路迦生醫 開發記憶型T細胞治療技術 |路迦生醫

路迦生醫（6814）於2018年取得美國食品藥品監督管理局（FDA） 肝癌孤兒藥資格（Orphan Drug Designation, ODD），2021年2月通 過美國IND審查進行人體二期 （Phase II）臨床試驗申請，目前正與 國內逾10家醫院共同向台灣衛福部（TFDA）申請進行二期臨床試驗收 案，預計收案人數擴增至上百人，現階段已經通過臨床試驗申請許可 的醫院有花蓮慈濟醫院、台北榮民總醫院、亞東紀念醫院、林口長庚 醫院，預計最快今年底可啟動收案。具有實證醫學的LuLym-T（Auto logous Activated T Lymphocytes,ATL）將成為台灣肝癌患者的一大 福音。

路迦生醫對於改善癌症復發具有顯著效果的臨床試驗說明如下：L uLym-T（Autologous Activated T Lymphocytes,ATL），源自於日本 國家癌症中心關根博士所創立的日本LYMPHOTEC公司，在日本與韓國 己經完成三期、四期臨床試驗。2000年日本於國際知名醫學期刊Lan cet發表之三期臨床試驗，試驗個案數為150位肝癌術後病患，其中7 6人在術後隨機分配至治療組接受記憶型T細胞治療；74人則為對照組 。追蹤7年後治療組之無復發存活率明顯高於對照組（P ＜ 0.008） ，且試驗證實單一療程可有效延後復發時間。治療組中並無發現嚴重 副作用，主要副作用為輕度發燒或局部紅腫。

韓國GCC公司於2015年完成三期臨床試驗結果，發表於國際知名之 腸胃道醫學期刊 Gastroenterology中。試驗收案230名第一/二期肝 癌術後病患，並隨機分配至治療組接受記憶型T細胞治療和對照組。 追蹤7年後治療組之無復發存活率明顯高於對照組（P＝0.01），且整 體存活率也優於對照組（P＝0.008）。治療組中並無發現嚴重副作用 ，主要副作用為輕度發燒或局部紅腫。其結果證實能有效延長復發時 間並提升存活率（p＜0.05）。

2019年韓國GCC公司發表四期臨床試驗結果。試驗結果發現單一療 程治療90月後治療組之無復發存活率、整體存活率和特定腫瘤存活率 仍優於對照組 （P＝0.01、P＝0.006及P＝0.02）；且治療組之風險 比率為0.67，顯示復發機率減少33％，證實該技術在癌症病人中能產 生長期記憶性，有效預防癌症復發。

由此可知，LuLym-T記憶型T細胞可以長期有效預防肝癌的復發。除 了有三、四期臨床試驗，此技術更在韓國取得藥證並正式上市。目前 使用LuLym-T技術的病患己經累積超過10,000多例案例。

為了讓癌症病患不用遠赴海外就醫，路迦生醫歷時兩年將技術移轉 回台灣，其中實驗室原物料全部自日本原裝進口，提供國內癌症患者 最高規格、與國際同步的免疫細胞治療技術。目前路迦生醫是日本L YMPHOTEC公司在台灣獨家授權技術廠商。

2022年路迦持續推進免疫細胞治療技術平台相關進度，不僅馬不停 蹄推動美國肝癌孤兒藥在台灣進行人體二期臨床試驗，有望與逾10家 醫院加速肝癌收案人數順利執行完成美國IND審查，亦期盼與更多醫 學中心共同依特管法向衛福部申請CIK細胞治療施行計劃，為台灣癌 症病患治療捎來福音，另一方面，積極推動記憶型T細胞用於癌症治 療後的預防復發，對於所有正在治療實體癌的病人，LuLym-T的三、 四期臨床試驗結果，無疑注上了一劑強心針，因為經過治療後，癌症 病人不再只是消極的等待追蹤，更能積極的面對預防，在能長期有效 控制癌症復發的情況下，病人對未來充滿著信心與希望。