健永生技公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

公告本公司「類胡蘿蔔素的醫藥組合物CAROTENOID的醫藥組成物」取得日本發明專利1.事實發生日:106/06/262.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司申請之「類胡蘿蔔素的醫藥組合物」 「CAROTENOID的醫藥組成物」取得日本發明專利, 專利申請案號:第2016-536837號。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無

1.股東會日期:106/06/162.重要決議事項:一,承認事項:(1)承認105年度營業報告,個體財務報表及合併財務報表案(2)承認105年度虧損撥補案二,討論事項:(1)通過修訂本公司?取得或處分資產處理辦法?部份條文案3.年度財務報告是否經股東會承認 :是4.其它應敘明事項 :無

1.傳播媒體名稱:工商時報C8版2.報導日期:106/05/183.報導內容:1. 健永現為國內首家在上櫃牌前能成功完成美國三期試驗解盲之生技公司.....2. 尤其掛牌前完成美國.............................4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述訊息純屬媒體臆測,相關資訊仍以本公司於公開資訊觀測站公告內容為主.6.因應措施:發布重大訊息澄清媒體報導7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標 之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥 開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

公告MCS-2美國第三期延伸性臨床試驗結果，顯示長期有效性 及安全性1.事實發生日:106/05/122.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:一、研發新藥名稱或代號：計畫代號MCS-2二、用途：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查(IND)；第二期臨床試驗(PhaseII);第三期臨床試驗 (Phase III)、藥品查驗登記審核 (NDA)。四、目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗 (Phase III)本公司試驗新藥(代號MCS-2)，向美國食品暨藥物管理局（US FDA）報備執行第三期臨床試驗（IND No.105,209/ protocols: MCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c, MCS-2-US-a,MCS-2-US-c），其中在台灣執行的MCS-2-TWN-a已於105年5月解盲成功；MCS-2-TWN-c於105年11月統計完成，結果符合預期，證明了華人長期服用MCS-2之有效性及安全性；在美國執行的MCS-2-US-a於106年4月完成解盲，台灣及美國合併數據結果同時顯示MCS-2優異的有效性及安全特性。(ClinicalTrials.gov：https://clinicaltrials.gov/ct2/home)本公司本次係取得在美國進行之第三期臨床試驗之40週(服藥最長52週)延伸性研究(MCS-2-US-c)結果。臨床試驗資訊如下：試驗計畫名稱: 為期40週的開放性延伸治療研究進一步評估MCS-2於治療男性前列腺 肥大新病人之下泌尿道症狀之長期安全性及有效性試驗目的: 進一步研究長期服用MCS-2的安全性、耐受度及有效性試驗階段分級：第三期臨床試驗 (Phase III)藥品名稱：計畫代號MCS-2宣稱適應症：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)評估指標：主要指標為不良事件/嚴重不良事件(AE/SAE)的發生率，次要指標為國際前列腺症狀分數(I-PSS) 的變化試驗計畫受試者收納人數： 181(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗 (含期中分析) 結果：根據統計數據結果顯示，本第三期臨床試驗係應用於前列腺肥大引發下尿路症狀之男性，在完成40週的MCS-2開放性延伸治療研究後，與主計畫合併統計，受試者最長服用MCS-2達52週 (主計畫12週+延伸治療研究40週)後，具有高度的安全性、耐受度及長期的顯著療效(P= 0.0002)。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析) 結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三) 已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析) 結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：1.正式報告完成後，依據樞紐性三期試驗 (MCS-2-US-a及MCS-2-TWN-a) 解盲的合併統計結果，及延伸性試驗(MCS-2-US-c及MCS-2-TWN-c)的統計結果，併同相關資料，向美國食品暨藥物管理局（US FDA）申請MCS-2美國藥品查驗登記審核(NDA)；2.本公司將根據營運規劃，於適當時間選擇具備最佳條件之對象對外授權。(四) 已投入之累積研發費用：因涉及未來MCS-2國際授權談判或其他營運商業機密資訊，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：藥品查驗登記審核(NDA)(一)預計完成時間：2018年: 申請美國藥品查驗登記審核(二)預計應負擔之義務：藥品查驗登記審核(NDA)相關費用由本公司負責。六、市場現況: 關於良性前列腺肥大市場(一)依據Berry et al., J. Urol, 1984發表的調查統計，有良性前列腺肥大解剖證據的發生率在41-50歲之男性約29%；51-60歲48%；61-70歲77%；71-80歲87%；81-90歲92%。以人口的年齡分布計算，四十歲以上男性中，每二位就至少有一位具良性前列腺肥大之問題。(二)依據GBI Research預估，2017年良性前列腺肥大治療藥物在歐美日三地之市場共約57億美元；另依據宇博智業，中國大陸良性前列腺肥大治療藥物市場在2014年為人民幣47.4億元，複合成長率11.8%。(三)現有前列腺肥大治療藥物藥物如下1.甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers)：Hytrin(Abbott), Xatral(Sanofi Aventis), Doxaben(Pfizer),Harnalidge(Astellas),Urief(Kissei)及相關的學名藥2.五甲型還原?