

台睿生物科技(興)公司公告
1.董事會決議日期:108/03/212.股東會召開日期:108/05/163.股東會召開地點:台北市南港區三重路19-10號A棟2樓(國際會議中心)4.召集事由:股東常會召集事由及議程如下:一、宣布開會二、主席致詞三、報告事項(1)本公司民國一○七年度營業報告。(2)審計委員會審查本公司民國一○七年度決算表冊報告。(3)健全營運計畫執行情形報告。四、承認事項(1)本公司民國一○七年度營業報告書及財務報表案。(2)本公司民國一○七年度虧損撥補案。五、討論事項:(1) 廢止本公司「監察人之職權範疇規則」案。(2) 修正本公司「取得或處分資產處理程序」案。(新增議案)(3) 修正本公司「從事衍生性商品交易處理程序」案。(新增議案)(4) 為上市(櫃)前預計辦理現金增資發行新股供公開承銷,擬提請原股東放棄優先認購權利案。(新增議案)(5) 本公司辦理私募發行普通股案。(新增議案)六、選舉事項:全面改選本公司董事案。七、其他議案:解除本公司董事競業禁止限制案。八、臨時動議。5.停止過戶起始日期:108/03/186.停止過戶截止日期:108/05/167.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否):是。8.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者,請敘明原因:無。9.其他應敘明事項:無。
1.董事會決議日期:108/03/212.私募有價證券種類:普通股。3.私募對象及其與公司間關係:本次私募普通股之對象,以符合證券交易法第43條之6及公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項之規定辦理。4.私募股數或張數:發行總數不超過30,000仟股額度內,並於股東會決議之日起ㄧ年內分次辦理。5.得私募額度:本次私募額度不超過30,000仟股額度內,每股面額10元。6.私募價格訂定之依據及合理性:(一)本公司若屬興櫃股票公司,以定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算,並扣除無償配股除權及配息,暨加回減資反除權後之股價;或定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值,以上列二基準計算價格較高者為參考價格,以不低於參考價格之八成訂定之。(二)本公司若屬上市或上櫃公司,以定價日前一、三或五個營業日擇一計算普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配股除權及配息,並加回減資反除權後之股價;或定價日前三十個營業日普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配股除權及配息,並加回減資反除權後之股價,以上列二基準計算價格較高者為參考價格,以不低於參考價格之八成訂定之。(三)惟實際定價日及實際私募價格,擬提請股東會於不低於股東會決議成數之範圍內,授權董事會依日後市場狀況與洽特定人情形訂定之。7.本次私募資金用途:因應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市 場。8.不採用公開募集之理由:為因應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場,及未來長期業務發展之需求。如透過公開募集發行有價證券之方式籌資,恐不易於短期間內順利取得所需資金,並考量私募方式於籌集資本方面具有籌資迅速簡便之時效性,較低之發行成本,加上私募有價證券之轉讓時點、對象及數量均有嚴格限制,且三年內不得洽辦掛牌交易,流動性不足,將可確保本公司與應募人間之長期合作關係,爰擬透過私募方式向特定人籌募款項,以免影響公司正常營運。9.獨立董事反對或保留意見:無。10.實際定價日:俟股東會決議通過後授權董事會決定之。11.參考價格:俟股東會決議通過後授權董事會決定之。12.實際私募價格、轉換或認購價格:擬提請股東會於不低於股東會決議成數之範圍內,授權董事會依日後市場狀況與洽特定人情形訂定之。13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股,權利義務原則上與本公司已發行之普通股相同,惟依證券交易法第43條之8規定,除符合該條文規定之轉讓對象及條件外,於交付日或劃撥日起滿三年始得自由轉讓。另本次私募之普通股,依相關法令規定,於發行滿三年後,依相關法令規定向主管機關補辦公開發行及申請上(市)櫃交易。14.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:不適用。15.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。16.其他應敘明事項:本次私募計畫之主要內容,除私募訂價成數外,包括實際發行股數、發行價格、發行條件、計劃項目、及預計達成效益等相關事項及其他未盡事宜,擬提請股東會授權董事會視市場狀況調整、訂定與辦理,未來如遇法令變更、經主管機關指示修正或因應市場客觀環境而須訂定或修正時,亦擬請股東會授權董事會全權處理之。
