國鼎生物科技公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

補充公告本公司109年11月12日發布有關研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)經俄羅斯聯邦衛生部核准執行之急性骨髓性白血病(AML/血癌)二期(IIa)人體臨床試驗數據結果之內容1.事實發生日:109/11/122.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:(1)國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)經俄羅斯聯邦衛生部核准執行　 急性骨髓性白血病(AML/血癌)二期(IIa)人體臨床試驗，該臨床試驗已完成數據核 實；根據數據結果顯示，主要試驗療效指標(總體緩解率/CR+CRi)優於目前市場所 有其他已取得藥證之治療藥物的二期臨床試驗結果。(2)臨床試驗介紹：本試驗設計是採用單臂實驗(無對照組)，單獨治療經化學治療失敗 之復發性(Relapsed)急性骨髓性白血病(AML/血癌)患者之二期(IIa)臨床試驗研究。 A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。 B.臨床試驗人數：10人。 C.服用方式：病患以居家口服方式治療，每日服用二次，每次200mg。 D.試驗結果： (A)主要試驗療效指標(總體緩解率/CR+CRi)：復發性(Relapsed)急性骨髓性白血 病患者於進行治療後的總體緩解率(CR+CRi)達50%，明顯較目前市場上所有其 他已上市藥物二期臨床試驗之總體緩解率(CR+CRi)約介於21%~33%為高。其中 有8位病患的骨髓芽細胞經治療皆小於5%。 (B)次要試驗療效指標、安全性與其他： a.存活率：復發性(Relapsed)急性骨髓性白血病患者於進行治療完成第6個月 之存活率達100%，而現行藥物中有的中位數存活期不到6個月，除了存活期 的延長，這也提升了病患接受骨髓移植的可能性。 b.90%患者在服用Antroquinonol(Hocena)治療期間無需再進行輸血治療。口 服治療加上輸血頻率的下降，病患的生活品質也大大提升。 c.無顯著副作用：6個月的治療都沒有重大副作用(SAE)的發生。(3)上述有關其他已上市藥物是指已取得美國FDA藥証之藥物，包括Enasidenib(Celgene) 、 Gilteritinib(Astellas)、Ivosidenib(Celgene)、Gemtuzumab Ozogamicin (Pfizer)等；依據USFDA網站公開資料顯示，該等藥物於復發性急性骨髓性白血病 二期臨床試驗之總體緩解率(CR+CRi)數據，Enasidenib為23%/樣本數199、 Gilteritinib為21%/樣本數138、Ivosidenib為33%/樣本數174、 Gemtuzumab Ozogamicin為33%/樣本數142(其CR+CRi及樣本數係引用自該藥物之臨 床文獻報告)；另該等藥物之中位數存活期約介於4~8個月。(4)針對復發性(Relapsed)急性骨髓性白血病患者而言，輸血頻率降低、方便及安全性 的口服藥物是一重大突破。(5)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判 斷謹慎投資。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena) / GHAML-2-001。(2)用途：治療急性骨髓性白血病(AML/血癌)。(3)預計進行之所有研發階段：USFDA血癌第一線治療的二期臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：經俄羅 斯聯邦衛生部核准執行復發性急性骨髓性白血病(AML/血癌)二期(IIa)人體臨床 試驗，本試驗目前已完成所有臨床數據收集。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：該小分子新藥於急性骨髓性白 血病(AML/血癌)之適應症上已獲美國FDA孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation)，本次臨床試驗之正面結果有助於後續進行國際授 權合作，以及向美國FDA申請孤兒藥新藥上市許可。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：將依據與USFDA討論後確認。 B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅 須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：依據 GlobalData統計資料顯示，預計2020年全球急性骨髓性白血病(AML/血癌)患者約 有6.2萬人，其治療藥物之市場銷售金額約可達6.14億美元；本公司將持續在美國 進行多發性骨髓性白血病、慢性骨髓性白血病、兒童白血病之第一線單一治療， 預期可更加擴大本公司新藥之市場。(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

