

聖安生醫(興)公司新聞
**聖安生醫攜手中國附醫 奈米三特異性抗癌藥突破** 中國附醫日前宣布,與聖安生醫合作研發出全球首個奈米三特異性抗癌藥物「SOA101」(又稱「Nb-TriTE」),已完成臨床前研究,並發表於國際期刊《Advanced Science》。 SOA101獨特之處在於,它同時標靶癌細胞表面的免疫檢查點「PD-L1」與「HLA-G」,可避免癌細胞產生抗藥性。在肺癌動物實驗中,SOA101展現優異療效,且未觀察到不良反應。此外,它也在乳癌、大腸癌、口腔癌和卵巢癌等多種實體腫瘤中展現潛力。 中國附醫院長周德陽表示,傳統抗體藥物常受限於單一靶點,導致癌細胞產生新的免疫檢查點,進而產生抗藥性。而SOA101同時標靶兩個靶點,可解決此問題。 周德陽進一步說明,奈米抗體分子量小,能穿透腫瘤微環境,耐受溫度變化,且抗體間干擾性低。SOA101正是利用奈米抗體的優勢,突破結構設計難題,成為癌症治療中的潛在變革者。 聖安生醫總經理江宏哲指出,SOA101具有「全球第一個奈米三特異性抗體」和「全球第一個雙免疫檢查點抑制抗體」等創舉。根據研究機構科睿唯安資料,聖安為全球前十大三特異性抗體新藥開發廠商之一。未來SOA101上市後,可望在全球抗癌藥物市場取得領先地位,為癌症患者帶來新的希望。
**台廠聖安生醫研發奈米級抗癌藥 首屈一指**
由晟德大藥廠、長聖生技和長佳智能共同投資的指標新藥公司聖安生醫,與中國附醫攜手研發的創新「奈米級抗癌藥」三特異性T細胞銜接抗體「Nb-TriTE」(SOA101),日前完成臨床前研究,將規劃全球首個人體臨床試驗。
此項突破由中國醫藥大學附設醫院院長周德陽的研究團隊領軍,聖安生醫則進行技術轉化。中國附醫表示,SOA101針對肺癌、乳癌等多種實體癌症有效,是癌症治療的重大進展。相關研究已發表於國際期刊《Advanced Science》,備受肯定。
聖安生醫主要股東包括安基生醫、長佳智能、長聖國際、晟德大藥廠、順天醫藥和群聚投資等。中國附醫表示,SOA101近期將申請美國FDA人體臨床試驗。
為加速臨床應用,聖安生醫已完成與FDA的pre-IND會議,獲得正向回應。公司已量產GMP等級藥物,提交Phase I/IIa臨床試驗申請。若獲批准,SOA101將成為全球首個進行「First-in-Human」臨床試驗的三特異性「奈米」抗體藥物。
聖安生醫總經理江宏哲指出,SOA101同時具備全球首個奈米三特異性抗體和全球首個雙免疫檢查點抑制抗體等兩項里程碑。根據科睿唯安資料,聖安為全球前十大三特異性抗體新藥開發廠商,未來新藥上市後將在抗癌藥物市場扮演領導角色。
聖安生醫研發團隊同時推動「標靶外泌體藥物遞送平台」(SOB100)的系列藥物研發,獲得默克設立的第11屆默克特別獎。此平台的首個產品HLA-G靶向性外泌體預計今年底向FDA申請Phase I臨床試驗。
上述成果,是由中國醫藥大學附設醫院院長周德陽研究團隊攜手聖安生醫所共同完成,中國附醫昨(30)日宣布,該藥物針對肺癌、乳癌等多種實體癌症,已為癌症治療帶來重大突破,且將研究成果發表於國際知名期刊《Advanced Science》並獲得高分肯定。
聖安生醫主要股東包括安基生醫、長佳智能、長聖國際、晟德大藥廠、順天醫藥、群聚投資等。
