

安成生物科技公司新聞
本土新冠疫情持續延燒,大家的生活都被影響到啦!這陣子,生技和防疫概念股可是紅得發紫,尤其是興櫃生技族群,股價一路攀升,熱度一點都沒減。說到這,不得不提的就是我們台灣的安成生物科技,這家公司在這波熱潮中可是扮演了重要角色。 興櫃生技股13日再創佳績,漲幅前十大裡,生技股佔了超過四成。其中,檢測廠金萬林(6645)和博錸(6572)表現特別亮眼,竟然在開盤15分鐘內就觸及了熔斷機制,暫停交易。這兩家公司的股價分別飆上77、49.45元,真的讓人眼睛為之一亮。 不僅如此,物聯(6565)這家雲端平台方案公司也逆勢揚昇,股價一度飆漲逾兩成。它們的營收表現也很亮眼,今年4月和1至4月的營收比去年同期分別提升了71.2%和53.1%,看來後續的成長動能真的很強。 安成生物科技也是這波熱潮中的佼佼者,它們在這段時間裡的表現也相當出色。雖然我們沒有具體的數據,但從整體市場的趨勢來看,安成生物科技一定在默默地努力,為我們的防疫工作盡一份力。 這次疫情讓我們看到,科技的力量真的可以改變很多事情。無論是檢測、防疫還是遠距工作,科技都扮演了重要的角色。希望這次疫情過後,我們可以更加重視科技發展,為未來做好準備。
國內疫情燒不停,興櫃生技股13日再扛大旗,漲幅前十大分別為博 錸、金萬林、普生、華宇藥、敏成、仁新、安成生技、物聯、心悅、 安盛生。金萬林早盤漲幅突破六成,觸動熔斷機制,暫停交易;無獨 有偶,15分鐘內博錸亦達熔斷標準,2檔興櫃生技股「漲到熔斷」, 分別飆上77、49.45元。
疫情升溫,台股連日來面臨高檔下殺,反觀生技、防疫題材概念股 ,仍持續擔綱盤面資金追捧要角。興櫃13日漲幅前十大又再由生技、 防疫、遠距概念股包辦,共計37檔生技股收紅,占興櫃市場上漲家數 逾四成。
此外,物聯智慧股價盤中一度飆漲逾兩成,累計前四月營收0.46億 元,年增4.5%。據市場研調機構分析,新冠疫情帶動遠距辦公、教 學需求,使雲端服務需求拉升。
物聯近期聚焦雲端服務收入,且今年4月、1∼4月表現亮眼,較去 年同期分別提升71.2%、53.1%,後續成長動能可期。
台灣股市興櫃市場近來成交熱絡,連續四周成交值突破百億元,上周更是創下239.39億元的成交值,成長67%,創下近年單周新高。然而,股價走勢卻出現兩極化現象,強勢股如普生(4117)持續上漲,但金萬林(6645)、ABC-KY(6598)等個股則拉回整理。 興櫃上周成交值逾10億元的個股共有八檔,其中金萬林、ABC-KY及敏成全周成交值突破20億元以上,但皆因高檔賣壓湧現。金萬林與ABC-KY於26日公布的4月自結每股虧損分別達0.13元及0.27元,導致籌碼順勢逢高調節。敏成雖然4月自結獲利2,580萬元,年增逾20倍,但受惠於口罩出口解禁利多,均價自3月以來已狂飆九倍以上,獲利賣壓出籠下,上周均價走跌10.16%。 對比之下,精準醫療廠普生受惠旗下新冠肺炎核酸檢測試劑繼歐盟認證後,再度取得印度的進口許可,股價上周連兩日觸發暫停交易機制,累計今年以來已四次遭「熔斷」,創下近五年單一個股新高紀錄。同樣連兩日遭暫停交易的還有診斷與監測用醫材廠經絡動力,儘管股價連拉三根長紅,但27日公布自結4月虧損295萬元後,當日便出現大幅度拉回,全周仍保有55.86%的周均價漲幅。 其他值得注意的個股包括博錸,其新冠肺炎檢測試劑取得外銷許可後,C型肝炎檢測試劑也將於6月1日取證後開始生產,均價上周勁揚35.93%。安特羅旗下的腸病毒疫苗也向衛福部食藥署提出新藥查驗登記申請,帶動均價周漲幅達30.98%。此外,專業耳機製造商安普新與拍賣業者帝圖上周均價漲幅皆逾三成,而東洋旗下的保健醫療用品供應商創益、MicroLED概念股晶呈科技、傳統健身器材與動能辦公家具業者明躍、新藥獲美國食品藥物管理署(FDA)核准進行第一期人體臨床試驗的安成生技,上周的表現同樣不俗。
