

仁新醫藥(興)公司公告
代重要子公司Belite Bio, Inc公告2022年第二次股東臨時會 決議事項
1.臨時股東會日期:111/04/14
2.重要決議事項:
(1)豁免股東臨時會開會10日前寄發召集通知。
(2)發行2022年績效獎酬計畫。
3.其它應敘明事項:無。
1.臨時股東會日期:111/04/14
2.重要決議事項:
(1)豁免股東臨時會開會10日前寄發召集通知。
(2)發行2022年績效獎酬計畫。
3.其它應敘明事項:無。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告董事會決議發行2022年績效 獎酬計劃 1.董事會決議日期:111/04/062.發行期間:子公司董事會通過後十年內視實際需要一次或分次發行。3.認股權人資格條件:子公司或其從屬公司之員工、經理人、董事、顧問等;實際得被授予認股權之人及其得認股之數量,將參酌年資、職級、工作績效、整體貢獻等,並經董事會同意核定之。4.員工認股權憑證之發行單位總數:1,748,667單位加計2020年修訂及重述股份基礎獎酬計畫已失效、或因其他原因註銷或終止而未被行使之認股權單位數總和。此外,2022年績效獎酬計劃得發行權益工具總數自2023年1月之第1個交易日起,每年自動增加前一年底流通在外普通股股數之4%或Belite Bio, Inc董事會訂定低於4%之數量。5.每單位認股權憑證得認購之股數:1股。6.因認股權行使而須發行之新股總數或依證券交易法第二十八條之二規定須買回之股數:因認股權行使而須發行之普通股新股總數為1,748,667單位加計2020年修訂及重述股份基礎獎酬計畫已失效、或因其他原因註銷或終止而未被行使之認股權單位數總和。此外,2022年績效獎酬計劃得發行權益工具總數自2023年1月之第1個交易日起,每年自動增加前一年底流通在外普通股股數之4%或Belite Bio, Inc董事會訂定低於4%之數量。7.認股價格:認股價格不得低於給予日之普通股公允價值,惟若該認股權人不適用美國稅負,則得依董事會之裁量權訂定低於給予日之普通股公允價值為認股價格。公允價值係指給予日於那斯達克股票交易所之普通股收盤價格;若給予日無買賣交易,則該公允價值係以給予日前最後一日普通股收盤價訂之。8.認股權利期間:認股權憑證之存續期間不得超過給予日後10年。非經認股權計畫管理者(Administrator)同意並經規定程序,認股權憑證及其權益不得轉讓、質押或做其他方式之處分,但因認股權人死亡或喪失行為能力不在此限。9.認購股份之種類:公司普通股股票。10.員工離職或發生繼承時之處理方式:(1)因可歸責於認股權人之事由而致其與公司或其從屬公司之聘僱關係終止: 若認股權人有失職、違反子公司或其從屬公司規定或法律法規、違反與公司及其子公 司或從屬公司締結的協議、從事不公平競爭或故意損害公司名譽、財產等重大過失之 情形,則已既得但尚未執行及尚未既得之認股權憑證,皆於認股權人離職日起失效。(2)死亡或喪失行為能力: 已既得之認股權憑證,由認股權人、其繼承人或法定代理人自離職日(或死亡日)起 12個月內行使認股權利,期間屆滿未執行之認股權即自動失效;未既得之認股權憑證 ,於認股權人離職日(或死亡日)起失效。(3)若聘僱關係因前述以外之其他事由而終止,尚未既得之認股權即於認股權人離職日起 失效;已既得但尚未執行之認股權,得於認股權人離職日起3個月內執行,期間屆滿 未執行之認股權即自動失效。11.其他認股條件:無。12.履約方式:以發行新股方式交付。13.認股價格之調整:於認股權存續期間,除因認股權憑證轉換而發行新股外,遇有公司資本結構改變時(即辦理股票分割、公司合併、受讓他公司股份發行新股等),得由認股權計畫管理者(Administrator)通過依比例調整可認購股數及/或執行價格。14.行使認股權之程序:認股權人依認股權辦法之約定,通知公司欲執行認股權之意,並繳納股款和稅款後,由公司發給新股。15.認股後之權利義務:認股權行使後,普通股權利義務與公司普通股股票相同。16.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:NA17.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。18.其他重要約定事項:如有未盡事宜,悉依相關法令規定辦理。19.其他應敘明事項:無。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告董事會決議通過向美國 證券交易委員會申請股票上市案 1.事實發生日:111/04/052.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:為因應本公司之子公司Belite Bio, Inc增加資金籌措管道及利於未來長遠發展,擬於適當時機向美國證券交易委員會遞件申請於那斯達克股票交易所掛牌上市。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:本案業經110年9月1日本公司董事會、110年10月18日本公司110年第二次股東臨時會決議通過及110年11月1日本公司董事會授權董事長全權處理Belite Bio, Inc海外上市相關事項。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告董事會決議召開 2022年第一次股東臨時會相關事宜 1.董事會決議日期:111/04/052.股東臨時會召開日期:111/04/053.股東臨時會召開地點:台北市信義區忠孝東路五段68號12樓(仁新醫藥股份有限公司會議室)4.