

潤雅生技公司新聞
**潤雅生技大展展出CDMO服務 營業額成長26%**
浩鼎旗下子公司潤雅生技,於亞洲生技展「CDMO專區」展出,展示高價值生物製藥解決方案。潤雅生技服務範圍包括疫苗佐劑AB-801(QS-21)、原料藥生產、無菌充填、安定性研究及分析科學等。 自去年引進台灣首座全自動機器人無菌充填線後,潤雅生技的服務客戶數激增,主要以蛋白質與抗體新藥客戶居多,來自台灣、歐洲和美國等地。截至今年5月,潤雅生技營業收入較去年同期成長26%,其中無菌充填業務營收更是成長2.5倍。 潤雅生技導入的Cytiva(Vanrx)SA25全機械手臂充填系統,為客戶提供高品質、低浪費的充填解決方案,因此業務詢問和新客戶大幅增加。未來,潤雅生技將配合產業趨勢規劃產線,如服務新設計抗體、疫苗、基因療法和藥品運送系統等。 在原料藥生產方面,潤雅生技協助客戶臨床試驗申請,並獲得美國FDA受理。主力產品AB-801(QS-21)佐劑已與英國上市櫃公司合作,進行全球市場疫苗開發與應用。潤雅生技未來將聚焦永續創新,朝公斤級生產規模邁進,確保原物料供應和保護自然資源。 潤雅生技在亞洲生技展的攤位編號為南港展覽館1館4樓M區413。潤雅生技服務範疇涵蓋疫苗佐劑AB-801(QS-21)、原料藥生產(Drug Substance)、無菌充填(Drug Product)、安定性研究及分析科學等。自2022年成功引進台灣首座全自動機器人無菌充填線以來,服務客戶數呈倍數成長,以蛋白質與抗體新藥顧客居多,分別來自台灣、歐洲和美國等,截至今年5月累積營業收入較去年同期成長26%,其中又以無菌充填業務營收成長達2.5倍最為顯著。
潤雅生技引進具競爭力的Cytiva (Vanrx) SA25全機械手臂充填系統,能為客戶的高價值新技術新藥提供高品質、低浪費的充填解決方案,因此業務詢問和新客戶大幅增加。未來將配合產業趨勢與合作開發進展進一步規畫產線,例如:新設計抗體及疫苗、基因療法的無菌充填、藥品運送系統等,以期服務更多客戶。在原料藥生產部分,潤雅生技以卓越的醣蛋白和臭氧化反應項目,成功協助客戶臨床試驗申請,並獲美國FDA接受。
主力產品AB-801(QS-21)佐劑,現與歐洲英國上市櫃公司合作,進行全球市場疫苗開發與應用,未來將聚焦以永續創新的耕作方法,朝公斤級生產規模方向努力,在確保原物料的持續供應,同時保護自然資源。
潤雅生技亞洲生技大展攤位編號:南港展覽館1館4樓M區413。
**潤雅生技營收飆升26% 搶攻蛋白質抗體新藥市場**
浩鼎生技旗下的潤雅生技,專注於新藥研發及製造服務(CDMO)領域,目前蛋白質與抗體新藥開發服務的客戶數大幅成長。自今年年初至5月,營收已較去年同期上揚26%,展現強勁的成長動能。潤雅生技也將於本月舉行的亞洲生技大展中,揭曉公司的最新進展。
潤雅生技提供蛋白質與抗體新藥開發的完整服務,包含疫苗佐劑、原料藥生產、無菌充填、安定性研究及分析科學等。自2022年引進全自動機器人無菌充填線後,公司無菌充填事業呈快速成長,營收增長達2.5倍之多。其中以來自台灣、歐洲、美國等地的蛋白質與抗體新藥客戶為主要推動力。
潤雅生技表示,引進的Cytiva SA25全機械手臂充填系統,能為客戶提供高品質、低浪費的充填解決方案。此舉大幅提升了業務詢問度和新客戶數量,未來將視產業趨勢與合作開發進程,擴充更多產線。
