台睿生物科技公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

1.傳播媒體名稱:經濟日報 第C06版

2.報導日期:113/09/25

3.報導內容:「……NET將列為公司優先發展選項，預期未來六至九個月將完成國際授權

或共同合作案。……因CVM-1118是全新的機轉，需要時間與國際大廠洽談，預期授權

談判在六至九個月內月會有結果，共同開發或直接授權都納入考量。……」

4.投資人提供訊息概要:不適用。

5.公司對該等報導或提供訊息之說明:關於本公司產品開發進度、未來市場布局、可能

銷售金額等訊息，籲請投資人以公開資訊觀測站之公告資訊為準。

6.因應措施:發佈澄清訊息於公開資訊觀測站。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使

投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(補充說明)本公司抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的第二期臨床試驗，已於2024年歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)年會以小型口頭報告形式發表試驗結果。

1.事實發生日:113/09/13

2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、本公司抗癌口服小分子新藥CVM-1118治療晚期、不可切除神經內分泌腫瘤的第二期

臨床試驗，獲選於2024年歐洲腫瘤醫學學會(European Society for Medical Oncology

，ESMO)年會以小型口頭報告(Mini Oral Presentation)形式發表初步試驗結果。

本公司依照大會規定，2024年9月13日(歐洲中部夏令時間16:25)於ESMO口頭報告發表

後，得對外公布臨床試驗數據內容。

二、本試驗為開放性、多中心、以抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的

第二期臨床試驗，於台灣多個醫學中心進行收案，目的是探討CVM-1118治療晚期不可

切除神經內分泌腫瘤的療效與安全性。本試驗已完成最後一名受試者的招募，截至

2024年3月6日的數據，實際收案34位用於療效評估的患者中，主要評估指標中位疾病

無惡化存活期(Progression Free Survival, PFS)為10.3個月，超過歷史對照組中位

疾病無惡化存活期 (4~6個月)。次要評估指標中有1位受試者腫瘤部分緩解

(partial response, PR)縮小至77%，最佳整體反應 (Best overall response, BOR)

為2.9%。次族群分析發現CVM-1118併用體抑素類似物治療可大幅延長疾病無惡化存活期

達25.4個月。在安全性方面確認CVM-1118具良好的耐受性，在43名患者中，有19名(44%)

出現治療相關不良事件(treatment-related adverse events, TRAEs)，80%的事件屬

輕微的1、2級。最常見的大於等於3級TRAEs是貧血和中性粒細胞減少症(5%)。

由於TRAEs，有3名(7%)患者停止治療，未觀察到與治療相關的嚴重不良事件。本試驗

結果摘要公布於ESMO官網，連結網址為cslide.ctimeetingtech.com/

esmo2024/attendee/confcal/session/calendar?q=1118

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。

二、用途：用於治療晚期神經內分泌腫瘤。

三、預計進行之所有研發階段：擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的第二期

臨床試驗，已完成最後一名受試者的招募，尚有多名患者正接受治療，將持續收集服藥

受試者之返診資料。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他

人使用、出售等）：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以

保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：根據台灣神經內分泌腫瘤資訊網估計，台灣每年新增之神經內分泌腫瘤

病患約1,400位，神經內分泌腫瘤會發生在許多器官，其中百分之八十發生在胰臟及

胃腸道器官。另依據發表在PLOS ONE期刊的研究結果，台灣神經內分泌腫瘤病患的

五年存活率約為50.4%，目前尚需有效的治療藥物。根據Data Bridge Market

Research(2023)分析指出，2023年全球神經內分泌癌市場規模為32.3億美元，預計到

2031年將達到71.3億美元，2024-2031年複合成長率為10.4%。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

本公司抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的第二期臨床試驗，已於2024年歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)年會以小型口頭報告(MiniOralPresentation)形式發表試驗結果。

1.事實發生日:113/09/13

2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、本公司抗癌口服小分子新藥CVM-1118治療晚期、不可切除神經內分泌腫瘤的第二期

