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台寶生醫(興)公司新聞
台寶生醫（6892）近來的跨國合作之路越走越寬廣，繼與哈佛大學攜手開發標靶細胞治療平台後，公司於9日再度宣布，將與美國TRACT合作，開發「調節型T細胞」治療法，這次的合作將目光投向全球每年超過200億美元的免疫抑制劑市場。台寶生醫的總經理陳宏賓透露，公司董事會已授權美國子公司與TRACT簽署策略聯盟合約，雙方將共享未來龐大的全球商業利益。
首項新藥TregCel（TRK-001）已經獲得美國FDA的核准進行二期臨床試驗，並且取得了孤兒藥資格，未來將享有七年市場獨占權。陳宏賓總經理表示，台寶將主導二期臨床試驗的開展，預計在台灣和美國兩地同步收案，以加速臨床試驗的進度。
器官移植患者通常需要終生服用免疫抑制藥物或類固醇來避免排斥反應，但這些藥物的副作用多，會導致免疫力下降，增加機緣性感染的风险。台寶營運長楊鈞堯強調，調節型T細胞療法有機會透過單一治療產生長期免疫耐受性，有望取代現有的免疫抑制藥物。
楊鈞堯進一步解釋，調節型T細胞（Treg）是免疫系統中的「煞車」，對於維持免疫耐受和防止免疫反應過度損傷至關重要。台寶生醫在調節型T細胞的純化與篩選方面擁有專業技術，並已成功打造出穩定量產的製程平台。
TRACT執行長John Flavin表示，台寶生醫的GMP廠房和細胞量產能力對TregCel的開發至關重要，這次的合作將帶來雙贏的局面。陳宏賓總經理也提到，TRACT創辦人Joseph R Leventhal醫師在調節型T細胞和器官移植醫學領域有著25年的研究經驗，這次與台寶的合作將是強強聯手。
台寶總經理陳宏賓表示，董事會已授權持股100％美國子公司與TR ACT Therapeutics, Inc.簽訂策略聯盟合約，雙方將共同開發「調節 型T細胞」免疫療法，共享未來龐大的全球商業利益。首項新藥Treg Cel除由台寶的細胞工廠生產製造外，台寶將接續主導二期臨床試驗 的開展，預計在台、美二地同步收案，加速臨床試驗的推進。
依現行治療與照護指引，器官移植的患者須終生使用免疫抑制藥物 或類固醇，避免出現排斥，但免疫抑制劑的副作用多且會造成免疫力 下降，引發機緣性感染，如肺炎或泌尿道發炎等，因此存在未被滿足 的醫療需求。
台寶營運長楊鈞堯表示，調節型T細胞療法被認為有機會透過單一 一次治療，產生長期的免疫耐受性，進而取代本來需要終生服用、且 副作用眾多的免疫抑制藥物。此次合作除突顯台寶在調節型T細胞領 域的研發與量產能力外，更直接的效益是擴增且強化新藥產品線的陣 容。
楊鈞堯表示，調節型T細胞（Treg）是一群具有免疫調節能力的淋 巴細胞，可以看成免疫系統的煞車，在人體的數量非常稀少，對於維 持耐受和預防免疫反應過度損傷起到重要作用。因此，若能精準取得 並且有效擴增Treg，透過其免疫抑制功能將可應用在自體免疫疾病與 器官移植領域，加上Treg療法不需要前置化療，預料將掀起新一波治 療革命。
TRACT執行長John Flavin表示，高規格的GMP廠房和細胞量產能力 對已進入二期臨床試驗開發階段的TregCelR至關重要。台寶和TRACT 合作將可創造雙贏。
陳宏賓說，TRACT創辦人Joseph R Leventhal醫師是調節型T細胞及 應用在器官移植醫學權威，投入研究長達25年。而台寶不僅對調節型 T細胞有純化與篩選的專業技術能力，甚至已打造出可穩定量產的製 程平台，雙方的結盟將是強強聯手。