此外,潤雅生技在原料藥生產領域,也憑藉優異的醣蛋白和臭氧化反應製程,協助客戶順利通過美國FDA臨床試驗申請。潤雅生技的核心產品AB-801(QS-21)佐劑,正與英國上市櫃公司合作,應用於全球疫苗開發與應用。
潤雅生技表示,公司目前提供的服務範疇涵蓋疫苗佐劑AB-801(QS-21)、原料藥生產(Drug Substance)、無菌充填(Drug Product)、安定性研究及分析科學等。
潤雅生技自2022年成功引進台灣首座全自動機器人無菌充填線以來,服務客戶數呈倍數成長,以蛋白質與抗體新藥顧客居多,分別來自台灣、歐洲和美國等,截至今年5月累積營業收入較去年同期成長26%,其中又以無菌充填業務營收成長達2.5倍最為顯著。
潤雅生技表示,該公司引進具競爭力的Cytiva (Vanrx)SA25全機械手臂充填系統,能為客戶的高價值新技術新藥提供高品質、低浪費的充填解決方案,因此業務詢問和新客戶大幅增加,未來將配合產業趨勢與合作開發進展進一步規劃產線。
在原料藥生產部分,潤雅生技以卓越的醣蛋白和臭氧化反應項目,成功協助客戶臨床試驗申請,並獲美國FDA接受。主力產品AB-801(QS-21)佐劑,現與歐洲英國上市櫃公司合作,進行全球市場疫苗開發與應用。
浩鼎(4174)近來股東會上,新任執行長王慧君提出了新營運策略,要大家把目光放在加速新藥開發上。她強調要集中資源,專注發展藥物,並積極尋找國際新創藥物機會。尤其是潛力藥物ADC(抗體藥物複合體)R-992,預計今年底就會申請臨床試驗。這也是創辦人暨前董事長張念慈逝世後,浩鼎首次舉行的股東會,因此格外受到關注。當天浩鼎股價也上漲1.8元,收在87.8元。 在會議中,董事會也選舉了閻雲續任董事長。而浩鼎旗下的三家公司,包括圓祥生技、鼎晉生技、潤雅生技,也準備分別掛牌交易,其中圓祥生技預計7月登錄興櫃。另外,由於閻雲同時擔任泰福生技董座,外界猜測兩家公司可能合併,但閻雲強調,雖然兩家有互補性,但營運目標不同,不會合併。 王慧君說,浩鼎人才濟濟,但需要集中資源發展。目前浩鼎有五大產品進行臨床試驗,其中乳癌新藥OBI-822的臨床三期試驗進度也受到關注。副總蔡承恩表示,疫情影響已過,收案速度恢復正常,並在中南美地區增加收案中心,預計期中分析數據整理時間可縮短至三個月,最快今年就有結果。 除了既有產品,浩鼎未來將聚焦ADC藥物開發,其中R-992最具潛力,預計今年8月完成GMP臨床試驗藥物生產,10月完成GLP毒理學試驗,年底申請人體臨床試驗。另一ADC藥物OBI-999也進入二期臨床。對於過去研發新冠疫苗,王慧君認為,現在疫情改善,公司會先專注ADC藥物開發,但若其他公司有興趣,也願意合作。
浩鼎創辦人暨前董事長張念慈於去年底辭世,他逝世後首個股東昨日登場,由於浩鼎是指標新藥股,因此備受關注。浩鼎昨收87.8元,上漲1.8元。會中通過營業報告書與去年財報,會後董事會選舉,則由閻雲續任董事長。
至於浩鼎旗下三隻小金雞,圓祥生技、鼎晉生技、潤雅生技也準備分別掛牌交易,其中進度最快的圓祥,預計7月登錄興櫃。另,因閻雲亦身兼泰福生技董座,外界猜測兩家公司有合併可能,對此閻雲強調,兩家公司雖然有互補性,但因營運目標不同,不需要多做臆測,等同否認兩家合併的傳聞。
