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逸達生物科技(上)公司新聞
「德克薩斯太平洋集團」（TPG）昨（4）日也宣布收購佳生控股，據傳每股收價格不超過30元，約25元左右。
由於生醫產業股價低迷，此次收購案未如預期強勢；不過，因佳生控股集團目前營運重心瞄準大陸市場。生醫業界認為，該收購案將可望擴大佳生在大中華區的臨床業務；而TPG基金則可推展泛亞太地區醫療保健產業網絡。
佳生是由陳恒恕在1997年募資台幣5,000萬成立，是台灣最早的專業CRO臨床服務公司。2004陳恆恕將專注於SMO（SiteManagementOrganization臨床試驗基地管理組織或臨床資源管理組織）業務獨立，成立佳捷生技；2011年又將專注執行後期臨床試驗及資料分析專案的業務獨立成立A+佳正國際。
佳生是台灣本土第一大CRO集團，也是亞洲唯一完整具備從Ⅰ∼Ⅳ期臨床實驗符合國際ICH，和美、日、澳洲各國稽核認證通過的區域型CRO公司。目前在台灣、韓國和日本、大陸等地均建立據點，其核心實驗室除台北總部外，上海的核心實驗室亦於2014年底通過認證。
隨著台灣生醫產業逐步成熟，國際級CRO公司目前幾乎都已在台灣投資，除了市占率最高的國際昆泰外，2007年Parexel以17.85億元收購國際精鼎更名的百瑞精鼎亦占有一席之地。
另外，就是逸達董事長簡銘達以旗下QPS併購健亞生技轉投資的華鼎生技；而潤泰集團則在2010年與Watson（華生）製藥創辦人、泰福-ky執行長趙宇天合資7,000萬元，入股民生生技過半股權，也讓國內CRO公司進入戰國時代。
不過，近3年來生醫產業低迷，CRO公司營運也不如預期，佳生的外資收購案在2015年時就已啟動，期間經過多方的考量，陳恒恕選擇了最有利於佳生在大中華區發展的TPG。
由於生醫產業股價低迷，此次收購案未如預期強勢；不過，因佳生控股集團目前營運重心瞄準大陸市場。生醫業界認為，該收購案將可望擴大佳生在大中華區的臨床業務；而TPG基金則可推展泛亞太地區醫療保健產業網絡。
佳生是由陳恒恕在1997年募資台幣5,000萬成立，是台灣最早的專業CRO臨床服務公司。2004陳恆恕將專注於SMO（SiteManagementOrganization臨床試驗基地管理組織或臨床資源管理組織）業務獨立，成立佳捷生技；2011年又將專注執行後期臨床試驗及資料分析專案的業務獨立成立A+佳正國際。
佳生是台灣本土第一大CRO集團，也是亞洲唯一完整具備從Ⅰ∼Ⅳ期臨床實驗符合國際ICH，和美、日、澳洲各國稽核認證通過的區域型CRO公司。目前在台灣、韓國和日本、大陸等地均建立據點，其核心實驗室除台北總部外，上海的核心實驗室亦於2014年底通過認證。
隨著台灣生醫產業逐步成熟，國際級CRO公司目前幾乎都已在台灣投資，除了市占率最高的國際昆泰外，2007年Parexel以17.85億元收購國際精鼎更名的百瑞精鼎亦占有一席之地。
另外，就是逸達董事長簡銘達以旗下QPS併購健亞生技轉投資的華鼎生技；而潤泰集團則在2010年與Watson（華生）製藥創辦人、泰福-ky執行長趙宇天合資7,000萬元，入股民生生技過半股權，也讓國內CRO公司進入戰國時代。
不過，近3年來生醫產業低迷，CRO公司營運也不如預期，佳生的外資收購案在2015年時就已啟動，期間經過多方的考量，陳恒恕選擇了最有利於佳生在大中華區發展的TPG。
逸達生技（6576）昨（16）日宣布，於美東時間2017年7月14日順利取得美國食藥局（FDA）對FP-001前列腺癌藥三個月劑型 (25mg) 進入人體三期臨床試驗的核准函，即將在以美國為首的五個國家開始收案，啟動多國多中心臨床三期試驗。
逸達說，另外，FP-001三個月劑型也將採取505(b)2的法規途徑，省略一、二期，直接執行一個開放標籤、無對照組，針對柳菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動力學的三期臨床試驗。
逸達生技從2017開年以來即屢創佳績，第一個治療前列腺癌的創新劑型新藥 FP-001六個月劑型(50mg)三期臨床試驗結果成功達標；其SIF創新緩釋針劑平台技術與國際胜月太藥品大廠 Ferring Pharmaceuticals 輝凌製藥技術合作成功簽約，FP-025治療氣喘及慢性阻塞性肺病的一期臨床單劑量試驗順利完成。
近期，逸達生技在上櫃前的最後一輪現金增資，已於3月底以每股62元，順利募得近5億元。
逸達生技董事長暨總經理簡銘達表示，FP-001柳菩林三個月注射一針的緩釋劑型，將儘快開始在美、歐、亞五國、19個據點收錄FP-001三個月劑型的受試者，而FP-025治療氣喘 First-in-Class 創新藥二期概念驗證臨床試驗，與 FP-045治療周邊動脈病變 First-in-Class 創新 藥申請進入人體一期臨床試驗，也將隨即進行。
另外，各產品在歐美和全球市場的授權談判，正在進行中，預期也將隨著藥證申請送件及臨床實驗進度逐漸成熟而定案。
逸達說，另外，FP-001三個月劑型也將採取505(b)2的法規途徑，省略一、二期，直接執行一個開放標籤、無對照組，針對柳菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動力學的三期臨床試驗。
逸達生技從2017開年以來即屢創佳績，第一個治療前列腺癌的創新劑型新藥 FP-001六個月劑型(50mg)三期臨床試驗結果成功達標；其SIF創新緩釋針劑平台技術與國際胜月太藥品大廠 Ferring Pharmaceuticals 輝凌製藥技術合作成功簽約，FP-025治療氣喘及慢性阻塞性肺病的一期臨床單劑量試驗順利完成。
近期，逸達生技在上櫃前的最後一輪現金增資，已於3月底以每股62元，順利募得近5億元。
