國璽幹細胞應用技術公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/03/20

2.審計委員會通過財務報告日期:113/03/20

3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/12/31

4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):141176

5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):96774

6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(93955)

7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(87150)

8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(88089)

9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(88089)

10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.98)

11.期末總資產(仟元):1225716

12.期末總負債(仟元):481487

13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):744229

14.其他應敘明事項:無。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

<摘錄公開資訊觀測站>

1.董事會決議日期:113/03/20

2.股東會召開日期:113/06/18

3.股東會召開地點:新竹縣竹北市生醫三路2號一樓(本公司會議室）。

4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，

請擇一輸入):實體股東會。

5.召集事由一、報告事項:

(1)本公司112年度營業報告書。

(2)本公司112年度審計委員會查核報告書。

6.召集事由二、承認事項:

(1)本公司112年度營業報告書及財務報表案。

(2)本公司112年度虧損撥補案。

7.召集事由三、討論事項:

(1)修訂本公司「公司章程」。

(2)修訂本公司「董事選舉辦法」。

8.召集事由四、選舉事項:無。

9.召集事由五、其他議案:無。

10.召集事由六、臨時動議:無。

11.停止過戶起始日期:113/04/20

12.停止過戶截止日期:113/06/18

13.其他應敘明事項:無。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

<摘錄公開資訊觀測站>

本公司膝部骨關節炎幹細胞新藥軟實立GXCPC1已完成第一、二期臨床試驗，完成GCP實地查核及臨床試驗結案報告獲衛生福利部予以備查(補充112/7/11重訊)。

1.事實發生日:113/01/24

2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號：GXCPC1軟實立。

二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網

連結網址)：膝部骨關節炎(台灣藥物臨床試驗資訊網www1.cde.

org.tw/ct_taiwan試驗計畫書編號：GXCPC1-01；ClinicalTrials.gov

Identifier: NCT03943576)。

三、預計進行之所有研發階段：軟實立GXCPC1完成GCP實地查核及第一、二期

臨床試驗結案報告已取得衛福部同意備查函，本公司將進行諮詢下一階段

臨床試驗申請事宜。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

：依衛生福利部衛授食字第1120722218號函，本公司「同種異體脂肪組織

間質幹細胞(GXCPC1)」供查驗登記用臨床試驗計畫（計畫編號：GXCPC1-01）

之結案報告已通過衛福部審核並同意備查。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險

及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司將進行下一階段臨床試驗申請。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及

保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：軟實立GXCPC1完成GCP實地查核及第一、二期臨床試驗結案

報告已取得衛福部同意備查函，本公司將進行諮詢下一階段

臨床試驗申請事宜。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

退化性關節炎為導致疼痛、殘疾及功能喪失的全球高度流行之慢性關節炎疾病，

根據110年台灣衛福部統計處所發布110年度全民健康保險醫療統計年報所示，全台

膝部骨關節炎門、住診為3,893,506人次，醫療費用達58.8億新台幣(以1健保點數=1

新台幣)。目前治療骨關節炎多以物理治療、止痛藥物、玻尿酸等方式；嚴重功能惡

化時，則多以局部人工關節置換手術及全人工膝節置換術等外科手術治療。

GXCPC1為治療膝部骨關節炎異體幹細胞新藥，設計以針劑直接患部施打(膝骨

關節腔注射)，病友完成施打後，無需住院及開刀，提高病友使用的意願，進而增加

產品之普及性及方便性。就目前市場狀況，骨關節炎的市場規模持續增長，預期未來

GXCPC1若成功問市，能幫助本公司未來成長及創造公司市場價值。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

符合條款第XX款：30

事實發生日：112/12/14

1.召開法人說明會之日期：112/12/14

2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分

3.召開法人說明會之地點：康和綜合證券總公司B2會議室

(台北市信義區基隆路一段176號B2)

4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加康和綜合證券舉辦之法人說明會，說明本公司營運概況與未來展望。

5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站

6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無

7.其他應敘明事項：無

公告本公司臨床治療用細胞實驗室，依據「特定醫療 技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細 胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可。

1.事實發生日:112/12/05

2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司臨床治療用細胞實驗室為國軍高雄總醫院附設民眾診療服務處依

「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定，向衛福

部申請自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎及膝關節軟骨缺損之細胞治療

技術施行計畫之細胞製備場所，已於112年12月5日獲衛福部函覆認可本

公司研製中心之細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

國軍高雄總醫院附設民眾診療服務處申請之前項計畫經許可事項如下:

(1)細胞治療技術項目: 自體脂肪幹細胞治療。

(2)適應症: 退化性關節炎及膝關節軟骨缺損。

(3)細胞製備場所: 國璽幹細胞應用技術股份有限公司臨床治療用細胞實驗室。

(4)計畫效期:自112年12月4日至113年05月13日。

本公司幹細胞新藥思益優GXNPC-1治療慢性中風第二期 人體臨床試驗評估指標之結果。

1.事實發生日:112/11/30

2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號：思益優 GXNPC-1。

二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網

連結網址)：慢性中風 (台灣藥物臨床試驗資訊網 www1.cde.org.

tw/ct_taiwan試驗計畫書編號：GWOADSH20180822)

三、預計進行之所有研發階段：本公司接下來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後，

向衛生福利部申請結案報告備查，進行下一階段臨床試驗申請。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

1.臨床試驗介紹：

(1)試驗計畫名稱：一項開放標記的第二期臨床試驗，評估GXNPC-1(自體脂肪衍

生幹細胞)用於慢性中風患者之療效和安全性。

(2)試驗計畫目的：

試驗主要目的為探索慢性中風患者注射GXNPC-1(自體脂肪衍生幹細胞)後的

療效。次要目的為評估慢性中風患者注射GXNPC-1後的療效和安全性。

(3)試驗階段分級：第二期人體臨床試驗。

(4)試驗藥物：思益優GXNPC-1。

(5)宣稱適應症：慢性中風。

(6)試驗計劃受試者收納人數：12人。

(7)評估指標說明：

主要評估指標：在每次評估時間點的美國國家衛生研究院腦中風量表

(NIHSS)評分值的淨變化。

次要評估指標：

療效：

A.比較每個評估時間點的傅格-梅爾評估量表(FMA)評分值的淨變化。

B.比較每個評估時間點的巴氏量表(BI)評分值的淨變化。

C.比較每個評估時間點的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)

