

國鼎生物科技(興)公司公告
1.事實發生日:105/01/202.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」辦理公告。6.因應措施:(1)本公司104年度第三次私募普通股增資發行新股1,000,000股,每股認購價格60元,合計新台幣60,000,000元整,已於105年01月20日收足股款。(2)增資基準日為105年1月20日。7.其他應敘明事項:本次私募對象及與本公司之關係等其他重要說明事項可至公開資訊觀測站之私募專區查詢。
1.事實發生日:105/01/142.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:國鼎公司新藥Antroquinonol(Hocena )執行中之多國多中心肺癌二期臨床試驗的第一階段結果,經美國獨立安全評議委員會(Data and SafetyMonitoring Board)審查在安全性與功效性均優於預期標準,同意本公司執行二期第二階段之臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena ) (2)用途:一種治療肺癌小分子新藥 (3)預計進行之所有研發階段: 口服劑型:二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理局協商確認)、FDA新藥 查驗登記審查。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准: 通過審查在安全性與功效性均優於預期標準,同意執行二期第二階段 之臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 本公司將依原計畫,繼續進行肺癌之臨床試驗。 D.已投入之研發費用:已完成臨床前之相關試驗與一期和二期第一階段的 臨床試驗。 (5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間: 口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與美國食品藥物管理局討論審核結果 而定,若一切順利完成,預計試驗完成時間約在106年。 B.預計應負擔之義務: 該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試 驗。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:105/01/142.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:國鼎公司新藥Antroquinonol(HocenaR)執行中之多國多中心肺癌二期臨床試驗的第一階段結果,經美國獨立安全評議委員會(Data and SafetyMonitoring Board)審查在安全性與功效性均優於預期標準,同意本公司執行二期第二階段之臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:GHHCC (Antroquinonol) (2)用途:一種治療肝癌小分子新藥 (3)預計進行之所有研發階段: 口服劑型:二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理局協商確認)、FDA新藥 查驗登記審查。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准: 通過審查在安全性與功效性均優於預期標準,同意執行二期第二階段 之臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 本公司將依原計畫,繼續進行肺癌之臨床試驗。 D.已投入之研發費用:已完成臨床前之相關試驗與一期和二期第一階段的 臨床試驗。 (5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間: 口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與美國食品藥物管理局討論審核結果 而定,若一切順利完成,預計試驗完成時間約在106年。 B.預計應負擔之義務: 該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試 驗。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.董事會決議日期:105/01/132.私募有價證券種類:普通股3.私募對象及其與公司間關係:符合證券交易法第43條之6規定之對象,應募集人名單詳私募專區之公告內容。4.私募股數或張數:1,000,000股5.得私募額度:27,680,000股6.私募價格訂定之依據及合理性:本次私募普通股價格之訂定,以定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算,並扣除無償配股除權及配息,暨加回減資反除權後之股價,或定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值,以上列二基準計算價格較高者為參考價格,以不低於參考價格之八成訂定之。本公司以105年01月13日為定價基準日,依上述定價方式計算,本次私募之參考價格為每股70.27元。本次私募普通股價格之訂定方式依主管機關之法令規範辦理,訂價之依據應屬合理。7.本次私募資金用途:為應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場,因應未來長期業務發展之需求。