較平實看待初期的業績，值得觀察！

生技月開鑼！生醫公司利多一波波，除了南光、太景、藥華藥等公司獲傑出生技獎外，新藥族群由中裕預計周三(22日)進行人數僅須33名三期臨床收案拉序幕，而合一的糖尿病新藥則申請中國三期臨床；另外，基亞疫苗則規畫在生技展期間送件登錄興櫃。

此外，搶攻大健康財的族群中，F-麗豐的新美力經濟商機布局旗開得勝，3天活動直接以O2O模式下單，光是面膜就秒殺3萬盒。

麗豐董事長陳碧華表示，此次以創新布局的「加盟店+互聯網+O2O」三合一模式展現不錯的效益，第1波在廈門的啟動大會，就吸引逾1,700人的種子部隊；目前已規畫9月在海南三亞號召第2波種子部隊，10、11月也將在台灣舉行第2梯次排毒營，創造台灣的內需商機。

晟德則繼旗下順藥登錄興櫃後，也完成收購澳優乳業案，澳優董事主席顏衛彬表示，今(20)日將在香港召開股東會，除了規畫增資外，也將討論收購澳優海普諾凱(荷蘭)剩下49％股權。

被認為有機會重掌生技多頭大旗的新藥族群，在生技月中也傳出不少佳音，搶頭香的中裕開發愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑型，預計7月22日將啟動臨床，由於此三期臨床收案，FDA同意僅需33人(美國30人、台灣3人)，因此，最快8月底就能收齊，而生產製造則委託無錫藥明康德，預計9月完成3批次後，今年底將以滾動方式提出生物製劑許可證(BLA)的申請及審核。

法人認為，TMB-355已獲美FDA孤兒藥和突破性治療資格，很有機會在明年上半年即取得藥證，開啟首張以台灣品牌在美國取得新藥藥證的公司上市。

除中裕外，智擎的胰臟癌新藥MM-398也獲美國FDA新藥優先審查資格，將力拚年底取藥證，而明年在歐洲和亞洲藥證取得下，除有優渥里程金外，也有新藥上市銷售權利金可分潤。

以食品檢測為主的尖端醫也與無錫諾邦公司簽署授權暨共同合作開發契約，依約支付尖端醫里程碑授權金1,000萬人民幣(約新台幣5,000萬元)，未來尚可從每一授權區域再授權，每一再授權區域獲取不低於1,000萬人民幣權利金。

生技月將啟動，台廠向國際秀新藥，生技月暨生技大展昨（13）日舉行展前說明會，國內中天生技集團、尖端醫的展出規模搶下單一公司前兩大，將向國際大秀開發中的新藥，搶攻與國際大廠的媒合機會。

生技月暨台灣生技大展籌備委員會主席李鍾熙昨（13）日表示，今年生技月有三大亮點，除了國際來台參加的人數與廠商較去年翻兩倍，精準醫療的議題也首度成為生技展主題，今年民間參與度也較過去大幅提升，是台灣生技蓬勃的指標。

主辦單位表示，此次生技月的廠商媒合大會將在首日舉行，台灣已有逾百家廠商報名，國外廠商包括阿斯特捷利康（AstraZeneca）、武田（Takeda）、 強生（J&J）、葛蘭素史克（GSK）、默沙東（MSD）等將有高階主管來台演講，並遴選合作對象。

另外，近年快速崛起的新興生技國家如西班牙、匈牙利、印度生技公司也參與台灣生技月，總計18個國家將來台尋求合作夥伴。

除了中天生技、尖端醫，今年展出的國內指標生技公司還包括台微體、浩鼎、寶齡富錦、太景、智擎、杏國、基亞、藥華、國鼎、宣捷 、賽亞、普生等，都將有新成果發表。

大會透露，今年將有「神秘嘉賓」來生技月暨生技大展。據悉，神秘嘉賓就是台北市長柯文哲，但他將參與哪個場次、是否會有主題演講，都被列為最高機密。

李鍾熙說，今年國際大廠報名踴躍，十幾家國際廠商因為太晚報名，只得安排他們與主辦單位（生物產協）同擠在一個展棚。另一個亮點，今年生技展聚焦「精準醫療」是歷年首度登場，具有趨勢性。第三個亮點，是今年的展覽民間廠商數目年增二成，不像過去生技展以政府單位參展占大宗。

