

仁新醫藥(興)公司公告
公告本公司現金增資發行新股認股基準日及發行相關事宜 (補充代收股款及存儲專戶行庫) 1.董事會決議或公司決定日期:111/01/112.發行股數:3,000,000股3.每股面額:新台幣10元4.發行總金額:按面額計新台幣30,000,000元5.發行價格:每股新台幣165元6.員工認股股數:依公司法第267條規定保留發行新股總數10%,計300,000股由本公司員工認購。7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):發行新股總數之90%,計2,700,000股,由原股東按增資認股基準日股東名簿所載之股東持股比例認購,每仟股得認購39.03891963股。8.公開銷售方式及股數:不適用。9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股,由股東自停止過戶日起五日內逕向本公司股務代理機構辦理拼湊,原股東及員工放棄認購之股份或拼湊後不足一股之畸零股,授權董事長洽特定人按發行價格認購。10.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。11.本次增資資金用途:充實營運資金、轉投資子公司Lin BioScience Pty Ltd及轉投資子公司Belite Bio, Inc。12.現金增資認股基準日:111/01/3113.最後過戶日:111/01/2614.停止過戶起始日期:111/01/2715.停止過戶截止日期:111/01/3116.股款繳納期間:原股東及員工繳款期間111/02/14-111/02/18,特定人繳款期間111/02/21-111/02/22。17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:111/01/1118.委託代收款項機構:國泰世華商業銀行營業部19.委託存儲款項機構:國泰世華商業銀行松山分行20.其他應敘明事項:(1)本次現金增資發行新股案,業經金融監督管理委員會111年01月10日金管 證發字第1100379172號函申報生效在案。(2)本次現金增資計畫之重要內容,包括發行時程、發行額度、發行價格、發 行條件,以及資金來源、計劃項目、資金運用進度、預計可能產生效益等 相關事宜,如經主管機關修正或有未盡事宜,或因應金融市場狀況或客觀 環境而需修訂或修正,授權董事長視實際需要全權處理。(3)為配合本次現金增資發行普通股籌資計畫之相關發行作業,授權董事長代 表本公司簽署一切有關辦理本次現金增資發行普通股所需之契約或文件, 並代表本公司辦理一切相關發行事宜。
1.董事會決議或公司決定日期:111/01/102.發行股數:3,000,000股3.每股面額:新台幣10元4.發行總金額:按面額計新台幣30,000,000元5.發行價格:每股新台幣165元6.員工認股股數:依公司法第267條規定保留發行新股總數10%,計300,000股由本公司員工認購。7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):發行新股總數之90%,計2,700,000股,由原股東按增資認股基準日股東名簿所載之股東持股比例認購,每仟股得認購39.03891963股。8.公開銷售方式及股數:不適用。9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股,由股東自停止過戶日起五日內逕向本公司股務代理機構辦理拼湊,原股東及員工放棄認購之股份或拼湊後不足一股之畸零股,授權董事長洽特定人按發行價格認購。10.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。11.本次增資資金用途:充實營運資金、轉投資子公司Lin BioScience Pty Ltd及轉投資子公司Belite Bio, Inc。12.現金增資認股基準日:111/01/3113.最後過戶日:111/01/2614.停止過戶起始日期:111/01/2715.停止過戶截止日期:111/01/3116.股款繳納期間:原股東及員工繳款期間111/02/14-111/02/18,特定人繳款期間111/02/21-111/02/22。17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟正式簽約後另行公告18.委託代收款項機構:俟正式簽約後另行公告19.委託存儲款項機構:俟正式簽約後另行公告20.其他應敘明事項:(1)本次現金增資發行新股案,業經金融監督管理委員會111年01月10日金管 證發字第1100379172號函申報生效在案。(2)本次現金增資計畫之重要內容,包括發行時程、發行額度、發行價格、發 行條件,以及資金來源、計劃項目、資金運用進度、預計可能產生效益等 相關事宜,如經主管機關修正或有未盡事宜,或因應金融市場狀況或客觀 環境而需修訂或修正,授權董事長視實際需要全權處理。(3)為配合本次現金增資發行普通股籌資計畫之相關發行作業,授權董事長代 表本公司簽署一切有關辦理本次現金增資發行普通股所需之契約或文件, 並代表本公司辦理一切相關發行事宜。
