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國光生技（4142）旗下子公司安特羅生技（6564）於日前（6日）宣布，安特羅的腸病毒71型疫苗已獲得衛福部核准，將進行三期臨床，安特羅同時規畫進軍東協市場，到東南亞進行多國多中心臨床試驗，目前也已收到越南衛生部（MOH）函文，獲准提出腸病毒71型疫苗臨床三期試驗申請，未來亦將進入中國大陸市場。

根據衛福部疾病管制署最近新一期疫情周報顯示，全國腸病毒健保門急診就診人次再次攀升，其中以伊科病毒11型為多，而腸病毒71型感染流行，至目前為止也已有兩例重症。而國外方面，包括澳門、中國大陸、韓國、日本、泰國疫情亦不斷升溫，各界無不期待疫苗及早上市，安特羅生技此次之進展，為台灣疫苗產業打了一劑強心針安特羅生技執行副總張哲瑋表示，此次臨床三期試驗預計收募1,256位幼兒，分別在台灣大學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院、台北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、台中榮民總醫院、彰化基督教醫院和台灣大學附設醫院新竹分院等大型醫院同步進行，將用最快的速度執行臨床收案，預計2020年2月完成臨床，2021年正式上市。

張哲瑋說，安特羅生技所推出之腸病毒71型疫苗，其抗腸病毒中和性抗體不但可以中和台灣所流行的腸病毒71型B4亞型病毒，並且也可中和大陸盛行的C4亞型以及東南亞的B5亞型病毒，跨國多中心臨床試驗已獲越南衛生部（MOH）函文同意三期臨床申請；安特羅生技同時與國內研究單位共同開發，傳染力極高的克沙奇疫苗，未來將結合腸病毒71型與克沙奇的雙價疫苗帶給所有幼兒更全方位的保護。

△國光生技（4142）子公司安特羅生技已於5月17日獲得衛福部核 准（計畫編號：EV-BR1701），得以在幼兒和幼童（2個月至6歲）進 行腸病毒71型疫苗三期臨床試驗。

根據今年2月WHO最新發布的「重點傳染性疾病R＆D藍圖」，繼SARS與MERS後，WHO正在評估將腸病毒EV71與D68納入優先重點名單。目前全球腸病毒疫情最嚴重的區域在中國與東南亞國家，新加坡更是亞洲重災區。

由於腸病毒疫情持續大規模爆發，也引爆疫苗商機，中國三家開發銷售EV71疫苗公司，2017年合計創造終端市場產值高達6.3億美元（逾180億台幣），也讓積極投入EV71疫苗開發的高端疫苗和國光旗下的安特羅備受關注。

腸病毒的主要症狀為手足口症與泡疹性咽峽炎，全球疫情最嚴重的區域在中國與東南亞國家，受制於人口稠密與氣候溼熱，該地區的疫情難以控制。東南亞區域中，新加坡是腸病毒重災區，星國每年新生兒人口數僅4.5萬人，但2017年即通報了33,710例手口足症案例，發生密度高居亞洲之冠。其他像越南、泰國、馬來西亞等雖傳染病通報系統較不完備，但在去年度也都有超過6∼8萬以上的手足口症通報案例，疫情比台灣嚴峻10倍以上。

腸病毒的眾多類屬中，以高度嗜神經性的EV71型威脅最大。1998年台灣發生的EV71大流行，有140萬名兒童出現手足口症感染，其中有405例重症和78人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。

近期澳洲的研究報告指出2，兒童EV71感染至神經系統後致死率高達7％，且10％的患者因EV71侵襲腦幹或脊髓灰質而出現長期局部輕癱的現象，需要長期性醫療復健，因此部分研究者將EV71視為一種新的小兒麻痺症，也帶動疫苗開發成為最重要的預防手段。

目前全球腸病毒疫苗開發的領導者為中國與台灣廠商，馬來西亞、日本、韓國進度較為落後。中國受惠政策扶植，EV71疫苗開發進展神速，2016年已有中國醫科院、國藥中生武漢二家國營藥廠與民營的北京科興推出EV71疫苗上市。該疫苗採自費施打，2017年三家供應商出貨量為1,480萬劑，以每劑268元人民幣計算，全年終端市場值達6.3億美元，成為醫藥市場大黑馬。

其中，科興的EV71市佔率雖然落後，但EV71疫苗在去年上半年創下4,800萬美元銷售佳績，高達88％的超高毛利率，更是帶動科興在那斯達克每股股價來到8美元高峰。

國光生技(4142)旗下子公司安特羅生技公司順利於日前獲得櫃買中心核准公司申報首次辦理公開發行生效，安特羅為國光與創投公司共同合資成立之新藥開發及行銷公司，國光持有51%股權，其他股東包括有中盈生技(中鋼)、鑽石生技(潤泰)、國票創投及兆豐銀等法人。

國光生技表示，安特羅目前以腸病毒71型疫苗開發上市為首要目標，腸病毒疫苗目前在全球皆未有產品上市，近年在台灣地區或大陸東南亞疫情常出現高峰，安特羅積極推動臨床實驗進行，目前已完成細胞培養滾瓶製程二期臨床實驗。

在幼童及嬰幼兒的受試族群中，已證明其安全性並產生良好之免疫反應，為達工業量產及穩定供給，也開始規劃生物反應器製程之人體臨床實驗，目前正由食藥署核准IND許可，預估順利可於2018年取得腸病毒71型疫苗藥證並推行上市。

