安成生物科技公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203，向印度提出申請進行第二/三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:113/12/09

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得

美國食品藥物管理局 (US FDA) 核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：向印度 Drug Controller General of India 提出申

請進行開發中新藥 AC-203 之第二/三期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物

可用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合

，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情

形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）之開發中新藥AC-203，獲得阿拉伯聯合大公國MOHAP同意進行第二/三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:113/11/28

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水皰症（EBS）及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得

美國食品藥物管理局（US FDA）核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：阿拉伯聯合大公國 MOHAP ( Ministry of Health

and Prevention ) 同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球 EB 患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥

物可用於 EBS 患者，現今對 EBS 患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷

口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢

等不適情形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）之開發中新藥AC-203，獲得希臘NationalOrganizationforMedicines同意進行第二/三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:113/11/27

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水皰症（EBS）及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得

美國食品藥物管理局（US FDA）核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：希臘 National Organization for Medicines

同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球 EB 患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥

物可用於 EBS 患者，現今對 EBS 患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷

口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢

等不適情形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203，向歐洲藥物管理局EMA申請增加於西班牙進行第二/三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:113/10/29

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水皰症 (EBS) 及大皰性類天皰瘡 (BP) 等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得

美國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：本公司於112/12/21首次向歐洲藥物管理局EMA

(European Medicines Agency)提出申請進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨

床試驗，已於113年4月到9月陸續獲義大利、奧地利、波蘭、比利時、法國、愛爾

蘭等六國同意進行。113/10/11已再向EMA提出申請增加希臘進行本試驗，今日再向

EMA提出申請增加於西班牙進行本試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可

用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，

使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情

形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203，向阿拉伯聯合大公國MOHAP提出申請進行第二/三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:113/10/28

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得

美國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：向阿拉伯聯合大公國 MOHAP (Ministry of Health

and Prevention) 提出申請進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物

可用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合

，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情

形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203，向歐洲藥物管理局EMA申請增加於希臘進行第二/三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:113/10/11

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得

美國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：本公司於112/12/21首次向歐洲藥物管理局EMA

(European Medicines Agency)提出申請進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨

床試驗，已於113年4月到9月陸續獲義大利、奧地利、波蘭、法國、比利時、愛爾

蘭等六國同意進行。今日向EMA提出申請增加於希臘進行本試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可

用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，

使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情

形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）之開發中新藥AC-203，獲得愛爾蘭有條件核准進行第二/三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:113/09/09

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水皰症（EBS）及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得

美國食品藥物管理局（US FDA）核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：愛爾蘭The Health Products Regulatory Authority

有條件核准進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：後

續將依主管機關要求進行修改並提出變更申請，待核准後即可啟動試驗，對整體臨

床試驗之推動尚無重大影響。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球 EB 患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥

物可用於 EBS 患者，現今對 EBS 患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷

口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢

等不適情形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/08/08

2.審計委員會通過財務報告日期:113/08/08

3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/06/30

4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0

5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0

6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(106,380)

7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(96,513)

8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(96,513)

9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(96,513)

10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.10)

11.期末總資產(仟元):299,877

12.期末總負債(仟元):56,229

13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):243,648

14.其他應敘明事項:無

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）之開發中新藥AC-203，獲得法國ANSM同意進行第二/三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:113/08/01

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水皰症（EBS）及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得

美國食品藥物管理局（US FDA）核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：法國 ANSM (National Agency for the Safety of

Medicines and Health Products) 同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體

臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球 EB 患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥

物可用於 EBS 患者，現今對 EBS 患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷

口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢

等不適情形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

本公司AC-1101用於治療環狀肉芽腫(GranulomaAnnulare,GA)之美國第一期臨床試驗結果補充說明。

1.事實發生日:113/07/26

2.研發新藥名稱或代號:AC-1101

3.用途:用於治療環狀肉芽腫 (Granuloma Annulare, GA)

4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗，第三期臨床試驗，新藥查驗登記審核。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發

生其他影響新藥研發之重大事件：

A. 臨床試驗介紹

本公司於美國耶魯大學附設醫院完成 AC-1101 第1b期臨床試驗，該計畫為單

一治療組、開放標示，用以評估 AC-1101 外用凝膠用於環狀肉芽腫 (GA) 患

者的安全性、耐受性與藥物動力學 (Pharmacokinetics, PK) 特性，並檢視

探索性療效指標的初步臨床結果。本試驗共收納13位患者。(臨床試驗資訊網址:

clinicaltrials.gov/study/NCT05580042?intr=AC-1101&rank=1)

