國鼎生物科技公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

公告國鼎生技收到新冠肺炎(Covid-19)新藥授權BNC KoreaCo., Ltd.之第一期簽約金200萬美元1.事實發生日:110/01/082.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (1)本公司於110年1月4日與BNC Korea Co., Ltd. (以下簡稱BNC Korea)簽署新冠肺 炎(Covid-19)新藥之開發合作及區域代理授權合約，依據合約BNC Korea將分二 期支付400萬美元之簽約金，本公司已於110年1月8月收到BNC Korea支付之第一 期簽約金200萬美元。 (2)BNC Korea後續將再依合約約定日期支付第二期簽約金200萬美元，本公司於收到 該款項時將再行公告。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

公告國鼎生技與BNC Korea Co., Ltd.簽署新冠肺炎 (Covid-19)新藥之開發合作及授權合約1.事實發生日:110/01/042.契約或承諾相對人:BNC Korea Co., Ltd.3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):110/01/04~125/01/035.主要內容(解除者不適用): (1)本公司與BNC Korea Co., Ltd.(以下簡稱BNC Korea)簽署新冠肺炎(Covid-19)新 藥(Antroquinonol(Hocena)/GHCovid-2-001)之開發合作及區域代理授權， BNC Korea將支付簽約金400萬美元，合計授權里程金為1,800萬美元，並於新藥上 市或取得緊急使用授權(EUA)後依藥品價格之25%支付銷售權利金。 (2)BNC Korea將獲得本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥(Antroquinonol(Hocena) /GHCovid-2-001)於南韓、俄羅斯、烏克蘭、土耳其等國家之開發及銷售權利。6.限制條款(解除者不適用):依雙方合約規定。7.對公司財務、業務之影響:藉由對BNC Korea之國際授權，可挹注本公司未來營業收入 ，對公司財務、業務有正面之助益。8.簽訂之具體目的或解除之緣由:拓展本公司開發之新冠肺炎(Covid-19)新藥 (Antroquinonol(Hocena)/GHCovid-2-001)之國際授權市場。9.其他應敘明事項: (1)本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥(Antroquinonol(Hocena)之全球國際授權已啟動， BMC Korea為本公司第一個國際授權對象。 (2)依據本公司臨床設計之療程，預計核價後每位新冠肺炎(Covid-19)病患的療程費用 為1,680美元。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:經濟日報C06版報導【國鼎胰臟癌藥傳捷報】2.報導日期:109/12/293.報導內容:「國鼎生技(4132)昨(28)日表示，…，針對急性骨髓性白血病(AML)治療領域，也將於 明年第1季向美國食品藥物管理局提出第一線治療的二期臨床試驗計畫與復發型的孤 兒藥證申請。」 國鼎表示，Antroquinonol對於胰臟癌的治療，已經獲得美國FDA與歐盟EMA核准的孤兒 藥資格，第一線的胰臟癌二期臨床試驗正在美國、南韓、台灣多國多中心進行中，預 計2021年完成收案。」「國鼎強調，…，公司另一項針對非小細胞肺癌（NSCLC）臨床，預計將於新冠肺炎疫 情緩和後，執行第三期臨床試驗」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)依據本公司109年11月12日及109年11月15日之重大訊息，有關本公司用於治療復發 性急性骨髓性白血病(AML)新藥Antroquinonol(Hocena)向美國申請孤兒藥藥證之預 計時程，以及預計於美國進行之急性骨髓性白血病第一線治療之人體二期臨床試驗 之時程，均將依據與美國 FDA討論後確認。 (2)有關報載「第一線的胰臟癌二期臨床試驗正在美國、南韓、台灣多國多中心進行中 ，預計2021年完成收案」，依據本公司109年3月27日之重大訊息公告，本公司小分 子新藥合併化療藥物之一線胰臟癌二期臨床試驗預計於2022年完成，目前本公司依 美國FDA核准之臨床試驗計畫在美國、南韓及台灣持續收案中，實際時程本公司將 視臨床進度調整。 (3)本公司用於單獨治療非小細胞肺癌之小分子新藥Antroquinonol(Hocena)的二期臨 床試驗已完成(請參詳本公司108年4月1日之重大訊息)，後續臨床試驗進展請依本 公司重大訊息公告內容為準。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜，請依本公司於公開資 訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