評分值的淨變化 。

D.比較每個評估時間點的握力測試評分值的淨變化。

E.比較每個評估時間點的簡式健康量表(BSRS-5)評分值的淨變化。

安全性：

A.整個試驗期間發生的不良事件。

B.整個試驗期間發生的嚴重不良事件及非預期嚴重不良事件。

2.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不

限於是否達成統計上顯著意義)：

根據執行本試驗之CRO公司提供臨床試驗報告(CSR)初稿：

(1)主要評估指標：

已公告在112年10月2日公開資訊觀測站之重大訊息，內容如下所示：

在接受低劑量GXNPC-1的三名受試者中，有二名受試者(67%)在治療

3個月後NIHSS評分平均改善1.3分；有二名受試者(67%)在治療6個月後

NIHSS評分平均改善1.0分。

在接受高劑量GXNPC-1的九名受試者中，有八名受試者(89%)在治療

3個月後NIHSS評分平均改善3.0分；有五名受試者(55.56%)在治療6個月

後NIHSS評分平均改善2.7分。

最後結果顯示，主要評估指標已達到本臨床試驗目標。

(2)次要評估指標：

療效：

A.傅格-梅爾評估量表(FMA) 評分值

在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的傅格-梅爾評估量表(FMA)

評分在第3及6個月平均分別改善8.3及7.3分；其中改善超過1分在第3

個月及第6個月分別為100%及100%的受試者。

在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的傅格-梅爾評估量表(FMA)

評分在第3及6個月平均分別改善6.2及8.1分；其中改善超過1分在第3

個月及第6個月分別為55.6%及66.7%的受試者。

B.巴氏量表(BI)評分值

在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的巴氏量表(Barthel Index)

評分在第3及6個月平均分別改善11.7及15.0分；其中改善超過1分在第3

個月及第6個月分別為100%及100%的受試者。

在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的巴氏量表(Barthel Index)

評分在第3及6個月平均分別改善13.3及12.8分；其中改善超過1分在第3

個月及第6個月分別為77.8%及88.9%的受試者。

C.普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)

左手：

在接受低劑量GXNPC-1組(二名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue

pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.5及0.2分；其反應率在第3

個月及第6個月分別為33.33%及33.33%的受試者。

在接受高劑量GXNPC-1組(四名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue

pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.7及0.3分；其反應率在第3

個月及第6個月分別為22.22%及22.22%的受試者。

右手：

在接受低劑量GXNPC-1組(一名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue

pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.0及0.3分；其反應率在第3

個月及第6個月分別為0.0%及33.33%的受試者。

在接受高劑量GXNPC-1組(五名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue

pegboard test)在第3及6個月平均分別改善1.6及1.0分；其反應率在第3

個月及第6個月分別為44.44%及22.22%的受試者。

D.握力測試評分值

左手：

在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的握力測試評分值在第3及6

個月平均分別改善2.1及2.4公斤；；其中反應率在第3個月及第6個月分

別為66.7%及66.67%的受試者。

在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的握力測試評分值在第3及6

個月平均分別改善3.2及2.7公斤；其反應率在第3個月及第6個月分別為

77.8%及55.6%的受試者。

右手：

在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的握力測試評分值在第3及6

個月平均分別改善-1.4及-1.5公斤；其反應率在第3個月及第6個月分別

為33.3%及33.3%的受試者。

在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的握力測試評分值在第3及6

個月平均分別改善4.4及3.0公斤；其反應率在第3個月及第6個月分別為

55.6%及44.4%的受試者。

E.簡式健康量表(BSRS-5)評分值

在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的簡式健康量表(BSRS-5)評

分在第3及6個月無變化。

在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的簡式健康量表(BSRS-5)評

分在第3及6個月平均分別改善0.9及-0.1分；其中改善超過0.1分在第3

個月及第6個月分別為55.6%及33.3%的受試者。

整體而言，受試者在接受GXNPC-1治療後，NIHSS改善顯示其臨床療效，證

實GXNPC-1具有治療慢性腦中風潛在優勢。GXNPC-1在次要評估指標也證明

其功效，顯示GXNPC1-1具有改善慢性中風患者多個方面神經功能的潛力。

安全性：

本研究共有8位受試者(66.67%)經歷至少1次 TEAE，其中低劑量組2位

(66.67%)，高劑量組6位(66.67%)。在SAE的部份，有4名受試者(44.44%)發5件

SAE，這5件SAE全部發生在高劑量組，分別為1件Grade 1的SAE和4件Grade 3

的SAE。在4例Grade 3的SAE中，有1例被判定為「可能」與 GXNPC-1 治療相

關，所有SAE在研究期間均已解決。整體來說，在安全性的部份，每次劑量單

次腦內注射 GXNPC-1最多2±0.2×108 ADSC(高劑量組)，對於慢性中風患者具

有良好的耐受性。

3.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來

新藥打入市場之計畫：不適用。

4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著

意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投

資。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險

及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司接下

來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後，向衛生福利部申請結案報告備查，進行

下一階段臨床試驗申請。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及

保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：檢送二期臨床試驗結案報告(CSR)向衛生福利部申請結案報告

備查。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

根據世界中風組織 (World Stroke Organization, WSO) 最新統計資料顯示全

世界每4人就有1人有機會發生中風，造成全球每年新增1,220萬名中風患者，其中約

有763萬為缺血性中風，導致全世界已經有超過1億人受中風後殘疾之苦，這些殘疾

人士中大約有7,700萬人是由於缺血性腦中風導致。慢性中風後的殘疾沒有特效藥，

儘管積極復健療效還是有限，對於生活無法自理的患者可能終身需要長照的介入。

本公司致力於開發幹細胞技術以克服中風患者未被滿足的醫療需求，透過幹細

胞能再生細胞、組織修復等特性，開發慢性中風幹細胞新藥，以解決中風而導致失

能患者的生活不便，提升生活品質與尊嚴。由上述市場資料所示，可以發現慢性中

風的高盛行率及市場規模持續增長，預期未來思益優若成功問市，能幫助該公司未

來之成長及持續推高該公司未來的市場價值。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)上述內容為臨床試驗報告(CSR)初稿，最終備查的臨床試驗報告(CSR)可能與數據