召集事由一、報告事項:無。5.召集事由二、承認事項:無。6.召集事由三、討論事項:(1)豁免股東臨時會開會10日前寄發召集通知。(2)向美國證券交易委員會遞件申請於那斯達克股票交易所掛牌上市及相關事宜。(3)審議與上市有關的一般公司事務,包括變更額定股本及轉換特別股為普通股、增加董 事會席次及獨立董事選舉案。(4)審議上市後「公司章程」。7.召集事由四、選舉事項:無。8.召集事由五、其他議案:無。9.召集事由六、臨時動議:無。10.停止過戶起始日期:NA11.停止過戶截止日期:NA12.其他應敘明事項:無。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告2022年第一次股東臨時會 獨立董事當選名單,暨董事變動達三分之一以上 1.發生變動日期:111/04/052.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人):獨立董事3.舊任者職稱及姓名:不適用4.舊任者簡歷:不適用5.新任者職稱及姓名:(1)獨立董事:John Michael Longo(2)獨立董事:Gary Clark Biddle(3)獨立董事:I-Ta Lu6.新任者簡歷:(1)獨立董事:John Michael Longo/哥倫比亞大學、倫敦商學院、香港大學企業管理碩士學程客座教授、新澤西州立羅格斯大學商學院財經系實務教授、Beacon Trust財富管理公司投資長(2)獨立董事:Gary Clark Biddle/哥倫比亞大學、倫敦商學院、香港大學企業管理碩士學程客座教授、墨爾本大學財務會計系教授(3)獨立董事:I-Ta Lu/台杉投資執行合夥人7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):新任8.異動原因:配合法令規定選任9.新任者選任時持股數:(1)獨立董事:John Michael Longo/持股數: 0股(2)獨立董事:Gary Clark Biddle/持股數: 0股(3)獨立董事:I-Ta Lu/持股數: 0股10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):不適用11.新任生效日期:那斯達克股票交易所掛牌上市核准生效日12.同任期董事變動比率:3/713.同任期獨立董事變動比率:不適用14.同任期監察人變動比率:不適用15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):是16.其他應敘明事項:無
代重要子公司Belite Bio, Inc公告向美國證券交易委員會 遞交上市申請文件 1.事實發生日:111/04/062.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc已向美國證券交易委員會遞件申請於那斯達克股票交易所掛牌上市。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:本案業經110年9月1日本公司董事會、110年10月18日本公司110年第二次股東臨時會決議通過及110年11月1日本公司董事會授權董事長全權處理Belite Bio, Inc海外上市相關事項。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008針對斯特格病變青少年 病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗之二期部份六個月數據 1.事實發生日:111/04/062.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之重要子公司Belite Bio, Inc於美東時間111年04月05日下午(臺灣時間111年04月06日上午)向美國證券交易委員會提交招股說明書(FORM F-1),揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗之二期部分六個月數據。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一 b/二期臨床試驗之二期部分相較於二期開始時之六個月初步數據: 1.BCVA (best corrected visual acuity)方面,13位病患中有8位病患(或61.5%)至 少一隻眼睛的視力獲得改善,包括2位病患雙眼視力均獲得改善。右眼BCVA平均減 少2.8個字,而左眼平均增加1.9個字。 2.QDAF (questionably decreased autofluorescence)方面,13位病患中有8位病患 (或61.5%)至少一隻眼睛的QDAF呈現縮小或無變化,包括5位病患雙眼的QDAF皆呈 現縮小或無變化。右眼QDAF平均增長約0.2 ± 0.09mm2(平均 ± 標準誤差),左 眼QDAF平均增長約0.1 ± 0.09mm2(平均 ± 標準誤差)。 3.DDAF (definitely decreased autofluorescence)方面,13位病患中有12位病患 於二期臨床試驗開始及滿六個月皆無出現DDAF,僅有1位病患出現0.3 mm2的DDAF 增長。 4.SD-OCT (spectral-domain optical coherence tomography)的影像顯示,雙眼平 均約7-10微米緩慢變薄。