0960-550-797
LINE的ID:@ipo888 歡迎加入好友
台新藥(上)公司新聞
另外，國光生技今年首季有機會新增韓國及法國藥廠CDMO訂單，明基醫更要在今年首季在印度打造手術室設備生產基地。
合一的「速必一」去年11月拿到中國大陸藥證後，隨即與當地藥廠洽談授權，目標今年首季能有具體成果。合一也計畫今年針對「速必一」申請進入「中國糖尿病足防治指南」與大陸國家醫保，目標2025年納入醫保目錄，搶攻大陸每年超過830萬的人病患治療市場。
台新藥開發的APP13007，自2022年順利通過三期臨床試驗後，去年8月將美國市場授權給眼科藥廠Eyenovia公司。台新藥董事長程正禹去年11月法說會時透露，APP13007已向美國食品藥物管理局（FDA）申請上市，FDA表定今年3月完成處方藥使用者費用法案（PDUFA）審查，若順利就可取得藥證。
程正禹說，APP13007除了目前鎖定白內手術為最大宗市場之外，未來也將擴大適應症至青光眼市場。
國光生技去年受到全球景氣低迷影響，國際代工客戶市場需求量明顯衰退，公司委託開發暨製造服務（CDMO）業務表現不佳。不過去年法說會時，國光生技透露，在CDMO業務上正在洽談兩家新客戶，若一切順利，今年首季將新增韓國及法國新客戶，其中韓國潛在客戶的眼科藥物已在國際市場上市，若與國光生技正式簽訂合約，今年起有機會由國光出貨百萬劑以上的針劑給韓國藥廠。
明基醫去年年底前也宣布，將在今年第1季與印度策略合作夥伴攜手，在印度清奈建立生產手術室設備的基地。明基醫認為，印度為全球第一大人口國，成為全球各大醫療器材廠布局的重點國家，也因此印度醫療器材的供給八成來自國外。
印度政府去年推動「2023年國家醫療器材政策」，要擴展印度本地醫療器材產業發展，明基醫為了配合印度政府的在地化政策，因此才決定在印度設立基地，今年首季就可出貨手術室相關設備，未來搶攻在地生產的500億美元市場商機。
法人指出，大選後的第一天，大陸解放軍就發布在台周邊「高強度」實彈演習的消息，預計可能會刺激一波軍工股上漲的動能，漢翔（2634）、雷虎、寶一、龍德等備受矚目。
生醫方面，今年有多家生技股將掛牌上櫃，打頭陣的昱展新藥將在1月24日掛牌上櫃；另外還有藥局通路諾貝兒將上櫃、藥華藥計畫轉上市，另，漢達、台新藥、安特羅、佑全等公司也將啟動IPO，首季生醫股喜迎資金行情。
新能源方面，法人指出，官方未來十年推六、七千億元的強韌電網計畫，若加上國際需求動能，則重電設備廠正趕上百年難得的機遇。
台灣生技產業再掀IPO風潮，昱展新藥、藥華藥等七家公司積極準備轉板掛牌，預計為2024年新春開出好彩頭。其中，昱展新藥因长效型鴉片成癮注射劑ALA-1000的8.62億美元新藥授權，預計1月下旬掛牌，每股稅後純益（EPS）可達8元以上。藥華藥則在2023年封關市值達1,177億元，旗下多款新藥正進行臨床試驗。這波生技IPO熱潮，由保瑞、泰博轉上市帶動，法人看好今年第一季生技股將上演吸金大戲。
有望問鼎上櫃生技股王的昱展新藥，預計1月下旬掛牌，該公司因 長效型鴉片成癮注射劑ALA-1000，以8.62億美元新藥授權國際戒毒癮 藥龍頭藥廠Indivior，由於Indivior支付1,500萬美元（約合新台幣 4.8億元）簽約金已於2023年第四季入帳，以目前資本額5.7億元計算 ，每股稅後純益（EPS）貢獻超過8元，不僅將讓昱展營運轉盈，202 4年並可望分配股利。
昱展新藥董事長林東和表示，已與Indivior完成技轉，下一階段討 論三期臨床試驗設計方向。ALA-1000有三種劑量，正與授權夥伴討論 三期臨床的劑量組合及試驗設計，預計第一季完成後，向美國FDA提 出申請，第二、三季展開臨床。