1.董事會決議日期:110/12/282.增資資金來源:現金增資3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):預計發行3,000,000股4.每股面額:新台幣10元5.發行總金額:預計發行新台幣30,000,000元6.發行價格:每股發行價格暫定為新台幣165元7.員工認購股數或配發金額:依公司法第267條規定保留發行新股總數10%,計300,000股由本公司員工認購。8.公開銷售股數:不適用9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):發行新股總數之90%,計2,700,000股,由原股東按增資認股基準日股東名簿所載之股東持股比例認購。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股,由股東自停止過戶日起五日內逕向本公司股務代理機構辦理拼湊,原股東及員工放棄認購之股份或拼湊後不足一股之畸零股,授權董事長洽特定人按發行價格認購。11.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。12.本次增資資金用途:充實營運資金及轉投資子公司Lin BioScience Pty Ltd與Belite Bio, Inc。13.其他應敘明事項:(1)本次現金增資發行新股俟呈報主管機關申報生效後,授權董事長訂定認股 期限、認股基準日、停止過戶日、增資基準日等及全權處理本次增資相關 事宜。(2)本次現金增資計畫之重要內容,包括發行時程、發行額度、發行價格、發 行條件,以及資金來源、計劃項目、資金運用進度、預計可能產生效益等 相關事宜,如經主管機關修正或有未盡事宜,或因應金融市場狀況或客觀 環境而需修訂或修正,授權董事長視實際需要全權處理。(3)為配合本次現金增資發行普通股籌資計畫之相關發行作業,授權董事長代 表本公司簽署一切有關辦理本次現金增資發行普通股所需之契約或文件, 並代表本公司辦理一切相關發行事宜。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請法國斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗 1.事實發生日:110/12/182.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 80.10%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為66.88%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於110年12月18日向法國國家藥品安全管理局(ANSM)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:申請法國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變,全球約有兩億乾性黃斑部病變患者, 乾性黃斑部病變尚無有效藥物,預估全球市場規模將達每年200億美金。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,好發病於兒童及 青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,斯特格病變尚無 有效藥物,預估全球市場規模將達每年10億美金。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時已於 歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD),預計斯特格病變青少年病患之臨床數據可加速在美 、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。(四)本公司開發模式係以研發為本並授權國際藥廠主導後續開發及銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人):內部稽核主管2.發生變動日期:110/11/173.舊任者姓名、級職及簡歷:吳明(王+翏) 稽核經理4.新任者姓名、級職及簡歷:陳韋如 稽核經理/勤業眾信聯合會計師事務所 副理5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):職務調整6.異動原因:本集團營運組織管理所需,進行人事調整。7.生效日期:110/11/178.其他應敘明事項:補充新任者簡歷。
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人):內部稽核主管2.發生變動日期:110/11/173.舊任者姓名、級職及簡歷:吳明(王+翏) 稽核經理4.新任者姓名、級職及簡歷:陳韋如 稽核經理5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):職務調整6.異動原因:本集團營運組織管理所需,進行人事調整。7.生效日期:110/11/178.其他應敘明事項:無。