結果有差異，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:112/10/16

2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」辦理公告。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司112年度現金增資總發行股數8,050,000股，每股發行價格新台幣40元，

實收股款總金額新台幣322,000,000元，業已全數收足。

(2)本公司訂定112年10月16日為本次增資基準日。

本公司幹細胞新藥思益優GXNPC-1治療慢性中風第二期 人體臨床試驗主要評估指標之結果。

1.事實發生日:112/10/02

2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號：思益優 GXNPC-1。

二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網

連結網址)：慢性中風 (台灣藥物臨床試驗資訊網 www1.cde.org.

tw/ct_taiwan試驗計畫書編號：GWOADSH20180822)

三、預計進行之所有研發階段：本公司接下來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後，

向衛生福利部申請結案報告備查，進行下一階段臨床試驗申請。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

1.臨床試驗介紹：

(1)試驗計畫名稱：一項開放標記的第二期臨床試驗，評估GXNPC-1(自體脂肪衍

生幹細胞)用於慢性中風患者之療效和安全性。

(2)試驗計畫目的：

試驗主要目的為探索慢性中風患者注射GXNPC-1(自體脂肪衍生幹細胞)後的

療效。次要目的為評估慢性中風患者注射GXNPC-1後的療效和安全性。

(3)試驗階段分級：第二期人體臨床試驗。

(4)試驗藥物：思益優GXNPC-1。

(5)宣稱適應症：慢性中風。

(6)試驗計劃受試者收納人數：12人。

(7)評估指標說明：

主要評估指標：在每次評估時間點的美國國家衛生研究院腦中風量表

(NIHSS)評分值的淨變化。

2.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不

限於是否達成統計上顯著意義)：

根據執行本試驗之CRO公司提供分析數據：

主要評估指標：

在接受低劑量GXNPC-1的三名受試者中，有二名受試者（67%）在治療3個月

後NIHSS評分平均改善1.3分；有二名受試者（67%）在治療6個月後NIHSS評分平

均改善1.0分。

在接受高劑量GXNPC-1的九名受試者中，有八名受試者（89%）在治療3個月

後NIHSS評分平均改善3.0分；有五名受試者（55.56%）在治療6個月後NIHSS評分

平均改善2.7分。

最後結果顯示，主要評估指標已達到本臨床試驗目標。

3.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來

新藥打入市場之計畫：不適用。

4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著

意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投

資。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險

及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司接下

來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後，向衛生福利部申請結案報告備查，進行

下一階段臨床試驗申請。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及

保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：檢送二期臨床試驗結案報告(CSR)向衛生福利部申請結案報告

備查。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

根據世界中風組織 (World Stroke Organization, WSO) 最新統計資料顯

示全世界每4人就有1人有機會發生中風，造成全球每年新增1,220萬名中風患者

，其中約有763萬為缺血性中風，導致全世界已經有超過1億人受中風後殘疾之

苦，這些殘疾人士中大約有7,700萬人是由於缺血性腦中風導致。慢性中風後的

殘疾沒有特效藥，儘管積極復健療效還是有限，對於生活無法自理的患者可能終

身需要長照的介入。

本公司致力於開發幹細胞技術以克服中風患者未被滿足的醫療需求，透過幹

細胞能再生細胞、組織修復等特性，開發慢性中風幹細胞新藥，以解決中風而導

致失能患者的生活不便，提升生活品質與尊嚴。由上述市場資料所示，可以發現

慢性中風的高盛行率及市場規模持續增長，預期未來思益優若成功問市，能幫助

本公司未來之成長及持續推高本公司未來的市場價值。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)上述內容為數據結果，最終備查的臨床試驗報告(CSR)可能與數據結果有差異，投資

人應審慎判斷謹慎投資。

(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:112/09/25

2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司。

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

(1)本公司於民國112年06月19日董事會決議通過現金增資發行新股，並授權董事長全

權處理現金增資相關事宜。董事長已於112年07月12日訂定發行新股10,000,000股

，每股面額新台幣10元，總額新台幣100,000,000元整，業經金融監督管理委員會

112年07月25日金管證發字第1120349227號函申報生效在案。

(2)茲因近期國內外通膨及經濟情勢變化不定，為避免損及本公司股東權益且考量認

購人投資意願，截至112年09月15日止已完成繳納股數為8,050,000股，總募得金

額為新台幣322,000,000元，經董事長由112年9月18日出具聲明書，擬調整本次

現金增資發行股數，自10,000,000股調整為8,050,000股，每股面額新台幣10元，

總額新台幣80,500,000元，向主管機關申請變更現金增資股數及總額如上所述

，現金增資發行條件、資金用途仍維持不變，業經金管會112年9月25日金管證發

字第1120356613號函同意備查。

(3)本次募資計畫金額新台幣400,000,000元與實際募得金額322,000,000元之差額將

向銀行融資支應。

6.因應措施:

(1)為確保原股東及員工之權益，將本次現金增資延長特定人繳款期間及調整發行股

數，對投資人權益所造成之影響，特訂相關補償方案如下：

A. 適用對象：於本補償方案公告前已繳款之原股東及員工

B. 申請期間：自補償方案公告日起至112年10月13日止。

C. 應退還股款之退還日期及方式：

對於本補償方案公告日前已繳款之原股東、員工及認股人如已無認購意

願者，本公司將加計利息退還其所繳納之股款，計算公式如下：

認購股款x【1+(自繳款日至實際退款日(註1)之天數)x中華郵政之一年期定期

儲金(小額)牌告機動利率(註2)/365】

註1：實際退款日暫訂於112年10月13日，應付款項將以匯款方式支付。

註2：中華郵政之一年期定期儲金(小額)牌告機動利率係以112年09月15日中

華郵政公告之利率計算之。

D. 超過認購股數之原股東及員工之退還日期及方式：

對於本補償方案公告日前已繳款之原股東及員工如仍有認購意願者，若

已依原增資繳納期限截止日前繳納股款者，本公司將加計利息，退還其已繳

納股款超過調整後可認購股數所繳納之款，計算公式如下：

(已繳納股款－調整後可認購股款)x【1+(自繳款日至實際退款日(註1)之天

數)x中華郵政之一年期定期儲金(小額)牌告機動利率(註2)/365】

註1：實際退款日暫訂於112年10月13日，應付款項將以匯款方式支付。

註2：中華郵政之一年期定期儲金(小額)牌告機動利率係以112年09月15日中

華郵政公告之利率計算之。

E. 對於已繳款人要求退還之股款暨原認購股數，本公司負責人將洽特定人承諾

悉數認購或洽其他特定人認足，本公司並負責退還原繳款者所繳款項支付應

計利息。

F. 欲申請退還股款之原股東、員工及認股人，請於申請期間截止前，逕向本公

司股務代理人兆豐證券股份有限公司股務代理部(台北市忠孝東路二段95號1

，電話：(02-3393-0898)洽詢並完成申請，逾期未申請者，視同維持原認購

意願。

(3)承諾書

國璽幹細胞應用技術股份有限公司一一二年現金增資發行普通股乙案，業經金融

監督管理委員會112年07月25日金管證發字第1120349227號函申報生效在案。茲因

近期經濟情勢變化不定，為避免損及本公司股東權益且考量認購人投資意願，經

董事長調整發行股數為8,050,000股。為保障原股東、員工及認股人權益，茲承諾

若有原股東、員工及認股人以書面舉證並合理說明權益受損者，本人願依本公司

所訂之補償方案負賠償責任。

此致 金融監督管理委員會

立書承諾人：國璽幹細胞應用技術股份有限公司

負責人：莊明熙

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

本次現金增資募足股款時之增資基準日及相關事宜依實際募款情形授權董事長另訂之。

1.事實發生日:112/09/08

2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司。

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:本公司112年現金增資認股繳款期限已於112年09月08日截止，惟有部分股東

及員工尚未繳納現金增資股款，特此催告。

6.因應措施:

(1)茲依公司法第266條第3項準用同法第142條之規定，特此催告。

(2)股款催繳期間自112年09月11日至112年10月11日下午3點30分止。

(3)尚未繳款之原股東及員工，請於上述期間內，依原繳款書規定方式繳款，逾期仍未

繳款者即喪失認購新股之權利。

(4)催繳期間繳款之股東及員工，俟催繳期間屆滿並經集保公司作業後，依其認購股數

撥入認股人之集保帳戶。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

若有任何疑問，請洽詢本公司股務代理機構：兆豐證券股份有限公司股務代理部

地址：臺北市中正區忠孝東路二段95號１樓，電話：(02)3393-0898。

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:112/08/14

2.審計委員會通過財務報告日期:112/08/14

3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/06/30

4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):70,288

5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):45,061

6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(42,208)

7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(31,601)

8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(32,540)

9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(32,540)

10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.37)

11.期末總資產(仟元):991,627

12.期末總負債(仟元):513,849

13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):477,778

14.其他應敘明事項:無。

公告本公司董事會決議辦理現金增資發行新股 (補充代收股款及存儲專戶行庫)。

1.董事會決議或公司決定日期:NA

2.發行股數:普通股10,000,000股。

3.每股面額:新台幣10元。

4.發行總金額:新台幣100,000,000元整 (以面額計算)。

5.發行價格:每股新台幣40元。

6.員工認股股數:依公司法第267條規定，保留10%計1,000,000股由本公司員工認購。

7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):發行新股總額90%計9,000,000股，

由原股東按認購基準日股東名簿記載之持股比例認購，每仟股可認購102.38987525股。

8.公開銷售方式及股數:不適用。

9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股，自停止過戶之日起五日

內由股東自行至本公司股務代理機構辦理拼湊。原股東及員工放棄認購之部分或拼湊

不足一股之畸零股，擬授權董事長洽特定人認購。

10.本次發行新股之權利義務:本次現金增資發行新股採無實體發行，其權利、義務與原

已發行之普通股股份相同。

11.本次增資資金用途:充實營運資金。

12.現金增資認股基準日:112/08/21

13.最後過戶日:112/08/16

14.停止過戶起始日期:112/08/17

15.停止過戶截止日期:112/08/21

16.股款繳納期間:

(1)原股東及員工股款繳納期間：112年8月25日至112年9月08日。

(2)特定人認股繳款期間：112年9月11日至112年9月15日。

17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:112/08/02。

18.委託代收款項機構:合作金庫商業銀行新竹科學園區分行。

19.委託存儲款項機構:合作金庫商業銀行竹塹分行。

20.其他應敘明事項:

(1) 本公司已於112年6月19日董事會授權董事長訂定發行價格及發行股數。

(2) 本次現金增資案發行新股案業經金融監督管理委員會112/07/25金管證發字第

1120349227號函申報生效在案。董事會已授權董事長訂定認股基準日、增資基

準日及其他未盡事宜，授權董事長視實際情況依相關法令規定辦理。

(3) 本次增資計畫所定之發行價格、發行股數、發行條件及方式、資金來源、計畫

項目、預定資金運用進度、預計可能產生效益暨其他相關事宜如未來經主管機

關修正，或因法令規定及因客觀環境之營運評估而須變更時，授權董事長視實

際情況全權處理之。

公告本公司董事會決議辦理現金增資發行新股 (補充發行價格、發行股數等資訊)。

1.董事會決議日期:NA

2.增資資金來源:現金增資發行普通股。

3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):普通股10,000,000股。

4.每股面額:新台幣10元。

5.發行總金額:新台幣100,000,000元整 (以面額計算)。

6.發行價格:每股新台幣40元。

7.員工認購股數或配發金額:依公司法第267條規定，保留10%計1,000,000股由本公司

員工認購。

8.公開銷售股數:不適用。

9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):發行新股總額90%

計9,000,000股，由原股東按認購基準日股東名簿記載之持股比例認購。

10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:

認購不足一股之畸零股，自停止過戶之日起五日內由股東自行至本公司股務代理機構

辦理拼湊。原股東及員工放棄認購之部分或拼湊不足一股之畸零股，擬授權董事長洽

特定人認購。

11.本次發行新股之權利義務:

本次現金增資發行新股採無實體發行，其權利、義務與原已發行之普通股股份相同。

12.本次增資資金用途:充實營運資金。

13.其他應敘明事項:

(1) 本公司已於112年6月19日董事會授權董事長訂定發行價格及發行股數。

(2) 本次現金增資案發行新股案業經金融監督管理委員會112/07/25金管證發字第

1120349227號函申報生效在案。董事會已授權董事長訂定認股基準日、增資基準

日及其他未盡事宜，授權董事長視實際情況依相關法令規定辦理。

(3) 本次增資計畫所定之發行價格、發行股數、發行條件及方式、資金來源、計畫項

目、預定資金運用進度、預計可能產生效益暨其他相關事宜如未來經主管機關修

正，或因法令規定及因客觀環境之營運評估而須變更時，授權董事長視實際情況

全權處理之。

公告本公司董事會決議辦理現金增資發行新股 (補充認股基準日等資訊)。

1.董事會決議或公司決定日期:NA

2.發行股數:普通股10,000,000股。

3.每股面額:新台幣10元。

4.發行總金額:新台幣100,000,000元整 (以面額計算)。

5.發行價格:每股新台幣40元。

6.員工認股股數:依公司法第267條規定，保留10%計1,000,000股由本公司員工認購。

7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):發行新股總額90%計9,000,000股，

由原股東按認購基準日股東名簿記載之持股比例認購，每仟股可認購102.38987525股。

8.公開銷售方式及股數:不適用。

9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股，自停止過戶之日起五日

內由股東自行至本公司股務代理機構辦理拼湊。原股東及員工放棄認購之部分或拼湊

不足一股之畸零股，擬授權董事長洽特定人認購。

10.本次發行新股之權利義務:本次現金增資發行新股採無實體發行，其權利、義務與原

已發行之普通股股份相同。

11.本次增資資金用途:充實營運資金。

12.現金增資認股基準日:112/08/21

13.最後過戶日:112/08/16

14.停止過戶起始日期:112/08/17

15.停止過戶截止日期:112/08/21

16.股款繳納期間:

(1)原股東及員工股款繳納期間：112年8月25日至112年9月08日。

(2)特定人認股繳款期間：112年9月11日至112年9月15日。

17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟簽約後另行公告。

18.委託代收款項機構:俟簽約後另行公告。

19.委託存儲款項機構:俟簽約後另行公告。

20.其他應敘明事項:

