

仁新醫藥(興)公司公告
1. 董事會決議日期:111/04/18
2. 股利所屬年(季)度:110年 年度
3. 股利所屬期間:110/01/01 至 110/12/31
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
無
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
2. 股利所屬年(季)度:110年 年度
3. 股利所屬期間:110/01/01 至 110/12/31
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
無
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/04/18
2.審計委員會通過財務報告日期:111/04/18
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(338,277)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(490,413)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(480,904)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(434,699)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(6.32)
11.期末總資產(仟元):923,229
12.期末總負債(仟元):470,254
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):541,569
14.其他應敘明事項:
本公司之子公司Belite Bio, Inc分別於109年1月及109年12月經董事會決議發行之A輪
及B輪特別股,其持有人可隨時要求將特別股以1:1之比例轉換為普通股。該轉換權訂
有反稀釋條款,約定若未來募資之訂價低於特定輪特別股之發行價時,需就訂價與特定
輪特別股發行價之價差調整轉換比例。此轉換權之轉換調整條款因不符合IAS 32.16(b)
(ii)規定之「固定換固定」條件,故分類為負債,並於後續期間按評估之公允價值衡量
,且公允價值變動認列於損益。本期因子公司Belite Bio, Inc特別股評估之公允價值上
升,導致特別股負債增加,因此認列按公允價值衡量之金融負債損失計152,145仟元,
此損失對現金沒有影響。
2.審計委員會通過財務報告日期:111/04/18
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(338,277)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(490,413)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(480,904)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(434,699)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(6.32)
11.期末總資產(仟元):923,229
12.期末總負債(仟元):470,254
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):541,569
14.其他應敘明事項:
本公司之子公司Belite Bio, Inc分別於109年1月及109年12月經董事會決議發行之A輪
及B輪特別股,其持有人可隨時要求將特別股以1:1之比例轉換為普通股。該轉換權訂
有反稀釋條款,約定若未來募資之訂價低於特定輪特別股之發行價時,需就訂價與特定
輪特別股發行價之價差調整轉換比例。此轉換權之轉換調整條款因不符合IAS 32.16(b)
(ii)規定之「固定換固定」條件,故分類為負債,並於後續期間按評估之公允價值衡量
,且公允價值變動認列於損益。本期因子公司Belite Bio, Inc特別股評估之公允價值上
升,導致特別股負債增加,因此認列按公允價值衡量之金融負債損失計152,145仟元,
此損失對現金沒有影響。
補充公告本公司董事會決議召開111年股東常會相關事宜 (增列討論事項)
1.董事會決議日期:111/04/18
2.股東會召開日期:111/06/30
3.股東會召開地點:台北市信義區松仁路123號2樓(華南銀行總行大樓)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:
(1)110年度營業報告。
(2)審計委員會查核110年度決算表冊報告。
(3)健全營運計劃執行情形報告。
6.召集事由二、承認事項:
(1)110年度營業報告書及財務報表案。
(2)110年度虧損撥補案。
7.召集事由三、討論事項:
(1)解除董事競業禁止之限制案。
(2)修訂公司章程案。(本次增列)
(3)修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案。(本次增列)
(4)修訂本公司「股東會議事規則」案。(本次增列)
8.召集事由四、選舉事項:無。
9.召集事由五、其他議案:無。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:111/05/02
12.停止過戶截止日期:111/06/30
13.其他應敘明事項:依公司法第172條之1規定,受理持有本公司已發行股份總數1%以上之
股東,以書面方式向本公司提出股東常會議案,受理期間:自111年4月15日起至111年4
月25日下午四時止(郵寄者以送達本公司日期為憑),受理處所:仁新醫藥股份有限公司
(地址:11065台北市信義區忠孝東路五段68號12樓),其他相關事宜將另行依規定公告
之。
1.董事會決議日期:111/04/18
2.股東會召開日期:111/06/30
3.股東會召開地點:台北市信義區松仁路123號2樓(華南銀行總行大樓)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:
