宣捷幹細胞生技公司新聞| IPO贏家未上市股票交流網

新冠疫情持續上演，全球積極尋找解方，除了疫苗、藥物加速開發 外，以細胞療法治療新冠肺炎也成趨勢；據統計，全球已有70多件以 再生醫療投入此領域的臨床試驗，台廠也爭相卡位，長聖、訊聯、宣 捷幹細胞，均已透過恩慈療法布局，拚進國際賽局。

台安生技總經理林世嘉表示，新冠肺炎疫情從2019年底爆發至今， 已在全球造成超過2億人染疫，死亡人數將近約500萬人，國外大廠如 澳洲Mesoblast等，紛紛看中間質幹細胞的潛力，以其作為治療急性 呼吸窘迫症候群的利器，臨床試驗亦已進入第二或第三期；以台灣醫 療水平，加上特管法開放，再生醫療法規也有機會過關中，台廠應加 速布局。

據統計至7月截止，全球已有70多件以再生醫療治療新冠肺炎的臨 床試驗，已進入二、三期臨床的件數分別為32、8件，其中更以急性 呼吸窘迫症候群（簡稱ARDS）的治療最熱門。國際研究指出，間質幹 細胞（MSC）可大幅改善重度患者的存活率。

長聖副總徐偉成表示，全球間質幹細胞市場將於2027年以前達到2 6億美元規模，而新冠疫情的肆虐，在病毒傳染尚看不到終點，且可 能會成為流行疾病中，將是產業界可以著墨的重要領域。

徐偉成認為，除了肺部疾病外，新冠肺炎亦可能會引起腦部、腎臟 與心肌的長期且全身性系統問題，而為加強間質幹細胞對於新冠肺炎 相關症狀的治療效果，長聖繼已有五位重症患者平安出院後，目前正 在研發利用「雙路徑」，即透過靜脈與動脈回輸間質幹細胞，以提高 細胞作用量，增加抗發炎及組織損傷修復療效。

很早投入細療法研究的宣捷幹細胞，針對ARDS適應症，UMC119-06 目前正執行臨床試驗，預計在二年後進入人體臨床二期試驗。總經理 吳世揚表示，該新藥已在雙和醫院執行新冠肺炎併呼吸衰竭使用。

新冠風暴未止，變種病毒持續強襲各國，宣捷幹細胞積極投入救疫行列！董事長宣昶有表示，旗下幹細胞新藥UMC119-06，已獲衛福部核准恩慈療法在雙和醫院治療新冠重症。

宣昶有表示，宣捷目前有三個新藥品項開發中，除了UMC119-06已在雙和醫院進行慢性阻塞性肺病（COPD）一期臨床外，急性呼吸窘迫症（ARDS）也已通過台灣TFDA及美國FDA的人體臨床審查，而針對早產兒支氣管肺發育不全症（BPD）的UMC119-01，則在成大醫院臨床一期試驗執行中。

總經理吳世揚表示，宣捷長期鑽研肺衰竭疾病域，最早是先從最少藥廠投入的新生兒肺發育不全開始著手，並取得孤兒藥認證，後來又把劑量、配方做些許調整，將適應症擴展到成人慢性肺阻塞，由於臨床試驗的效果非常好，加上新冠病人會有呼吸衰竭的症狀，才讓宣捷正式參與援行列，預期有機會加快收案速度。

吳世揚表示，不管是COVID-19、流感或是其他原因造成的，只要在臟器衰竭的時候，間質幹細胞（MSC）就會去抑制發炎，發炎得越嚴重，MSC對免疫的調節越厲害，這是MSC的特色，當肺在發炎的時候，幹細胞就是非常好的藥物。

為了布局全球，宣捷在進行FDA認可程序中，也開始向國際上專門管理智慧財產的公司尋求好的技術和標的進來，目前更與香港商OrilitiaBiopharma啟動策略聯盟，目前更拿下東南亞九國授權。

吳世揚表示，宣捷是製藥規格，符合製藥的安全規範流程，除了自主研發專利以外，實驗室經GTP查核通過，還有ISO17025、美國FDA的幹細胞CMC認證等等，預期這些條件，將有助於爭取國際技術合作，並前進國際市場。