公告國鼎生技研發中小分子新藥 Antroquinonol(Hocena)經俄羅斯聯邦衛生部核准執行之急性骨髓性白血病(AML/血癌)二期(IIa)人體臨床試驗數據結果1.事實發生日:109/11/122.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)經俄羅斯聯邦衛生部核准執行　 急性骨髓性白血病(AML/血癌)二期(IIa)人體臨床試驗，該臨床試驗已完成數據核 實；根據數據結果顯示，主要試驗療效指標優於目前市場所有其他已取得藥證之治 療藥物的二期臨床試驗結果。(2)臨床試驗介紹：本試驗設計是採用單獨治療經化學治療失敗之復發性(Relapsed)急 性骨髓性白血病(AML/血癌)患者之二期(IIa)臨床試驗研究。 A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。 B.臨床試驗人數：10人。 C.服用方式：病患以居家口服方式治療，每日服用二次，每次200mg。 D.試驗結果： (A)主要試驗療效指標(總體緩解率/CR+CRi)：復發性(Relapsed)急性骨髓性白血 病患者於進行治療後的總體緩解率(CR+CRi)達50%，明顯較目前市場上所有其 他已上市藥物二期臨床試驗之總體緩解率(CR+CRi)約介於21%~33%為高。其中 有8位病患的骨髓芽細胞經治療皆小於5%。 (B)次要試驗療效指標、安全性與其他： a.存活率：復發性(Relapsed)急性骨髓性白血病患者於進行治療完成第6個月 之存活率達100%，而現行其他療法的中位數存活期不到6個月，除了存活期 的延長，這也提升了病患接受骨髓移植的可能性。 b.90%患者在服用Antroquinonol(Hocena)治療期間無需再進行輸血治療。口服 治療加上輸血頻率的下降，病患的生活品質也大大提升。 c.無顯著副作用：6個月的治療都沒有重大副作用(SAE)的發生。 d.針對復發性(Relapsed)急性骨髓性白血病患者而言，有以上這樣效果和安全 性的口服藥物是一大突破。(3)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判 斷謹慎投資。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena)/ GHAML-2-001。(2)用途：治療急性骨髓性白血病(AML/血癌)。(3)預計進行之所有研發階段：US FDA血癌第一線治療的二期臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：經俄羅斯 聯邦衛生部核准執行復發性急性骨髓性白血病(AML/血癌)二期(IIa)人體臨床試驗 ，本試驗目前已完成所有臨床數據收集。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：該小分子新藥於急性骨髓性白 血病(AML/血癌)之適應症上已獲美國FDA孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)，本次臨床試驗之正面結果有助於後續進行國際授權合作，以及向 美國FDA申請孤兒藥新藥上市許可。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：將依據與USFDA討論後確認。 B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須 完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊： 依據GlobalData統計資料顯示，預計2020年全球急性骨髓性白血病(AML/血癌)患者 約有6.2萬人，其治療藥物之市場銷售金額約可達6.14億元；另本公司將持續在美 國進行多發性骨髓性白血病、慢性骨髓性白血病、兒童白血病之第一線單一治療， 預期可更加擴大本公司新藥之市場。(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。