試驗結果顯示 AC-1101 具有良好之安全性、耐受性及藥動特性，並初步觀察到

正向的治療趨勢。

B. 評估指標說明

(a)主要試驗指標：對於環狀肉芽腫患者，評估以 AC-1101 凝膠治療4週後的安全

性和耐受性。

(b)次要試驗指標：評估活性藥物成分在環狀肉芽腫患者體內的初步藥物動力學

(PK) 特性，並檢視探索性療效指標的初步臨床結果。

C. 統計結果分析與意義

(a)主要試驗指標：

試驗結果顯示，在每日使用至1.5g的最高劑量下，AC-1101 在環狀肉芽腫患者

具有良好的安全性與耐受性。在納入試驗的13位環狀肉芽腫患者中，3位患者

發生輕微的與藥物相關的不良事件，未發生任何嚴重不良事件 serious

adverse event, SAE)。

(b)次要試驗指標：

(I) 藥物動力學 (PK)

對環狀肉芽腫患者每日局部治療的 AC-1101 凝膠在全身暴露和穩定狀態

(steady-state) 下的 PK 進行了評估，結果顯示 AC-1101 具有良好的

藥動特性。

(II)探索性指標之統計結果及統計上之意義：在12項探索性療效指標中，3項

指標在治療後有統計上顯著的差異，顯示 AC-1101 具有正向的治療趨勢:

- GA-IGA induration 評分: 改善 34% (P=0.0313)

- DLQI 結果: 改善 44% (P=0.0273)

- PGIC-GA 評分: 改善 28% (P=0.0176)

(註)：單一臨床試驗結果 (包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上

是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資

人應審慎判斷謹慎投資。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司將向美國

FDA 申請 AC-1101 用於治療環狀肉芽腫的孤兒藥資格認定，同時積極尋找全球

授權合作夥伴。

(4)已投入之累積研發費用：涉及未來授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫

不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

環狀肉芽腫 (Granuloma Annulare, GA) 是一種發病原因不明的疾病，特點是皮膚紅

色丘疹會排列成環狀病灶，一般認為是一種自體免疫反應，導致血管周圍發炎，並使

真皮組織的膠原蛋白產生變化。好發於女性和中老年人，尤其50歲為發病率和患病率

最高的時期。根據美國近期統計資料，環狀肉芽腫在美國之盛行率為0.06~0.09%。目

前沒有經過美國 FDA 核准的治療方法，且患者復發率很高，因此具有未滿足之醫療

需求。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

1.傳播媒體名稱:經濟日報、工商時報、中時新聞網、聯合新聞等

2.報導日期:113/07/24

3.報導內容:

「安成生技另一個重磅新藥是AC-203....預計最快在2026年取得美國 FDA 藥證」。

4.投資人提供訊息概要:無。

5.公司對該等報導或提供訊息之說明:

關於本公司財務、業務、及研發資訊，籲請投資人依本公司於公開資訊觀測站公告

之資訊為準，新藥研發時程長、投入經費高請為保證一定成功，請投資人應審慎判

斷謹慎投資。

6.因應措施:發布澄清訊息於公開資訊觀測站。

7.其他應敘明事項:無。

符合條款第XX款：30

事實發生日：113/07/25

1.召開法人說明會之日期：113/07/25

2.召開法人說明會之時間：15 時 50 分

3.召開法人說明會之地點：台北南港展覽館二館7樓

4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加亞洲生技大會所舉辦之投資高峰論壇，會中就本公司營運概況與展望做說明。

5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站

6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： www.twibiotech.com/website/financial/11/21?lang=zh-tw

7.其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

本公司AC-1101用於治療環狀肉芽腫(GranulomaAnnulare,GA)之美國第一期臨床試驗結果。

1.事實發生日:113/07/24

2.研發新藥名稱或代號:AC-1101

3.用途:用於治療環狀肉芽腫 (Granuloma Annulare, GA)

4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗，第三期臨床試驗，新藥查驗登記審核。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：本公司於美國耶魯大學附設醫院完成 AC-1101第1b期

臨床試驗，該計畫為單一治療組、開放標示，用以評估 AC-1101外用凝膠用於環狀

肉芽腫 (GA) 患者的安全性、耐受性與藥物動力學 (Pharmacokinetics, PK) 特性

，並檢視探索性療效指標的初步臨床結果。本試驗共收納13位患者。(臨床試驗資

訊網址:

clinicaltrials.gov/study/NCT05580042?intr=AC-1101&rank=1)

