

仁新醫藥(興)公司公告
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008針對斯特格病變青少年 病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗之二期部份六個月數據 1.事實發生日:111/04/062.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之重要子公司Belite Bio, Inc於美東時間111年04月05日下午(臺灣時間111年04月06日上午)向美國證券交易委員會提交招股說明書(FORM F-1),揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗之二期部分六個月數據。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一 b/二期臨床試驗之二期部分相較於二期開始時之六個月初步數據: 1.BCVA (best corrected visual acuity)方面,13位病患中有8位病患(或61.5%)至 少一隻眼睛的視力獲得改善,包括2位病患雙眼視力均獲得改善。右眼BCVA平均減 少2.8個字,而左眼平均增加1.9個字。 2.QDAF (questionably decreased autofluorescence)方面,13位病患中有8位病患 (或61.5%)至少一隻眼睛的QDAF呈現縮小或無變化,包括5位病患雙眼的QDAF皆呈 現縮小或無變化。右眼QDAF平均增長約0.2 ± 0.09mm2(平均 ± 標準誤差),左 眼QDAF平均增長約0.1 ± 0.09mm2(平均 ± 標準誤差)。 3.DDAF (definitely decreased autofluorescence)方面,13位病患中有12位病患 於二期臨床試驗開始及滿六個月皆無出現DDAF,僅有1位病患出現0.3 mm2的DDAF 增長。 4.SD-OCT (spectral-domain optical coherence tomography)的影像顯示,雙眼平 均約7-10微米緩慢變薄。EZ (Ellipsoid Zone)缺陷寬度方面,右眼平均增加0.26 mm,左眼平均增加0.61mm,然而其中有6位病患至少一眼之EZ缺陷寬度減少,包括 3位病患雙眼皆減少。 5.多數病人之藥物相關副作用為暗適應延遲及黃視症,此等副作用為預期中且為輕 微的。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:已申請針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗,預計第三期 臨床試驗全球收案60人,惟實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少 年病患之第三期臨床試驗,獲瑞士醫療藥品管理局(Swissmedic) 核准執行 1.事實發生日:111/04/042.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過瑞士醫療藥品管理局(Swissmedic)核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:瑞士醫療藥品管理局(Swissmedic)核准執行斯特格病變青 少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請德國斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗 1.事實發生日:111/03/292.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於111年03月29日向德國聯邦藥品暨醫療器材署(BfArM)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:申請德國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年 病患之第三期臨床試驗,獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 核准執行 1.事實發生日:111/03/282.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行斯特格病 變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請台灣斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗 1.事實發生日:111/03/182.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於111年03月18日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:申請台灣斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請瑞士斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗 1.事實發生日:111/03/152.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於111年03月15日向瑞士醫療藥品管理局(Swissmedic)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:申請瑞士斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患 之第三期臨床試驗,獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行 1.事實發生日:111/02/252.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行斯特格病變青 少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/02/222.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」辦理公告。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)本公司110年度現金增資總發行股數3,000,000股,每股發行價格新台幣165元, 實收股款總金額新台幣495,000,000元,業已全數收足。(2)本公司訂定111年02月22日為本次增資基準日。