國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena)於美國進行之新冠肺炎 (Covid-19)人體二期臨床試驗已完成第一位病患(First Patient In)之收治。1.事實發生日:109/10/162.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena)經美國FDA核准進行新冠肺炎 (Covid-19)人體二期臨床試驗(IND)，該二期臨床試驗委由國際CRO機構執行， 預計共收治174位新冠肺炎(Covid-19)患者，第一階段規畫先收治20位病患； 國鼎生技已於109年10月7日接獲國際CRO機構通知與Ascension集團旗下之 Ascension. Via Christi Hospitals Wichita, Inc.簽約收治新冠肺炎 (Covid-19)病患，復於109年10月16日接獲國際CRO機構通知已完成第一位病患 (First Patient In)之收治。(2)本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗研究， 用於因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥 Antroquinonol(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者將 接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑，聯合標準照護 SoC治療14天。 A.研究類型：介入治療（臨床試驗） B.預計臨床試驗人數：174人 C.主要評估指標 (時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存 活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入 性通氣、高流量氧氣或ECMO)。 D.次要評估指標 (時間範圍為28天)： (a)改善時間：根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 臨床改善序數量表測量的臨床變化評分。 (b)住院時間：病人出院時間。 (c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。 E.服用方式：每天兩次（BID）口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA)， 持續14天。 F.安慰劑比較：服用相同外觀重量的安慰劑，服用方式相同，持續14天。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena)(2)用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體試 驗；試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計。(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過美 國FDA核准進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(IND)，目前依委外服務 (CRO)執行合約於美國進行臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：若人體二期臨床試驗有正向 結果，將有助於國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena) 後續向美國FDA 申請緊急使用授權(EUA)，並申請新藥上市。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：預計於109年12月完成新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗。 B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅 須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：根據 WHO(世界衛生組織)截至109年10月17日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例 已逾3,902萬例，死亡案例逾109萬例，新冠肺炎疫情持續快速擴散中，整體市場 狀況難以估計。目前全球尚無上市之新冠肺炎新藥，僅有未上市之藥物瑞德西韋 (Remdesivir)獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)用於治療新冠肺炎患者。(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:鉅亨網 【國鼎抗新冠新藥二期啟動收案 最快明年初公布結果】2.報導日期:109/10/073.報導內容:國鼎表示，全球尚未有正式核准的新冠肺炎新藥，僅有瑞德西韋 (Remdesivir) 獲得美國 FDA 緊急使用授權 (EUA)，且可用於治療新冠肺炎患者 ，隨著旗下新藥啟動臨床二期，在治療新冠肺炎上能減輕症狀，同時降低治療過 程中引發的副作用，並有望加速取得 EUA。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關媒體報導「在治療新冠肺炎上能減輕症狀， 同時降低治療過程中引發的副作用」，應為「在治療新冠肺炎上『預期』能減輕症 狀，並『預期』可降低治療過程中引發的副作用」。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜，請依本公司於公 開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能 使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

國鼎生技接獲國際CRO機構通知，與美國Ascension集團旗 下之Ascension. Via Christi Hospitals Wichita, Inc.簽約 收治新冠肺炎(Covid-19)病患1.事實發生日:109/10/072.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena)經美國FDA核准進行新冠肺炎 (Covid-19)人體二期臨床試驗(IND)，該二期臨床試驗已委由國際CRO機構 執行，國鼎生技於109年10月7日接獲國際CRO機構通知，與美國Ascension 集團旗下位於堪薩斯州之Ascension. Via Christi Hospitals Wichita, Inc. 簽約收治新冠肺炎(Covid-19)病患。(2)本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗研究， 用於因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥 Antroquinonol(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者將 接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑，聯合標準照護 SoC治療14天。 A.研究類型：介入治療（臨床試驗） B.預計臨床試驗人數：174人 C.主要評估指標 (時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存 活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入 性通氣、高流量氧氣或ECMO)。 D.次要評估指標 (時間範圍為28天)： (a)改善時間：根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 臨床改善序數量表測量的臨床變化評分。 (b)住院時間：病人出院時間。 (c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。 E.服用方式：每天兩次（BID）口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA)， 持續14天。 F.安慰劑比較：服用相同外觀重量的安慰劑，服用方式相同，持續14天。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena)(2)用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體試 驗；試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計。(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過美 國FDA核准進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(IND)，目前依委外服務 (CRO)執行合約於美國進行臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：若人體二期臨床試驗有正向 結果，將有助於國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena) 後續向美國FDA 申請緊急使用授權(EUA)，並申請新藥上市。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：預計於109年12月完成新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗。 B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅 須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：根據 WHO(世界衛生組織)截至109年10月4日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例 已逾3,480萬例，死亡案例逾103萬例，新冠肺炎疫情持續快速擴散中，整體市場 狀況難以估計。目前全球尚無上市之新冠肺炎新藥，僅有未上市之藥物瑞德西韋 (Remdesivir)獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)用於治療新冠肺炎患者。(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:財務主管、發言人、代理發言人2.發生變動日期:109/10/053.舊任者姓名、級職及簡歷:(1)財務主管：李英宏/本公司財務長(2)發言人：李英宏/本公司財務長(3)代理發言人：陳志源/本公司管理部副總經理4.新任者姓名、級職及簡歷:(1)財務主管：戴國明(暫代)/本公司財會部資深財務經理(2)發言人：戴國明/本公司財會部資深財務經理(3)代理發言人：曾木增/本公司財會部財務經理5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:辭職、職務調整6.異動原因:(1)原財務主管兼發言人李英宏因個人健康因素請職(2)原代理發言人陳志源副總經理因職務調整異動7.生效日期:109/10/058.新任者聯絡電話:(02)2808-60069.其他應敘明事項:新任財務主管待董事會通過正式任命後另行公告。

