代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治 ｜漢達生技醫藥

代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症 之505(b)(2)新藥, Tascenso ODT, 0.5mg通過美國FDA新藥 申請審查，取得最終核准(Final Approval)

1.事實發生日:111/12/10

2.公司名稱:Handa Neuroscience, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:

本公司於美國時間111年12月9日接獲美國食品藥物管理局通知，治療多發性硬化症之

505(b)(2)新藥,Tascenso ODT, 0.5mg(即HND-020, 0.5mg)通過美國FDA新藥申請審查

，取得最終核准(Final Approval)。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：Tascenso ODT, 0.5mg。

二、用途：治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥。

三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：

Tascenso ODT, 0.5mg獲得美國FDA最終核准(Final Approval)。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

已於美國時間2022年3月4日與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂TASCENSO ODT,

0.25mg&0.5mg之美國市場獨家銷售授權合約，Cycle將負責Tascenso ODT於美國

市場之銷售。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：不適用。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：

(一)本公司與Novartis就Tascenso ODT, 0.5mg之專利訴訟已於美國時間2022年10

月24日簽訂和解協議書，Novartis依協議已撤回所有相關訴訟並終結本案。有

關和解協議請參閱本公司111年10月25日發布重大訊息之說明內容。

(二)Tascenso ODT, 0.25mg已於美國時間110年12月23日通過美國FDA新藥申請審查

，取得最終核准(Final Approval)。請參閱本公司110年12月24日發布重大訊息

之說明內容。

(三)有關本公司與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂TASCENSO ODT之美國市場獨家

銷售授權合約，請參閱本公司111年3月7日發布重大訊息之說明內容。

(四)Tascenso ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」

，漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為

易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。根據諾華製藥2021年

年報刊載資訊，Gilenya於2021年之全球市場銷售金額為27.87億美元(美國市

場14.27億美元，美國以外市場13.6億美元)。

七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。