國璽幹細胞應用技術公司新聞| IPO贏家未上市股票交流網

國璽集團（6704）12月15日獲頒衛福部與經濟部共同舉辦之「藥物科技研究發展獎」，此為國內唯一由中央主管機關辦理之生技類獎項，國璽本次以「肝硬化幹細胞新藥－清肝淨（GXHPC1）」榮獲「藥物科技研究發展獎」藥品類－銅質獎，創該獎舉辦19屆以來首家／屆幹細胞新藥研發公司獲獎新猷。

肝硬化為肝臟相關死亡主要原因，2020年發表的研究報告指出全球肝硬化治療費用預計於2025年達到13億美元規模，顯見肝硬化已對人類健康及經濟負擔構成巨大威脅。

國璽集團應用幹細胞具有分化成肝臟細胞的能力、消除已形成的肝纖維化組織，以及就近填補因肝臟受損而壞死的細胞等特性，研發治療肝硬化之幹細胞新藥-清肝淨（GXHPC1），此產品不僅在體外分化培養條件下高度表現肝臟專一性基因CK18、Alb、TO、AFP、MMP、CYP7A1，更擁有分泌HGF、GM-CSF等生長因子能力，並改善63％肝纖維化之情形，突破肝臟細胞因壞死而無法再生及修復的限制。

清肝淨（GXHPC1）已完成第一期人體臨床試驗，一期臨床試驗結果，由肝功能評估、病人接受度及生活品質等指標，皆達成試驗目標，目前正進行第二期臨床試驗當中。

國璽集團持續推動幹細胞新藥進展，目前三款幹細胞新藥已進入臨床試驗一、二期，為了厚植幹細胞創新研發能量，並進駐南港國家生技園區成立「先進醫療產品實驗室」，連結新竹生醫園區「幹細胞研製中心」、「幹細胞製劑藥廠」打造完整生醫產業廊道，攜手國內外重要合作策略夥伴積極將台灣再生醫療產業站上國際舞台。

國璽集團（6704）在再生醫療領域的研發成果不斷創新，近日與台南市立安南醫院的合作研究又帶來重大突破。這次，他們針對幹細胞治療在心血管疾病上的應用，有了新的發現和突破。研究團隊發現，在幹細胞移植過程中，氧化壓力相關的訊息傳遞路徑ROS-NLRP3-IL1β過度活化，會影響治療效果。然而，如果年長者能夠改善體內氧化壓力，將能大幅提升幹細胞在心血管疾病治療上的效果。這項研究成果已於2020年10月發表在國際知名期刊「Journal of Cellular and Molecular Medicine」上。

再生醫療作為一門新興的醫學技術，在治療心肌梗塞等心血管疾病上具有巨大潛力。安南醫院心血管中心副院長李聰明教授在研究中指出，年長者在心肌梗塞後，體內會產生大量超氧化物（ROS）並活化NLRP3發炎體，這會影響幹細胞移植的存活率，降低治療效果。但若在心肌梗塞前使用專利藥物改善體內微環境，便能顯著提升幹細胞移植的效果。

國璽集團董事長莊明熙博士表示，這次研究的重大貢獻在於發現了幹細胞新藥發揮最佳療效的關鍵。透過這次的研究，國璽證實了以幹細胞製劑結合改善微環境藥物的細胞複合治療方法的重要性。未來，國璽將配合精準醫療，在幹細胞移植前先檢測身體的氧化壓力，再評估是否需要細胞複合治療，讓幹細胞新藥的療效在每位病人身上都能夠一致。這將是細胞療法邁向精準醫療的重要一步。

國璽集團（6704）研究成果再傳佳績！之前國璽與台南市立安南醫院密切合作，在心臟相關疾病上已經研發數種新的幹細胞治療方式，此次針對不同年齡層使用幹細胞治療又有新的發現。研究團隊發現幹細胞移植時，氧化壓力相關的訊息傳遞路徑ROS-NLRP3-IL1β過度活化將阻礙幹細胞治療效果，如能有效改善年長者體內氧化壓力，便可增進幹細胞在心血管疾病的治療效果。此研究成果於2020年10月並登上國際知名期刊「JournalofCellularandMolecularMedicine」。