逸達生技董事長暨總經理簡銘達表示，FP-001柳菩林三個月注射一針的緩釋劑型，將儘快開始在美、歐、亞五國、19個據點收錄FP-001三個月劑型的受試者，而FP-025治療氣喘 First-in-Class 創新藥二期概念驗證臨床試驗，與 FP-045治療周邊動脈病變 First-in-Class 創新 藥申請進入人體一期臨床試驗，也將隨即進行。
另外，各產品在歐美和全球市場的授權談判，正在進行中，預期也將隨著藥證申請送件及臨床實驗進度逐漸成熟而定案。
逸達生技（6576）宣布，旗下治療前列腺癌藥三個月劑型（25mg） 新藥FP-001，獲美核准進入人體三期臨床試驗。董事長簡銘達表示， 將儘快在美、歐、亞五國19個據點收錄受試者，並啟動授權合作談判 。
新藥開發持續傳捷報的逸達，目前FP-001六個月劑型，三期臨床數 據已順利達標，正力拚2018年申請歐美藥證，搶攻原廠24億美元的市 場。
逸達表示，FP-001六個月劑型、三個月劑型都是採取505(b)2的法 規途徑，省略一、二期，直接執行一個開放標籤、無對照組，針對柳 菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動 力學的三期臨床試驗。
除此之外，逸達的SIF創新緩釋針劑平台技術也與國際胜（（月太 ））藥品大廠Ferring Pharmaceuticals輝凌製藥技術合作成功簽約 ，FP-025治療氣喘及慢性阻塞性肺病的一期臨床單劑量試驗順利完成 。
有鑑於新藥開發進展的資金需求，逸達生技已經於3月底以每股62 元發行800萬股普通股，順利募資近台幣5億。
簡銘達表示，目前除了儘快啟動FP-001三個月劑型的收案外，FP- 025治療氣喘First-in-Class創新藥二期概念驗證臨床試驗、與FP-0 45治療周邊動脈病變First-in-Class創新藥也申請進入人體一期臨床 試驗，隨著各產品的逐步進入商品化下，歐美和全球市場的授權談判 也已經加速。
新藥開發持續傳捷報的逸達，目前FP-001六個月劑型，三期臨床數 據已順利達標，正力拚2018年申請歐美藥證，搶攻原廠24億美元的市 場。
逸達表示，FP-001六個月劑型、三個月劑型都是採取505(b)2的法 規途徑，省略一、二期，直接執行一個開放標籤、無對照組，針對柳 菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動 力學的三期臨床試驗。
除此之外，逸達的SIF創新緩釋針劑平台技術也與國際胜（（月太 ））藥品大廠Ferring Pharmaceuticals輝凌製藥技術合作成功簽約 ，FP-025治療氣喘及慢性阻塞性肺病的一期臨床單劑量試驗順利完成 。
有鑑於新藥開發進展的資金需求，逸達生技已經於3月底以每股62 元發行800萬股普通股，順利募資近台幣5億。
簡銘達表示，目前除了儘快啟動FP-001三個月劑型的收案外，FP- 025治療氣喘First-in-Class創新藥二期概念驗證臨床試驗、與FP-0 45治療周邊動脈病變First-in-Class創新藥也申請進入人體一期臨床 試驗，隨著各產品的逐步進入商品化下，歐美和全球市場的授權談判 也已經加速。
逸達生技近日宣布，正式聘請現任董事李怡聖博士兼任醫務長，以及劉大偉博士擔任創新藥臨床開發資深副總。李怡聖將代表逸達生技積極參與國際學術交流研討，做為逸達生技與全球醫療學術界緊密溝通的橋樑。劉大偉將致力於逸達生技創新藥項目對外授權的科學探討,並評估從外部技轉取得更多創新藥項目的機會。逸達生技董事長暨總經理簡銘達逸達表示，生技在FP-001治療前列腺癌創新劑型新藥三期，臨床試驗成功達標的激勵下，將積極推動其他在臨床前的項目進入人體臨床。
逸達生技(6576)宣布，以每股62元發行800萬股普通股，共募集4.96億元現金增資，已於3月底完成，本次為逸達生技預計今年底上櫃前的最後一輪現金增資。研發團隊已申請16項專利，其中8項獲得美歐中日台主流市場核准。
逸達生技(6576)昨(13)日宣布，與全球胜(月太)藥品大廠F erring Pharmaceuticals(輝凌製藥)簽署合作協議，將共同開發胜 (月太)緩釋針劑。由於該產品技術平台來自於逸達，為此將享有優 渥里程金和未來合作開發的授權金。
逸達董事長簡銘達表示，此一合作案的營運模式，是由輝凌製藥支 付簽約金和里程金，由逸達開發胜(月太)緩釋針劑，開發期限18月 後，輝凌可視開發結果決定是否繼續合作，如果輝凌放棄，逸達則可 再尋求其它合作對象或自行研發。
簡銘達表示，此合作案優勢在於逸達可免於投入研發費用，並可視 新藥開發階段再增加里程金，甚至是授權，增加公司的現金流。
輝凌總部位於瑞士，是全球知名的胜(月太)藥品大廠，該公司已 於2／9與逸達簽訂合作開發協議。逸達將以其獨家研發之穩定針劑平 台技術(Stabilized Injectable Formulation, SIF)協助Ferring 開發其一胜(月太)緩釋針劑。
此合作分兩階段，Ferring將支付逸達第一階段相關的研究費用； 待評估初步研發成果後，雙方再行討論啟動第二階段研發之時間。待 進入第二階段後，逸達將可獲得額外的簽約金、里程金、及產品上市 後由Ferring銷售之權利金。
逸達董事長簡銘達表示，此一合作案的營運模式，是由輝凌製藥支 付簽約金和里程金，由逸達開發胜(月太)緩釋針劑，開發期限18月 後，輝凌可視開發結果決定是否繼續合作，如果輝凌放棄，逸達則可 再尋求其它合作對象或自行研發。
簡銘達表示，此合作案優勢在於逸達可免於投入研發費用，並可視 新藥開發階段再增加里程金，甚至是授權，增加公司的現金流。
輝凌總部位於瑞士，是全球知名的胜(月太)藥品大廠，該公司已 於2／9與逸達簽訂合作開發協議。逸達將以其獨家研發之穩定針劑平 台技術(Stabilized Injectable Formulation, SIF)協助Ferring 開發其一胜(月太)緩釋針劑。
此合作分兩階段，Ferring將支付逸達第一階段相關的研究費用； 待評估初步研發成果後，雙方再行討論啟動第二階段研發之時間。待 進入第二階段後，逸達將可獲得額外的簽約金、里程金、及產品上市 後由Ferring銷售之權利金。