中國附醫表示,這項研發中藥物近期將提出美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗申請。為了加速SOA101的臨床應用,聖安生醫已完成與美國食品和藥物管理局(FDA)的pre-IND會議,並獲得正向回應。該公司已能量產GMP等級的藥物,並完成相關申請文件準備,已向FDA提交Phase I/IIa臨床試驗申請,若獲批准,SOA101將成為全球首個進行「First-in-Human」臨床試驗的三特異性「奈米」抗體藥物。
聖安生醫總經理江宏哲表示,SOA101有兩個全球第一,全球第一個奈米三特異性抗體,與全球第一個雙免疫檢查點抑制抗體。根據科睿唯安的資料顯示,聖安為全球前十大三特異性抗體新藥開發廠商之一,未來新藥上市將在全球抗癌藥物市場中占據領先地位。
聖安生醫的研發團隊也在推動另一個技術平台「標靶外泌體藥物遞送平台」(SOB100) 的系列藥物研發,榮獲知名藥廠默克(Merck)設立的新興生物科技獎助計畫(Advance Biotech Grant Program)第11屆默克特別獎。該平台首個產品 HLA-G靶向性外泌體預計將於今年底向FDA提交Phase I臨床試驗申請。
**聖安生醫攜手群益投信推出非投資等級債ETF**
台灣生技領導廠商聖安生醫攜手群益投信,共同推出台灣首檔「信用因子加權」非投資等級債券ETF:群益優選非投等債(00953B)。該ETF將於8月5日起開始募集。
群益優選非投等債追蹤ICE 1-5年BB-B級成熟市場信用優息美元非投資等級債券指數,以信評、票面利率、國家、流動性等條件篩選標的,並創新採用「信用因子加權」機制。
與一般債券ETF的「市值加權」不同,群益優選非投等債將信評較佳、信用利差較小的成分債券賦予較大權重,排除CCC級債券,使違約率接近投資等級債。
群益投信經理人李忠泰表示,美國經濟強勁,Fed預計將採取預防性降息措施。兩次過去的預防性降息期間,非投資等級債因高利率優勢,表現優於投資級債券。
聖安生醫表示,群益優選非投等債提供高債息、高信評、低波動的投資標的,搭配平準金機制和月配息收益,發行價僅10元,讓投資人輕鬆參與非投資等級債券市場。
群益優選非投等債預計於8月5日起開放認購,投資人可透過銀行、券商等通路申購。
群益投信指出,群益優選非投等債追蹤指數為ICE 1-5年BB-B級成熟市場信用優息美元非投資等級債券指數,該指數主要透過信評、票面利率、國家、流動性等相關條件進行篩選。
據了解,群益優選非投等債是台灣首檔採用「信用因子加權」債券ETF,有別一般債券ETF成分券權重採用「市值加權」,群益優選非投等債追蹤指數首創「信用因子加權」,債券信評為B-至BB+,票面利率在6%以上(含),根據信評與信用利差給予各成分券權重。
也就是說,在群益優選非投等債,信評愈佳且信用利差愈小的成分券,因違約疑慮較低,給予較大權重,再進一步排除CCC級債券,使追蹤指數違約率明顯向投資等級債靠攏,並聚焦成熟國家,產業配置多元,兼顧分散性與流動性。
群益優選非投等債經理人李忠泰表示,美國經濟維持強韌,市場預估只要通貨膨脹持續回落,美國聯準會(Fed)很可能採取預防性降息措施,也就是率先降息以防經濟衰退。
李忠泰說,觀察1995與2019年兩次預防性降息期間,主要債券受益於寬鬆環境而上漲。投資級公司債因存續期間較長,兩次平均上漲32.5%相當出色,但非投資等級債由於具備較高利率的特性,兩次平均上漲33.65%略勝一籌。也就是說,一旦Fed開始降息,非投資等級債不僅有資本利得可望同步受惠,也有機會獲取較高的息收,可說是提高投資效率的絕佳利器。