再生醫療是新興的醫學技術，目前積極被應用在治療心肌梗塞等心血管疾病。該篇論文的第一作者安南醫院心血管中心副院長李聰明教授表示，研究中發現，與年輕的實驗動物相比，年老的實驗動物在心肌梗塞後，會產生大量的超氧化物（ROS）並活化NLRP3發炎體，NLRP3發炎體接著會刺激發炎物質IL1β的釋放進而影響幹細胞移植的存活率，使治療效果降低。更重要的是，如果讓年老的實驗動物在心肌梗塞前，持續使用能改善體內微環境的專利藥物，能有效幫助心肌梗塞後NLRP3發炎體不活化，並顯著提升幹細胞移植的效果。

國璽集團董事長莊明熙博士表示，此次研究的重大貢獻在於能夠分析並找出讓幹細胞新藥發揮最佳療效的關鍵，這是非常大的進展，透過這次的研究，國璽證實以幹細胞製劑結合改善微環境藥物的細胞複合治療方法是不可或缺的，未來配合精準醫療，幹細胞移植前可以先檢測身體的氧化壓力，再評估是否需要細胞複合治療，讓幹細胞新藥的療效在每位病人身上能夠一致，這是細胞療法邁向精準醫療重要的一步。

國璽集團（證券代號：6704）與林欣榮教授團隊合作的治療腦中風幹細胞新藥，繼獲得台灣及美國發明專利後，近期再取得「（ㄍㄠˇ）本內酯的應用」中國發明專利（專利：3560720號）。該發明經由特殊製程設計，使幹細胞製劑精準定位於受損區域並進一步增加神經滋養因子表現，促使神經修復與再生，能運用於腦中風等神經受損相關疾病，未來在自有專利充分保護下，使幹細胞製劑具創新與競爭優勢。

全球中風市場規模約150億美金，其中，中國中風發生率約為美國與日本的2∼3倍，是高發生率的國家之一，每年新增超過200萬名中風病例，中風失能比例更是名列世界前茅，造成家庭和社會照護與經濟重大負擔。

幹細胞製劑雖然提供治療新契機，然而在臨床應用上來說，如何使移植後的幹細胞能夠轉移至受損定點進行組織修復，是治療成效的重要關鍵之一。為解決以上瓶頸，國璽投入多年製程開發，成功使幹細胞增加歸巢因子與神經滋養因子的表現，促進幹細胞定位在受損區域並促使腦神經與血管再生。並經動物實驗，進一步驗證移植後使中風小鼠之肢體協調性、平衡能力和整體活動力優於未移植組，使中風後失能有治療新希望。

此創新與突破，是繼美國與台灣後，拿下另一個重要市場專利，有利於全球專利授權之布局，並且在具新穎性、進步性與市場保護的利基點，已接連獲得竹科創新產品獎與台北生技獎肯定。國璽集團董事長莊明熙表示，創新公司決定於專利質量，而偉大的公司則能將專利落實於應用。

國璽集團持續開拓再生醫學的產業新視野，連結竹北生醫園區與國家生技園區兩大生醫研發重點聚落，以台灣為研發基地，偕同策略夥伴，進行跨國技術合作，邁向全球頂尖企業之列。

今年是台灣細胞治療元年，從事細胞療法與研究20多年的花蓮慈濟醫學中心院長林欣榮，在「2019台灣醫療科技展」，將帶領臨床及研究團隊，與多家合作多年的生技公司，透過海報、座談會及專家解說，深入淺出的帶領各界朋友走進細胞治療領域，認識各種細胞療法的發展與應用。

細胞治療是「現代醫學的第四根支柱」，與傳統醫療不盡相同的地方，林欣榮院長指出，比較像缺什麼補什麼的「加法治療」。花蓮慈濟醫院在8月通過衛福部審查，是台灣第3家取得細胞治療計畫許可的醫院。

與台灣尖端先進生技醫藥（尖端醫）公司合作進行的細胞因子誘導殺手細胞（CIK）應用於腦瘤等第4期實體癌的治療，適應症涵蓋肺癌、食道癌、胃癌、大腸直腸癌、乳癌、肝癌、腦瘤與腎臟癌等8項常見的癌症，已有兩位病人於9月下旬收案，並在10月開始接受治療。

花蓮慈院陸續還有9件細胞治療計畫申請案正在審查中，包括以自體免疫細胞治療第1至第3期實體癌，自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞，針對退化性關節炎、慢性缺血性腦中風、脊髓損傷、軟組織缺損等細胞療法，期待未來能幫助到更多有需要的病人。