臨床試驗，獲選於2024年歐洲腫瘤醫學學會(European Society for Medical Oncology

，ESMO)年會以小型口頭報告(Mini Oral Presentation)形式發表初步試驗結果。

本公司依照大會規定，2024年9月13日(歐洲中部夏令時間16:25)於ESMO口頭報告發表

後，得對外公布臨床試驗數據內容。

二、本試驗為開放性、多中心、以抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的

第二期臨床試驗，於台灣多個醫學中心進行收案，目的是探討CVM-1118治療晚期不可

切除神經內分泌腫瘤的療效與安全性。本試驗已完成最後一名受試者的招募，截至

2024年3月6日的數據，實際收案34位用於療效評估的患者中，主要評估指標中位疾病

無惡化存活期(Progression Free Survival, PFS)為10.3 個月，超過歷史對照組中位

疾病無惡化存活期 (4~6個月)。在安全性方面確認CVM-1118具良好的耐受性，未觀察到

與治療相關的嚴重不良事件。本試驗結果摘要公布於ESMO官網，連結網址為

cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/session/calendar?q=1118

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。

二、用途：用於治療晚期神經內分泌腫瘤。

三、預計進行之所有研發階段：擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的第二期

臨床試驗，已完成最後一名受試者的招募，尚有多名患者正接受治療，將持續收集服藥

受試者之返診資料。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他

人使用、出售等）：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以

保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：根據台灣神經內分泌腫瘤資訊網估計，台灣每年新增之神經內分泌腫瘤

病患約1,400位，神經內分泌腫瘤會發生在許多器官，其中百分之八十發生在胰臟及

胃腸道器官。另依據發表在PLOS ONE期刊的研究結果，台灣神經內分泌腫瘤病患的

五年存活率約為50.4%，目前尚需有效的治療藥物。根據Data Bridge Market

Research(2023)分析指出，2023年全球神經內分泌癌市場規模為32.3億美元，預計到

2031年將達到71.3億美元，2024-2031年複合成長率為10.4%。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

(補充說明)本公司抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑治療肝癌的第二期臨床試驗，已於2024美國臨床腫瘤學會突破高峰會(ASCOBreakthrough)官網公布試驗結果摘要。

1.事實發生日:113/08/06

2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、本公司抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑「保疾伏」治療晚期肝癌第二期

臨床試驗，已完成第一階段收案人數目標，試驗結果獲選於「美國臨床腫瘤學會突破

高峰會（ASCO Breakthrough）」以海報的形式發表研發成果。ASCO Breakthrough係由

美國臨床腫瘤學會（ASCO）、日本臨床腫瘤學會（JSCO）和日本腫瘤內科學會（JSMO）

聯合主辦，共同討論腫瘤學領域的突破性進展。本公司依照大會規定，在2024年8月5日

(北美東部時區17:00)於ASCO網站公布摘要後，得對外公布臨床試驗摘要內容。

二、本試驗為開放性、多中心、以抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑治療

肝癌的第二期臨床試驗，於台灣多個醫學中心進行收案，目的是探討CVM-1118與免疫

治療PD1抗體藥物nivolumab(Opdivo，保疾伏)併用治療不可切除晚期肝癌患者的療效與

安全性。本試驗採用Simon二階段試驗設計，第一階段收案31位患者中有2位受試者

完全緩解(complete response, CR)及4位受試者部分緩解(partial response, PR)，

客觀反應率(Objective response rate, ORR)為19.4%，其餘患者疾病穩定

(Stable Disease，SD)及疾病進展(Progressive Disease，PD)分別為11位(36%)與

14位(45%)，本試驗結果摘要公布於ASCO Breakthrough官網，連結網址為

meetings.asco.org/abstracts-presentations/239393。

公司進一步分析所有受試者腫瘤評估資料後發現，其中另有一位受試者入案治療後目標

腫瘤已減少達35%，但後因新發現骨腫瘤而停止治療。考量本案入案篩選時未強制執行

骨骼掃描，故無法排除該腫瘤是否為入案篩選前已發生之事實。若以目標腫瘤為判斷

依據，該受試者確已達部分緩解標準，因此若納入該受試者後之客觀反應率(ORR)可達

22.6%明顯超過單用nivolumab的14%反應率。目前試驗結果已達成第一階段ORR受試者

須大於5位的目標，可進入第二階段收案。在安全性方面確認CVM-1118併用免疫治療

具良好的耐受性，未出現類似現在標準一線治療免疫加標靶藥物組合Atezolizumab

(Tecentriq，癌自禦)與Bevacizumab(Avastin，癌思停)之嚴重副作用，如胃腸出血和

高血壓等。

三、本試驗係CVM-1118併用免疫療法藥物之開放性(open-label)試驗，並無期中分析

的階段，公布之摘要內容係為第一階段臨床試驗數據(Stage I)。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。