**聖安與京都大學攜手研發靶向外泌體藥物技術**
隨著外泌體在生技領域的崛起,其廣泛應用的潛力吸引了許多業者進軍市場。在台灣,聖安生醫與訊聯、台塑生醫等生技大廠積極布局,搶攻龐大的商機。
為了提升國際競爭力,聖安生醫日前宣布與日本京都大學簽署合作協議,展開為期三年的次世代標靶外泌體藥物技術研究。聖安生醫表示,此合作將進一步提升其獨有的外泌體遞送平台技術,可將外泌體表面裝上導航裝置,精準將裝載化療藥或核酸藥物的靶向外泌體輸送至特定腫瘤組織或器官。
訊聯生技也積極發展外泌體領域,推出外泌體全球研發代工服務,拓展外泌體新藥研發。其中,針對乾眼症的ExoTear外泌體治療劑已獲得藥品查驗中心的輔導。訊聯旗下訊聯細胞智藥更專注於再生醫療細胞與外泌體的診斷與治療,已研發出七款細胞治療新藥。
此外,台塑生醫也推出外泌體化妝品產品;安特羅與向榮生技合作開發外泌體醫美產品,未來更可能跨足再生醫療領域,搶攻東南亞的高端消費者市場。
聖安生醫總經理江宏哲表示,聖安生醫的靶向外泌體遞送平台技術領先業界,有助於精準輸送藥物至特定組織,大幅提升治療效果。聖安生醫董事長黃秋錦也期許透過與京都大學的合作,提升技術競爭力,加速系列外泌體藥物開發,進而創造更高的產品價值。
聖安生醫為提升次世代靶向性外泌體新藥研發國際競爭力,9日宣 布與日本京都大學校方簽訂國際合作研究協議,將以為期三年的時間 ,共同研發次世代標靶外泌體藥物技術平台。
近年外泌體在生技市場掀起熱潮,外泌體在臨床上的應用包含藥物 傳輸平台、檢測試劑、新藥與化妝品等,業者紛搶市場。台塑生醫已 推出外泌體化妝品產品上市。
訊聯旗下訊聯細胞智藥專攻再生醫療細胞的新藥開發,近年加速開 發再生醫療細胞製劑、外泌體Exosome的診斷與治療等,並研發七款 細胞治療新藥,可用於乾眼症及肺部纖維化。
訊聯生技今年推出訊聯外泌體全球研發代工新產業服務模式,拓展 外泌體新藥研發;其中,治療乾眼症的ExoTear已獲得醫藥品查驗中 心指標案件輔導,加速開發進程。
安特羅與向榮生技簽約攜手開發外泌體醫美產品,後續更可能跨足 再生醫療領域。雙方初步擬將台灣外泌體保養品藉由安特羅在越南合 作通路銷售,搶攻東南亞金字塔頂端消費者市場。
聖安生醫總經理江宏哲表示,聖安生醫有領先業界的標靶外泌體遞 送平台技術,是將外泌體表面裝上導航裝置,並且在外泌體內部有效 裝載化療藥或核酸藥物,精準的將裝有藥物的外泌體輸送到腫瘤組織 或特定器官。聖安生醫董事長黃秋錦表示,期許透過與京都大學的強 強聯手,將使聖安研發技術更具國際競爭力,提升外泌體藥物產品價 值並加速系列藥物開發。
**聖安生醫搶攻外泌體商機,台灣成全球第五開放人源外泌體美妝原料國家**
**台北 2023 年 3 月 29 日** - 生技界備受矚目的外泌體,最近獲得台灣衛福部同意用於化妝品原料。台灣成為全球第五個允許人源外泌體應用於醫美市場的國家,聖安生醫等國內生技業者看好龐大商機。 衛福部醫藥品查驗中心擬定外泌體製造與管制指導原則,為國內業者進攻國際新藥和疫苗市場鋪路。外泌體是細胞分泌的特殊小囊泡,具有調節發炎反應和促進細胞再生的功效。 前衛福部部長林奏延指出,外泌體可製成藥物、診斷產品,甚至能作為藥物和疫苗的載體。