國內細胞治療領域再傳佳音！台灣龍頭廠商台寶生醫昨（21）日發表重大進展，讓市場為之一振。隨著台灣在細胞治療領域的發展，其他如中天集團、向榮生技、三顧及樂迦再生等公司，今年也陸續有突破性進展，展現台灣在生物科技領域的強大實力。 在這波細胞治療熱潮中，永笙-KY與美國細胞治療公司CytoImmune簽署了全球異體細胞治療產品開發原料供應合約，這是台美細胞治療公司間首次原料供應合作，對台灣細胞治療產業來說是一大突破。此外，永笙-KY也與國內CDMO業者永昕合作，將成為異體細胞治療CDMO業務的細胞原料供應夥伴。 向榮生技方面，其脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE治療膝骨關節炎的第三期臨床試驗已在林口長庚醫院完成首位受試者收案，目前正積極進行中。這對向榮生技來說是極具里程碑的時刻，也顯示台灣在細胞治療藥物研發上的進步。 三顧公司則在8月中旬宣布，通過衛福部GMP先導工廠認證，成為台灣第一家先進醫療GMP認證的公司，同時也是亞洲第25家符合國際PIC/S GMP認證的公司。這意味著三顧公司將能夠提供更具成本優勢的臨床試驗服務，吸引更多國際合作機會。 而三顧的子公司樂迦再生也與日本Minaris集團合作，共同打造全方位一站式CDMO服務，這將為台灣細胞治療產業帶來更多的合作機會和發展潛力。 總結來說，台灣在細胞治療領域的發展速度驚人，不僅在原料供應、藥物研發、GMP認證等方面取得重大進展，還積極拓展國際合作，展現台灣在生物科技領域的實力與潛力。
鑽石投資及中天生技集團共同投資的永笙-KY，今年上半年與美國細胞業者CytoImmune簽署協議，由永笙供應CytoImmune在全球執行異體細胞治療產品開發所需原料，這是台美細胞治療公司原料供應合作首例；另外，永笙也與國內的委託開發與製造服務（CDMO）業者永昕合作，雙方將成為異體細胞治療CDMO業務的細胞原料供應夥伴。
向榮生技7月曾公告，脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE治療膝骨關節炎第三期臨床試驗，已在林口長庚醫院完成首位受試者收案，目前正積極展開臨床試驗。
三顧公司今年8月中旬也宣布，已通過衛福部審核，取得GMP先導工廠認證，成為台灣第一家先進醫療GMP的認證，也是亞洲第25家符合國際PIC/S GMP的認證。三顧表示，目前已有幾家日本大學衍生的細胞治療公司正在洽談合作，透過三顧具先進醫療GMP認證的先導工廠，可在台灣執行更具成本優勢的臨床試驗。三顧子公司樂迦再生也與日本Minaris集團合作，共同打造全方位一站式CDMO服務。
台灣生醫新鮮事！台寶生醫（6892）近日來帶來重大突破，宣布與美國哈佛大學及布萊根婦女醫院（BWH）攜手合作，開發一項創新的標靶細胞治療平台。這項合作計畫旨在將台寶生醫的子公司PhiBio Therapeutics Inc.的基因修飾技術與哈佛大學的基因修飾技術相結合，共同打造新一代的自體免疫疾病細胞治療方案。
這次合作的重點是將於三年後將首個治療藥物推進到一期臨床試驗階段。根據協議，台寶生醫將負責後段的製程與量產，而哈佛大學將提供基因修飾技術並進行動物實驗，布萊根婦女醫院則將提供細胞來源並負責細胞的功能性開發與測試。三方將共同研發這項自體免疫疾病標靶細胞療法。