1.發生變動日期:109/09/282.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會3.舊任者姓名及簡歷:戴國明/台新國際商業銀行副總經理4.新任者姓名及簡歷:不適用5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）: 辭職6.異動原因:戴國明先生因個人規劃，自即日起辭任本公司薪資報酬委員會委員職務7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:109/06/11~112/05/268.新任生效日期:待董事會重新委任後另行公告。9.其他應敘明事項:本公司於109年9月28接獲戴國明先生之辭任書，辭任生效日為109年9月28日，本公司將依規定於三個月內召開董事會重新委任薪資報酬委員會委員。

公告本公司董事會決議通過辦理國鼎香港子公司、國鼎新加 坡子公司、國鼎北京子公司及其100%轉投資之麗勝堂(廈門)公司 之解散清算案。1.事實發生日:109/08/112.公司名稱:Golden Biotechnology Corp. Limited (HK)(簡稱國鼎香港子公司)、Golden Biotechnology Corp. Pte.Ltd.(Singapore)(簡稱國鼎新加坡子公司)、國鼎生技(北京)商貿有限公司(簡稱國鼎北京子公司)及其100%轉投資之麗勝堂(廈門)商貿有限公司(簡稱麗勝堂(廈門)公司)。3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司。4.相互持股比例:100%5.發生緣由:本公司基於整體營運規劃考量，營運重心將聚焦於新藥開發、臨床測試業務與授權談判為主軸，有關保健食品業務則規畫集中在東北亞市場之日本及韓國，故經董事會決議將國鼎香港子公司、國鼎新加坡子公司、國鼎北京子公司及其100%轉投資之麗勝堂(廈門)公司予以解散清算。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:由董事會授權董事長全權處理後續相關程序及作業。

1.事實發生日:109/08/062.契約或承諾相對人:BNC Korea Co., Ltd.3.與公司關係:無。4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):109/08/06~109/12/315.主要內容(解除者不適用):本公司與BNC Korea Co., Ltd.簽訂共同開發用於治療新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之合作意向書。本公司擬將自行研發之小分子新藥Antroquinonol(Hocena)授權予BNC Korea Co., Ltd.，並由BNC Korea Co., Ltd.負責進行韓國境內之臨床試驗及新藥上市之申請。6.限制條款(解除者不適用):無。7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):藉由與BNC Korea Co., Ltd.之共同合作，將有助於本公司拓展新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之東亞地區佈局。8.具體目的(解除者不適用):透過與BNC Korea Co., Ltd.之共合作，拓展本公司開發之新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之韓國市場。9.其他應敘明事項:該小分子新藥為國鼎生技所研發，擁有100%專利，後續完成相關之臨床試驗並獲得核准即可上市。

公告本公司109年度第一次私募普通股現金增資收足股款暨 增資基準日公告1.事實發生日:109/07/242.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」辦理公告。6.因應措施:(1)本公司109年度第一次私募普通股現金增資發行股數10,960,000股，每股發行價格39.60元，合計新台幣434,016,000元整，已於109年07月24日收足股款。(2)增資基準日為109年07月24日。7.其他應敘明事項:本次私募對象及與本公司之關係等其他重要說明事項可至公開資訊觀測站之私募專區查詢。