為了搶食市場大餅,聖安生醫等多家生技公司推出外泌體化妝品。 不過,過去台灣的外泌體美容產品原料多來自豬、羊、鹿等動物細胞,因為全球大多數國家禁止從人體取得外泌體,以防人體組織細胞過度商業化。 去年 12 月,經過專家們一年多來的遊說,衛福部預告開放人源外泌體化妝品。經意見蒐集後,於 3 月 21 日正式開放使用。 林奏延表示,人源外泌體化妝品較不易引起排斥,安全性更高。目前全球僅美、加、日、韓等四國開放,台灣成為第五個國家。此舉將帶動國內外泌體發展,提升台灣在全球生技產業的地位。生技中心報告指出,外泌體是細胞培養時分泌的活性特殊囊泡,可調控細胞的發炎反應和促進受損細胞再生,幫助身體修護,達到疾病治療目的。衛福部訂修訂的《再生醫療發展法》草案中,已將外泌體納入新興生物療法。
前衛福部部長、現任艾萬霖生技董事長林奏延昨(28)日表示,外泌體除能發展為新藥及診斷產品,也可做為藥物及疫苗的包覆載體,協助傳輸到人體內。為了創造收入,包括艾萬霖、訊聯、永立榮、聖安、樂迦再生、陞醫及宣捷幹細胞等多家生醫業相繼推出以外泌體為原料的美容保養品,並有多家公司取得國際化妝品成分命名法(INCI)認證。
然而目前國內業者推出的外泌體美容保養品,原料來源主要來自於於豬、小鹿羊水細胞、或鹿茸幹細胞,主因包括全球多數國家並未開放外泌體可自人體身上取得,以避免人體組織、細胞被過度商業化濫用。
去年12月13日,在林奏延等多位專家歷經一年多的遊說後,衛福部終於預告修正「化妝品禁止使用成分表」草案,有條件開放人源外泌體為原料的化妝品能合法上路。這項行政命令經60天的意見蒐集後,原訂今年7月1日正式上路,但是衛福部已在3月21日提前宣布,人源外泌體化粧品,經過個案審查通過後可正式開放使用。
林奏延表示,以人源外泌體做為化粧品原料的好處,比較不會對人體造成排斥,安全性更高。目前全世界開放人源外泌體做為化妝品原料的國家僅有美、加、日、韓等四個國家,連化妝品產業蓬勃的歐盟都尚未開放,台灣如今和南韓同屬「有條件開放人源外泌體」國家,將有助於台灣的外泌體發展更加蓬勃,並在全世界生技產業占有一席重要地位。
衛福部準備開放再生醫療新局,外泌體美容品即將崛起!近期,衛福部食藥署預告將修正「化妝品禁止使用成分表」草案,預計7月1日開放人類來源外泌體作為化妝品原料,這一決定讓再生醫療領域再掀波瀾。其中,聖安生醫這樣的台灣公司,已經在這波潮流中搖身一變,成為外泌體美容品的領航者。
聖安生醫所使用的外泌體,來自鹿茸幹細胞及人類臍帶間質幹細胞,這兩種原料來源不僅來自自然,更具有高度的再生能力。該公司與國內外知名化妝品與保養品代工大廠緊密合作,希望將這些優質原料及早帶入市場,讓更多消費者受益。
值得注意的是,聖安生醫的這一做法,正是基於對消費者需求的深刻理解。他們認為,使用人類來源的外泌體作為化妝品原料,比起其他動物的外泌體,更不會引起過敏及排斥反應,這一點在國際市場上具有顯著的競爭優勢。
隨著衛福部對再生醫療領域的積極推動,像聖安生醫這樣的台灣公司,將有更多機會在這一領域發揮其創新能力和市場競爭力。未來,我們期待看到更多台灣公司在再生醫療領域的精彩表現。
生技中心指出,「外泌體」是一種細胞培養時分泌的活性特殊囊泡,可調控細胞的發炎反應和促進受損細胞再生,幫助身體修護,達到疾病治療目的。衛福部修訂的《再生醫療發展法》草案中,已將外泌體納入新興生物療法。