二、用途：合併免疫治療抑制劑治療不可切除晚期肝癌。

三、預計進行之所有研發階段：擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生

其他影響新藥研發之重大事件：抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑「保疾伏」

治療晚期肝癌第二期臨床試驗，已完成第一階段收案人數目標。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、

授權他人使用、出售等）：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：依據SNS Insider(2023)報告顯示，2022年全球肝癌治療市場規模為

29.24億美元，預計到2030年將達到129.10億美元，2023至2030年間將以年複合成長率

20.4%速度成長。參考Grand View Research(2023)報告指出，2022年全球肝癌藥物市場

規模為24.4億美元，預計2023年至2030年間將以年複合成長率15.3%速度增長。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/08/06

2.審計委員會通過財務報告日期:113/08/06

3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/06/30

4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):265

5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):(740)

6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(75,464)

7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(71,835)

8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(71,835)

9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(71,834)

10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.65)

11.期末總資產(仟元):749,569

12.期末總負債(仟元):38,444

13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):709,793

14.其他應敘明事項:無

本公司抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑治療肝癌的第二期臨床試驗，已於今日在2024美國臨床腫瘤學會突破高峰會(ASCOBreakthrough)官網公布試驗結果摘要。

1.事實發生日:113/08/06

2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、本公司抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑「保疾伏」治療晚期肝癌第二期

臨床試驗，已完成第一階段收案人數目標，試驗結果獲選於「美國臨床腫瘤學會突破

高峰會（ASCO Breakthrough）」以海報的形式發表研發成果。ASCO Breakthrough係由

美國臨床腫瘤學會（ASCO）、日本臨床腫瘤學會（JSCO）和日本腫瘤內科學會（JSMO）

聯合主辦，共同討論腫瘤學領域的突破性進展。本公司依照大會規定，在2024年8月5日

(北美東部時區17:00)於ASCO網站公布摘要後，得對外公布臨床試驗摘要內容。

二、本試驗為開放性、多中心、以抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑治療

肝癌的第二期臨床試驗，於台灣多個醫學中心進行收案，目的是探討CVM-1118與免疫

治療PD1抗體藥物nivolumab(Opdivo，保疾伏)併用治療不可切除晚期肝癌患者的療效與

安全性。本試驗採用Simon二階段試驗設計，第一階段收案31位患者中有2位受試者

完全緩解(complete response, CR)及4位受試者部分緩解(partial response, PR)，

客觀反應率(Objective response rate, ORR)為19.4%。公司進一步分析所有受試者腫

瘤評估資料後發現，其中另有一位受試者入案治療後目標腫瘤已減少達35%，但後因

新發現骨腫瘤而停止治療。考量本案入案篩選時未強制執行骨骼掃描，故無法排除該

腫瘤是否為入案篩選前已發生之事實。若以目標腫瘤為判斷依據，該受試者確已達部分

緩解標準，因此若納入該受試者後之客觀反應率(ORR)可達22.6%明顯超過單用

nivolumab的14%反應率。目前試驗結果已達成第一階段ORR受試者須大於5位的目標，

可進入第二階段收案。在安全性方面確認CVM-1118併用免疫治療具良好的耐受性，未

出現類似現在標準一線治療免疫加標靶藥物組合Atezolizumab(Tecentriq，癌自禦)

與Bevacizumab(Avastin，癌思停)之嚴重副作用，如胃腸出血和高血壓等。

三、目前進行中之二期臨床試驗數據顯示CVM-1118併用免疫治療PD1抗體藥物nivolumab

在肝癌治療上已達預期之療效，且安全性良好。台睿公司將尋求與國際大藥廠合作進行

後期大規模臨床試驗。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。

二、用途：合併免疫治療抑制劑治療不可切除晚期肝癌。

三、預計進行之所有研發階段：擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生

其他影響新藥研發之重大事件：抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑「保疾伏」

治療晚期肝癌第二期臨床試驗，已完成第一階段收案人數目標。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、

授權他人使用、出售等）：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：依據SNS Insider(2023)報告顯示，2022年全球肝癌治療市場規模為

29.24億美元，預計到2030年將達到129.10億美元，2023至2030年間將以年複合成長率

20.4%速度成長。參考Grand View Research(2023)報告指出，2022年全球肝癌藥物市場

規模為24.4億美元，預計2023年至2030年間將以年複合成長率15.3%速度增長。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司原料藥「亞硒酸鈉(SodiumSelenite)」獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准上市。