1.傳播媒體名稱:工商時報【台灣首家 國鼎生技 通過FDA新冠二期人體臨床】2.報導日期:109/07/233.報導內容:(1)國鼎生技（4132）於2020年6月公布其通過美國食品藥物管理局（FDA）的新藥臨床（IND）審查，獲准在美國執行研發中新藥Antroquinonol（HOCENA）治療新型冠狀病毒肺炎（Covid-19）住院患者的二期人體安全性與功效性臨床試驗，成為台灣第一家也是目前唯一獲得FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥。(2)已完成美國非小細胞肺癌（NSCLC）二期臨床並於2019 ASCO發表於大會論文。(3)2018年降血脂臨床試驗解盲成功。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)依據本公司109年6月11日及109年7月15日之重大訊息公告，本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)，109年6月11日已獲美國食品藥物管理局(USFDA)通知完成安全審查，可在美國進行新冠肺炎人體二期臨床試驗，用以治療確診新冠病毒引起需要住院治療的中、輕度肺炎病患。本公司並於109年7月15日簽署新冠肺炎人體二期臨床試驗(CRO)執行合約。根據媒體報導指出，本公司開發中之新藥為台灣第一家也是目前唯一獲得FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床新藥，應為媒體依據本公司重大訊息及市場同業狀況報導。(2)依據本公司108年4月1日之重大訊息公告，本公司接獲通知Antroquinonl用於治療晚期非小細胞肺癌的二期臨床試驗數據，獲准於2019年5月31日~6月4日美國臨床腫瘤醫學會ASCO(American Society of Clinical Oncology)年會期間在官網發表。本公司官網於108年5月17日新聞中心發佈ASCO論文摘要發表研發中小分子 Antroquinonol肺癌臨床成果，亦於NIH,ClinicalTrials.gov臨床試驗網公開臨床試驗數據，網址如下：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01134016?term=Golden+Biotechnology+Corporationhttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02047344?term=Golden+Biotechnology+Corporation(3)依據本公司107年9月26日之重大訊息公告，本公司研發中小分子新藥Hocena(Antroquinonol)血脂臨床數據試驗解盲。本次試驗是作實證醫療Evidence Based Medicine(EBM)參考，非屬查驗登記用。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:109/07/232.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:修正本公司108年度年報第12-14、16、18-20、23-24、28、36-37、39-42、44及66頁部分內容。6.因應措施:發佈重大訊息並重新上傳(股東會後修訂本)至公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:無

本公司簽署研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)，在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(CRO)執行合約。1.事實發生日:109/07/152.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)，109年6月11日已獲美國食品藥物管理局(USFDA)通知完成安全審查，可在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(IND)，用以治療確診新冠病毒引起需要住院治療的中、輕度肺炎病患。本公司於109年7月15日簽署新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(CRO)執行合約。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena)二、用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體試驗。試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計。三、預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：已通過美國FDA核准，並完成執行合約開始在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(IND)。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：依據委外服務合約規劃，預計於109年12月完成 (Covid-19)人體二期臨床試驗。B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。七、國鼎生技目前已向美國國家BARDA(生物醫學高階研究和發展管理局)申請專家會議，BARDA目前是美國負責相關新冠肺炎的國家獎助及資金計劃的單位；另已著手規劃加入美國國衛院(NIH)的Covid-19 Candidate andTechnologies Portal(新冠肺炎候選藥物及技術平台)。

