代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b ｜漢達生技醫藥

代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥, HND-033美國專利訴訟案

1.法律事件之當事人:

原告：Bristol Myers Squibb Company (以下簡稱BMS)

被告：Handa Oncology, LLC

2.法律事件之法院名稱或處分機關:

United States District Court for the Northern District of California

3.法律事件之相關文書案號:C.A. NO. 5:22-CV-6968

4.事實發生日:111/11/09

5.發生原委（含爭訟標的）:

(1)本公司與美國子公司Handa Oncology, LLC合作開發之505(b)(2)新藥, HND-033已

向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)並於美國時間2022年9月23日獲收件許可，漢達

對列於橘皮書中的原廠藥專利提出認證，說明HND-033專利所屬之狀態。在FDA受理

審查後，即寄發通知信予BMS。

(2)Handa Oncology, LLC於美國時間2022年11月8日收到原廠藥之專利所有權人(BMS)

提出專利訴訟通知。

6.處理過程:已研擬相關訴訟應對程序，並將委請律師依法定程序辦理後續事宜。

7.對公司財務業務影響及預估影響金額:

將委請律師依法定程序辦理後續事宜，截至目前對本公司營運及財務並無重大影響。

8.因應措施及改善情形:本公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。

9.其他應敘明事項:

(1)此類專利訴訟係美國藥證申請中專利挑戰的例行性程序，常出現在505(b)(2)新藥

開發過程，為產業競爭常態。本公司注重智慧財產權的保護，在製劑處方開發階段

即有完善的專利佈局，目前雖有專利所有權人對本公司提出專利訴訟，本公司將積

極爭取迴避專利成功或和解，儘速解決該法律紛爭。

(2)HND-033已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食品藥物管理

局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病與急

性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。

(3)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。