1.事實發生日:108/03/212.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:民國108年2月27日至108年3月12日為受理獨立董事候選人提名期間,應選三位,受理期間除本公司董事會提名之名單石全先生、林谷同先生、張嘉祥先生之外,並無股東提名獨立董事。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:通過審查獨立董事資格案獨立董事候選人(一)姓名:石全學歷:Ph.D., Synthetic Organic Chemistry, The Ohio State University,Columbus, Ohio, USA經歷:泰福生技股份有限公司獨立董事台睿生物科技股份有限公司獨立董事Venture Partner, Lilly Asia Ventures國家衛生研究院生技與藥物研究所客座教授及諮詢委員國家衛生研究院生技與藥物研究所所長Chief Scientific Officer and Executive Vice President, Integrated DrugDiscovery Operation, Crown Bioscience Inc.Distinguished Chair Professor, Department of Applied Biology andChemical Technologies, Hong Kong Polytechnic UniversityDistinguished Lilly Scholar, Lilly Research LaboratoriesDistinguished Research Fellow, Lilly Research LaboratoriesResearch Fellow, Lilly Research LaboratoriesSenior Research Scientist, Lilly Research Laboratories持有股數:0股獨立董事候選人(二)姓名:林谷同學歷:美國田納西大學企管碩士經歷:彬台科技股份有限公司監察人亞德克國際集團獨立董事台睿生物科技股份有限公司獨立董事勤業眾信聯合會計師事務所執業會計師經濟部技術處學界科審查委員台北市政府市政顧問台北市會計師公會理事長台北市稅務代理人協會理事長勤業眾信聯合會計師事務所董事長、董事邦貴會計師事務所執業會計師易宏生物科技股份有限公司獨立董事持有股數: 0股獨立董事候選人(三)姓名:張嘉祥學歷:美國加州大學洛杉磯分校企管碩士經歷:亞太電信股份有限公司董事台灣典範半導體股份有限公司獨立董事大豐有線電視股份有限公司監察人台睿生物科技股份有限公司獨立董事青希企管顧問股份有限公司董事長遠傳電信股份有限公司企業暨國際事業群執行副總經理新世紀資通股份有限公司副總經理暨財務長遠擎管理顧問公司網路事業群總經理惠普科技股份有限公司亞太區產品支援事業群總經理惠普科技股份有限公司財務長持有股數: 0股
1.董事會決議日期:108/03/212.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換3.發行股數(如屬盈餘轉增資,則不含配發給員工部份):員工認股權憑證116,000股4.每股面額:新台幣10元5.發行總金額:新台幣1,160,000元6.發行價格:新台幣14元及14.5元7.員工認購股數或配發金額:116,000股8.公開銷售股數:不適用9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用11.本次發行新股之權利義務:與原發行普通股相同12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才13.其他應敘明事項:(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國108年03月29日,並依法令規定辦理相關變更登記事宜。(二)變更後公司實收資本額為新台幣674,257,740元,計67,425,774股。(三)本次執行105年度第一次認購41,000股,每股認購價格為新台幣14元。(四)本次執行105年度第二次認購75,000股,每股認購價格為新台幣14.5元。
1.董事會決議日期:108/02/212.股東會召開日期:108/05/163.股東會召開地點:台北市南港區三重路19-10號A棟2樓(國際會議中心)4.召集事由:股東常會召集事由及議程如下:一、宣布開會二、主席致詞三、報告事項(1)本公司民國一○七年度營業報告。(2)審計委員會審查本公司民國一○七年度決算表冊報告。(3)健全營運計畫執行情形報告。四、承認事項(1)本公司民國一○七年度營業報告書及財務報表案。(2)本公司民國一○七年度虧損撥補案。五、討論事項:廢止本公司「監察人之職權範疇規則」案。六、選舉事項:全面改選本公司董事案七、其他議案:解除本公司董事競業禁止限制案八、臨時動議。5.停止過戶起始日期:108/03/186.停止過戶截止日期:108/05/167.其他應敘明事項:無
1.事實發生日:108/02/182.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司申請撤銷民國107年度現金增資發行普通股乙案,業於民國108年02月18日接獲金融監督管理委員會所核發之金管證發字第1080303952號核准函。6.因應措施:本公司將加計利息返還原股東、員工及認股人所繳納之股款,暫定退款日期為民國108年02月27日,應退款項將以郵寄支票或匯款方式支付。7.其他應敘明事項:本公司對於已繳納股款之原股東、員工及認股人,本公司將退還其所繳納之股款加計補償繳交認購股款所損失之利息,計算公式如下:認購股款x【1+(自繳款日至實際退款日之天數)x利率(註)/365】。註:利率係以中華郵政之一年期定期儲金(小額)牌告機動利率1.060%計算之。