更正109/12/22重大訊息(修正原公告更補正之107~108年年 報，108年現增公說書，107~108年度合併(個體)暨107年第 2季、108年第2季、109年第2季財務報告附註之部分內容)1.事實發生日:109/12/252.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 以下年報修正董事領取合併報表內所有公司酬金資訊，暨年報、公說書及財務報告 修正本公司對印尼公司之投資情形，原自107年起表達為本公司透過子公司 Golden Biotechnology Corp(Anguilla)轉投資之RICH WIDE Technology CO., LTD. (Seychelles)間接投資PT Royal Golden Biotechnology(Indonesia)，更正為本公 司於106年12月匯出美金30萬，委由當地律師協助於印尼設立子公司，帳列預付投 資款，並刪除PT Royal Golden Biotechnology(Indonesia)。 (1)補正105年至108年年報之部分內容如下： A.105年年報：第19~22頁。 B.106年年報：第18~21、69~72頁。 C.107年年報：第20~23、41、72~75、95、96、140、164、165、194頁。 D.108年年報：第19~22、39、70~73、92、93、131、154、179頁。 (2)補正108年現增公開說明書之部分內容如下： 第11~12、18~20、43~44頁 附件五-107年度合併財務報告第21~22頁及附表二第1頁。 附件六-108年第二季財務報告第15~16頁及附表二第1頁。 附件八-107年度個體財務報告第26~27頁、附表二第1頁及明細表四第1頁。 (3)更正財務報告部分內容如下： A.107年第2季財務報告第17~18頁、附表二第1頁。 B.107年度個體財務報告第26~27頁、附表二第1頁、明細表四第1頁。 C.107年度合併財務報告第21~22頁、附表二第1頁。 D.108年第二季財務報告第15~16頁、附表二第1頁。 E.108年度個體財務報告第25頁、附表二第1頁、明細表四第1頁。 F.108年度合併財務報告第19~20頁、附表二第1頁。 G.109年第二季財務報告第14頁、附表二第1頁。 上述財務報告之更正均不影響損益。6.因應措施:發佈重大訊息並將更正後年報、公開說明書及財務報告重新上傳至公開資 訊觀測站。7.其他應敘明事項:無

更補正本公司105~108年度年報部分內容，108年現增公說書部分內容，107、108年度合併及個體、107年第二季、108年第二季、109年第二季之財務報告附註部分內容1.事實發生日:109/12/222.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (1)補正105年至108年年報之部分內容如下： A.105年年報：第19~22頁(酬金資訊)。 B.106年年報：第18~21頁(酬金資訊)，第69~72頁(刪除印尼子公司內容)。 C.107年年報：第20~23頁(酬金資訊)，第41、72、74頁(投資印尼子公司方式及持股 )、第95、96、140、164、165、194頁(107年度合併及個體財報附註) D.108年年報：第19~22頁(酬金資訊)，第39、70、72頁(投資印尼子公司方式及持 股)，第92、93、131、154、179頁(108年度合併及個體財報附註)。 (2)補正108年現增公開說明書之部分內容如下： 第11~12、43~44頁(印尼子公司投資方式及持股)、第18~20頁(酬金資訊) 附件五-107年度合併財務報告第21~22頁及附表二第1頁。 附件六-108年第二季財務報告第15~16頁及附表二第1頁。 附件八-107年度個體財務報告第26~27頁、附表二第1頁及明細表四第1頁。 (3)更正財務報告部分內容： 本公司107年對PT Royal Golden Biotechnology(Indonesia)之投資方式， 由國鼎科技透過子公司Golden Biotechnology Corp(Anguilla) 轉投資之RICH WIDE Technology CO., LTD.(Seychelles)間接投資 PT Royal Golden Biotechnology(Indonesia)，更正為由國鼎科技直接 投資PT Royal Golden Biotechnology(Indonesia)，故更正107年起之財務 報告附註相關內容如下： A.107年第2季財務報告第16~18頁、附表二第1頁。 B.107年度個體財務報告第26~27頁、附表二第1頁、明細表四第1頁。 C.107年度合併財務報告第21~22頁、附表二第1頁。 D.108年第二季財務報告第15~16頁、附表二第1頁。 E.108年度個體財務報告第25頁、附表二第1頁、明細表四第1頁。 F.108年度合併財務報告第19~20頁、附表二第1頁。 G.109年第二季財務報告第14頁、附表二第1頁。 上述財務報告之更正均不影響損益。6.因應措施:發佈重大訊息並將更正後年報、公開說明書及財務報告重新上傳 至公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:無