(1) 本公司已於112年6月19日董事會授權董事長訂定發行價格及發行股數。

(2) 本次現金增資案發行新股案業經金融監督管理委員會112/07/25金管證發字第

1120349227號函申報生效在案。董事會已授權董事長訂定認股基準日、增資基

準日及其他未盡事宜，授權董事長視實際情況依相關法令規定辦理。

(3) 本次增資計畫所定之發行價格、發行股數、發行條件及方式、資金來源、計畫

項目、預定資金運用進度、預計可能產生效益暨其他相關事宜如未來經主管機

關修正，或因法令規定及因客觀環境之營運評估而須變更時，授權董事長視實

際情況全權處理之。

本公司幹細胞新藥GXCPC1治療膝部骨關節炎第一/二期 人體臨床試驗評估指標之統計結果（補充7/11重訊）。

1.事實發生日:112/07/17

2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號：GXCPC1軟實立。

二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網

連結網址)：膝部骨關節炎(台灣藥物臨床試驗資訊網

www1.cde.org.tw/ct_taiwan試驗計畫書編號：GXCPC1-01；

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03943576)。

三、預計進行之所有研發階段：不適用。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

1.臨床試驗介紹：

(1)試驗計畫名稱：第一期劑量遞增試驗評估以同種異體脂肪組織間質幹細胞

GXCPC1治療患有膝部骨關節炎受試者的安全性與耐受性，

伴隨一項第二期隨機分配、單盲、活性對照、平行分組之

療效評估試驗。

(2)試驗計畫目的：

第一期試驗：評估膝骨關節炎受試者使用GXCPC1的耐受性與安全性相關特性。

第二期試驗：評估以GXCPC1治療膝骨關節炎受試者相較於玻尿酸的安全性和

療效。

(3)試驗階段分級：第一/二期人體臨床試驗。

(4)試驗藥物：GXCPC1軟實立。

第一期劑量遞增試驗：採用3+3實驗設計，分別以6.7x10^6 cells及4x10^7

cells (GXCPC1)於第一天注射至目標膝關節。

第二期試驗：以4x10^7 cells (GXCPC1)於第一天注射至目標膝關節。

(5)宣稱適應症：膝部骨關節炎。

(6)試驗計劃受試者收納人數：25人。

(7)評估指標說明：

A.主要評估指標：自接受GXCPC1治療後至48週的不良事件(AE)和嚴重不良事

件(SAE)的發生率。

第二期試驗：自基準期至第24週的退化性關節炎量表疼痛分數(WOMAC)的

變化。

B.次要評估指標：

該實驗觀察6項次要指標，分別為疼痛視覺類比量表(VAS)、退化性關節炎

量表疼痛分數(WOMAC)、生活品質量表SF-12、核磁共振造影(MRI)、不良

事件發生率及生命徵象。

2.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不

限於是否達成統計上顯著意義)：

根據執行本試驗之國際CRO公司提供臨床試驗結案報告(CSR)初稿：

(1)主要評估指標：

A.安全性指標：

所有25名(100.0%)受試者至少1次治療期間相關不良事件(TEAE)，其中19

名(76.0%)受試者經歷與治療相關的 TEAE，主要以注射部位疼痛為主，所

有TEAE的嚴重程度皆為輕度，未發生任何與試驗藥物相關嚴重不良事件

(SAE)。

B.療效指標：

試驗結果顯示在接受4x10^7 GXCPC1組的 WOMAC 疼痛評分在第1、4、8、

12和24週都有所降低，其分別降低3.07、3.43、4.21、4.43和5.50 ，達

到統計上顯著差異(P<0.0001、P=0.0002，P<0.0001、P<0.0001及

P＝0.0006)，符合主要評估指標自基準期至第24週WOMAC疼痛的變化達到

統計上顯著差異。

另外，與HA(玻尿酸)組進行比較，HA(玻尿酸)組雖有疼痛評分降低，然HA

(玻尿酸)組並非每次訪視結果皆達統計意義(受試者疼痛評分落差較大)，

故兩組之間沒有顯著差異(P=0.1899)。

(2)次要療效指標：

A.試驗結果顯示在接受4 x 10^7 GXCPC1組自基準期至第1、4、8、12及24週

，其VAS分別降低24.29、30.36、32.93、30.71及42.93，達到統計上顯著

差異(P<0.0001、P=0.0006、0.0006、0.0049及0.0002)。其中在第1及24

週相較於HA組達到統計上顯著差異(P=0.0427及0.0323)。

B.生活品質量表SF-12健康調查問卷總分，試驗結果顯示在接受4x10^7 GXCPC1

組自基準期至第1、4、8、12及24週，其PCS分別增加 5.00、6.44、8.18、

7.37及7.60，達到統計上顯著差異(P=0.0045、0.0005、<0.0001、<0.0001

及0.0020)。相較於HA組，兩組間在第1、4及8週達到統計上顯著差異

(P=0.0185、0.0264及0.0279)。

C.其他指標如膝部核磁共振造影(MRI)未達到統計上顯著差異(P＜0.1952)、

不良事件發生率及生命徵象無異常發現。

3.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來

新藥打入市場之計畫：不適用。

4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著

意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎

投資。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險

及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司將繼續完成臨床試驗報告(CSR)後，向衛生福利部申請結案報告備查，

接下來進行下一階段臨床試驗申請。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及

保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：檢送臨床試驗結案報告(CSR)向衛生福利部申請結案報告備查。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

退化性關節炎為導致疼痛、殘疾及功能喪失的全球高度流行之慢性關節炎

疾病，根據110年台灣衛福部統計處所發布110年度全民健康保險醫療統計年報

所示，全台膝部骨關節炎門、住診為3,893,506人次，醫療費用達58.8億新台幣

(以1健保點數=1新台幣)。目前治療骨關節炎多以物理治療、止痛藥物、玻尿酸

等方式；嚴重功能惡化時，則多以局部人工關節置換手術及全人工膝節置換術

等外科手術治療。

GXCPC1為治療膝部骨關節炎異體幹細胞新藥，設計以針劑直接患部施打(膝

骨關節腔注射)，病友完成施打後，無需住院及開刀，提高病友使用的意願，進

而增加產品之普及性及方便性。就目前市場狀況，骨關節炎的市場規模持續增

長，預期未來GXCPC1若成功問市，能幫助本公司未來成長及創造公司市場價值。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)上述內容為臨床試驗結案報告(CSR)的初稿，最終備查的臨床試驗報告(CSR)可能與

初稿有差異，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:112/07/14

2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:依櫃檯買賣中心指示，修正111年年報部分內容。

6.更正資訊項目/報表名稱:111年年報部分內容。

7.更正前金額/內容/頁次:

(1)第3頁: 致股東報告書 (三)預期銷售數量及依據

(2)第18頁: 三、最近年度支付董事、監察人、總經理及副總經理之酬金

(3)第19頁:(一)董事(含獨立董事)之酬金

(4)第20頁: 三、最近年度支付董事、監察人、總經理及副總經理之酬金

(5)第21頁: 四、公司治理運作之情形

(6)第26頁: 四、公司治理運作之情形

(7)第34頁: 會計師公費資訊

(8)第38頁: (二)股東結構

(9)第65頁: 市場及產銷狀況

(10)第191頁:柒、財務狀況及財務績效之檢討分析與風險事項

8.更正後金額/內容/頁次:

(1)第3頁: 更正為「本公司透過細胞新藥技術與衍生應用技術，已開發多項技術服務

與再生觀念延伸應用之功能性保健品，並透過各式行銷通路的推廣及代理

商銷售之拓展，預期112年度保健品仍能維持過往的營收表現。

(2)第18頁:補正(一)董事(含獨立董事)之酬金總額占稅後純益之比例。

(3)第19頁:新增「1.請敘明獨立董事酬金給付政策、制度、標準與結構，並依所擔負

之職責、風險、投入時間等因素敘明與給付酬金數額之關聯性：請參閱第

20頁」。

(4)第20頁:新增2.給付酬金之政策、標準與組合、訂定酬金之程序與經營績效及未來

風險之關聯性文字一段。

(5)第21頁:更正其他應記載事項中「1.證券交易法第14條之3所列事項暨其他經獨立

董事反對或保留意見且有紀錄或書面聲明之董事會議決事項，應敘明董事

會日期、期別、議案內容、所有獨立董事意見及公司對獨立董事意見之處

理」之說明為「請參閱本年報董事會重要決議事項，第33-34頁。董事會

討論之議案，獨立董事無表示反對意見，各項議案經全體出席董事無異議

照案通過」。

(6)第26頁:新增「三、薪資報酬委員會之討論事由與決議結果，及公司對成員意見之

處理」段落。

(7)第34頁:新增註解「非審計公費主係為查核人員之交通費、郵資之費用」。

(8)第38頁:新增註解「本公司截至112年4月30日止，尚無陸資」。

(9)第65頁:更正(五)最近二年度生產量值表中110年度及111年度產值為35,484及

14,227。以及(六)最近二年度銷售量值表中111年度保健食品內銷值

為124,252及其他內銷值為8,390。

(10)第191頁: 新增七、其他重要事項「(4)資安風險」段落。

9.因應措施:發布重大訊息並更正資料重新上傳至公開資訊觀測站。

10.其他應敘明事項:無。

1.事實發生日:112/07/11

2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:因本公司未將110年度部分本公司及子公司間之交易予以沖銷，故更正