代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008針對斯特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗的一b部分試驗結果1.事實發生日:110/11/082.公司名稱:RBP4 Pty Ltd3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司;若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 80.10%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為66.88%。5.發生緣由:代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008針對斯特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗的一b部分試驗結果。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:LBS-008針對斯特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一b/二 期臨床試驗的一b部分期中報告於110/11/08出爐,依此揭露試驗結果: 1.11個病人參與為期28天的臨床1b期,平均LBS-008可降低病人之RBP4約80%。 2.多數病人產生無症狀的暗適應延遲及暫時性的黃視症,此等副作用為預期中且為 輕微的,安全性良好。 3.BCVA視力檢查結果顯示多數病人至少一眼的視力有所改善,其中兩位病人的視力 有其中一眼改善超過10個字母以上。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:已申請針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗,預計第三期 臨床試驗全球收案60人,惟實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變,全球約有兩億乾性黃斑部病變患者, 乾性黃斑部病變尚無有效藥物,預估全球市場規模將達每年200億美金。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,好發病於兒童及 青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,斯特格病變尚無 有效藥物,預估全球市場規模將達每年10億美金。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時已於 歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD),預計斯特格病變青少年病患之臨床數據可加速在美 、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。(四)本公司開發模式係以研發為本並授權國際藥廠主導後續開發及銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.臨時股東會日期:110/11/012.重要決議事項:(1)修訂「公司章程」部分條文案。(2)增加董事會席次及指派董事案。(3)修訂「股東協議書」部分條文案。3.其它應敘明事項:無。
1.發生變動日期:110/11/012.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人):自然人董事3.舊任者職稱及姓名:(1)董事:林雨新4.舊任者簡歷:(1)董事:林雨新/仁新醫藥股份有限公司董事長暨執行長5.新任者職稱及姓名:(1)董事:林雨新(2)董事:莊(日+告)淵(3)董事:陳虹瑋(4)董事:陳菀姍6.新任者簡歷:(1)董事:林雨新/仁新醫藥股份有限公司董事長暨執行長(2)董事:莊(日+告)淵/仁新醫藥股份有限公司財務長(3)董事:陳虹瑋/仁新醫藥股份有限公司營運長暨臨床營運處處長(4)董事:陳菀姍/仁新醫藥股份有限公司財務副處長7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):新任8.異動原因:Belite Bio, Inc修訂公司章程及增加董事會席次。9.新任者選任時持股數:不適用10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):不適用11.新任生效日期:110/11/112.同任期董事變動比率:不適用13.同任期獨立董事變動比率:不適用14.同任期監察人變動比率:不適用15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):否16.其他應敘明事項:無
