生技新尖兵 新穎生醫登錄興櫃 |新穎生醫

日前登錄興櫃之生技新尖兵─新穎生醫（6810）主要係從事開發高 階醫療器材體外檢測試劑、製造與銷售及提供檢測服務。

新穎生醫於2014年第三季，自工研院曾擔任生技與醫藥研究所副所 長的曾錙翎博士所主持的「生物標記商業應用開發科專計畫」衍生之 新創公司，以新穎生物標記技術為主軸進行創新型的檢驗試劑開發及 檢測服務，專注於疾病早期檢測，與預防的高附加價值產品開發。

新穎生醫公司名稱Bio Preventive Medicine代表公司的願景，以 生物標記分子診斷技術來達到預防醫學的目的，策略發展全球高發生 率疾病並具亞太利基之產品。利用生物標記相關技術將可開發兩大商 業機會：開發疾病早期篩檢與預防用的高附加價值檢測產品，及與國 際大藥廠策略結合共享全球精準醫療商機。

新穎生醫目前專注於糖尿病腎病變、腎損傷、消化道癌症等三大領 域的研究，並已成功完成糖尿病腎病變與腎損傷兩項新試劑的開發， 其中糖尿病腎病變預防檢測試劑已陸續獲得多國的上市許可。

新穎生醫，主要競爭優勢在於（一）擁有全球專利保護的核心技術 ，進入門檻高。（二）掌握關鍵原物料。（三）全方位自主開發設計 及生產的能力。（四）產品定位具全球競爭力及市場性。新穎生醫在 技術上建立出競爭對手難以跨越的壁壘，未來目標成為世界級生物科 技大廠。

109年新穎生醫完成台灣GMP查廠，並取得衛生福利部核發製造廠符 合醫療器材優良製造規範（GMP）證明書。其DNlite-IVD103獲得歐盟 體外檢測試劑上市許可（CE IVD）。也獲得馬來西亞MDA核准IVD上市 許可。並與知名CRO公司，開始規畫FDA送件DNlite-IVD103美國臨床 試驗。

110年DNlite-IVD103台灣TFDA第三等級醫療器材查驗登記送件。並 與日本經銷商簽屬DNlite-IVD103代理合約，正式進入日本市場。