

聯亞藥業(公)公司公告
公告本公司紅血球生成素UB-851第三期人體臨床試驗期中數據解盲及分析結果1.事實發生日:110/06/112.發生緣由: 本公司開發中生物相似性藥品紅血球生成素UB-851之第三期人體臨床試驗業於110年 6月11日完成期中數據解盲及分析。本臨床試驗期中數據分析結果相關訊息說明如下: (1)試驗計畫名稱:UB-851第三期臨床試驗 (2)試驗目的:UB-851產品與參考藥物Eprex於療效、安全性與免疫原性之相似性 (3)試驗階段分級:第三期臨床試驗 (4)藥品名稱:UB-851 (5)適應症:治療腎性貧血症 (6)受試對象:腎性貧血之血液透析者 (7)實際受試者人數:204人,以2:1的比例分配在UB-851與參考藥物組 (8)本項第三期人體臨床試驗執行地區:台灣 (9)藥品主成分:重組人類紅血球生成素 (10)第三期臨床試驗採多劑量、隨機雙盲及平行對照設計,以比較本公司UB-851產品 與經衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准之參考藥物Eprex(原廠藥物開發商: J&J)於療效、安全性與免疫原性之相似性。期中試驗期間為24週。 (11)期中數據分析主要內容: A.血紅素值平均改變量及紅血球生成素週使用劑量之平均改變量(共同主要療效指 標)已達到統計意義,顯示具療效相等性: 與原廠參考藥物Eprex相比(在95%信賴區間內),使用UB-851的受試者,其血紅 素平均改變量介於±0.6g/dL等效性臨界值範圍,紅血球生成素週劑量平均改變 量介於±45 IU/kg等效性臨界值範圍。 B.受試者之輸血頻率及血紅素維持率(次要療效指標)在UB-851產品與原廠參考藥 物間在統計學上無顯著差異,已達到本項試驗設計及統計所定義之相仿性。 C.臨床安全性方面,本試驗中UB-851組別產生之不良反應類型、反應程度和發生 頻率等,與原廠參考藥物相似;符合試驗預期。 (12)未來新藥打入市場計畫: 將根據臨床試驗結果向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性藥品上 市許可之查驗登記。3.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。4.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:紅血球生成素,UB-851 (2)用途:治療腎性貧血症 (3)預計進行之所有研發階段: A.人體臨床試驗審查(IND):已完成。 B.人體第一期臨床試驗(Phase I):已完成。 C.人體第二期臨床試驗(Phase II):不適用。 D.人體第三期臨床試驗(Phase III):期中數據解盲已完成,實際試驗時程將依執 行進度調整。 E.產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA):尚未進行。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件:UB-851之第三期人體臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因 應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:將根據臨 床試驗結果向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可 之查驗登記。 D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際合作及行銷策略談判資訊,以及保障 公司及投資人權益,故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間: 實際試驗時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務: 不適用。 (6)市場概況: 人口高齡化已成為世界趨勢,隨著銀髮族人口比重增加,相對應的醫療照護需求 將愈顯重要。紅血球生成素主要用於治療腎性貧血,根據Allied Market Research統計,全球紅血球生成素(EPO)的市場在2020年已達92.4億美元,預估在 2028年前可達到114.1億美元,2021-2028年年複合成長率為5.7%。 (7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 義),並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。 (8)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:110/05/202.