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人):臨床營運副總2.發生變動日期:110/11/013.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用4.新任者姓名、級職及簡歷:邱靖珍/新加坡商希米科亞太股份有限公司 董事總經理5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):新任6.異動原因:新任7.生效日期:110/11/018.其他應敘明事項:無。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告董事會決議通過重新 指派轉投資子公司Belite Bio (Shanghai) Limited倍亮生技 醫藥(上海)有限公司董事及代表人1.發生變動日期:110/11/012.法人名稱:Belite Bio, Inc3.舊任者姓名:陳虹瑋4.舊任者簡歷:仁新醫藥股份有限公司營運長暨臨床營運處處長5.新任者姓名:邱靖珍6.新任者簡歷:新加坡商希米科亞太股份有限公司董事總經理7.異動原因:職務調動,重新指派。8.原任期(例xx/xx/xx至xx/xx/xx):110/8/12-113/8/119.新任生效日期:生效日期將配合當地法定程序辦理。10.其他應敘明事項:無。
1.董事會決議日期:110/11/012.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):65,000股4.每股面額:新台幣10元整5.發行總金額:新台幣650,000元整6.發行價格:59.5元7.員工認購股數或配發金額:65,000股8.公開銷售股數:不適用9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用11.本次發行新股之權利義務:與原發行普通股相同12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才13.其他應敘明事項:(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國110年11月01日,並依法令規定辦理相關變更登記事宜。(二)變更後本公司實收資本額為新台幣689,895,000元,計68,989,500股。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告董事會決議召開2021年股東臨時會相關事宜1.董事會決議日期:110/10/222.股東臨時會召開日期:110/11/013.股東臨時會召開地點:台北市信義區忠孝東路五段68號12樓(仁新醫藥股份有限公司會議室)4.召集事由一、報告事項:無。5.召集事由二、承認事項:無。6.召集事由三、討論事項:(1)修訂「公司章程」部分條文案。(2)增加董事會席次及指派董事案。(3)修訂「股東協議書」部分條文案。7.召集事由四、選舉事項:無。8.召集事由五、其他議案:無。9.召集事由六、臨時動議:無。10.停止過戶起始日期:NA11.停止過戶截止日期:NA12.其他應敘明事項:無。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請英國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗1.事實發生日:110/10/202.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 80.10%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為66.88%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於110年10月20日向英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:申請英國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變,全球約有兩億乾性黃斑部病變患者, 乾性黃斑部病變尚無有效藥物,預估全球市場規模將達每年200億美金。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,好發病於兒童及 青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,斯特格病變尚無 有效藥物,預估全球市場規模將達每年10億美金。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時已於 歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD),預計斯特格病變青少年病患之臨床數據可加速在美 、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。