國鼎生技用於治療新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol (Hocena)通過阿根廷國家藥物、食品及醫療科技管理局(ANMAT) 藥品臨床試驗審查，准予在阿根廷進行人體二期臨床試驗1.事實發生日:109/12/222.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (1)本公司於109年12月22日接獲通知，阿根廷國家藥物、食品及醫療科技管理局 (ANMAT，Administracion Nacional de Medicamentos,Alimentosy Tecnologia Medica)核准本公司研發中新藥Antroquinonol(Hocena)在阿根廷執行新冠肺炎 (Covid-19)人體二期臨床試驗。 (2)繼美國及秘魯後，阿根廷為本公司研發中新藥Antroquinonol(Hocena)經核准進行　 新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗之第三個國家，更加拓展了本公司新冠肺炎 (Covid-19)人體二期臨床試驗多國多中心之全球佈局規畫版圖。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena) / GHCovid-2-001 (2)用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體試 驗。 (3)預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 通過阿根廷國家藥物、食品及醫療科技管理局(ANMAT)核准在阿根廷進行新冠 肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。 (5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：實際時程將依臨床進度調整。 B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須 完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。 (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：根據世 界衛生組織(WHO)截至109年12月21日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例已逾 7,570萬例，死亡案例逾169萬例，新冠肺炎疫情持續快速擴散中，整體市場狀況難 以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥，僅有經美國FDA核准的吉立亞醫藥公 司Gilead Sciences Inc)之瑞德西韋(Remdesivir)為新冠肺炎住院患者的治療藥 物。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。

1.董事會、審計委員會或薪酬委員會之日期:109/06/112.董事會、審計委員會或薪酬委員會之議決事項(請輸入〝董事會〞或〝審計委員會〞或〝薪酬委員會〞):董事會3.表示反對或保留意見之獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員姓名及簡歷: 獨立董事李基存 /萬通票券金融(股)公司獨立董事、大安生物科技(股)公司監察人 獨立董事吳金湖 /勤繹會計師事務所會計師 獨立董事李燕珠 / 台亞衛星通訊(股)公司資深副總經理4.表示反對或保留意見之議案: 第五案：為強化公司治理及董事會職能，擬於每月召開董事會。5.前揭獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員表示反對或保留之意見: 獨立董事李基存於表決時表示反對意見 獨立董事吳金湖於表決時表示反對意見 獨立董事李燕珠於表決時未表示意見6.因應措施:依規定發布重大訊息。7.其他應敘明事項:經主席徵詢全體出席董事進行表決，表決結果為2席贊成、8席反對 2席不表示，本案經有過半數董事之出席，未經出席董事過半數之同意，故本案表決 不通過。

國鼎生技研發中用於治療新新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)，通過秘魯衛生部(SECTOR SALUD)藥品臨床試驗審查，准予在秘魯進行人體二期臨床試驗。1.事實發生日:109/12/172.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (1)國鼎生技於109年12月17日接獲通知，秘魯衛生部(SECTOR SALUD)核准本公司研發 中新藥Antroquinonol(Hocena)在秘魯執行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗。 (2)國鼎生技除了於109年10月16日開始在美國進行新冠肺炎病患之收治外，也將透過 國際CRO機構與秘魯之醫療機構合作收治病患，進行全球多國多中心之新冠肺炎 (Covid-19)人體二期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena) / GHCovid-2-001 (2)用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體試 驗。 (3)預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過秘 魯衛生部(SECTOR SALUD)核准在秘魯進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試 驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。 (5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：實際時程將依臨床進度調整。 B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須 完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。 (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：根據世 界衛生組織(WHO)截至109年12月16日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例已逾 7,219萬例，死亡案例逾163萬例，新冠肺炎疫情持續快速擴散中，整體市場狀況難 以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥，僅有經美國FDA核准的吉立亞醫藥公 司Gilead Sciences Inc)之瑞德西韋(Remdesivir)為新冠肺炎住院患者的治療藥 物。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。