另外，有機會在第一季上市的生技市值王藥華藥，2023年封關市值 為1,177億元，該公司治療紅血球增生症新藥Ropeg，已取得歐、美、 日等三大市場藥證外，旗下PD-1抑制劑單株抗體新藥P1801、創新長 效型干擾素P1101，兩者將搭配用於治療末期腫瘤的一期臨床試驗， 正式向衛福部申請人體臨床試驗審查，預計2025年先完成劑量遞增階 段。
這波生技IPO熱，是由保瑞、泰博轉上市，正瀚、金萬林轉創新板 分別在2023年12月中下旬掛牌點火；受惠櫃買中心12月1日通過國邑 *、昱展和佑全上市案，而藥華藥、望隼、諾貝兒和沛爾也分別獲臺 灣證券交易所、櫃買中心董事會、審議委員會通過，法人看好今年第 一季生技股將上演吸金大戲，拉出紅包行情。
另外，永鴻生技、共信-KY、向榮生技、漢達、醫影和樂迦再生已 向主管機關申請，等待審議；鑫品和生合則已在登錄興櫃；台新藥、 全福、華上則已獲科技事業核准函，都將成為類股生力軍。
台灣生醫產業近年來發展迅猛，即使在全球市場面臨多項不確定因素的影響下，台灣生醫股依然逆勢上漲，展現出強大的抗風險能力。根據2022年1月接受生醫專業雜誌訪問時的預測，雖然當時市場對未來走向看法分歧，但本人對台灣生醫資本市場抱持正面看法，並且持續至今。
美國那斯達克生醫指數及香港恒生醫療保健或生物科技指數在過去一年中均出現大幅下跌，而台灣生醫指數則逆勢上漲，成長超過10％。這主要得益於兩個重要政策的推動：2007年啟動的「生技醫藥產業發展條例」和台灣資本市場的支持。這兩項政策不僅促進了生醫產業的發展，也吸引了多國生醫公司尋求在台灣上市櫃的可能性。
近年來，台灣生醫產業在技術和產品線方面取得顯著成就，吸引了國際和投資人的關注。台新藥、昱展、安基、國邑等公司不斷取得技術授權，帶動投資人信心。隨著國際大廠高階人才回台貢獻，預期將帶來更多技術深耕和臨床試驗的突破。
在這一波全球生醫資本市場的低谷中，台灣生醫產業也看到了機會。此刻正是最佳的募資時點，企業可以加速研發進程，提升國際競爭力。同時，投資者也可以把握危機入市的好機會，進行產品線的併購或授權，從而實現企業的快速發展。
以台灣生醫併購天王保瑞為例，其透過資本市場資源茁壯發展，市值成長60倍，營業收入成長28倍，成為生醫企業借鏡的典範。
■政策與市場相挺，台灣生醫股逆勢上漲
美國那斯達克生醫指數從2021年的高點5,517下跌，到今年10月13 日收在3,936.7，跌幅約29％。而香港恒生醫療保健或生物科技指數 跌幅，較之美國那斯達克生醫指數則有過之，從2021年的高點下跌， 迄今跌幅更達64％。反之，當全球股市跌跌不休之際，台灣生醫指數 ，不論上市生醫指數，或者櫃買生醫指數，皆從2021年的高點繼續攀 升，迄今成長超過10％。若從2020年低谷起算，則成長至少2到3倍。 亦因為這一波全球生醫資本市場消長變化，吸引多家海外生醫公司紛 紛詢問回台上市櫃的可能性，2012年到2015年灣生醫資本市場股市榮 景嫣然再現。
台灣生醫產業的蓬勃發展，拜兩個重要政策所賜，其一係2007年啟 動的「生技醫藥產業發展條例」，其二即為台灣資本市場的支持，取 得經濟部「科技事業具市場性意見書」即可向證券主管機關申請上市 櫃籌措資金。前者制定後，我在次年帶著它赴美招商，所有在地與會 者無不眼睛一亮，詢問相關研發及股東投抵等相關規定，規劃回台籌 設生醫公司的可能性。後者則為前述掀起第一波生醫產業上市櫃榮景 的推手，亦就是沒有獲利、亦未產生營業收入的生醫公司，亦有機會 在資本市場籌資。當年是項榮景，吸引保守的亞洲資本市場紛紛來台 取經，例如香港、大陸及韓國，不僅造就香港生物科技公司在2018年 掀起的上市熱潮，亦間接推波助瀾於香港掛牌的大陸生技公司迅速發 展。
■生醫產業深耕有成，吸引國際與投資人目光
而近期臺灣證券交易所，對於新經濟及政府推動六大核心戰略產業 的重視，更陸續推出鬆綁投資人資格、聚焦以市值為核心、縮短掛牌 準備期程的創新板等措施，在在顯示資本市場對創新科技及生醫事業 籌資的支持。