新藥牛肉政策來了！繼新政府將簡化新藥審查機制後，美國川普總 統也規劃優化藥品的審批程序，預估有 75％-80％的 FDA 法規將會 被撤銷。法人圈預期，在該利多執行下，生醫類股自今年起都每年將 有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。
就初步統計，今年第一波贏家是中裕(4147)、順藥(6535)、永 昕(4726)分取美、台的藥證；藥華藥(6446)申請歐美藥證；浩鼎 (4174)則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多，智擎( 4162)的503則有機會再授權。
另外，最值得注意的是健亞(4130)旗下用於治療周邊動脈阻塞疾 病所引發之間歇性跛足新藥PMR，將停止台灣三期臨床實驗，轉向美 國以新劑型新藥 5O5(b)(2)方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗 登記。
就上周五(2／10)健亞公告，PMR預計2018年第四季可完成樞紐性 試驗，初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用 約需台幣1.5億元。
法人認為，以如此低預算和短時程來看，健亞先前與美國FDA官員 召開PMR之pre-IND meeting，應該有很好的結論，顯示FDA認同健亞 PMR在台灣進行的臨床結果。
此外，逸達(6576)治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克 (六個月緩釋)，在療效指標高達受試者的97％下，也將在2018年向 歐美申請藥；聯生藥(6471)旗下愛滋新藥UB-421，也積 極規畫將 向美國FDA申請突破性療法資格，並預計2017∼2018年啟動國際授權 合作。
心悅(6575)在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的 突破性療法資格後，SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之 IND(新藥臨床試驗)，該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨 床開發階段，有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。
利多一波波的生醫產業，大陸去年推出的醫改政策外，新政府今年 以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精 準醫療外，最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》 ，將設立國家藥物審查中心，將新藥審查由三階段簡化為二階段，希 望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。
美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖，有意 優化藥品的審批程序，簡化流程，預估約有 75％-80％的 FDA 法規 將會被撤銷中，帶動製藥股蠢蠢欲動。
就初步統計，今年第一波贏家是中裕(4147)、順藥(6535)、永 昕(4726)分取美、台的藥證；藥華藥(6446)申請歐美藥證；浩鼎 (4174)則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多，智擎( 4162)的503則有機會再授權。
另外，最值得注意的是健亞(4130)旗下用於治療周邊動脈阻塞疾 病所引發之間歇性跛足新藥PMR，將停止台灣三期臨床實驗，轉向美 國以新劑型新藥 5O5(b)(2)方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗 登記。
就上周五(2／10)健亞公告，PMR預計2018年第四季可完成樞紐性 試驗，初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用 約需台幣1.5億元。
法人認為，以如此低預算和短時程來看，健亞先前與美國FDA官員 召開PMR之pre-IND meeting，應該有很好的結論，顯示FDA認同健亞 PMR在台灣進行的臨床結果。
此外，逸達(6576)治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克 (六個月緩釋)，在療效指標高達受試者的97％下，也將在2018年向 歐美申請藥；聯生藥(6471)旗下愛滋新藥UB-421，也積 極規畫將 向美國FDA申請突破性療法資格，並預計2017∼2018年啟動國際授權 合作。
心悅(6575)在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的 突破性療法資格後，SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之 IND(新藥臨床試驗)，該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨 床開發階段，有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。
利多一波波的生醫產業，大陸去年推出的醫改政策外，新政府今年 以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精 準醫療外，最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》 ，將設立國家藥物審查中心，將新藥審查由三階段簡化為二階段，希 望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。