聽見病人渴望

致力細胞治療研究

林欣榮院長第一次以流產胚胎中的多巴胺細胞，直接注射在巴金森病人腦部進行治療的人體實驗計畫，是在1996年，林欣榮指出，當時有10位病人參加，一般可恢復七成，最成功者恢復至發病前八成，其中1位巴金森病第四期的黃姓病友治療後，可走可跑甚至爬山，至今他的狀況還很不錯。

黃姓病友發病時正值壯年40歲。他來參加人體試驗時，已和巴金森病奮戰9年，已無法與普通人一樣正常跑跳，只能小碎步的走，常跌跤，連話也說不清楚。

林欣榮指出，當時曾告訴黃先生「人體試驗並非仙丹，最大的風險可能是讓你和家人失望，你還願意嗎？」他和家人的回覆是：「沒關係，死馬當活馬醫。」這也反映了許多病人和家屬的內心渴望。

而這位病人很爭氣，移植半年就可正常走路、爬山，20多年過去了，他還完成兩年制專科學校夜間部，除了定期在院長林欣榮的門診拿藥；有時還會提著「伴手禮」到花蓮來看院長林欣榮。只可惜從流產胚胎中的多巴胺細胞取得不易，臨床運用無法普及。

今（5）日至8日，花蓮慈濟醫院與尖端醫、國璽幹細胞、美商永生、長弘生技、羅麗芬控股暨麗瑞嘉生技、怡忠科技、商之器科技、台灣安進藥品、晁禾醫療等多家生技公司、以及在護理創新研發屢獲肯定的慈濟科技大學聯展（南港展覽館2館1樓，攤位P區514），有細胞治療、癌症與再生醫療、新藥研發、創新醫材及智能設備、智慧醫療、國際醫療等主題，還有免費骨質疏鬆檢測、中醫耳穴健檢及O環試驗服務。

林欣榮指出，今年特別以最先進的細胞療法創新研究與臨床成果為主題，希望透過跨團隊合作，讓更多人清楚了解細胞治療的方式與優勢。歡迎各界專業人士、創業投資者、病友及家屬、媒體先進及對創新醫療領域有興趣的朋友蒞臨會場。

創新研發能力決定產業競爭力的高低，研發成果透過申請發明專利，確保產業在市場競爭力及權益。國內幹細胞生醫科技領導大廠的國璽集團（證券代號：6704），其擁有的發明專利項數再下一城，國璽集團9月23日宣布，已取得「新穎中空微米粒子」台灣發明專利（證書號：I671402），透過這項發明的醫療級載體，可望應用於細胞精準醫療，精準定位到需要進行修復的組織器官。

多年來研發幹細胞新藥科技專利項數傲視群倫的國璽集團，其研發團隊與長庚大學生物醫學工程研究所賴瑞陽教授合作，透過賴瑞陽教授於組織工程、藥物置放及奈米醫學等領域的專長，開發「新穎中空微米粒子」材料；國璽集團董事長莊明熙說，這項發明使用可被人體分解的生醫材料，經過多步驟合成，形成具有空腔的微米尺寸球型載體，表面嫁接可讓細胞辨識的標靶胜（（月太））。

莊明熙指出，再生醫學由三個要素組成，分別是細胞、細胞支架及生長因子；目前在臨床應用上來說，如何把細胞準確的運送到需要治療的組織器官當中，移植後的細胞必須停留在定點進行組織修復，這都是再生醫學領域中具有相當挑戰性且關鍵性的技術。

莊明熙表示，國璽根據醫師與病患實際臨床需求，開發生醫材料、細胞、生長因子等關鍵技術，同時發展創新性幹細胞藥物，陸續開發出多種再生醫學應用產品。此次「新穎中空微米粒子」的發明，就是結合此三要素的創新材料，相關的製程技術也已取得專利保護。

國璽集團（6704）5月31日與國家生技研究園區創服育成中心（以下簡稱國家生技園區）簽訂進駐契約，正式成立國家生技園區先進醫療產品實驗室，加速多發性硬化症細胞治療新藥研究與開發。

多發性硬化症是一種與自體免疫系統異常相關的罕見疾病，實際發生的原因不明，常會造成中樞神經系統慢性發炎，造成神經髓鞘（Myelin）受到破壞，以至於神經訊息傳遞變慢甚至停止。

