路迦生醫攜手花蓮慈濟 合作細胞治療

路迦生醫（6814）26日公告，該公司正式獲得衛福部函覆：路迦生 醫與花蓮慈濟醫院合作申請「自體免疫細胞（CIK）」治療「實體癌 第四期」之細胞治療技術施行計畫，核准通過。同時，路迦「細胞治療與應用研發中心」也接獲衛福部認可「為符 合人體細胞組織優良操作規範之GTP實驗室」，代表路迦在免疫細胞 產品安全性、品質管理、製程管制均符合政府法規，病患能安心地接 受由花蓮慈濟及路迦雙方所提供的免疫細胞治療癌症技術。據悉，路迦生醫於2015年與日本LYMPHOTEC公司獨家簽定「自體免 疫細胞治療」授權技術，為台灣首家使用日本免疫細胞技術的生技公 司。董事長唐稚超表示，為了讓癌症病患不用遠赴海外就醫，在國內就 能接受頂尖的癌症治療技術，歷時兩年（2015～2017）將日本技術全 部移轉回台灣。其中包含所有設備與耗材全部自日本原裝進口，提供國內患者最高 規、與國際同步的細胞治療水準，其中為了保障肝癌患者，特別成立 肝癌負壓實驗室可處理B型及C型肝炎患者細胞檢體。路迦生醫引進的細胞治療技術，已於日本、韓國完成三、四期臨床 試驗。此技術更在韓國取得藥證並正式上市，目前使用此細胞療法的 癌症病患己經累積超過10,000多例。LuLym-TR細胞治療技術，具有高純度、高活性等特點（經流式細胞 儀的檢測，患者原本僅有0.03％微量的活化T細胞，經由體外培養技 術將免疫T細胞活化增殖，濃度提高到95.89％的活化T細胞數量）。 不需手術取得腫瘤切片，使病患治療的過程更方便及快速，一次抽血 採集的細胞培養約三周後即能進行六次的治療。本次路迦生醫與花蓮慈濟醫院合作申請通過的適應症領域為「實體 癌第四期」，癌別包括頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌、肝癌、乳 癌、胃癌、大腸直腸癌、卵巢癌、輸卵管癌、女性腹膜癌及腦瘤等常 見癌症。路迦生醫除了與花蓮慈濟醫院合作已經取得核准外，也與台北榮總 、新光吳火獅紀念醫院、柳營奇美醫院、亞東醫院、板橋中興醫院， 共同向衛福部提出細胞治療計畫申請中。另LuLym-TR（Autologous Activated T Lymphocytes，TL）細胞治 療技術更是肝癌病患術後預防、控制復發的一大福音與契機。路迦生 醫於2018年取得美國食品藥品監督管理局（FDA）肝癌孤兒藥資格（ Orphan Drug Designation，ODD），2021年2月12日通過美國IND審查 進行人體二期（Phase II）臨床試驗申請，目前正與國內多家醫院共 同向台灣衛福部申請進行二期臨床試驗收案。