準備兩年，藥華產品上市在即，全力拚轉型。藥華醫藥近期完成總經理交棒工作，藥華創辦人暨總經理林國鐘自請轉任「新藥全球策略暨發展」策略長，執行副總黃正谷出任總經理，董事長詹青柳則兼任監製藥師長，公司啟動下階段轉型，拚轉型為開發、製造、銷售的一條龍新藥公司。

藥華指出，原總經理林國鐘自請轉任「新藥全球策略暨發展」策略長，帶領公司將新藥P1101早日在歐美及亞洲等主要新藥市場。

據透露，這項人事案是藥華高層的共識，並且已經醞釀兩年，一切都在公司規劃中。

藥華新任總座將由原執行副總黃正谷出任，黃正谷以及林國鐘都是公司新藥開發的關鍵人物，他擁有25年的新藥開發經驗，曾於Optimer、Array、Amgen等國際藥廠擔任重要職位，2006年獲藥華延攬擔任執行副總經理。

另外，為了因應歐美新藥上市後的品質控管與量產需求，由董事長詹青柳兼任「監製藥師長」，相當於歐盟的Qualified Person（QP）一職，獨立專責監督藥品生產，以確保藥品的品質以及安全。

藥華表示，公司各項新藥研發專案皆已進入收成階段，自行開發的新藥P1101多項適應症在歐、美、亞洲將陸續進入最關鍵的第三期人體臨床試驗，為因應新藥核准上市後的全球營運發展布局及行銷策略規劃，必須要讓公司關鍵巨頭在階段任務後「各就各位」。

據悉，藥華在兩年多前就開始思索下一個十年的發展方向與經營策略，有鑑於P1101用於治療真性紅血球增生症新藥，今年2月已經完成歐洲三期臨床試驗收案，有機會實現新藥發明在台灣、製造在台灣、行銷至全球。

藥華的營運模式也將從過去的研發型轉變為營運型，為預先因應外在環境的競爭，同時更有效配置並整合內部資源，並著眼於公司永續經營。另外，也藉由此次組織結構的升級調整，也一併培育、拔擢中階主管人才，藉此也希望逐步完成世代交替。

生產方面，台中蛋白質新藥廠已於2013年取得cGMP廠證，接下來為因應多項跨國第三期臨床試驗的展開，並加速進行新藥全球營運布局及行銷策略規劃，由林國鐘帶領公司邁入下一個里程碑。

藥華(6446)新藥開發獲捷報，預計今年將有5款新藥將進入三期臨床，進度最快用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101在完成三期收案後，將力拚今、明兩年向歐盟和美國申請藥證。另外，因已取得科技事業核准函，公司也規劃申請上櫃。

目前台中蛋白質新藥廠，已完成申請歐盟及美國藥證CMC送件所必備的連續三批確效生產(ProcessValidationRun)，三批生產皆獲得100％成功，接著並積極進行藥品上市前的查廠準備。

新藥開發品項頗為完整的藥華，上周五舉行股東會，順利完成董監事改選，國際知名生技專家楊育民連任獨立董事。

藥華董事長詹青柳表示，今年仍將持續推動旗下新藥產品的研發與臨床進度，進度最快的P1101，目前團隊每季都與歐洲授權夥伴AOP公司召開行銷會議，透過面對面討論，期望將P1101用於治療罕見血液腫瘤疾病(PV、ET)的歐美市場整合，達到雙贏。這也符合公司目前聚焦的策略方向：即以創新方式規劃可在最短時間拿藥證的第三期臨床試驗；並透過P1101多項適應症在各國的臨床執行，達到未來市場極大化的目標。

詹青柳表示，P1101的臨床適應症分類包括血液和感染，血液類除了PV外，也預計下半年向FDA遞交P1101用於治療血小板過多症(ET)的美國第三期臨床試驗申請。

另外，用於治療早期原發性骨髓纖維化(PMF)部分，則規劃由美國Dr.RubenMesa擔任計畫主持人之臨床試驗(InvestigatorInitiatedTrial)，也在1月獲美國FDA同意進行。