(1)110年度營業報告。
(2)審計委員會查核110年度決算表冊報告。
(3)健全營運計劃執行情形報告。
6.召集事由二、承認事項:
(1)110年度營業報告書及財務報表案。
(2)110年度虧損撥補案。
7.召集事由三、討論事項:
(1)解除董事競業禁止之限制案。
(2)修訂公司章程案。(本次增列)
(3)修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案。(本次增列)
(4)修訂本公司「股東會議事規則」案。(本次增列)
8.召集事由四、選舉事項:無。
9.召集事由五、其他議案:無。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:111/05/02
12.停止過戶截止日期:111/06/30
13.其他應敘明事項:依公司法第172條之1規定,受理持有本公司已發行股份總數1%以上之
股東,以書面方式向本公司提出股東常會議案,受理期間:自111年4月15日起至111年4
月25日下午四時止(郵寄者以送達本公司日期為憑),受理處所:仁新醫藥股份有限公司
(地址:11065台北市信義區忠孝東路五段68號12樓),其他相關事宜將另行依規定公告
之。
1.董事會決議日期:111/04/18
2.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):42,000股
4.每股面額:新台幣10元整
5.發行總金額:新台幣420,000元整
6.發行價格:59.5元及58.9元
7.員工認購股數或配發金額:42,000股
8.公開銷售股數:不適用
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用
11.本次發行新股之權利義務:與原發行普通股相同
12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才
13.其他應敘明事項:
(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國111年04月18日,
並依法令規定辦理相關變更登記事宜。
(二)變更後本公司實收資本額為新台幣721,737,500元,計72,173,750股。
2.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):42,000股
4.每股面額:新台幣10元整
5.發行總金額:新台幣420,000元整
6.發行價格:59.5元及58.9元
7.員工認購股數或配發金額:42,000股
8.公開銷售股數:不適用
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用
11.本次發行新股之權利義務:與原發行普通股相同
12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才
13.其他應敘明事項:
(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國111年04月18日,
並依法令規定辦理相關變更登記事宜。
(二)變更後本公司實收資本額為新台幣721,737,500元,計72,173,750股。
1.董事會決議日期:111/04/14
2.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:莊(日+告)淵/財務長
3.許可從事競業行為之項目:RBP4 Pty Ltd 財務長
4.許可從事競業行為之期間:任職本公司經理人職務期間
5.決議情形(請依公司法第32條說明表決結果):
本案表決時,利害關係人莊(日+告)淵董事已進行利益迴避,
經主席徵詢其餘出席董事全體無異議照案通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,經理人姓名及職稱(非屬大陸地區事業
之營業者,以下欄位請輸不適用):不適用
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用
10.對本公司財務業務之影響程度:無
11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用
12.其他應敘明事項:無
2.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:莊(日+告)淵/財務長
3.許可從事競業行為之項目:RBP4 Pty Ltd 財務長
4.許可從事競業行為之期間:任職本公司經理人職務期間
5.決議情形(請依公司法第32條說明表決結果):
本案表決時,利害關係人莊(日+告)淵董事已進行利益迴避,
經主席徵詢其餘出席董事全體無異議照案通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,經理人姓名及職稱(非屬大陸地區事業
之營業者,以下欄位請輸不適用):不適用
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用
10.對本公司財務業務之影響程度:無
11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用
12.其他應敘明事項:無
公告本公司董事會決議通過現金增資重要子公司 Lin Bioscience International Ltd.
1.標的物之名稱及性質(屬特別股者,並應標明特別股約定發行條件,如股息率等):
Lin Bioscience International Ltd.普通股
2.事實發生日:111/4/14~111/4/15
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
交易總金額:美金15,000,000元
交易數量及每單位價格:每股美金1元,交易數量15,000,000股
4.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之
關係人者,得免揭露其姓名):
(1)交易相對人:Lin Bioscience International Ltd.