(四)本公司開發模式係以研發為本並授權國際藥廠主導後續開發及銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.臨時股東會日期:110/10/182.重要決議事項:一、討論事項(1)通過本公司之子公司Belite Bio, Inc 考慮於海外證券市場申請上市掛牌案。二、承認事項(1)承認109年度現金增資之資金運用計劃項目變更案。3.其它應敘明事項:無。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請香港斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗1.事實發生日:110/09/162.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 80.10%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為66.88%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於110年9月16日向香港衛生署提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:申請香港斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變,全球約有兩億乾性黃斑部病變患者, 乾性黃斑部病變尚無有效藥物,預估全球市場規模將達每年200億美金。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,好發病於兒童及 青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,斯特格病變尚無 有效藥物,預估全球市場規模將達每年10億美金。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時已於 歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD),預計斯特格病變青少年病患之臨床數據可加速在美 、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。(四)本公司開發模式係以研發為本並授權國際藥廠主導後續開發及銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.董事會決議日期:110/09/012.股東臨時會召開日期:110/10/183.股東臨時會召開地點:台北市信義區松仁路123號2樓(華南銀行總行大樓)4.召集事由一、報告事項:無。5.召集事由二、承認事項:109年度現金增資之資金運用計劃項目變更案。6.召集事由三、討論事項:本公司之子公司Belite Bio, Inc考慮於海外證券市場申請上市掛牌案。7.召集事由四、選舉事項:無。8.召集事由五、其他議案:無。9.召集事由六、臨時動議:無。10.停止過戶起始日期:110/09/1911.停止過戶截止日期:110/10/1812.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否/不適用):不適用。13.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者,請敘明原因:不適用。14.其他應敘明事項:無。
公告本公司董事會決議通過109年度現金增資之資金運用計劃項目變更案1.董事會決議變更日期:110/09/012.原計畫申報生效之日期:109/07/143.變動原因:轉投資Belite Bio, Inc(以下簡稱Belite)以支應於海外證券市場申請上市掛牌或以SPAC方式掛牌相關費用4.歷次變更前後募集資金計畫: 單位:新臺幣仟元 計畫項目 原計畫金額 變更後計畫金額 變更前後差異金額----------------------------------------------------------------------------(1)充實營運資金 75,730 75,730 -(2)轉投資Belite -支應LBS-008研發費用 824,270 656,270 (168,000) -支應於海外證券市場申請上市掛牌 或以SPAC方式掛牌相關費用 - 168,000 168,000---------------------------------------------------------------------------- 合計 900,000 900,000 -5.預計執行進度:(1)充實營運資金:109年第4季至110年第4季(2-1)轉投資Belite-支應LBS-008研發費用:109年第4季至111年第1季(2-2)轉投資Belite-支應於海外證券市場申請上市掛牌或以SPAC方式掛牌相關費用:109年第4季6.