台寶生醫的營運長楊鈞堯博士在會議上解釋，人體的T細胞就像汽車的油門和剎車，可以調節免疫反應的強弱。而這次研發的濾泡調節型T細胞，就是能夠調節B細胞自體抗體反應的特殊T細胞。雖然這種細胞數量稀少、難以取得，且功能穩定度不佳，但透過基因修飾技術，我們將能夠大量生產並強化這種細胞的功能。
楊鈞堯博士進一步指出，這項技術的實現將大幅提升自體免疫疾病治療的安全性和有效性，就像「標靶治療」一樣，針對特定目標進行治療，避免對正常細胞造成傷害。這次台灣生醫與國際知名研究機構的合作，不僅是台灣生技產業的一大進展，也是對全球自體免疫疾病患者的一個巨大福音。
台寶生醫（6892）最近可是大放異彩啊！公司旗下的美國子公司PhiBio Therapeutics Inc.，跟哈佛大學跟美國布萊根婦女醫院（The Brigham and Women’s Hospital, Inc, BWH）簽了一個三方研究合作的大契約。這次合作可大了，他們要利用基因修飾技術，培育出濾泡調節型T細胞（follicular regulatory T cell, Tfr），這種細胞對自體免疫疾病來說可是個大殺器，能夠打造一個全新的標靶細胞治療平台。 根據這個合約，哈佛大學將提供他們基因修飾的技術，還會進行動物實驗；BWH則會提供細胞來源，並負責細胞的功能性開發和測試；而台寶生醫則會負責後續的製程和量產。這個三方合作，目標是三年後推出第一個治療藥物進行一期臨床試驗。台寶生醫還可以優先取得研究過程中其他衍生發明專利的全球獨家授權權利呢！ 台寶生醫的營運長楊鈞堯說，這次合作的可不是小角色，哈佛大學的教授Arlene Sharpe可是全球T細胞免疫學的領頭羊，BWH也是哈佛大學醫學院的第二大附屬醫院。Arlene Sharpe將會和BWH的教授、同時也是濾泡調節型T細胞專家Peter Sage一起，將免疫查核點的研究拓展到這種特殊的T細胞，希望打造出新一代的自體免疫疾病細胞治療。 楊鈞堯還特別提到，這種濾泡調節型T細胞，是唯一已知能夠調控B細胞自體抗體反應的特殊T細胞，功能強大，專一性也很高。但是，這種細胞數量稀少，不容易取得，功能穩定度也不夠理想。這次的合作，就是要解決這些問題，讓這種細胞在治療自體免疫疾病上發揮更大的作用。
台灣櫃買市場再迎新血，生力軍來了！近期，櫃買中心於8月31日宣布，中國信託投信申請的「TOPIX-17商社及批發」指數通過上櫃ETF標的指數資格認可，這個指數是由日本交易所集團的JPX Market Innovation & Research公司編製，主要選取東証股價指數（TOPIX）中「批發業」的個股作為成分股。這不僅是台灣ETF市場的一大進步，也顯示了台灣金融市場的開放與國際化。 而在興櫃戰略新板，則有兩家新公司將登錄，分別是和迅-新與華鉬-新。和迅-新，這家以臍帶間質幹細胞為研發主軸的新藥開發公司，將於7日登錄興櫃戰略新板。他們的研發團隊由多位熟悉細胞培養技術的研究人員組成，擁有豐富的產業研發經驗，並致力於發展異體幹細胞治療，以及多適應症新藥的開發。值得一提的是，和迅為了提前布局細胞產品GMP-CDMO生產，早在2020年12月就取得了GTP工廠登記證，擁有九間高規格細胞製備廠，在再生醫學領域中具有重要地位。 另一家華鉬-新，則專注於釩鐵、鉬鐵、氧化鉬及氧化釩的提煉與加工，並以廢棄材料之循環經濟作為企業發展核心。該公司利用石油提煉過程產生的廢觸媒作為主要原料，透過專業技術及製程回收，將其再利用，進行石化廢棄物處理及資源回收。 這兩家新公司的登錄，不僅為台灣櫃買市場帶來新的活力，也反映了台灣在生技與環保領域的發展進程。和迅-新與華鉬-新的加入，讓台灣的生技與環保產業更加多元化，也讓投資者有更多元化的投資選擇。