此外，在受損髓鞘的修復過程中，神經膠質細胞會過度增生而硬化，使患者出現痙攣、無力、麻木與刺痛等症狀，隨著病程的進展，病況會持續復發並惡化。統計至2013年全球患病人數已達到約230萬人，盛行率以北美最高。此疾病在台灣目前屬於罕見疾病，2016年就診人數約為2千5百人，然而，這些患者的治療僅能利用藥物減少症狀與減慢疾病進展，並未有有效的藥物可以治癒。

國璽集團今年初與中研院授權「利用小分子重編程體細胞產生少突膠質譜系胞」技術，該技術以高通量篩選平台，分析出可將皮膚纖維細胞分化為少突膠質細胞（Oligodendrocyte）的小分子藥物，初步結果證實只需三天便可達到70％分化率，有機會應用於多發性硬化症的治療。

為了臨床應用的推動，國璽申請進駐國家生技園區，並成立「國家生技園區先進醫療產品實驗室」，將透過國璽「醫藥級幹細胞製劑生產技術平台」技術進行製程開發，結合國家生技園區內包括：國家實驗動物中心、生物技術開發中心、衛生福利部食品藥物管理署等資源，凝聚產、學、研及法規之專業，開發出符合臨床治療規格藥物，滿足未被滿足之醫藥需求（Unmetmedicalneed）。

國璽集團的「醫藥級幹細胞製劑生產技術平台」，將人類幹細胞之採集、分離、培養、包裝、檢驗、運送及應用程序標準化，所有過程均符合人體細胞組織優良操作規範，目前已成功推動三項幹細胞新藥（肝硬化幹細胞新藥清肝淨-GXHPC1、腦中風幹細胞新藥思益優-GXNPC1、退化性關節炎新藥軟實立-GXCPC1）進入人體臨床試驗。

國璽幹細胞應用技術股份有限公司（6704）近期與越南Vinmec幹細胞與基因技術研究所（VinmecResearchInstituteofStemCellandGeneTechnology，VIRISG）簽署了「治療糖尿病幹細胞新藥國際合作備忘錄」。這項重要的跨國合作，將結合兩者在幹細胞技術領域的優勢，共同開展糖尿病治療的臨床研究，有望為糖尿病患者帶來新的希望。 VinmecHealthcareSystem是Vingroup集團下的醫療事業體，於2012年成立，提供醫療、研究和教學三大服務。該系統在2017年取得JCI認證，確保其醫療服務達到國際標準。目前，VinmecHealthcareSystem擁有7家綜合醫院，並提供國際醫療服務，與多國建立合作關係。 簽約儀式由Vinmec幹細胞與基因技術研究所所長、越南兒科醫學之父NguyenThanhLiem教授親自出席。Liem教授是兒科內視鏡手術及幹細胞移植的領軍人物，曾於1997年成功完成亞洲首次孩童腹腔鏡手術，對越南兒童醫學發展貢獻良多。 國璽在台灣新竹生物醫學園區正建置PIC/SGMP規範的幹細胞製劑藥廠，未來將積極參與國際交流，帶領幹細胞新藥產業走向世界舞台。

國璽幹細胞應用技術股份有限公司（6704）與越南Vinmec幹細胞與基因技術研究所（VinmecResearchInstituteofStemCellandGeneTechnology，VIRISG），6日共同簽署「治療糖尿病幹細胞新藥國際合作備忘錄」。透過國璽在幹細胞技術領域的平台及資源結合Vinmec集團在越南的醫療能量，共同合作幹細胞治療糖尿病的臨床研究，這次跨國合作將為糖尿病治療開拓一條新的道路。

VIRISG隸屬於Vingroup集團下的醫療事業體VinmecHealthcareSystem，是此集團重要之研究機構，該事業體成立於2012年，其中包含醫療、研究以及教學共三大區塊，並於2017年6月取得JCI（JointCommissionInternational）認證，表明其醫院提供的醫療服務已經達到世界水準。VinmecHealthcareSystem目前包含7家綜合醫院，並持續跨大版圖，現今已獲得越南政府許可，能為外國患者進行健康檢查和治療等國際醫療服務，同時和多國建立跨國醫療服務合作，包含日本、韓國、法國及馬來西亞，是目前國際競相爭取合作之國際醫療機構。

