F-北極星公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

1.傳播媒體名稱:工商時報2.報導日期:110/12/27~110/12/273.報導內容: (1)工商時報第B03版報載「除轉投資事業北極星-KY（6550）以及正基科技預訂在 2022年轉上市及申請上市櫃外…」 (2)工商時報第B03版報載「日前傳出北極星- KY收到美國FDA通知，治療惡質肺間皮 癌新藥ADI-PEG20三期臨床試驗，可停止收取病患、提早結束試驗並進行解盲， 預計明年完成臨床解盲後，將同步申請藥證。」 (3)工商時報第B03版報載「北極星-KY目前有二種癌症藥在三期，還有另一種藥將在 2022年進入三期，目前內部規劃是在2022年8月解盲，並提出藥證申請，如順利， 應會在2022年上半年轉上市…」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關本公司申請上市時程及新藥臨床試驗進度等 相關資訊，請依公開資訊觀測站公告為準。6.因應措施:發布重大訊息澄清媒體報導。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可 能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:110/12/212.委請會計師執行內部控制專案審查日期:109/10/01~110/09/303.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由:因應本公司申請上市作業需求。4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期:110/12/205.意見類型:無保留意見。6.其他應敘明事項(內部控制專案審查報告全文請至公開資訊觀測站查閱，路徑為：公司治理/內部控制專區/內部控制審查報告):無。

公告本公司取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業及產 品開發成功且具市場性」之意見書 1.事實發生日:110/12/152.公司名稱:北極星藥業股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司經臺灣證券交易所股份有限公司來函通知取得經濟部工業局出具之「係屬 科技事業及產品開發成功且具市場性」之意見書，函文字號中華民國110年12月13日 臺證密字第1100025237號。6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票上市之申請作業。7.其他應敘明事項:無