美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖，有意 優化藥品的審批程序，簡化流程，預估約有 75％-80％的 FDA 法規 將會被撤銷中，帶動製藥股蠢蠢欲動。
逸達生技(6576)旗下治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50mg( 六個月緩釋劑型)，在三期臨床數據達標後，昨(6)日宣布，已與 德國聯邦藥品及醫療器械機構(BfArM)完成申請歐洲註冊的科學討 論，該結果將有助於FP-001力拚2018年申請歐美藥證，搶攻原廠24億 美元的市場。
逸達董事長簡銘達表示，此次是與德國BfArM就FP-001 LMIS 50 m g申請歐洲註冊的科學討論，會議結果對逸達預計在2018年送件申請 FP-001歐洲藥證(Marketing Authorization Application, MAA)所 需包含臨床前、人體臨床試驗、及藥品化學成分製造品質控制(Che mical Manufacturing Control,CMC)資料內容，與關鍵的藥品開發 和歐盟主要市場之法規遵循策略，雙方成功達成共識。
FP-001 LMIS 50 mg已於今(2017)年1月順利完成全球多國多中心 的三期臨床實驗數據分析，97％的受試者達到主要療效指標(prima ry efficacy end point)。
簡銘達表示，待收集完成個別藥監機構要求之CMC分析數據後，逸 達規畫在2018年陸續於美國及歐洲主要國家申請藥證。
前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一，目前全球前列腺癌藥物市 值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。
其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林，全球銷值在2014年度時 已衝破24億美元，為前列腺癌主流療法之一。
逸達董事長簡銘達表示，此次是與德國BfArM就FP-001 LMIS 50 m g申請歐洲註冊的科學討論，會議結果對逸達預計在2018年送件申請 FP-001歐洲藥證(Marketing Authorization Application, MAA)所 需包含臨床前、人體臨床試驗、及藥品化學成分製造品質控制(Che mical Manufacturing Control,CMC)資料內容，與關鍵的藥品開發 和歐盟主要市場之法規遵循策略，雙方成功達成共識。
FP-001 LMIS 50 mg已於今(2017)年1月順利完成全球多國多中心 的三期臨床實驗數據分析，97％的受試者達到主要療效指標(prima ry efficacy end point)。
簡銘達表示，待收集完成個別藥監機構要求之CMC分析數據後，逸 達規畫在2018年陸續於美國及歐洲主要國家申請藥證。
前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一，目前全球前列腺癌藥物市 值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。
其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林，全球銷值在2014年度時 已衝破24億美元，為前列腺癌主流療法之一。
國內醫生公司再傳佳音，逸達生技（6576）宣布，順利完成首項產品、治療前列腺癌新劑型新藥FP-001 LMIS 50毫克（六個月劑型）的三期臨床實驗數據分析，其主要療效指標高達受試者的97%。逸達指出，此實驗證明其自行開發的SIF緩釋針劑平台技術，已成功克服30年來高活性荷爾蒙柳菩林針劑保存與使用的技術障礙，下一步將向歐美以505（b）2核准途徑申請新劑型新藥藥證，並積極與美、歐、中、韓等地廠商深入探討行銷合作及授權活動，布局未來產品上市推廣。
FP-001主要適應症是前列腺癌，而隨著人口老化，這已是全球最快速成長的疾病之一，這也讓針對此類疾病治療的藥物年產值達到75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。其中，FP-001所屬的前列腺癌治療機制柳菩林，2014年在全球賣了超過24億美元，為前列腺癌的主流療法之一。
FP-001主要適應症是前列腺癌，而隨著人口老化，這已是全球最快速成長的疾病之一，這也讓針對此類疾病治療的藥物年產值達到75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。其中，FP-001所屬的前列腺癌治療機制柳菩林，2014年在全球賣了超過24億美元，為前列腺癌的主流療法之一。
小摩生醫年會，台廠受青睞。台廠參加摩根大通國際生醫年會（J.P. Morgan Healthcare Conference）傳來喜訊，包括羅氏、嬌生、禮來、諾華等國際一線大廠開出條件，將技轉台廠抗體藥產品，其中泉盛、合一等公司的產品技術詢問度高，最快本季可望簽訂授權協議。
據了解，泉盛旗下有幾個抗體藥，目前正與國際大廠洽談授權條件，包括已進入臨床二期的FB825（Anti-CεmX）過敏疾病抗體新藥、正在美國進行臨床前開發的FB704A抗IL6全人源抗體新藥，以及其他兩項具有市場獨特性的生物相似藥，初估產品潛在市場規模超過百億美元。
小摩生醫年會本月9日在美國舊金山召開，為期四天，預定美國時間1月12日閉幕。這是一國際生醫業界一年一度發表創新科技、媒合的最大會議。
今年國內有15家公司與單位出席，生醫公司受邀報告旗下產品包括中天集團旗下泉盛、合一、中天，以及神隆、台微體等；另外，喜康、聯生藥、逸達、東洋等公司也與會，統一企業也代表台灣食品業界出席。