為何我對台灣生醫資本市場有信心呢？除了前述政策助益外，台灣 生醫產業推動約40年，鋪陳的技術及產品線，愈來愈被國際重視，持 續的授權成功更帶動投資人信心。前有智擎、寶齡富錦、太景、益安 ；近期有合一、逸達等；今年更有台新藥、昱展、安基、國邑等。後 續愈來愈多國際大廠高階人才回台貢獻，深信將促成更多技術的深耕 及臨床試驗推進的突破，帶給資本市場更多好消息。投資人對生醫產 業亦從完全不理解，漸被教育認知，面對臨床試驗結果，冷靜以對， 解盲失敗成為單家公司股價影響，而非股市全面重挫。凡此都支持台 灣生醫資本市場發展愈趨健康。
這一波全球生醫資本市場的低谷，帶給台灣生醫產業甚麼契機呢？ 此刻在台正係最佳募資時點。儲備豐沛糧草、加速研發進程，才能更 具國際競爭力。另從投資角度，危機入市乃最佳時機。美國此時存在 諸多產品頂尖，但資金不足，因股市低落籌資困難之企業；若能慎選 產品線，進行併購或授權，當是甚佳時機。台灣生醫併購天王保瑞， 因併購，營業收入從2017年的3.6億元到2022年度的104.9億元，成長 28倍有餘，市值亦從2017年的10億元成長到近期約600億元，成長更 達60倍，他的成長策略制定、商機掌握及併購後管理領導力，暨透過 資本市場資源茁壯發展所展現的營運綜效，實為生醫企業可思考效尤 借鏡之處！
台灣生技產業今年來可說是風光無比，不僅在市場表現亮眼，還在國際授權方面取得重大突破。根據最新數據顯示，從年初至今，台灣已有八家生技公司成功將產品授權給國際藥廠，總授權金額達到驚人的15.4億美元（約新台幣500億元），創下歷史新高。其中，昱展、安基、國邑及藥華四家公司的授權金額均超過了1億美元。 這八家成功將產品授權國際的台灣生技公司中，昱展、國邑、台新藥、東洋等四家公司是以505(b)(2)改良劑型新藥獲得國際藥廠的認可；而安基、藥華、太景則是因為全新的藥物獲得國際授權；博晟生醫則是成功將骨再生產品「骨生長因子」(Osteo-Inductive Factor, OIF)授權給國際市場。 特別值得一提的是，昱展的長效型鴉片成癮注射劑ALA-1000在臨床一╱二a試驗中表現亮眼，成功吸引了原開發廠Indivior的青睞，並同意執行全球專屬授權之選擇權，這也是台灣新劑型新藥賣回原廠的首次案例。此合約包含一、三、六個月劑型三項產品，讓昱展可獲得的權利金最高可達8.62億美元（約合新台幣275億元），創下生技授權最高紀錄。 安基生技的新藥AJ201，一種罕見疾病-甘迺迪氏症小分子新藥，在今年3月宣布成功將歐美市場授權給Avenue Therapeutics Inc.，签约金、里程碑金合計最高達2.5億美元。國邑藥品也在6月宣布，其自行開發的L606治療肺動脈高壓及間質性肺病相關肺高壓的新藥，將北美市場授權給Liquidia公司，签约金、里程碑金等合計最高2.25億美元。 藥華藥在6月宣布與國際藥廠Pint-Pharma GmbH簽訂新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）拉丁美洲七國授權合約，里程碑金總金額1.1億美元；台新藥則在8月宣布，眼部術後發炎疼痛新劑型藥物APP13007美國市場授權給Eyenovia, Inc.，签约金、發展里程金及銷售里程金合計8,600萬美元。 太景生技在今年3月宣布，流感抗病毒藥物TG-1000大陸及港澳市場授權給大陸藥廠健康元藥業，签约金人民幣2,000萬元，後續還有里程金及上市銷售後不超過11%之銷售權利金；台灣東洋在6月將微脂體兩性黴素學名藥Amphotericin B （Lipo-AB）的歐洲市場授權給國際藥廠，签约金及後續三期里程碑金合計90萬美元。
