

心悅生醫(公)公司公告
補充公告本公司研發中新藥Pentarlandir(SNB01)之二期人體 臨床試驗解盲發現。
1.事實發生日:111/08/02
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir之二期人體機制驗證
臨床試驗,經CRO機構進行資料整理及統計分析後,取得分析結果。
(2)補充公告主要及次要指標之統計結果:
本公司於111年7月30日接獲CRO公司通知臨床解盲數據,為避免延誤法令要求之發布期
限,本公司立即於111年7月31日辦理重大訊息發布相關事宜。本公司為兼顧重訊公布
等相關法令,維護投資大眾權益,故依照本公司二期臨床試驗設計公布有效性之訊號
及安全性數據。
A.主要評估指標:Pentarlandir可以減少由COVID引起的炎症並改善整體健康狀況。
在所研究的六種炎症指標中的五種中,Pentarlandir治療組顯示出統計學上顯著降低
(p < 0.05)或明顯降低的趨勢。
試驗結果:Pentarlandir 治療組與安慰劑組相比,在整體健康評估方面也表現出統計學
上更大的改善(p < 0.05)。在臨床症狀方面,與安慰劑組相比,Pentarlandir組在長時
間內(隨機分組後 2 至 8 週)總體 COVID-19症狀的減少更多。平均而言,在測量的24
種COVID症狀中,Pentarlandir組也有更少的症狀惡化的天數。在病毒數量方面並沒有顯
著差異。三期主要指標將依本探索二期發現再修正決定。
B.次要評估指標:在安全性方面,Pentarlandir在高劑量和低劑量組中均具有良好的耐
受性,沒有嚴重的不良事件 (SAE)。與低劑量相比,高劑量治療並未引發更多的治療相
關不良事件(AE)。事實上,整體15%有任何不良反應, 大多數都是輕微程度,有可能與
治療藥物相關AE整體為4%,高劑量組 0%,低劑量組 9%,安慰劑組 3%,總體上報告的
AE 事件很少。
(3)單一二期臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎
判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,本公
司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/08/02
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir之二期人體機制驗證
臨床試驗,經CRO機構進行資料整理及統計分析後,取得分析結果。
(2)補充公告主要及次要指標之統計結果:
本公司於111年7月30日接獲CRO公司通知臨床解盲數據,為避免延誤法令要求之發布期
限,本公司立即於111年7月31日辦理重大訊息發布相關事宜。本公司為兼顧重訊公布
等相關法令,維護投資大眾權益,故依照本公司二期臨床試驗設計公布有效性之訊號
及安全性數據。
A.主要評估指標:Pentarlandir可以減少由COVID引起的炎症並改善整體健康狀況。
在所研究的六種炎症指標中的五種中,Pentarlandir治療組顯示出統計學上顯著降低
(p < 0.05)或明顯降低的趨勢。
試驗結果:Pentarlandir 治療組與安慰劑組相比,在整體健康評估方面也表現出統計學
上更大的改善(p < 0.05)。在臨床症狀方面,與安慰劑組相比,Pentarlandir組在長時
間內(隨機分組後 2 至 8 週)總體 COVID-19症狀的減少更多。平均而言,在測量的24
種COVID症狀中,Pentarlandir組也有更少的症狀惡化的天數。在病毒數量方面並沒有顯
著差異。三期主要指標將依本探索二期發現再修正決定。
B.次要評估指標:在安全性方面,Pentarlandir在高劑量和低劑量組中均具有良好的耐
受性,沒有嚴重的不良事件 (SAE)。與低劑量相比,高劑量治療並未引發更多的治療相
關不良事件(AE)。事實上,整體15%有任何不良反應, 大多數都是輕微程度,有可能與
治療藥物相關AE整體為4%,高劑量組 0%,低劑量組 9%,安慰劑組 3%,總體上報告的
AE 事件很少。
(3)單一二期臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎
判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,本公
司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。
補充公告本公司研發中新藥Pentarlandir(SNB01)之二期人體 臨床試驗解盲發現。
1.事實發生日:111/08/01
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir之二期人體機制驗證
臨床試驗,經CRO機構進行資料整理及統計分析後,取得分析結果。
(2)補充公告主要及次要指標之統計結果:
A.主要評估指標:Pentarlandir可以減少由COVID引起的炎症並改善整體健康狀況。
在所研究的六種炎症指標中的五種中,Pentarlandir治療組顯示出統計學上顯著降低
(p < 0.05)或明顯降低的趨勢。
試驗結果:Pentarlandir 治療組與安慰劑組相比,在整體健康評估方面也表現出統計學
上更大的改善(p < 0.05)。在臨床症狀方面,與安慰劑組相比,Pentarlandir組在長時
間內(隨機分組後 2 至 8 週)總體 COVID-19症狀的減少更多。平均而言,在測量的24
種COVID症狀中,Pentarlandir組也有更少的症狀惡化的天數。在病毒數量方面並沒有顯
著差異。三期主要指標將依本探索二期發現再修正決定。
B.次要評估指標:在安全性方面,Pentarlandir在高劑量和低劑量組中均具有良好的耐
受性,沒有嚴重的不良事件 (SAE)。與低劑量相比,高劑量治療並未引發更多的治療相
關不良事件(AE)。事實上,總體上報告的 AE 事件很少。
(3)單一二期臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎
判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,本公
司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/08/01