值得注意的是，泉盛旗下FB825是全球唯一長效期抗過敏新藥，目前從美國臨床試驗的所有藥物劑量組中，受試者皆具有良好耐受性，後續藥物開發安全無虞。
FB825的臨床數據上看來，在藥物療效生物活性指標IgE的表達程度，在中高劑量組別中，血清中IgE在注射後140天的觀察期間持續降低，證實在人體上具有療效發展潛力，並在用藥劑量、施打頻率與安全監測等臨床試驗設計關鍵要素，數據顯示可提升後續長效型藥物臨床試驗的成功機率。
另外，台微體近期在產品開發上也有新進度，台微體研發的長效緩釋關節炎用藥TLC599，近期公布臨床一╱二期試驗結果顯示，該產品6毫克的低劑量組，以及12毫克的高劑量組在安全性上皆無疑慮。
據了解，泉盛旗下有幾個抗體藥，目前正與國際大廠洽談授權條件，包括已進入臨床二期的FB825（Anti-CεmX）過敏疾病抗體新藥、正在美國進行臨床前開發的FB704A抗IL6全人源抗體新藥，以及其他兩項具有市場獨特性的生物相似藥，初估產品潛在市場規模超過百億美元。
小摩生醫年會本月9日在美國舊金山召開，為期四天，預定美國時間1月12日閉幕。這是一國際生醫業界一年一度發表創新科技、媒合的最大會議。
今年國內有15家公司與單位出席，生醫公司受邀報告旗下產品包括中天集團旗下泉盛、合一、中天，以及神隆、台微體等；另外，喜康、聯生藥、逸達、東洋等公司也與會，統一企業也代表台灣食品業界出席。
值得注意的是，泉盛旗下FB825是全球唯一長效期抗過敏新藥，目前從美國臨床試驗的所有藥物劑量組中，受試者皆具有良好耐受性，後續藥物開發安全無虞。
FB825的臨床數據上看來，在藥物療效生物活性指標IgE的表達程度，在中高劑量組別中，血清中IgE在注射後140天的觀察期間持續降低，證實在人體上具有療效發展潛力，並在用藥劑量、施打頻率與安全監測等臨床試驗設計關鍵要素，數據顯示可提升後續長效型藥物臨床試驗的成功機率。
另外，台微體近期在產品開發上也有新進度，台微體研發的長效緩釋關節炎用藥TLC599，近期公布臨床一╱二期試驗結果顯示，該產品6毫克的低劑量組，以及12毫克的高劑量組在安全性上皆無疑慮。
逸達生技（6576）擴充人才庫，公司宣布，聘請Dr.Mathieu Boudreau出任加拿大子公司業務開發副總經理。逸達生技董事長簡銘達表示，Dr.Boudreau授權業務開發的豐富資歷，將使逸達的商業化能力更加完整。
逸達表示，Boudreau在歐美目標市場廣泛的人脈、執行授權交易的經驗、專業技術背景、與在泌尿科癌症領域業務開發的成功紀錄，可望推動逸達朝全方位國際新藥公司的目標更邁進。
Boudreau將規劃建構執行逸達生技海外業務開發及授權策略，聚焦於發揮逸達獨特的緩釋針劑改良劑型（SIF）平台技術及產品線的價值，特別針對正在分析三期臨床試驗結果的前列腺癌藥 FP-001。
Boudreau也將致力於逸達各類創新分子新藥的授權業務開發。
逸達說，Boudreau在生技及專業製藥公司擁有廣泛經驗。
逸達表示，Boudreau在歐美目標市場廣泛的人脈、執行授權交易的經驗、專業技術背景、與在泌尿科癌症領域業務開發的成功紀錄，可望推動逸達朝全方位國際新藥公司的目標更邁進。
Boudreau將規劃建構執行逸達生技海外業務開發及授權策略，聚焦於發揮逸達獨特的緩釋針劑改良劑型（SIF）平台技術及產品線的價值，特別針對正在分析三期臨床試驗結果的前列腺癌藥 FP-001。
Boudreau也將致力於逸達各類創新分子新藥的授權業務開發。
逸達說，Boudreau在生技及專業製藥公司擁有廣泛經驗。
台灣生技產業能量逐步在國際市場發光！初步統計，10年來已有國際精鼎、華鼎、宜佰康、美時和有勁生技被國際公司收購，凸顯產業在國際市場價值逐漸顯現，預期隨著新藥開發和創新醫材開始進軍國際，業界認為併購腳步也將加速。
據統計，5起收購案中除美時是用私募案折價方式，私募價39.5元對應當時市價約84元、折價約1倍外，其餘都以溢價收購。
其中，最補的是Epitomics（宜佰康），該公司股東結購大部分為台資，是全球最大兔子抗體試劑提供者，原預計來台掛牌，在掛牌前夕以1.7億美元被美國A bcam收購，創辦人余國良目前則轉任中美冠科-KY董事長。
CRO臨床服務最受國際大廠關注，除宜佰康外，還有國際精鼎和華鼎。國際精鼎是在2007年時由Parexel以每股85元、合計17.85億元收購，為那時還在摸索階段的生技產業，注入了一劑強心針；後來美商QPS也股權交換和部分現金併購健亞生技轉投資的華鼎生技。
QPS的創辦人是出生於台灣的簡銘達，在2008∼2012年間QPS一口氣併購了7家公司而聞名，其中包括併購華鼎生技和買下生技中心的毒理實驗中心；目前在興櫃掛牌的逸達，就是在2011年時由QPS新藥部門分割成立。
至於昨日宣布被英國上市公司Premaitha Health收購的有勁生技，以合計720萬英鎊（約2.7億新台幣）估算，收購價格是淨值的5倍，也相當吸金。
據統計，5起收購案中除美時是用私募案折價方式，私募價39.5元對應當時市價約84元、折價約1倍外，其餘都以溢價收購。
其中，最補的是Epitomics（宜佰康），該公司股東結購大部分為台資，是全球最大兔子抗體試劑提供者，原預計來台掛牌，在掛牌前夕以1.7億美元被美國A bcam收購，創辦人余國良目前則轉任中美冠科-KY董事長。
CRO臨床服務最受國際大廠關注，除宜佰康外，還有國際精鼎和華鼎。國際精鼎是在2007年時由Parexel以每股85元、合計17.85億元收購，為那時還在摸索階段的生技產業，注入了一劑強心針；後來美商QPS也股權交換和部分現金併購健亞生技轉投資的華鼎生技。
QPS的創辦人是出生於台灣的簡銘達，在2008∼2012年間QPS一口氣併購了7家公司而聞名，其中包括併購華鼎生技和買下生技中心的毒理實驗中心；目前在興櫃掛牌的逸達，就是在2011年時由QPS新藥部門分割成立。
至於昨日宣布被英國上市公司Premaitha Health收購的有勁生技，以合計720萬英鎊（約2.7億新台幣）估算，收購價格是淨值的5倍，也相當吸金。