此次簽約由被稱為越南兒科醫學之父的Vinmec幹細胞與基因技術研究所所長-NguyenThanhLiem教授親自出席，Liem教授是越南兒科內視鏡手術及幹細胞移植的先驅和創新者，在1997年Liem教授成功完成了亞洲首次孩童腹腔鏡手術，由於他的研究成果，越南的兒童疾病死亡率已經大幅下降。

國璽在新竹生物醫學園區也正在建置PIC/SGMP規範之幹細胞製劑藥廠，未來更將積極與國際交流互動，引領幹細胞新藥產業走向世界舞台。

國璽幹細胞公司（6704）近日來臨一個重大突破，他們的治療膝骨關節炎新藥GXCPC1（軟實立）已經通過衛福部的查驗登記，將進行第一、二期的人體臨床試驗啦！這是國璽在幹細胞領域的第三個進入臨床試驗的項目，前兩個是GXNPC1（思益優）和GXHPC1（清肝淨）。 國璽集團在幹細胞應用這塊可是專注了許久，從幹細胞製程設計、醫藥級幹細胞儲存服務，到開發幹細胞製劑治療各種疾病，像是糖尿病、肝硬化、心血管疾病、神經系統疾病，還有我們常聽到的退化性關節炎和膝軟骨退化，他們都有不錯的研究成果和國際專利。 說到退化性關節炎，這個病真的是讓很多人苦不堪言。隨著高齡化時代來臨和休閒運動風氣的興起，許多人因為退化性關節炎或運動傷害，膝關節軟骨受損的案例是越來越多。根據衛福部的數據，2017年就有一百多萬人因膝關節炎就醫，這個數字還是持續上升中。 所以，國璽這次針對膝骨關節炎的臨床試驗，真的來得恰時宜。他們預計使用的GXCPC1（軟實立）幹細胞製劑，來自健康捐贈者，並且按照「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行嚴格篩檢。這個製劑是在符合人體細胞組織優良操作（GTP）規範的實驗室製成的異體間質幹細胞製劑，將會招募膝骨關節炎患者進行安全性及療效評估，希望能夠為這些患者帶來希望和幫助。

國璽幹細胞公司（6704）宣布治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1（軟實立）供查驗登記用臨床試驗計畫，經衛生福利部審查通過，將進行第一、二期人體臨床試驗。GXCPC1（軟實立）是該公司繼GXNPC1（思益優）及GXHPC1（清肝淨）之後第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。

國璽集團長期專注在幹細胞應用領域，包括：幹細胞製程設計、醫藥級幹細胞儲存服務以及開發幹細胞製劑治療免疫疾病（例如糖尿病、自體免疫排斥）、肝臟疾病（例如肝硬化、肝纖維化）、心血管疾病（例如中風、心肌梗塞）、神經系統疾病（例如阿茲海默氏症、帕金森氏症）、骨骼退化疾病（例如退化性關節炎、膝軟骨退化）等，都有亮眼的研究成果與國際專利。

高齡化時代來臨與休閒運動風行，導致退化性關節炎或運動傷害，造成膝關節軟骨受損人數增加；根據衛福部醫療統計資料顯示，2017年膝部關節炎就醫人數為83萬7千人，相較於2016年的79萬就醫人數，增加近5萬人，因此，膝骨關節炎相關治療產品的開發，已經成為現今再生醫療的重要課題之一。

本次國璽針對膝骨關節炎的臨床試驗案，預計使用的GXCPC1（軟實立）幹細胞製劑，細胞源自於健康捐贈者，依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢，接著以符合人體細胞組織優良操作（GTP）規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑，此次將招收膝骨關節炎患者進行安全性及療效評估。

國璽幹細胞以幹細胞技術為平台，將幹細胞技術應用於再生醫學與預防醫學，開發創新的幹細胞生長因子保健食品及保養品、相關檢驗平台與新藥製劑；未來研發計畫涵蓋，幹細胞新藥開發、幹細胞儲存及應用服務、幹細胞品質檢測服務及幹細胞保健食品。

由於團隊擁有專業的創新幹細胞培育技術，透過模擬體內幹細胞微環境（Niche）的方法，國璽開發出獨特的幹細胞激活技術「Nigiro-Med」；此一幹細胞激活技術是利用幹細胞平台篩選出具有幹細胞激活能力的天然物，依其不同性質，採特殊製程，持續開發出「激活蛋白」、「躍力效」、「醣抑安」、「活力強」等幹細胞保健食品。