(補正)子公司(原誤植為本公司)與UCI簽署協議合作研製整合 流感與冠狀病毒的廣效型mRNA疫苗 1.事實發生日:110/11/232.公司名稱:北極星藥業3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 Polaris Pharmaceuticals, Inc. (以下簡稱PPI)4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、子公司PPI與美國加州大學爾灣分校（UCI）簽署合作協議書，共同合作研製整 合流感與冠狀病毒的廣效型mRNA 疫苗。 二、該疫苗研製目的希望可用於預防所有冠狀病毒株和變種病毒株，而不僅僅只是 導致 COVID-19 的新冠病毒。 三、該項合作計劃為期壹年，計劃執行期間雙方每兩週進行一次技術交流討論會議。 四、本公司將透過與UCI疫苗研發中心的合作計劃建立關於mRNA製劑的相關生產技術。 五、本公司將與UCI疫苗研發中心負責人Philip Felgner 博士所領導的實驗室合作 研製這個疫苗，該實驗室在廣效型冠狀病毒疫苗已經有初步的技術成果。 六、擬議的合作計劃項目將進一步利用UCI疫苗研發中心的專業技術，發展mRNA/lipid 的疫苗製造技術與研究臨床前該疫苗的免疫原性和功效。 七、本公司將透過該技術合作，建立mRNA技術能量，並以廣效型冠狀病毒疫苗之研製 作為初期mRNA技術發展的具體實施案例。 八、子公司PPI將支付72萬美金予UCI作為計劃執行經費。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: 一、UCI疫苗研發中心負責人Philip Felgner 博士在mRNA技術的發展進程具有關鍵技 術里程碑的歷史地位，Philip Felgner博士所領導的技術團隊發展了化學修飾的 RNA和不同類型的脂質包覆技術（LNP)，解決了mRNA無法穩定的問題，不僅實現了 將mRNA遞送到體內細胞中，也奠定了mRNA製劑商業量產的基礎。 二、UCI疫苗研發中心除了擁有 mRNA 疫苗開發技術外，並具有mRNA疫苗的生產技術與 及疫苗功效和免疫反應的檢測技術。該中心的技術也包括使用脂質增強疫苗活性的 能力。 三、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:110/11/232.公司名稱:北極星藥業3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、本公司與美國加州大學爾灣分校（UCI）簽署合作協議書，共同合作研製整合 流感與冠狀病毒的廣效型mRNA 疫苗。 二、該疫苗研製目的希望可用於預防所有冠狀病毒株和變種病毒株，而不僅僅只是 導致 COVID-19 的新冠病毒。 三、該項合作計劃為期壹年，計劃執行期間雙方每兩週進行一次技術交流討論會議。 四、本公司將透過與UCI疫苗研發中心的合作計劃建立關於mRNA製劑的相關生產技術。 五、本公司將與UCI疫苗研發中心負責人Philip Felgner 博士所領導的實驗室合作 研製這個疫苗，該實驗室在廣效型冠狀病毒疫苗已經有初步的技術成果。 六、擬議的合作計劃項目將進一步利用UCI疫苗研發中心的專業技術，發展mRNA/lipid 的疫苗製造技術與研究臨床前該疫苗的免疫原性和功效。 七、本公司將透過該技術合作，建立mRNA技術能量，並以廣效型冠狀病毒疫苗之研製 作為初期mRNA技術發展的具體實施案例。 八、本公司將支付72萬美金予UCI作為計劃執行經費。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: 一、UCI疫苗研發中心負責人Philip Felgner 博士在mRNA技術的發展進程具有關鍵技 術里程碑的歷史地位，Philip Felgner博士所領導的技術團隊發展了化學修飾的 RNA和不同類型的脂質包覆技術（LNP)，解決了mRNA無法穩定的問題，不僅實現了 將mRNA遞送到體內細胞中，也奠定了mRNA製劑商業量產的基礎。 二、UCI疫苗研發中心除了擁有 mRNA 疫苗開發技術外，並具有mRNA疫苗的生產技術與 及疫苗功效和免疫反應的檢測技術。該中心的技術也包括使用脂質增強疫苗活性的 能力。 三、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:110/11/052.公司名稱:北極星藥業3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:雙方為合作DNA 疫苗、mRNA 疫苗、癌症疫苗及細胞治療等相關技術開發範 圍，共同從事研發、諮詢顧問、產學合作、技術移轉，特簽訂本合作意向書，以做為 雙方進一步合作之基礎。 一、本合作意向書為表達雙方共同合作之意願，未得對方同意，雙方均不得公開宣稱 雙方之合作夥伴關係相關合作細節。 二、雙方同意在平等互惠及誠信原則下，詳細及具體之合作條件於共同協商下，另以 合約訂定之。 三、本意向書旨在明文敘述甲乙雙方合作之意願與共識，各條款不具任何正式合約之 約束力。 四、本合作意向書自完成簽訂之日起生效至111年12月31日失其效力。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可 能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.發生變動日期:110/09/222.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會3.舊任者姓名:蔡高忠4.舊任者簡歷:東吳大學經研究所碩士/虹冠電子工業(股)公司董事長5.新任者姓名:趙應誠6.新任者簡歷:台積電太陽能股份有限公司總經理7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 任期屆滿8.異動原因:配合110年股東常會補選獨立董事9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:109/09/15 ~ 112/02/2410.新任生效日期:110/09/2211.其他應敘明事項:新任委員任期屆滿日與獨立董事相同，至112年2月24日止

1.事實發生日:110/09/092.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:依櫃買中心指示辦理修訂本公司109年度股東會年報部份內容6.更正資訊項目/報表名稱:109年度股東會年報7.更正前金額/內容/頁次: (1)第2-3頁:財務收支及獲利能力分析、預算執行情形及研究發展狀況 (2)第12頁:法人股東之主要股東屬法人者其主要股東 (3)第13頁:董事所具專業知識及獨立性之情形 (4)第41頁:股東結構 (5)第42頁:主要股東名單 (6)第61頁:最近二年度主要銷貨客戶資料8.更正後金額/內容/頁次: (1)第2-3頁:財務收支及獲利能力分析、預算執行情形及研究發展狀況 (2)第12頁:法人股東之主要股東屬法人者其主要股東 (3)第13頁:董事所具專業知識及獨立性之情形 (4)第41頁:股東結構 (5)第42頁:主要股東名單 (6)第61頁:最近二年度主要銷貨客戶資料9.因應措施:發布重大訊息並更正資料重新上傳至公開資訊觀測站。10.其他應敘明事項:無