8.不採用公開募集之理由:為因應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場,因應未來長期業務發展之需求。如透過募集發行有價證券之方式籌資,恐不易於短期間內順利取得所需資金,並考量私募方式於籌集資本方面相對具時效性、便利性、發行成本及股權穩定性,爰擬透過私募方式向特定人籌募款項,以免影響公司正常營運。9.獨立董事反對或保留意見:無。10.實際定價日:105/01/1311.參考價格:70.27元12.實際私募價格、轉換或認購價格:每股新台幣60元。13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股,權利義務原則上與本公司已發行之普通股相同,惟依證券交易法第43條之8規定,除符合該條文規定之轉讓對象及條件外,於交付日或劃撥日起滿三年始得自由轉讓。另本次私募之普通股,依相關法令規定,於發行滿三年後,依相關法令規定向主管機關補辦公開發行及申請上(市)櫃交易。14.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:不適用。15.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。16.其他應敘明事項:依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」之規定,但需經主管機關核准者,應於接獲主管機關核准之日起十五日內完成股款收足,本次實際增資基準日擬授權董事長依實際情形另行訂定之。
本公司有價證券達公布注意交易資訊標準,依主管機關規定公告最近三個月財務業務狀況。1.事實發生日:105/01/112.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司有價證券達公布注意交易資訊標準6.因應措施:依主管機關規定公告最近三個月財務業務狀況(一)最近一個月單月 最近一個月單月 去年同期 與去年同期增減% 104/12 103/12營業收入(仟元) 7,718 9,456 -18.38%稅前損益(仟元) -23,175 -10,101 -129.43%稅後損益(仟元) -23,175 -10,101 -129.43%每股(損)益(元) -0.26 -0.14(二)最近二個月累計 最近二個月累計 去年同期 與去年同期增減% 104/11~104/12 103/11~103/12營業收入(仟元) 14,630 15,375 -4.85%稅前損益(仟元) -41,293 -26,220 -57.49%稅後損益(仟元) -41,293 -26,220 -57.49%每股(損)益(元) -0.47 -0.36(三)最近三個月累計 最近三個月累計 去年同期 與去年同期增減% 104/10~104/12 103/10~103/12營業收入(仟元) 20,734 23,249 -10.82%稅前損益(仟元) -61,952 -39,315 -57.58%稅後損益(仟元) -61,952 -39,315 -57.58%每股(損)益(元) -0.70 -0.547.其他應敘明事項:(一)以上財務資料為本公司自結數,尚未經會計師查核(核閱),謹供投資人參考。(二)每股盈餘係以期末流通在外股數計算。
本公司104年7月7日第五屆第二次臨時董事會通過之104年第一次私募普通股訂價及發行事宜案失效1.事實發生日:105/01/062.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:(1)本公司於104年6月26日股東常會決議通過普通股30,000,000股範圍內之私募案,並授權董事會於一年內分次辦理。復於104年7月7日第五屆第二次臨時董事會通過104年第一次私募普通股訂價及發行事宜。(2)依公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項第3條之規定,應於接獲主管機關(投審會)核准之日起十五日內完成股款或價款收足,惟截至繳款期限105年1月5日止,已洽定之應募人因資金調度未繳足應募款項。104年7月7日第五屆第二次臨時董事會通過之私募普通股訂價及發行事宜失效,待適當時機再予召開董事會重新訂價及發行。6.因應措施: 於公開資訊觀測站發佈重大訊息。7.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:105/01/052.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」辦理公告。6.因應措施:(1)本公司104年度第二次私募普通股增資發行新股2,320,000股,每股認購價格35.31元,合計新台幣81,919,200元整,已於104年12月31日收足股款。(2)增資基準日為105年1月5日。7.其他應敘明事項:本次私募對象及與本公司之關係等其他重要說明事項可至公開資訊觀測站之私募專區查詢。