興櫃上周成交值逾10億元個股共計八檔,包括金萬林、ABC-KY、敏成、博錸、普生、昇佳電子、基米及國鼎,其中金萬林、ABC-KY及敏成全周成交值更突破20億元以上水準,然皆為高檔賣壓湧現所致。
金萬林與ABC-KY於26日雙雙公布了4月自結每股虧損,分別達0.13元及0.27元,導致籌碼順勢逢高調節;敏成雖4月自結獲利2,580萬元,年增逾20倍,且受惠6月1日起口罩出口解禁利多,但均價自3月以來已狂飆九倍以上,獲利賣壓出籠下,上周均價走跌10.16%。
反觀精準醫療廠普生受惠旗下新冠肺炎核酸檢測試劑繼歐盟認證後,再度取得印度的進口許可,激勵股價上周連兩日觸發暫停交易機制,累計今年以來已四次遭「熔斷」,創下近五年單一個股新高紀錄。
上周同樣連兩日遭暫停交易還有診斷與監測用醫材廠經絡動力,儘管受買盤拉抬,股價連拉三根長紅,但27日公布自結4月虧損295萬元後,當日便出現大幅度拉回,然全周仍保有55.86%的周均價漲幅。
此外,博錸繼新冠肺炎檢測試劑取得外銷許可後,C型肝炎檢測試劑也將於6月1日取證後開始生產,泰國成為拓展東南亞市場首站,在兩駕馬車拉抬下,均價上周勁揚35.93%;安特羅旗下的腸病毒疫苗也向衛福部食藥署提出新藥查驗登記申請,帶動均價周漲幅達30.98%。
除了上述個股以外,專業耳機製造商安普新與拍賣業者帝圖上周均價漲幅皆逾三成,而東洋旗下的保健醫療用品供應商創益、MicroLED概念股晶呈科技、傳統健身器材與動能辦公家具業者明躍、新藥獲美國食品藥物管理署(FDA)核准進行第一期人體臨床試驗的安成生技,上周的表現同樣不俗。
大盤因華為禁令而草木皆兵之際,台灣興櫃市場卻異常活躍,連續三周成交值突破百億元,上周更以143.67億元的成交值創下近年單周新高。個股方面,收漲個股超過半數,其中金萬林作為領頭羊,與AGI及PacGenomics合作的新冠肺炎核酸檢測試劑套組通過美國FDA的緊急使用授權,上周均價狂飆逾三成,漲幅達105.77%。在金萬林的帶動下,昱厚生技、瑩碩生技、友霖、豐技生技等四檔個股也因達異常標準而暫停交易。今年以來興櫃市場已經有12次暫停交易紀錄,創下近五年新高。
基米轉投資的世基也將為金萬林代工,單周均價大漲48.83%,成交值達15.71億元。昇佳電子則因為上周啟動競價拍賣,並將進行初上櫃前現金增資公開申購,預計將發行3,575張股票,每股承銷價格暫定498元,價差約為27.84%。其他如行動醫療業者安盛生、安成生技、尖端醫、因華等,上周股價也都有逾三成的周漲幅。
展望本周,興櫃市場將迎來新血,穎台科技將以26元參考價登錄興櫃。穎台科技去年全年淨利1.57億元,年增約9%,每股盈餘2.09元。雖然今年上半年受疫情衝擊,營收下滑12.38%,但毛利率不減反增,下半年前景看俏。
精準醫學業者金萬林上周宣布,與AGI及PacGenomics合作的新冠肺 炎核酸檢測試劑套組通過美國食品暨藥物管理局(FDA)的緊急使用 授權(EUA),成為國內首家取得EUA的業者,激勵金萬林上周兩度觸 發櫃買中心的股價異常波動標準(當日均價漲跌逾50%以上)而暫停 交易,但上周均價漲幅仍已高達105.77%。
在金萬林作為領頭羊的效應之下,從事治療疫苗研發的昱厚生技、 國內唯一具日舒懸液學名藥證的業者瑩碩生技、西藥研發業者友霖、 醫材廠豐技生技等四檔個股,上周也因達異常標準,盤中遭到暫停交 易處置。累計今年以來興櫃市場已有12次暫停交易紀錄,超越2017年 全年的七檔,創下近五年新高。
至於基米轉投資的世基也將為金萬林代工,連帶沾光,激勵單周均 價大漲48.83%外,上周成交值更高達15.71億元,上周成交值逾10億 元俱樂部的成員尚有昇佳電子、敏成、ABC-KY、普生等四檔個股。