本公司110年度及111年度合併財報損益表及附註揭露事項部分內容，

本次更正對各期財報損益並無影響。

6.更正資訊項目/報表名稱:附註及iXBRL申報資訊。

7.更正前金額/內容/頁次:

(1)110年度及109年度合併財務報告第8頁

110年及109年度合併綜合損益表

110.12.31 單位：新台幣仟元

營業收入 242,752

營業成本 (45,684)

(2)110年度及109年度合併財務報告第28頁

九、存貨

110.12.31 單位：新台幣仟元

已銷貨之存貨成本 45,295

存貨跌價損失 389

__________

45,684

(3)110年度及109年度合併財務報告第37頁

二十、收入

110年度 單位：新台幣仟元

保健／養品收入 210,762

細胞服務收入 28,705

檢驗收入 2,523

細胞代工收入 762

__________

242,752

(4)110年度及109年度合併財務報告第50頁

三二、部門資訊

110年度部門收入 單位：新台幣仟元

幹細胞凍存 28,705

保健品、保養品 210,762

其　　他 3,285

__________

繼續營業單位總額 242,752

(5)110年度及109年度合併財務報告第51頁

三二、部門資訊

110年度主要產品之收入 單位：新台幣仟元

保健食品及保養品 210,762

幹細胞處理與儲存 28,705

其　　他 3,285

__________

242,752

(6)111年度及110年度合併財務報告第8頁

110.12.31 單位：新台幣仟元

營業收入 242,752

營業成本 (45,684)

(7)111年度及110年度合併財務報告第28頁

九、存貨

110.12.31 單位：新台幣仟元

已銷貨之存貨成本 45,295

存貨跌價損失 389

__________

45,684

(8)111年度及110年度合併財務報告第37頁

二二、收入

110年度 單位：新台幣仟元

保健／養品收入 210,762

細胞服務收入 28,705

細胞代工收入 762

檢驗收入 2,523

__________

242,752

(9)111年度及110年度合併財務報告第52頁

三五、部門資訊

110年度部門收入 單位：新台幣仟元

保健品、保養品 210,762

幹細胞凍存 28,705

其　　他 3,285

__________

繼續營業單位總額 242,752

(10)111年度及110年度合併財務報告第53頁

三五、部門資訊

110年度主要產品之收入 單位：新台幣仟元

保健食品及保養品 210,762

幹細胞處理與儲存 28,705

其　　他 3,285

__________

242,752

8.更正後金額/內容/頁次:

(1)110年度及109年度合併財務報告第8頁

110年及109年度合併綜合損益表

110.12.31 單位：新台幣仟元

營業收入 227,895

營業成本 (30,827)

(2)110年度及109年度合併財務報告第28頁

九、存貨

110.12.31 單位：新台幣仟元

已銷貨之存貨成本 30,438

存貨跌價損失 389

__________

30,827

(3)110年度及109年度合併財務報告第37頁

二十、收入

110年度 單位：新台幣仟元

保健／養品收入 195,905

細胞服務收入 28,705

檢驗收入 2,523

細胞代工收入 762

__________

227,895

(4)110年度及109年度合併財務報告第50頁

三二、部門資訊

110年度部門收入 單位：新台幣仟元

幹細胞凍存 28,705

保健品、保養品 195,905

其　　他 3,285

__________

繼續營業單位總額 227,895

(5)110年度及109年度合併財務報告第51頁

三二、部門資訊

110年度主要產品之收入 單位：新台幣仟元

保健食品及保養品 195,905

幹細胞處理與儲存 28,705

其　　他 3,285

__________

227,895

(6)111年度及110年度合併財務報告第8頁

110.12.31 單位：新台幣仟元

營業收入 227,895

營業成本 (30,827)