近年來隨著外泌體研究全球盛行,國內有多家生技業展開商業化布局,除進行外泌體新藥開發外,為創造短期收入,訊聯、永立榮、聖安、樂迦再生、陞醫等公司也利用外泌體做為醫美保養品原料,並有多家取得國際化妝品成分命名法(INCI)認證。前衛福部部長林奏延創辦的艾萬霖生技,在去年12月上旬宣布,將推出人類來源的外泌體系列保養品。
多數國家及台灣過去對外泌體化妝品的應用並未開放自人體身上取得,主要是避免人體組織、細胞被過度商業化濫用。
衛福部去年12月13日預告修正「化妝品禁止使用成分表」草案,原定禁止使用的人類來源之細胞、組織或產品,新加註「經中央主管機關就個別業者之個別外泌體個案審查通過者不在此限」。這項行政命令預告,引起生技業關注。
永立榮生醫董事長簡奉任表示,公司利用小鹿的羊水細胞開發保養品原料,今年元月初將透過兩岸連鎖美容龍頭麗豐開始舖貨。另外,永立榮還利用人源羊水幹細胞與外泌體發展新藥。若化妝品原料能開放直接取自人體的外泌體,將可提高消費者更多產品選擇。
樂迦再生公司總經理林世嘉表示,利用人類外泌體做為化妝品原料,比起其他動物的外泌體更不需擔心過敏及排斥反應,樂迦再生已通過國際INCI認證的外泌體保養品原料,就是從人體的iPSC細胞取得。
聖安生醫也強調,該公司的外泌體保養品取自於鹿茸幹細胞及人類臍帶間質幹細胞,兩種原料來源已與國內外化妝品與保養品代工大廠共同合作,期待儘早打入國內外市場。
業者指出,採用人類來源的外泌體做為化妝品原料,對消費者有吸引力。
台灣醫藥新聞 / 2023年11月30日
台灣興櫃上市公司聖安生醫(6926)近來在產品研發上傳來喜訊,公司研發的「鹿茸幹細胞外泌體」經過第三方認證實驗室的嚴格測試,證明其含有豐富的生長因子,並且對皮膚沒有致敏性。這項新技術的發展,對於聖安生醫來說,是抗癌藥物研發的一大進展。
聖安生醫表示,他們專注於治療性外泌體抗癌藥物的開發,並擁有癌細胞靶向性外泌體藥物遞送技術平台。這個平台能夠將化療藥物或核酸藥物包裝在外泌體中,精準地將它們運送到癌組織,提高治療效果。
在這個技術平台上,聖安生醫已成功開發出兩項技術,分別是針對乳癌的SOB101和腦癌的SOB102。其中,SOB101已經克服了製程開發上的許多難點,預計將在2024年下半年向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床試驗申請。
此外,聖安生醫在今年11月提交了鹿茸幹細胞無毒性及功效性資料,並通過了WHO國際化妝品成分命名委員會的審查。該公司的產品已經被美國個人護理產品學會(PCPC)發布在國際化妝品成分字典和手冊中,意味著聖安生醫的產品已經可以合法在國際市場流通。
這一系列的成就,不僅展示了聖安生醫在抗癌藥物研發上的進步,也反映了台灣醫藥產業的創新能力和國際競爭力。
聖安表示,該公司專注治療性外泌體抗癌藥物開發,擁有癌細胞靶向性外泌體藥物遞送技術平台,能將攜帶化療藥物或核酸藥物的靶向性外泌體精準攜帶到癌組織。聖安生醫以此平台為基礎,已開發出針對乳癌SOB101與腦癌SOB102兩項技術,其中SOB101已經克服大量製程開發的難點,預計2024年下半年提出美國食品藥物管理局(FDA)臨床試驗申請。
聖安生醫今年11月經提交鹿茸幹細胞無毒性及功效性資料,申請WHO國際化妝品成分命名委員會審查獲得通過,並由美國個人護理產品學會(PCPC)發布在國際化妝品成分字典和手冊中,已可合法在國際市場流通。