1.事實發生日:108/02/012.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司現金增資發行普通股15,000,000股,每股面額新台幣10元發行,計新台幣150,000,000元,並以每股20元溢價發行,業經金融監督管理委員會107年7月31日金管證發字第1070327222號函申報生效在案,及107年11月1日金管證發字第1070339060號函延長特定人繳款期間核備在案。現因近期市場環境變動,未及募集完成,考量公司整體利益及股東權益後,本公司董事會授權董事長擬向金融監督管理委員會申請撤銷本公司107年度現金增資發行普通股案。6.因應措施:為確保本次現金增資案已繳款之原股東、員工及認股人權益,本公司將依法加計利息退還其所繳納之股款,詳細相關內容將待金融監督管理委員會核備本公司申請撤銷107年度現金增資發行普通股案後另行公告之。7.其他應敘明事項:無
公告本公司取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業及產品 或技術開發成功且具市場性之意見書」。1.事實發生日:108/01/022.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:依財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心證櫃審字第1070032838號函,經濟部工業局出具本公司係屬科技事業及產品或技術開發成功且具市場性之意見書。6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業。7.其他應敘明事項:無。
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管):內部稽核主管2.發生變動日期:107/12/043.舊任者姓名、級職及簡歷:許品瑜 稽核組長4.新任者姓名、級職及簡歷:曾若婷 稽核組長5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」):新任6.異動原因:新任者經107/12/04董事會決議通過。7.生效日期:107/12/188.新任者聯絡電話:02-265350079.其他應敘明事項:無
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管):重要營運主管(資深副總經理)2.發生變動日期:107/12/043.舊任者姓名、級職及簡歷:朱伊文/台睿生物科技股份有限公司資深副總4.新任者姓名、級職及簡歷:朱伊文/台睿生物科技股份有限公司資深副總5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」):新任6.異動原因:經董事會追認通過7.生效日期:107/12/048.新任者聯絡電話:02-265350079.其他應敘明事項:無
本公司研發中新藥CVM-1118治療晚期肝癌第二期臨床試驗首位受試者收案1.事實發生日:107/11/212.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中新藥CVM-1118於美國與台灣進行多國多中心治療晚期肝癌第二期臨床試驗(計畫代號:CVM-004),首位受試者收案於107/11/21。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118二、用途:治療受試對象:晚期肝癌患者。三、試驗設計主要內容:本試驗(NCT03582618)為單臂、開放性、多國多中心之臨床二期試驗,為評估口服CVM-1118與蕾莎瓦(Nexavar)併用,治療晚期肝癌成人患者之安全性與療效。本案預計受試者人數40位,主要評估指標為客觀緩解率(ORR),腫瘤評估將每隔8週進行一次,直到有疾病惡化的記錄或死亡。四、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗,後續擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。五、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:第一位受試者於107/11/21收案。(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。六、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:試驗預計執行期間至2020年,惟實際需視試驗進程予以調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。七、市場現況:根據Market Data Forecast市場分析資料,全球肝癌治療用藥市場在2016年時已達美金5.7億元,並估計以9.1%的年複合成長率於2023年達到美金10.5億元。八、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:107/11/022.