抑制劑 (5α-reductase inhibitors)：Proscar (Merck), Avodart(GSK) 及相關的學名藥6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功；單一臨床試驗結果 (包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:工商時報A18版2.報導日期:106/04/183.報導內容:(1)......它是第一線藥物(2)......MCS-2同時在52週的長期人體試驗展現了空前優異的安全性........(3)......10%的台灣泌尿專科醫生參與........(4)......MCS-2可望在近期提出台灣藥證申請........(5)......可能於未來2~3年獲得美國藥證........4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1) MCS-2台灣臨床已於105年5月24日解盲, MCS-2美國臨床三期已於106年4月6日 解盲。(2) 上述報導純屬媒體善意臆測，公司相關資訊以公開資訊觀測站公告內容為主。6.因應措施:發布重大訊息澄清媒體報導7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:106/04/062.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司106/04/06下午4:30於證券櫃檯中心召開記者會, 相關訊息如下:一、研發新藥名稱或代號：代號MCS-2二、用途： (一)適應症：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)。三、預計進行之所有研發階段： (一)人體臨床試驗審查 (IND) (已完成)。 (二)第二期臨床試驗 (Phase II) (已完成)。 (三)第三期臨床試驗 (Phase III) (進行中)。 (四)藥品查驗登記審核 (NDA) (尚未進行)。四、目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗 (Phase III) 本公司試驗新藥(代號MCS-2)，向美國食品暨藥物管理局（US FDA） 報備執行第三期臨床試驗（IND No.105,209/ protocols: MCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c, MCS-2-US-a, MCS-2-US-c），其中在台灣執行的MCS-2-TWN-a 已於105年5月解盲成功，MCS-2-TWN-c也於105年11月統計完成， 結果符合預期，證明了華人長期服用MCS-2之安全性。 (ClinicalTrials.gov：https://clinicaltrials.gov/ct2/home) 本公司本次係取得在美國進行之第三期臨床試驗（MCS-2-US-a） 之解盲數據，及美國與台灣進行之第三期臨床試驗（MCS-2-US-a 及 MCS-2-TWN-a）之合併統計結果；臨床試驗資訊如下： 試驗計畫名稱：第三期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究MCS-2 於治療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性 試驗目的：研究MCS-2是否可以改善前列腺肥大病人之下泌尿道排尿症狀 試驗階段分級：第三期臨床試驗 (Phase III) 評估指標：I-PSS (國際前列腺症狀分數) 試驗計畫受試者收納人數：美國274; 美國與台灣合併546 試驗期間: 12週 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果： 解盲數據結果顯示，本次(MCS-2-US-a)第三期臨床試驗用藥組與對照組 相比，遵循計畫病人群(Per-Protocol) 之主要療效指標(Primary endpoint) 達到統計上的顯著意義(p值<0.05 )，雖然意圖治療病人群(Intent-to-Treat , ITT ) 之主要療效指標未達到統計上的顯著意義。同時，本次美國解盲 數據(MCS-2-US-a)與台灣解盲數據(MCS-2-TWN-a)合併統計，試驗用藥組與 對照組相比，意圖治療病人群及遵循計畫病人群之主要療效指標，皆達到 統計上的顯著意義(p值<0.05 )。 合併數據結果同時顯示MCS-2優異的有效性及安全特性。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義者，未來經營方向： 1. 本公司將儘速完成本次臨床試驗之正式報告完成，待未來40週延伸性試驗 (MCS-2-US-c)之安全性及有效性統計數據出爐後，依據本次美國解盲數據 (MCS-2-US-a)與台灣解盲數據(MCS-2-TWN-a)的合併統計結果，併同相關資料 ，向美國食品暨藥物管理局（US FDA）申請MCS-2美國藥品查驗登記 審核(NDA)； 2. 本公司將根據營運規劃，於適當時間選擇具備最佳條件之對象對外授權。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來MCS-2國際授權談判及其他營運 商業機密資訊，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：藥品查驗登記審核(NDA) (一)預計完成時間： 1. 2018年: 美國藥品查驗登記審核。 (二)預計應負擔之義務：由本公司支付藥品查驗登記審核(NDA)相關費用。六、市場現況: 關於良性前列腺肥大藥物市場 (一)依據Berry et al., J. Urol, 1984發表的調查統計，有良性前列腺肥大 解剖證據的發生率在41-50歲之男性約29%；51-60歲48%；61-70歲77%； 71-80歲87%；81-90歲92%。以人口的年齡分布計算，四十歲以上男性中， 每二位就至少有一位具良性前列腺肥大之問題。 (二)依據GBI Research預估，2017良性前列腺肥大治療藥物在歐美日三地 之市場公約57億美元；另依據宇博智業，中國大陸良性前列腺肥大治療藥物 市場在2014年為人民幣47.4億元，複合成長率11.8%。 (三)現有列腺肥大治療藥物藥物如下 1.甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers)： Hytrin(Abbott), Xatral(Sanofi Aventis), Doxaben(Pfizer), Harnalidge(Astellas), Urief(Kissei)，及相關的學名藥； 2.五甲型還原?抑制劑 (5α-reductase inhibitors)： Proscar (Merck), Avodart(GSK)，及相關的學名藥。6.因應措施:於櫃檯買賣中心召開投資人說明會，並發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標 之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反