1.發生變動日期:109/11/242.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會3.舊任者姓名及簡歷:不適用4.新任者姓名及簡歷: 姓名：鄭紹淼 學歷：國立臺灣科技大學工程技術研究所 簡歷：元富證券管理本部副總經理5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:新任6.異動原因:原薪資報酬委員會委員辭任缺額一席，由董事會依規定補行委任。7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:109/06/11~112/05/268.新任生效日期:109/11/249.其他應敘明事項:新任委員任期至本屆董事會任期屆滿之日(112/05/26)止。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:財務主管2.發生變動日期:109/11/243.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用4.新任者姓名、級職及簡歷:戴國明/本公司財務長5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:新任6.異動原因:經董事會通過正式任命7.生效日期:109/11/248.新任者聯絡電話:(02)2808-60069.其他應敘明事項:本公司於109年10月5日已公告由戴國明暫代理財務主管一職，本公 司業於109年11月24日之董事會通過正式任命戴國明為財務主管。

1.董事會決議日期:109/11/242.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:財務主管/戴國明3.許可從事競業行為之項目:解除兼任本公司集團相關公司財務職務之競業禁止限制。4.許可從事競業行為之期間:任職本公司經理人職務期間。5.決議情形（請依公司法第32條說明表決結果）:經全體出席董事無異議決議通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，經理人姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下欄位請輸不適用）: 財務主管/戴國明7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:國鼎生技(北京)商貿有限公司/財務主管8.所擔任該大陸地區事業地址:北京市朝陽區建國路93號院4號樓2306室9.所擔任該大陸地區事業營業項目:批發預包裝食品、化妝品、包裝材料批發、預包裝 食品、保健食品的進出口。10.對本公司財務業務之影響程度:無。11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。12.其他應敘明事項:無。

1.事實發生日:109/11/242.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (1)本公司於109年5月27日股東會通過辦理發行股數不超過20,000仟股額度內之私 募普通股案，並授權董事會於股東會決議之日起一年內分次辦理；本公司已於 109年7月13日經董事會決議發行10,960仟股之私募普通股，並於109年7月24日 完成資金募集。 (2)茲因實際洽定之私募應募人中有未經本公司109年3月10日之董事會決議及載明 於109年5月27日之股東會召集事由中之關係人(符合國際會計準則第24號定義者) 故依法提請董事會追認。 (3)本公司董事會追認109年第一次私募普通股應募人情形如下： (a)應募人為公司內部人或關係人 109/5/27股東會通過擬參與應募人名單 實際洽定應募人名單 ---------------------------------- ------------------------------- 私募對象 與公司之關係 私募對象 與公司之關係 ----------- -------------------- ------------ ----------------- 劉勝勇 本公司董事長 陳育群 本公司副董事長 陳育群 本公司副董事長 許倖豪 本公司董事 吳麗玉 本公司總裁 廖海廷(追認) 本公司董事一親等 廖裕輝 本公司董事 信宇投資(股) 本公司董事 陳志光 本公司董事 陳儷玲 本公司董事 許倖豪 本公司董事 李基存 本公司獨立董事 許文蔚 本公司獨立董事 吳金湖 本公司獨立董事 蘇經天 本公司總經理 溫武哲 本公司副總經理 陳志源 本公司副總經理 粘瑞芠 本公司副總經理 鄭皓宇 本公司副總經理 吳豐任 本公司副總經理 張啟強 本公司副總經理 堀井信吾 本公司副總經理 陳美華 本公司財務長 林正鎰 本公司協理 (b)應募人非屬公司內部人或關係人 109/5/27股東會通過擬參與應募人名單 實際洽定應募人名單 ---------------------------------- ------------------------------- 私募對象 與公司之關係 私募對象 與公司之關係 ----------- -------------------- ------------ ----------------- 未洽定 - 葉國一 非公司之關係人 鄭深池 非公司之關係人 林育申 非公司之關係人 新華開發(股) 非公司之關係人 許薰壬 非公司之關係人 王金平 非公司之關係人 悟覺妙天 非公司之關係人 陳妍臻 非公司之關係人 鄭俊忠 非公司之關係人 蕭漢俊 非公司之關係人 三山國際投資 非公司之關係人 王良 非公司之關係人 謝碧連 非公司之關係人 戴國明 非公司之關係人 張小瑾 非公司之關係人 陳芬貞 非公司之關係人 黃琛 非公司之關係人 蔡馨惠 非公司之關係人 孫金釧 非公司之關係人 湯天文 非公司之關係人 有夠發達投資 非公司之關係人 許慶祥 非公司之關係人 鄭欣嵐 非公司之關係人 程季雄 非公司之關係人 黃怡仁 非公司之關係人 張幸芳 非公司之關係人 林桂芬 非公司之關係人 唐宜楷 非公司之關係人 楊宗翰 非公司之關係人 曾琪芬 非公司之關係人 曾雍圖 非公司之關係人 伍新生 非公司之關係人6.因應措施:提報110年股東會追認。7.其他應敘明事項:無

