漢達新藥下季在美開賣 |漢達生技醫藥

漢達生技（6620）進入藥物開發收成期，公司昨（11）日公告，自行開發治療多發性硬化症的505(b)(2)新藥Tascenso ODT（即HND-020）0.5毫克，已通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥審查，取得最終核准（Final Approval），預計明年第1季透過合作夥伴正式開賣，漢達有機會獲最高5,600萬美元（約新台幣17億元）權利金。

漢達生技第4季以來陸續傳出藥品重大進展，首先是胃食道逆流學名藥HND-002已於11月下旬在美國上市，明年上半年可賣出五批共900萬顆；而除了昨日公告的多發性硬化症HND-020藥物取得美國上市許可之外，第三項戒菸輔助劑HND-032也有機會明年上半年取得藥證。

漢達昨日公告表示，透過100%間接持有子公司Handa Neuroscience，已於美國時間12月9日接獲美國FDA通知，多發性硬化症之505(b)(2)新藥Tascenso ODT 0.5毫克，通過美國FDA新藥申請審查。

由於這項藥品今年3月4日已將美國市場獨家銷售授權給英國Cycle Pharmaceuticals公司，後續將由Cycle公司負責Tascenso ODT美國市場之銷售。另外，漢達Tascenso ODT藥物的另一個劑量0.25毫克，也已在12月23日通過美國FDA新藥申請審查取得最終核准，同樣透過Cycle公司來銷售。根據雙方協議，漢達將獲最高達5,600萬美元權利金，Cycle公司預計明年首季正式在美國上市Tascenso ODT藥物。