本公司有價證券達公布注意交易資訊標準,依主管機關規定公告最近三個月財務業務狀況。1.事實發生日:104/12/292.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司有價證券達公布注意交易資訊標準6.因應措施:依主管機關規定公告最近三個月財務業務狀況(一)最近一個月單月 最近一個月單月 去年同期 與去年同期增減% 104/11 103/11營業收入(仟元) 6,912 5,919 16.78%稅前損益(仟元) -18,117 -16,119 -12.40%稅後損益(仟元) -18,117 -16,119 -12.40%每股(損)益(元) -0.21 -0.22(二)最近二個月累計 最近二個月累計 去年同期 與去年同期增減% 104/10~104/11 103/10~103/11營業收入(仟元) 13,015 13,793 -5.64%稅前損益(仟元) -38,777 -29,214 -3.27%稅後損益(仟元) -38,777 -29,214 -3.27%每股(損)益(元) -0.44 -0.40(三)最近三個月累計 最近三個月累計 去年同期 與去年同期增減% 104/09~104/11 103/09~103/11營業收入(仟元) 18,428 21,825 -15.56%稅前損益(仟元) -60,597 -51,791 -17.00%稅後損益(仟元) -60,597 -51,791 -17.00%每股(損)益(元) -0.69 -0.717.其他應敘明事項:(一)以上財務資料為本公司自結數,尚未經會計師查核(核閱),謹供投資人參考。(二)每股盈餘係以期末流通在外股數計算。
1.董事會決議日期:104/12/242.私募有價證券種類:普通股3.私募對象及其與公司間關係:符合證券交易法第43條之6規定之對象,應募集人名單詳私募專區之公告內容。4.私募股數或張數:2,320,000股5.得私募額度:30,000,000股6.私募價格訂定之依據及合理性:本次私募普通股價格之訂定,以定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算,並扣除無償配股除權及配息,暨加回減資反除權後之股價,或定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值,以上列二基準計算價格較高者為參考價格,以不低於參考價格之八成訂定之。本公司以104年12月24日為定價基準日,依上述定價方式計算,本次私募之參考價格為每股44.13元。本次私募普通股價格之訂定方式依主管機關之法令規範辦理,訂價之依據應屬合理。7.本次私募資金用途:為應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場,因應未來長期業務發展之需求。8.不採用公開募集之理由:為因應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場,因應未來長期業務發展之需求。如透過募集發行有價證券之方式籌資,恐不易於短期間內順利取得所需資金,並考量私募方式於籌集資本方面相對具時效性、便利性、發行成本及股權穩定性,爰擬透過私募方式向特定人籌募款項,以免影響公司正常營運。9.獨立董事反對或保留意見:無。10.實際定價日:104/12/2411.參考價格:44.13元12.實際私募價格、轉換或認購價格:每股新台幣35.31元。13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股,權利義務原則上與本公司已發行之普通股相同,惟依證券交易法第43條之8規定,除符合該條文規定之轉讓對象及條件外,於交付日或劃撥日起滿三年始得自由轉讓。另本次私募之普通股,依相關法令規定,於發行滿三年後,依相關法令規定向主管機關補辦公開發行及申請上(市)櫃交易。14.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:不適用。15.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。16.其他應敘明事項:(1)本公司於104年12月22日通過辦理私募普通股1,320,000股,每股發行價格擬定為新台幣34元,若以104年12月22日作為定價日,已低於公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項所規定之私募普通股參考價格之八成,故經本公司於104年12月24日召開臨時董事會決議撤銷前述議案,並重新訂定本公司民國104年第二次私募普通股之私募價格及股數。(2)依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」之規定,但需經主管機關核准者,應於接獲主管機關核准之日起十五日內完成股款收足,本次實際增資基準日擬授權董事長依實際情形另行訂定之。
1.董事會決議日期:104/12/222.私募有價證券種類:普通股3.私募對象及其與公司間關係:符合證券交易法第43條之6規定之對象,應募集人名單詳私募專區之公告內容。4.私募股數或張數:1,320,000股5.得私募額度:30,000,000股6.私募價格訂定之依據及合理性:本次私募普通股價格之訂定,以定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算,並扣除無償配股除權及配息,暨加回減資反除權後之股價,或定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值,以上列二基準計算價格較高者為參考價格,以不低於參考價格之八成訂定之。本公司以104年12月22日為定價基準日,依上述定價方式計算,本次私募之參考價格為每股33.92元。本次私募普通股價格之訂定方式依主管機關之法令規範辦理,訂價之依據應屬合理。7.本次私募資金用途:為應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場,因應未來長期業務發展之需求。8.不採用公開募集之理由:為因應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場,因應未來長期業務發展之需求。如透過募集發行有價證券之方式籌資,恐不易於短期間內順利取得所需資金,並考量私募方式於籌集資本方面相對具時效性、便利性、發行成本及股權穩定性,爰擬透過私募方式向特定人籌募款項,以免影響公司正常營運。