至於感染類，主要聚焦B型和C型肝炎治療，用於治療基因型第二型C型肝炎(HCV.GT2)的第三期臨床試驗，也在5月獲台灣TFDA同意進行。而合作夥伴韓國KOL，也計劃下半年部分修改試驗計畫，向韓國食品藥物監督管理局(KFDA)遞交P1101用於治療HCV.GT2之第三期臨床試驗申請。

此外，藥華研發中的牛皮癬新藥KX01，5月也獲TFDA同意進行人體臨床試驗審查(IND)。據統計，牛皮癬藥品至2019年的市場規模可達47億美元。

藥華醫藥表示，新藥P1101用於治療PV完成歐洲三期收案後，將依受試者治療之試驗數據進一步規劃向歐盟及美國分別遞交新藥上市許可申請，今、明二年將會是公司營運突破性發展的關鍵期。目前公司已接獲櫃買中心發函通知取得經濟部工業局核可之「係屬科技事業暨產品開發成功且具市場性之意見書」，將與承銷商進行討論以規劃下一階段上櫃進程，最快今年底明年初掛牌

上周興櫃市場成交量最大的十檔股票中，以生技醫療占三檔最多，其他光電、半導體、電機機械各占二檔，分配平均。而上周成交量最大的前三名，依次為台灣高鐵（2633）、桑緹亞（4922）以及中裕新藥（4147）。

上周成交量前十名中有三檔是新進榜，其中藥華醫藥（6446）從11名衝到第五名，股價呈現小漲；鑫晶鑽（4969）則是從27名衝上第六名；環球晶圓從12名上升至第八名，股價則是小跌。

台新投顧協理黃文清指出，藥華醫藥4月19日下午舉辦「骨髓增生性腫瘤」研討會之外，並於11日公告公司新藥P1101用於治療基因體第二型C型肝炎之第三期臨床試驗申請，已獲台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）函覆同意進行。

此外，汽車零組件類股季報及獲利不錯，近期股價相對強勢，連帶生產高級車款鍛造輪圈的巧新科技（1563），成交量上升之外，股價也同步走揚。

本周即將上櫃掛牌的是長盛（3492）及今展科（6432）。長盛將於18日上櫃，主辦券商為統一證，承銷價為15元；金展科則是20日掛牌，主辦券商為永豐金證，承銷價為33元。

新藥族群中裕新藥（4147）、藥華藥、智擎近期將同報佳音，中裕新藥執行長張念原昨（14）日表示，公司4月底將申請上櫃，7月啟動美國小型三期臨床收案，8到9月收畢，若一切順利，最快下半年上櫃、同步完成國際授權。

藥華則將在今日送件申請工業局高科技事業審查，同步啟動上櫃程序；智擎本月底將認列夥伴Merrimack送申請美國食品藥物管理局（FDA）藥證的里程碑款500萬美元。

中裕、藥華、智擎為國內新藥中較受矚目的三小龍，雖然市值規模比不上浩鼎，但旗下產品由於具創新性，特別受到市場重視。中裕昨日收132.95元，跌0.66元。

中裕進度最快的產品為抗愛滋病後線用藥，張念原說，旗下新藥TMB-355靜脈注射的小型臨床收案預計收30個病患，台灣、美國同步進行，美國有30個醫生同步收、台灣三到四位醫師幫忙，換言之，每個醫生平均收不到一個病人，進度將提前。

收案時程方面，7月開始啟動收案，樂觀的話，8、9月就會收完，將先了解「Primary endpoint」（主要試驗終點）概況，注射後的第一周觀察病人體內病毒量下降情況，注射兩周內即可了解數據，如果數據不錯，即可逕送藥證。

如果數據有待商榷，則啟動「Secondary endpoint」（次要試驗終點），也是24周內即可完成，最快10月病患全部完成施打後，即可陸續以隨到隨審（Rolling Review）方式送申請數據，預估最晚年底前可送申請藥證，明年第1季有結果。

配合產品送申請藥證，張念原表示，陸續已與美國FDA談臨床規劃及與國際大廠談授權事宜。授權方面，目前國際上著墨愛滋病治療的大廠約五家，中裕與其中多家都正洽商，有幾家是中裕中意的對象，目標是第4季前完成授權。