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir之二期人體機制驗證
臨床試驗,經CRO機構進行資料整理及統計分析後,取得分析結果。
(2)補充公告主要及次要指標之統計結果:
A.主要評估指標:Pentarlandir可以減少由COVID引起的炎症並改善整體健康狀況。
在所研究的六種炎症指標中的五種中,Pentarlandir治療組顯示出統計學上顯著降低
(p < 0.05)或明顯降低的趨勢。
試驗結果:Pentarlandir 治療組與安慰劑組相比,在整體健康評估方面也表現出統計學
上更大的改善(p < 0.05)。在臨床症狀方面,與安慰劑組相比,Pentarlandir組在長時
間內(隨機分組後 2 至 8 週)總體 COVID-19症狀的減少更多。平均而言,在測量的24
種COVID症狀中,Pentarlandir組也有更少的症狀惡化的天數。在病毒數量方面並沒有顯
著差異。三期主要指標將依本探索二期發現再修正決定。
B.次要評估指標:在安全性方面,Pentarlandir在高劑量和低劑量組中均具有良好的耐
受性,沒有嚴重的不良事件 (SAE)。與低劑量相比,高劑量治療並未引發更多的治療相
關不良事件(AE)。事實上,總體上報告的 AE 事件很少。
(3)單一二期臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎
判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,本公
司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。
公告本公司研發中新藥Pentarlandir(SNB01)之二期人體 臨床試驗解盲發現,依法規公告。
1.事實發生日:111/07/31
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir之二期人體機制驗證
臨床試驗,經CRO機構進行資料整理及統計分析後,取得分析結果。
(2)臨床試驗設計介紹及評估數據顯示:
本試驗為多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照之第二期臨床試驗,用於評估早期輕症
COVID-19病人使用Pentarlandir之療效。受試者隨機分派進入口服Pentarlandir或
安慰劑對照組。
A.研究類型:介入治療(二期探索性臨床試驗)。
B.臨床試驗人數:89人,用藥組59人、安慰劑組30人。
C.評估指標:Pentarlandir可以減少由COVID引起的炎症並改善整體健康狀況。在所
研究的六種炎症指標中的五種中,Pentarlandir治療組顯示出統計學上顯著降低或明顯
降低的趨勢。Pentarlandir 治療組與安慰劑組相比,在整體健康評估方面也表現出
統計學上更大的改善。在臨床症狀方面,與安慰劑組相比,Pentarlandir組在長時間內
(隨機分組後 2 至 8 週)總體 COVID-19症狀的減少更多。平均而言,在測量的24種
COVID症狀中,Pentarlandir組也有更少的症狀惡化的天數。在病毒數量方面並沒
有顯著差異。在安全性方面,Pentarlandir在高劑量和低劑量組中均具有良好的耐受
性,沒有嚴重的不良事件 (SAE)。與低劑量相比,高劑量治療並未引發更多的治療相關
不良事件(AE)。事實上,總體上報告的 AE 事件很少。
(3)單一二期臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎
判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發中新藥名稱或代號:Pentarlandir
(2)用途:治療早期輕症冠狀病毒疾病(mild and early COVID-19)並防止臨床病症
惡化。
(3)預計進行之所有研發階段:中藥查驗登記審核、新化學藥三期臨床試驗及查驗
登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
Pentarlandir完成美國二期臨床試驗並取得解盲數據。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,避免影響國際授權談判,不予
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:將依據本臨床數據規劃三期試驗,實際時程將視進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
本研究結果正面,但由於樣本數量少,且為二期探索性實驗,我們不過度解讀統計的
推斷。這些發現不僅有助於我們設計III期研究,選擇主要臨床指標,且Pentarlandir
顯示出治療COVID和/或預防多系統炎症(MIS)的潛力。心悅生醫執行長蔡果荃教授表
示,“就像OC43和H1N1進入人類生活已經超過一個世紀,我們預計COVID將長期存在
,造成傳染疾病和死亡。而且還會有更多的人畜共患傳染病。”心悅生醫致力於評估
蛋白酉每抑製劑和其他潛在的關鍵藥物靶點,並解決患者持續面臨的治療耐藥性的挑
戰。目前輕症新冠肺炎口服藥物輝瑞Paxlovid、默沙東Lagevrio獲得美國FDA核准緊
急使用授權,惟僅申請適用於健康條件屬高風險之病人,與Pentarlandir訴求低風險
病人有明顯的市場區隔。”心悅生醫預計將在未來幾個月招募患者進行三期研究。將
決定最佳劑量並擴大範圍,以評估 Pentarlandir 在抑制SARS-CoV-2和流感病毒方面
廣泛抗病毒之活性,包括嚴格的安全性評估,為COVID和流感的潛在“雙大疫”做好
準備。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,本公司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/07/31
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir之二期人體機制驗證
臨床試驗,經CRO機構進行資料整理及統計分析後,取得分析結果。
(2)臨床試驗設計介紹及評估數據顯示:
本試驗為多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照之第二期臨床試驗,用於評估早期輕症