1.傳播媒體名稱:鉅亨網【國鼎骨髓性白血病新藥完成臨床二期 將申請上市許可證】2.報導日期:109/11/163.報導內容:「……二期臨床數據結果正向，後續將向美國 FDA申請孤兒藥新藥上市許可證，…。」「……由俄羅斯聯邦衛生部核准執行的急性骨髓性白血病二期人體臨床試驗，已完成 所有臨床數據收集……。」「據臨床試驗結果顯示，主要試驗療效指標，優於目前市　 場上已取得藥證的治療藥物二期試驗結果……。」「…該新藥已獲得美國FDA孤兒藥 資格認定，具有提前申請藥證、優先審查優勢，後續將依據臨床試驗數據，向美國FDA 申請新藥上市許可及啟動授權案。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)報導內容所提及之「二期人體臨床試驗」應為「二期(IIa)人體臨床試驗」。(2)臨床試驗設計為單臂(無對照組)，引用市場上已取得USFDA藥證之藥物二期臨床試 驗結果，僅為本公司評估主要試驗療效指標(總體緩解率/CR+Cri)之參考用，非為 試驗設計之對照組藥物。(3)報導內容提及「後續將依據臨床試驗數據，向美國FDA申請新藥上市許可」，然本次 執行復發性急性骨髓性白血病二期(IIa)人體臨床試驗之目的係為測試研發中小分子 新藥Antroquinonol(Hocena)的療效性與安全性，有關該新藥後續之發展，包括於美 國進行二/三期臨床試驗及NDA等規劃，仍將視本公司與美國FDA進一步討論而定。6.因應措施:依主管機關要求發布重大訊息補充說明。有關本公司財務業務及新藥研發臨 床進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站公告之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:鉅亨網【國鼎骨髓性白血病新藥完成臨床二期 將申請上市許可證】2.報導日期:109/11/163.報導內容:「……二期臨床數據結果正向，後續將向美國 FDA申請孤兒藥新藥上市許可證，…。」「……由俄羅斯聯邦衛生部核准執行的急性骨髓性白血病二期人體臨床試驗，已完成 所有臨床數據收集……。」「據臨床試驗結果顯示，主要試驗療效指標，優於目前市　 場上已取得藥證的治療藥物二期試驗結果……。」「…該新藥已獲得美國FDA孤兒藥 資格認定，具有提前申請藥證、優先審查優勢，後續將依據臨床試驗數據，向美國FDA 申請新藥上市許可及啟動授權案。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)報導內容所提及之「二期人體臨床試驗」應為「二期(IIa)人體臨床試驗」。(2)臨床試驗設計為單臂(無對照組)，引用市場上已取得USFDA藥證之藥物二期臨床試 驗結果，僅為本公司評估主要試驗療效指標(總體緩解率/CR+Cri)之參考用，非為 試驗設計之對照組藥物。(3)本次執行復發性急性骨髓性白血病二期(IIa)人體臨床試驗目的為測試研發中小分 子新藥Antroquinonol(Hocena)的療效性與安全性，後續將再與美國FDA討論新藥 發展事宜。6.因應措施:依主管機關要求發布重大訊息補充說明。有關本公司財務業務及新藥研發臨 床進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站公告之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