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司107年度現金增資發行新股案,因考量本次現金增資作業時程需要,經向金融監督管理委員會(以下簡稱金管會)申請延長現金增資特定人繳款期間3個月至108年1月29日,業經金管會107年11月01日金管證發字第1070339060號函核備在案。6.因應措施:基於保護股東權益,對已繳交股款之原股東、員工及認股人訂定相關之補償方案及承諾書如下:(一)本公司因延長募集期間致已繳交股款之原股東、員工及認股人等可能主張其權利受損部份,特訂本補償方案補償之。(1)適用對象:已繳款之原股東、員工及認股人。(2)申請期間:自補償方案公告日起,迄107年11月15日止。(3)申請方式:於本補償方案公告日(含)前已繳納股款之原股東、員工及認股人,如已無認購意願者,請填具「股款退回申請書」加蓋原留印鑑,並檢附原現金增資認股繳款證明影本,身分證正反面影本乙份(舊戶者免繳)、印鑑卡(舊戶者免繳)及匯款銀行帳號徵詢單,於申請期間截止日前親自送達或掛號郵寄(以郵戳日期為準)本公司股務代理機構元大證券股份有限公司股務代理部『地址:10366台北市大同區承德路三段210號B1電話:(02)2586-5859』,提出申請,逾期未送(寄)達或上列文件未備齊者,視同維持原認購意願。(4)應退還股款之退還日期及方式:對於本補償方案公告日前已繳款之原股東、員工及認股人如已無認購意願者,本公司將加計利息退還其所繳納之股款,計算公式如下:認購股款x【1+(自繳款日至實際退款日之天數) x利率(註1)/365】註1:利率係以中華郵政之一年期定期儲金(小額)牌告機動利率1.060%計算之。(5)申請延長繳款期限後,若仍未能募集資金完成,將退還原股東、員工及認股人所繳納之股款並加計利息,退款金額之計算公式如下:認購股款x【1+(自繳款日至實際退款日之天數) x利率(註1)/365】(6)對於已繳款人要求退還之股款暨原認購股數,本公司將洽特定人認足,本公司並負責退還原繳款者所繳款項及支付應計利息。(二)承諾書台睿生物科技股份有限公司辦理107年度現金增資發行普通股乙案,業經金融監督管理委員會107年7月31日金管證發字第1070327222號函申報生效在案。因近期國內資本市場行情變化不定,為考量認購人投資意願及募得資金之可能性,以確保本次增資得順利募集完成,故擬延長募集期間三個月至108年1月29日。上述延長特定人繳款期間對原股東、員工及認股人權益應尚無重大影響,然若因此發生損害並以書面提出合理及具體理由主張其權益受損部份,本人願負賠償之責任。此致金融監督管理委員會 負責人:簡督憲7.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:107/10/162.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:一、本公司107現金增資發行普通股15,000,000股,每股面額新台幣10元,計新台幣150,000,000元,每股發行價格為新台幣20元,業經金融監督管理委員會(以下簡稱金管會)107年7月31日金管證發字第1070327222號函申報生效在案。二、茲因本公司實際作業時程所需,預期本次現金增資募集資金完成日可能超過原法定規範期限107年10月30日之規定,故擬向金融監督管理委員會申請延長增資募集期間,以維護公司及股東權益最大利益。6.因應措施:向主管機關申請延長募集期間三個月。7.其他應敘明事項:本案待取得主管機關延長核准函後另行公告之。
本公司新藥CVM-1118通過台灣食品藥物管理署(TFDA)第二期臨床試驗審查,試驗內容為晚期神經內分泌腫瘤之治療。1.產品內容:CVM-1118抗癌新藥。2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:本公司新藥CVM-1118通過台灣食品藥物管理署(TFDA)臨床試驗審查,將於台灣啟動治療晚期神經內分泌腫瘤第二期臨床試驗。一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。二、用途:治療晚期神經內分泌腫瘤。三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗,第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:通過核准,將於台灣進行第二期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計收案36人。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:根據台灣神經內分泌腫瘤資訊網估計,台灣每年新增之神經內分泌腫瘤病患約1,400位,神經內分泌腫瘤會發生在許多器官,其中百分之八十發生在胰臟及胃腸道器官。另依據發表在PLOS ONE期刊的研究結果,台灣神經內分泌腫瘤病患的五年存活率約為50.4%,目前尚需有效的治療藥物。4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:107/09/072.公司名稱:TaiRx US, Inc.3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司投資之子公司。4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):推定具有控制關係之子公司。5.發生緣由:本公司投資設立美國子公司,以因應未來全球營運所需與藥物開發。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管):稽核主管2.發生變動日期:107/08/243.舊任者姓名、級職及簡歷:許品瑜/稽核組長4.新任者姓名、級職及簡歷:新任稽核主管將於董事會決議通過後另行公告。5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」):辭職6.異動原因:生涯規劃7.生效日期:107/08/248.新任者聯絡電話:無9.其他應敘明事項:無