COVID-19病人使用Pentarlandir之療效。受試者隨機分派進入口服Pentarlandir或
安慰劑對照組。
A.研究類型:介入治療(二期探索性臨床試驗)。
B.臨床試驗人數:89人,用藥組59人、安慰劑組30人。
C.評估指標:Pentarlandir可以減少由COVID引起的炎症並改善整體健康狀況。在所
研究的六種炎症指標中的五種中,Pentarlandir治療組顯示出統計學上顯著降低或明顯
降低的趨勢。Pentarlandir 治療組與安慰劑組相比,在整體健康評估方面也表現出
統計學上更大的改善。在臨床症狀方面,與安慰劑組相比,Pentarlandir組在長時間內
(隨機分組後 2 至 8 週)總體 COVID-19症狀的減少更多。平均而言,在測量的24種
COVID症狀中,Pentarlandir組也有更少的症狀惡化的天數。在病毒數量方面並沒
有顯著差異。在安全性方面,Pentarlandir在高劑量和低劑量組中均具有良好的耐受
性,沒有嚴重的不良事件 (SAE)。與低劑量相比,高劑量治療並未引發更多的治療相關
不良事件(AE)。事實上,總體上報告的 AE 事件很少。
(3)單一二期臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎
判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發中新藥名稱或代號:Pentarlandir
(2)用途:治療早期輕症冠狀病毒疾病(mild and early COVID-19)並防止臨床病症
惡化。
(3)預計進行之所有研發階段:中藥查驗登記審核、新化學藥三期臨床試驗及查驗
登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
Pentarlandir完成美國二期臨床試驗並取得解盲數據。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,避免影響國際授權談判,不予
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:將依據本臨床數據規劃三期試驗,實際時程將視進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
本研究結果正面,但由於樣本數量少,且為二期探索性實驗,我們不過度解讀統計的
推斷。這些發現不僅有助於我們設計III期研究,選擇主要臨床指標,且Pentarlandir
顯示出治療COVID和/或預防多系統炎症(MIS)的潛力。心悅生醫執行長蔡果荃教授表
示,“就像OC43和H1N1進入人類生活已經超過一個世紀,我們預計COVID將長期存在
,造成傳染疾病和死亡。而且還會有更多的人畜共患傳染病。”心悅生醫致力於評估
蛋白酉每抑製劑和其他潛在的關鍵藥物靶點,並解決患者持續面臨的治療耐藥性的挑
戰。目前輕症新冠肺炎口服藥物輝瑞Paxlovid、默沙東Lagevrio獲得美國FDA核准緊
急使用授權,惟僅申請適用於健康條件屬高風險之病人,與Pentarlandir訴求低風險
病人有明顯的市場區隔。”心悅生醫預計將在未來幾個月招募患者進行三期研究。將
決定最佳劑量並擴大範圍,以評估 Pentarlandir 在抑制SARS-CoV-2和流感病毒方面
廣泛抗病毒之活性,包括嚴格的安全性評估,為COVID和流感的潛在“雙大疫”做好
準備。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,本公司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.發生變動日期:111/06/13
2.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會
3.舊任者姓名:
獨立董事 張振武
獨立董事 陸恩廣
獨立董事 許兆慶
4.舊任者簡歷:
張振武,輝凌醫藥亞太、中東、非洲區資深副總裁
陸恩廣,美國加州執業會計師
許兆慶,眾博法律事務所主持律師
5.新任者姓名:
獨立董事 張振武
獨立董事 陸恩廣
獨立董事 許兆慶
6.新任者簡歷:
張振武,輝凌醫藥亞太、中東、非洲區資深副總裁
陸恩廣,美國加州執業會計師
許兆慶,眾博法律事務所主持律師
7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):
任期屆滿
8.異動原因:配合111年股東會董事全面改選,重新委任
9.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):108/06/03~111/06/02
10.新任生效日期:111/06/13
11.其他應敘明事項:無
2.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會
3.舊任者姓名:
獨立董事 張振武
獨立董事 陸恩廣
獨立董事 許兆慶
4.舊任者簡歷:
張振武,輝凌醫藥亞太、中東、非洲區資深副總裁
陸恩廣,美國加州執業會計師
許兆慶,眾博法律事務所主持律師
5.新任者姓名:
獨立董事 張振武
獨立董事 陸恩廣
獨立董事 許兆慶
6.新任者簡歷:
張振武,輝凌醫藥亞太、中東、非洲區資深副總裁
陸恩廣,美國加州執業會計師
許兆慶,眾博法律事務所主持律師
7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):
任期屆滿
8.異動原因:配合111年股東會董事全面改選,重新委任
9.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):108/06/03~111/06/02
10.新任生效日期:111/06/13
11.其他應敘明事項:無
公告本公司111年股東常會全面改選董事(含獨立董事)名單 暨董事變動達三分之一
1.發生變動日期:111/06/13
2.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人):法人董事、獨立董事、自然人董事
3.舊任者職稱及姓名:
董事長 SyneuRx International Corp. 代表人:蔡果荃
董事 SyneuRx International Corp. 代表人:吳成文
董事 莊喬汝
董事 張懋中
董事 張揚展
董事 林保田
董事 姜志翰
獨立董事 張振武