這八家成功將產品授權國際的生技公司中，包括昱展、國邑、台新藥、東洋等四家公司都是以505(b)(2)改良劑型新藥獲得國際藥廠認可；安基、藥華、太景則是以全新藥物獲國際授權；博晟生醫則是以骨再生產品「骨生長因子」(Osteo-Inductive Factor, OIF)成功完成授權。
昱展的長效型鴉片成癮注射劑ALA-1000因臨床一╱二a試驗結果不俗，成功吸引原開發廠Indivior同意執行全球專屬授權之選擇權，創下台灣新劑型新藥賣回原廠首例。
昱展與Indivior合約包括一、三、六個月劑型三項產品，該公司可獲得的權利金最高可達8.62億美元（約合新台幣275億元），創生技授權最高紀錄。
安基生技新藥也在今年3月宣布，其AJ201罕見疾病-甘迺迪氏症小分子新藥，成功將歐美市場授權給Avenue Therapeutics Inc.，簽約金、里程碑金合計最高達2.5億美元。
國邑藥品6月也宣布，自行開發的L606治療第一類肺動脈高壓（PAH）及第三類間質性肺病相關肺高壓（PH-ILD）兩項適應症的北美市場，授權給Liquidia公司，簽約金、里程碑金等合計最高2.25億美元。
藥華藥同樣也在6月宣布，與國際藥廠Pint-Pharma GmbH簽訂新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）拉丁美洲七國授權合約，里程碑金總金額1.1億美元；台新藥8月宣布，眼部術後發炎疼痛新劑型藥物APP13007美國市場，授權給Eyenovia, Inc.，簽約金、發展里程金及銷售里程金合計8,600萬美元。
太景生技今年3月宣布，流感抗病毒藥物TG-1000大陸及港澳市場，授權給大陸藥廠健康元藥業，除了簽約金人民幣2,000萬元之外，後續還有里程金及上市銷售後不超過11%之銷售權利金；台灣東洋6月也將微脂體兩性黴素學名藥Amphotericin B （Lipo-AB）的歐洲市場授權給國際藥廠，簽約金及後續三期里程碑金合計90萬美元。
台新藥（6838）近日傳來喜訊，與美國眼科藥物開發公司Eyenovia, Inc.簽署了一項重要的合約。這項合約讓台新藥獲得了眼部術後發炎疼痛藥物APP13007的美國市場獨家授權。這個合約將為台新藥帶來不菲的收益，包括簽約金、發展里程金及銷售里程金，總金額最高可達8,600萬美元（約新台幣27.5億元）。 APP13007是台新藥利用其專屬的奈米微粒製劑平台開發的505(b)2改良劑型新藥，主要成分為Clobetasol propionate（丙酸氯倍他索）。這種藥物專門用於治療眼部術後發炎及疼痛，是利用奈米微粒製劑技術APNT，將傳統眼科手術用類固醇進行改良，使藥效更為強大。 根據合約內容，台新藥將將APP13007在美國市場的商業銷售權獨家授予Eyenovia公司。該公司已經通過董事會的決議，並將以雙方協議的價格，由台新藥供應並銷售給Eyenovia。 值得一提的是，美國食品藥物管理局（FDA）預計將於明年3月4日完成對APP13007的PDUFA審查。一旦通過，APP13007預計將在明年首季美國上市，進入一個每年由700萬例眼科手術帶動、產值約13億美元的市場。 Eyenovia公司是一家處於商业化階段的眼科生物製藥公司，目前正專注於瞳孔散大的微劑量藥物Mydcombi的商業化，以及使用Optejet裝置的老花眼和近視進展藥物的後期開發。 在臨床試驗中，APP13007顯示出其優越性，統計學上顯著優於安慰劑（p<0.001）。在14天的療程中，每天兩次使用，不僅起效迅速，且能持續消炎止痛，為患者提供方便直接的給藥方案。 Eyenovia執行長Michael Rowe表示，如果APP13007獲得上市許可，將為眼科術後反應，特別是發炎及疼痛，提供一項吸引人的新治療選擇。