逸達生技（6576）繼治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50將力拚明年申請藥證後，趁勝追擊，近日宣布向美國Aviv Therapeutics公司技轉開發治療周邊動脈病變新藥，該相關藥物全球銷值曾高達100億美元。
該技轉小分子創新藥為乙醛去氫?（aldehyde dehydrogenase 2, ALDH2）臨床階段產品、實驗數據、和其平台技術之全球開發及後續產品銷售權。目前東亞族群內約有5億6000萬人因突變而帶有乙醛去氫?缺乏症，需ALDH2創新藥妥善加以醫治。
逸達表示，美國Aviv Therapeutics擁有的ALDH2活化劑的化學分子及技術平台，起初是由美國史丹福大學所開發，台灣旅美專家陳哲宏博士親自參與缺乏ALDH2對人類疾病及相關酒精致癌的研究，就已在文獻或動物實驗中所顯示的可能療效包括急性心肌梗塞、中風、周邊動脈病變、放射線引發的皮膚炎、帕金森氏症、糖尿病、癌症預防等等。
目前逸達規劃開發的首項療效是周邊動脈病變（peripheral arterial disease, PAD）。此疾病是由動脈粥狀硬化擴散引發下肢血液不流通，患者輕則出現行走時間歇性跛行，逐漸產生平躺時下肢疼痛，最終導致下肢潰爛。
同時，此類病人日後患心肌梗塞或中風的機率也較高；目前預估歐美55歲以上人口中有大約2,700萬人罹患此疾，現以抑制血小板凝結為主要療法，相關藥物全球銷值曾高達100億美元。
逸達董事長簡銘達表示，預計取得相關的臨床前實驗數據進行分析研究及實驗設計後，儘速申請進入人體臨床一期。
Aviv醫療共同創辦人暨史丹福大學及台灣乙醛去氫?共同研究聯盟（STAR）執行長陳哲宏表示，ALDH2化學分子及技術發現了特殊酵素活化劑，能加速人體排毒並具保護作用，可廣泛應用於治療各種毒性醛類累積所引起的疾病。
該技轉小分子創新藥為乙醛去氫?（aldehyde dehydrogenase 2, ALDH2）臨床階段產品、實驗數據、和其平台技術之全球開發及後續產品銷售權。目前東亞族群內約有5億6000萬人因突變而帶有乙醛去氫?缺乏症，需ALDH2創新藥妥善加以醫治。
逸達表示，美國Aviv Therapeutics擁有的ALDH2活化劑的化學分子及技術平台，起初是由美國史丹福大學所開發，台灣旅美專家陳哲宏博士親自參與缺乏ALDH2對人類疾病及相關酒精致癌的研究，就已在文獻或動物實驗中所顯示的可能療效包括急性心肌梗塞、中風、周邊動脈病變、放射線引發的皮膚炎、帕金森氏症、糖尿病、癌症預防等等。
目前逸達規劃開發的首項療效是周邊動脈病變（peripheral arterial disease, PAD）。此疾病是由動脈粥狀硬化擴散引發下肢血液不流通，患者輕則出現行走時間歇性跛行，逐漸產生平躺時下肢疼痛，最終導致下肢潰爛。
同時，此類病人日後患心肌梗塞或中風的機率也較高；目前預估歐美55歲以上人口中有大約2,700萬人罹患此疾，現以抑制血小板凝結為主要療法，相關藥物全球銷值曾高達100億美元。
逸達董事長簡銘達表示，預計取得相關的臨床前實驗數據進行分析研究及實驗設計後，儘速申請進入人體臨床一期。
Aviv醫療共同創辦人暨史丹福大學及台灣乙醛去氫?共同研究聯盟（STAR）執行長陳哲宏表示，ALDH2化學分子及技術發現了特殊酵素活化劑，能加速人體排毒並具保護作用，可廣泛應用於治療各種毒性醛類累積所引起的疾病。
逸達生技10日宣布，該公司向美國Aviv Therapeutics公司技轉取得「乙醛去氫?（ALDH2）」 之臨床階段產品及平台技術，規劃開發治療周邊動脈病變（PAD） 小分子創新藥，將儘速向美國食藥局（FDA）申請進入一期臨床（IND），搶進百億美元市場。逸達正式與美國Aviv Therapeutics簽訂授權合約，取得其乙醛去氫?臨床階段產品、實驗數據及其平台技術之全球開發及後續產品銷售權。
逸達表示，目前已在文獻或動物實驗中顯示，該技術可能療效包括急性心肌梗塞、中風、周邊動脈病變、放射線引發的皮膚炎、帕金森氏症、糖尿病、癌症預防等。
逸達表示，目前已在文獻或動物實驗中顯示，該技術可能療效包括急性心肌梗塞、中風、周邊動脈病變、放射線引發的皮膚炎、帕金森氏症、糖尿病、癌症預防等。
上周逢美國總統大選，台股與全球市場都遇到上沖下洗的大波動，興櫃市場中同樣受到影響，全周僅六家企業漲幅超過一成。法人指出，台股近期氣色全看外資動向，建議多觀察外資買賣超，以決定布局步調。
興櫃市場中，上周漲幅超過10%的公司包括：勤崴國際、納諾*KY、連營、逸達、山富旅遊與欣恆美。其中，勤崴國際以17%漲幅奪冠。
勤崴國際，挾台灣最大電子地圖與地理資訊系統系統開發商的地位，登錄興櫃後，股價一路走揚。
勤崴是台灣唯一能夠提供大數據分析後的即時交通路況資訊、並發布「未來路況預測」的導航市場品牌，勤崴目前將業務分為四大區塊：車載、導航軟體、電子地圖、系統整合等，其中，電子地圖圖資授權給Google、Yahoo等業者。
納諾*-KY今年10月營收5.2億元，月增25.5%、年增279.8%，續創歷史新高。納諾從奈米材料跨足半導體及LED雷射切割市場，還推出奈米離子水新產品上市，要全面搶攻民生、和工業應用市場，成為營運和獲利成長的新動能。
時值年底旅遊旺季，不少民眾開始規畫旅遊，加上高雄巨蛋國際旅展助威，旅遊業再度引起市場注意，興櫃指標股山富旅遊股價有所回應，上周大漲一成。
興櫃市場中，上周漲幅超過10%的公司包括：勤崴國際、納諾*KY、連營、逸達、山富旅遊與欣恆美。其中，勤崴國際以17%漲幅奪冠。
勤崴國際，挾台灣最大電子地圖與地理資訊系統系統開發商的地位，登錄興櫃後，股價一路走揚。
勤崴是台灣唯一能夠提供大數據分析後的即時交通路況資訊、並發布「未來路況預測」的導航市場品牌，勤崴目前將業務分為四大區塊：車載、導航軟體、電子地圖、系統整合等，其中，電子地圖圖資授權給Google、Yahoo等業者。