獨立董事 陸恩廣
獨立董事 許兆慶
4.舊任者簡歷:
董事:
SyneuRx International Corp. 代表人:蔡果荃,本公司董事長兼總經理
SyneuRx International Corp. 代表人:吳成文,國家衛生研究院名譽研究員
莊喬汝,德臻法律事務所律師
張懋中,美國工程學院院士、中研院院士、交通大學前校長、UCLA專任教授
張揚展,前科技部駐洛杉磯辦事處科技組組長
林保田,本公司前十大股東
姜志翰,本公司副總經理
獨立董事:
張振武,輝凌醫藥亞太、中東、非洲區資深副總裁
陸恩廣,美國加州執業會計師
許兆慶,眾博法律事務所主持律師
5.新任者職稱及姓名:
董事 SyneuRx International Corp. 代表人:蔡果荃
董事 SyneuRx International Corp. 代表人:吳成文
董事 吳雅玲
董事 莊喬汝
董事 張懋中
董事 張揚展
董事 姜志翰
獨立董事 張振武
獨立董事 陸恩廣
獨立董事 許兆慶
6.新任者簡歷:
董事:
SyneuRx International Corp. 代表人:蔡果荃,本公司董事長兼總經理
SyneuRx International Corp. 代表人:吳成文,國家衛生研究院名譽研究員
吳雅玲,SyneuRx Lifescience US Inc.執行長
莊喬汝,德臻法律事務所律師
張懋中,美國工程學院院士、中研院院士、交通大學前校長、UCLA專任教授
張揚展,前科技部駐洛杉磯辦事處科技組組長
姜志翰,本公司副總經理
獨立董事:
張振武,輝凌醫藥亞太、中東、非洲區資深副總裁
陸恩廣,美國加州執業會計師
許兆慶,眾博法律事務所主持律師
7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):
任期屆滿
8.異動原因:董事任期屆滿全面改選
9.新任者選任時持股數:
SyneuRx International Corp.,持有股數19,130,929股
吳雅玲,持有股數1,592,000股
莊喬汝,持有股數35,814股
張懋中,持有股數0股
張揚展,持有股數0股
姜志翰,持有股數18,651股
獨立董事:
張振武,持有股數0股
陸恩廣,持有股數26,000股
許兆慶,持有股數0股
10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):108/06/03~111/06/02
11.新任生效日期:111/06/13
12.同任期董事變動比率:全面改選,不適用
13.同任期獨立董事變動比率:全面改選,不適用
14.同任期監察人變動比率:不適用
15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):是
16.其他應敘明事項:無
1.發生變動日期:111/06/13
2.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人):法人董事、獨立董事、自然人董事
3.舊任者職稱及姓名:
董事長 SyneuRx International Corp. 代表人:蔡果荃
董事 SyneuRx International Corp. 代表人:吳成文
董事 莊喬汝
董事 張懋中
董事 張揚展
董事 林保田
董事 姜志翰
獨立董事 張振武
獨立董事 陸恩廣
獨立董事 許兆慶
4.舊任者簡歷:
董事:
SyneuRx International Corp. 代表人:蔡果荃,本公司董事長兼總經理
SyneuRx International Corp. 代表人:吳成文,國家衛生研究院名譽研究員
莊喬汝,德臻法律事務所律師
張懋中,美國工程學院院士、中研院院士、交通大學前校長、UCLA專任教授
張揚展,前科技部駐洛杉磯辦事處科技組組長
林保田,本公司前十大股東
姜志翰,本公司副總經理
獨立董事:
張振武,輝凌醫藥亞太、中東、非洲區資深副總裁
陸恩廣,美國加州執業會計師
許兆慶,眾博法律事務所主持律師
5.新任者職稱及姓名:
董事 SyneuRx International Corp. 代表人:蔡果荃
董事 SyneuRx International Corp. 代表人:吳成文
董事 吳雅玲
董事 莊喬汝
董事 張懋中
董事 張揚展
董事 姜志翰
獨立董事 張振武
獨立董事 陸恩廣
獨立董事 許兆慶
6.新任者簡歷:
董事:
SyneuRx International Corp. 代表人:蔡果荃,本公司董事長兼總經理
SyneuRx International Corp. 代表人:吳成文,國家衛生研究院名譽研究員
吳雅玲,SyneuRx Lifescience US Inc.執行長
莊喬汝,德臻法律事務所律師
張懋中,美國工程學院院士、中研院院士、交通大學前校長、UCLA專任教授
張揚展,前科技部駐洛杉磯辦事處科技組組長
姜志翰,本公司副總經理
獨立董事:
張振武,輝凌醫藥亞太、中東、非洲區資深副總裁
陸恩廣,美國加州執業會計師
許兆慶,眾博法律事務所主持律師
7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):
任期屆滿
8.異動原因:董事任期屆滿全面改選
9.新任者選任時持股數:
SyneuRx International Corp.,持有股數19,130,929股
吳雅玲,持有股數1,592,000股
莊喬汝,持有股數35,814股
張懋中,持有股數0股
張揚展,持有股數0股
姜志翰,持有股數18,651股
獨立董事:
張振武,持有股數0股
陸恩廣,持有股數26,000股
許兆慶,持有股數0股
10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):108/06/03~111/06/02
11.新任生效日期:111/06/13
12.同任期董事變動比率:全面改選,不適用
13.同任期獨立董事變動比率:全面改選,不適用
14.同任期監察人變動比率:不適用
15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):是
16.其他應敘明事項:無
1.股東會日期:111/06/13