國璽自2010年投入幹細胞領域，已建立一套完整幹細胞的採集、分離、培養、放大、包裝、檢驗、儲存之幹細胞儲存標準作業程序（SOP），將持續精進標SOP以提供客戶更好的服務。

台灣幹細胞生醫科技邁向自主跨大步！由國璽幹細胞集團投資興建 的全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠，昨（21）日在科技部竹 北生物醫學園區舉行新廠上樑典禮，由新竹縣副縣長楊文科和科技部 新竹科學工業園區管理局副局長許增如等共同主持，一同見證國璽幹 細胞創新科技跨向自主發展新里程，並帶動台灣再生醫療、精準醫療 等相關產業邁向新紀元。

國璽集團董事長莊明熙表示，國璽自2012年2月進駐竹北生物醫學 園區，陸續開發GXHPC1（清肝淨）、GXNPC1（思益優）及GXCPC1（軟 實立）等幹細胞新藥，同時也獲經濟部審定為生技新藥的企業及產品 ，目前「清肝淨」已申請二期臨床，「思益優」一期臨床收案完成， 「軟實立」也正在申請一期臨床。

國璽幹細胞集團董事長莊明熙強調，「專利是生醫科技最強大的市 場競爭利器！」至今，國璽集團在生物醫學領域已取得60件國內外專 利，可謂係業界之最，內容涵括幹細胞新藥成分、製程、設備以及檢 測方法，不僅突顯出國璽集團透過全力創新研發的奠基，完全邁向技 術自主新里程碑，更是展現締造「立足亞洲、放眼世界」之強烈企圖 心。

莊明熙表示，感謝中央及地方的支持，使得國璽幹細胞新藥廠興建 工程順利，這將會是全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠，年產 能可達10萬劑，預估將有新台幣200億元的產值。未來除了生產國璽 開發的幹細胞新藥外，也協助學術、臨床、業界進行委託製造，透過 國璽集團的研發能力以及豐富的臨床經驗，可加速幹細胞新藥產品的 研發及上市，活絡幹細胞產業的發展。

國璽幹細胞應用技術公司昨（12）日動土，將興建號稱全球首座符合PIC／S GMP認證幹細胞製劑藥廠，預訂2018年底前完工，初期規畫年產10萬劑幹細胞製劑，除生產本身幹細胞開發的新藥，也接受學術、臨床、業界委託生產製造。

國璽幹細胞董事長莊明熙強調，昨天動土代表台灣幹細胞新藥已進入藥廠階段，未來量產一定會讓台灣的醫學科技更進步，擠進國際醫學之列。

國璽預計投入5億元在竹北生物醫學園區興建全新製劑藥廠，占地0.44公頃，地下2層及地上5層建物總建築面積約4,500坪，並率先全台發展幹細胞新藥，經過多年研發、測試已有兩支幹細胞新藥產品進入人體臨床實驗，分別是治療肝硬化「GXH C1」及治療腦中風「GXNPC1」的幹細胞藥物，並有10支候選開發新藥完成動物試驗。

國璽強調，幹細胞製劑藥廠生產主原料幹細胞是活體材料，製造過程不僅要符合基本的PIC／S GMP藥品規範，整體生產流程都需符合人體細胞組織優良操作規範，以達到產品安全、有效、品質一致的目標。

全球第一座符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑藥廠，於今（12）日假新竹生醫園區內盛大動土！為銜接幹細胞新藥製劑於臨床試驗後的市場需求，國璽幹細胞公司舉行製劑藥廠動土典禮，預定2018年底前完工營運，將帶領台灣幹細胞新藥產業躋身國際先進醫學之列。

國璽幹細胞公司預計投入5億元興建全新製劑藥廠，占地0.44公頃，總建築面積約4,500坪，為地下2層及地上5層建物結構，委由暐順營造設計建造。初期規畫年產能為10萬劑幹細胞製劑，未來除生產國璽本身開發的幹細胞新藥外，也接受學術、臨床、業界委託進行生產製造，可望加速幹細胞新藥產品的研發及上市，並透過產能的資源，提升國內幹細胞產業的活絡發展。