長佳1日以參考價57.6元掛牌上櫃,開盤即跳空大漲,股價衝破百 元大關,最高來到112.5元,終場收110.5元、漲幅91.84%,中簽者 每張現賺逾5萬元。
長佳業務鎖定醫療大數據、醫療人工智能、雲端生醫平台等三大領 域,以醫療人工智能是最為核心的營業項目。股東實力雄厚,大股東 包含 趨勢科技、廣達、大銀、晟德、元大、安基、尚禾等,為布局 數位醫療領域常客。
長佳去年營收0.53億元、年增40.9%,前三季每股淨損0.49元;今 年1月營收0.041億元,年增240%。
法人認為,長佳去年第四季因有聖安登錄興櫃的金融評價利益,將 推升全年財報由虧轉盈,EPS約1.56元;惟若以本業來看,初估最快 明年有機會開始獲利。
長佳已與淡馬錫轉投資的腎臟病醫材公司簽訂技轉與合作開發計畫 ,該合約不含衍生利益金高達3,722萬∼3,812萬美元。
長佳除產品銷售收入,近年也持續有技轉收入和開發專案里程碑金 ,預計一∼二年內合作的產品會在台灣、美國、新加坡等地區上市。
另外,與保險公司的合作屬於一次性支付,預計上半年將有新增客 戶簽約,屆時也有權利金可貢獻。
聖安生醫公司擁有兩項三特異性抗體開發技術平台與一項外泌體搭 載核酸藥物技術平台,目前已經有五個開發中藥物,並且已進入CDM O製程開發,預計2023年可陸續進入臨床試驗階段。
聖安生醫表示,SOA101三特異性T細胞銜接抗體,經動物實驗證明 ,比目前市售的免疫檢查點單株抗體有更佳的療效,抑制癌細胞成長 的效果更好,實驗動物存活時間較長。
另一核心抗體產品SOA201三特異性銜接雙免疫細胞抗體,以EphA1 0作為腫瘤標靶所設計的抗體靶頭,只針對腫瘤細胞進行結合,不會 對正常細胞產生影響,又可同時銜接T細胞及自然殺手細胞,可有效 抑制腫瘤生長,提高實驗動物存活率。
另外,SOB101外泌體搭載核酸與化療藥物,是台灣第一個將外泌體 應用在癌症治療的藥物,所搭載的核酸藥物可抑制腫瘤的遠端轉移及 侵犯能力,而同時攜帶化療藥物,更可達到直接毒殺腫瘤細胞的作用 ,這樣的藥物作用機制可以遏止腫瘤細胞因化學治療後的轉移,能更 有效的清除腫瘤細胞。
此外利用此載體平台也可搭載各類抗生素,可望解決「超級抗藥性 細菌」無抗生素可用之困境,發展潛力極大。
聖安生醫目前已有外泌體製造應用、純化和保存等三項專利,雖然 目前還在臨床試驗前階段,但因其臨床前動物實驗之數據極具成效, 已獲國際大藥廠青睞及肯定,並爭取合作開發,足以說明聖安生醫在 外泌體開發技術極具前瞻性及獨特性。
進典的主辦承銷商為永豐金證券,承銷價暫訂為35元,18日興櫃成交均價收在45.19元。進典主要是從事工業閥門之研發、設計、製造及銷售,董事長為范義鑫,申請時資本額2.96億元。
進典2021年度合併營業收入為7.82億元,稅後淨利為7,154萬元,每股稅後純益(EPS)為2.45元。2022年前三季合併營業收入為6.68億元,稅後淨利為9,702萬元,每股盈餘為3.27元,光是今年前三季,已經超過去年全年獲利。
聖安生醫將於25日登錄興櫃,主要經營業務為抗體與核酸的抗癌新藥開發,專注於抗體與核酸的抗癌新藥開發,以提供病人安全有效次世代癌症治療策略的最佳選擇,期能達成延長病人生命及提升病人生活品質的終極目標。輔導推薦證券商為元富、元大證券,興櫃認購價43元。