1.事實發生日:113/06/24

2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發之原料藥「亞硒酸鈉(Sodium Selenite)」獲中國國家藥品監督

管理局藥品審評中心(Center for drug evaluation, NMPA)批准上市。

原料藥登記號為Y20200000117; 原料藥註冊標準編號為:YBYXXXX2024。

6.因應措施:批准上市販售，可用於亞硒酸鈉注射液製劑生產。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：本原料藥產品為用來製造本公司亞硒酸鈉注射液/

Sodium Selenite Injection製劑(台灣藥品名稱: 西寧特注射液/Zelnite)。

二、用途：用於治療硒缺乏症，為提供人體代謝功能有效運作的必需微量元素硒來源。

三、預計進行之所有研發階段：製劑上市註冊申請。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：原料藥上市申請通過NMPA核准。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本產品可於中國原料藥市場

販售，用於亞硒酸鈉注射液製劑生產。

(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故

不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：中國市場目前尚未有單一成分的硒補充注射液，市場需求大。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

1.事實發生日:113/06/24

2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發之原料藥「亞硒酸鈉(Sodium Selenite)」獲中國國家藥品監督

管理局藥品審評中心(Center for drug evaluation, NMPA)批准上市。

原料藥登記號為Y20200000117; 原料藥註冊標準編號為:YBYXXXX2024。

6.因應措施:批准上市販售，可用於亞硒酸鈉注射液製劑生產。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：本原料藥產品為用來製造本公司亞硒酸鈉注射液/

Sodium Selenite Injection製劑(台灣藥品名稱: 西寧特注射液/Zelnite)。

二、用途：用於治療硒缺乏症，為提供人體代謝功能有效運作的必需微量元素硒來源。

三、預計進行之所有研發階段：製劑上市註冊申請。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：原料藥上市申請通過NMPA核准。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本產品可於中國原料藥市場

販售，用於亞硒酸鈉注射液製劑生產。

(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故

不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：中國市場目前尚未有單一成分的硒補充注射液，市場需求大。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:經濟日報 第B04版

2.報導日期:113/06/22

3.報導內容:

「……該公司發展硒注射劑高劑量用法，已於5月取得衛福部食藥署核可的藥證，主要

用於急重症患者，目標今年第3季取得健保藥價。……這項產品將鎖定醫學中心，初估

第一年市場銷量挑戰5萬瓶，未來隨市場擴大逐年往上。」

「……正在發展的抗癌新藥CVM-1118，將以活性代謝物成分CVM-1125作為載體，搭配

市售抗體藥物發展抗體藥物複合體(ADC)，目前動物試驗已證明有很好的抗癌潛力，公司

將尋求與其他抗體藥物公司合作進軍ADC藥物市場，也會規劃自行開發ADC抗癌藥。」

4.投資人提供訊息概要:不適用。

5.公司對該等報導或提供訊息之說明:關於本公司產品開發進度、未來市場布局、可能

銷售金額等訊息，籲請投資人以公開資訊觀測站之公告資訊為準。

6.因應措施:發佈澄清訊息於公開資訊觀測站。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使

投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.股東會日期:113/06/13

2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認112年度虧損撥補案。

3.重要決議事項二、章程修訂:通過修正本公司「公司章程」案。

4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認112年度營業報告書及財務報表案。

5.重要決議事項四、董監事選舉:不適用。

6.重要決議事項五、其他事項:通過解除本公司董事競業禁止限制案。

7.其他應敘明事項:無。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

1.股東會決議日:113/06/13

2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:

(1)董事長 林 群

(2)董 事 簡督憲

3.許可從事競業行為之項目:

(1)董事長 林 群

安富資本股份有限公司 董事長

(2)董事 簡督憲

先驅生技股份有限公司 法人董事代表人

4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事職務期間。

5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:

經本公司民國113年06月13日股東常會，由已發行股份總數過半數股東出席並以出席

股東表決權三分之二以上之股東同意通過。

6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之

營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用。

7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。

8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。

9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。

10.對本公司財務業務之影響程度:無。

11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。

12.其他應敘明事項:無。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

本公司靜脈注射針劑藥品Zelnite/西寧特獲衛生福利部食品藥物管理署核准通過用法用量變更。

1.事實發生日:113/05/09

2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司於2018年獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准取得靜脈注射針劑新藥