1.事實發生日:106/04/062.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司因有重大訊息待公布, 經櫃買中心同意106年4月6日召開重大 訊息說明會.6.因應措施:本公司將於106年4月6日16點30分於證券櫃檯買賣中心召開投資人可 參與之重大訊息說明會.7.其他應敘明事項:無.

1.事實發生日:106/03/162.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司5.發生緣由:前列腺肥大植物新藥MCS-2向大陸國家食品藥物監督管理總局(CFDA) 申請第三期臨床試驗, CFDA已正式受理 (1)研發新藥名稱或代號: MCS-2 (2)用途：治療良性前列性肥大 (3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核 (4)目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗 (一)提出申請/通過核准/不通過核准：向CFDA申請第三期臨床試驗, CFDA已正式受理 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：繼續研發 (四)已投入之累積研發費用：不適用 (5)將再進行之下一研發階段：待取得CFDA第三期臨床試驗核准後, 執行在大陸地區 的第三期臨床試驗 (一)預計完成時間：待取得核准後執行　 (二)預計應負擔之義務：無 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無

公告本公司「類胡蘿蔔素的醫藥組合物PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS OF CAROTENOID」取得新加坡發明專利1.事實發生日:106/03/022.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司申請之「類胡蘿蔔素的醫藥組合物 PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS OF CAROTENOID」取得新加坡發明專利, 專利申請案號:第11201604441X號。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:106/02/232.委請會計師執行內部控制專案審查日期:105/01/01~105/12/313.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由:因應本公司上櫃申請需要4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期:106/02/235.其他應敘明事項:無

公告本公司2月13日已上傳之內部控制制度聲明書,因應上櫃申請而增加部份內容1.事實發生日:106/02/232.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:1.因應本公司上櫃申請作業, 於2月13日已上傳之內部控制制度聲明書, 增加第六點: 為申請上櫃之需要，本公司依據「處理準則」第二十五條及「財團法人中華民國證 券櫃檯買賣中心審查有價證券上櫃作業程序」第六條之規定，委託會計師專案審查 上開期間與外部財務報導之可靠性及與保障資產安全(使資產不致在未經授權之情 況下取得、使用或處分)有關的內部控制制度，如前項所述，其設計及執行係屬有 效，並無影響財務資訊之記錄、處理、彙總及報告可靠性之重大缺失，亦無影響 保障資產安全，使資產在未經授權之情況下逕行取得、使用或處分之重大缺失。2.原條次則依序遞增.6.因應措施:106年2月23日重新上傳公告7.其他應敘明事項:無