9.獨立董事反對或保留意見:無。10.實際定價日:104/12/2211.參考價格:33.92元12.實際私募價格、轉換或認購價格:每股新台幣34元。13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股,權利義務原則上與本公司已發行之普通股相同,惟依證券交易法第43條之8規定,除符合該條文規定之轉讓對象及條件外,於交付日或劃撥日起滿三年始得自由轉讓。另本次私募之普通股,依相關法令規定,於發行滿三年後,依相關法令規定向主管機關補辦公開發行及申請上(市)櫃交易。14.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:不適用。15.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。16.其他應敘明事項:依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」之規定,但需經主管機關核准者,應於接獲主管機關核准之日起十五日內完成股款收足,本次實際增資基準日擬授權董事長依實際情形另行訂定之。
更正-衛服部同意本公司檢送Hocena(Antroquinonol)供臺大醫院江福田醫師主持之藥品臨床試驗計畫1.事實發生日:104/11/272.公司名稱:國鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司檢送國立台灣大學醫學院附設醫院江福田醫師主持之 「Hocena(Antroquinonol) Capsule 50mg」供學術研究用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:GHLIP-2-001)乙案,經衛生福利部核准同意試驗進行。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:GHLIP-2-001(2)用途:血脂數據試驗(3)預計進行之所有研發階段:本次試驗是作Evidence Based Medicine(EBM)參考,一旦此小型臨床有效果,將在新的適應症中,直接進入二期臨床實驗。(4)目前進行中之研發階段:簽約後,才會開始。A.提出申請/通過核准/不通過核准:不適用B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:本次臨床實驗計畫非用於新藥之查驗登記。C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依原先安定性試驗計畫書,繼續執行。D.已投入之研發費用:預計新台幣2仟萬。(5)將再進行之下一階段研發:本次試驗是作Evidence Based Medicine(EBM)參考,一旦此小型臨床有效果,將在新的適應症中,直接進入二期臨床實驗。A.預計完成時間:2016年12月B.預計應負擔之義務:Hocena (Antroquinonol) Capsule 50mg,以及臨床病患醫療保險。’(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
衛服部同意本公司檢送Hocena(Antroquinonol)供臺大醫院江福田醫師主持之藥品臨床試驗計畫1.事實發生日:104/11/272.公司名稱:國鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司檢送國立台灣大學醫學院附設醫院江福田醫師主持之 「Hocena(Antroquinonol) Capsule 50mg」供學術研究用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:GHLIP-2-001)乙案,經衛生福利部核准同意試驗進行。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:GHLIP-2-001(2)用途:血脂數據試驗(3)預計進行之所有研發階段:不適用(4)目前進行中之研發階段:不適用A.提出申請/通過核准/不通過核准:不適用B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依原先安定性試驗計畫書,繼續執行。D.已投入之研發費用:不適用(5)將再進行之下一階段研發:A.預計完成時間:不適用B.預計應負擔之義務:不適用(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
代子公司Golden Biotechnology Corporation(DE) 公告董事會決議通過增資100%轉投資之孫公司案1.證券名稱 :國鼎(美國-紐澤西)公司之增資股份2.交易日期:104/10/13~104/10/133.交易數量`每單位價格及交易總金額:交易數量:411,000股。每單位價格:US$1元。交易總金額:US$411,000元。4.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用):不適用。5.與交易標的公司之關係:本公司間接投資100%孫公司。6.迄目前為止,累積持有本交易證券(含本次交易)之數量`金額`持股比例及權利受限 情形:累積持有本交易證券之數量:412,000股。累積持有本交易證券之金額:US 1,000,000元。持股比例:100%。權利受限情形:無。7.迄目前為止,長`短期有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產 及股東權益之比例暨最近期財務報表營運資金數額:佔總資產比例:749.86%佔股東權益之比例:1,021.28%營運資金:NT 21仟元。8.取得或處分之具體目的:因應國鼎(美國-紐澤西)公司新藥開發之二期臨床費用支出。9.本次交易表示異議董事之意見:無。10.其他應敘明事項:本次公告係用2015年Q2資產負債匯率30.86(美金換算為台幣)