宣捷集團在這波新冠肺炎疫情中，不僅積極投入抗病毒研發，還在間質幹細胞生技領域立下赫赫戰功。旗下宣捷製藥研發的UMC119-06新藥，已獲得衛生福利部和美國FDA的核准，進行治療急性、慢性呼吸道窘迫症候的臨床試驗，成為台灣唯一進入此階段的新藥公司。這款新藥在動物實驗中，對改善肺臟發炎、降低全身性發炎因子，以及修復受損肺泡組織等方面展現了顯著效果，為新冠肺炎患者帶來新的治療希望。 宣捷集團董事長宣昶有強調，研發團隊將秉持著對病患的關懷，全力配合各項防疫措施，若UMC119-06細胞新藥能夠為新冠肺炎患者帶來幫助，宣捷集團將全力以赴，盡企業社會責任。 此外，宣捷集團的子公司宣捷幹細胞今年1月的營收也創下新高，達到1,777.9萬元，同比成長24.49％。宣捷集團不僅與台灣各大醫研單位合作，研究幹細胞在疾病治療上的應用，還積極拓展與中國大陸的合作機會，共同開發幹細胞相關產業，創造更多發展機遇。

專注於間質幹細胞生產、檢測、儲存與幹細胞新藥研發的宣捷集團小兵立大功，可望在這波新冠肺炎（NCP）肆虐時期，扮演治癒臨門一腳關鍵角色！

據了解，宣捷集團旗下的宣捷製藥應用於急性、慢性呼吸道窘迫症候的ARDS新藥臨床試驗（IND），甫獲衛生福利部及美國食品藥物管理局（FDA）核准，進行一期臨床試驗，這是台灣唯一研發中新藥被核准執行治療急性、慢性肺病進入臨床試驗的新藥公司。

宣捷製藥所研發的新藥名稱為UMC119-06，在動物性實驗中，注射至慢性發炎小鼠，結果證實能改善肺臟發炎，降低全身性發炎因子，組織切片顯示具有改善肺泡結構和肺氣腫功效。此外，注射至急性肺損傷小鼠，不僅能改善小鼠肺臟過度炎症，對於受損肺泡組織及肺水腫具有顯著修復作用。宣捷製藥公開新聞稿指出，UMC119-06具有治療急慢性肺病潛力，無疑替目前無藥可醫的新冠肺炎患者帶來治療新希望。

宣捷集團董事長宣昶有表示，研發團隊將秉持人溺己溺，兼善天下胸懷，全力配合阻止疫情加重的一切努力，若各界需要UMC119-06細胞新藥用於新冠肺炎患者之治療，宣捷將履行研發細胞新藥，造福全球病患之企業社會責任，必將戮力配合。

宣捷集團另一家子公司-宣捷幹細胞（4724）今年1月營收1,777.9萬元，與去年同月1,428.1萬元相比，大幅成長24.49％。 宣捷幹細胞106∼108年營收分別為2.48億元、2.17億元與1.6億元，每股虧損0.53元、0.18元，108年上半年則為0.56元。

宣昶有表示，宣捷集團與全台各大醫研單位合作，主要研究項目為幹細胞應用於疾病治療，包括早產兒相關適應症、神經病變相關適應症、臟器衰竭相關適應症等重大病症。同種異體研發中新藥UMC119-06原本用於治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）和ARDS新藥臨床試驗（IND）。由於臍帶間質幹細胞具有增進內源幹細胞生長與分化，及免疫調節藥物作用機制，所以，在此次可望為新冠肺炎患者帶來治療新希望。

宣捷集團積極拓展幹細胞生技產業，宣昶有說，也與中國大陸各部會、醫療院所、學術機構對幹細胞相關議題進行交流，更積極爭取協同開發及合作之機會，創造新發展契機。

全球掀起細胞療法熱潮，紛紛祭出專法扶持，吸引生醫公司爭相卡位攻商機！國內廠商也積極布局從自體細胞延伸至異體細胞，並延伸至海外市場，基亞、博晟搶進大陸，仲恩、長聖和宣捷則鎖定美國市場，為營運添加利基。

