漢達新藥獲FDA藥證 |漢達生技醫藥

漢達生技（6620）昨（19）日宣布，該公司已在美國時間10月18日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，FDA已完成漢達所開發治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥 Tascenso ODT（HND-020）之新藥查驗登記申請（NDA）審查，取得暫時許可藥證。

漢達生技創辦人暨董事長劉芳宇表示，TascensoTM ODT是漢達的第一個新藥產品，透過成功的劑型開發、各項專利取得、FDA Pre-IND會議溝通、註冊批次生產、臨床試驗執行及分析等成果，最終通過美國FDA新藥申請審查，對漢達而言是一個令人振奮的里程碑。

漢達因具有國際藥廠競爭利基，前此已獲國際藥廠投資，包括Catalent Pharma持有7%、 Cary Pharma持股12%、上海復興醫藥持有10.8%、國家級投資公司「台杉水牛二號創投」也是主要股東。

漢達總經理陳俊良表示，Tascenso ODT有0.25毫克及0.5毫克兩種劑量，均獲得美國FDA「暫時許可」，主要由於藥品尚有相關專利或市場專屬權等爭議，但FDA就藥品上市申請已經得出結論，認為已符合FDA規範的品質、安全性及有效性等標準，因此先核發「暫時許可」。等到專利或市場專屬權之爭議獲得解決後，藥廠即可跟FDA申請換成「最終核准」。

漢達表示，多發性硬化症起因於中樞神經系統發炎及髓鞘受傷。髓鞘是包在神經周圍的一種絕緣物質，若髓鞘受傷，神經脈衝便無法迅速有效地傳送下去，這個發炎的過程在腦及脊髓中會引起不同的症狀。漸進型的多發性硬化症患者會以緩慢的速度逐漸惡化，目前市面上尚無治療多發性硬化症之口溶速崩劑型藥物。

Tascenso ODT是漢達開發的專利口崩劑型新藥，是改良諾華（Novartis）藥廠的暢銷藥品「Gilenya Capsules」，搭配代工廠Catalent UK優異製程技術，強化產品口溶速崩效果，具市場利基。

根據諾華製藥2020年年報，Gilenya於2020年之全球市場銷售金額逾30億美元。短期內漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，通過強而有力的經銷夥伴，推動Tascenso ODT未來在美國成功上市銷售。