當中唯一非防疫題材的昇佳電子獲資金大舉湧入的主因在於上周啟 動競價拍賣後,27日起將接續辦理初上櫃前現金增資公開申購,預計 將發行3,575張股票,每股承銷價格暫定498元,以22日收盤均價690 .1元計算,價差約為27.84%。
除上述個股外,行動醫療業者安盛生、旗下新藥獲美國FDA核准進 行人體一期實驗的安成生技、與國防醫學院與國衛院簽訂快篩技術授 權的尖端醫、即將同時取得簽約金及里程金的因華,上周股價同樣皆 有逾三成的周漲幅。
展望本周,暌違近二個月,29日終將迎來興櫃市場新血,擴散板暨 導光板廠穎台科技將以26元參考價登錄興櫃,穎台科技去年全年大賺 1.57億元,年增約9%,每股盈餘2.09元,今年上半年受疫情衝擊, 前4月累計營收下滑12.38%,但不僅毛利率不減反增,下半年在新應 用的發酵下,前景也持續看俏。
由美國學名藥天王陳志明領軍的安成生技,在3月間宣布,擬合併生寶集團章修綱旗下的安基新藥,雙方規劃以皮膚科為基礎,持續擴展專科領域,打造成為台灣利基型新藥公司。
不過,考量雙方就交易條件恐難在短期間內達成協議,為使雙方專注回歸各自研發本業推動,以維護各自股東權益,31日雙方同意先中止目前談判的過程。
安成表示,未來該公司策略發展重點,首要將先全力推動AC203下一個臨床試驗的里程碑,並尋求日本及大中華市場授權合作的契機。
另外,為了補足AC-203和AC-701在研發進程上的產品空缺,也將積極地尋求引進一個臨床前或臨床初期的產品,使產品線更臻完整,降低單一產品公司產品開發風險。
安成生技(6610)近期公布了一個令人振奋的消息,他們研發的A C-203軟膏,這款新藥用於治療所有EB類型(泡泡龍)的疾病,已經在台灣進行了第二期臨床試驗。這次試驗共收錄了9位受試者,預計在2019年第二季就能看到初步的研究結果啦! 這次的臨床試驗可是全球第一個評估AC-203用於治療DEB和JEB患者的有效性和安全性哦。這些結果將會對歐美合作夥伴Castl e Creek Pharmaceuticals(CCP)有很大的幫助,因為它們將成為支持CCP在美國和歐盟開發適應症的重要臨床報告。 泡泡龍,也就是我們醫學上所稱的EB,這個疾病相當於是「蝴蝶兒」,讓患者承受著極大的痛苦。安成生技在2018年10月就開始了這項臨床試驗,這是它首次推動的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、個體內比較的概念性驗證試驗,目的是評估AC-203治療EB的安全性、有效性及耐受性。 在這次試驗中,受試者會在兩個指定的病灶區域上,使用AC-203或安慰劑進行8周的治療,並在停藥後觀察4周。治療的有效性會通過觀察病灶區域內水泡、紅斑、糜爛及結痂的變化來評估,同時也會注意水泡數量的減少、搔癢與疼痛程度的改善。 安成生技的執行長暨總經理陳志光對這項研究充滿信心,他表示,目前EB還沒有被核准的治療藥物,但安成生技和CCP對AC-203/CCP-020的臨床實驗有很高的期待。透過這次創新的試驗,台灣將能夠切入全球EB的研究領域,並在亞洲地區成為EB臨床研究和治療的領導者。
AC-203-EBS-005是全球第一個評估AC-203用於治療DEB和JEB患者的 有效性及安全性試驗,該試驗結果,將成為支持歐美合作夥伴Castl e Creek Pharmaceuticals(CCP)用以擴大目前正在美國及歐盟開發 適應症的重要臨床報告。
遺傳性表皮分解性水泡症,醫學上簡稱EB,俗稱泡泡龍,國際稱作 蝴蝶兒。安成生技是在2018年10月啟動AC-203臨床試驗,是首次推動 的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、個體內比較的概念性驗證試驗 ,用以評估AC-203治療EB的安全性、有效性及耐受性。
