亞果生醫高階醫材 獲FDA認證 |亞果生醫

國內再生醫學領域的急先鋒－亞果生醫（6748），致力於人體組織器官修護生醫材料的研發生產，繼亞比斯．可拉®膠原蛋白骨填料、亞比斯．可拉®膠原蛋白牙科骨填料之後，日前亞比斯．可拉®膠原蛋白骨基質產品再取得衛福部醫器字號及美國FDA 510（k） K212156認證，並榮獲國家品質標章，印證該公司再生醫學技術有其獨到之處，並有能力將技術轉化為產品來造福患者。亞果生醫執行長謝達仁表示，亞比斯．可拉®膠原蛋白骨基質同時創下3個月取得美國FDA認證的佳績。該產品係採「超臨界二氧化碳去細胞平台技術」取得去細胞之豬骨，含有骨膠原蛋白及氫氧基磷灰石，其物理及化學特性類似天然骨基質，並具有可吸收性。亞果生醫設立7年來已取得國內外43項專利以及多國FDA醫材認證，其中包括傷口照護、牙科、骨科、眼科、運動醫學、醫學美容、心血管專科等領域的高階醫療生醫材料，成果輝煌豐碩。而該公司開發的人工眼角膜產品在2017年取得國家新創獎後，分別於2019及2021年屢獲國家精進續獎，預計在完成人體臨床試驗後，申請衛福部第三等級高階醫材銷售許可。謝達仁說，亞果生醫在高階醫療材料的卓越表現有目共睹，不過，再生醫學是國際相當火紅的產業，為盡速實現再生醫學的真實價值，規劃今年從興櫃市場轉上櫃，也於日前獲主管機關核准辦理現金增資。