1.董事會決議日期:109/07/142.私募有價證券種類:普通股3.私募對象及其與公司間關係:符合證券交易法第43條之6規定之對象，本次私募擬參與應募之名單請詳公開資訊觀測站「私募專區」之公告內容。4.私募股數或張數:10,960,000股5.得私募額度:20,000,000股6.私募價格訂定之依據及合理性:依據本公司109年5月27日股東會通過之定價原則，以定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算，並扣除無償配股除權及配息，暨加回減資反除權後之股價為49.40元，或定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值為5.90元，以上列二基準計算價格較高者為參考價格，並以不低於參考價格之八成訂定之。本次私募普通股之每股發行價格為新台幣39.60元，占本次私募之參考價格新台幣49.40元之80.16%，符合不低於參考價八成之規定，應屬合理。7.本次私募資金用途:因應公司營運所需、支應新藥各項適應症之三期臨床試驗暨開拓國際市場及未來長期業務發展之需求。8.不採用公開募集之理由:如透過募集發行有價證券之方式籌資，恐不易於短期間內順利取得所需資金，並考量私募方式於籌集資本方面相對具時效性、便利性、發行成本及股權穩定性，爰擬透過私募方式向特定人籌募款項，以免影響公司正常營運。9.獨立董事反對或保留意見:無。10.實際定價日:109/07/1411.參考價格:49.40元12.實際私募價格、轉換或認購價格:每股新台幣39.60元。13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股，權利義務原則上與本公司已發行之普通股相同，惟依證券交易法第43條之8規定，除符合該條文規定之轉讓對象及條件外，於交付日或劃撥日起滿三年始得自由轉讓，或於發行滿三年後，依相關法令規定向主管機關補辦公開發行及申請上(市)櫃掛牌交易。14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。16.其他應敘明事項:本次私募之繳款期間依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」之規定辦理，實際增資基準日擬授權董事長於私募完成繳款後另行訂定之。

1.董事會決議日期:109/07/142.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:財務主管李英宏、會計主管周義堯3.許可從事競業行為之項目:解除兼任本公司集團相關公司之會計及財務職務之競業禁止限制。4.許可從事競業行為之期間:任職本公司經理人職務期間5.決議情形（請依公司法第32條說明表決結果）:經全體出席董事無異議照案通過6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，經理人姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下欄位請輸不適用）:財務主管/李英宏會計主管/周義堯7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:財務主管李英宏，國鼎生技(北京)商貿有限公司財務主管會計主管周義堯，國鼎生技(北京)商貿有限公司會計主管8.所擔任該大陸地區事業地址:北京市朝陽區建國路93號院4號樓2306室9.所擔任該大陸地區事業營業項目:國鼎生技(北京)商貿有限公司：批發預包裝食品、化妝品、包裝材料批發、預包裝食品、保健食品的進出口10.對本公司財務業務之影響程度:無11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:無

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:發言人、財務主管2.發生變動日期:109/07/143.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用4.新任者姓名、級職及簡歷:李英宏/本公司財會部資深經理5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:新任6.異動原因:董事會決議通過聘任7.生效日期:109/07/148.新任者聯絡電話:(02)2808-60069.其他應敘明事項:無

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:會計主管2.發生變動日期:109/07/143.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用4.新任者姓名、級職及簡歷:周義堯/本公司財會部副理5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:新任6.異動原因:董事會決議通過聘任7.生效日期:109/07/148.新任者聯絡電話:(02)2808-60069.其他應敘明事項:無