王慧君指出,浩鼎人才濟濟,不過需要集中資源發展,因此將聚焦發展並集中資源,利用現有資源發展藥物給病人、加速開發腳步,以及加入國際性新創藥物。目前正在執行一期與二期臨床試驗的新藥,待完成試驗後會根據結果來決定是否先暫停開發。
浩鼎目前旗下有五大產品正進行臨床試驗,外界關注的乳癌新藥OBI-822臨床三期試驗進度,浩鼎副總蔡承恩表示,過去因疫情影響收案,進入疫後收案速度已恢復正常,並在中南美地區增加收案中心,預估期中分析數據整理時間有望縮短至三個月,最快可能在今年發生。
除了既有產品外,未來則會聚焦在ADC藥物開發,其中以R-992最具潛力。因其抗體TROP 2可與已獲得美國FDA核准的ADC藥物Trodelvy,及正進行三期試驗的DS-1062相互競爭。
據浩鼎規劃,R-992今年8月完成GMP臨床試驗藥物生產、10月完成GLP毒理學試驗、今年底申請人體臨床試驗。浩鼎另一ADC藥物OBI-999則已經進入二期臨床。
浩鼎過去因應疫情研發新冠疫苗,王慧君認為,現在疫情改善很多,且公司資源有限,仍會先聚焦ADC藥物的開發,未來新冠疫苗若其他公司有興趣,也可以進一步合作。
翁啟惠表示,張念慈是優秀的科學家,也是傑出的企業家,對台灣 生技業貢獻深遠;他不僅懂研發,更了解產業,經驗、知識底子深厚 ,當年推動的生技新藥產業條例,他出力甚多,是一位無私扶持產業 和人才的慈善家。
浩鼎表示,張念慈平日在美國和台灣時間各半,在美期間,上班時 他均在遠端與台北公司連線,並以視訊方式參加各項會議,隨時交辦 事項;因此,儘管不在國內,員工從未感覺和他有距離。29日上午9 時他還分別和幾位主管通電話討論事情;詎料半小時後卻自美接獲噩 耗,讓員工無比震驚,不敢置信。
為了順利讓業務推動,浩鼎第一時間已召開緊急會議,除將在最短 時間召開臨時董事會,推選繼任者外,目前業務則依張念慈平日分層 管理的充分授權作風,由研發長賴明添暫代其職務,繼續執行各項研 發計畫。
營運即將邁入轉折點的浩鼎,目前已進入臨床的新藥中,進度最快 的OBI-822三陰性乳癌正在進行全球臨床三期,明年將進行期中分析 ;而Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999和前驅性化療首創型新藥 OBI-3424、OBI-833疫苗等抗癌新藥均已進入二期臨床,其中OBI-34 24更獲美國癌症研究網 絡SWOG支持的I/II期臨床試驗計畫,適應症 為成人白血病。至於作用靶點為SSEA-4的OBI-866也將進入二期臨床 。
另外,浩鼎也投入廣效新冠疫苗開發,除了將申請台灣人體一期臨 床試驗外,首創的冷凍乾燥劑型也規畫向WHO旗下組織CEPI(流行病 預防創新聯盟)申請臨床贊助費用,不排除尋找策略夥伴合作或授權 。
至於備受看好的子公司,包括以肉毒桿菌開發、生產為主力的鼎晉 已建置新廠;潤雅生技開發的佐劑和全力發展CDMO,已有三個客戶合 作案;及專攻雙特異性抗體產品的圓祥也已公發,有機會在明年初登 錄興櫃。
潤雅生技品質管理處副總經理洪淑美表示,即將啟用的全自動無菌 充填設備Vanrx SA25來自加拿大,它是全球第一款無手套自動機器手 臂的無菌充填系統,潤雅生技是台灣首家成功引進的業者,搭配一次 性使用的耗材技術,不僅提高藥品生產效能,同時能避免傳統藥品充 填過程所衍生的清潔確效和交叉污染的風險。