預計完成日期:111年第1季7.預計可能產生效益:(1)充實營運資金:未有變更。(2-1)轉投資Belite-支應LBS-008研發費用:因LBS-008劑型開發數據優於預期且已確認劑型,臨床規格自二期提升為三期,轉投資Belite之剩餘未支用資金將持續挹注LBS-008之斯特格病變臨床三期試驗。(2-2)轉投資Belite-支應於海外證券市場申請上市掛牌或以SPAC方式掛牌相關費用:Belite透過海外上市預計除可提升其國際知名度、財務狀況及融資能力,吸引優秀人才,增強公司的全球競爭力,以推進後續產品開發及提高未來產品授權之議價能力外,亦可減輕本公司對Belite之財務支持,為本公司及Belite未來營運資金、研發資金需求提供更有效率的融資環境,進一步推進更多新藥項目的開發進度,同時可改善集團合併報表的財務結構,對本集團、本公司及Belite之財務業務有正面效益。8.與原預計效益產生之差異:預計Belite未來於海外證券市場申請掛牌相關費用可能介於美金250萬至美金600萬之間,雖目前預計相關費用不超過美金300萬元,惟考量實際支出尚無法準確預估,且為確保後續若實際支出金額達本公司109年現金增資所募集資金總額20%而需進行之計畫變更作業程序之完整性,故以預估費用之上限美金600萬元,自原增資計畫轉投資Belite支應LBS-008研發費用,變更為用於該子公司於海外證券市場申請掛牌相關費用,前述計畫變更之金額雖以美金600萬元計算,惟若後續尚有剩餘資金,將仍用於Belite之營運及研發支出。另Belite透過海外上市所募集資金,預計除可持續挹注LBS-008之斯特格病變臨床試驗,亦可推進LBS-008之乾性黃斑部病變臨床試驗,以加速後續產品開發進度及提高未來產品授權之議價能力。9.本次變更對股東權益之影響:對股東權益之潛在影響評估,請詳本日他則重訊關於子公司Belite考慮於海外證券市場申請上市掛牌案或以SPAC方式掛牌案中,關於Belite股權分散之方式及預計降低持股(或出資額)比例、價格訂定依據及股權(或出資額)受讓對象或所洽之特定對象及是否影響本公司繼續興櫃之段落說明。10.原主辦承銷商評估意見摘要:不適用。11.其他應敘明事項:經董事會決議通過後,提請於110年第二次股東臨時會承認。
公告本公司董事會決議通過子公司Belite Bio, Inc考慮於海外證券市場申請上市掛牌案1.事實發生日:110/09/012.公司名稱:Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 80.10%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為66.88%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio Inc(以下簡稱Belite)正考慮於海外證券市場申請上市掛牌,以為Belite募集資金、擴展融資管道及業務、推進臨床試驗、增強公司全球競爭力與知名度。目前考慮的海外上市地包括但不限於日本、香港、美國、澳洲等。6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項:一、申請海外證券市場掛牌對公司財務及業務之影響:Belite透過海外上市預計除可提升其國際知名度、財務狀況及融資能力,吸引優秀人才,增強公司的全球競爭力,以推進後續產品開發及提高未來產品授權之議價能力外,亦可減輕本公司對Belite之財務支持,為本公司及Belite未來營運資金、研發資金需求提供更有效率的融資環境,進一步推進更多新藥項目的開發進度,同時可改善集團合併報表的財務結構,對本集團、本公司及Belite之財務業務有正面效益。二、預計組織架構及業務調整方式:Belite仍維持現有之業務;組織架構方面為使Belite符合海外證券市場之法規、上市規則或承銷商之要求,及執行更大規模的臨床試驗,Belite預計將增加董事席位及擴編團隊,本公司部分高管及員工亦可能需要由兼任改為專任於Belite。三、預計組織架構及業務調整對公司之影響:本次Belite股票若成功海外上市,預計於其海外上市之日,無論是否考慮以新藥開發進度里程碑為既得條件的員工認股權,本公司都仍保有對Belite的控制力,本公司業主權益未來仍依持股比例認列Belite的損益金額。因此,Belite組織架構雖有調整,但其調整並不會立即對本公司有重大影響。四、股權分散之方式及預計降低持股(或出資額)比例:本次股權分散主要採發行新股方式,根據上市地相關法令發行股票,目前預計上市核准後對公眾股東(包括上市前投資者)發行新股之股數將不少於Belite發行後總股數的10%,但不高於Belite發行後總股數的35%,具體公眾股東之持股比例及發行價格之訂定將依上市地相關法規及上市規則辦理。在有利於Belite長遠業務發展的情況下,本公司亦可能考慮在Belite遞交海外上市申請前以非公開形式引進符合上市地法令之上市前投資者,若此情況發生,Belite為辦理上市對公眾發行新股股數將會相應調整,預計上市核准後對公眾股東(包括上市前投資者)發行新股之股數將不少於Belite發行後總股數的10%,但不高於Belite發行後總股數的40%。