生技股王爭霸戰火熱登場！第一波將由3月23日上櫃的浩鼎、智擎的胰臟癌新藥4月將向美申請藥證點火，並帶動可望於明年取得藥證的藥華藥、中裕捉對廝殺。另外，近日股價強漲的益安，將開始啟動獲利的安成藥也蠢蠢欲動，類股的比價氣勢會否衝擊精華、金可的股王、股后寶座備受矚目。

生華科董事長胡定吾表示，生技股利多一波波，預計這一波的多頭行情至少可延續至7月的生技月。

法人也認為，在回檔整理7個月後，今年生技大多頭行情火苗將先由浩鼎和智擎別苗頭，並帶動新藥股比價行情。

浩鼎的乳癌新藥OBI-822，被認為是台灣最有機會成為世界級大藥，但因解盲時間可能落在今年底或至明年中，因此，正考驗投資人是否要將資金押寶或者等解盲後再追高價的勇氣。

而智擎的胰臟癌二線用藥MM-398，策略夥伴Merrimack可望在4月間送件申請美國藥證，而再授權的歐洲夥伴Baxte向歐亞申請藥證，初估與美國時間差約1.5至3個月，智擎今年將有里程碑金可認列。由於智擎去年已轉虧為盈，不排除今年首度發放股利，甚至自今年起躋身高獲利族群。

智擎總經理葉常菁表示，MM-398目前進度符合預計，而與法國NanobiotixS.A共同開發的PEP503(NBTXR3)，針對罹患軟組織肉瘤病患進行樞紐性臨床試驗，上周已開始在法國收案；而智擎主導的亞太地區臨床，上半年啟動，台灣將以直腸癌新藥進行一期臨床。

另外，中裕愛滋新藥TMB-355靜脈注射在取得美國FDA突破性治療資格後，將再補作一個不低於30人的小型三期臨床試驗，而有機會力拚明年上半年取得藥證。

而藥華用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101，歐洲夥伴AOP已完成第三期臨床試驗260人的收案目標，預計今年底將送件歐洲EMA申請藥證，明年上市開賣。而且由於該數據也可獲美國FDA採用，加上擁有孤兒藥資格因此，預估美國藥證時間差應在1年內，也讓藥華後市備受矚目。

至於目前股王、股后的精華和金可，即使隱形眼鏡產業依舊有穩定成長動能，但因產業成長力趨緩，漲勢可能不若新藥股。

搭上櫃買市場狂飆旋風，興櫃市場上周亦熱鬧非凡，加上新藥股王浩鼎即將轉上櫃掛牌，更添多頭人氣，其中，光紅建聖、和昇休閒等七檔個股，一周上漲7%以上，且整周成交張數均超過千張，是價量齊揚代表。

光紅建聖3日向證交所送件申請股票上市，是今年第一家國內公司申請股票上市。光紅建聖主要業務為高頻連接器、光通訊，受到送件申請上市消息激勵，上周大漲25%，且成交量放大到1,178張，格外引人注目。

和昇以經營連鎖休閒特色旅館業務為主，致力於國內外各一級風景區拓點，目前經營六家具特色之連鎖休閒會館，台灣會館分別位於花蓮七星潭、台北陽明山、澎湖、墾丁恆春；國外則在日本沖繩琉球石垣島、日本伊豆富士山城設點。

搭上旅遊休閒風氣更盛，和昇股價去年耶誕節時已大漲一波，上周再度放量上攻。摩根士丹利證券認為，來台觀光客人數明顯升溫，最終將對內需消費有利，法人研判，旅遊、內需相關受惠股，將成今年投資亮點。

其餘五家價量齊揚的興櫃雄兵，分別是：點序、匯鑽科、精測、鈦昇科技、藥華藥。其中，藥華藥不讓浩鼎專美於前，預計上半年可望拿到工業局核備函，接著送件申請上櫃，預計年底有機會轉上櫃掛牌交易。

藥華（6446）昨（5）日宣布，接獲合作夥伴AOP公司通知，抗紅血球增生新藥P1101完成在歐洲臨床三期試驗收案，收案人數達260餘名；預估半年內整理臨床數據、申請藥證，最快拚年底前完成歐、美藥證申請，明年初可望上市。