此次試驗中,受試者會在兩個指定的病灶區域上,進行為期8周的 AC-203或安慰劑治療,以及停藥後4周的觀察。藥物有效性的主要評 估方式為觀察指定的病灶區域內,其水泡、紅斑、糜爛及結痂的變化 ,水泡數量的減少、搔癢與疼痛程度的改善等。
安成生技執行長暨總經理陳志光表示,EB目前尚未有核准的治療藥 物,安成生技和CCP對於AC-203/CCP-020的臨床實驗有高度的信心, 透過此次創新的概念性驗證臨床試驗,台灣將得以切入全球EB的研究 領域,並成為在亞洲地區EB臨床研究和治療的領導者。
去年底,台灣股市興櫃市場的營收報告揭曉,其中一家名叫<安成生物科技>的公司在眾多優秀個股中脫穎而出。根據數據,去年12月,單月營收超過億元的個股有70多檔,其中緯穎、遠雄人壽、燁聯鋼鐵等公司的單月營收均突破了10億元的大關,緯穎更是以170.55億元的單月營收傲視群雄。 在這波興櫃營收熱潮中,<安成生物科技>也表現出色,其單月營收超過5億元,成為市場關注的焦點。若將時間拉長至全年,<安成生物科技>的績效更是驚人,年營收翻倍,成長速度驚艷市場。 不僅如此,與去年相比,<安成生物科技>的成長速度更是驚人,年營收成長超過10倍,成為業界矚目的焦點。而這只是興櫃市場眾多優秀個股中的一員,其他如華德動、華立捷、泉盛、清淨海等公司也都有出色的表現。 綜觀2018年興櫃企業的整體表現,<安成生物科技>的績效不容小覷。在市場競爭激烈的環境下,<安成生物科技>能夠取得如此亮眼的成绩,實屬不易。未來,<安成生物科技>有望繼續保持良好的發展勢頭,為投資者帶來更多驚喜。
觀察12月興櫃營收狀況,伺服器品牌廠緯穎繳出170億元的亮眼成 績,位居第二、三名的遠雄人壽和燁聯鋼鐵12月營收尚有88.53億元 、37.96億元,其次汎德永業、瑞鼎科技、洋基工程、三商家購、和 潤企業、沅聖、十銓、伊雲谷與展頌等表現亦不俗,單月營收都超過 5億元以上。
若與去年同相比,共有28檔興櫃公司單月營收均翻倍,除了安成生 技、凱勝綠能、因華、ABC-KY和微邦科技年成長10倍以上,其餘華德 動、華立捷、泉盛、清淨海、楷捷-KY、經緯航、柏登、惠特等都榜 上有名。
綜觀興櫃企業2018年全年表現,緯穎總營收高達1,810.65億元,其 次是遠雄人壽752.31億元、燁聯鋼鐵499.10億元、汎德永業323.56億 元,以及三商家購119.85億元。
以全年總營收來看,泉盛及永虹先進成長動能尤為強勁。泉盛去年 營收年增43倍之多,永虹先進則翻揚20倍,而創王尚有7倍,其餘樂 揚建設、凌昇科、博錸、建祥國際、台灣利得、經緯航、微邦科技、 豐鼎等均呈現倍數成長。
上周上漲達一成個股,依序有生控、喬本、創益、東典、精湛、威健、明達醫、康全電訊、柏登、方舟、漢達、博錸、嘉基、安成生技及智慧光,其中生技股占到八檔,是表現強勢的族群。
生控上周大漲六成,但消息面傳出利空,因長期營運不佳,生控預計18日下興櫃,股價自1元附近短彈。該公司曾因臍帶血事業,在興櫃股價高達179元,不過隨著生技股頻傳利空,加上生控基本面無起色,淪為雞蛋水餃股。
喬本從事中藥研發,10、11月營收大躍進,較去年同期繳出倍增成績,激勵股價低檔揚。
東洋轉投資創益生技,專注癌症、重大感染症自費藥品及保健食品開發,11月營收雙成長,年增72%。
東典是光通訊濾鏡廠,由於與同族群的統新,11月業績雙雙好轉,配合5G傳出前期測試啟動,兩檔股價聯手狂飆。
精湛光學訂今(17)日上櫃,承銷價31.87元。精湛成立迄今24年,年年賺錢,今年營收預期挑戰8億元的次高水平,去年為7.8億元,EPS 3.11元。
威健是專業基因檢測廠,受到中國傳出「編輯嬰兒」帶動股價。明達醫決議到明年1月3日買回庫藏股105萬股,區間價格30至45元。
訊舟子公司康全從事網通設備製造,今年前七月,康全營收已超越去年,11月及前11月營收年增率皆逾九成。