(7)111年度及110年度合併財務報告第28頁

九、存貨

110.12.31 單位：新台幣仟元

已銷貨之存貨成本 30,438

存貨跌價損失 389

__________

30,827

(8)111年度及110年度合併財務報告第37頁

二二、收入

110年度 單位：新台幣仟元

保健／養品收入 195,905

細胞服務收入 28,705

細胞代工收入 762

檢驗收入 2,523

__________

227,895

(9)111年度及110年度合併財務報告第52頁

三五、部門資訊

110年度部門收入 單位：新台幣仟元

保健品、保養品 195,905

幹細胞凍存 28,705

其　　他 3,285

__________

繼續營業單位總額 227,895

(10)111年度及110年度合併財務報告第53頁

三五、部門資訊

110年度主要產品之收入 單位：新台幣仟元

保健食品及保養品 195,905

幹細胞處理與儲存 28,705

其　　他 3,285

__________

227,895

9.因應措施:更正後重新上傳至公開資訊觀測站。

10.其他應敘明事項:更正財報，並不影響損益。

本公司幹細胞新藥GXCPC1治療膝部骨關節炎 第一/二期人體臨床試驗評估指標之統計結果。

1.事實發生日:112/07/11

2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號：GXCPC1軟實立。

二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網

連結網址)：膝部骨關節炎 (台灣藥物臨床試驗資訊網

www1.cde.org.tw/ct_taiwan試驗計畫書編號：GXCPC1-01；

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03943576) 。

三、預計進行之所有研發階段：不適用。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

1.臨床試驗介紹：

(1)試驗計畫名稱：第一期劑量遞增試驗評估以同種異體脂肪組織間質幹細胞

GXCPC1治療患有膝部骨關節炎受試者的安全性與耐受性，伴隨一項第二期

隨機分配、單盲、活性對照、平行分組之療效評估試驗。

(2)試驗計畫目的：

第一期試驗：評估膝骨關節炎受試者使用GXCPC1的耐受性與安全性相關特性。

第二期試驗：評估以GXCPC1治療膝骨關節炎受試者相較於玻尿酸的安全性

和療效。

(3)試驗階段分級：第一/二期人體臨床試驗。

(4)試驗藥物：GXCPC1軟實立。

第一期劑量遞增試驗：採用3+3實驗設計，分別以6.7x10^6 cells及4x10^7

cells (GXCPC1)於第一天注射至目標膝關節。

於第一天注射至目標膝關節。

第二期試驗：以4x10^7 cells (GXCPC1)於第一天注射至目標膝關節。

(5)宣稱適應症：膝部骨關節炎。

(6)試驗計劃受試者收納人數：25人。

(7)評估指標說明：

A.主要評估指標：

第一期試驗：自接受GXCPC1治療後至48週的不良事件(AE)和嚴重不良事件

(SAE)的發生率。

第二期試驗：自基準期至第24週的退化性關節炎量表疼痛分數(WOMAC)的變

化。

B.次要評估指標：

疼痛視覺類比量表(VAS)、生活品質量表SF-12健康調查問卷。

2.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不

限於是否達成統計上顯著意義)：

根據執行本試驗之國際CRO公司提供臨床試驗結案報告(CSR)初稿：

(1)主要評估指標：

A.安全性指標：

所有25名(100.0%)受試者至少1次治療期間相關不良事件(TEAE)，其中19

名(76.0%)受試者經歷與治療相關的 TEAE，主要以注射部位疼痛為主，

所有TEAE的嚴重程度皆為輕度，未發生任何與試驗藥物相關嚴重不良事件

(SAE)。

B.療效指標：

試驗結果顯示在接受4x10^7 GXCPC1組的 WOMAC 疼痛評分在第1、4、8、

12和24週都有所降低，其分別降低3.07、3.43、4.21、4.43 和5.50

，達到統計上顯著差異(P<0.0001、P=0.0002，P<0.0001、P<0.0001及

P＝0.0006)，符合主要評估指標自基準期至第24週WOMAC疼痛的變化達

到統計上顯著差異。但HA組則沒有，兩組之間沒有顯著差異(P=0.1899)。

(2)次要療效指標：

A.試驗結果顯示在接受4 x 10^7 GXCPC1組自基準期至第1、4、8、12及24週，

其VAS分別降低24.29、30.36、32.93、30.71及42.93，達到統計上顯著差異

(P<0.0001、P=0.0006、0.0006、0.0049及0.0002)。其中在第1及24週相較

於HA組達到統計上顯著差異(P=0.0427及0.0323)。

B.生活品質量表SF-12健康調查問卷總分，試驗結果顯示在接受4x10^7 GXCPC1

組自基準期至第1、4、8、12及24週，其PCS分別增加 5.00、6.44、8.18、

7.37及7.60，達到統計上顯著差異(P=0.0045、0.0005、<0.0001、<0.0001

及0.0020)。相較於HA組，兩組間在第1、4及8週達到統計上顯著差異

(P=0.0185、0.0264及0.0279)。

3.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來

新藥打入市場之計畫：不適用。

4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著

意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎

投資。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險

及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司將繼續完成臨床試驗報告(CSR)後，向衛生福利部申請結案報告備查，

接下來進行下一階段臨床試驗申請。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及

保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：檢送臨床試驗結案報告(CSR)向衛生福利部申請結案報告備查。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：不適用。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)上述內容為臨床試驗結案報告(CSR)的初稿，最終備查的臨床試驗報告(CSR)可能與

初稿有差異，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

(更正)本公司112年4月19日發布之111年度合併 財務報表、110年度合併財務報表更(補)正資訊。

1.事實發生日:112/07/10

2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:更正本公司110年度合併財報及111年度合併財報損益表及附註揭露事項

部分內容，本次更正對各期財報損益並無影響。

6.更正資訊項目/報表名稱:附註及iXBRL申報資訊。

7.更正前金額/內容/頁次:

111及110年度合併財報第8頁，110年營業收入242,752、營業成本(45,684)。

111及110年度合併財報第28頁，(九)存貨 110年已銷貨之存貨成本45,295、

110年銷貨成本45,684。

111年度合併財報第37頁(二二)收入及110年度合併財報第37頁(二十)收入，

110年保健/保養品收入210,762、 110年收入總計242,752。

111年度合併財報第52頁(三五)部門收入及110年度合併財報第50頁(三二)部門收入，

110年保健品、保養品收入210,762、110年繼續營業單位總額242,752。

111年度合併財報第53頁及110年度合併財報第51頁，(四)主要產品之收入110年保健

食品及保養品收入210,762、110年總計242,752。

8.更正後金額/內容/頁次:

111及110年度合併財報第8頁，110年營業收入227,895、營業成本(30,829)。

111及110年度合併財報第28頁，(九)存貨 110年已銷貨之存貨成本30,438、

110年銷貨成本30,827。

111年度合併財報第37頁(二二)收入及110年度合併財報第37頁(二十)收入，

110年保健/保養品收入195,905、110年收入總計227,895。

111年度合併財報第52頁(三五)部門收入及110年度合併財報第50頁(三二)部門收入，

110年保健品、保養品收入195,905、110年繼續營業單位總額227,895。

111年度合併財報第53頁及110年度合併財報第51頁，(四)主要產品之收入 110年保健

食品及保養品收入195,905、110年總計227,895。

9.因應措施:更正後重新上傳至公開資訊觀測站。

10.其他應敘明事項:更正財報，並不影響損益。

1.股東會日期:112/06/29

2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:

通過承認本公司111年度虧損撥補案。

3.重要決議事項二、章程修訂:

通過修訂本公司「公司章程」。

4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:

通過承認本公司民國111年營業報告書及財務報表案。

5.重要決議事項四、董監事選舉:

無。

6.重要決議事項五、其他事項:

通過修訂「股東會議事規範」案。

7.其他應敘明事項:無。