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認110年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂本公司章程部分條文案。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認110年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:全面改選董事及獨立董事案。
6.重要決議事項五、其他事項:
(1)通過111年度私募普通股案。
(2)通過修訂本公司「取得或處分資產處理程序」部分條文案。
(3)解除新任董事及其代表人競業限制案。
7.其他應敘明事項:無。
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認110年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂本公司章程部分條文案。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認110年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:全面改選董事及獨立董事案。
6.重要決議事項五、其他事項:
(1)通過111年度私募普通股案。
(2)通過修訂本公司「取得或處分資產處理程序」部分條文案。
(3)解除新任董事及其代表人競業限制案。
7.其他應敘明事項:無。
1.發生變動日期:111/06/13
2.功能性委員會名稱:審計委員會
3.舊任者姓名:
獨立董事 張振武
獨立董事 陸恩廣
獨立董事 許兆慶
4.舊任者簡歷:
張振武,輝凌醫藥亞太、中東、非洲區資深副總裁
陸恩廣,美國加州執業會計師
許兆慶,眾博法律事務所主持律師
5.新任者姓名:
獨立董事 張振武
獨立董事 陸恩廣
獨立董事 許兆慶
6.新任者簡歷:
張振武,輝凌醫藥亞太、中東、非洲區資深副總裁
陸恩廣,美國加州執業會計師
許兆慶,眾博法律事務所主持律師
7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):
任期屆滿
8.異動原因:配合111年股東會董事全面改選,重新委任
9.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):108/06/03~111/06/02
10.新任生效日期:111/06/13
11.其他應敘明事項:無
2.功能性委員會名稱:審計委員會
3.舊任者姓名:
獨立董事 張振武
獨立董事 陸恩廣
獨立董事 許兆慶
4.舊任者簡歷:
張振武,輝凌醫藥亞太、中東、非洲區資深副總裁
陸恩廣,美國加州執業會計師
許兆慶,眾博法律事務所主持律師
5.新任者姓名:
獨立董事 張振武
獨立董事 陸恩廣
獨立董事 許兆慶
6.新任者簡歷:
張振武,輝凌醫藥亞太、中東、非洲區資深副總裁
陸恩廣,美國加州執業會計師
許兆慶,眾博法律事務所主持律師
7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):
任期屆滿
8.異動原因:配合111年股東會董事全面改選,重新委任
9.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):108/06/03~111/06/02
10.新任生效日期:111/06/13
11.其他應敘明事項:無
1.董事會決議日期或發生變動日期:111/06/13
2.人員別(請輸入董事長或總經理):董事長
3.舊任者姓名:SyneuRx International Corp. 代表人:蔡果荃
4.舊任者簡歷:本公司董事長
5.新任者姓名:SyneuRx International Corp. 代表人:蔡果荃
6.新任者簡歷:本公司董事長
7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「逝世」或「新任」):任期屆滿
8.異動原因:全面改選
9.新任生效日期:111/6/13
10.其他應敘明事項:無
2.人員別(請輸入董事長或總經理):董事長
3.舊任者姓名:SyneuRx International Corp. 代表人:蔡果荃
4.舊任者簡歷:本公司董事長
5.新任者姓名:SyneuRx International Corp. 代表人:蔡果荃
6.新任者簡歷:本公司董事長
7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「逝世」或「新任」):任期屆滿
8.異動原因:全面改選
9.新任生效日期:111/6/13
10.其他應敘明事項:無
1.股東會決議日:111/06/13
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
SyneuRx International Corp.代表人:蔡果荃/董事
SyneuRx International Corp.代表人:吳成文/董事
吳雅玲/董事
張振武/獨立董事
3.許可從事競業行為之項目:本公司營業範圍內之行為
4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事職務期間
5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果):
本案經已發行股份總數過半數股東出席,出席股東表決權三分之二以上同意照案通過
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之
營業者,以下欄位請輸不適用):不適用
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用
10.對本公司財務業務之影響程度:不影響
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用
12.其他應敘明事項:無
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
SyneuRx International Corp.代表人:蔡果荃/董事
SyneuRx International Corp.代表人:吳成文/董事
吳雅玲/董事
張振武/獨立董事
3.許可從事競業行為之項目:本公司營業範圍內之行為
4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事職務期間
5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果):