據了解，此合作案是由台寶美國子公司PhiBio Therapeutics Inc 與哈佛、BWH簽訂三方研究合作協議契約，將透過基因修飾技術產生 的濾泡調節型T細胞，打造新一代的自體免疫疾病細胞治療。同時， 台寶有優先取得研究過程中其他衍生發明專利的全球獨家授權權利。
根據合約，哈佛大學將提供基因修飾技術與進行動物實驗、BWH提 供細胞來源與細胞功能性開發與測試，台寶負責後段的製程與量產， 三方將共同開發獨創的自體免疫疾病標靶細胞療法。
台寶營運長楊鈞堯博士表示，汽車可以靠油門與剎車來調控速度， 人體T細胞上也有扮演「油門」與「剎車」的分子可調控自身免疫反 應的強弱，而濾泡調節型T細胞為目前唯一已知可調控B細胞自體抗體 反應的特殊T細胞，功能強大且具有高度專一性。
然而濾泡調節型T細胞的數量稀少、不易取得且功能穩定度不佳， 本次三方的共同合作，透過基因修飾開發可量產且強化濾泡調節型T 細胞功能的技術平台，把數量更多的一般T細胞轉變為濾泡調節型T細 胞，藉由其具專一性免疫調節功能來抑制自體免疫反應，類似「標靶 治療」模式來治療自體免疫疾病，將可大幅提升治療的安全性和有效 性。
根據合約，哈佛大學將提供基因修飾技術與進行動物實驗、BWH提供細胞來源與細胞功能性開發與測試，台寶生醫負責後段的相關製程與量產。三方將共同開發獨創的自體免疫疾病標靶細胞療法，三年後將首個治療藥物推進一期臨床試驗為目標，台寶生醫也將優先取得研究過程中其他衍生發明專利之全球獨家授權權利。
台寶生醫營運長楊鈞堯表示，本次合作的關鍵技術領導人哈佛大學教授Arlene Sharpe，為全球首屈一指的T細胞免疫學專家，BWH是哈佛大學醫學院的第二大附屬醫院。這次合作，Arlene Sharpe將與BWH教授、同時也是研究濾泡調節型T細胞專家Peter Sage，共同將免疫查核點的相關研究拓展至濾泡調節型T細胞，打造新一代自體免疫疾病細胞治療。
楊鈞堯表示，濾泡調節型T細胞為目前唯一已知可調控B細胞自體抗體反應的特殊T細胞，功能強大且具有高度專一性。然而濾泡調節型T細胞數量稀少、不易取得且功能穩定度不佳。
櫃買中心8月31日召開上櫃指數股票型基金（ETF）標的指數資格認可審查會議，審議通過中國信託投信申請的「TOPIX-17商社及批發」指數為發行ETF之指數資格認可一案。該指數是由日本交易所集團的JPX Market Innovation & Research公司所編製，選取「東証股價指數（TOPIX）」中產業分類「批發業」之所有個股為成分股。
此外，和迅-新將於7日登錄興櫃戰略新板，主要從事間質幹細胞藥物的開發及細胞醫療CMO╱CDMO服務。是以臍帶間質幹細胞為研發主軸的一家新藥開發公司。幹細胞研發團隊由熟悉細胞培養技術的研究人員組成，擁有多年產業研發經驗，致力於發展異體幹細胞治療，以幹細胞為基礎，進行多適應症新藥的開發。
和迅為提早布局細胞產品GMP-CDMO生產，已於2020年12月取得 GTP工廠登記證，擁有九間高規格細胞製備廠，僅次於長聖生醫及台寶生醫，為目前國內少數具有工廠登記證中的再生醫學公司。輔導推薦證券商為中國信託綜合、國泰綜合、第一金證券，興櫃認購價為58元。