台新藥的APP13007，是透過公司專屬的奈米微粒製劑平台，所開發的505(b)2改良劑型新藥，有效成分是Clobetasol propionate（丙酸氯倍他索），適應症為眼部術後發炎及疼痛，是將市場上已有的眼科手術用類固醇，透過奈米微粒製劑技術平台APNT開發更強效的類固醇用藥。
台新藥表示，公司將APP13007（丙酸氯倍他索奈米點眼懸液劑0.05%）在美國用於治療眼部手術後發炎及疼痛新藥的商業銷售獨家權利，授予Eyenovia公司，這項授權案是經董事會昨日決議通過，APP13007以雙方協議之價格，由台新藥供貨銷售予Eyenovia公司。
此外，美國食品藥物管理局（FDA）表定明年3月4日完成APP13007處方藥使用者費用法案（PDUFA）審查，外界預期，這項藥品明年首季就可在美國上市。
台新藥公告指出，Eyenovia是一家商業化階段的眼科生物製藥公司，開發一系列微劑量陣列列印技術的新藥。Eyenovia當前專注於瞳孔散大的微劑量藥物Mydcombi的商業化，以及使用Optejet裝置的老花眼和近視進展藥物的後期開發。
台新藥表示，APP13007在三期臨床試驗證明其統計學上顯著優於安慰劑（p<0.001）。14天療程中每天兩次，不僅起效快速，且可持續消炎止痛。提供患者方便並直接的給藥方案．如獲得FDA批准，APP13007將進入到每年由700萬例眼科手術驅動，產值約13億美元的局部眼科類固醇及類固醇複方的美國市場。
Eyenovia執行長Michael Rowe表示，APP13007如取得上市許可，將是對眼科術後反應，特別是發炎及疼痛一項具吸引力的新治療選項。
【台北訊】台灣生技產業再掀風潮，被視為最具潛力的細胞治療股育世博-KY，將以26元參考價登錄興櫃，法人預期將帶動生技股進入一個新的市值和獲利競爭時代。育世博-KY以其高知度的大股東及創新的抗體細胞連結和γ δ2T細胞技術，讓投資者能夠以相對低廉的價格參與，股本高達56.6億元，市場預期將迅速攀升至百億市值，成為外資及國際藥廠關注的焦點。 保瑞則以高獲利見稱，今年獲利預期將大漲，優渥的配股和持續成長力道，讓本益比25、30倍成為合理解讀，成為中長線投資人的理想選擇。保瑞能否重回千元大關，將成為生技股的重要里程碑。 在生技股的競爭格局中，藥華藥、合一、北極星、中裕、康霈、漢達、浩鼎等本夢比族群，與美時、保瑞、大樹、大學光、葡萄王、晶碩、大江等本益比族群將持續火拚，引領市場風潮。 在利多不斷的新藥群中，台耀子公司台新藥開發的眼部術後發炎及疼痛藥物APP13007，已向美國FDA提出新藥上市查驗登記；北極星的多形性神經膠質母細胞瘤（GBM）二期臨床試驗啟動收案；台康生乳癌生物相似藥EG12014，預計年底前由策略夥伴Sandoz向美國FDA提出申覆進行藥證申請。 隨著半年報陸續出爐，保瑞、美時、大樹、大學光等高獲利股也將持續報佳音，為類股行情增添動能。
法人認為，育世博挾著高知度的大股東和創新的抗體細胞連結和γ δ2T細胞技術兩大平台，以26元掛牌興櫃，主打的策略，讓投資人都 買得起；惟育世博股本高達56.6億元，螞蟻雄兵搶進，很容易就能撐 起百億市值，讓育世博成為外資和國際藥廠關注的焦點。
另外，保瑞則是高獲利最佳代表，今年獲利有機會大賺3.5∼4個股 本，優渥的配股和持續成長力道，本益比25、30倍很合理，是中長線 投資人的最佳組合，而保瑞能否重回千元大關，將是生技股重要的里 程碑。
法人認為，以前20大生技市值來看，新藥和高獲利股仍是生技股的 主流，藥華藥、合一、北極星、中裕、康霈、漢達、浩鼎代表的本夢 比族群，與美時、保瑞、大樹、大學光、葡萄王、晶碩、大江的本益 比族群的火拚話題，仍將持續引領風潮。