五、價格訂定依據:價格之訂定將依上市地相關法規及上市規則辦理,惟最終申請上市交易市場、發行數量、公眾股東持股比例及發行價格擬提請股東會授權本公司董事會或其授權之人,根據上市地相關法規及上市規則、資金需求、與當地證券主管機關溝通情況、市場情況,以及與主辦承銷商協商訂定之。六、股權(或出資額)受讓對象或所洽之特定對象:釋股對象為符合上市地當地法規、上市規則與證券主管機關規定的詢價對象,及符合當地證券主管機關規定之合格投資者,另本公司將依上市地法規、上市規則及與主辦承銷商協議決定是否參與認購,若可,本公司預計將以109年現增計畫轉投資予Belite之剩餘未支用資金參與認購,或進一步募集新資金以參與認購。七、是否影響公司繼續興櫃:財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心依據其興櫃股票審查準則規定,對於本公司繼續登錄興櫃有其審查權及裁量權。惟鑑於Belite海外上市案將依上市地法規及上市規則辦理,且於其海外上市之日,其將仍為本公司之重要子公司,應尚不致影響本公司於台灣繼續登錄興櫃。八、其他應敘明事項:(1)有關Belite海外上市案目前尚在評估規劃階段,未來是否落實送件、送件時點及申請時間長短、申請是否獲批等仍存有不確定性及不可預測性。(2)為配合Belite考慮申請於海外證券市場掛牌,擬提請本公司股東會授權本公司董事會或其授權之人,根據上市方案的實施情況、有關政府主管部門的意見及上市地法規、上市規則、市場條件、或視實際適用情況進行調整,並全權處理與本次Belite海外上市有關事項,包括但不限於決定最終申請上市交易市場、委任承銷商、律師、會計師、顧問等中介機構、決定本次發行的發行條件、發行時間、發行數量、發行對象、發行方式、訂價方式、發行價格(包括價格區間與最終定價)、增資基準日、是否實施戰略配售、募集資金用途、出具承諾函、聲明函、確認函及相關上市申請文件,以及其他一切與本次海外上市相關的事項(包括上市前投資者的引進)。(3)其他事項說明:(一)本公司決定由Belite赴海外上市之主要考量?說明:本集團為新藥研發公司,產品尚屬開發或臨床試驗階段,需待新藥對外授權或臨床試驗完成,並取得新藥上市許可才有授權金或產品銷售等營業收入。由於新藥開發/臨床階段需持續投入研發費用,且一個試驗若中途因資金不足而中斷則該試驗已完成部分便前功 盡棄,本集團在未有營業收入前需持續融資並確保建立穩定、多樣的融資管道,才能持續本集團之新藥開發專案。同時,科學及醫學進步日新月異、競爭激烈,新藥之專利保護有專利期限,且新藥授權合約亦有持續開發之約定責任,新藥公司需持續地融資以推進研發及臨床試驗以抓住市場機會,追求全體股東的最大利益。然而,由於本公司日前撤件台灣創新板上市申請案,預期短期內本公司要在台灣資本市場取得較大規模之融資以支持子公司Belite推進其他例如乾性黃斑部病變之臨床試驗有所難度,因此擬啟動Belite赴海外上市之計畫以創造多元籌資管道以抓住市場機會,並根據上市櫃公司標準尋求本公司股東的支持,提請股東會表決Belite赴海外上市案。若Belite成功於海外上市掛牌,預計除可進一步提升其國際知名度、財務狀況及融資能力,吸引優秀人才,增強公司的全球競爭力,以推進乾性黃斑部病變口服藥物臨床試驗、提高未來產品授權之議價能力、搶攻乾性黃斑部病變每年約200億美金的未被滿足醫療需求市場外,亦可減輕本公司對Belite之財務支持,為本公司及Belite未來營運資金、研發資金需求提供更有效率的融資環境,進一步推進更多新藥項目的開發進度,同時可改善集團合併報表的財務結構,對本公司及Belite之財務、業務及股東權益有正面效益。(二)本公司目前研發進度最快之新藥LBS-008相關授權技術及臨床試驗資料均由Belite所擁有,先前Belite發行權益證券已致本公司對其持股比率最大可能降至66.88%,預估未來Belite於海外上市後,本公司對其持股比率降低情形為何?說明:如上所述,新藥開發之臨床試驗一旦啟動,若無資金完成則會前功盡棄,本集團目前僅LBS-008之研發進度較快主要便是受限於集團之融資能力無法同時開展多個臨床試驗,本次擬啟動Belite海外上市亦是希望可以藉此減輕本公司對Belite之財務支持,讓本公司得以啟動例如透過全癌症技術平台CDC7(Cell Division Cycle 7, 細胞分裂週期7)所開發的癌症新藥LBS-007之臨床試驗,CDC7是新一代的抗癌標靶,預計除急性白血病,亦可能應用於多種難以治癒的實質腫瘤,創造股東價值同時亦分散臨床試驗風險。本公司對Belite持股比率最大可能降至66.88%之前提為Belite達成全部設定之開發里程碑(包括完成臨床一b期、二期、三期、取得藥證、完成授權)且獲配員工認股權之員工均未中途離職,員工並因此可既得全部員工認股權並全部執行該等員工認股權。此機制設計為激勵員工加速新藥開發進度及創造股東價值,並僅於創造實質股東價值後才可獲得獎勵,同時亦展現公司及員工對產品開發之信心。