生技開年紅 7藥證拚入袋

生技產業利多頻發，開年僅一個半月，至少已有漢達、健亞、逸達 等七張藥證獲上市許可或等開牌，今年整體的取藥證數量也有機會改 寫新高，將為整體產業營運添新動能。此外，智擎有5,000萬美元銷 售里程碑金將入袋，仁新子公司Belite也獲國際大型基金1,500萬美 元注資。

法人指出，生技業開啟新年第一炮的，是漢達以3,000萬美元（約 合新台幣9.83億元）買下治血癌藥Phyrago，預計上半年授權行銷和 開賣；且仍在進行審查中的戒菸藥HND-032，也有機會在3∼5月間取 證。

健亞與中國石藥合作十年的糖尿病新藥，則已在農曆年前宣布取得 中國藥監局（NMPA）核准，最快第一季將有里程碑金，上市後還可依 銷售淨額認列分潤。

提出藥證申請的公司中，逸達治療前列腺癌新藥三個月劑型，美國 FDA藥證審查完成目標日為8月29日。逸達董事長簡銘達表示，若順利 取證，即會啟動上市銷售，併同目前已在市場上銷售的六個月劑型， 俾以擴大市場占有率已申請美國藥證。另外，逸達授權夥伴長春金賽 ，也已向NMPA申請六個月劑型上市許可。

台康生則是在1月間向台灣TFDA申請EG12014「益康平」凍晶注射劑 420毫克藥證，該生物相似藥主要用途為治療早期乳癌、轉移 性乳癌 及轉移性胃癌。台康生的「益康平」150毫克，2023年5月已獲得台灣 TFDA核准上市，並已獲健保核價給付，每支11,323元。此次送件的4 20毫克，屬於已審查過的生物藥品，其不同劑量包裝不同產地的查驗 登記。

高端的腸病毒71型疫苗在國內市占率已逾9成，竹北廠GMP認證獲越 南政府許可後後，也與法國醫藥公司Substipharm Biolo gics簽署區 域經銷合約，共同拓展腸病毒疫苗產品在東南亞市場的布局，距離拿 下越南藥證應已不遠。

除越南市場，高端也與Substipharm針對泰、菲、馬、印尼和新加 坡市場開發持續協商，將共同投注資源，加速腸病毒71型疫苗導入具 高度需求的東協市場。