已成新顯學的細胞療法，日本2014年實施再生醫療安全確保法，在亞洲搶頭香後，台灣的特管法也在去年上路，而香港和大陸也分別在今年2、3月提出新法和徵求意見稿，由於其治療用體細胞並未限定於自體，也未限定可治療之疾病類別下，也讓大陸將成為廠商爭相進軍的灘頭堡。

進度最快的是基亞，除了與國內永長欣診所、義大癌症治療醫院、花蓮慈濟、彰基醫院合作，最近也與香港中基一號國際醫療集團簽署細胞治療五年合作合約，基亞開發的關鍵原料（培養基）可望自第三季起出貨下，也讓基亞成為細胞治療公司首個有海外業績醫獻的公司。

此外，基亞也將以上限人民幣2,000萬元或等值美金，在中國大陸（北京）設立全資子公司，而博晟和宣捷則可望以合資方式進軍大陸布局。

美國市場部分，最受關注的仲恩生醫，開發的異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症，已在台灣進行二期人體臨床試驗，力拚二年內完成；該新藥也在2015年取得美國孤兒藥資格，未來上市後將享有七年市場銷售專屬權，該藥將在美國執行二期臨床，是亞洲第一家進軍美國，並拿下異體間葉幹細胞治療進入二期臨床的公司。

另外，長聖除了聯手中國醫藥大學附設醫院通過衛福部審核得以實施特管辦法，是第二個受惠公司外，該公司開發以樹突細胞疫苗（ADCV）治療惡性腦瘤二期臨床新藥試驗也獲審核通過。

長聖去年2月以臍帶間質幹細胞（UMSC）治療急性心肌梗塞（AMI）細胞新藥一期臨床獲FDA核准，9月獲TFDA核准；腦中風幹細胞新藥以靜脈注射，也在去年9月通過FDA一期臨床申請，是國內少數同時布局在幹細胞與免疫細胞兩個領域的新藥公司。

至於宣捷，除了用於治療「早產兒支氣管肺發育不全症」的幹細胞新藥，獲美國FDA核准進行一期臨床，開始收案外，治療缺血性腦中風新藥（UMC119-06），也獲FDA核可進行人體一期臨床。

聯電榮譽副董事長宣明智近年積極投入生物科技領域，分別在2011、2013年成立宣捷藥、宣捷幹細胞等兩家公司，由長子宣昶有負責營運，目前已看到成果。

宣捷藥本月召開董事會，預期宣昶有將接任董事長，將全面接掌宣捷集團。

宣捷集團旗下包括宣捷藥、宣捷幹細胞；宣昶有目前是宣捷藥總經理，也擔任宣捷幹細胞董事長暨總經理。宣捷藥負責生物製劑開發，持續切入罕見疾病領域。宣捷幹細胞主要業務是幹細胞儲存。

聯電榮譽副董事長宣明智投資的兩家生技公司，宣捷藥、宣捷幹細胞今年都將啟動掛牌計畫。宣捷藥總經理宣昶有昨（5）日表示，今年宣捷藥、宣捷幹細胞將分別啟動美國那斯達克、台灣資本市場的掛牌程序；後者下半年先規畫在台登錄興櫃。

宣昶有表示，宣捷細胞生物製藥（宣捷藥）目前有多項產品進入台、美臨床試驗，包括小兒支氣管肺發育不全新藥UMC119-01臨床核准後，今年5月旗下間質幹細胞用於治療的缺血性腦中風新藥UMC119-06，也取得美國FDA同意進行人體臨床，將與新北市雙和醫院合作。

腦中風為世界第二大死因，全球每年約有1,500萬人中風，75%為缺血性腦中風。

宣昶有表示，UMC119-06已在典型中風動物試驗初步實驗中，證實腦部缺血傷害的大鼠，在給予間質幹細胞治療後，缺血腦區的損傷具有顯著恢復。

未來在立法院三讀通過《再生醫療製劑管理條例》後，即可推動產品上市程序。他表示，美國FDA重視細胞製劑的品質掌控，宣捷藥的流程是先從成大收捐贈者的臍帶和胎盤，然後適溫保存送到五股生產廠，並在24小時內完成製備，也會在取得前做兩次篩檢，分別為八項病毒檢測和18項細菌病毒檢測，接著進行細胞分離純化培養，確保細胞安全無虞，最後透過點滴靜脈注射。