上周上漲達一成個股,依序有生控、喬本、創益、東典、精湛、威健、明達醫、康全電訊、柏登、方舟、漢達、博錸、嘉基、安成生技及智慧光,其中生技股占到八檔,是表現強勢的族群。
生控上周大漲六成,但消息面傳出利空,因長期營運不佳,生控預計18日下興櫃,股價自1元附近短彈。該公司曾因臍帶血事業,在興櫃股價高達179元,不過隨著生技股頻傳利空,加上生控基本面無起色,淪為雞蛋水餃股。
喬本從事中藥研發,10、11月營收大躍進,較去年同期繳出倍增成績,激勵股價低檔揚。
東洋轉投資創益生技,專注癌症、重大感染症自費藥品及保健食品開發,11月營收雙成長,年增72%。
東典是光通訊濾鏡廠,由於與同族群的統新,11月業績雙雙好轉,配合5G傳出前期測試啟動,兩檔股價聯手狂飆。
精湛光學訂今(17)日上櫃,承銷價31.87元。精湛成立迄今24年,年年賺錢,今年營收預期挑戰8億元的次高水平,去年為7.8億元,EPS 3.11元。
威健是專業基因檢測廠,受到中國傳出「編輯嬰兒」帶動股價。明達醫決議到明年1月3日買回庫藏股105萬股,區間價格30至45元。
訊舟子公司康全從事網通設備製造,今年前七月,康全營收已超越去年,11月及前11月營收年增率皆逾九成。
上周興櫃表現領先的十檔股票,依序是柏登、達運、安成生技、愛爾達、經緯航、醣基、泰宗、豐鼎、華安及台灣藝術,其中前四檔漲逾一成。
柏登是生物支架醫材廠,日前公告旗下牙科產品美激原膠原蛋白膜取得歐盟銷售核准,預期最快2019年問市,柏登另一重要產品生物眼角膜進行臨床試驗,也在近期獲得德國批准增加收案醫院,預計明年完成收案,下半年申請上市。
柏登其他產品視原膠原蛋白基質、人工皮膚等,今年表現放緩,公司看好新產品加持下,未來成長加速。前九月柏登的營收為1,748萬元,年增16%;股價9月中旬落底後,反彈一波比一波高。
達運是台灣第一大寬頻放大器及光工作站設備廠,也是亞洲唯一通過北美主要有線寬頻營運商認證的HFC製造商,以ACI自有品牌行銷全球。
上周啟碁、中磊等5G概念股走強,達運鋪設光纖寬頻,為相關族群之一。
安成生營運見轉機,在台泡泡龍新藥AC-203二期臨床試驗正式收錄受試者。
先前安成生把AC-203授權給合作夥伴CCP,CCP意外宣布暫停試驗影響,導致安成生股價重挫,不過近期CCP公告完成7.18億美元增資,擬引進投資機構用於擴大全球性樞紐試驗,促使AC-203申請藥證的成功性提高。隨著受試者展開試驗,未來發展受到期待。
愛爾達轉播商機看增,宣布拿下青年奧運及NBA籃球賽播放代理權。上周股價站上季線。
AC-203已取得孤兒藥和美國FDA兒科罕見疾病(RPD)的資格,先前安成生技已將其授權給CCP,並由其負擔三期臨床支出並擁有上市後的銷售分潤權,原預期2019年第四季有機會送件申請藥證。惟CCP日前宣布暫停罕病用藥AC-203全球樞紐性試驗影響,也導至近半個月來安成生的股價崩跌超過四成。
不過,此次CCP完成7.18億美元的增資,吸引FidelityManagement&ResearchCompany及ValorEquityPartners機構加入下,該公司也規劃以1.2億萬美元用於單純型水泡症(EBS)罕見皮膚疾病藥物開發。
此外,周六(20日)安成生技也公告,AC-203軟膏用在全部EB類型的台灣第二期臨床試驗驗(計畫代號AC-203-EBS-005),已收錄第一位受試者。
遺傳性表皮分解性水泡症,醫學上簡稱EB,俗稱泡泡龍,國際稱作蝴蝶兒。AC-203-EBS-005為在台灣推動的雙盲、個體內比較、概念性驗證臨床試驗,由新竹馬偕醫院的謝雅如與成大醫院的許釗凱醫師共同主持。
該二期臨床預計收案8位年滿2歲以上的EB病友,進行8週的治療期及停藥後8週的觀察期。