潤雅生技全自動無菌充填線整合無手套隔離系統和機械手臂,以先 進自動化方式進行裝載、卸載、充填、加塞、封蓋及自動置換惰性氣 體作業,過程中無需人員介入操作,便可連貫式的完成作業。
此設備可充填0.1到50毫升容量的玻璃瓶(Vials)、預注式針筒( Pre-filled Syringe)及卡匣瓶(Cartridge)等型式,充填精準能 力達99.99%,可為液態高價值生物製藥進行代工充填,未來可整合 凍乾製程,以期提供客戶更完善的CDMO服務。
潤雅品質管理處副總洪淑美表示,即將啟用的全自動無菌充填設備 Vanrx SA25來自加拿大,是全球第一款無手套自動機器手臂的無菌充 填系統,也是台灣首家成功引進的設備,搭配一次性使用的耗材技術 ,不僅提高藥品生產效能,同時能避免傳統藥品充填過程所衍生的清 潔確效和交叉污染的風險。
潤雅生技廠房設施更依美國FDA、歐盟EMA、ICH、PIC/S及ISPE等監 管機關及規範規畫,歷時兩年時間完成建造無菌藥品生產線。
潤雅生技並表示,公司目前另有一項受到矚目的產品為疫苗佐劑AB-801(QS-21),源自於智利、玻利維亞和秘魯原產的皂樹(Quillaja saponaria)。
潤雅生技以獨特技術能力生產高純度的佐劑,現與歐洲英國上市櫃公司成為策略夥伴,Croda進行全球市場疫苗開發與應用,未來也將作為台灣浩鼎新冠肺炎疫苗BCVax的佐劑。
潤雅表示,此類以皂素為基底的佐劑目前已運用在多種疫苗藥品上,例如葛蘭素史克(GSK)藥廠Shingrix欣剋疹帶狀皰疹疫苗及Novavax COVID-19疫苗。
亞洲生技大會是由台灣生物產業發展協會(Taiwan BIO)攜手全球 生物技術創新協會(BIO International Convention)舉辦,每年都 吸引重磅藥廠、專家和創投共襄盛舉,其中生技展和一對一媒合更是 國內生技廠鏈結國際的重要管道,都有助於讓生醫業的研發能量被國 際看見。
趕搭新版「生物製藥條例」列車,CDMO和細胞治療成當紅炸子雞下 ,今年生技展特別設專區吸睛,CDMO區有進階、伊甸、神隆、霖揚、 永昕、台耀、台康生、啟弘、潤雅。
細胞治療與再生醫療區則有捷昇、再生緣、向榮、生德奈、亞果、 弘屹、暢鴻、宏騏、新學社、博賞等;法人認為,隨著議題的引動, 相關類股有機會扮演多頭指標,接棒防疫股領軍上揚。
九年內併購五家涵蓋重磅國際藥廠重要資產的保瑞,透過持續併購 帶進的代工大單,讓該公司從原本一家營收不到億元的公司,蛻變為 近50億元的製藥廠,且連續兩年獲利都超過一個股本。保瑞甫併購的 伊甸生醫(喜康生技前身)此次也在參展行列,備受關注。
另外,永昕生醫斥資21億元興建的GMP二廠年初已落成,該廠將建 置1.2萬升生物反應器與針劑充填線,目前已有大客戶包下部分產線 ,預計2023年開始貢獻,並力拚2025年產值達50億元規模。
將於6/6上市的北極星-KY,發展中的癌症新藥ADI-PEG 20,主要應 用於肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌四大新藥產品線,進度最 快的肺間皮癌三期臨床試驗,預計8月解盲,有機會於2023年底拿到 藥證,內部正力拚2025年前至少取得兩張藥證。