本案經已發行股份總數過半數股東出席,出席股東表決權三分之二以上同意照案通過
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之
營業者,以下欄位請輸不適用):不適用
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用
10.對本公司財務業務之影響程度:不影響
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用
12.其他應敘明事項:無
心悅生醫發表泛冠狀病毒研究,刊登於美國化學學會期刊 《ACS Pharmacology & Translation Science》驗證 Pentarlandir為安全有效的候選藥物
1.事實發生日:111/05/16
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司發表泛冠狀病毒研究,刊登於美國化學學會期刊《ACS Pharmacology &
Translation Science》驗證Pentarlandir為安全有效的候選藥物。
(1)論文名稱:Development of Ultrapure and Potent Tannic Acids as a
Pan-coronal Antiviral Therapeutic
(2)論文摘要:Pentarlandir為強效高純度單寧酸,即便在3CLpro過度表達的環境
中(gain-of-function)仍然具有抗冠狀病毒特性,Pentarlandir對SARS-CoV-2的EC50
和CC50濃度分別為~0.5和52.5μM,對HCoV-OC43的濃度分別為1.3和205.9μM。
在藥物動力學研究中,Pentarlandir高濃度地分佈於肺組織,且在體內沒有積累,
適合使用在呼吸道感染性疾病。隨著毒理學的進一步研究,Pentarlandir證明了
在毒理學上的總體安全。
(3)論文網址:pubs.acs.org/doi/10.1021/acsptsci.1c00264
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發中新藥名稱或代號: Pentarlandir
(2)用途:治療早期輕症COVID-19並防止臨床病症惡化。
(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:Pentarlandir已完成美國二期臨床收案,
待解盲。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將依試驗計畫進行人體試驗。
D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,避免影響國際授權談判,
不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:二期臨床試驗解盲後將進入三期臨床試驗。
A.預計完成時間:預計七月以前進行解盲,惟實際時程將依CRO公司整理分析
臨床數據進度而定。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:輕中症新冠肺炎口服藥物目前有輝瑞Paxlovid、默沙東Lagevrio獲
得美國FDA核准緊急使用授權,惟僅適用於健康條件屬高風險之病人,與
Pentarlandir訴求低風險病人有明顯的市場區隔。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,本公司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/05/16
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司發表泛冠狀病毒研究,刊登於美國化學學會期刊《ACS Pharmacology &
Translation Science》驗證Pentarlandir為安全有效的候選藥物。
(1)論文名稱:Development of Ultrapure and Potent Tannic Acids as a
Pan-coronal Antiviral Therapeutic
(2)論文摘要:Pentarlandir為強效高純度單寧酸,即便在3CLpro過度表達的環境
中(gain-of-function)仍然具有抗冠狀病毒特性,Pentarlandir對SARS-CoV-2的EC50
和CC50濃度分別為~0.5和52.5μM,對HCoV-OC43的濃度分別為1.3和205.9μM。
在藥物動力學研究中,Pentarlandir高濃度地分佈於肺組織,且在體內沒有積累,
適合使用在呼吸道感染性疾病。隨著毒理學的進一步研究,Pentarlandir證明了
在毒理學上的總體安全。
(3)論文網址:pubs.acs.org/doi/10.1021/acsptsci.1c00264
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發中新藥名稱或代號: Pentarlandir
(2)用途:治療早期輕症COVID-19並防止臨床病症惡化。
(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:Pentarlandir已完成美國二期臨床收案,
待解盲。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將依試驗計畫進行人體試驗。
D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,避免影響國際授權談判,
不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:二期臨床試驗解盲後將進入三期臨床試驗。
A.預計完成時間:預計七月以前進行解盲,惟實際時程將依CRO公司整理分析
臨床數據進度而定。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:輕中症新冠肺炎口服藥物目前有輝瑞Paxlovid、默沙東Lagevrio獲
得美國FDA核准緊急使用授權,惟僅適用於健康條件屬高風險之病人,與