1.事實發生日:107/08/142.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:依據發行人募集與發行有價證券處理準則第9條第1項第2款規定辦理。6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:(1)與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:107/08/14。(2)代收價款行庫:兆豐國際商業銀行南港分行。(3)專戶存儲行庫:台新國際商業銀行南港分行。
1.董事會決議日期或發生變動日期:107/08/082.舊任者姓名及簡歷:簡督憲 / 台睿生物科技股份有限公司董事長3.新任者姓名及簡歷:簡督憲 / 台睿生物科技股份有限公司董事長4.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」):新任。5.異動原因:經董事會追認通過6.新任生效日期:107/08/087.其他應敘明事項:無。
1.董事會決議或公司決定日期:107/08/022.發行股數:15,000,000股3.每股面額:新台幣10元4.發行總金額:新台幣150,000,000元(面額)5.發行價格:每股新台幣20元6.員工認購股數:保留發行新股總數10%,即1,500,000股,由本公司員工按發行價格認購。7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):發行新股之90%,計13,500,000股由原股東按認股基準日股東名簿所記載持有股數按比例認購,每仟股可認購200.5652股。8.公開銷售方式及股數:不適用。9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股,由原股東自行於停止過戶日起五日內向本公司股務代理機構辦理拼湊成整股認購。原股東及員工放棄認股、認購不足或逾期未拼湊,授權董事長按發行價格洽特定人認足。10.本次發行新股之權利義務:與已發行股份之權利義務相同。11.本次增資資金用途:充實營運資金。12.現金增資認股基準日:107/09/0413.最後過戶日:107/08/3014.停止過戶起始日期:107/08/3115.停止過戶截止日期:107/09/0416.股款繳納期間:原股東暨員工認股繳款期間自107年9月14日起至107年10月15日止。17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟正式簽約後另行公告。18.委託代收款項機構:俟正式簽約後另行公告。19.委託存儲款項機構:俟正式簽約後另行公告。20.其他應敘明事項:(1)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會107年7月31日金管證發字第1070327222號申報生效在案。(2)本次增資有關事項,如因應法令變更或主管機關核定、客觀環境改變或其他事實需要而需調整修正時,授權董事長視公司實際需要及市場狀況於法令許可範圍內全權處理。
本公司新藥CVM-1118通過台灣食品藥物管理署(TFDA)第二期臨床試驗審查,試驗內容為晚期肝癌之治療。1.產品內容:CVM-1118抗癌新藥。2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:本公司新藥CVM-1118通過台灣食品藥物管理署(TFDA)臨床試驗審查,准予在台灣啟動治療晚期肝癌之多國多中心第二期臨床試驗。一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。二、用途:CVM-1118為抑制癌細胞類管道形成之新藥,本次審查以CVM-1118與蕾莎瓦(Nexavar)併用治療晚期肝癌為臨床二期試驗之收案病症(尚未證明有療效)。三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗,第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:通過核准,將於台灣進行第二期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:台美共同收案40人。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:根據Market Data Forecast市場分析資料,全球肝癌治療用藥市場在2016年時已達美金5.7億元,並估計以9.1%的年複合成長率於2021年達到美金8.8億元。4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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