(2)與公司之關係:本公司100%持有之子公司
5.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
發行新股,不適用
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
7.本次係處分債權之相關事項(含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
8.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用)(原遞延者應列表說明
認列情形):
不適用
9.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定
事項:
現金增資
10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
決策單位:本公司董事會
11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
8.29元
12.迄目前為止,累積持有本交易證券(含本次交易)之數量、金額、持股
比例及權利受限情形(如質押情形):
(1)累積持有本交易證券(含本次交易)之數量:45,440,321股
(2)金額:美金43,971,548.18元
(3)持股比:100%
(4)權利受限情形:無
13.迄目前為止,依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額(註二):
(1)有價證券投資占個體財報總資產比例:136.56%
(2)有價證券投資占合併財報歸屬於母公司業主之權益:220.76%
(3)營運資金:新台幣343,176 千元
14.經紀人及經紀費用:
無
15.取得或處分之具體目的或用途:
長期投資
16.本次交易表示異議董事之意見:
無
17.本次交易為關係人交易:是
18.董事會通過日期:
民國111年04月14日
19.監察人承認或審計委員會同意日期:
民國111年04月14日
20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
21.會計師事務所名稱:
不適用
22.會計師姓名:
不適用
23.會計師開業證書字號:
不適用
24.是否涉及營運模式變更:否
25.營運模式變更說明:
不適用
26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
過去一年:無 未來一年:視實際需求
27.資金來源:
母公司現金增資
28.其他敘明事項:
標的公司每股淨值係以台灣銀行111/3/31即期平均匯率計算 (USD/NTD 28.625)。
1.標的物之名稱及性質(屬特別股者,並應標明特別股約定發行條件,如股息率等):
Lin Bioscience International Ltd.普通股
2.事實發生日:111/4/14~111/4/15
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
交易總金額:美金15,000,000元
交易數量及每單位價格:每股美金1元,交易數量15,000,000股
4.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之
關係人者,得免揭露其姓名):
(1)交易相對人:Lin Bioscience International Ltd.
(2)與公司之關係:本公司100%持有之子公司
5.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
發行新股,不適用
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
7.本次係處分債權之相關事項(含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
8.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用)(原遞延者應列表說明
認列情形):
不適用
9.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定
事項:
現金增資
10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
決策單位:本公司董事會
11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
8.29元
12.迄目前為止,累積持有本交易證券(含本次交易)之數量、金額、持股
比例及權利受限情形(如質押情形):
(1)累積持有本交易證券(含本次交易)之數量:45,440,321股
(2)金額:美金43,971,548.18元
(3)持股比:100%
(4)權利受限情形:無
13.迄目前為止,依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額(註二):
(1)有價證券投資占個體財報總資產比例:136.56%
(2)有價證券投資占合併財報歸屬於母公司業主之權益:220.76%
(3)營運資金:新台幣343,176 千元
14.經紀人及經紀費用:
無
15.取得或處分之具體目的或用途:
長期投資
16.本次交易表示異議董事之意見:
無
17.本次交易為關係人交易:是
18.董事會通過日期:
民國111年04月14日
19.監察人承認或審計委員會同意日期:
民國111年04月14日
20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
21.會計師事務所名稱:
不適用
22.會計師姓名:
不適用
23.會計師開業證書字號:
不適用
24.是否涉及營運模式變更:否
25.營運模式變更說明:
不適用
26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
過去一年:無 未來一年:視實際需求
27.資金來源:
母公司現金增資
28.其他敘明事項:
標的公司每股淨值係以台灣銀行111/3/31即期平均匯率計算 (USD/NTD 28.625)。
代重要子公司Lin Bioscience International Ltd.公告董事會 決議通過現金增資重要子公司Belite Bio, Inc
1.標的物之名稱及性質(屬特別股者,並應標明特別股約定發行條件,如股息率等):
Belite Bio, Inc 美國存託股票(American Depositary Shares)
2.事實發生日:111/4/14~111/4/15
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
交易總金額:美金15,000,000元
交易數量及每單位價格:未定
4.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之
關係人者,得免揭露其姓名):
(1)交易相對人:Belite Bio, Inc
(2)與公司之關係:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有
Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股