華鉬-新將於8日登錄興櫃戰略新板，主要營業項目為釩鐵、鉬鐵、氧化鉬及氧化釩的提煉與加工，以廢棄材料之循環經濟作為企業發展核心。該公司產品主要原料為石油提煉過程產生的大量廢觸媒，一般廢觸媒多數是以掩埋的方式處理，長期掩埋會因其中的金屬物質造成地下水或環境生態的污染與破壞，惟廢觸媒內含的釩、鉬等金屬物質成分在鋼鐵業中有極大的作用，故衍生出石化廢棄物處理及資源回收的相關技術，該公司是以廢觸媒為主要原物料，並透過專業技術及製程回收將其再利用。輔導推薦證券商為永豐金、兆豐、宏遠證券，興櫃認購價為25元、30元。
台灣新藥產業再創佳績！脊髓性肌肉萎縮症基因治療藥「諾健生」，以驚人的1劑4,900萬元納入健保價，這一舉動不僅為台灣新藥產業注入了一針強心劑，更讓罕見疾病患者看到了希望。在這股新藥競爭潮中，罕病藥、孤兒藥以及基因/細胞治療領域成為了當紅炸子雞，有望在全球市場上展翅高飛。
根據初步統計，台灣至少已有30家藥廠旗下的新藥獲得了歐美孤兒藥和罕見兒科疾病資格。近期，國邑治療肺動脈高壓的新藥L606，以2.25億美元（約合新台幣70億元）將北美市場授權給Liquidia公司；今年3月，安基治療罕病甘迺迪氏症的小分子新藥AJ201，以2.5億美元（約合新台幣逾75億元）授權美國Avenue新藥公司，創下了國內罕病新藥授權金紀錄，這些成績都證明了罕病新藥市場的投資熱潮。
專家指出，罕病新藥因為市場缺口大、成功率和投報率高，吸引了國際藥廠前來分食這塊大餅。台灣藥廠如中橡治療龐貝氏症的Myozyme、智擎胰臟癌新藥安能得、藥華藥療真性紅血球增生症的Besremi/P1101等，都早已在這一領域取得重要進展，加上新近的國邑和安基，都將為罕病新藥公司帶來豐厚的利潤。
在基因與細胞治療這一新世代的主流領域，隨著再生醫療雙法預計今年通過，全球再生醫療市場規模將達3,800億美元，這一商機規模激勵了廠商紛紛加入戰局。除了育世博、長聖、基亞、訊聯、向榮、台寶、宣捷等生技公司外，大型集團也通過結盟方式加入競爭，例如佳世達與大江基因合作開發細胞新藥；宏碁AI技術助力三顧個人化「腫瘤新抗原DC」篩選；台塑生醫則以7.55億元取得長春藤51％股權，長春藤專攻的「CIK自體免疫殺手細胞醫療技術」已完成治療晚期肝、肺癌的臨床一期人體試驗，證明其安全性。
在創新藥物研發方面，ADC（抗體藥物複合體）尤為受到關注，浩鼎、泰福、免疫功坊、台耀、永昕、台康、旭富等公司都通過新藥開發和CDMO代工生產模式加入競爭。這一切都在證明，台灣新藥產業正以驚人的速度和創新力，在全球市場上佔有一席之地。
初步統計，台廠至少已有30家公司旗下新藥分別拿到歐、美孤兒藥 、罕見兒科疾病資格。上周國邑治療肺動脈高壓新藥L606，就以2.2 5億美元（約合新台幣70億元）將北美市場授權予Liquidia公司；今 年3月安基也將治療罕病甘迺迪氏症的小分子新藥AJ201，以2.5億美 元（約合新台幣逾75億元）授權美國Avenue新藥公司，創下國內最大 的罕病新藥授權金紀錄，足見罕病新藥卡位投資熱潮已成新顯學。
專家認為，罕病新藥因缺口大、成功率和投報率高，吸引國際藥廠 分食大餅；台廠在中橡治療龐貝氏症的Myozyme、智擎胰臟癌新藥安 能得、藥華藥療真性紅血球增生症的Besremi/P1101多年前即已授權 ，加上新近的國邑和安基等，都將為罕病新藥公司創造「吸金」利基 。