發生緣由:因應金管會公告之「因應疫情公開發行公司股東會延期召 開相關措施」,故本公司停止召開原訂於110年6月30日之股東常會。3.因應措施:本公司停止召開原訂股東常會,後續將另經董事會決議通 過,延至110年7月1日起至110年8月31日期間擇期召開。4.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:110/04/262.發生緣由:簽訂委託代收價款及存儲專戶合約3.因應措施: 依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」第9條第2款規定, 本次現金增資發行新股應委託金融機構代收價款,並存儲於本公 司所開立之專戶內,且應分別訂立委託代收價款合約書及委託存 儲價款合約書,並於訂約二日內,將訂約行庫名稱及訂約日期公告。4.其他應敘明事項: (1)訂約日期:110/04/26 (2)委託代收價款機構:上海商業儲蓄銀行股份有限公司新竹分公司 (3)委託存儲專戶機構:合作金庫商業銀行楊梅分行
公告本公司董事會決議辦理110年第一次現金增資發行新股及認股基準日相關事宜1.事實發生日:110/04/092.發生緣由:本公司董事會決議辦理110年第一次現金增資發行新股3.因應措施: (1)董事會決議日期:110/04/09 (2)增資資金來源:現金增資發行普通股 (3)發行股數:14,000,000股 (4)每股面額:新台幣10元 (5)發行總金額:新台幣420,000,000元 (6)發行價格:每股新台幣30元 (7)員工認購股數:依公司法第267條規定,保留發行新股總數10%之股份, 計1,400,000股,由本公司員工認購。 (8)原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):發行新股總數90%, 計12,600,000股,由原股東按認股基準日之股東名簿記載之持股比例認購。 (9)公開銷售方式及股數:不適用 (10)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股,自認股基準 日起五日內由股東自行拼湊,並向本公司股務代理機構辦理拼湊整股登記。 原股東及員工放棄認股之股份或拼湊不足一股之畸零股,授權董事長洽特定 人按發行價格認購之。 (11)本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同 (12)本次增資資金用途:擴建針劑產線及充實營運資金 (13)現金增資認股基準日:110/05/06 (14)最後過戶日:110/05/01 (15)停止過戶起始日期:110/05/02 (16)停止過戶截止日期:110/05/06 (17)股款繳納期間: 待主管機關核准後訂定之 (18)與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟實際簽約後另行公告 (19)委託代收款項機構:俟實際簽約後另行公告 (20)委託存儲款項機構:俟實際簽約後另行公告4.其他應敘明事項: 本次現金增資發行新股案所訂之各項條件及作業時程,如因主管機關核示或因客 觀環境而須修正或其他未盡事宜,授權董事長全權處理之。
1.事實發生日:110/03/232.發生緣由:公告本公司董事會決議召集110年股東常會 一、董事會決議日期:110/03/23 二、股東會召開日期:110/06/30 三、股東會召開地點: 新竹縣湖口鄉光復北路45-1號1樓 多功能會議廳 四、召集事由: (一)報告事項: (1)109年度營業報告。 (2)審計委員會審查109年度決算表冊報告。 (二)承認事項: (1)承認109年度營業報告書及財務報表案。 (2)承認109年度虧損撥補案。 (三)選舉事項: (1)補選獨立董事一席案。 (四)其他議案: (1)解除董事競業禁止限制案。 (五)臨時動議 五、停止過戶起始日期:110/05/02 六、停止過戶截止日期:110/06/303.因應措施:無4.其他應敘明事項: (1)依公司法第172條之1及第192條之1規定,持有已發行股份總數百分之一以上股份 之股東,得向公司提出股東常會議案及獨立董事候選人名單,凡有意提案或提名 之股東務請於民國110年4月23日至110年5月3日下午5時前寄達並敘明聯絡人及方 式,以利董事會審查及回覆審查結果。 (2)受理方式:採書面方式,請於信封封面上加註「股東會提案函件」或「董事候選 人提名函件」字樣,以掛號函件寄送。 (3)受理處所:聯亞藥業股份有限公司(地址:新竹縣湖口鄉光復北路45號)。