EZ (Ellipsoid Zone)缺陷寬度方面,右眼平均增加0.26 mm,左眼平均增加0.61mm,然而其中有6位病患至少一眼之EZ缺陷寬度減少,包括 3位病患雙眼皆減少。 5.多數病人之藥物相關副作用為暗適應延遲及黃視症,此等副作用為預期中且為輕 微的。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:已申請針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗,預計第三期 臨床試驗全球收案60人,惟實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少 年病患之第三期臨床試驗,獲瑞士醫療藥品管理局(Swissmedic) 核准執行 1.事實發生日:111/04/042.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過瑞士醫療藥品管理局(Swissmedic)核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:瑞士醫療藥品管理局(Swissmedic)核准執行斯特格病變青 少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請德國斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗 1.事實發生日:111/03/292.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於111年03月29日向德國聯邦藥品暨醫療器材署(BfArM)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:申請德國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年 病患之第三期臨床試驗,獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 核准執行 1.事實發生日:111/03/282.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行斯特格病 變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請台灣斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗 1.事實發生日:111/03/182.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於111年03月18日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:申請台灣斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請瑞士斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗 1.事實發生日:111/03/152.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於111年03月15日向瑞士醫療藥品管理局(Swissmedic)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:申請瑞士斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患 之第三期臨床試驗,獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行 1.事實發生日:111/02/252.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行斯特格病變青 少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:111/02/222.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」辦理公告。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)本公司110年度現金增資總發行股數3,000,000股,每股發行價格新台幣165元, 實收股款總金額新台幣495,000,000元,業已全數收足。(2)本公司訂定111年02月22日為本次增資基準日。
1.事實發生日:111/02/222.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:因本公司110年度現金增資已募集完成並訂定增資基準日為111年02月22日,依據本公司「107年度第一次員工認股權憑證發行及認股辦法」第七條及「109年度第一次員工認股權憑證發行及認股辦法」第七條之規定調整認股價格。6.因應措施:自111年02月22日起,本公司員工認股權憑證認股價格調整如下:(1)107年度第一次員工認股權憑證之認股價格,由每股新台幣59.5元調整為58.9元。(2)109年度第一次員工認股權憑證(於110年01月06日發行)之認股價格,由每股新台幣 103.17元調整為102.2元。(3)109年度第一次員工認股權憑證(於110年05月06日發行)之認股價格,由每股新台幣 231.47元調整為229.3元。(4)109年度第一次員工認股權憑證(於110年08月12日發行)之認股價格,由每股新台幣 170.63元調整為169元。