1.事實發生日:111/02/222.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:因本公司110年度現金增資已募集完成並訂定增資基準日為111年02月22日,依據本公司「107年度第一次員工認股權憑證發行及認股辦法」第七條及「109年度第一次員工認股權憑證發行及認股辦法」第七條之規定調整認股價格。6.因應措施:自111年02月22日起,本公司員工認股權憑證認股價格調整如下:(1)107年度第一次員工認股權憑證之認股價格,由每股新台幣59.5元調整為58.9元。(2)109年度第一次員工認股權憑證(於110年01月06日發行)之認股價格,由每股新台幣 103.17元調整為102.2元。(3)109年度第一次員工認股權憑證(於110年05月06日發行)之認股價格,由每股新台幣 231.47元調整為229.3元。(4)109年度第一次員工認股權憑證(於110年08月12日發行)之認股價格,由每股新台幣 170.63元調整為169元。7.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:111/02/182.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司110年現金增資認股繳款期限已於111年2月18日下午3時30分截止,尚有部份股東及員工尚未繳納現金增資股款,特此催告。6.因應措施:(1)依公司法第266條第3項準用同法第142條之規定辦理,自111年2月21日起至111年3月 21日止為股款催繳期間。(2)尚未繳款之股東及員工請於上述期間內,依原繳款書規定方式繳款,逾期未繳款者即 喪失認股權利。(3)於催繳期間繳款之股東及員工,本公司將於催繳期間屆滿後,儘速將所認購之股份撥 入貴股東及員工所登記之集保帳號。(4)若有任何疑問,請洽詢本公司股務代理機構:福邦證券股份有限公司股務代理部,地 址:台北巿忠孝西路一段6號6樓,電話:(02)2371-1658。7.其他應敘明事項:無。
公告本公司110年現金增資全體董事放棄認購股數達 得認購股數二分之一以上,並洽特定人認購事宜 1.事實發生日:111/02/182.董監事放棄認購原因:整體投資策略考量及理財規劃。3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:(1)董事:英屬維京群島商 Lin Scientific Inc. 放棄認購股數:323,554股 占得認購股數之比率:100%(2)董事:陳虹瑋 放棄認購股數:27,327股 占得認購股數之比率:100%(3)董事:朱乘緯 放棄認購股數:38,380股 占得認購股數之比率:100%(4)董事:輝創投資股份有限公司 放棄認購股數:35,826股 占得認購股數之比率:100%(5)董事:運賢企業股份有限公司 放棄認購股數:79,377股 占得認購股數之比率:100%(6)董事:莊(日+告)淵 放棄認購股數:3,435股 占得認購股數之比率:100%4.特定人姓名及其認購股數:上述董事放棄認購之股數,係依公司法第267條辦理認股權 轉讓或授權董事長洽特定人認購。5.其他應敘明事項:無。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少 年病患之第三期臨床試驗,獲香港衛生署核准執行 1.事實發生日:111/01/242.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過香港衛生署核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:香港衛生署核准執行斯特格病變青少年病患之第三期臨床 試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.董事會決議日期:111/01/192.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):142,250股4.每股面額:新台幣10元整5.發行總金額:新台幣1,422,500元整6.發行價格:59.5元7.員工認購股數或配發金額:142,250股8.公開銷售股數:不適用9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用11.本次發行新股之權利義務:與原發行普通股相同12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才13.其他應敘明事項:(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國111年01月19日,並依法令規定辦理相關變更登記事宜。(二)變更後本公司實收資本額為新台幣691,317,500元,計69,131,750股。
1.董事會決議日期:111/01/192.股東會召開日期:111/06/303.股東會召開地點:台北市信義區松仁路123號2樓(華南銀行總行大樓)4.召集事由一、報告事項:(1)110年度營業報告。(2)審計委員會查核110年度決算表冊報告。(3)健全營運計劃執行情形報告。5.召集事由二、承認事項:(1)110年度營業報告書及財務報表案。(2)110年度虧損撥補案。6.召集事由三、討論事項:(1)解除董事競業禁止之限制案。7.召集事由四、選舉事項:無。8.召集事由五、其他議案:無。9.召集事由六、臨時動議:無。10.停止過戶起始日期:111/05/0211.停止過戶截止日期:111/06/3012.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否):否。13.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者,請敘明原因:尚未經董事會決議。14.其他應敘明事項:依公司法第172條之1規定,受理持有本公司已發行股份總數1%以上之 股東,以書面方式向本公司提出股東常會議案,受理期間:自111年4月15日起至111年4 月25日下午四時止(郵寄者以送達本公司日期為憑),受理處所:仁新醫藥股份有限公司 (地址:11065台北市信義區忠孝東路五段68號12樓),其他相關事宜將另行依規定公告 之。
公告本公司現金增資發行新股認股基準日及發行相關事宜 (補充代收股款及存儲專戶行庫) 1.董事會決議或公司決定日期:111/01/112.發行股數:3,000,000股3.每股面額:新台幣10元4.發行總金額:按面額計新台幣30,000,000元5.發行價格:每股新台幣165元6.員工認股股數:依公司法第267條規定保留發行新股總數10%,計300,000股由本公司員工認購。7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):發行新股總數之90%,計2,700,000股,由原股東按增資認股基準日股東名簿所載之股東持股比例認購,每仟股得認購39.03891963股。8.公開銷售方式及股數:不適用。9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股,由股東自停止過戶日起五日內逕向本公司股務代理機構辦理拼湊,原股東及員工放棄認購之股份或拼湊後不足一股之畸零股,授權董事長洽特定人按發行價格認購。10.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。11.本次增資資金用途:充實營運資金、轉投資子公司Lin BioScience Pty Ltd及轉投資子公司Belite Bio, Inc。12.現金增資認股基準日:111/01/3113.最後過戶日:111/01/2614.停止過戶起始日期:111/01/2715.停止過戶截止日期:111/01/3116.股款繳納期間:原股東及員工繳款期間111/02/14-111/02/18,特定人繳款期間111/02/21-111/02/22。17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:111/01/1118.委託代收款項機構:國泰世華商業銀行營業部19.委託存儲款項機構:國泰世華商業銀行松山分行20.其他應敘明事項:(1)本次現金增資發行新股案,業經金融監督管理委員會111年01月10日金管 證發字第1100379172號函申報生效在案。(2)本次現金增資計畫之重要內容,包括發行時程、發行額度、發行價格、發 行條件,以及資金來源、計劃項目、資金運用進度、預計可能產生效益等 相關事宜,如經主管機關修正或有未盡事宜,或因應金融市場狀況或客觀 環境而需修訂或修正,授權董事長視實際需要全權處理。(3)為配合本次現金增資發行普通股籌資計畫之相關發行作業,授權董事長代 表本公司簽署一切有關辦理本次現金增資發行普通股所需之契約或文件, 並代表本公司辦理一切相關發行事宜。
