代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b

代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥, HND-033 取得美國FDA授予之孤兒藥資格認定

1.事實發生日:111/11/04

2.公司名稱:Handa Oncology, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:

本公司與美國子公司Handa Oncology, LLC合作開發之505(b)(2)新藥, HND-033於美國

時間2022年11月3日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知

，獲准通過用於急性淋巴性白血病（Acute lymphoblastic leukemia, ALL）的孤兒藥

資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項:

一、HND-033已於美國時間2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦

公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定，本次

係再度取得用於急性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定。

二、HND-033向美國FDA提交之新藥藥證申請(NDA)已於美國時間2022年9月23日獲收件

許可。

三、HND-033經美國FDA認定為「孤兒藥」藥品，未來新藥獲得上市許可後，如再取得

孤兒藥市場專有保護認證(Orphan Drug Exclusivity, ODE)後，將有7年的美國市

場專賣權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。

四、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。