至於宣捷幹細胞，他說，未來聚焦幹細胞儲存與抗衰老領域。去年宣捷幹細胞營收達2.5億元，達到損益兩平，今年起將邁入獲利階段，因此今年將在台灣登錄興櫃，明年預期轉上櫃。

搶攻細胞治療商機，轉戰生技產業的科技大老宣明智積極卡位！旗下宣捷細胞生物製藥開發用於治療缺血性腦中風新藥（UMC119-06），取得美國FDA核可進行人體一期臨床；另外，以間質幹細胞儲存為主的宣捷細胞也規畫下半年登錄興櫃。

宣捷藥總經理宣昶有表示，治療缺血性腦中風新藥（UMC119-06）將與雙和醫院合作進行一期臨床，預計收案9∼18人，鎖定的是以靜脈注射血栓溶解劑（rt-PA）無效的45∼75歲的成人病患為主，算是後線藥物，將力拚明年第一季完成收案。

除了UMC119-06外，宣捷藥用於治療小兒支氣管肺發育不全新藥（UMC119-01）先前已通過美國FDA、台灣TFDA核可一期臨床，並已開始收案。

宣昶有表示，為了能在細胞治療領域占有「江湖地位」，宣捷集團已強力布局，以新藥開發為主的宣捷藥除了UMC119-06、UMC119-01陸續進入臨床外，今年還會有治療慢性阻塞肺病、急性肺損傷二個新藥申請人體臨床，明年則有治療關節炎、腎病等新藥加入開發行列。

另外，以儲存為主的宣捷，今年營收將以挑戰3億元為目標，力拚損平，該公司目前也規畫切入抗老化等領域，拓展營運。

宣昶有說，現今對於缺血性腦中風的治療，靜脈注射血栓溶解劑（rt-PA）是目前被認為唯一治療此疾病之有效藥物，然而它卻也使顱內出血率相對提高，而間質幹細胞具有多功能特性，如：促進內源性神經細胞活化、減少受損細胞死亡、促進血管新生與調節免疫力等，應可望成為新的療法。

衛福部於今年9月推動「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱特管辦法）上路後，由於市場需求極大，而培養治療細胞的「產能」卻不足，因此，擁有細胞治療技術的生技公司，積極尋求與具備產能的企業結盟，近期，尖端醫成為該產業合作的對象，業界預期，未來一年細胞產業間的結盟將持續展開，形成常態。

業者指出，台灣細胞治療產業發展已久，不少公司具有可供生產治療細胞的「人體細胞組織優良操作規範（GTP）實驗室」，如臍帶血大廠訊聯、尖端醫、生寶、長聖、翔宇、宣捷等多家公司，均擁有一定規模的GTP實驗室，可立即因應特管法，以各家臍帶血業者的GTP實驗室提供細胞製劑空間與產能。

特管辦法上路後，台灣是僅次於日本開放細胞治療專法的國家，包括免疫細胞治療在內的的六大項治療技術。

業界指出，過去因法規未開放，因此僅有部分大型醫院、相關生技公司擁有GTP實驗室，而GTP實驗室是生產治療細胞的關鍵。

業者指出，由於過往細胞治療開發的公司，著眼於適應症開發與小規模生產，細胞生產多在學、研與醫院的GTP實驗室，並未建置較高的細胞製劑產能。

然而特管辦法開放範疇為自體自用，每一個特管法適合的病患，都需要占用GTP實驗室相當空間與時間。因此特管辦法雖開放，但受限於台灣GTP實驗室產能不足，而為搶攻申請治療項目的時效，在自建GTP規格廠房前，還是要找到合規的產能，方能在產業發展前端卡位。

日前，尖端醫與震泰生醫的結盟，即成為此次細胞治療法規上路後，技術與產能結盟的第一案。

尖端醫董事長蘇文龍與震泰生醫創辦人李冬陽，本月8日雙方就「樹突細胞(DC)治療與應用合作」簽署結盟協議，宣布雙方將就各自專長，以樹突細胞用於抗癌臨床治療。

21日，尖端醫又與幹細胞技術公司台寶生醫，簽署「間質幹細胞臨床應用合作契約」，宣布雙方將就間質幹細胞的臨床應用，攜手於醫療機構提供利用自體間質幹細胞治療退化性關節炎的服務。