1.董事會決議或公司決定日期:111/01/102.發行股數:3,000,000股3.每股面額:新台幣10元4.發行總金額:按面額計新台幣30,000,000元5.發行價格:每股新台幣165元6.員工認股股數:依公司法第267條規定保留發行新股總數10%,計300,000股由本公司員工認購。7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):發行新股總數之90%,計2,700,000股,由原股東按增資認股基準日股東名簿所載之股東持股比例認購,每仟股得認購39.03891963股。8.公開銷售方式及股數:不適用。9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股,由股東自停止過戶日起五日內逕向本公司股務代理機構辦理拼湊,原股東及員工放棄認購之股份或拼湊後不足一股之畸零股,授權董事長洽特定人按發行價格認購。10.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。11.本次增資資金用途:充實營運資金、轉投資子公司Lin BioScience Pty Ltd及轉投資子公司Belite Bio, Inc。12.現金增資認股基準日:111/01/3113.最後過戶日:111/01/2614.停止過戶起始日期:111/01/2715.停止過戶截止日期:111/01/3116.股款繳納期間:原股東及員工繳款期間111/02/14-111/02/18,特定人繳款期間111/02/21-111/02/22。17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟正式簽約後另行公告18.委託代收款項機構:俟正式簽約後另行公告19.委託存儲款項機構:俟正式簽約後另行公告20.其他應敘明事項:(1)本次現金增資發行新股案,業經金融監督管理委員會111年01月10日金管 證發字第1100379172號函申報生效在案。(2)本次現金增資計畫之重要內容,包括發行時程、發行額度、發行價格、發 行條件,以及資金來源、計劃項目、資金運用進度、預計可能產生效益等 相關事宜,如經主管機關修正或有未盡事宜,或因應金融市場狀況或客觀 環境而需修訂或修正,授權董事長視實際需要全權處理。(3)為配合本次現金增資發行普通股籌資計畫之相關發行作業,授權董事長代 表本公司簽署一切有關辦理本次現金增資發行普通股所需之契約或文件, 並代表本公司辦理一切相關發行事宜。
1.董事會決議日期:110/12/282.增資資金來源:現金增資3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):預計發行3,000,000股4.每股面額:新台幣10元5.發行總金額:預計發行新台幣30,000,000元6.發行價格:每股發行價格暫定為新台幣165元7.員工認購股數或配發金額:依公司法第267條規定保留發行新股總數10%,計300,000股由本公司員工認購。8.公開銷售股數:不適用9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):發行新股總數之90%,計2,700,000股,由原股東按增資認股基準日股東名簿所載之股東持股比例認購。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股,由股東自停止過戶日起五日內逕向本公司股務代理機構辦理拼湊,原股東及員工放棄認購之股份或拼湊後不足一股之畸零股,授權董事長洽特定人按發行價格認購。11.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。12.本次增資資金用途:充實營運資金及轉投資子公司Lin BioScience Pty Ltd與Belite Bio, Inc。13.其他應敘明事項:(1)本次現金增資發行新股俟呈報主管機關申報生效後,授權董事長訂定認股 期限、認股基準日、停止過戶日、增資基準日等及全權處理本次增資相關 事宜。(2)本次現金增資計畫之重要內容,包括發行時程、發行額度、發行價格、發 行條件,以及資金來源、計劃項目、資金運用進度、預計可能產生效益等 相關事宜,如經主管機關修正或有未盡事宜,或因應金融市場狀況或客觀 環境而需修訂或修正,授權董事長視實際需要全權處理。(3)為配合本次現金增資發行普通股籌資計畫之相關發行作業,授權董事長代 表本公司簽署一切有關辦理本次現金增資發行普通股所需之契約或文件, 並代表本公司辦理一切相關發行事宜。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請法國斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗 1.事實發生日:110/12/182.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 80.10%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為66.88%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於110年12月18日向法國國家藥品安全管理局(ANSM)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:申請法國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變,全球約有兩億乾性黃斑部病變患者, 乾性黃斑部病變尚無有效藥物,預估全球市場規模將達每年200億美金。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,好發病於兒童及 青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,斯特格病變尚無 有效藥物,預估全球市場規模將達每年10億美金。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時已於 歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD),預計斯特格病變青少年病患之臨床數據可加速在美 、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。(四)本公司開發模式係以研發為本並授權國際藥廠主導後續開發及銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人):內部稽核主管2.發生變動日期:110/11/173.舊任者姓名、級職及簡歷:吳明(王+翏) 稽核經理4.新任者姓名、級職及簡歷:陳韋如 稽核經理/勤業眾信聯合會計師事務所 副理5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):職務調整6.異動原因:本集團營運組織管理所需,進行人事調整。7.生效日期:110/11/178.其他應敘明事項:補充新任者簡歷。
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人):內部稽核主管2.發生變動日期:110/11/173.舊任者姓名、級職及簡歷:吳明(王+翏) 稽核經理4.新任者姓名、級職及簡歷:陳韋如 稽核經理5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):職務調整6.異動原因:本集團營運組織管理所需,進行人事調整。7.生效日期:110/11/178.其他應敘明事項:無。
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