Zelnite/西寧特注射液的藥品許可證，用於治療硒缺乏症(Selenium deficiency)，

或用於預防正在接受靜脈營養(Parenteral nutrition)病人之硒缺乏症。核准成人的

每日劑量為100~200微克硒。包裝為2毫升安瓿瓶。

(2)為擴大Zelnite/西寧特注射液之應用性，本公司援用高劑量硒(原為Rexis)補充作為

敗血性輔助治療之三期人體臨床試驗數據及相關臨床參考文獻，向TFDA提出Zelnite/

西寧特上市後用法用量變更及新增高劑量包裝，於2024年5月9日獲TFDA核准用於治療

硒缺乏之每日劑量可達500微克硒，將推動高劑量10毫升玻璃瓶產品上市，來滿足醫療

需求。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：西寧特(英文名: Zelnite)。

二、用途：用於治療硒缺乏症，或用於預防正在接受靜脈營養病人之硒缺乏症。

三、預計進行之所有研發階段：市場開發。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：用法用量變更及新增高劑量包裝通過核准。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將投入藥品生產與上市銷售準備

工作。

(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故

不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：不適用。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：本品為台灣首個針對預防及治療硒缺乏症之單一成分硒靜脈注射針劑。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

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1.傳播媒體名稱:發達理財網_財經刊物、中時新聞網、自由時報財經網、財訊快報

2.報導日期:113/03/26

3.報導內容:

發達理財網_財經刊物報導如下:

「.....CVM－1118用於兩個抗腫瘤的臨床二期前期試驗，結果超乎預期，完整療效結果

預計6月初對外發表，.....另方面，也已啟動ADC(抗體藥物複合體)藥物計畫，並與

HER2抗體連結的動物試驗，腫瘤完全消失，不排除與國際大廠包裹談判可能。」

「....對照於目前病患PFS約介於3.6－5.6個月，CVM－1118目標八個月達標，初步統計

數字則已達標，病患持續用藥中，其中已有病患服藥四年，腫瘤縮小超過七成，完整療

效數據預計6月公布，據悉，臨床主持人也建議該藥可朝一線用藥領域挺進。」

「在無法手術的肝癌部分，CVM－1118則與免疫療法保符疾合併使用，臨床二期第一階

段預計收案29位，期望病患能有兩成的腫瘤反應率，該階段有效收案達30位，其中7位

腫瘤反應率正向，目前都還持續服藥中，公司也已向美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO)投稿

，預計@會在今年6月初發表，希望吸引國際大廠目光。」

「CVM－1118的最有效成分，升級製成半衰期更長的CVM－1125，並與HER2抗體結合做成

ADC藥物，動物試驗顯示乳癌腫瘤完全消失，.....。」

「.....已進入臨床試驗階段的產品為TRX-920口服抗癌新劑型型藥物，.....預期明年可

以完成一期臨床試驗的結果。而口服新劑型/新適應症藥物TRX-105，.....預計年底進行

人體臨床試驗(IND)申請後，啟動第一期臨床試驗。」

「.....也計畫，今年提出科技事業核准函申請，啟動上市櫃規劃。」

中時新聞網報導如下:

「.....另一項CVM-1118合併免疫療法藥物「保伏疾」用於不可切除的肝癌患者的臨床試

驗第一階段收案也在收尾階段.....台睿透露，第一階段收案30位 ，有7個病人有反應，

臨床指標是腫瘤縮小超過30%以上，病人反應率超過20%就達標，現在已經達到。.....」

自由時報財經網報導如下:

「.....此二期臨床試驗主要是收治已使用過多種癌症標準治療，但仍無法有效控制、且

入案前的六個月腫瘤仍在持續長大的神經內分泌腫瘤患者，一般來說這樣的病患在無疾

病惡化存活的期間約在3.6到5.6個月之間，台睿這項臨床試驗已收滿預計的33位病患，

目前整體治療的時間已超過原先預計的8個月，....。」

財訊快報報導如下:

「...台睿產品線完整.....此外，也開發出改良版，其半衰期更常，藥量減少，與Her2

抗體發展ADC藥物，動物試驗用於肺癌、乳癌的表現不錯，將尋求和原廠合作機會。..」

4.投資人提供訊息概要:不適用。

5.公司對該等報導或提供訊息之說明:於本公司產品開發進度、未來市場布局及IPO時程等

訊息，籲請投資人以公開資訊觀測站之公告資訊為準。

6.因應措施:發佈澄清訊息於公開資訊觀測站。

7.其他應敘明事項:藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/03/21

2.審計委員會通過財務報告日期:113/03/21

3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/12/31

4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):5,082

5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):2,439

6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(214,413)