1.傳播媒體名稱:經濟日報新聞【盼好消息！國鼎血癌二期新藥 俄羅斯臨床進度推進】2.報導日期:109/07/083.報導內容:國鼎 (4132) Antroquinonol (HOCENA)治療新冠肺炎新藥研發傳出有突破性發展，成為台灣唯一獲 FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥，近期最終審查若通過，將成為美國抗疫國家隊。另外，國鼎Antroquinonol於俄羅斯血癌治療上已提前收案，預料近期將對外發表顯著成果。展望後市，國鼎表示，小分子新藥預計近期可完成臨床試驗，並完成數據分析，若效果顯著即可向歐盟孤兒藥申請上市，有助後續營運添動能。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:報導指出本公司治療新冠肺炎新藥研發傳出有突破性發展，是指本公司109年6月11日收到已獲美國食品藥物管理局(USFDA)通知完成安全審查，可在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(IND)，用以治療確診新冠病毒引起需要住院治療的中、輕度肺炎病患。此訊息本公司已於6月11日之重大訊息公布。文中亦指出”近期最終審查若通過”，是指本公司規畫進行的新冠肺炎第二期人體試驗，目前尚未開始收案，實際新藥研發成果與進度應以本公司正式公告為準。「血癌治療提前收案」…「預料近期將對外發表顯著成果」: 本公司已於108年1月16日公告通過俄羅斯MoH申請的急性骨髓性白血病人體二期臨床試驗(GHAML-2-001)且預計二期臨床試驗完成時間約在2021年Q1。本公司於2019年8月完成收案，亦於2020年2月完成二期臨床試驗。臨床資料陸續進行分析中，並視實際臨床試驗結果規畫後續申請孤兒藥認證，實際成果將本公司正式公告為準。上述媒體所載相關進度時程、未來成果預估等，請依本公司公開資訊觀測站公告為準。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.發生變動日期:109/07/012.舊任者姓名及簡歷:陳儷玲/力與美實業(股)公司總經理3.新任者姓名及簡歷:不適用4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:辭職5.異動原因:因健康因素自動請辭本公司董事之職務6.新任董事選任時持股數:不適用7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:109/05/27~112/05/268.新任生效日期:不適用9.同任期董事變動比率:1/1210.其他應敘明事項:無。

1.傳播媒體名稱:財訊快報【台灣第一家！國鼎新冠肺炎新藥獲美國FDA核准二期人體臨床試驗】經濟日報A05版【國鼎籌資 加速研發新冠藥】鉅亨網【國鼎新冠肺炎新藥最快Q3二期臨床 明年Q1公布結果】2.報導日期:109/06/173.報導內容:【財訊快報】國鼎生技(4132)研發中新藥Antroquinonol(HOCENA)，用於治療新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)的美國二期臨床試驗獲得FDA核准，成為台灣唯一獲FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥，預計收案174位，明年第一季完成，但只要數據顯示有功　效性顯著成果，就會申請美國的緊急授權使用(EUA)。因應新臨床試驗啟動，將私募現增2萬張，目標7月完成。國鼎臨床醫學部醫師陳佩妮表示，Antroquinonol的臨床是針對輕度至中度新冠病毒肺炎住院患者的安全和功效性評估的第二期人體試驗，並依照美國FDA最新公布的新冠肺炎臨床藥品試驗指南，試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計，預計在5個醫學中心收案174人，明年第一季完成。劉勝勇表示，因應用於治療新冠肺炎的臨床試驗啟動，股東會已經通過透過私募現增2萬張，目標7月完成。他透露，除了既有股東有意願，創投、投資意願及科技業的老闆都有興趣。生產方面，淡水合成廠將在6月完工，第三季投產，可供應20萬人所需，考量未來市場龐大，也同步與專業代工廠洽談。【經濟日報A05版】(1)為了該新藥發展進度有所突破，國鼎將私募2,000萬股，待私募資金到位，最快7月可啟動臨床實驗。(2)國鼎董事長劉勝勇表示，新藥Antroquinonol執行新冠肺炎二期人體臨床，估計需要1,000萬美元（約新台幣3億元），此次選擇以私募方式進行，可望加快資金募集速度。【鉅亨網】(1)董事長劉勝勇表示，期望今年7月中完成私募、資金到位後，可開始執行臨床試驗，預計最快明年第1季公布初步結果。(2)國鼎為因應新藥臨床開發，日前啟動私募案，預計募集至少1000萬美元(約新台幣3億元)，預計最快7月中資金完全到位，將在美國15個醫學中心啟動臨床試驗。(3)產能部分，目前國鼎在淡水建立新廠，預計今年 7、8 月開始投產，若新冠肺炎新藥順利上市，新廠產能初步可滿足20萬人用藥，並將與國際藥品代工大廠合作，將產能提升至200萬人次。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)財訊快報內文提及「預計在5個醫學中心收案」，應修正為「預計在15個醫學中心收案」。(2)實際私募進度、臨床進度、藥物投產進度將以公司公告為主。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。