華安醫學公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

1.臨時股東會日期:107/11/132.重要決議事項:(一)討論通過修訂「公司章程」案(二)討論通過以私募現金增資發行普通股案3.其它應敘明事項:無

1.傳播媒體名稱:工商時報電子報相關報導2.報導日期:107/11/123.報導內容:...華安日前公布美國FDA及台灣TFDA核准之糖尿病傷口癒合藥臨床試驗 (ENERGI-F703)二期期中分析，由於該結果較目前美國FDA 唯一核准治療糖尿病傷口癒合藥膏 Regranex為佳，但無 Regranex 之副作用，市場法人預期二期解盲結果應該會超出外界預期。......預期華安將藉由旭富製藥多年製作原料藥的穩固基礎，確保未來 ENERGI 全系列新藥供應無虞，有助 ENERGI-F703全球三期臨床試驗執行成功與授權金洽談。...4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:相關臨床試驗結果、執行、授權進度及金額概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準，媒體所載錄皆為法人自行臆測推估，特此澄清說明。6.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:107/11/092.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司107年私募普通股洽定應募人為策略性投資人 應募人 與本公司之關係 旭富製藥科技股份有限公司 無關係6.因應措施:更新公開資訊觀測站私募專區資料。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:工商時報B01版、工商時報電子報相關報導2.報導日期:107/10/303.報導內容:生技股華安醫學（6657）日前（26日）公佈美國FDA及台灣TFDA核准之糖尿病傷口癒合藥臨床試驗ENERGI-F703二期期中分析，市場正面解讀這次期中分析結果，認為該結果較目前美國FDA唯一核准治療糖尿病傷口癒合藥膏，但卻可能有致癌副作用的Regranex為佳，將有利於華安醫學與國際藥廠之授權金談判市場正面解讀這次期中分析結果，認為該結果較目前美國FDA唯一核准治療糖尿病傷口癒合藥膏，但卻可能有致癌副作用的Regranex為佳，將有利於華安醫學與國際藥廠之授權金談判。...據Regranex歷史臨床數據顯示，相同安慰劑完全癒合率約為25％，據此ENERGI-F703凝膠對糖尿病傷口完全癒合率推估近60％。相較之下Regranex則約為40％，且華安糖尿病傷口癒合藥治療期為12周，遠少於Regranex治療期20周。...綜觀華安醫學治療期、傷口完全癒合率及受試者傷口面積等方面皆優於Regranex，高於市場預期。據了解目前已有多家國際藥廠與華安醫學洽談全球授權，預期二期解盲後將有明確授權進度，為華安醫學挹注亮眼獲利。...華安醫學ENERGI-F703凝膠為小分子新藥，成本遠低於Regranex。若臨床二期療效顯著，將是國際大廠爭相授權的對象。而華安醫學新藥上市後，市佔率保守估計為10％，則每年將有10億美元以上之商機，將大幅增加華安醫學之國際授權金收入及新藥上市之分潤。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:相關臨床試驗期中分析結果及進度、授權進度及金額概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準，媒體所載錄皆為法人自行臆測推估，特此澄清說明。6.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:經濟日報B4版、經濟日報電子報相關報導2.報導日期:107/10/273.報導內容:...該公司糖尿病足新藥ENERGI-F703凝膠臨床二期試驗之期中分析，在治療糖尿病足潰瘍病人的療效性與安全性結果正面，該藥物癒合率將近六成，預計年底前完成二期臨床試驗收案，明年解盲（評估試驗結果）。...華安說，目前已有多家國際藥廠與該公司洽談合作，部分合作對象甚至不排除在二期解盲前就技轉。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:相關臨床試驗期中分析結果及進度、授權進度概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準，媒體所載錄皆為法人自行臆測推估，特此澄清說明。6.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:107/10/262.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:一、臨床試驗設計(1)試驗計畫名稱：評估ENERGI-F703凝膠在治療糖尿病足潰瘍病人的療效性與安全性之隨機、雙盲、安慰劑對照、平行的第二期臨床試驗。(2)試驗目的：本試驗研究目的為評估ENERGI-F703 凝膠在治療糖尿病足潰瘍病人12周(傷口面積1~36平方公分) 的療效性與安全性。(3)期中評估係基於本試驗預計收受105位可評估受試者之二分之一以上病患，其於本試驗之安全性和療效數據結果之不解盲期中分析。