1.事實發生日:104/08/102.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:公告蘇迪勒颱風對本公司業務及財務並無重大影響。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無
1.事實發生日:104/07/282.契約或承諾相對人:台大產學合作總中心3.與公司關係:非關係人4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):104/07/28~108/01/275.主要內容(解除者不適用):本公司跟台大產學合作總中心進行ANTROQUINONOL全合成技轉案。 本公司將取得全合成專利專屬授權移轉。6.限制條款(解除者不適用):無7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):增加本公司新藥開發技術及降低研發成本,進而擴大整體營運規模。8.具體目的(解除者不適用):經由技術移轉提升本公司全合成技術。9.其他應敘明事項:無。
本公司研發中肝癌新藥獲得美國食品藥物管理局 (FDA)核准通過孤兒藥資格1.事實發生日:104/07/272.公司名稱:國鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司新藥Antroquinonol獲得美國食品藥物管理局(FDA)通知,正式取得肝癌孤兒藥資格認定(#15-4881),經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,除可獲得美國研究經費補助外,藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來新藥獲得上市許可後,將有七年的美國市場專賣獨占權,擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:GHHCC (Antroquinonol)(2)用途:一種治療肝癌小分子新藥(3)預計進行之所有研發階段:口服劑型:二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理局協商確認)、FDA新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准:本公司已獲得美國食品藥物管理局認證治療肝癌孤兒藥(#15-4881)B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依原先年度計畫,繼續研發完成肝癌之臨床試驗,獲得孤兒藥資格將適用美國的獎勵措施有效降低本公司研發支出。D.已投入之研發費用:已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗。(5)將再進行之下一階段研發:A.預計完成時間:口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與美國食品藥物管理局討論審核結果而定,若一切順利完成,預計試驗完成時間約在106年。B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.傳播媒體名稱:經濟日報生技專刊D12版新聞2.報導日期:104/07/233.報導內容:『經媒體刊登 「國鼎營收創新高 新藥大突破」,在美國進行的非小細胞肺癌臨床二期,也預期今年第4季會有期中報告產出。 國鼎Antroquinonol的多適應證的開發策略,是台灣原研藥的突破性發展。陳志銘指出,此份期中報告另外一方面,亦可做為申請非小細胞肺癌ras基因突變患者在治療上的孤兒藥認證。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:針對媒體報導本公司非小細胞肺癌新藥之臨床試驗進度,予以說明如下:(1)研發新藥代號或名稱:Hocena(Antroquinonol) 和 GHPANC(Antroquinonol)(2)用途:一種治療非小細胞肺癌、胰臟癌小分子新藥。(3)預計進行之所有研發階段:口服劑型:二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理局協商確認)、FDA新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准:本公司已獲得美國食品藥物管理局及台灣行政院衛生福利部同意,本公司在美國及台灣執行非小型細胞肺癌新藥Hocena的第二期人體臨床試驗。本公司已獲得美國食品藥物管理局認證治療 「胰臟癌孤兒藥(#14-4608) 」;和 「血液腫瘤類之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定(#15-4763)」(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:本公司將依原先年度計畫,繼續研發完成臨床二期試驗,如獲得突破性新藥資格將適用美國的法令申請新藥上市許可。(四)已投入之累積研發費用:已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗。(5)將再進行之下一研發階段:A.預計完成時間:口服劑型臨床後續(三期)試驗規劃及範圍,需依據與美國食品藥物管理局討論審核結果而定。“突破性新藥”為美國食品藥物管理局於2013年通過之最新法案,對於具有特殊癌症生物指標的族群有顯著性療效證明,即可於美國申請藥證並上市銷售。B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:103/07/222.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:補正本公司103年度股東會年報第16,19,21,24,27,30,32,35,43,46,48頁6.因應措施:資料補正後重新上傳至公開資訊觀測站7.其他應敘明事項:無