納諾*-KY今年10月營收5.2億元，月增25.5%、年增279.8%，續創歷史新高。納諾從奈米材料跨足半導體及LED雷射切割市場，還推出奈米離子水新產品上市，要全面搶攻民生、和工業應用市場，成為營運和獲利成長的新動能。
時值年底旅遊旺季，不少民眾開始規畫旅遊，加上高雄巨蛋國際旅展助威，旅遊業再度引起市場注意，興櫃指標股山富旅遊股價有所回應，上周大漲一成。
逸達生技宣布，首項產品抗前列腺癌藥品FP-001，三期臨床實驗中最後一位病患的療程，此臨床試驗為開放式、無對照組，包含37位病人，分布於美國、歐洲六國及台灣總共30個據點，經過六次期中分析，耗時兩年左右。臨床實驗的結果將於2017年第1季末之前出爐，後續將同步向美國、歐洲及台灣申請新劑型新藥藥證。目前也已經積極與來自美國、歐洲及中國等地的廠商，深入探討行銷合作及授權活動，為未來產品上市推廣進行布局。
FP-001所治療的前列腺癌隨著全球人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一。目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。
FP-001所治療的前列腺癌隨著全球人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一。目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。
逸達生技（6576）新藥開發報佳音，該公司昨（13）日宣布，旗下治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50毫克全球多國多中心三期臨床試驗，最後一位病患已於10月順利完成治療（LPO），該結果預計明年第1季底前出爐後，將同步向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA申請新劑型新藥藥證。
逸達董事長簡銘達表示，FP-001採開放式臨床試驗，有2個劑型開發中，6個月打一針的50毫克劑型，正力拚明年申請藥證；而3個月打 一針的劑型，則規劃後年申請上市藥證。目前已有來自美國、歐洲及中國大陸等地的廠商，正積極洽談行銷合作及授權中。
前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一。目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林，全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌的主流療法之一。
簡銘達表示，逸達專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發，FP-001獨家領先克服市售兩大品牌無法預先混合並充填的技術瓶頸，其便利使用及安全舒適的特性賦予FP-001極高的競爭優勢，也為未來產品上市銷售後的市場滲透率埋下持續上揚的契機。
FP-001為開放標籤、無對照組的實驗包含了137位病人，分佈於美國、歐洲六國以及台灣總共三十個據點，經過了六次期中分析，耗時兩年左右。由外部生化分析單位收集完所有資料之後，會將資料庫上鎖開始進行全面分析，臨床實驗結果預計會在2017年第1季末之前出爐。
逸達目前研發的產品線中，除了FP-001外，治療氣喘和慢性阻塞性肺病的FP-025 已通過美國FDA及臺灣衛福部IND申請許可，正在臺灣進行一期臨床試驗。其他產品適應證包括鴉片類藥物成癮及疼痛管理、肢端肥大症、糖尿病視網膜病變、亞伯氏症。
逸達董事長簡銘達表示，FP-001採開放式臨床試驗，有2個劑型開發中，6個月打一針的50毫克劑型，正力拚明年申請藥證；而3個月打 一針的劑型，則規劃後年申請上市藥證。目前已有來自美國、歐洲及中國大陸等地的廠商，正積極洽談行銷合作及授權中。
前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一。目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林，全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌的主流療法之一。
簡銘達表示，逸達專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發，FP-001獨家領先克服市售兩大品牌無法預先混合並充填的技術瓶頸，其便利使用及安全舒適的特性賦予FP-001極高的競爭優勢，也為未來產品上市銷售後的市場滲透率埋下持續上揚的契機。
FP-001為開放標籤、無對照組的實驗包含了137位病人，分佈於美國、歐洲六國以及台灣總共三十個據點，經過了六次期中分析，耗時兩年左右。由外部生化分析單位收集完所有資料之後，會將資料庫上鎖開始進行全面分析，臨床實驗結果預計會在2017年第1季末之前出爐。
逸達目前研發的產品線中，除了FP-001外，治療氣喘和慢性阻塞性肺病的FP-025 已通過美國FDA及臺灣衛福部IND申請許可，正在臺灣進行一期臨床試驗。其他產品適應證包括鴉片類藥物成癮及疼痛管理、肢端肥大症、糖尿病視網膜病變、亞伯氏症。
逸達生技（6576）昨（13）日宣布，治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50毫克在全球多國多中心三期臨床試驗中，最後一位病患已於10月順利完成治療，臨床結果最快明年第1季末前出爐，下一步將向美國食藥局、歐洲藥管局及台灣食藥署申請新劑型新藥藥證。
逸達生技（6576）研發治療前列腺的抗癌特色藥FP-001，預計明年向美國、歐盟及台灣提出藥證，搶攻全球商機。
逸達是台灣特色新藥公司，旗下產品除了專攻美國505b2法規的特色藥，也有全新成分、機轉的新藥，堪稱全方位的藥品開發公司。對於全新機轉新藥，逸達說，另外新成分新藥MMP-12抑制劑，已在台進行一期臨床，是全球首支應用於氣喘及慢性阻塞性肺病的新藥。