試驗結果顯示 AC-1101具有良好之安全性、耐受性及藥動特性，並初步觀察到正向

的治療趨勢。

(註): 單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達

顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判

斷謹慎投資。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司將向美國 FDA

申請 AC-1101用於治療環狀肉芽腫的孤兒藥資格認定，同時積極尋找全球授權合作

夥伴。

(4)已投入之累積研發費用：涉及未來授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不

揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

環狀肉芽腫 (Granuloma Annulare, GA) 是一種發病原因不明的疾病，特點是皮膚紅

色丘疹會排列成環狀病灶，一般認為是一種自體免疫反應，導致血管周圍發炎，並使

真皮組織的膠原蛋白產生變化。好發於女性和中老年人，尤其50歲為發病率和患病率

最高的時期。根據美國近期統計資料，環狀肉芽腫在美國之盛行率為0.06~0.09%。目

前沒有經過美國 FDA 核准的治療方法，且患者復發率很高，因此具有未滿足之醫療

需求。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）之開發中新藥AC-203，獲得比利時有條件核准進行第二/三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:113/07/24

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水皰症（EBS）及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得

美國食品藥物管理局（US FDA）核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：比利時 Federal Agency for Medicines and Health

Products 有條件核准進行開發中新藥 AC-203之第二/三期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：後

續將依主管機關要求提出變更申請，待核准後即可啟動試驗，對整體臨床試驗之推

動尚無重大影響。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球 EB 患者約有50萬人，其中大多數屬於 EBS 患者，目前仍未有任何有效治療

藥物可用於 EBS 患者，現今對 EBS 患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助

傷口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢

等不適情形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203，獲得以色列衛生部(StateofIsraelMinistryofHealth)同意進行第二/三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:113/07/18

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得

美國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：以色列衛生部(State of Israel Ministry of

Health)同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥

物可用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口

癒合，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等

不適情形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管

(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、

財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管

或內部稽核主管）:研發主管

2.發生變動日期:113/06/28

3.舊任者姓名、級職及簡歷:

蔡佩芳/臨床研究處副總經理/Senior Project Director,Harvest

Integrated Research Organization

4.新任者姓名、級職及簡歷:不適用

5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、

「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職

6.異動原因:個人職涯規劃

7.生效日期:113/06/30

8.其他應敘明事項:辭任後轉任本公司顧問

1.股東會日期:113/06/26

2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認112年度虧損撥補案。

3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂本公司「公司章程」案。

4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認112年度營業報告書及財務報表案。

5.重要決議事項四、董監事選舉:完成全面改選董事案，當選名單如下：

董事：新陳投資股份有限公司法人代表人吳怡君

董事：新陳投資股份有限公司法人代表人陳佳青

董事：新陳投資股份有限公司法人代表人蔡承恩

董事：岳嶽

獨立董事：張森雄

獨立董事：張立言

獨立董事：王嘉宗

6.重要決議事項五、其他事項:

(1)通過解除本公司董事(含獨立董事)競業禁止之限制案。

(2)通過本公司辦理私募普通股增資案。

(3)通過本公司發行限制員工權利新股案。

7.其他應敘明事項:無

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

1.發生變動日期:113/06/26

2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、

自然人董事或自然人監察人）:法人董事、獨立董事、自然人董事

3.舊任者職稱及姓名:

(1)董事：新陳投資(股)公司法人代表人：吳怡君

(2)董事：新陳投資(股)公司法人代表人：陳佳青

(3)董事：新陳投資(股)公司法人代表人：陳培志

(4)董事：岳嶽

(5)獨立董事：張森雄

(6)獨立董事：張立言

(7)獨立董事：王嘉宗

4.舊任者簡歷:

(1)新陳投資股份有限公司法人代表人吳怡君：

安成生物科技(股)公司董事長/新陳投資(股)公司監察人及資深顧問

(2)新陳投資股份有限公司法人代表人陳佳青：

安成生物科技(股)公司董事/新陳投資(股)公司董事及總經理

(3)新陳投資股份有限公司法人代表人陳培志：

安成生物科技(股)公司董事/AG Global Inc董事

(4)岳嶽：

安成生物科技(股)公司董事/國家衛生研究院生技與藥物研究所研究員

(5)獨立董事：張森雄

安成生物科技(股)公司獨立董事/麗彤生醫科技(股)公司獨立董事/

連騰科技(股)公司獨立董事

(6)獨立董事：張立言

安成生物科技(股)公司獨立董事/台北市生物產業發展協會理事長

(7)獨立董事：王嘉宗

安成生物科技(股)公司獨立董事/StemCyte International, LTD 董事長

5.新任者職稱及姓名:

(1)董事：新陳投資(股)公司法人代表人：吳怡君

(2)董事：新陳投資(股)公司法人代表人：陳佳青

(3)董事：新陳投資(股)公司法人代表人：蔡承恩

(4)董事：岳嶽

(5)獨立董事：張森雄

(6)獨立董事：張立言

(7)獨立董事：王嘉宗

6.新任者簡歷:

(1)新陳投資股份有限公司法人代表人吳怡君：

安成生物科技(股)公司董事長/新陳投資(股)公司監察人及資深顧問

(2)新陳投資股份有限公司法人代表人陳佳青：

安成生物科技(股)公司董事/新陳投資(股)公司董事及總經理

(3)新陳投資股份有限公司法人代表人蔡承恩：

安成生物科技(股)公司總經理/台灣浩鼎生技(股)公司副總經理

(4)岳嶽：

安成生物科技(股)公司董事/國家衛生研究院生技與藥物研究所研究員

(5)獨立董事：張森雄

安成生物科技(股)公司獨立董事/麗彤生醫科技(股)公司獨立董事/

連騰科技(股)公司獨立董事

(6)獨立董事：張立言

安成生物科技(股)公司獨立董事/台北市生物產業發展協會理事長

(7)獨立董事：王嘉宗

安成生物科技(股)公司獨立董事/StemCyte International, LTD 董事長

7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:

任期屆滿

8.異動原因:任期屆滿全面改選

9.新任者選任時持股數:

(1)董事：新陳投資(股)公司法人代表人：吳怡君：42,769,383股

(2)董事：新陳投資(股)公司法人代表人：陳佳青：42,769,383股

(3)董事：新陳投資(股)公司法人代表人：蔡承恩：42,769,383股

(4)董事：岳嶽：0股

(5)獨立董事：張森雄：0股

(6)獨立董事：張立言：0股

(7)獨立董事：王嘉宗：0股

10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/08/16~113/08/15

11.新任生效日期:113/06/26

12.同任期董事變動比率:任期屆滿全面改選，故不適用。

13.同任期獨立董事變動比率:任期屆滿全面改選，故不適用。

14.同任期監察人變動比率:不適用。

15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否

16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

1.發生變動日期:113/06/26

2.功能性委員會名稱:審計委員會

3.舊任者姓名:

(1)獨立董事：張森雄

(2)獨立董事：張立言

(3)獨立董事：王嘉宗

4.舊任者簡歷:

(1)獨立董事：張森雄

安成生物科技(股)公司獨立董事/麗彤生醫科技(股)公司獨立董事

(2)獨立董事：張立言

安成生物科技(股)公司獨立董事/台北市生物產業發展協會理事長

(3)獨立董事：王嘉宗

安成生物科技(股)公司獨立董事/StemCyte International, LTD 董事長

5.新任者姓名:

(1)獨立董事：張森雄

(2)獨立董事：張立言

(3)獨立董事：王嘉宗

6.新任者簡歷:

(1)獨立董事：張森雄

安成生物科技(股)公司獨立董事/麗彤生醫科技(股)公司獨立董事

(2)獨立董事：張立言

安成生物科技(股)公司獨立董事/台北市生物產業發展協會理事長

(3)獨立董事：王嘉宗

安成生物科技(股)公司獨立董事/StemCyte International, LTD 董事長

7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:

任期屆滿

8.異動原因:董事任期屆滿，全面改選

9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/08/16~113/08/15

10.新任生效日期:113/06/26

11.其他應敘明事項:無

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

1.發生變動日期:113/06/26

2.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會

3.舊任者姓名:

(1)獨立董事：張森雄

(2)獨立董事：張立言

(3)獨立董事：王嘉宗

4.舊任者簡歷:

(1)獨立董事：張森雄

安成生物科技(股)公司獨立董事/麗彤生醫科技(股)公司獨立董事

(2)獨立董事：張立言

安成生物科技(股)公司獨立董事/台北市生物產業發展協會理事長

(3)獨立董事：王嘉宗

安成生物科技(股)公司獨立董事/StemCyte International, LTD 董事長

5.新任者姓名:

(1)獨立董事：張森雄

(2)獨立董事：張立言

(3)獨立董事：王嘉宗

6.新任者簡歷:

(1)獨立董事：張森雄

安成生物科技(股)公司獨立董事/麗彤生醫科技(股)公司獨立董事

(2)獨立董事：張立言

安成生物科技(股)公司獨立董事/台北市生物產業發展協會理事長

(3)獨立董事：王嘉宗

安成生物科技(股)公司獨立董事/StemCyte International, LTD 董事長

7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:

任期屆滿

8.異動原因:董事任期屆滿，全面改選

9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/08/16~113/08/15

10.新任生效日期:113/06/26

11.其他應敘明事項:無

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。