在指標意義上，業界指出，這是台灣自行發明、開發的新藥，首次在歐美市場完成臨床三期試驗收案，並很有機會順利申請藥證的產品，未來也將享有歐美孤兒藥資格優惠。

AOP董事長Rudolf Widmann表示，這個產品臨床試驗過程令人驚艷，15個月即完成260人的收案，這樣的空前快速進展，證明病人及醫師迫切的治療需求，也代表對此產品的認同。

至於在美國方面，藥華表示，已與美國食品藥物管理局（FDA）開會並獲得同意，不須在美國境內做臨床三期實驗，可採用歐洲試驗數據申請藥證，藥華目前正積極與美國FDA溝通，希望亦能以短於一年的試驗數據，提早申請美國藥證。

藥華總經理林國鐘表示，P1101是藥華自行開發出的最新一代長效型干擾素，2009年策略授權給奧地利AOP公司用於治療罕見血液增生疾病，授權區域包含歐洲、中東等地，藥華依合約收取里程碑金、上市之後的銷售權利金以及藥品收入。

AOP公司僅花了不到一年半時間便完成第三期臨床的收案目標，該PV新藥的臨床設計是採開放式。

藥華（6446）產品線豐富，除了包括血液疾病領域，還包括抗病毒、腫瘤、皮膚、不孕症等五大平台，未來僅P1101的抗紅血球增生症（PV）一項及與美國大廠Incyte旗下的新藥Jakafi進行競爭，將直接搶6億到10億美元市場。

藥華指出，目前歐美的PV病患約20萬人，美國FDA雖於去年12月核准Incyte╱諾華的新藥akafi增加PV這項適應症，但Jakafi為二線用藥，P1101的臨床設計是一線用藥，因此更具競爭力。

據統計，去年Incyte靠著Jakafi就貢獻了3.58億美元營收，並預估今年營收可達近6億美元，已有分析師樂觀預估，未來Jakafi可成為10億美元營收的重量級藥物。其中，藥華的P1101上市後，即有機會取代現在的一線用藥，使用順利也將優於Jakafi。

在產品線方面，藥華目前旗下有五大產品平台，共有五項產品已經進入臨床三期；其中血液領域以P1101開發的產品就有七項，除了抗真性紅血球增生，另外血小板增生症也進行三期試驗，骨髓纖維化適應症則即將完成臨床二期。抗病毒方面，B肝與C肝的基因第二型產品，都已進入臨床三期。

孤兒藥有商機，台廠得利。美國食品藥物管理局（FDA）所核定的孤兒藥資格，台廠目前包括國鼎、藥華藥、中裕、心悅、台微體、智擎等旗下藥物，均符合該資格，兩年內可望有產品問世，搶攻罕病用藥市場。

孤兒藥（Orphan drug）即罕見疾病用藥，是歐美等先進國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格，是為了鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物，如美國FDA規定，每年發病病患人數不足20萬（各國規定不盡相同）且未有主流用藥的困難疾病，即可申請孤兒藥資格認定。

若產品獲取孤兒藥資格，大多可享有快速通關的審查資格，未來上市後也可能享有自由定價、獨占市場等優惠條件。

台灣於2000年公布實行罕藥法，為繼美國、日本、澳洲與歐盟之後，第五個以公權力保障罕見疾病醫療的國家，而台灣對罕見疾病的定義為患病數在萬分之一以下。

其中，國鼎生技旗下抗胰臟癌適應症產品Antroquinonol，近期獲得美國FDA的孤兒藥資格，該產品是國鼎生技於2005年開發出來的化學新藥，主要應用在抗非小細胞肺癌適應症方面，目前已經進入臨床二期，而抗胰臟癌適應症獲得孤兒藥認證後，將縮短該適應症臨床試驗的時程。

在此之前，另有藥華藥、台微體、中裕、心悅等公司產品，除了均先後獲得美國FDA孤兒藥認證，產品也均進入臨床試驗，成果豐碩。其中，台微體肝癌新藥LIPOTECAN，目前在兩岸均已進入臨床二期試驗。