,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。
5.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
發行新股,不適用
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
7.本次係處分債權之相關事項(含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
8.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用)(原遞延者應列表說明
認列情形):
不適用
9.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定
事項:
現金增資
10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
決策單位:Belite Bio, Inc董事會授權之定價委員會
11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
-85.44元
12.迄目前為止,累積持有本交易證券(含本次交易)之數量、金額、持股
比例及權利受限情形(如質押情形):
(1)累積持有本交易證券(含本次交易)之數量:未定
(2)金額:美金45,268,548.18 元
(3)持股比:未定
(4)權利受限情形:配合美國證券法Rule 144辦理
13.迄目前為止,依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額(註二):
(1)有價證券投資占個體財報總資產比例:140.83%
(2)有價證券投資占合併財報歸屬於母公司業主之權益:227.65%
(3)營運資金:新台幣343,176 千元
14.經紀人及經紀費用:
無
15.取得或處分之具體目的或用途:
長期投資
16.本次交易表示異議董事之意見:
無
17.本次交易為關係人交易:是
18.董事會通過日期:
民國111年04月14日
19.監察人承認或審計委員會同意日期:
不適用
20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
21.會計師事務所名稱:
不適用
22.會計師姓名:
不適用
23.會計師開業證書字號:
不適用
24.是否涉及營運模式變更:否
25.營運模式變更說明:
不適用
26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
過去一年:無 未來一年:視實際需求
27.資金來源:
母公司現金增資
28.其他敘明事項:
標的公司每股淨值係以台灣銀行111/3/31即期平均匯率計算 (USD/NTD 28.625)。
1.標的物之名稱及性質(屬特別股者,並應標明特別股約定發行條件,如股息率等):
Belite Bio, Inc 美國存託股票(American Depositary Shares)
2.事實發生日:111/4/14~111/4/15
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
交易總金額:美金15,000,000元
交易數量及每單位價格:未定
4.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之
關係人者,得免揭露其姓名):
(1)交易相對人:Belite Bio, Inc
(2)與公司之關係:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有
Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股
,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。
5.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
發行新股,不適用
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
7.本次係處分債權之相關事項(含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
8.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用)(原遞延者應列表說明
認列情形):
不適用
9.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定
事項:
現金增資
10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
決策單位:Belite Bio, Inc董事會授權之定價委員會
11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
-85.44元
12.迄目前為止,累積持有本交易證券(含本次交易)之數量、金額、持股
比例及權利受限情形(如質押情形):
(1)累積持有本交易證券(含本次交易)之數量:未定
(2)金額:美金45,268,548.18 元
(3)持股比:未定
(4)權利受限情形:配合美國證券法Rule 144辦理
13.迄目前為止,依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額(註二):
(1)有價證券投資占個體財報總資產比例:140.83%
(2)有價證券投資占合併財報歸屬於母公司業主之權益:227.65%
(3)營運資金:新台幣343,176 千元
14.經紀人及經紀費用:
無
15.取得或處分之具體目的或用途:
長期投資
16.本次交易表示異議董事之意見:
無
17.本次交易為關係人交易:是
18.董事會通過日期:
民國111年04月14日
19.監察人承認或審計委員會同意日期:
不適用
20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
21.會計師事務所名稱:
不適用
22.會計師姓名:
不適用
23.會計師開業證書字號:
不適用
24.是否涉及營運模式變更:否
25.營運模式變更說明:
不適用
26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
過去一年:無 未來一年:視實際需求
27.資金來源:
母公司現金增資
28.其他敘明事項:
標的公司每股淨值係以台灣銀行111/3/31即期平均匯率計算 (USD/NTD 28.625)。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告2022年第二次股東臨時會 決議事項
1.臨時股東會日期:111/04/14
2.重要決議事項:
(1)豁免股東臨時會開會10日前寄發召集通知。
(2)發行2022年績效獎酬計畫。
3.其它應敘明事項:無。
1.臨時股東會日期:111/04/14
2.重要決議事項:
(1)豁免股東臨時會開會10日前寄發召集通知。
(2)發行2022年績效獎酬計畫。