此外，新世代主流的基因與細胞治療，隨著再生醫療雙法今年可望 過關，2050全球再生醫療市場3,800億美元的商機規模，激勵廠商布 局，除育世博、長聖、基亞、訊聯、向榮、台寶、宣捷等生技公司外 ，大型集團也以結盟方式加入戰局，像是佳世達與大江基因合作，今 年啟動細胞新藥臨床前開發；宏碁AI助攻三顧個人化「腫瘤新抗原D C」篩選；台塑生醫則以7.55億元取得長春藤51％股權，長春藤專攻 的「CIK自體免疫殺手細胞醫療技術」，已完成治療晚期肝、肺癌的 臨床一期人體試驗，驗證其安全性無虞。
首創和利基新藥中，則以ADC（抗體藥物複合體）最受關注，浩鼎 、泰福、免疫功坊、台耀、永昕、台康、旭富以新藥開發和CDMO代工 生產模式加入戰場。
台灣生技股王台寶生醫（6892）近日傳出好消息，公司16日宣布，2023年的第一次現金增資案已經順利完成。這次增資每股發行30元溢價，共發行1萬張新股，總計募集了3億元新台幣的資金，目前已全數到位。這是台寶生醫在興櫃市場後的首輪增資，吸引了員工、原股東以及兆豐國際商業銀行公司、中華開發貳生醫創業投資有限合夥等特定人的認購，整個過程都按照預期進行。 完成募資後，台寶生醫將加速與美國加州大學戴維斯分校（UC Davis）的合作，啟動治療下肢缺血症的新藥MSC/VEGF的美國一期臨床試驗。此外，公司也將推進早期細胞治療客製化製程設計與開發，並拓展亞太與美國的CDMO（委託開發與製造服務）業務。 台寶營運長楊鈞堯解釋，MSC/VEGF是全球首個利用「異體間葉幹細胞基因修飾技術平台」開發出的候選新藥。這項技術是台寶生醫向美國加州大學戴維斯分校取得的全球獨家授權。這款新藥的首個適應症是糖尿病和動脈硬化引起的下肢缺血症。目前，該藥物已經完成與美國FDA的Pre-IND會議，預計今年下半年將提交美國一期臨床試驗申請，正式開始收案。
台寶生醫表示，本次現增是興櫃後的首輪增資，獲員工、原股東及包含兆豐國際商業銀行公司、中華開發貳生醫創業投資有限合夥等在內的特定人認購如期完
成。
在完成募資後，將加速與美國加州大學戴維斯分校（UC Davis）的合作，啟動治療下肢缺血基因修飾細胞新藥MSC/VEGF的美國一期臨床試驗，以及推進早期細胞治療客製化製程設計與開發，拓展亞太與美國的CDMO（委託開發與製造服務）業務。
台寶營運長楊鈞堯表示，MSC/VEGF是全球首個利用「異體間葉幹細胞基因修飾技術平台」開發出的候選新藥，該技術由台寶生醫向美國加州大學戴維斯分校取得全球獨家授權，而首個適應症為糖尿病和動脈硬化引起的下肢缺血症，目前已經完成與美國FDA的Pre-IND會議，預計今年下半年提交美國一期臨床試驗申請，正式展開收案。
台灣再生醫療產業再傳佳音！近期爭議多多的《再生醫療法》草案與《再生醫療製劑條例》草案（簡稱「再生醫療雙法」）已完成第三次協商，雖然在野黨對部分條文仍持有反對立場，但立法院將在本周三進行三讀。市場預測，此法案一旦通過，將對台灣的再生醫療產業帶來重大契機，包括台寶生醫、三顧、中天、訊聯、向榮等多家台灣公司有望受惠。 行政院會在今年2月16日已通過衛福部擬具的「再生醫療雙法」，並正式函請立法院審議。這兩部法案的出台，是因為近年來細胞治療相關技術及產品成為國際上熱門發展項目。2018年9月，衛福部先行頒布《特管法》行政命令上路，並開始規劃相關草案。經過四年的討論與爭議，本周將進行「再生醫療雙法」的三讀。 