依目前意圖治療族群 (ITT)分析數據顯示，傷口面積介於1~36平方公分之受試者族群，其完全癒合率達40.6%（全體受試者，含使用安慰劑對照組）；傷口面積介於1~16平方公分之受試者族群，其完全癒合率達47.4%（全體受試者，含使用安慰劑對照組）。(4)根據歷史臨床數據顯示，使用安慰劑的完全癒合率為20~25%。(5)目前無試驗藥物相關之嚴重不良反應通報。(6)本公司計畫於近期將二期期中分析評估報告呈報美國FDA及台灣TFDA審核。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司研發中新藥 ENERGI-F703EB，適應症為遺傳性表皮 鬆解性水皰症治療，向我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 提出研發中罕見疾病藥物認可申請1.事實發生日:107/10/032.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中新藥 ENERGI-F703EB 向我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出研發中罕見疾病藥物認可申請，適應症為遺傳性表皮鬆解性水皰症治療。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：ENERGI-F703EB(2)用途：遺傳性表皮鬆解性水皰症治療。(3)預計進行之所有研發階段：將進行臨床二期及臨床三期。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 已向 TFDA 提出研發中罕見疾病藥物認可申請，待核准。 B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額 以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：預計2019年於我國完成二期臨床試驗，國外地區發展 配合各地法規規定以及商業授權夥伴做調整。 B.預計應負擔之義務：本公司為自主研發並擁有自主知識產權。(6)市場現況： 根據美國的統計，此症在新生兒之發生率為1/50,000，對於遺傳性表皮鬆解性水皰症 目前尚無有效治療方法。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:經濟日報C6版、經濟日報電子報相關報導2.報導日期:107/10/013.報導內容:華安醫學從事新藥開發，日前出席美國生技展，釋出多國藥廠接洽授權利多，激勵股價衝掛牌新高。華安目前在台執行臨床試驗，公司表示若收案順利，預計年底完成二期期末分析，2019年有機會向歐、美、陸、台四個市場申請三期試驗。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:相關臨床試驗進度及授權金概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準，媒體所載錄皆為法人自行臆測推估，特此澄清說明。6.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥收案人數達二期臨床試驗期中分析標準1.傳播媒體名稱:財訊快報2.報導日期:107/09/263.報導內容:107年09月26日財訊快報報導本公司「10/23上櫃，法人估今年每股可賺3.5~4元。」，「今年營收可望達到10億元以上。」，「法人圈估算，均華明年營收可達11億元到12億元間，每股獲利達到4元到5元。」等內容。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:報導中提及本公司掛牌時程、營收與獲利純屬媒體推估，有關本公司業務資訊，悉以公開資訊觀測站公佈之資料為準，特此澄清。6.因應措施:發布重大訊息說明。7.其他應敘明事項:無。

1.董事會決議日期:107/09/252.股東臨時會召開日期:107/11/133.股東臨時會召開地點:台北市內湖區瑞光路583巷21號6樓之3(本公司會議室)4.召集事由:(一)報告事項：私募有價證券辦理情形報告。(二)討論事項：1.修訂本公司「公司章程」案。2.本公司以私募現金增資發行普通股案。(三)臨時動議：5.停止過戶起始日期:107/10/156.停止過戶截止日期:107/11/137.其他應敘明事項:無

1.董事會決議日期:107/09/252.私募有價證券種類:普通股。3.私募對象及其與公司間關係:1.本次私募之對象以符合證券交易法第四十三條之六規定擇定特定人為限。參與本次私募之應募人總數除銀行業、票券業、信託業、保險業、證券業或其他經主管機關核准之法人或機構外，不得超過35人。2.本次係選擇策略性投資人為應募人，說明如下:(1)方式與目的：應募人之選擇為可協助本公司擴展業務、投資新事業、改善財務結構及完成策略聯盟等之對象，可幫助本公司提升競爭優勢。(2)必要性：有鑑於本公司臨床試驗經費需求及加速取得新藥授權金之必要性，擬引進對本公司未來新藥發展有助益之策略投資人。(3)預計效益：藉由應募人之加入，可加速本公司在全球主要國家進行臨床試驗及拓展與國際藥廠談判機會，將有助於公司取得新藥授權金。3.目前尚無已洽定之應募人。4.私募股數或張數:發行新股上限壹仟萬股。5.