3.其它應敘明事項:無。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告董事會決議發行2022年績效 獎酬計劃 1.董事會決議日期:111/04/062.發行期間:子公司董事會通過後十年內視實際需要一次或分次發行。3.認股權人資格條件:子公司或其從屬公司之員工、經理人、董事、顧問等;實際得被授予認股權之人及其得認股之數量,將參酌年資、職級、工作績效、整體貢獻等,並經董事會同意核定之。4.員工認股權憑證之發行單位總數:1,748,667單位加計2020年修訂及重述股份基礎獎酬計畫已失效、或因其他原因註銷或終止而未被行使之認股權單位數總和。此外,2022年績效獎酬計劃得發行權益工具總數自2023年1月之第1個交易日起,每年自動增加前一年底流通在外普通股股數之4%或Belite Bio, Inc董事會訂定低於4%之數量。5.每單位認股權憑證得認購之股數:1股。6.因認股權行使而須發行之新股總數或依證券交易法第二十八條之二規定須買回之股數:因認股權行使而須發行之普通股新股總數為1,748,667單位加計2020年修訂及重述股份基礎獎酬計畫已失效、或因其他原因註銷或終止而未被行使之認股權單位數總和。此外,2022年績效獎酬計劃得發行權益工具總數自2023年1月之第1個交易日起,每年自動增加前一年底流通在外普通股股數之4%或Belite Bio, Inc董事會訂定低於4%之數量。7.認股價格:認股價格不得低於給予日之普通股公允價值,惟若該認股權人不適用美國稅負,則得依董事會之裁量權訂定低於給予日之普通股公允價值為認股價格。公允價值係指給予日於那斯達克股票交易所之普通股收盤價格;若給予日無買賣交易,則該公允價值係以給予日前最後一日普通股收盤價訂之。8.認股權利期間:認股權憑證之存續期間不得超過給予日後10年。非經認股權計畫管理者(Administrator)同意並經規定程序,認股權憑證及其權益不得轉讓、質押或做其他方式之處分,但因認股權人死亡或喪失行為能力不在此限。9.認購股份之種類:公司普通股股票。10.員工離職或發生繼承時之處理方式:(1)因可歸責於認股權人之事由而致其與公司或其從屬公司之聘僱關係終止: 若認股權人有失職、違反子公司或其從屬公司規定或法律法規、違反與公司及其子公 司或從屬公司締結的協議、從事不公平競爭或故意損害公司名譽、財產等重大過失之 情形,則已既得但尚未執行及尚未既得之認股權憑證,皆於認股權人離職日起失效。(2)死亡或喪失行為能力: 已既得之認股權憑證,由認股權人、其繼承人或法定代理人自離職日(或死亡日)起 12個月內行使認股權利,期間屆滿未執行之認股權即自動失效;未既得之認股權憑證 ,於認股權人離職日(或死亡日)起失效。(3)若聘僱關係因前述以外之其他事由而終止,尚未既得之認股權即於認股權人離職日起 失效;已既得但尚未執行之認股權,得於認股權人離職日起3個月內執行,期間屆滿 未執行之認股權即自動失效。11.其他認股條件:無。12.履約方式:以發行新股方式交付。13.認股價格之調整:於認股權存續期間,除因認股權憑證轉換而發行新股外,遇有公司資本結構改變時(即辦理股票分割、公司合併、受讓他公司股份發行新股等),得由認股權計畫管理者(Administrator)通過依比例調整可認購股數及/或執行價格。14.行使認股權之程序:認股權人依認股權辦法之約定,通知公司欲執行認股權之意,並繳納股款和稅款後,由公司發給新股。15.認股後之權利義務:認股權行使後,普通股權利義務與公司普通股股票相同。16.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:NA17.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。18.其他重要約定事項:如有未盡事宜,悉依相關法令規定辦理。19.其他應敘明事項:無。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告董事會決議通過向美國 證券交易委員會申請股票上市案 1.事實發生日:111/04/052.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:為因應本公司之子公司Belite Bio, Inc增加資金籌措管道及利於未來長遠發展,擬於適當時機向美國證券交易委員會遞件申請於那斯達克股票交易所掛牌上市。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:本案業經110年9月1日本公司董事會、110年10月18日本公司110年第二次股東臨時會決議通過及110年11月1日本公司董事會授權董事長全權處理Belite Bio, Inc海外上市相關事項。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告董事會決議召開 2022年第一次股東臨時會相關事宜 1.董事會決議日期:111/04/052.股東臨時會召開日期:111/04/053.股東臨時會召開地點:台北市信義區忠孝東路五段68號12樓(仁新醫藥股份有限公司會議室)4.召集事由一、報告事項:無。5.召集事由二、承認事項:無。6.召集事由三、討論事項:(1)豁免股東臨時會開會10日前寄發召集通知。(2)向美國證券交易委員會遞件申請於那斯達克股票交易所掛牌上市及相關事宜。(3)審議與上市有關的一般公司事務,包括變更額定股本及轉換特別股為普通股、增加董 事會席次及獨立董事選舉案。(4)審議上市後「公司章程」。7.召集事由四、選舉事項:無。8.召集事由五、其他議案:無。9.召集事由六、臨時動議:無。10.停止過戶起始日期:NA11.停止過戶截止日期:NA12.其他應敘明事項:無。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告2022年第一次股東臨時會 獨立董事當選名單,暨董事變動達三分之一以上 1.發生變動日期:111/04/052.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人):獨立董事3.舊任者職稱及姓名:不適用4.舊任者簡歷:不適用5.新任者職稱及姓名:(1)獨立董事:John Michael Longo(2)獨立董事:Gary Clark Biddle(3)獨立董事:I-Ta Lu6.新任者簡歷:(1)獨立董事:John Michael Longo/哥倫比亞大學、倫敦商學院、香港大學企業管理碩士學程客座教授、新澤西州立羅格斯大學商學院財經系實務教授、Beacon Trust財富管理公司投資長(2)獨立董事:Gary Clark Biddle/哥倫比亞大學、倫敦商學院、香港大學企業管理碩士學程客座教授、墨爾本大學財務會計系教授(3)獨立董事:I-Ta Lu/台杉投資執行合夥人7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):新任8.異動原因:配合法令規定選任9.新任者選任時持股數:(1)獨立董事:John Michael Longo/持股數: 0股(2)獨立董事:Gary Clark Biddle/持股數: 0股(3)獨立董事:I-Ta Lu/持股數: 0股10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):不適用11.新任生效日期:那斯達克股票交易所掛牌上市核准生效日12.同任期董事變動比率:3/713.同任期獨立董事變動比率:不適用14.同任期監察人變動比率:不適用15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):是16.其他應敘明事項:無