另外,進度最快的高端入選WHO團結疫苗試驗(STV),預估本季解 盲,歐盟三期試驗可望在第二季完成。而由聯亞生技主導開發的UB- 612新冠疫苗,則獲流行病預防創新聯盟(CEPI)贊助925萬美元,執 行美國FDA核准的多國多中心臨床三期試驗。
翁啟惠發現廣效mRNA疫苗的中和抗體效價,CD8+ T細胞免疫反應高 ,對英國Alpha、南非Beta、巴西Gamma及印度的Delta等變異株都產 生保護力,且具備容易快速、大規模生產優勢,保存在零下20℃,價 格可望更低廉。該疫苗已申請美國專利。
浩鼎董事長張念慈表示,新冠疫苗雖是紅海市場,目前全球有近4 00支疫苗開發中,其中有23支疫苗已上市,但整體來看,都不是非常 理想;mRNA疫苗有不穩定、效期短、運送保存不易、心肺血管的副作 用等問題 ,而本土疫苗則未完整掌握專利與技術。
浩鼎投入的二代疫苗雖然起步較晚,但完全獨立開發,專利也掌握 在自己手中,很有競爭力; 未來希望著眼在第三世界和國內供應穩 定及儲存,就算流感化,每年也是要打疫苗,仍有不錯商機。
為打造一支代表台灣生技實力的國產疫苗,浩鼎投入的新冠肺炎疫 苗BCVax,採用蛋白重組技術,在抗原部分,是以Delta三聚體天然結 構的棘蛋白為主,佐劑則是改良自OBI-821做成奈米微顆粒劑型,取 名ISCOM (immunestimulating complex) 。
在動物實驗中,驗證了兩者結合會產生高效價IgG抗體,且引發的 免疫反應傾向Th1,預期亦可引發較強的T細胞反應,有助病毒清除, 對多種新冠病毒變種均產生一定中和效果,對Delta抗體效價可提升 近十倍。浩鼎已於2月向美國專利商標局(USPTO)提出專利申請。
張念慈表示,BCVax疫苗,預計今年中提出人體臨床(IND)申請, 爭取年底前能完成一、二期臨床試驗,三期則尋求國際夥伴合作,預 計2023年底完成2萬人的收案。
據了解,浩鼎的BCVax開發,佐劑來竹自於潤雅,由於效果優於預 期,潤雅開發佐劑的實力也備受關注,目前也接獲訂單,預計在第二 季出貨進軍國際。
由於此兩個授權案的授權金不低,董事張念慈表示,浩鼎未來將有資金支援可全面開戰,打造新契機。
張念慈表示,浩鼎主動免疫抗癌新藥產品均已進入人體臨床實驗階段,潤雅則為該公司主動免疫抗癌藥產品的原料藥代工製造廠,為確保現階段試驗用藥及未來上市後產品之品質穩定及供貨無虞,且為上市前的法規單位查廠預作完善準備,並補強浩鼎CMC(化學製造管制)製程技術、品保(QA)/品管(QC)與開發能力,以達到技術資源共享。因此,此次董事會決議併購潤雅,以1:5換股方式取得潤雅67%股權,若如期獲相關主管機關核准,暫訂2020年11月30日為股份交換基準日。
另外,浩鼎也將以GloboH醣分子為標的發展的抗癌產品:OBI-833(GloboH-DT主動免疫抗癌藥)、OBI-888(GloboH被動式免疫單株抗體)及OBI-999(GloboH抗體小分子藥物複合體)在中國地區(包括香港、澳門)的智慧財產權,授權香港的創投基金Delos,並由該新設公司進行上述項目在中國地區(包括香港、澳門)的臨床研究與開發。