1.傳播媒體名稱:蘋果日報B4版2.報導日期:104/07/143.報導內容:『經媒體 蘋果日報B4版刊登,「生技展爆攤 22日開幕 逾60家國外公司參與將掀基因檢測炫風」國鼎藥可抗20種病 。除了展示數項正在開發中的精準醫學技術外,MIT新藥開發方面,國鼎生技(4132)自行研發孤兒藥新藥,有效打擊20種以上適應症(含癌症),預計可降低全球死亡率第1名的肺癌罹患率,以及市場上尚無有效治療藥物的胰臟癌4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:針對媒體報導本公司非小細胞肺癌新藥之臨床試驗進度,予以說明如下:(1)研發新藥代號或名稱:Hocena(Antroquinonol)(2)用途:一種治療非小細胞肺癌小分子新藥。(3)預計進行之所有研發階段:口服劑型:二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理局協商確認)、FDA新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准:本公司已獲得美國食品藥物管理局及台灣行政院衛生福利部同意,本公司在美國及台灣執行非小型細胞肺癌新藥Hocena的第二期人體臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:本公司將依原先年度計畫,繼續研發完成臨床二期試驗,如獲得突破性新藥資格將適用美國的法令申請新藥上市許可。(四)已投入之累積研發費用:已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗。(5)將再進行之下一研發階段:A.預計完成時間:口服劑型臨床後續(三期)試驗規劃及範圍,需依據與美國食品藥物管理局討論審核結果而定。“突破性新藥”為美國食品藥物管理局於2013年通過之最新法案,對於具有特殊癌症生物指標的族群有顯著性療效證明,即可於美國申請藥證並上市銷售。B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗。針對媒體報導本公司胰臟癌孤兒藥之臨床試驗進度,予以說明如下:(1)研發新藥代號或名稱:GHPANC(Antroquinonol)(2)用途:一種治療胰臟癌小分子新藥。(3)預計進行之所有研發階段:口服劑型:二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理局協商確認)、FDA新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准:本公司已獲得美國食品藥物管理局認證治療胰臟癌孤兒藥(#14-4608)。(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:本公司將依原先年度計畫,繼續研發完成胰臟癌之臨床試驗,獲得孤兒藥資格將適用美國的獎勵措施有效降低本公司研發支出。(四)已投入之累積研發費用:已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗。(5)將再進行之下一研發階段:A.預計完成時間:口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與美國食品藥物管理局討論審核結果而定,若一切順利完成,預計試驗完成時間約在106年。B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.傳播媒體名稱:經濟日報A16版報導2.報導日期:104/07/133.報導內容:『保健品事業將大有斬獲,除了啟動國內外產品授權、銷售聯盟,公司泌尿保健新產品「悠必順」將進軍診所通路』『近期公司將推出殺手級的泌尿系統保健產品,該產品在台灣各大醫院完成臨床試驗、數據完整,顯示對於攝護腺肥大患者具有保健的作用…,近期將進軍泌尿科診所通路』『近期,公司將與大陸通路商攜手銷售保健食品,該通路商近期也將投資國鼎約3億元,正式入股,完成深度結盟。..... ,公司保健食品未來將以區域授權的方式,尋求國際合作夥伴,目前已有多個公司密集接觸中,除了兩岸外,公司正與國際大型直銷商接洽合作,最快明年就可大舉鋪貨海外。』 『至於國內部分,劉勝勇表示,目前也正與國內大型通路商洽談合作模式,未來可能讓該大型通路負責台灣、部份新興市場的銷售業務,雙方協議最快9月將共同發布。若順利完成協議,則國鼎將可先取得一部分授權金。…,如果順利,今年營收希望拚2億元,後年則拚倍增。』4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:媒體報導有關財務、業務等相關數據及其他訊息,純屬法人善意之臆測, 特此澄清。有關本公司之財務、業務資訊,請依公開資訊觀測站公告為準,特此說明。6.因應措施:發佈重大訊息說明。7.其他應敘明事項:無
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