尖端醫利用生產能量結合同業治療技術的合作案例，是否將掀起細胞治療聯盟效應、做大市場份額，值得觀察。

聯電榮譽副董事長宣明智之子宣昶有，近日接下宣捷幹細胞董事長，即引發臍帶血儲存價格戰爭，他說，臍帶血儲存業將從「冷凍業」正式轉型為「醫療業」，好戲還在後頭。

宣昶有近期接任宣捷幹細胞董事長職務，並且兼任總經理，多年來，宣捷幹細胞董事長均由宣明智擔任，但事實上，該公司的營運大小事務，均由宣昶有擘畫、經營團隊執行，近年，宣捷在市場上闖出名號，宣明智認為，是該「交棒」的時候了。

宣昶有表示，過去細胞治療在應用領域尚未開放之前，僅能儲存，價格昂貴也不一定能用得到，所以，充其量僅能說是「冷凍業」，因為臍帶血儲存是透過冷凍技術保存。

對於未來的規劃，宣昶有指出，除了要繼續提升公司營運，也要一併提高臍帶血儲存與應用市場的普及率，換言之，就是要將臍帶血市場的餅做大，讓同業均可雨露均霑。

宣昶有認為，臍帶血應用市場將會愈來愈大，台灣的同業也都磨刀霍霍想要搶第一家GTP實驗室，這也是宣捷的期待與目標，未來，希望宣捷能夠做到台灣臍帶血儲存的龍頭，也期待大家一起把市場做大做強。

自體細胞治療開放效應，臍帶血儲存價格拚殺。宣捷、訊聯等多家臍帶血公司祭出全新儲存方案，引發臍帶血儲存市場價格戰開打，宣捷昨（16）日宣布，該公司臍帶血儲存金額，將降到4萬元以下，預期各家也將以低價方案迎戰。

宣捷董事長宣昶有昨日宣示，臍帶血儲存市場價格重整，必須降低門檻，讓大眾都能夠存得起、用得起，因此宣捷提出「4萬元以下」儲存方案（約3.9萬元），目標要讓全國的新生兒臍帶血儲存率達到二成以上，較現有儲存率翻倍。

訊聯表示，該公司推出既有的非侵入性胎兒性染色體（NIPT）檢測客戶，將可以每月888元的價格，儲存臍帶血，儲存分期60個月，滿五年還可再儲存五年，共可存十年，價格約5.3萬元，也低於業界均價。

為促使國內醫療發展更加進步，衛福部於今年6月8日預告的「特管辦法修正草案」，開放自體細胞治療及微菌叢植入治療，已於7月17日的說明會上公告，預計該法將於9月施行，也因此，各家臍帶血儲存公司正積極搶攻儲存市場，及第一家公司具備量產資格的人體細胞組織優良操作核心（GTP）實驗室。

屆時自體周邊血幹細胞移植、自體間質幹細胞移植等六項細胞治療皆會開放，其中包括缺血性腦中風、脊椎損傷、皮膚缺陷等皆屬於其治療病症範圍內，未來患者將無須再遠赴國外進行治療，因此也打開國內臍帶血、幹細胞儲存市場。對此，宣昶有表示，樂見國內細胞療法的重大發展。

細胞療法鬆綁，最快8月底可望上路！由醫生主導的生醫公司加足 馬力卡位，除了中醫大董事長蔡長海投資的長聖，開發幹細胞試劑， 已獲美FDA核准一期臨床外，基亞斥資5千萬元興建的實驗室，將在第 三季啟用；另外，博晟開發自體軟骨組織修復技術，也有機會在明年 解盲後，搶頭香上市。

衛生福利部8日公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用 管理辦法（簡稱特管法）」草案，將開放已有初步療效的自體免疫細 胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細 胞移植等六項細胞治療，預估最快8月底上路，此法案鬆綁後，預計 將掀產業投資熱潮，其中，嗅覺敏銳的專業醫生們，較有機會後來居 上搶攻上千億元商機。