張念慈說,中國近年來在藥政監管政策上的巨大變革,正快速推動創新藥物研發,尤其在資本市場支持下,中國的癌症新藥市場正處於黃金發展時期。
他說明,Delos看準浩鼎以GloboH醣分子為標靶的抗癌產品潛力,希望透過雙方合作,把握此一發展契機。
至於授權圓祥,開發具癌症治療潛力的雙特異性抗體藥物,著眼的是雙特異抗體藥物為當前新世代抗體藥品發展主流,目前僅少數雙特異抗體藥物成功問世,且尚無以GloboH系列為研發標的的雙特異抗體。
此外,張念慈表示,圓祥可利用其特有之抗體藥物開發平台,自其全人源抗體庫針對CD3/CD137快速篩選出有效抗體,並進行優化,再結合浩鼎本公司以GloboH為標的設計之單株抗體OBI-888,開發具有癌症治療潛力的雙特異性抗體藥物。
張念慈表示,浩鼎聚焦OBI-822、OBI-888、OBI-999、OBI-833及OBI-3424等四大產品線,其中乳癌新藥OBI-822,已進入三期臨床;而OBI-888則在二期臨床中,OBI-999、OBI-3424也將進入二期,都是開始須要大量資源和進行國際作案的時機,透過併購專攻生產製造的潤雅,可以確保未來原料和生產的品質和產能。
潤雅早年是由潤泰集團總裁尹衍樑和張念慈投資,經過幾次增資後,目前也加入很多新股東,潤雅當時建廠是為了解決浩鼎新藥生產的問題,避免浩鼎將資金投入於生產,如今OBI-822開發已近入三期,浩鼎此時併購頗具效益。
另外,OBI-888等產品授權中國地區,除了讓浩鼎有充裕的授權資金可陸續開發它產品外,也透過中國的授權,未來能激發更多的國際合作案。
浩鼎此次授權的Delos,是位於香港的創投基金,專注於全球生技行業的投資,浩鼎董事長張念慈、董事陳志全都是Delos合夥人(Partners)。
Delos熟悉中國的法規和市場,其成員很多是生技創投界的名人,經驗豐富,將有助於執行的各項臨床試驗研發專案,分散浩鼎研發風險,避免資源排擠,而影響既有的研發進程。
浩鼎說明,潤雅是浩鼎主動免疫抗癌藥產品的原料藥代工廠,為確保現階段試驗用藥及未來上市後產品品質穩定與供貨無虞,且為上市前的法規單位查廠預作完善準備,補強公司CMC(化學製造管制)的製程技術、品保╱品管與開發能力,因此強化雙方合作綜效。
浩鼎公告,浩鼎每股股權價值介於113.39元至119.5元。法人依股價推估,交易價值約12.77億元。
浩鼎也通過兩項授權案,一是將擁有的Globo H醣分子為標的發展的三項抗癌產品,授權給香港Delos Advisors Limited新設之公司,由該新設公司進行大陸地區(含香港、澳門)的臨床研究與開發。
浩鼎表示,Delos是對大陸新藥研發環境及市場有豐富經驗的公司,浩鼎擬將公司以Globo H醣分子為標的發展的三項抗癌產品:OBI-833(Globo H-DT主動免疫抗癌藥)、OBI-888(Globo H被動式免疫單株抗體)及OBI-999(Globo H抗體小分子藥物複合體)在大陸地區(含香港、澳門)的智慧財產權,授權予Delos新設之公司進行後續臨床研究與開發。
浩鼎指出,肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術的生物 藥,該公司透過本土菌種與核心技術,自行研發製程,掌握劑型,不 但足與市售產品活性抗衡,且價格極具競爭力。