特別的是，因孤兒藥資格而受惠的廠家莫過於中裕、藥華藥，中裕的抗愛滋病用藥TMB-355靜脈注射產品，已經早完成臨床二期試驗，可能因此一資格而獲得快速通關。

該公司執行長張念原及其團隊將於3月上旬與美國FDA協商，是否需繼續進行第三期臨床試驗或補做小規模臨床，屆時即可分曉。

除了孤兒藥資格之外，心悅生醫與中裕近期也都獲得美國FDA的突破性療法（breakthrough therapy）資格，據了解，獲得「突破性療法」資格的產品必須符合「重大疾病、顯著療效」等兩大條件，擁有該資格的產品在全球僅約60個，新藥則更少約15個，未來美國FDA將主動介入輔導產品儘速上市。

蟄伏逾半年，生技多頭行情再起！興櫃股王浩鼎(4174)明(3)日召開法說會，受惠乳癌新藥OBI-822，有機會提前解盲，激勵該股承銷價可望以310元，改寫生技股歷來最高IPO價格，而紛紛吸引法人給予強力買進評等。

法人認為，浩鼎3月23日轉上櫃行情，已成為生技多頭整軍後的領頭羊，可望掀起類股比價行情。

除此之外，專攻大陸大輸液(點滴)和獨家生產原料藥尼克剎米的F-康友，也將在3月6日召開法說會，康友挾著去年EPS高達13.92元、承銷價暫訂160元氣勢，也將在4月上市中，延續生醫類股的多頭火苗。

利多不斷的生醫類股，目前除了浩鼎、康友的IPO利多外，新藥公司藥證進度也是佳音不斷，中裕TMB-355愛滋新藥取得美國FDA突破性療法資格，目前亞洲僅有日本的武田、台灣的中裕和心悅3家獲此資格，可見台灣新藥開發實力。

另外，太景、智擎今年都可望獲藥證，並開始銷售，智擎因階段里程金挹注，法人估EPS有挑戰一個股本機會；而寶齡拿百磷全面在美、日、台銷售，今年獲利將有明顯成長。

安成則因自組行銷團隊開始銷售，今年將是獲利元年，EPS可望由5元起跳，明年則上看一個股本以上。

至於臨床進度方面，最受關注的是藥華用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101，近期可望完成三期臨床收案，將力拚今年底和明年上半年，分別取專歐美藥證。

杏國的轉移性三陰性乳癌新藥SB05，法人以其二期臨床數據推斷，認為優於大藥Abraxane，Abraxane能抗多種癌症，其中，乳癌單一適應症的銷售額約4.3億美元，這也讓SB05身價看漲，不排除授權歐洲藥廠。

除了基本面外，日盛投顧張立群認為，有四大題材將帶動生技重回多頭主流行列。

1、是店頭生技類股成交量月間已萎縮至1成以下，顯示籌碼已趨於穩定。2、大戶條款延後三年，有利重燃市場熱度。3、台灣未來有機會在國際上位列重量級新藥、且成功機率甚高的「醣分子疫苗」，隨著相關公司上櫃掛牌，將導引資金轉向重量級與高成功率的公司，有助於生技業的健康化。4、機構法人目前已對台灣生技低度預期，獲利與基本面下修的風險低，一旦有利多，即可望吸引資金回流。

藥華藥(6446)新藥開發進度大獲捷報！目前不僅已有5個新藥進入三期臨床，勇奪新藥類股之冠，最受關注的是用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101，據傳近期完成三期收案，最快將分別於今年9月和明年3月分別向歐盟和美國FDA申請藥證，2016年上市開賣，搶攻每年至少10億美元的PV市場。

法人表示，P1101新藥三期臨床收案數為256人，由於是採開放性臨床，很容易比對其有效性。若3月完成收案，半年後即能向歐盟申請藥證，而美國雖不用再做三期臨床，而採用歐盟數據，但其臨床期為一年，因此，若無法和歐盟同步，明年3月也可申請藥證。

不過，通過歐盟EMA認證後，由於歐洲國家還是要各自申請各國的上市許可，因此，以時程推算，歐美的上市開賣時間點差不多。

為了準備新藥上市，藥華在中科興建的蛋白質藥廠，已積極練兵，預計年底前將申請最嚴謹的德國官方查廠。藥華總經理林國鐘表示，對血液疾病干擾素P1101取得歐美藥證充滿信心。由於P1101不僅一線用藥，且已取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證，將各享有10年、7年獨賣權，未來將有強勁的成長力道。