三顧公司表示，對於「再生醫療雙法」順利過關抱持樂觀態度，並支持以較嚴格的標準規範細胞製備，以與國際市場接軌。該公司與台灣日立亞太公司合資成立的樂迦再生科技，正在打造亞洲最大的CDMO細胞製造廠。若雙法通過，將為國內31家細胞治療開發公司帶來新的研發動力，樂迦將成為最佳生產後盾。 中天生技集團旗下永笙公司在台、美兩地均有布局，其發展的異體臍帶血細胞新藥RegeneCyte，治療長新冠的二期臨床實驗已開始在美國收案。永笙公司強調，若「再生醫療雙法」通過，將鼓勵公司在台灣加速細胞治療的研發。 長聖生技總經理黃文良也表示，再生醫療雙法上路將為產業界注入強心針。長聖生技評估有兩項研發中的細胞治療產品，未來有望受惠新法，讓病人能及早接受治療。 另外，台寶生醫、向榮生技、路迦生醫等在興櫃中的公司，也在利用細胞治療相關技術開發新藥。這些公司都將爭取適用《再生醫療製劑條例》。法人分析，雖然過去幾年「再生醫療」相關法規在國內討論已久，但今年以來因為執政黨內部共識的達成，有望讓法案順利通過。
【台灣生技新聞】 近來，台灣《再生醫療雙法》在立法院進入三讀階段，不過，法案的進展並非一帆風順。近期，有關法案的討論引起了廣泛關注，不僅有部分在野立委表示反對，連中研院院士陳培哲、癌症權威黃達夫以及民間團體也發起連署，對於部分條文表示擔憂。 在眾多爭議中，細胞製備的標準與醫院成立再生醫療公司的問題尤為突出。根據行政院版本《再生醫療法》第11條第2項規定，執行細胞操作的機構不需取得藥品製造業許可執照，只需經過中央主管機關查核及許可。這一條款引發了爭議，因為原先的版本明確規定機構應符合PICS╱GMP規範，但現在的版本卻取消了這一要求。 台灣的生技業界，包括長聖、三顧、台寶生醫等公司，多次強調其細胞製備場所都會符合PICS╱GMP的標準，認為這是生技新藥產業的基本要求，並且只有符合這些規範才能與國際接軌。因此，業界呼籲政府修正第11條第2項規定，將細胞製備的標準訂得更嚴格。 此外，草案條文中第11條第五項提到「得依公司法發起設立再生醫療生技醫藥公司」。業界認為，這一條款可能會對租稅公平原則造成影響。普華商務法律事務所與台灣醫藥品法規學會曾於上月召開記者會，專家們指出，醫療機構作為財團法人，其運營目的應該是治療生命，提升病患的醫療水準。由於醫療機構具有公益性質，享有租稅減免。然而，《再生醫療法》草案中允許醫院另設公司行號，可能會與租稅公平原則相沖突。
行政院會今年2月16日通過衛福部擬具的「再生醫療雙法」，並函請立法院審議，由於草案所涉及的細胞治療相關技術及產品近年來已成為國際上熱門發展項目，因此衛福部在2018年9月先行頒布《特管法》行政命令上路後，也開始規劃「再生醫療」相關草案，歷經四年各方不同意見爭論後，本周將進行「再生醫療雙法」的三讀。
三顧公司昨（14）日表示，樂觀期待「再生醫療雙法」順利過關，且為了與國際市場接軌，三顧支持雙法能以較嚴格的標準規範細胞製備。三顧與台灣日立亞太公司合資成立的樂迦再生科技，正在打造亞洲最大的CDMO細胞製造廠。若雙法過關，將鼓勵國內31家細胞治療開發公司進一步朝市場方向研發，屆時樂迦可扮演最佳的生產後盾。
中天生技集團旗下永笙公司在台、美兩地都有布局，該公司發展異體臍帶血細胞新藥RegeneCyte，治療長新冠的二期臨床實驗已開始在美國收案。永笙指出，若「再生醫療雙法」過關，將鼓勵公司在台灣加速細胞治療的研發。