逸達是神隆轉投資公司，目前神隆持有逸達逾6%，逸達原為美國知名臨床試驗規劃公司QPS的新藥研發部門，2011年自QPS分割獨立出來，創辦人是現任董事長簡銘達，並於2013年完成股權架構重組後，陸續引進投資法人，目前法人股東包括神隆、中華開發等。
逸達目前已取得八項研發專利，核心技術為「穩定針劑研發平台的緩控釋專利技術」（SIF），還有全新成分新藥MMP-12抑制劑的創新化學分子結構專利，同樣屬於技術平台。
其中，SIF採新劑型、特色新藥505b2的藥證申請程序，是利用已知、既有的有效成分，研發更有競爭力的產品，具備開發時間較短、成本變小、風險降低等優勢，目前進度最快的前列腺癌用藥FP-001，市場約24億美元。
目前類似FP-001擁有柳菩林成分的藥品已經有兩個上市，其中銷量最大的產品，是採肌肉注射且須混合其他原料，逸達改採皮下注射且無須混合，且可六個月注射一次的，提高病患用藥順從性。
逸達是台灣特色新藥公司，旗下產品除了專攻美國505b2法規的特色藥，也有全新成分、機轉的新藥，堪稱全方位的藥品開發公司。對於全新機轉新藥，逸達說，另外新成分新藥MMP-12抑制劑，已在台進行一期臨床，是全球首支應用於氣喘及慢性阻塞性肺病的新藥。
逸達是神隆轉投資公司，目前神隆持有逸達逾6%，逸達原為美國知名臨床試驗規劃公司QPS的新藥研發部門，2011年自QPS分割獨立出來，創辦人是現任董事長簡銘達，並於2013年完成股權架構重組後，陸續引進投資法人，目前法人股東包括神隆、中華開發等。
逸達目前已取得八項研發專利，核心技術為「穩定針劑研發平台的緩控釋專利技術」（SIF），還有全新成分新藥MMP-12抑制劑的創新化學分子結構專利，同樣屬於技術平台。
其中，SIF採新劑型、特色新藥505b2的藥證申請程序，是利用已知、既有的有效成分，研發更有競爭力的產品，具備開發時間較短、成本變小、風險降低等優勢，目前進度最快的前列腺癌用藥FP-001，市場約24億美元。
目前類似FP-001擁有柳菩林成分的藥品已經有兩個上市，其中銷量最大的產品，是採肌肉注射且須混合其他原料，逸達改採皮下注射且無須混合，且可六個月注射一次的，提高病患用藥順從性。
生技月將於7/20∼7/24登場，目前不僅攤位數激增，今年首度舉辦公司業績展望發表會，就有29家包括大陸、新加坡和國內知名生醫公司報名，華人最大的生技創投維梧（Vivo）和國內的玉晟創投亦將以投資趨勢「吸睛」。
另外，有鑑於國內新藥開發，應著重於利基市場和產品，智擎也以成功開發胰臟癌新藥和已有2個新藥拿到美國突破性療法資格的心悅，分享新藥開發經驗。
台灣生物產業協會理事長李鍾熙表示，國內因市場規模太小，資金潮也尚未完全湧入，加上承受的風險有限，因此，尋找利基型的生醫產業領域是致勝的不二法門，發展罕見疾病用藥、新劑型新藥，或者像智擎採取的納豆（NADO）模式、心悅搶攻突破性療法資格，都是能快速打進國際市場的策略，最適合台灣這種中小型新創企業的發展。
李鍾熙表示，不同於以往，今年生技展的最大特色，就是近30家重量級企業舉行業績展望發表會，且還吸引大陸桑迪亞和新加坡亞獅公司參加。
由於近年主辦的生技展已吸引歐美等國際大廠和大陸、日本、韓國等藥廠專家來台，各家公司的業績發表，對於而後的國際媒合、授權，將有直接助益。
就初步統計，今年參加業績發表會的公司大有來頭，桑迪亞是由一群在美國生物醫藥界擁有富經驗的菁英，於2004年在中國上海創立，主要提供全球製藥公司的醫藥研發外包服務，該公司在2013年結盟神隆，搶攻國際新藥研發生產的委外商機。
亞獅康（ASLAN）則是研發創新藥物的生技公司，在台灣與新加坡兩地設有據點，該公司的營運模式為透過新藥開發授權方式，自跨國大藥廠取得仍於臨床前實驗階段或早期臨床試驗階段癌症與發炎性疾病治療新藥，再進行臨床試驗，目前已有四個藥物在臨床試驗發展階段，其中胃癌的試驗藥物已經在多國多中心的臨床二期b階段（phase IIb）。
至於國內也不乏重量級廠商參加，例如浩鼎、太景、神隆、逸達、智擎、順藥、台微體、安成藥、台耀等公司，將由經營團隊親自上台，報告公司的進度及未來的規畫及展望。
另外，有鑑於國內新藥開發，應著重於利基市場和產品，智擎也以成功開發胰臟癌新藥和已有2個新藥拿到美國突破性療法資格的心悅，分享新藥開發經驗。
台灣生物產業協會理事長李鍾熙表示，國內因市場規模太小，資金潮也尚未完全湧入，加上承受的風險有限，因此，尋找利基型的生醫產業領域是致勝的不二法門，發展罕見疾病用藥、新劑型新藥，或者像智擎採取的納豆（NADO）模式、心悅搶攻突破性療法資格，都是能快速打進國際市場的策略，最適合台灣這種中小型新創企業的發展。
李鍾熙表示，不同於以往，今年生技展的最大特色，就是近30家重量級企業舉行業績展望發表會，且還吸引大陸桑迪亞和新加坡亞獅公司參加。
由於近年主辦的生技展已吸引歐美等國際大廠和大陸、日本、韓國等藥廠專家來台，各家公司的業績發表，對於而後的國際媒合、授權，將有直接助益。
就初步統計，今年參加業績發表會的公司大有來頭，桑迪亞是由一群在美國生物醫藥界擁有富經驗的菁英，於2004年在中國上海創立，主要提供全球製藥公司的醫藥研發外包服務，該公司在2013年結盟神隆，搶攻國際新藥研發生產的委外商機。
亞獅康（ASLAN）則是研發創新藥物的生技公司，在台灣與新加坡兩地設有據點，該公司的營運模式為透過新藥開發授權方式，自跨國大藥廠取得仍於臨床前實驗階段或早期臨床試驗階段癌症與發炎性疾病治療新藥，再進行臨床試驗，目前已有四個藥物在臨床試驗發展階段，其中胃癌的試驗藥物已經在多國多中心的臨床二期b階段（phase IIb）。
至於國內也不乏重量級廠商參加，例如浩鼎、太景、神隆、逸達、智擎、順藥、台微體、安成藥、台耀等公司，將由經營團隊親自上台，報告公司的進度及未來的規畫及展望。
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