7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(212,292)

8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(212,292)

9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(212,292)

10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(2.31)

11.期末總資產(仟元):852,343

12.期末總負債(仟元):80,547

13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):771,796

14.其他應敘明事項:無

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

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1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/03/21

2.審計委員會通過財務報告日期:113/03/21

3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/12/31

4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):5,082

5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):2,439

6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(214,695)

7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(212,293)

8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(212,293)

9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(212,292)

10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(2.31)

11.期末總資產(仟元):833,746

12.期末總負債(仟元):60,625

13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):771,796

14.其他應敘明事項:無

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

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1.董事會決議日期:113/03/21

2.股東會召開日期:113/06/13

3.股東會召開地點:台北市南港區三重路19-10號A棟2樓(國際會議中心)。

4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，

請擇一輸入):實體股東會

5.召集事由一、報告事項:

(1)本公司民國112年度營業報告。

(2)審計委員會審查本公司民國112年度決算表冊報告。

(3)健全營運計畫執行情形報告。

6.召集事由二、承認事項:

(1)本公司民國112年度營業報告書及財務報表案。

(2)本公司民國112年度虧損撥補案。

7.召集事由三、討論事項:

(1)修正本公司「公司章程」案。

(2)解除本公司董事競業禁止限制案。

8.召集事由四、選舉事項:無。

9.召集事由五、其他議案:無。

10.召集事由六、臨時動議:臨時動議。

11.停止過戶起始日期:113/04/15

12.停止過戶截止日期:113/06/13

13.其他應敘明事項:

依公司法第172條之1規定，受理股東提案權說明如下：

提案受理資格：持有本公司已發行股份總數百分之一以上之股東

受理期間：113/04/01~113/04/11(每日上午9時至下午5時)止

受理處所：台睿生物科技股份有限公司財務管理部

(地址：台北市南港區三重路66號6樓之1，電話：02-2653-5007)。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

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1. 董事會擬議日期：113/03/21

2. 股利所屬年(季)度：112年 年度

3. 股利所屬期間：112/01/01 至 112/12/31

4. 股東配發內容：

(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0

(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0

(3)資本公積發放之現金(元/股)：0

(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0

(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0

(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0

(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0

(8)股東配股總股數(股)：0

5. 其他應敘明事項：

無

6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

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本公司口服癌症新藥TRX-920晚期腫瘤 第一期劑量漸增臨床試驗首位受試者收案。

1.事實發生日:112/11/27

2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發之口服癌症新藥TRX-920獲美國及台灣FDA核可進行晚期腫瘤第一

期劑量漸增試驗(計畫代號：SNOF-001)，並於本日納入台灣第一位癌症受試者。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：TRX-920。

二、用途：目前核准常用於治療大腸直腸癌和胰臟癌之抗癌化療藥物Irinotecan(CPT-

11；抗癌妥）為靜脈注射劑型，其毒性及副作用高，造成癌症病患很嚴重的用藥

不適問題。SN38為CPT-11最主要之抗癌活性代謝物且抗癌活性比CPT-11高約

1000倍。本公司新藥TRX-920是利用特殊劑型所開發出來的SN38口服製劑，預期可

減少原本以高劑量CPT-11針劑藥物治療所帶來之負荷，降低藥物副作用及提高整

體治療效果。研發中之TRX-920口服製劑已啟動晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增試

驗。

三、預計進行之所有研發階段：第一/二期人體臨床試驗，同時積極尋求全球合作夥

伴。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：第一期臨床試驗首位受試者於112/11/27

入案。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金

額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：本項試驗預計於台灣收案20~40人，將依法規及進展揭露相關

訊息。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：根據IQVIA Institute資料顯示，全球2020年在全球腫瘤藥物支出為

1,640億美元，2015~2020 年的年複合成長率為14.3%，預計2025年癌症治療市場

將達到2,690億美元。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:112/11/22

2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司。

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」辦理公告。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司112年度現金增資總發行股數20,000,000股，每股認購價格新台幣25元，

實收股款總額為新台幣500,000,000元，業已於112年11月22日全數收足。

(2)本公司並訂定112年11月23日為增資基準日。

1.事實發生日:112/11/22

2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司。

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」辦理公告。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司112年度現金增資總發行股數20,000,000股，每股認購價格新台幣25元，

實收股款總額為新台幣500,000,000元，業已於112年11月22日全數收足。

(2)本公司並訂定112年11月23日為增資基準日。