代重要子公司Belite Bio, Inc公告向美國證券交易委員會 遞交上市申請文件 1.事實發生日:111/04/062.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc已向美國證券交易委員會遞件申請於那斯達克股票交易所掛牌上市。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:本案業經110年9月1日本公司董事會、110年10月18日本公司110年第二次股東臨時會決議通過及110年11月1日本公司董事會授權董事長全權處理Belite Bio, Inc海外上市相關事項。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008針對斯特格病變青少年 病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗之二期部份六個月數據 1.事實發生日:111/04/062.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之重要子公司Belite Bio, Inc於美東時間111年04月05日下午(臺灣時間111年04月06日上午)向美國證券交易委員會提交招股說明書(FORM F-1),揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗之二期部分六個月數據。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一 b/二期臨床試驗之二期部分相較於二期開始時之六個月初步數據: 1.BCVA (best corrected visual acuity)方面,13位病患中有8位病患(或61.5%)至 少一隻眼睛的視力獲得改善,包括2位病患雙眼視力均獲得改善。右眼BCVA平均減 少2.8個字,而左眼平均增加1.9個字。 2.QDAF (questionably decreased autofluorescence)方面,13位病患中有8位病患 (或61.5%)至少一隻眼睛的QDAF呈現縮小或無變化,包括5位病患雙眼的QDAF皆呈 現縮小或無變化。右眼QDAF平均增長約0.2 ± 0.09mm2(平均 ± 標準誤差),左 眼QDAF平均增長約0.1 ± 0.09mm2(平均 ± 標準誤差)。 3.DDAF (definitely decreased autofluorescence)方面,13位病患中有12位病患 於二期臨床試驗開始及滿六個月皆無出現DDAF,僅有1位病患出現0.3 mm2的DDAF 增長。 4.SD-OCT (spectral-domain optical coherence tomography)的影像顯示,雙眼平 均約7-10微米緩慢變薄。EZ (Ellipsoid Zone)缺陷寬度方面,右眼平均增加0.26 mm,左眼平均增加0.61mm,然而其中有6位病患至少一眼之EZ缺陷寬度減少,包括 3位病患雙眼皆減少。 5.多數病人之藥物相關副作用為暗適應延遲及黃視症,此等副作用為預期中且為輕 微的。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:已申請針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗,預計第三期 臨床試驗全球收案60人,惟實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少 年病患之第三期臨床試驗,獲瑞士醫療藥品管理局(Swissmedic) 核准執行 1.事實發生日:111/04/042.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過瑞士醫療藥品管理局(Swissmedic)核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:瑞士醫療藥品管理局(Swissmedic)核准執行斯特格病變青 少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請德國斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗 1.事實發生日:111/03/292.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於111年03月29日向德國聯邦藥品暨醫療器材署(BfArM)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:申請德國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年 病患之第三期臨床試驗,獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 核准執行 1.事實發生日:111/03/282.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行斯特格病 變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請台灣斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗 1.事實發生日:111/03/182.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於111年03月18日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:申請台灣斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請瑞士斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗 1.事實發生日:111/03/152.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於111年03月15日向瑞士醫療藥品管理局(Swissmedic)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:申請瑞士斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患 之第三期臨床試驗,獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行 1.事實發生日:111/02/252.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行斯特格病變青 少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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