1.傳播媒體名稱:經濟日報2.報導日期:110/08/24~110/08/243.報導內容:報載「繼5月宣布在宜蘭建新廠後，也規劃在美國加州增建新廠， 外界估投資金額將超過20億元」，實際投入金額應以公開資訊觀測站為準。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關本公司具體建廠計畫、CDMO，請依 公開資訊觀測站公告為準。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可 能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.股東會日期:110/08/232.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認2020年度虧損撥補案3.重要決議事項二、章程修訂:以股東會普通決議本公司章程修訂案4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認2020年度營業報告書及財務報表案5.重要決議事項四、董監事選舉:補選獨立董事一名6.重要決議事項五、其他事項: (一)通過本公司擬向台灣證券交易所股份有限公司申請辦理在台 第一上市案 (二)通過擬辦理初次上市前現金增資發行新股公開銷售，並由原 股東全數放棄認購案 (三)通過修訂本公司「股東會議事規則」案 (四)通過修訂本公司「董事選任程序」案7.其他應敘明事項:臨時動議:通過本公司「背書保證作業程序」

1.發生變動日期:110/08/232.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事 或自然人監察人）:獨立董事3.舊任者職稱、姓名及國籍：:獨立董事彭鈺元、台灣4.舊任者簡歷:北極星藥業獨立董事5.新任者職稱、姓名及國籍:獨立董事趙應誠、台灣6.新任者簡歷:台積電太陽能公司總經理7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 新任8.異動原因:補選9.新任者選任時持股數:010.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:109/02/25 ~ 112/02/2411.新任生效日期:110/08/2312.同任期董事變動比率:不適用13.同任期獨立董事變動比率:不適用14.同任期監察人變動比率:不適用15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):否16.異動後是否至少有一名獨立董事在中華民國設有戶籍(請輸入是或否，填「否」者， 請附加說明具體因應措施):是17.其他應敘明事項:無

1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:DRX USA普通股2.事實發生日:110/8/12~110/8/123.交易數量、每單位價格及交易總金額:交易總金額:美金20,000,000元 交易單位及每單位價格:未定4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之關係人者，得免揭露其姓名）:本公司100%持有之子公司5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額:不適用6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權帳面金額:不適用8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明認列情形）:不適用9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定事項:未定10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:依本公司董事會決議11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:-0.99元12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股比例及權利受限情形（如質押情形）:數量：未定 金額：美金 20,000,000元 持股比例：100% 權利受限情形：無13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:佔總資產比例：18.29%佔股東權益比例：22.12%營運資金數額：1344382仟元14.經紀人及經紀費用:無15.取得或處分之具體目的或用途:長期股權投資16.本次交易表示異議董事之意見:無17.本次交易為關係人交易:是18.董事會通過日期:民國110年8月12日19.監察人承認或審計委員會同意日期:民國110年8月12日20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用21.會計師事務所名稱:不適用22.會計師姓名:不適用23.會計師開業證書字號:不適用24.是否涉及營運模式變更:否25.營運模式變更說明:26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:不適用27.資金來源:不適用28.其他敘明事項:以台灣銀行110年7月30日匯率1美元兌換27.96元台幣計算投資金額

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:110/08/122.審計委員會通過財務報告日期:110/08/123.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/06/304.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):7,5085.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):8916.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(365,977)7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(354,724)8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(354,769)9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(354,769)10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.54)11.期末總資產(仟元):3,057,49512.期末總負債(仟元):529,82213.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,527,67314.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:110/08/032.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:依據發行人募集與發行有價證券處理準則辦理公告6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)公司民國110年現金增資總發行股數64,000,000股，每股發行價格新台幣80元， 實收股款總金額新台幣5,120,000,000元，業已全數收足。 (2)本公司訂定110年08月05日為增資基準日。

公告本公司110年現金增資啟動洽特定人認購事宜，全體董事放棄認購股數達得認購股數二分之一以上。1.事實發生日:110/08/022.董監事放棄認購原因: 擬引進策略性投資人及投資策略考量。3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率: (1)董事：Digital Capital Inc.，放棄認購股數28,352,668股，占得認購股數100%。 (2)董事：正文投資股份有限公司，放棄認購股數848,091股，占得認購股數100%。 (3)董事：連麥廷投資有限公司，放棄認購股數86,817股，占得認購股數100%。 (4)董事：陳賢哲，放棄認購股數488,839股，占得認購股數100%。4.特定人姓名及其認購股數: 以上放棄認購股數部分，授權董事長洽特定人按發行價格認購之。5.其他應敘明事項:無