利多不斷的新藥群中，台耀子公司台新藥開發的眼部術後發炎及疼 痛藥物APP13007，向美國FDA提出新藥上市查驗登記、北極星多形性 神經膠質母細胞瘤（GBM）二期臨床試驗，啟動收案、台康生乳癌生 物相似藥EG12014，預計年底前由策略夥伴Sandoz向美國FDA提出申覆 進行藥證申請。
至於高獲利股中，隨著半年報陸續出爐，預計保瑞、美時、大樹、 大學光等也將持續報佳音，為類股行情添加動能。
【台灣新聞報導】 哎呀，最近興櫃公司真的是熱鬧非凡啊！6月份的營收竟然創下了歷史新高，全體興櫃公司的營收一舉衝到了460億元，比起上個月來可是增加了13.78%，年增率也有6.5%，這兩個月都維持在400億元以上，真的是太厲害了！ 但是話說回來，上半年整體的營收還是比去年減少了3.4%，這讓人有些擔憂啊。不過，別急，我們來看看那些表現亮眼的個股吧！ 6月份營收前十大中，遠壽、燁聯、星宇航空、和淞、達發、台灣虎航、世紀風電、日盛台駿、富基電通、兆聯實業這些公司都表現不俗。其中，遠壽的營收竟然達到了76億元，月增率還有41.1%，星宇航空和台灣虎航的增長也相當驚人，分別增加了24.63%和23.68%。 而且，6月份有23檔公司創下了營收新高，其中包括星宇航空、台灣虎航、世紀風電、聚恆、中信造船、云光、輝創、阜爾運通、潤德、家碩、程曦資訊、聯友金屬、天力離岸、友霖、品元-新、溫士頓、漢田生技、利百景、台新藥、浩宇生醫、晶瑞光、華上生醫、益鈞環科*-新等。 更讓人興奮的是，6月份有89檔公司的營收同時呈現月增和年增，其中年增率1倍以上的公司有永虹先進、格斯科技*、台灣虎航、星宇航空、樂揚、向榮生技、世紀風電、天力離岸、聚恆、威睿、漢田生技、和暢科技、芯測、達運光電、怡和國際、開陽投控、展逸、醫影、宏碁遊戲、晶鑽生醫等。 看來，這些公司的表現真的是讓人刮目相看啊！雖然上半年整體營收有些下滑，但這些亮點絕對讓我們對未來充滿期待！
今年興櫃公司6月營收前十大為遠壽、燁聯（9957）、星宇航空、 和淞（6826）、達發（6526）、台灣虎航、世紀風電（2072）、日盛 台駿（6958）、富基電通（6707）、兆聯實業（6944）等。
其中遠壽6月營收達76億元、月增41.1％，星宇航空6月營收達21. 29億元、月增24.63％，台灣虎航6月營收10.9億元、月增23.68％等 貢獻頗大。
今年6月興櫃公司營收創新高家數有23檔，分別是星宇航空、台灣 虎航、世紀風電、聚恆（4582）、中信造船（2644）、云光（3633） 、輝創（6722）、阜爾運通（6914）、潤德（6881）、家碩（6953） 、程曦資訊（6898）、聯友金屬（7610）、天力離岸（6793）、友霖 （4166）、品元-新（6963）、溫士頓（6817）、漢田生技（1294） 、利百景（7578）、台新藥（6838）、浩宇生醫（6872）、晶瑞光（ 6787）、華上生醫（7427）、益鈞環科*-新（6912）等。
興櫃公司6月營收呈現月增、年增的雙增股有89檔，且年增1倍以上 的排序分別是永虹先進、格斯科技*、台灣虎航、星宇航空、樂揚、 向榮生技、世紀風電、天力離岸、聚恆、威睿、漢田生技、和暢科技 、芯測、達運光電、怡和國際、開陽投控、展逸、醫影、宏碁遊戲、 晶鑽生醫等。
台新藥（6838）昨（4）日宣布了一個重大消息，他們向美國食品藥物管理局（FDA）提出了治療眼部術後發炎及疼痛的新藥APP13007的申請，並已經得到收件許可。這意味著APP13007的初步文件審查已經完成，將正式進入實質審查階段。這對台新藥來說是一大步進展，也是他們在藥品研發上的一大亮點。 這項新藥APP13007，我們了解到它主要含有的有效成分是Clobetasol propionate（丙酸氯倍他索），適用於眼部術後發炎及疼痛的治療。它是一種基於505(b)2改良劑型的新藥，透過我們的奈米微粒製劑技術平台APNT開發，與市面上已經存在的眼科手術用類固醇相比，具有更強的藥效。 根據IQVIA的統計，2020年美國市場上用於眼科手術後抗發炎的類固醇製劑規模高達10億美元。這也顯示了APP13007市場潛力的巨大。台新藥方面表示，目前他們正在與潛在的合作夥伴進行合約協商，為APP13007的美國市場授權做好準備。