另外，「再生醫療雙法」在行政院院會通過時，長聖生技總經理黃文良也曾說明，再生醫療雙法上路，可望為產業界注入強心針，長聖評估有兩項研發中的細胞治療產品，未來有望受惠新法，讓病人及早接受治療。
此外，目前在興櫃中的台寶生醫、向榮生技、路迦生醫等公司，都在利用細胞治療相關技術，開發醫療上現有藥物無法克服，及克服嚴重失能的細胞治療藥物，後續都將爭取適用《再生醫療製劑條例》。
法人說明，「再生醫療」相關法規在國內討論已有幾年，但是今年以前無法順利送至立法院，最大關鍵是執政的民進黨自己內部未形成共識所致，如今執政黨內部一致支持「再生醫療雙法」本會期過關，若相關爭議條文動用表決，「再生醫療雙法」應可順利通過。
根據行政院版本《再生醫療法》第11條第2項規定，執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照，其執行細胞操作，應經中央主管機關查核及許可後，始得為之。
業者主張，根據衛福部去年草擬的《再生醫療法》版本，有明定執行細胞操作之機構應符合PICS╱GMP規範，不知為何目前送到立法院的版本取消了GMP的規範要求。
事實上，包括長聖、三顧、台寶等公司曾多次宣示，各公司的細胞製備場所都會符合PICS╱GMP的標準，這是生技新藥產業的基本要求，唯有符合PICS╱GMP規範才能與國際接軌，因此業者支持政府修正第11條第2項規定，將細胞製備規範訂的更嚴格。
此外，草案條文中第11條第五項「得依公司法⋯發起設立再生醫療生技醫藥公司」。生技業者指出，這項內文指的對象是國內醫療機構，一旦法案通過，恐有違反租稅公平之疑慮。
普華商務法律事務所與台灣醫藥品法規學會於上月20日曾召開記者會，與會專家指出，醫療機構是財團法人性質，其營運目的的應該是治療生命，提升病患醫療水準為主，且醫療機構具有公益性質，因而可享有各項租稅減免，如今《再生醫療法》明文同意醫院得以另設公司行號，將違反租稅公平原則。
興櫃股票市場上周總成交金額達447.2億元，成交10.3億股，成交筆數來到59.09萬筆；上周日均量89.4億元、2.07億股、11.8萬筆，三項數據都比本周多。
根據CMoney統計至昨（2）日，303檔興櫃股本周跌多於漲；漲幅前十強在11%之上，較前一周的三成明顯減少；資金轉進生技醫療股。
上周兩度熔斷的清淨海雖然本周衝高後拉回，但周漲幅仍有31.1%，收上20.8元。文創股影一周漲幅也來到17.5%；資訊服務業者海柏特、意藍也雙雙上漲12%。
另外，本周強勢族群生技醫療，前十強中占六個位置，反應行政院會日前通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案利多，帶動長期照顧服務的青松健康、隱形眼鏡廠優你康、藥品研發商瑩碩生技、醫材股晶鑽生醫、基因檢測公司金萬林、細胞醫療商台寶生醫本周漲幅介於11.05%至21.9%間。
熱門股星宇航空上周衝高後拉回整理，本周橫盤震盪，小跌0.9%。
根據CMoney統計至昨（16）日，興櫃市場漲幅前十強都在16%之上，表現不俗；且資金集中化，往生技醫療產業點火，題材包括新藥研發、醫材、細胞醫療等，一共六檔進榜；另外四檔分屬電機機械、航空、半導體及觀光事業。
本周股價漲幅前十強依序為景凱66.3%、華勝-KY 50.7%、星宇航空44.8%、向榮生技41.5%、雅祥生醫37.8%、勵威31.5%、博錸26.4%、漢達23.1%、橘焱胡同18%、台寶生醫16.8%。