該公司是國內率先發展幹細胞新藥廠商，經多年研發測試，目前已有兩支幹細胞新藥產品進入人體臨床實驗，分別是治療肝硬化『GXHPC1』及治療腦中風『GXNPC1』的幹細胞藥物，同時有十支候選開發新藥已完成動物試驗。幹細胞製劑藥廠因生產的主原料－幹細胞是活體材料，所以在製造過程中，不僅要符合基本的PIC/S GMP藥品規範外，整體生產流程都需要符合人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP），以達到產品安全、有效、品質一致的目標。

過去國璽幹細胞公司曾經因為前任負責人違反公司法及商業會計法等官司問題，導致公司過去幾年遇到很多誤解及阻礙，自從2013年12月由莊明熙接任董事長後，大力改革，專注於新藥開發、業績提升、專利布局及內部控制制度的建立與執行，促成該公司在短短的幾年內脫胎換骨，業績及研發成果突飛猛進。國璽董事會成員於今年3月改選後，連任董事長莊明熙表示，將以更快的速度打造兩岸幹細胞產業的技術合作與市場開拓。此次幹細胞製劑藥廠動土興建，相信能將國璽幹細胞公司的能量往更高的層次發展，並為台灣幹細胞新藥發展開創更多創新的技術，促使醫學進步，將台灣醫學發展邁向世界領先。

國璽幹細胞公司於本次生技展大放異彩，自從去年9月台灣細胞治療法規頒布後，國璽幹細胞公司展示了最新的幹細胞新藥研究成果－治療肝損傷的『清肝淨』及治療陳舊型腦中風的『思益優』都已進入人體臨床第一期試驗，現場也有許多海外人士有意洽談關於國外進行臨床試驗的可行性以及幹細胞新藥後續合作與授權事宜。

國璽幹細胞公司是國內頂尖的幹細胞新藥研發公司，除了進行幹細胞儲存服務外又兼具多項病症幹細胞新藥研究，讓儲存的客戶對於未來使用上更具信心。此外，在此次生技展中，國璽幹細胞公司除了展售獲SNQ的幹細胞生長因子相關的保健品以及保養品外，去年新成立的子公司－超微體生醫科技公司也一併推出新的技術商品－超臨界皂(ㄍㄢ)精粹，也獲得許多客戶詢問和洽談後續合作代理事宜。

因著國璽幹細胞公司已陸陸續續拿到多項專利，也善用產學合作締造出許多豐碩的研究成果，讓幹細胞研究朝向應用發展上邁出了一大步，相信在不久的將來，在許多學校、醫院以及國璽幹細胞公司的努力下，可以讓台灣幹細胞產業更加蓬勃發展，造福更多需要幫助的人。

國璽幹細胞應用技術(股)公司成立至今已11年，是生技新藥產業界中研發幹細胞新藥的領航者，該公司成立的目的是致力於自體脂肪幹細胞應用研究與治療，目前已獲得多項台灣、中國、美國專利，專利內容包括治療肝硬化的幹細胞新藥、幹細胞保健食品以及脂肪幹細胞製程相關專利，同時也在世界知名期刊發表過11篇幹細胞研究報告。

在最近食安危機頻傳，國璽幹細胞公司為了提升自身品質把關，在2013年通過ISO9001認證，另外檢測實驗室也於2013年通過認證成為TAF實驗室，在幹細胞保健食品方面也從2012年至2014年連續3年獲得SNQ國家品質標章的認定。

國璽幹細胞公司於2014年以「自體脂肪幹細胞治療肝硬化新藥」通過衛生福利部核准進入人體臨床第一期試驗，是台灣第一家經營自體脂肪幹細胞儲存銀行且同時申請通過人體臨床試驗的公司。該公司研發團隊除了致力於公司本身的新藥開發外，並於2015年第8屆泛太平洋幹細胞研討會受邀分享台灣人體臨床實驗的經驗並獲得大會頒發貢獻卓越獎章。

為了讓高科技保健品可以造福更多的客戶，國璽幹細胞公司於今年4月12日幹細胞研討會當天與台灣知名行銷通路商「富誼康生醫科技(股)公司」簽訂台灣保健品經銷代理合約，希望可以拓展幹細胞保健品市場。