該新藥開發案,浩鼎原計畫委託潤雅生技生產OBI-858原料藥與產 品,但潤雅顧及生產線已有浩鼎主力產品OBI-822及其他生產安排, 為杜絕肉毒桿菌素與其他產品交叉汙染的疑慮,因而放棄優先製造權 利。
根據雙方合約,博謙將幫浩鼎在獨立廠區建造OBI-858專用生產線 ,專供OBI-858臨床試驗一期、二期用藥,未來規畫臨床三期用藥與 上市後的生產。博謙預估8個月內即可完成廠房建造,預計1年內即完 成臨床用藥物生產。相較於浩鼎自行蓋廠、生產,不但可節省時間, 亦不須另行建置生產團隊,經濟效益更高。
在翁啟惠改列貪汙罪被告並遭限制出境後,藍綠立委均要求總統馬英九盡速讓翁請辭下台,據了解,翁最快會在今(22)日會見總統,馬也已傾向讓翁啟惠請辭面對司法。
檢調懷疑翁啟惠涉犯貪汙治罪條例職務上行為收受賄賂罪,案情持續升高。檢察官複訊時更出奇招,突如其來針對中研院2013年安排潤雅生技至中研院聽取簡報部分訊問,懷疑翁啟惠大開方便之門讓業者一窺中研院專利涉嫌圖利。而潤雅的創辦人正是浩鼎董事長張念慈及潤泰集團尹衍樑。
據悉,檢調目前將翁啟惠案區分為三大塊,包括翁啟惠在浩鼎2月21日宣布乳癌新藥OBI-822解盲報告之前,於2月18日賣出10張浩鼎股票是否涉嫌內線交易,以及翁啟惠明知中研院技轉OBI-833抗癌疫苗技術給浩鼎,卻又透過女兒持有3,000張浩鼎股票是否涉及收賄,以及是否圖利潤雅生技則為第三區塊。
翁啟惠供稱,諸多疑點已在立院等公開場合說明,因為身為浩鼎前身Optimer的創始人,因此潤泰集團的尹衍樑一開始找他認購股票,但他讓給女兒,而認購股票的9,300萬元資金是夫妻合法贈與,與浩鼎技術移轉合作也依中研院規定辦理,沒有收受不法利益。
另方面,專案小組針對中研院近年與浩鼎相關的技轉案展開全面清查,發現中研院2013年曾與潤雅生技簽訂技術移轉備忘錄,中研院為此安排業者到中研院了解專利操作,懷疑中研院專利大放送,涉嫌圖利。
翁啟惠則表示,專利是公開的,但業者在未獲授權前不得製藥,否則就是違反專利法,中研院向合作夥伴說明合作內容亦屬合理合法,不能因為最後合作告吹而認定中研院圖利特定廠商。
檢調前日發動7路大搜索,破天荒搜索中研院長辦公室,檢調更從前日中午開始接力偵訊翁啟惠,庭訊直到昨日清晨才結束,歷時長達18小時。但由於扣案卷證繁雜尚待分析,檢調不排除再約談翁啟惠說明。
由尹衍樑及張念慈合資的潤雅生技於2010年4月成立,目前實收資本額為6.9億元,該公司有5董1監,董事長為張念慈之妻翟台茜,張念慈也是董事之一,其餘3名董事為匯弘投資法人代表。
潤雅主要是以新藥研發及獨家技術製造公司為定位,先前與浩鼎策略聯盟,共同研發的項目包括新型肉毒桿菌藥物、開發新行醣蛋白藥物製程。2013年7月底,潤雅斥資10億元,在竹北生醫園區打造「生物防護等級第三級(P3)」蛋白質藥廠,當時除張念慈、尹衍樑連袂出席動土典禮外,台新金控董事長吳東亮也意外現身在場。
潤雅廠區分成2座主體建物,一為開發肉毒桿菌素毒物而量身訂做的P3等級針劑廠,此包含生物安全防護等級第3級實驗室及無菌針劑製造廠房,另為蛋白質藥物研發中心,主要進行蛋白質新藥研究及新型製程開發。
目前潤雅尚未公開發行,也未有任何業績挹注,卻已有股票在外流通,也因張念慈、尹衍樑2人的高知名度,讓潤雅股票備受矚目。