1.事實發生日:110/01/202.發生緣由: 董事長訂定減資換發股票作業計畫暨減資換股基準日。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項: (一)原發行股份總額及每股金額:額定資本總額為新台幣3,000,000,000元,分為 300,000,000股,每股面額新台幣10元。減資前實收資本額為新台幣 1,522,690,550元整,每股面額新台幣10元,分為152,269,055股。 (二)本次減少資本總額、每股金額暨其銷除股份條件: (1)減少資本新台幣609,142,220元,每股面額10元,共計60,914,222股。 (2)減資比率:本次減資按減資換股基準日之股東名簿記載之持股比例減少(計算 至股為止),每仟股減少400.043344股,減資比率為40.0043344%(即每一仟股 換發599.956656股)。減資後不足一股之畸零股,股東可於減資換股基準日停 止過戶日前五日起至停止過戶前一日止向本公司股務代理機構辦理併湊整股之 登記,未拼湊或拼湊後仍不足一股者,按股票面額折付股東現金至元為止(元 以下捨去),其股份授權董事長洽特定人按面額認購之。 (三)減資後股份總額及每股金額:本次減資彌補虧損銷除60,914,222股後,實收資本 額為新台幣913,548,330元,分為普通股91,354,833股,每股面額新台幣10元。 (四)本次減資後換發新股採無實體發行,新股之權利義務與原發行股份相同。 (五)減資換發股票作業時程: (1)減資換股基準日:110年2月6日。 (2)舊股票最後交易日:110年2月1日。 (3)舊股票停止過戶期間:110年2月2日起至110年2月6日止。 (六)換發之程序及手續: (1)因應股票全面無實體發行,請股東收到全面換票申請書(請蓋妥原留印鑑)後 連同舊股票一併至股務代理機構辦理換票手續,倘股東為新戶,另須檢附股 東印鑑卡及身分證明文件影本辦理;因股票為公發公司,無法直接撥入股東 之集保帳戶項下,換發新票後將股票登錄於股東登錄帳項下。 (2)本公司股務代理機構:永豐金證券股份有限公司股務代理部(地址:台北市 博愛路17號3樓,電話:02-23816288)。 (七)其他未盡事宜,悉依公司法及相關法令辦理。
1.事實發生日:109/12/302.發生緣由: (1)董事會決議日期:109/12/30 (2)本公司原獲配限制員工權利新股之員工未達既得條件,爰依本公司107年度 限制員工權利新股發行辦法收回其股份並辦理註銷減資。 減資金額:新台幣165,000元 銷除股份:16,500股 減資比率:0.01 % (3)本公司為改善財務結構及配合公司未來營運發展需要,於109年11月30日 股東臨時會決議通過銷除已發行股份60,914,222股,每股面額新台幣10元 ,減少資本新台幣609,142,220元乙案,業經金融監督管理委員會109年12 月24日金管證發字第1090378519號函申報生效在案。 減資金額:新台幣609,142,220元 銷除股份:60,914,222股 減資比率:40 % (4)董事會決議訂定減資基準日為109/12/31。 (5)減資後實收資本額:新台幣913,548,330元。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:109/11/302.發生緣由: 一、股東臨時會日期:109/11/30 二、重要決議事項: (一)報告事項: (1)累積虧損達實收資本額二分之一報告。 (二)討論事項: (1)通過辦理減資彌補虧損案。 (三)臨時動議:無。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:109/11/302.發生緣由: 本公司業經109年第一次股東臨時會決議通過辦理減資彌補虧損案,依公司法 第281條準用同法第73條及第74條規定,辦理致債權人公告事宜。3.因應措施: (1)本公司為改善財務結構及配合公司未來營運發展需要,擬依公司法第168條 規定辦理減少資本新台幣609,142,220元,銷除已發行股份60,914,222股, 減資比率為40%,減資後實收資本為新台幣913,713,330元,每股面額10元, 分為91,371,333股。 (2)本公司債權人如對前述減資案之決議有異議者,請自本公告日起(自民國109 年11月30日起至民國109年12月30日止 )以書面方式向本公司提出,逾期未 表示者即視為無異議,特此公告。 書面異議請以掛號函件寄送(以郵戳日為憑),受理處所:聯亞藥業股份有限 公司財會處(新竹縣湖口鄉光復北路45號)。4.其他應敘明事項:無。
1.發生變動日期:109/11/092.舊任者姓名及簡歷:劉炯朗 / 前國立清華大學校長 國立清華大學榮譽獎座教授3.新任者姓名及簡歷:缺額待補4.異動原因:逝世5.新任董事選任時持股數:不適用6.原任期(例xx/xx/xx至xx/xx/xx):109/06/30~112/06/297.新任生效日期:NA8.同任期董事變動比率:1/119.其他應敘明事項:本公司於109年11月9日獲知訊息。