1.傳播媒體名稱:經濟日報C06版2.報導日期:110/07/293.報導內容:「北極星目前正以每股70元辦理現金增資，預計8月2日完成收款……」4.投資人提供訊息概要:”不適用”5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司現金增資價格為每股80元，並無調降， 已要求經濟日報更正網路新聞之增資價格。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可 能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:110/07/282.公司名稱:北極星藥業3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、本公司於美國時間7月27日收到FDA來函，回覆「DSMB對本公司進行之肺間皮癌 三期臨床試驗建議提早結束進行解盲」 二、肺間皮癌臨床試驗由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已 超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議本公司與監管機構 （FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗， 進行解盲。 三、本公司於2021年6月7日向FDA提交了 Type C 會議請求，要求同意本公司依照 DSMB建議提早結束肺間皮癌三期臨床試驗，進行解盲。 四、FDA來函回覆：FDA認可DSMB之建議，本公司可自行決定提早結束肺間皮癌三期 臨床試驗進行解盲。 五、FDA來函表示，公司若對於FDA的回覆沒有疑議，就以此定案不用於8月4日再召 開會議。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療 末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗。 二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌。 三、預計進行之所有研發階段：第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五 個國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。 四、目前進行中之研發階段： (1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 第三期臨床試驗 (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：第三期試驗原預計收案210人，截至目前已收案70人。 (2)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況： 全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症 治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳 代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司 目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗 規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:110/06/222.公司名稱:北極星藥業集團3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、本公司接獲美國 FDA之通知，FDA與本公司將於2021年8月4日正式開會，討論主 題為數據和安全監視委員會（DSMB）建議之提早結束肺間皮癌三期收案事項。 二、DSMB於2021年4月27日來文，對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建 議如下： 由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，DSMB建議 本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正 進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.董事會決議或公司決定日期:110/06/152.發行股數:64,000,000股3.每股面額:新台幣10元4.發行總金額:新台幣5,120,000,000元5.發行價格:每股新台幣80元6.員工認股股數:無7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):由原股東按認股基準日股東名簿 記載之持股比例認購，每仟股得認購97.9530701股。8.公開銷售方式及股數:不適用。9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股，由股東自停止過戶日 起五日內，逕向本公司股務代理機構辦理併湊成整股認購，逾期未辦理及原股東、員 工放棄認購之股份或併湊後不足一股之畸零股，擬授權董事長洽特定人按發行價格認 購之。10.本次發行新股之權利義務:本次現金增資發行新股，其權利義務與原股份相同。11.本次增資資金用途:充實營運資金。12.現金增資認股基準日:110/07/1413.最後過戶日:110/07/0914.停止過戶起始日期:110/07/1015.停止過戶截止日期:110/07/1416.股款繳納期間: (1)原股東及員工繳款期間:110/07/20~110/08/02 (2)特定人繳款期間:110/08/03~110/08/0417.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:110/06/1518.委託代收款項機構:上海商業儲蓄銀行南港分行19.委託存儲款項機構:凱基商業銀行國際金融業務分行20.其他應敘明事項: (1)本次現金增資發行新股案，業經金融監督管理委員會110年6月15日金管證發字 第1100346636號函核准生效在案。 (2)本次發行新股所訂之發行股數、發行條件、計畫項目、資金運用進度暨其他有關 本次現金增資之事項，如經主管機關修正及基於營運評估或因應客觀環境而需修 正者，擬請董事會授權董事長全權處理之。