根據未上市盤商透露,潤雅股票算是熱門,但想買的人多、賣的人少,股票在外流通數量也不多,目前平均買價在90元以上,平均賣價都在100元以上,真的想買到潤雅股票恐怕要近百元。
據了解,基亞疫苗廠以潤泰最擅長的預鑄工法建造,預計年底即可興建完成,2年後投產。在蛋白質藥物、疫苗將是台灣生技產業未來發展重心中,基亞疫苗的工程會議,潤泰集團總裁尹衍樑都親自參與。
與會人士表示,由於預鑄法和很多建築專利都來於自尹衍樑的專利發明,但一般的建築和藥廠要求的空間、動線和法規都不同,因此,尹衍樑連設計的細節,都會問得「很清楚」,基亞疫苗廠和正在興建中的潤雅生技,應該是他踏入藥廠建築的灘頭堡。
基亞董事長張世忠表示,基亞疫苗已完成短中長期規劃,流感疫苗H5N1及腸病毒EV71疫苗預計今年進入二期臨床,2015-2016年完成三期臨床上市,年產能規模約200萬劑;2018年將發展小兒公費疫苗,年產約500萬劑;2019年則規劃開發預防及治療性創新疫苗及高效能生物製劑等,如癌症疫苗及蛋白質藥物(如單株抗體、標靶藥物)等,產能可達1千萬劑。
基亞疫苗總經理李宗洲指出,細胞疫苗是全球的趨勢,產製能力可遠超過蛋胚生產方式,製程穩定度及疫苗品質更佳,近期美國也在紐澤西蓋一座細胞培養的疫苗廠,其最大特色是機動性,相較傳統蛋胚無法快速轉換病毒株,細胞疫苗廠的轉換速度較快,且較不容易受外界影響,如禽流感發生可能影響蛋胚技術。基亞疫苗的細胞培養廠採潮汐式,產量可放大至1000公升、2000公升,但不需要很大空間。
張世忠表示,目前細胞疫苗廠還很少,尤其是亞洲,只有日本有,但設備還是來自於台灣的賽宇,主要是不易生產,且成本太高,但基亞已克服此困難。因此,目前已有東南亞國家與基亞洽談合資中,該公司已規劃在疫苗廠取得PIC/s認證後,開始啟動整廠輸出。
三大股東互有淵源,吳東亮和張念慈是大學同學,張念慈說,吳東亮對生技產業有興趣,因而投資潤雅生技;尹衍樑和張念慈則是5、6年前透過中研院長翁啟惠認識。尹衍樑說,多年來兩人合作無間、非常愉快。
而對生技產業的願景,尹衍樑表示,半導體產業發展條例造就了台灣傲人的晶圓代工產業,以及偉大的公司台積電。雖然生技和半導體分屬不同產業別,難以比較,但近幾年隨著生物科技產業條例和施行細則先後通過,法律面一天一天清楚,生技時代已經到來,他非常看好生技業在台灣發展。
主導潤雅生技投資興建P3等級蛋白質藥廠的浩鼎董事長張念慈,對於三大股東的投資比重表示不肯透露,但表示三者合計約占總投資額的8成比重,這也是浩鼎生技對於需長期投資的生技產業,分散風險到其他投資人的舉措。
張念慈進一步表示,投資生技產業最重要的是做好資金運用和風險控管,浩鼎生技的資金主要用在臨床和產品開發,而藥品進入第三期需興建藥廠。但新藥品開發除了耗時,更有能否通過上市的風險,因此對生產基地的投資,分散風險到其他投資人。
不過,張念慈也強調,一旦產品成功後,未來浩鼎可透過股票選擇權的設計,將股權買回至浩鼎名下。
張念慈也表示,此次興建的P3等級蛋白質藥廠,對生產規格的高度要求,同等級的廠房目前在全球還不到10家。該P3廠未來除了生產肉毒桿菌素藥物,浩鼎的抗癌藥物也將委託潤雅生產,以目前規劃的生產規模,足供全球市場所需。