火力全開的藥華，目前開發的新藥品項高達15個，其中，有9項已進入人體臨床，5個新藥今年都進入三期臨床試驗。

林國鐘表示，P1101是高純度的長效干擾素，現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病，台灣專攻的B肝已進入三期臨床，而C肝不僅完成二期臨床，第二型更進軍韓國進行臨床。

櫃買中心人氣旺，興櫃元月日成交均值13.4億元，是去年9月以來新高，法人分析，元月興櫃成交量好氣色來自一正面、一負面的因素催化，預測興櫃接下來人氣可望持續延燒。

正面的因素是，興櫃中占重要地位的新藥族群，持續扮演資金寵兒，包括浩鼎、中裕、寶齡、藥華藥都擠進交易金額前十強，其中，即將轉上櫃、搶當上櫃新藥股王的浩鼎，延續去年的吸金功力，穩居最有人氣寶座。

櫃買中心董事長吳壽山表示，櫃買市場是生技新藥族群的集中地，今年持續努力讓櫃檯市場更活絡，期望上櫃市場平均日成交量可以從去年的230億元，進步至280億元。市場也對生技熱門族群，搭配櫃買中心極力扶植的文化創意、電子商務相關企業，激化今年櫃買人氣具高度信心。2014年興櫃日成交均值為16.9億元。

另外，高鐵破產危機上月再度引發市場關切，許多原本對興櫃市場較不熟悉的投資人，因為高鐵議題將目光放至興櫃市場，分析師說，「高鐵的財務危機，多少也替興櫃市場帶來交投熱度」，興櫃交易量因而受惠。

為享受孤兒藥在美國有7年、歐盟10年的獨賣保護權，且開發成本與一般新藥價差約10倍中，激勵全球近年正掀起孤兒藥開發熱潮，國內智擎、藥華藥、國鼎、心悅、台微體等藥廠亦積極卡位布局，身價也是水漲船高。

據統計，全球有超過7千種的罕見疾病，但目前被藥廠專注研究的僅有200種，為鼓勵藥廠發展罕見疾病用藥，歐美孤兒藥的送審時程除大幅縮短外，美國祭出包括由聯邦政府資助研究經費及委託進行臨床試驗，試驗費用能享有50％的稅額抵扣、上市規費豁免及政府研發補助等，而讓孤兒藥開發不僅只鎖定於小藥廠。

就初步統計，國內藥廠在孤兒藥開發已有戰果，最早的是中橡美國子公司Synpac，研發的龐貝氏症解藥「Myozyme」，授權予Genzyme，該藥2007年上市，全球1年商機約5億美元(約新台幣150億元)，Synpac每年約有3,000萬美元的權利金挹注，一直到2023年，也讓中橡年年都有可觀的業外收益。

另外，今年智擎的胰臟癌新藥MM398，今年將向美國FDA、歐盟和亞洲申請藥證，預計智擎在上半年即可望有階段里程金收入，明年起因MM398可望在歐、亞上市，也讓智擎因銷售權利金入帳，將開始啟動高獲利。

除了藥證倒數計時的智擎外，藥華藥布局孤兒藥領域亦十分積極，目前治療真性紅血球增生症的P1101，已進入歐盟三期，將力拚在2016年初同步取得歐盟EMA和美國FDA上市藥證。

此外，藥華也引進中研院分子生物研究所院士沈哲鯤授權「β(beta)型地中海型貧血症」及「鐮刀型血球貧血症」的新藥開發，預計最快2016年內進入人體臨床，搶進全球高達數十億美元商機，該藥屬新機轉的新藥，擬走孤兒藥途徑。

至於備受關注的是由國碩、健亞轉投資的心悅生醫(SyneuRx)，該公司主力產品為精神疾病和憂鬱症用藥，開發的8個品項中，精神治療用藥SND-13已獲美國食品藥物管理局(FDA)「突破性療法」(Breakthroughtherapy)資格，該藥將獲得優先審查、快速通關禮遇，目前已進入二／三期合併臨床實驗。