1.事實發生日:109/10/192.發生緣由:本公司董事會決議派任陳啟祥總經理兼任研發主管 (1)發生變動日期:109/10/19 (2)舊任者姓名及簡歷: 彭文君 / 本公司自有產品發展中心營運長 (3)新任者姓名及簡歷: 陳啟祥 / 本公司董事長暨總經理 美國德州大學奧斯汀分校微生物系博士 財團法人生物技術開發中心產業策進處處長、微生 物組主任及正研究員 美國德州Micro-Bac國際公司研發部經理 (4)異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、 「死亡」、「新任」或「解任」): 職務調整。 (5)異動原因:集團內部職務調整。 (6)生效日期:109/10/19 (7)新任生效日期:109/10/19 (8)新任者聯絡電話:(03)-597-76763.因應措施:無。4.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:109/10/192.發生緣由:本公司董事會決議召集109年第一次股東臨時會 一、董事會決議日期:109/10/19 二、股東會召開日期:109/11/30 三、股東會召開地點:新竹縣湖口鄉光復北路45-1號1樓 多功能會議廳 四、召集事由: (一)報告事項: (1)累積虧損達實收資本額二分之一報告。 (二)討論事項: (1)辦理減資彌補虧損案。 (三)臨時動議 (四)散會 五、停止過戶起始日期:109/11/01 六、停止過戶截止日期:109/11/303.因應措施:無。4.其他應敘明事項: (1)凡持有本公司股票尚未辦理過戶之股東,因最後過戶日109年10月31日 適逢國定例假日,故請提前於109年10月30日(星期五)下午16時00分前 ,親臨本公司股務代理機構「永豐金證券股份有限公司股務代理部」 (台北市中正區博愛路17號3樓)辦理過戶手續,郵寄過戶者以最後過戶 日109年10月31日郵戳日期為憑。凡參加台灣集中保管結算所股份有限 公司進行集中辦理過戶者,本公司將依其送交之資料逕行辦理過戶手續。 (2)依證券交易法第26條之2規定,對於持有記名股票未滿一仟股股東,其股 東臨時會之召集通知得於開會15日前,以公告方式為之,故不另行寄發 開會通知書,請股東攜帶身分證及原留印鑑逕向本公司股務代理人永豐 金證券股份有限公司股務代理部洽詢開會事宜或於當日前往出席股東臨 時會。(電話:(02)2381-6288)。持股滿一仟股以上之股東其開會通知書 將於股東臨時會前十五日寄發各股東,屆時未收到者,請書明股東戶號、 戶名、身份證字號或統一編號,逕向本公司股務代理人永豐金證券股份有 限公司股務代理部洽詢。
1.事實發生日:109/10/192.發生緣由: 本公司為改善財務結構及配合未來營運發展需要,擬辦理減資用以彌補虧損。 (1)減資金額:新台幣609,142,220元 (2)銷除股份:60,914,222股 (3)減資比率:40.00% (4)減資後實收資本額:新台幣913,713,330元 (5)預定股東會日期:109/11/303.因應措施:無。4.其他應敘明事項: (1)本次減資後換發新股採無實體發行,新股之權利義務與原發行股份相同。 (2)本次減資案經股東會決議通過並呈奉主管機關核准後,授權董事長訂定 減資基準日、換發股票作業計畫、減資換股基準日及其他減資相關事宜。 (3)本次減資按減資換股基準日之股東名簿記載之持股比例減少(計算至股為止) ,每仟股減少400股,減資比率為40%(即每一仟股換發600股)。減資後不足 一股之畸零股,股東可於減資基準日停止過戶日前五日起至停止過戶前一日 止向本公司股務代理機構辦理併湊整股之登記,未拼湊或拼湊後仍不足一股 者,按股票面額折付股東現金至元為止(元以下捨去),其股份授權董事長洽 特定人按面額認購之。 (4)嗣後如因本公司股本發生變動,致影響流通在外股份數量,股東減資比率因 此發生變動而須調整,或主管機關核示或因客觀環境而須修正或其他未盡事 宜,提請股東會授權董事長全權處理之。
1.事實發生日:109/09/302.發生緣由: 本公司股務代理業務原委由日盛證券股份有限公司辦理,經董事會決議更換股務代理 機構為永豐金證券股份有限公司。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項: 凡本公司股東自109年10月16日起洽辦股票過戶、領息或領股、變更地址、股票辦理 掛失、質權設定撤銷、印鑑變更或掛失及其他有關股務作業事宜,敬請駕臨或郵寄 至永豐金證券股份有限公司股務代理部(台北市中正區博愛路17號3樓)辦理,聯絡 電話:(02)2381-6288。