補充公告本公司109年11月12日發布有關研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)經俄羅斯聯邦衛生部核准執行之急性骨髓性白血病(AML/血癌)二期(IIa)人體臨床試驗數據結果之內容1.事實發生日:109/11/122.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:(1)國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)經俄羅斯聯邦衛生部核准執行　 急性骨髓性白血病(AML/血癌)二期(IIa)人體臨床試驗，該臨床試驗已完成數據核 實；根據數據結果顯示，主要試驗療效指標(總體緩解率/CR+CRi)優於目前市場所 有其他已取得藥證之治療藥物的二期臨床試驗結果。(2)臨床試驗介紹：本試驗設計是採用單臂實驗(無對照組)，單獨治療經化學治療失敗 之復發性(Relapsed)急性骨髓性白血病(AML/血癌)患者之二期(IIa)臨床試驗研究。 A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。 B.臨床試驗人數：10人。 C.服用方式：病患以居家口服方式治療，每日服用二次，每次200mg。 D.試驗結果： (A)主要試驗療效指標(總體緩解率/CR+CRi)：復發性(Relapsed)急性骨髓性白血 病患者於進行治療後的總體緩解率(CR+CRi)達50%，明顯較目前市場上所有其 他已上市藥物二期臨床試驗之總體緩解率(CR+CRi)約介於21%~33%為高。其中 有8位病患的骨髓芽細胞經治療皆小於5%。 (B)次要試驗療效指標、安全性與其他： a.存活率：復發性(Relapsed)急性骨髓性白血病患者於進行治療完成第6個月 之存活率達100%，而現行藥物中有的中位數存活期不到6個月，除了存活期 的延長，這也提升了病患接受骨髓移植的可能性。 b.90%患者在服用Antroquinonol(Hocena)治療期間無需再進行輸血治療。口 服治療加上輸血頻率的下降，病患的生活品質也大大提升。 c.無顯著副作用：6個月的治療都沒有重大副作用(SAE)的發生。(3)上述有關其他已上市藥物是指已取得美國FDA藥証之藥物，包括Enasidenib(Celgene) 、 Gilteritinib(Astellas)、Ivosidenib(Celgene)、Gemtuzumab Ozogamicin (Pfizer)等；依據USFDA網站公開資料顯示，該等藥物於復發性急性骨髓性白血病 二期臨床試驗之總體緩解率(CR+CRi)數據，Enasidenib為23%/樣本數199、 Gilteritinib為21%/樣本數138、Ivosidenib為33%/樣本數174、 Gemtuzumab Ozogamicin為33%/樣本數142(其CR+CRi及樣本數係引用自該藥物之臨 床文獻報告)；另該等藥物之中位數存活期約介於4~8個月。(4)針對復發性(Relapsed)急性骨髓性白血病患者而言，輸血頻率降低、方便及安全性 的口服藥物是一重大突破。(5)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判 斷謹慎投資。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena) / GHAML-2-001。(2)用途：治療急性骨髓性白血病(AML/血癌)。(3)預計進行之所有研發階段：USFDA血癌第一線治療的二期臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：經俄羅 斯聯邦衛生部核准執行復發性急性骨髓性白血病(AML/血癌)二期(IIa)人體臨床 試驗，本試驗目前已完成所有臨床數據收集。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：該小分子新藥於急性骨髓性白 血病(AML/血癌)之適應症上已獲美國FDA孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation)，本次臨床試驗之正面結果有助於後續進行國際授 權合作，以及向美國FDA申請孤兒藥新藥上市許可。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：將依據與USFDA討論後確認。 B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅 須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：依據 GlobalData統計資料顯示，預計2020年全球急性骨髓性白血病(AML/血癌)患者約 有6.2萬人，其治療藥物之市場銷售金額約可達6.14億美元；本公司將持續在美國 進行多發性骨髓性白血病、慢性骨髓性白血病、兒童白血病之第一線單一治療， 預期可更加擴大本公司新藥之市場。(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