補充華盛頓大學於ASCO發表北極星軟組織瘤二期試驗成果，缺乏ASS1患者 MPFS 高達8.9 months1.事實發生日:110/06/062.公司名稱:北極星藥業集團3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、本試驗為ADI-PEG 20聯合標準化療用藥Gemcitabine + Docetaxel用於治療軟組 織瘤之二期臨床試驗。 二、華盛頓大學醫學院主導軟組織瘤二期臨床試驗已完成。 三、試驗計畫主持人華盛頓大學Dr. Brian Van Tine已於今年6月4日(美國時間)在芝 加哥舉辦ASCO線上年會以「口頭發表」方式現場簡報二期臨床試驗之成果。引起 醫界熱烈討論，華盛頓大學醫學院Nikolaos A. Trikalinos 教授評論：「 Dr. Brian發表他最新試驗的數據，顯示前所未見的腫瘤反應——包括完全緩解 的腫瘤反應！！」 四、此次臨床試驗以「開放性試驗」的方式進行，採用ADI-PEG20 聯合化療的標準用 藥Gemcitabine + Docetaxel 。除了要證明療效之外，還對化療藥物的劑量做各 種不同的調整，以期將來可以減少化療劑量，降低化療所帶來的副作用。 五、當採行較低化療劑量與ADI-PEG20聯藥時（600mg/m2 gemcitabine + 60mg/m2 docetaxel），臨床獲益率（CBR，clinical benefit rate ：CR+PR+SD） 達71% ，中位無進展生存期(MPFS，Median Progress Free Survival)為5.68 months， 中位總生存期 (MOS，Median Overall Survival)由於還有較高比例的受試者依 然存活，尚未有統計結算數據，但這也意味著MOS會有更好的數據。 六、若以ASS1為Negative的受試者作統計，缺乏ASS1者其MPFS高達8.9 months，18位 有腫瘤反應的受試者中有14位ASS1 Negative，高達78%的比例。這也意味著若以 ASS1為Negative作統計其總緩解率（ORR，overall response rate）將遠遠高於 以所有受試者作統計的 ORR 24% 。 七、本次試驗結果顯示較低劑量的標準化療用藥與ADI-PEG20聯藥有最佳的安全性與 最好的療效，且對ASS1為Negative的患者有更顯著的療效。 八、公司計劃於近期進一步和美國FDA討論二期的數據和規劃三期臨床試驗，並且不 排除向FDA爭取突破性新藥(Breakthrough) 的資格，以加速研發、讓新藥盡快 上市。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: 一、從最近的文獻顯示過去化療標準用藥 Gemcitabine + Docetaxel治療軟組織瘤 的DCR約在50%左右、CR的比例約在0∼2%、ORR約在15∼18%、MPFS約在3∼6.2 months。 二、本次試驗超高的DCR與CR可以說前所未有，特別是有6人完全緩解比例之高令人 振奮，而24%的ORR也遠高於過去標準化療用藥，整體來看療效極為顯著。 三、缺乏ASS1者MPFS達8.9 Months，遠遠高於過去其它治療方式的療效。 四、高達78%有腫瘤反應的受試者ASS1為Negative印證了精氨酸耗解作為軟組織瘤的 代謝療法確實有顯著的療效。 五、去年年初通過FDA加速審批提早取得藥證的Epizyme公司軟組織瘤新藥 Tazemetostat，它的二期臨床試驗有62人參與，試驗結果1人CR，ORR 15%， DCR 26%， MPFS為5.5 months。 六、這次臨床試驗共有美國四大醫學中心參與，包括華盛頓大學醫學院、史丹福大 學醫學院、南加大癌症中心及哥倫比亞大學醫學院等研究團隊，所有臨床經費 都由醫學院自籌，也獲得美國國家衛生研究院（NIH）補助；本公司只負責免 費供給試驗藥物ADI-PEG20，臨床試驗完成後，本公司有權使用所有的數據 資料，並可據以向美國食品藥物管理局（FDA）申報用。 七、惡性軟組織瘤(soft tissue sarcoma)不同於由上皮組織(epithelial)衍生的 一般癌症，來源於支持身體架構的結締組織(connective)，如骨骼、肌肉、脂 肪和血管等等，其惡性程度高carcinoma，可能發生於任何年齡、任何部位。 通常外觀和周圍的組織類似，因此在發病早期容易被誤診，約有一半以上的骨 癌患者因為得不到及時的診斷，因而被迫截肢。且有許多種亞型，治療難度高， 目前並沒有較為有效的藥。 八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。