Belite海外上市目前考慮的海外上市地包括但不限於日本、香港、美國、澳洲等,主要採發行新股方式,根據上市地相關法令發行股票,目前預計上市核准後對公眾股東(包括上市前投資者)發行新股之股數將不少於Belite發行後總股數的10%,但不高於Belite發行後總股數的35%,具體公眾股東之持股比例及發行價格之訂定將依上市地相關法規及上市規則辦理。在有利於Belite長遠業務發展的情況下,本公司亦可能考慮在Belite遞交海外上市申請前以非公開形式引進符合上市地法令之上市前投資者,若此情況發生,Belite為辦理上市對公眾發行新股股數將會相應調整,預計上市核准後對公眾股東(包括上市前投資者)發行新股之股數將不少於Belite發行後總股數的10%,但不高於Belite發行後總股數的40%。最終申請上市交易市場、發行數量、公眾股東持股比例及發行價格擬提請股東會授權本公司董事會或其授權之人,根據上市地相關法規及上市規則、資金需求、與當地證券主管機關溝通情況、市場情況,以及與主辦承銷商協商訂定之。然而,本次Belite股票若成功海外上市,預計於其海外上市之日,無論是否考慮以新藥開發進度里程碑為既得條件的員工認股權,本公司都仍保有對Belite的控制力,本公司業主權益未來仍依持股比例認列Belite的損益金額。(三)Belite於海外上市後,對本公司股東權益之主要影響為何?說明:如上所述,本集團旗下任何新藥產品現階段皆需持續尋求資金以持續開發並創造股東價值及利益,若因無法及時籌措所需資金,導致開發延宕或是中斷,將可能錯過關鍵市場機會。若Belite成功於海外上市掛牌,雖然將會使本公司降低對Belite之持股比率,本公司認列Belite的損益金額將隨之變動,但預計亦有進一步提升Belite財務狀況、融資能力、全球競爭力、推進乾性黃斑部病變臨床試驗,同時對於本集團可減輕本公司對Belite之財務支持、提供更有效率的融資環境、推進更多新藥開發、改善集團合併報表的財務結構等正面效益。綜上,本公司希望說明的是,新藥開發具獲利潛力,但開發成功之前提條件之一為有足夠的資金完成開發,創造股東價值之關鍵在於及時地開展相關適應症之臨床試驗以抓住市場機會,雖然無論是本公司或Belite尋求股權融資皆可能對現有股東造成稀釋,但新藥公司唯有持續融資推進臨床試驗才有機會創造更大的整體集團價值,若開發成功使得整體集團價值提升,股東持有之價值同樣可能得到提升。惟開發是否成功仍存有潛在風險,投資人仍應審慎判斷,以保障自身權益。(四)Belite赴海外申請上市之時程規劃?說明:Belite海外上市案目前尚在評估規劃階段,未來是否落實送件、送件時點及申請時間長短、申請是否獲批等仍存有不確定性及不可預測性,尚未有確切的時程規劃。本次提請股東會表決Belite赴海外上市案主要係因本公司日前撤件台灣創新板上市申請案,預期短期內本公司要在台灣資本市場取得較大規模之融資以支持子公司Belite推進其他例如乾性黃斑部病變之臨床試驗有所難度,然而若因無法及時籌措所需資金,導致開發延宕或是中斷,將可能錯過關鍵市場機會,因此擬啟動Belite赴海外上市之計畫以創造多元籌資管道,並根據上市櫃公司標準提請本公司股東會表決。若本公司可於短期內獲得股東或特定人提供後續較大規模之臨床試驗資金,則Belite亦有可能不需啟動海外上市。(五)預計未來集團組織架構及業務調整?說明:Belite仍維持現有之業務;組織架構方面為使Belite符合海外證券市場之法規、上市規則或承銷商之要求,及執行更大規模的臨床試驗,Belite預計將增加董事席位及擴編團隊,本公司部分高管及員工亦可能需要由兼任改為專任於Belite。此外,本次Belite股票若成功海外上市,預計於其海外上市之日,無論是否考慮以新藥開發進度里程碑為既得條件的員工認股權,本公司都仍保有對Belite的控制力,本公司業主權益未來仍依持股比例認列Belite的損益金額。因此,Belite組織架構雖有調整,但其調整並不會立即對本公司有重大影響。
公告補充本公司109年度第一次員工認股權憑證公開說明書及109年度現金增資發行新股公開說明書之部份內容1.事實發生日:110/08/252.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:一、補充109年度第一次員工認股權憑證公開說明書(1)補充第11-12頁關係企業圖部分內容。(2)補充第49頁轉投資事業概況部分內容。(3)補充第62-63頁財務概況其他重要事項部分內容。(4)補充第67-72頁其他必要補充說明事項內容。二、補充109年度現金增資發行新股公開說明書(1)補充第50頁及第56頁本次現金增資計畫應記載事項部分內容。(2)補充第65-66頁財務概況其他重要事項部分內容。(3)補充第70-74頁其他必要補充說明事項內容。6.因應措施:發佈重大訊息並重新上傳至公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:此補充主要係為自主揭露本公司對子公司Belite Bio, Inc之擬制持股情形。
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