安成生技總經理陳志光表示,藉由水泡在皮膚所產生的位置,可將EB大致區分為四大類:單純型水泡症(EBS)、失養型水泡症(DEB)、接合型水泡症(JEB)和金德勒氏症候群(Kindlersyndrome)。在研究的過程中發現,AC-203的成分不僅對單純型的遺傳性表皮分解性水泡症有利,另外病患數佔比三成的非單純型患者,亦有療效。因此,台灣執行的二期臨床試驗結果若順利,不排除未來CCP也可能接手更大規模的後續規劃。
陳志光表示,CCP已規劃近幾個月完成臨床數據資料分析後,最快明年第一季就會重新展開樞紐性臨床試驗,2020年底申請藥證。
上周興櫃共計88檔個股收漲,並有八檔漲逾一成,包括斯其大、全宇昕、永虹先進、鑫品生醫、好玩家、尚化、威健及十銓等,另外,日高、安成生技也以8%的漲幅,入列前十。
斯其大是智慧電表大廠,上周宣布買回庫藏股300張,股價在消息公布前即跌深反彈,一周以來由40元漲至55元。
斯其大買回庫藏股區間為33元至84元,預計投入上限金額2,520萬元,目的是轉讓給內部員工。
全宇昕營收有五成以上來自MOSFET(金氧半場效電晶體),上周MOSFET概念的大中、尼克森、富鼎等全數反彈,帶動全宇昕走揚。
碳纖維廠永虹9月營收5.9萬元,累計前九月營收1億元,比去年同期增36倍,股價低檔表態。
鑫品10月初決議通過處分子公司鑫立生醫股權,加上近期免疫細胞療法解禁帶動概念股,表現轉強。
好玩家18日董事會宣布多項決議,包括與日本DMM GAMES簽訂發行遊戲合約,資金貸與子公司SNSplus HK 1,526萬元,並公告今年首次辦理現增案。
尚化是大同轉投資鋰電池廠,近期大同高檔震盪,尚化相對強勢。威健9月營收3,157萬元,比8月衰退,較去年同期仍成長37%。
由於臨床試驗喊停,安成生技昨日在「錯愕」聲中,興櫃股價一度 重挫近五成,最低曾下探至19.77元,終場以25.2元作收,跌幅34.4 6%。
法人表示,AC-203的三期臨床原本預計2019第一季會完成收案,提 前解盲從新檢視數據再開啟新案,會出現三種現象,最大的機率是藥 證進展延1.5年,其次是數據意外的達到統計顯著,另外,就是失敗 ,不過以該新藥在臨床期間,醫生和病患的反應來看,失敗機率低。
安成公告指出,授權夥伴CCP,根據全球樞紐型臨床試驗所設置的 獨立資料監察委員會Data Monitoring Committee,對預設的期中資 料提出建議,認為在現有的試驗設計下將難以達到原設定的統計目標 ,因而決議將停止此臨床試驗,以進行解盲和資料分析。
安成生表示,對此訊息確實很「意外」,因為從醫院的回應,到最 近半年AC-203陸續取得美國FDA兒童罕病資格、快速審查資格、專利 的取得,都是正面的也符合預期。另外,近期CCP仍還有派駐人員在 安成藥的中壢廠(AC-203是安成藥生產製造),去確認藥物送件NDA 的CMO狀況。
法人表示,AC-203收案目前收案人數已達50多人,原本預計年底前 收案數達80人,如今將用這50多人來提前解盲並進行數據分析,預期 數據分析結果12月底出爐。
安成生技總經理陳志光表示,AC-203之開發案,適應症為單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)(俗稱泡泡龍症),合作夥伴CCP決定中止CCP-020-301臨床試驗,以進行解盲和資料分析。安成生技仍在興櫃,昨日消息一出,盤中股價一度重挫近五成,股價創下登興櫃以來新低。
據悉,CCP決定中止,是根據全球樞紐型臨床試驗所設置的獨立資料監察委員會Data Monitoring Committee(DMC),對預設的期中資料提出建議,在現有的試驗設計下將難以達到原設定的統計目標。不過,CCP停止此臨床試驗後將進行解盲和資料分析,將和安成生技擬定下階段的臨床試驗及開發策略。
陳志光強調,此期中分析目前未發現任何安全上的顧慮,所有其他和安全相關的臨床試驗都支持AC-203的安全性,其結果也不影響AC-203其他適應症的臨床試驗。