代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b ｜漢達生技醫藥

代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥, HND-033 於美國FDA之查驗登記審查進度

1.事實發生日:112/03/31

2.公司名稱:Handa Oncology, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:

子公司Handa Oncology, LLC於美國時間2023年3月30日接獲美國食品藥物管理局通知，

有關漢達所開發治療癌症505(b)(2)新藥, HND-033於美國FDA之查驗登記審查進度：

(1)FDA表示尚需要補充相關資料(deficiencies)，原訂與漢達討論有關標籤及上市後的

要求/承諾(labeling and postmarketing requirements/commitments)先予取消。

(2)FDA在此份通知並未揭露需要補充資料的內容，且此份通知並不代表FDA對正在審查

HND-033的最終決定。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)HND-033已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食品藥物管理局

(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病與急性淋

巴性白血病的孤兒藥資格認定。

(2)HND-033向美國FDA提交之新藥藥證申請(NDA)已於美國時間2022年9月23日獲收件許

可。

(3)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。