此外，安特羅也拓展蛋白藥物開發，與國內外研究單位洽談單株抗體的開發分工，並有多個蛋白標的新藥正審慎選題加入產品行列。

國光生技旗下子公司安特羅生技獲准公司申報首次辦理公開發行生效。安特羅為國光生技與創投公司共同合資成立的新藥開發及行銷公司，國光生技持有51%股權，其他股東包括有中盈生技(中鋼)、鑽石生技(潤泰)、國票創投、兆豐銀等法人。

安特羅生技目前以腸病毒71型疫苗開發上市其首要目標，腸病毒疫苗目前在全球皆未有產品上市，近年在台灣地區或是大陸東南亞疫情又常暴高峰，因此安特羅團隊積極推動臨床試驗進行，截至目前已完成細胞培養滾瓶製程二期臨床試驗，在幼童及嬰幼兒的受試族群已證明其安全性並產生良好之免疫反應；為達工業量產及穩定供給，也規劃生物反應器製程之人體臨床試驗，目前正由食藥署核准IND許可，預估順利可於2018年取得腸病毒71型疫苗藥證並推行上市。

此外，安特羅生技也拓展蛋白藥物的開發，與國內外研究單位洽談單株抗體的開發分工，並有多個蛋白標的新藥正謹慎選題加入產品行列。

國光生技公司已於日前獲得衛福部食藥署核准可進行腸病毒71型疫苗的二期人體臨床試驗，並已由國光生技子公司安特羅生技公司開始執行二期臨床試驗，此項臨床試驗目前正在國內數家醫學中心同時進行。此腸病毒71 型疫苗為台灣第一次完全自行研發成功的人用小兒疫苗，一旦成功完成臨床試驗並獲得藥證，對於嬰幼童的健康保護具有重大的意義。

腸病毒71型一直是對亞洲國家嬰幼童健康的一大威脅，台灣每年都有多起腸病毒感染重症的個案，而以 4到9月為主要流行期。以台北市為例，今年腸病毒疫情嚴重，案例又創新高，4月北市腸病毒急診就診率平均值15.37?，高於前3年同期平均值11.58?，而腸病毒急診就診率最高則達到16.95?。腸病毒可引發多種疾病，其中多是無症狀感染，或只出現類似一般感冒的輕微症狀，易感染族群為6個月至2歲的幼兒，5歲以下之幼童約佔所有重症病例 90%，常引起之症狀為手足口病、?疹性咽峽炎，有時候則可能引起一些較特殊的臨床表現，包括無菌性腦膜炎、病毒性腦炎、心肌炎、肢體麻痺症候群、急性出血性結膜炎等，症狀嚴重時甚至導致死亡。今年截至目前為止，台灣因腸病毒重症死亡人數為6名。

近十年來全球累積腸病毒感染病例約為六百萬例，死亡人數近兩千人。

有鑑於目前仍然沒有有效的抗病毒藥物或是上市疫苗可用於疫情防治，而僅能藉由勤加洗手養成良好衛生習慣預防。基此，為了帶給嬰幼兒更安全的環境，國光生技及安特羅生技近年來積極投入大量經費與人力研發腸病毒71型疫苗。在國光生技運用細胞培養技術平台完成了腸病毒疫苗的開發後，即由安特羅執行二、三期人體臨床試驗並申請藥證。未來獲證後由國光進行商業量產，並由安特羅負責產品銷售。

目前，在疫苗生產的設施和製程技術開發方面，國光生技公司已成功建立 200L 生物反應器技術平台，以無血清細胞培養方式生產高質量之腸病毒71型疫苗。經執行疫苗的最佳調劑配方、小鼠免疫試驗及檢驗分析方法適化等研發作業，建立了疫苗的最終產品規格及最佳製程，且均符合藥典和其他相關規範。

目前，此一腸病毒疫苗已經開始進行第二期人體臨床試驗，安特羅公司預計將可於2016年完成三期人體臨床試驗並提出藥證申請，如果一切順利將可於2018年獲得藥證並上市。量產疫苗將優先供應國內需求，未來並計畫進軍國際市場，將此疫苗行銷至大陸及亞洲其他腸病毒盛行的國家。由於國光的腸病毒疫苗開發及生產過程均採最嚴謹的高標準，其品質已得到國際上的重視，目前已有國外大廠提出希望與國光及安特羅合作的意向，有關的合作方式現正評估洽談中。

國光生技 (4142) 今天表示，子公司安特羅生技近日完成第一次增資，募得資金共計新台幣5.58億元，投資者包含潤泰總裁尹衍樑轉投資的「鑽石生技」、中鋼旗下基金中盈創投等大咖，今年將挹注國光技轉里程碑金。

國光生技表示，安特羅生技將承接旗下腸病毒71型臨床一期結果，並共同做臨床二、三期試驗，未來將搶進東南亞、大陸市場。據悉，目前安特羅股東除了國光生技持有51%外，另外49%分別由鑽石生技、中小企業基金、南和興集團、國票創投、第一創投、兆豐商銀、兆豐管顧及外商Walden Greater China Ventures投資。

國光表示，公司旗下開發中的「腸病毒71型疫苗」，可望在今年6月進行第二期臨床試驗，並由安特羅生技公司從事臨床試驗、申請藥證及疫苗銷售等工作，今年將開始自安特羅生技收取技轉授權金以挹注營收。