Pentarlandir訴求低風險病人有明顯的市場區隔。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,本公司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人):策略長2.發生變動日期:111/03/243.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用4.新任者姓名、級職及簡歷:吳雅玲女士 策略長/ 簡歷:曾任本公司執行副總及國際策略發展顧問5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):新任6.異動原因:本公司新聘吳雅玲女士為策略長,於111年4月1日上任。7.生效日期:111/04/018.其他應敘明事項:無
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/03/242.審計委員會通過財務報告日期:111/03/243.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/12/314.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):05.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):06.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(315,257)7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(315,296)8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(314,933)9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(314,933)10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(2.72)11.期末總資產(仟元):491,13712.期末總負債(仟元):62,44313.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):428,69414.其他應敘明事項:無
1.董事會決議日期:111/03/242.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:吳雅玲女士 策略長3.許可從事競業行為之項目:SyneuRx Lifescience US Inc.、SyneuRx Neuroscience HK Limited及SyneuRx Neuroscience 執行長及董事4.許可從事競業行為之期間:任職本公司經理人期間5.決議情形(請依公司法第32條說明表決結果):經全體出席董事無異議照案通過6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,經理人姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下欄位請輸不適用):不適用7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用10.對本公司財務業務之影響程度:無11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:無
1.董事會決議日期:111/03/242.私募有價證券種類:普通股3.私募對象及其與公司間關係:本次私募普通股之對象以符合證券交易法第43條之6及金融監督管理委員會91年6月13日(91)台財證一字第 0910003455號令規定之特定人為限。4.私募股數或張數:不超過20,000仟股之私募普通股。5.得私募額度:於普通股20,000仟股數(含)內之額度,於股東會決議之日起一年內授權董事會分4次辦理。6.私募價格訂定之依據及合理性:(1)本次私募普通股實際價格之訂定,以不低於參考價格之九成為訂定私募價格之依據。參考價格為下列二基準計算價格孰高者定之:a、定價日前30個營業日興櫃股票普通股收盤價簡單算數平均數或電腦議價點選系統內本公司普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算,並扣除無償配股除權及配息,暨加回減資反除權後之股價。b、定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值。(2)實際發行價格依前述原則,授權董事會視日後洽特定人情形及市場狀況決定之。私募價格之定價乃依主管機關公布之法令定之,同時考量證券交易法對私募有價證券有三年轉讓限制、公司經營績效、未來展望及普通股市價而定。7.本次私募資金用途:本次私募各次資金擬運用於充實營運資金,例如:臨床實驗。8.不採用公開募集之理由:本公司考量目前資本市場狀況及為掌握募集資本之時效性及可行性等因素,於短期限內取得所需之資金,擬透過私募方式辦理增資。9.獨立董事反對或保留意見:無。10.實際定價日:俟股東會決議通過後授權董事會決定之。11.參考價格:俟股東會決議通過後授權董事會決定之。12.實際私募價格、轉換或認購價格:俟股東會決議通過後授權董事會決定之。13.本次私募新股之權利義務:本次私募新股之權利義務與本公司已發行之普通股相同,惟依證券交易法第 43 條之8 規定,本次私募之有價證券於交付後三年內,除符合法令規定之特定情形外不得自由轉讓,本公司擬於該私募有價證券交付滿三年後,依相關法令規定向主管機關補辦公開發行及申請本次私募有價證券興櫃或上市櫃交易。14.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:不適用。15.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。16.其他應敘明事項:本次私募普通股除私募訂價成數外,其實際發行條件、資金運用進度、預計可能產生效益及其他未盡事宜,提請股東會授權董事會視市場狀況及公司營運需求訂定之。未來如經主管機關之修正及基於營運評估或因客觀環境變化而有所修正時,亦擬提請股東會授權董事會依當時市場狀況及法令規定全權處理之。