7.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:111/02/182.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司110年現金增資認股繳款期限已於111年2月18日下午3時30分截止,尚有部份股東及員工尚未繳納現金增資股款,特此催告。6.因應措施:(1)依公司法第266條第3項準用同法第142條之規定辦理,自111年2月21日起至111年3月 21日止為股款催繳期間。(2)尚未繳款之股東及員工請於上述期間內,依原繳款書規定方式繳款,逾期未繳款者即 喪失認股權利。(3)於催繳期間繳款之股東及員工,本公司將於催繳期間屆滿後,儘速將所認購之股份撥 入貴股東及員工所登記之集保帳號。(4)若有任何疑問,請洽詢本公司股務代理機構:福邦證券股份有限公司股務代理部,地 址:台北巿忠孝西路一段6號6樓,電話:(02)2371-1658。7.其他應敘明事項:無。
公告本公司110年現金增資全體董事放棄認購股數達 得認購股數二分之一以上,並洽特定人認購事宜 1.事實發生日:111/02/182.董監事放棄認購原因:整體投資策略考量及理財規劃。3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:(1)董事:英屬維京群島商 Lin Scientific Inc. 放棄認購股數:323,554股 占得認購股數之比率:100%(2)董事:陳虹瑋 放棄認購股數:27,327股 占得認購股數之比率:100%(3)董事:朱乘緯 放棄認購股數:38,380股 占得認購股數之比率:100%(4)董事:輝創投資股份有限公司 放棄認購股數:35,826股 占得認購股數之比率:100%(5)董事:運賢企業股份有限公司 放棄認購股數:79,377股 占得認購股數之比率:100%(6)董事:莊(日+告)淵 放棄認購股數:3,435股 占得認購股數之比率:100%4.特定人姓名及其認購股數:上述董事放棄認購之股數,係依公司法第267條辦理認股權 轉讓或授權董事長洽特定人認購。5.其他應敘明事項:無。
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少 年病患之第三期臨床試驗,獲香港衛生署核准執行 1.事實發生日:111/01/242.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過香港衛生署核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:香港衛生署核准執行斯特格病變青少年病患之第三期臨床 試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時 已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.董事會決議日期:111/01/192.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):142,250股4.每股面額:新台幣10元整5.發行總金額:新台幣1,422,500元整6.發行價格:59.5元7.員工認購股數或配發金額:142,250股8.公開銷售股數:不適用9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用11.本次發行新股之權利義務:與原發行普通股相同12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才13.其他應敘明事項:(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國111年01月19日,並依法令規定辦理相關變更登記事宜。(二)變更後本公司實收資本額為新台幣691,317,500元,計69,131,750股。
1.董事會決議日期:111/01/192.股東會召開日期:111/06/303.股東會召開地點:台北市信義區松仁路123號2樓(華南銀行總行大樓)4.召集事由一、報告事項:(1)110年度營業報告。(2)審計委員會查核110年度決算表冊報告。(3)健全營運計劃執行情形報告。5.召集事由二、承認事項:(1)110年度營業報告書及財務報表案。(2)110年度虧損撥補案。6.召集事由三、討論事項:(1)解除董事競業禁止之限制案。7.召集事由四、選舉事項:無。8.召集事由五、其他議案:無。9.召集事由六、臨時動議:無。10.停止過戶起始日期:111/05/0211.停止過戶截止日期:111/06/3012.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否):否。13.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者,請敘明原因:尚未經董事會決議。14.其他應敘明事項:依公司法第172條之1規定,受理持有本公司已發行股份總數1%以上之 股東,以書面方式向本公司提出股東常會議案,受理期間:自111年4月15日起至111年4 月25日下午四時止(郵寄者以送達本公司日期為憑),受理處所:仁新醫藥股份有限公司 (地址:11065台北市信義區忠孝東路五段68號12樓),其他相關事宜將另行依規定公告 之。
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