富誼康生醫公司將於4月25日成立高雄分公司，相信未來可以讓廣大的南部民眾受惠於幹細胞保健品，國璽幹細胞公司與富誼康生醫公司在強力的合作下，一定可以強化整個幹細胞產業鏈垂直整合模式，讓優質研發能力的國璽幹細胞公司產品，透過富誼康生醫公司全省綿密的行銷通路，更完整建構產、官、學、研、醫、銷的通路平台，2015年開始也會更積極到世界市場布局，造福更多人的健康也為國璽幹細胞公司及富誼康生醫公司創造更大的業績。

國璽幹細胞今年以「躍力效」和「免逸靈」保健食品獲得2014年SNQ國家品質標章肯定。這是該公司繼2012、2013年分別以「SCGF蛋白」、「醣抑安」獲SNQ國家品質標章後，連續三年都以開發的幹細胞保健食品獲SNQ。

在最近食安問題越來越嚴重的情況下，國璽幹細胞力求從原料、生產製造及成品都進行嚴格的品質檢測把關，檢驗項目包括生物活性檢測、微生物檢測、農藥殘留檢測、動物用藥檢測、西藥成分檢測、重金屬檢測等，確保產品的安定性、有效性與安全性，並於2013年通過ISO9001與ISO17025認證。

除此之外，國璽幹細胞也致力於基礎研究、醫學臨床實驗，並委託醫師進行初步人體試驗，期盼以更多的基礎研究，進一步確認有效性。

國璽幹細胞目前正與中國醫藥大學進行臨床試驗，積極開發幹細胞 新藥，董事長莊明熙表示，治療肝硬化的新藥GXHPC1已通過衛服部核 准，將在近期展開第一期人體臨床試驗；而治療腦中風的新藥GXNPC 1也獲CDE專家審查結束，預計最快在今年底開始進行第一期人體臨床 試驗。他強調，國璽將於11月辦理公開發行，逐步朝資本市場之路前 進。

中國醫藥大學北港附設醫院院長林欣榮表示，國璽為國內首家幹細 胞新藥針對肝硬化進入臨床試驗的公司，經動物試驗完成後，治療肝 硬化的新藥GXHPC1第一期臨床試驗規畫在9個月內完成；另外，治療 腦中風的新藥GXNPC1也緊接在後，預計有兩項新藥能進入人體臨床試 驗。莊明熙指出，國璽的佐劑已掌握治療腦中風及肝損傷的技術，並 已完成動物臨床試驗。此外，另有6項新藥正處於動物臨床試驗階段 ，標的包含肌腱修復能力、牙周病、失智症、缺血性心臟病、皮膚再 生及子宮內膜異位。

國璽日前已向新竹生醫園區申請建置廠房，預計明年初可望通過核 准，新廠初期將先規畫用於幹細胞的儲存及備份。莊明熙說，因應建 廠需求將辦理現金增資，預期將募款新台幣2億元作為擴廠之用。

該公司去年營收1,800萬元，全數為保健食品的銷售收入，稅後淨 損約6,000萬元；莊明熙預估今年營收有機會攀升至5,000萬元，目前 簽證會計師為勤業眾信。

生技展圓滿落幕後，國內生技產業創新能量正持續爆發中，其中國璽幹細胞今年在治療肝硬化的幹細胞新藥上陸續取得美國及台灣發明專利(專利證號為US 8415149 B2、I439276)，近日再取得能使人體內幹細胞增生及抗老的專利(專利證號為I445503)。國璽研發副總林珀丞博士表示，此專利取得不僅證明國璽創新研發能力，更把幹細胞技術實際落實在產業應用上。

從諾貝爾獎得獎趨勢來看(2009年－端粒((酉每))，2012年－幹細胞)，對於人類衰老的原因已不再是謎，但是對抗衰老的方法目前僅止於實驗室階段。國璽運用生長因子技術研發出許多人體必需卻不易從日常飲食中獲取的生長因子，更將其開發成為食品補充品。目前應用此專利成果開發的產品「激活蛋白」、「SCGF蛋白」已在市面販售，下階段也開始以「幹細胞特化」的概念開發出針對特定組織退化疾病的產品，像是針對退化性關節炎、高血糖症、高血脂症等等。

國璽董事長莊明熙表示，針對肝硬化及腦中風治療的幹細胞新藥已向衛福部提出人體試驗申請，順利的話將在今年底陸續通過核准以進入臨床試驗。