公告國鼎生技研發中小分子新藥 Antroquinonol(Hocena)經俄羅斯聯邦衛生部核准執行之急性骨髓性白血病(AML/血癌)二期(IIa)人體臨床試驗數據結果1.事實發生日:109/11/122.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)經俄羅斯聯邦衛生部核准執行　 急性骨髓性白血病(AML/血癌)二期(IIa)人體臨床試驗，該臨床試驗已完成數據核 實；根據數據結果顯示，主要試驗療效指標優於目前市場所有其他已取得藥證之治 療藥物的二期臨床試驗結果。(2)臨床試驗介紹：本試驗設計是採用單獨治療經化學治療失敗之復發性(Relapsed)急 性骨髓性白血病(AML/血癌)患者之二期(IIa)臨床試驗研究。 A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。 B.臨床試驗人數：10人。 C.服用方式：病患以居家口服方式治療，每日服用二次，每次200mg。 D.試驗結果： (A)主要試驗療效指標(總體緩解率/CR+CRi)：復發性(Relapsed)急性骨髓性白血 病患者於進行治療後的總體緩解率(CR+CRi)達50%，明顯較目前市場上所有其 他已上市藥物二期臨床試驗之總體緩解率(CR+CRi)約介於21%~33%為高。其中 有8位病患的骨髓芽細胞經治療皆小於5%。 (B)次要試驗療效指標、安全性與其他： a.存活率：復發性(Relapsed)急性骨髓性白血病患者於進行治療完成第6個月 之存活率達100%，而現行其他療法的中位數存活期不到6個月，除了存活期 的延長，這也提升了病患接受骨髓移植的可能性。 b.90%患者在服用Antroquinonol(Hocena)治療期間無需再進行輸血治療。口服 治療加上輸血頻率的下降，病患的生活品質也大大提升。 c.無顯著副作用：6個月的治療都沒有重大副作用(SAE)的發生。 d.針對復發性(Relapsed)急性骨髓性白血病患者而言，有以上這樣效果和安全 性的口服藥物是一大突破。(3)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判 斷謹慎投資。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena)/ GHAML-2-001。(2)用途：治療急性骨髓性白血病(AML/血癌)。(3)預計進行之所有研發階段：US FDA血癌第一線治療的二期臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：經俄羅斯 聯邦衛生部核准執行復發性急性骨髓性白血病(AML/血癌)二期(IIa)人體臨床試驗 ，本試驗目前已完成所有臨床數據收集。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：該小分子新藥於急性骨髓性白 血病(AML/血癌)之適應症上已獲美國FDA孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)，本次臨床試驗之正面結果有助於後續進行國際授權合作，以及向 美國FDA申請孤兒藥新藥上市許可。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：將依據與USFDA討論後確認。 B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須 完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊： 依據GlobalData統計資料顯示，預計2020年全球急性骨髓性白血病(AML/血癌)患者 約有6.2萬人，其治療藥物之市場銷售金額約可達6.14億元；另本公司將持續在美 國進行多發性骨髓性白血病、慢性骨髓性白血病、兒童白血病之第一線單一治療， 預期可更加擴大本公司新藥之市場。(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。

國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena)於美國進行之新冠肺炎 (Covid-19)人體二期臨床試驗已完成第一位病患(First Patient In)之收治。1.事實發生日:109/10/162.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena)經美國FDA核准進行新冠肺炎 (Covid-19)人體二期臨床試驗(IND)，該二期臨床試驗委由國際CRO機構執行， 預計共收治174位新冠肺炎(Covid-19)患者，第一階段規畫先收治20位病患； 國鼎生技已於109年10月7日接獲國際CRO機構通知與Ascension集團旗下之 Ascension. Via Christi Hospitals Wichita, Inc.簽約收治新冠肺炎 (Covid-19)病患，復於109年10月16日接獲國際CRO機構通知已完成第一位病患 (First Patient In)之收治。(2)本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗研究， 用於因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥 Antroquinonol(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者將 接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑，聯合標準照護 SoC治療14天。 A.研究類型：介入治療（臨床試驗） B.預計臨床試驗人數：174人 C.主要評估指標 (時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存 活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入 性通氣、高流量氧氣或ECMO)。 D.次要評估指標 (時間範圍為28天)： (a)改善時間：根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 臨床改善序數量表測量的臨床變化評分。 (b)住院時間：病人出院時間。 (c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。 E.服用方式：每天兩次（BID）口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA)， 持續14天。 F.安慰劑比較：服用相同外觀重量的安慰劑，服用方式相同，持續14天。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena)(2)用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體試 驗；試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計。(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過美 國FDA核准進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(IND)，目前依委外服務 (CRO)執行合約於美國進行臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：若人體二期臨床試驗有正向 結果，將有助於國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena) 後續向美國FDA 申請緊急使用授權(EUA)，並申請新藥上市。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：預計於109年12月完成新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗。 B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅 須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：根據 WHO(世界衛生組織)截至109年10月17日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例 已逾3,902萬例，死亡案例逾109萬例，新冠肺炎疫情持續快速擴散中，整體市場 狀況難以估計。目前全球尚無上市之新冠肺炎新藥，僅有未上市之藥物瑞德西韋 (Remdesivir)獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)用於治療新冠肺炎患者。(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:鉅亨網 【國鼎抗新冠新藥二期啟動收案 最快明年初公布結果】2.報導日期:109/10/073.報導內容:國鼎表示，全球尚未有正式核准的新冠肺炎新藥，僅有瑞德西韋 (Remdesivir) 獲得美國 FDA 緊急使用授權 (EUA)，且可用於治療新冠肺炎患者 ，隨著旗下新藥啟動臨床二期，在治療新冠肺炎上能減輕症狀，同時降低治療過 程中引發的副作用，並有望加速取得 EUA。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關媒體報導「在治療新冠肺炎上能減輕症狀， 同時降低治療過程中引發的副作用」，應為「在治療新冠肺炎上『預期』能減輕症 狀，並『預期』可降低治療過程中引發的副作用」。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜，請依本公司於公 開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能 使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