1.發生變動日期:106/02/132.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會3.舊任者姓名及簡歷:吳金地 / 健永生技股份有限公司董事4.新任者姓名及簡歷:許銘燦 / 健永生技股份有限公司獨立董事5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:新任6.異動原因:董事會通過任命7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:104/08/11~107/06/288.新任生效日期:106/02/139.其他應敘明事項:無

1.董事會決議日期:106/02/132.股東會召開日期:106/06/163.股東會召開地點:台北市濟南路一段2-1號台大校友會館(3A會議室)4.召集事由: (一)報告事項 (1) 105年度營業報告 (2) 審計委員會審查105年度決算表冊報告 (3) 修訂「企業社會任實務守則」報告 (二)承認事項 (1) 105年度營業報告書、個體財務報表及合併財務報表案 (2) 105年度虧損撥補案 (三)討論事項 (1) 修訂本公司「取得或處分資產處理辦法」案 (四)臨時動議5.停止過戶起始日期:106/04/186.停止過戶截止日期:106/06/167.其他應敘明事項: 受理股東提案公告、審查標準及作業流程： 依公司法第172條之1規定，持有已發行股份總數百分之一以上股份 之股東，得以書面向公司提出股東常會議案，但以一項並以三百字 為限。本公司擬訂於民國106年04月10日至民國106年04月20日止受 理股東就本次股東常會之提案，凡有意提案之股東務請於民國104 年04月20日17時前出送達並敘明聯絡人及聯絡方式，以利董事會審 查及回覆審查結果。請於信封封面上加註『股東會提案函件』字樣 ，以掛號函件寄送。 受理處所：健永生技股份有限公司，地址：台北市基隆路二段51號 5樓之6。

1. 董事會決議日期：2017/02/132. 股東配發內容：　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0　(2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股)：0　(3)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0　(4)盈餘轉增資配股(元/股)：0　(5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股)：0　(6)股東配股總股數(股)：03. 其他應敘明事項：106年2月13日董事會決議以資本公積-普通股股票溢價新台幣127,841,245元及資本公積-其他新台幣31,910元彌補虧損, 擬送交106年6月16日股東常會承認.4. 普通股每股面額欄位：新台幣 10.0000元

公告本公司「類胡蘿蔔素乳糜微粒的醫藥組合物PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS OF CAROTENOID CHYLOMICRONS」取得美國發明專利1.事實發生日:106/02/102.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司申請之「類胡蘿蔔素乳糜微粒的醫藥組合物 PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS OF CAROTENOID CHYLOMICRONS」取得美國發明專利, 專利申請案號:第14/770,704號。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

1.事實發生日:106/02/102.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司106年2月3日公告審計委員會委員異動情形誤植為「辭職」, 更正為「新任」。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

1.事實發生日:106/02/102.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司106年2月3日公告新任獨立董事異動情形誤植為「辭職」, 更正為「新任」。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

1.事實發生日:106/02/102.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司106年2月3日公告新任董事異動情形誤植為「辭職」, 更正為「新任」。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

1.臨時股東會日期:106/02/032.重要決議事項:(一)討論暨選舉事項 (1)通過修訂本公司「公司章程 」部份條文案 (2)通過本公司限制員工權利新股發行案 (3)通過本公司股票申請上櫃案 (4)通過辦理現金增資發行新股作為上櫃前公開承銷之股份來源案 (5)通過第五屆董事(含獨立董事)補選案 (6)通過解除新任董事競業禁止之限制案。3.其它應敘明事項:無

1.發生變動日期:106/02/032.舊任者姓名及簡歷:董事: 吳金地 / 健永生技股份有限公司 獨立董事董事: 鍾育婷 / 健永生技股份有限公司 董事3.新任者姓名及簡歷:董事: 許銘燦 / 久年營造股份有限公司董事董事: 吳金地 / 富鋒聯合會計師事務所合夥會計師4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:辭職5.異動原因:106年第一次股東臨時會補選董事6.新任董事選任時持股數:董事: 許銘燦: 0股董事: 吳金地: 0股7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）: 104/06/29~107/06/288.新任生效日期:106/02/039.同任期董事變動比率:28.5710.其他應敘明事項:無