1.董事會決議日期:111/03/242.股東會召開日期:111/06/133.股東會召開地點:新北市汐止區新台五路一段93號23樓之5 (遠雄U-Town D棟)4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,請擇一輸入):實體股東會5.召集事由一、報告事項:(1)110年度營業報告(2)110年度審計委員會查核報告(3)本公司累積虧損達實收資本額二分之一報告(4)110年度健全營運計畫報告(5)110年度私募普通股辦理情形報告6.召集事由二、承認事項:(1)110年度營業報告書及財務報表案(2)110年度虧損撥補案7.召集事由三、討論事項:(1)擬辦理111年度私募普通股案(2)修訂本公司章程部分條文案(3)修訂本公司「取得或處分資產處理程序」部分條文案8.召集事由四、選舉事項:(1)全面改選董事及獨立董事案9.召集事由五、其他議案:(1)解除新任董事及其代表人競業限制案10.召集事由六、臨時動議:無11.停止過戶起始日期:111/04/1512.停止過戶截止日期:111/06/1313.其他應敘明事項:訂於111年4月6日起至111年4月18日16時止受理股東提案暨獨立董事提名。受理處所:心悅生醫股份有限公司財會部門(地址:新北市汐止區新台五路一段99號20樓之10)。
1. 董事會擬議日期:111/03/242. 股利所屬年(季)度:110年 年度3. 股利所屬期間:110/01/01 至 110/12/314. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0 (3)資本公積發放之現金(元/股):0 (4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (5)盈餘轉增資配股(元/股):0 (6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0 (7)資本公積轉增資配股(元/股):0 (8)股東配股總股數(股):05. 其他應敘明事項:無6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
1.傳播媒體名稱:經濟日報2.報導日期:111/01/103.報導內容:”心悅新冠口服藥有斬獲初期證明可有效對抗Omicron及Delta變異株,將啟動三期臨床試驗”4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:1. Pentarlandir現正處於美國二期臨床的最後階段,順利完成後將啟動三期臨床試驗。2. Pentarlandir已於臨床前研究中成功證明可以有效對抗Omicron及Delta變異株。6.因應措施:發佈重大訊息說明7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人):內部稽核主管2.發生變動日期:110/12/283.舊任者姓名、級職及簡歷:紀宛伶經理/本公司內部稽核經理4.新任者姓名、級職及簡歷:蔡玉婷資深副協理/中華民國高考會計師及格、勤業眾信聯合會計師事務所審計部副理5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):職務調整6.異動原因:職務調整7.生效日期:111/01/018.其他應敘明事項:無
本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥 Pentarlandir,獲台灣衛福部核准執行健康受試者之安 全性以及藥物動力學試驗1.事實發生日:110/11/012.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:公告本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir,獲台灣衛福部核准執行健康受試者之安全性以及藥物動力學試驗。(1)研發中新藥名稱或代號: Pentarlandir(2)用途:治療早期輕症冠狀病毒疾病(mild and early COVID-19)並防止臨床病症惡化。(3)預計進行之所有研發階段:核准執行一期試驗。(4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准:Pentarlandir申請執行健康受試者之安全性以及 藥物動力學試驗,通過核准。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將依試驗計畫進行人體試驗。 D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,避免影響國際授權談判,不予 公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段:美國二期臨床試驗已進行收案順利,預計明年進入三期臨 床試驗。本次執行之健康受試者一期臨床試驗將除了評估Pentarlandir的藥物動力學 及安全性,也有助於申請藥證送件所需之整體性評估。 A.預計完成時間:預計本實驗於111年中完成42人收案,惟實際時程將依收案人數及 執行進度決定是否調整。 B.預計應負擔之義務:無。(6)市場現況:目前輕症新冠肺炎尚無口服藥物,美國默沙東的Molnupiravir雖已向FDA 申請緊急使用授權,惟僅申請適用於高風險病人,與Pentarlandir 有明顯之市場區隔。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,本公司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:110/10/042.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:(1)本公司股務代理機構台新國際商業銀行股務代理部自民國110年11月8日 (分割讓與基準日)起分割讓與台新綜合證券股份有限公司,特此公告。(2)台新綜合證券股份有限公司股務代理部營業處所及聯絡電話如下: 地址:104台北市中山區建國北路一段96號B1 (原台新國際商業銀行股務代理部營業處所) 聯絡電話:02-2504-8125(代表號)6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無
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