漢達生技：領先開發創新藥物，豐收成果顯著｜漢達生技醫藥

近期來，台灣生技產業展現出驚人的活力，國內生技公司今年至今已成功授權八項產品，其中四項產品聚焦於505(b)(2)「改良型」新藥開發，並獲得國際知名藥廠的認可。這不僅展現了台灣生技公司在發展学名藥、全新藥方面的成就，同時也凸顯了在改良型新藥開發領域的實力。例如，昱展新藥將一項口服老藥改良成三款長效注射針劑，這項「青出于藍而勝于藍」的創新成果，甚至讓原開發廠願意以高價買回所有權。 漢達生技，這家專注研發505(b)(2)藥物的公司，解釋道，505(b)(2)藥物是美國食品藥物管理局（FDA）對藥物申請許可證的三大類別之一。與新成分新藥（505(b)(1)藥品）相比，505(b)(2)藥品包括新活性成分修飾、新劑型、新複方、新劑量、新給藥方式、及新適應症，其主要活性成分為FDA之前已核准之藥物。近年來，台灣生技公司開發出多項獲國際大廠青睬的藥物，其中不少採用了505(b)(2)法規，如智擎的抗癌藥Onivyde就是其中的先鋒。 不僅如此，台灣微脂體在2022年6月將長效關節炎止痛藥物TLC599，以6.7億美元的高價格授權給國際製藥大廠Endo International plc。而逸達則開發了前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI，過去幾年陸續將歐、美、中國等全球主要市場完成授權，實收授權金超過新台幣10億元。漢達生技開發的多發性硬化症藥物TASCENSO ODT，也在去年將美國市場授權給Cycle Pharmaceuticals Ltd.，漢達獲得最高達5,600萬美元之權利金。 友華生技關係企業友霖生技發展的新複方降血脂新藥，在成功挑戰美國第四類藥物法規產品（P4）後，透過授權夥伴已自今年10月起小量出貨美國市場。這些成績不僅顯示了台灣生技公司在創新藥物研發上的實力，也證明了台灣在國際生技藥物市場上的競爭力。