台新藥所開發的APP13007，美國時間今年5月4日，向美國FDA提出眼部術後發炎及疼痛的NDA申請。截至昨日為止，美國FDA已通知台新藥獲得收件許可，這意謂這項新藥初步文件審查已告一段落，接下來將進入實質審查階段。
台新藥表示，APP13007的效成分是Clobetasol propionate（丙酸氯倍他索），其適應症為眼部術後發炎及疼痛，這是一項505(b)2改良劑型新藥，是將市場上已有的眼科手術用類固醇，透過奈米微粒製劑技術平台APNT開發更強效的類固醇用藥。
IQVIA統計顯示，2020年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的市場規模達到10億美元。台新藥表示，針對APP13007的美國市場授權，目前仍在與潛在合作夥伴進行合約協商階段。
【台北訊】近年來，台灣生技產業股價大漲，帶動了募資潮的掀起。據統計，今年至5月底，已有超過30家生技公司宣布進行募資，總金額超過300億元，創下年度募資新高紀錄。 在這波募資潮中，藥華藥以141.1億元的GDR募資穩坐吸金王，而逸達、漢達、泰福-KY、台新藥等公司也加入募資行列，募資金額均超過10億元。全福則在安富基金入股後，董事會通過再加碼募資18億元，有望躍居吸金亞軍。不過，林群引進的台睿也規畫籌資7億元，其引資實力顯然成為生技業的新興教父。 易威則因抗發炎藥物TLX-030取得美國藥證，積極推廣美國市場銷售，董事會通過私募5萬張股票，拿下募資數量王寶座。該私募案將分三次辦理，總計募資金額可達數億元。 此外，仁新在美國那斯達克上市的子公司Belite，獲得數家國際大型基金挹注資金，完成3,000萬美元的增資，用於加速推進LBS-008針對視網膜地圖性萎縮的臨床試驗，有望成為全球首款治療該疾病的口服藥物。 值得注意的是，今年的生技募資潮不再僅限於新藥族群，学名藥廠、醫材股等也紛紛加入。中化董事會雖已通過現增、私募案，但尚未付諸行動，顯示生技業的投資整併潮將愈演愈烈。 生技獲利王保瑞近年以併購策略壯大營運規模，但為控制股本，董事長盛保熙採取「借錢」和攜手台新私募基金的模式投資。儘管負債比達72.26％，但保瑞第一季EPS以13.62元，改寫台灣製藥業單季獲利新高紀錄，穩坐生技第一季獲利王寶座。
生技業今年的募資計畫中，藥華藥透過GDR募資141.1億元穩居吸金 王外，逸達、漢達、泰福-KY、台新藥的募資金額都由10億元起跳； 全福則在林群主導的安富基金入股後，近期董事會通過再加碼募資約 18億元，有機會躍居吸金亞軍，若加上台睿也規畫籌資7億元，林群 的引資實力，儼然已成生技業的新興教父。
另外，易威則受惠抗發炎藥物TLX-030取得美國藥證，將積極推廣 美國市場銷售，公司乘勝追擊，董事會通過將私募5萬張股票，拿下 這一波生技股募資數量王寶座，該私募案將在一年內分三次辦理。
仁新在美國那斯達克上市的子公司Belite，上周也公告獲得數家國 際大型基金挹注資金，完成3,000萬美元的增資，作為加速推進LBS- 008針對視網膜地圖性萎縮（GA，屬於晚期老年性乾性黃斑部病變） 臨床試驗的資金，可望成為全球首款治療GA及中期乾性黃斑部病變口 服藥物，搶攻全球龐大的未被滿足之醫療需求市場。
值得注意的是，生技業今年的募資潮，一反過去都由新藥族群獨占 的現象，學名藥廠的健喬、強生、瑩碩、易威，醫材股的杏昌、岱宇 都加入募資陣容；而中化董事會雖已通過現增、私募案，卻一直沒有 付諸行動，但顯然這些公司都在充實銀彈，為下一個投資整併做準備 。