得私募額度:本次現金增資得私募額度不超過壹仟萬股，於民國107年第一次股東臨時會決議日起一年內分三次辦理，每股面額新台幣壹拾元，總額上限新台幣壹億元。6.私募價格訂定之依據及合理性:本次私募普通股價格之訂定，以定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算，並扣除無償配股除權及配息，暨加回減資反除權後之股價，或定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值，以上列二基準計算價格較高者為參考價格，以不低於參考價格之八成訂定之。惟實際定價日及實際私募價格，擬提請股東會於不低於股東會訂價依據及決議成數且不低於面額之範圍內，授權董事會視日後市場狀況與洽特定人情況訂定之。私募價格之訂定將依據主管機關法令，參酌上述參考價格，及考量證券交易法對於私募有價證券有三年轉讓限制而定，應屬合理。7.本次私募資金用途:三次皆為充實營運資金。8.不採用公開募集之理由:本公司為充實營運資金，爰有資金需求，考量私募方式相對迅速簡便之時效性，如透過公開募集方式籌資，將容易礙於募資之時效性。因此考量降低籌資成本，故擬以私募方式辦理現金增資發行普通股股票，並授權董事會辦理，以提高公司籌資效率。9.獨立董事反對或保留意見:無。10.實際定價日:不適用。11.參考價格:不低於股東常會決議之範圍內，授權董事會視日後洽特定人情形及市場狀況決定之。12.實際私募價格、轉換或認購價格:實際私募價格，擬提請股東會於不低於股東會訂價依據及決議成數且不低於面額之範圍內，授權董事會視日後市場狀況與洽特定人情況訂定之。13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股其權利義務，與本公司已發行之普通股相同。惟依證券交易法規定，本次私募現金增資普通股於交付日起滿3年始得自由轉讓，並依相關規定，申報補辦公開發行及上櫃交易。14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。16.其他應敘明事項:本次私募普通股之未盡事宜等，若因法令修正或主管機關規定及基於營運評估或客觀環境之影響須變更或修正時，擬請股東會授權董事會全權處理。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:重要營運主管2.發生變動日期:107/09/253.舊任者姓名、級職及簡歷:陳立明/生技服務處 副總經理。4.新任者姓名、級職及簡歷:劉俊昇/生技服務處 副總經理。5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:職務調整。6.異動原因:職務調整。7.生效日期:107/09/258.新任者聯絡電話:(02)2627-08359.其他應敘明事項:陳立明將轉任總經理室副總經理。

1.傳播媒體名稱:工商時報C06版、中時電子報2.報導日期:107/09/203.報導內容:...除上述兩項開發案外，華安醫學亦針對人類相關疾病進行各項藥物開發，包括泡泡龍（F703EB）也陸續進入臨床前實驗階段。...。...預計華安在二期臨床實驗成功後，應有國際藥廠會與華安進行授權金談判。...4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:相關臨床試驗進度及授權金概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準，媒體所載錄皆為法人自行臆測推估，特此澄清說明。6.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:經濟日報C6版、經濟日報電子報2.報導日期:107/09/173.報導內容:...預計將於今年底完成二期期末分析，並規劃於明年申請美國、歐盟、中國大陸及台灣三期臨床試驗...。...糖尿病傷口癒合、防止落髮新藥，目前均已經進入美國臨床二期試驗，最快將於年底前解盲，...。...目前防止異常性落髮用藥（F701）已獲美國FDA核准在台灣執行二期臨床試驗，預計今年底完成二期期末分析...。...華安醫學亦針對人類相關疾病進行各項藥物開發，適應症包括小兒泡泡龍症（F703EB）、燒燙傷（F711）等，陸續進入臨床前實驗階段...。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司從未對臨床試驗進度作任何財務及業務資訊做任何消息的發佈，媒體所載錄皆為法人自行臆測推估，特此澄清說明。相關臨床試驗進度概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準。6.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:107/09/172.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):不適用4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司向中國國家知識產權局提出發明專利名稱『毛髮生長促進劑』申請案，取得中國發明專利證書及專利號ZL 2015 1 0534291.7。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。7.