國鼎生技接獲國際CRO機構通知，與美國Ascension集團旗 下之Ascension. Via Christi Hospitals Wichita, Inc.簽約 收治新冠肺炎(Covid-19)病患1.事實發生日:109/10/072.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena)經美國FDA核准進行新冠肺炎 (Covid-19)人體二期臨床試驗(IND)，該二期臨床試驗已委由國際CRO機構 執行，國鼎生技於109年10月7日接獲國際CRO機構通知，與美國Ascension 集團旗下位於堪薩斯州之Ascension. Via Christi Hospitals Wichita, Inc. 簽約收治新冠肺炎(Covid-19)病患。(2)本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗研究， 用於因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥 Antroquinonol(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者將 接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑，聯合標準照護 SoC治療14天。 A.研究類型：介入治療（臨床試驗） B.預計臨床試驗人數：174人 C.主要評估指標 (時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存 活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入 性通氣、高流量氧氣或ECMO)。 D.次要評估指標 (時間範圍為28天)： (a)改善時間：根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 臨床改善序數量表測量的臨床變化評分。 (b)住院時間：病人出院時間。 (c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。 E.服用方式：每天兩次（BID）口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA)， 持續14天。 F.安慰劑比較：服用相同外觀重量的安慰劑，服用方式相同，持續14天。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena)(2)用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體試 驗；試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計。(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過美 國FDA核准進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(IND)，目前依委外服務 (CRO)執行合約於美國進行臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：若人體二期臨床試驗有正向 結果，將有助於國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena) 後續向美國FDA 申請緊急使用授權(EUA)，並申請新藥上市。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：預計於109年12月完成新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗。 B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅 須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：根據 WHO(世界衛生組織)截至109年10月4日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例 已逾3,480萬例，死亡案例逾103萬例，新冠肺炎疫情持續快速擴散中，整體市場 狀況難以估計。目前全球尚無上市之新冠肺炎新藥，僅有未上市之藥物瑞德西韋 (Remdesivir)獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)用於治療新冠肺炎患者。(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:財務主管、發言人、代理發言人2.發生變動日期:109/10/053.舊任者姓名、級職及簡歷:(1)財務主管：李英宏/本公司財務長(2)發言人：李英宏/本公司財務長(3)代理發言人：陳志源/本公司管理部副總經理4.新任者姓名、級職及簡歷:(1)財務主管：戴國明(暫代)/本公司財會部資深財務經理(2)發言人：戴國明/本公司財會部資深財務經理(3)代理發言人：曾木增/本公司財會部財務經理5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:辭職、職務調整6.異動原因:(1)原財務主管兼發言人李英宏因個人健康因素請職(2)原代理發言人陳志源副總經理因職務調整異動7.生效日期:109/10/058.新任者聯絡電話:(02)2808-60069.其他應敘明事項:新任財務主管待董事會通過正式任命後另行公告。