1.事實發生日:109/09/302.發生緣由:本公司董事會決議收回已發行之限制員工權利新股辦理註銷減資 (1)董事會決議日期:109/09/30 (2)減資緣由:原獲配限制員工權利新股之員工未達既得條件,爰依本公司107年度 限制員工權利新股發行辦法收回其股份並辦理註銷減資。 (3)減資金額:新台幣75,000元 (4)消除股份:7,500股 (5)減資比率:0.01 % (6)減資後實收資本額:新台幣1,522,855,550元3.因應措施:無4.其他應敘明事項:董事會決議訂定減資基準日為109/10/05。
公告本公司紅血球生成素UB-851第三期人體臨床試驗受試者 收案完成1.事實發生日:109/09/292.發生緣由: 本公司開發中生物相似性藥品紅血球生成素UB-851之第三期人體臨床試驗業於109年9 月29日完成台灣收案人數。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:紅血球生成素,UB-851 (2)用途:治療腎性貧血症 (3)預計進行之所有研發階段:將根據臨床試驗結果向衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件:UB-851之第三期人體臨床試驗業於109年9月29 日完成台灣收案人數。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因 應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:將根據臨 床試驗結果向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可 之查驗登記。 D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際合作及行銷策略談判資訊,以及保障 公司及投資人權益,故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間: 預計於2021年完成第三期人體臨床試驗。 B.預計應負擔之義務: 不適用。 (6)市場概況: 人口高齡化已成為世界趨勢,隨著銀髮族人口比重增加,相對應的醫療照護需求 將愈顯重要。紅血球生成素主要用於治療腎性貧血,根據marketdataforecast. com評估,全球紅血球生成素(EPO)的市場在2019年達到109億美元,預估至2024 年將達到174億美元,年複合成長率為9.8%。台灣腎衰竭病患須仰賴血液透析( 俗稱洗腎)人口已超過9萬2,000人,紅血球生成素(EPO)之市場需求約新台幣23 億元。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險 ,投資人應審慎判斷謹慎投資。
公告本公司 Desmopressin Acetate Injection已獲得美國 ANDA藥證核准1.事實發生日:109/09/222.發生緣由: 本公司學名藥產品 Desmopressin Acetate Injection USP,4 mcg/mL, 1 mL vial; 40 mcg/10 mL vial已獲得美國FDA核准並取得藥證(ANDA)。3.因應措施: 本產品將透過本公司於美國當地之銷售夥伴進行銷售。4.其他應敘明事項: 本學名藥用於治療中樞性尿崩症,減少血中滲透壓;並可用於輕度A型血友病及 Type I von Willebrebd's disease病患,在進行小手術時可控制及預防出血不止。 根據國際醫藥專業學名藥資料庫Cortellis Newport引據IMS之資料,該藥品截至 2020年3月前12個月於全美之銷售金額約為美金60百萬元。
1.事實發生日:109/08/112.發生緣由:更正108年年報第17頁內容。3.因應措施:更正後108年度股東會年報重新上傳公開資訊觀測站。4.其他應敘明事項:無。
公告本公司董事會決議收回已發行之限制員工權利新股辦理 註銷減資事宜1.事實發生日:109/08/102.發生緣由:本公司董事會決議收回已發行之限制員工權利新股辦理註銷減資 (1)董事會決議日期:109/08/10 (2)減資緣由:原獲配限制員工權利新股之員工未達既得條件,爰依本公司107年度 限制員工權利新股發行辦法收回其股份並辦理註銷減資。 (3)減資金額:新台幣150,000元 (4)消除股份:15,000股 (5)減資比率:0.01 % (6)減資後實收資本額:新台幣1,522,930,550元3.因應措施:無4.其他應敘明事項:董事會決議訂定減資基準日為109/08/11。
1.事實發生日:109/08/102.發生緣由: 本公司截至109年6月30日止實收資本額為新台幣1,523,080,550元,累積虧損為 新台幣958,733,625元,達實收資本額二分之一。3.因應措施:將依公司法規定,於最近一次股東會報告。4.其他應敘明事項:無
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