其他應敘明事項:(1)本發明係提供一種防止落髮的活性物質，可應用於落髮防止劑。(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:107/09/172.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):不適用4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司向中國國家知識產權局提出發明專利名稱『毛髮生長促進劑』申請案，取得中國發明專利證書及專利號ZL 2015 1 0534291.7。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。7.其他應敘明事項:(1)本發明係提供一種防止落髮的活性物質，可應用於落髮防止劑。(2)本公司取得上述專利後，將有助於國際授權業務。(3)依據Market Research Store市調報告顯示，104年全球異常性落髮市場值達70億美金以上，並預估111年可達125億美金的市場規模。另依據GRAND VIEW RESEARCH報告顯示，104年全球異常性落髮市場值為73億美金，並預估113年可達118億美金的市場規模。(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:工商時報A18版、工商時報電子報、中時電子報2.報導日期:107/08/313.報導內容:...華安醫學目前已經有兩項新藥開發進入臨床二期收案中，現階段臨床表現佳...。...還有10項新藥在臨床IND準備中...。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:媒體所載訊息，純屬法人之臆測，有關本公司之臨床試驗進度，請依公開資訊觀測站公告為準，特此說明。6.因應措施:發佈重大訊息說明。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:經濟日報A15版、經濟日報電子報2.報導日期:107/08/143.報導內容:...華安醫學（股票代號6657）日前也登錄興櫃交易，並預計明（108）年申請上櫃...。...預計今年底期末解盲；ENERGI-F701為防止落髮外用噴劑，將於今年第4季進行臨床二期實驗期末解盲...。...華安亦針對泡泡龍（遺傳性表皮分解性水皰症，F703EB）、燒燙傷藥（F711）、炎症性腸病腸躁症（F704）、癌惡病質（F706）等藥物進行開發，並陸續進入臨床前實驗階段。華安同時與國內外學研單位合作，並與國外藥廠洽談技術轉移，以擴大新藥智財的效益，未來營收獲利可望持續成長....。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司從未對未來之上櫃日程及臨床試驗進度作任何財務及業務資訊做任何消息的發佈，媒體所載錄皆為法人自行臆測推估，特此澄清說明。相關上櫃日程及臨床試驗進度概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準。6.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:107/08/072.發生緣由:(1)傳播媒體名稱:工商時報第C4版、中時電子報相關報導(2)報導內容:...「糖尿病傷口癒合藥」及「防止異常性落髮用藥」已獲美國FDA核准在台灣執行二期臨床試驗，預計將於今年底進行二期期末分析...。...預計華安在2018年底二期臨床實驗成功後，未來全球新藥處方箋市佔率的目標可望有5％以上...。...目前市場缺口大，且糖尿病慢性傷口癒合新藥全球商機高達100億美元以上，對小股本的華安而言，只要擁有全球10％的市占率就將是無限想像的獲利空間...。(3)發生緣由:本公司從未對未來之臨床試驗進度及市佔率做任何消息的發佈，媒體所載錄皆為法人自行臆測推估，特此澄清說明。相關臨床試驗進度、預估市佔率概以本公司於公開資訊觀測站上公告之數字為準。3.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:107/08/062.發生緣由:(1)傳播媒體名稱:工商時報B1版(2)報導內容:...F703臨床二期收案已達80%...，上述兩項新藥預計今年年底解盲...。...華安總座陳翰民博士表示，全球糖尿病患約4.5億人中，約有15~20%有糖尿病足(DFU)症狀，保守估計約6,700萬糖尿病足患者，其中有三分之一面臨截肢，DFU患者進而截肢後，死亡率高達七成，故糖尿傷口癒合藥(F703)潛在市場超過大家想像…。...F703經實驗顯示，有效促進傷口癒合，且ATP非外來物質，無副作用，可望主導DFU用藥市場。防止異常落髮用藥(F701)經實驗顯示，藉由增加ATP可達到延緩毛囊細胞老化及活化休眠毛囊細胞的效果...。...陳翰民指出，年異常性落髮市場約70億美元，保守預估上市後市占率1%，全球囊細胞年營業額可達7,000萬美元...。(3)發生緣由:本公司從未對未來之臨床試驗進度及營收作任何財務及業務資訊做任何消息的發佈，媒體所載錄皆為法人自行臆測推估，特此澄清說明。相關臨床試驗進度、財務、業務資訊概以本公司於公開資訊觀測站上公告之數字為準。3.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。