生技獲利王保瑞近年以併購策略壯大營運規模，但為控制股本，董 座盛保熙採取「借錢」和攜手台新私募基金的模式投資，雖然獲利表 現亮眼，惟目前的負債比已達72.26％。保瑞第一季EPS以13.62元， 改寫台灣製藥業單季獲利新高紀錄，也穩坐生技第一季獲利王寶座。
台新藥（6838）近來傳來喜訊，他們旗下的眼科術後抗炎止痛新藥APP13007，獲得大陸知名藥廠遠大醫藥的高度認可，這款新藥將在上半年向美國食品藥物管理局（FDA）申請上市，目標是搶進美國市場。不僅如此，眼科新藥開發公司仁新也同時發表了一項重要的新藥LBS-008的臨床試驗進展，這兩則消息都讓市場目光為之一亮。 台新藥與遠大醫藥的合作，讓APP13007這款新藥在治療白內障術後的抗炎鎮痛方面顯示出良好的效果，同時安全性也得到保障。由於目前中國市場上的激素眼用製劑大多為進口產品，近十年來並無新產品上市，APP13007的出現將滿足這個市場的臨床需求。遠大醫藥已獲得在中國大陸、香港和澳門地區的獨家開發和商業化權利，並計劃今年上半年向FDA提交上市許可申請，GPN00833（APP13007）已於1月向國家藥監局遞交了新藥臨床試驗（IND）申請並獲得受理。 而在另一邊，仁新公司的子公司Belite Bio開發的LBS-008新藥，用於治療青少年斯特格病變，這種罕見疾病發生率約為萬分之一，患者多在20歲前視力嚴重受損，目前尚無有效藥物。LBS-008已取得美國及歐洲的孤兒藥認證，並將在4月下旬及5月初的兩場研討會上公布臨床一b/二期試驗的期中數據。首先是4月25日，在美國視覺與眼科協會（ARVO）2023年會上，澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg將發表相關內容。接著是5月3日的線上研討會，由巴塞爾大學眼科系主任Hendrik Scholl醫學博士主持。 這兩款新藥的進展，不僅代表台灣藥業在研發上的進步，也顯示出台灣公司在全球藥品市場上的競爭力逐漸提升。
另，眼科新藥開發公司仁新也在日前公告，治療斯特格病變的新藥LBS-008臨床一b/二期試驗，將在4月下旬及5月初兩場研討會上公布期中數據，同樣備受市場矚目。
台新藥的大陸授權夥伴遠大醫藥昨日發布新聞，台新藥開發的APP13007，在治療白內障術後抗炎鎮痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好，當前中國激素眼用製劑由進口產品主導，近十年該細分市場無新產品上市，APP13007產品有望滿足此臨床需求。
遠大醫藥集團擁有APP13007在中國大陸、香港和澳門地區的獨家開發和商業化權利。
遠大醫藥並表示，APP13007計劃將於今年上半年向美國FDA遞交上市許可申請；在中國註冊方面，GPN00833 （APP13007）已於今年1月向國家藥監局遞交了新藥臨床試驗(IND)申請並獲得受理。
另外，仁新日前也公布，子公司Belite Bio所發展對抗青少年斯特格病變新藥LBS-008，將在兩場研究會上發表臨床一b/二期試驗中，公布二期部份之18個月期中有效性及安全性數據。
首先是4月25日，由澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg受邀參加美國視覺與眼科協會（ARVO）2023年會上發表。
二是5月3日的關鍵意見領袖線上研討會（KOL Webinar），由巴塞爾大學眼科系主任Hendrik Scholl醫學博士發表。
仁新表示，這項二期臨床試驗總共要執行24個月，斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。仁新的LBS-008為一口服新藥，目前已取得美國及歐洲的孤兒藥認證。