據了解此次開放六項細胞治療中，醣聯、尖端、宣捷、生寶、訊聯 等廠商偏向的是幹細胞領域；自體CD34 selection/CD45RA depleci ion周邊幹細胞移植，即CAR-T療法，目前著墨的廠商較少，源一、育 世博、震泰還在早期開發中。

另外，自體免疫細胞治療，包括CIK(激素活化殺手細胞）、NK（自 然殺手細胞）、DC（樹突細胞）、DC-CIK(樹突細胞與激素活化殺手 細胞的合併療法）、adaptive T等細胞治療，目前則有基亞鎖定此領 域開發。

另外，基亞在2004年開發的細胞療法，已有成功授權經驗，現專攻 免疫殺手細胞技術開發，除了和多家醫療院所合作外，還有斥資5千 萬元興建的實驗室第三季將落成啟用外，目前也規劃年底前向台灣T FDA申請臨床。

至於已進駐中科，並規畫斥資上億元建置台灣第一座醫療等級PIC ／S GMP規格之細胞製造廠的長聖，技轉於中國醫藥大學附設醫院的 異體人類臍帶幹細胞試劑，已獲FDA核准進行心肌梗塞新藥的一期人 體試驗。雖然異體細胞不在此次特管法草案內，但未來發展備受關注 。

美國杜克大學細胞和移植治療中心醫學博士Dr. Joanne Kurtzberg昨（16）日來台，分享臍帶血於臨床腦性麻痺與自閉症的應用趨勢與治療案例，揭示再生醫學領域將邁入新紀元，國內臍帶血治療研究公司包括再生緣、永生、生寶、宣捷、訊聯、尖端醫等，都有機會搶食潛在商機。

國內臍帶血產業則是在2011年與醫院合作「自體臍帶血治腦麻」的跨國研究，除了腦性麻痺外，國際間也研究臍帶血用於核災難受害者的治療，但在國內，還是以白血病更值得家長注意，因為白血病在兒童癌症發生率居首位，全台灣一年新增600到1,000新病患，訊聯185移植案例中，白血病移植治療占比高達30%。

據指出，近年來，臍帶血應用範圍不斷擴大，美國臍帶血用於80項疾病，事實上台灣也已達44種疾病，包括衛福部公告的29項適應症，加上腦性麻痺等15項專案申請，整體幹細胞應用愈來愈蓬勃。

以BMDW國際骨髓暨臍帶血資料庫排名全球第三大的訊聯生技來說，除了臍帶血自己存自己用以外，透過存捐互利機制，更促成多份異體移植案例，讓幹細胞使用機率大大提高。

成功案例方面，包括移植後血型O型變B型的林小弟弟，剛過完第一個小學運動會；而將冷凍了七年的幹細胞移植回自己體內的葉欣愉，則升上國中，還因勇敢對抗疾病獲頒總統教育獎。甚至因為資料庫的擴大，能夠配對到十分之十吻合的臍帶血，讓黏多醣症第一型的蔡嫩嫩小妹妹，得以及早在一歲接受移植改善。

根據MarketsandMarkets調查，全球幹細胞銀行市場預計到2021年將達到33.6億美元，增長率為20.2％。來自臍帶血和臍帶組織裡的幹細胞的應用領域完全不同。

根據Grand View Research調查，全球幹細胞市場規模預計到2020年將達到1701.5億美元，未來市場預計將會持續增長，由於醫療旅遊業務不斷增加，亞太地區預計將成長最快，其複合年增長率超過25.0％。

世衛組織癌症統計數據（2012年）預期幹細胞、基因治療以及DNA修復相結合，可用於治療許多難治性疾病。

生物技術開發中心ITIS計畫、宣捷生技、宣捷幹細胞生技日前合辦「幹細胞治療再生新契機」研討會，議題從幹細胞發展與應用，到間葉幹細胞用於治療神經損傷及肺發育不良等最新臨床應用成果，同時從國際專利布局了解幹細胞研究的技術及市場現況與相關影響。

研討會由生技中心執行長甘良生博士、宣捷生技總經理宣昶有揭幕。生技中心副主任寇怡衡博士表示，根據研究報告全球幹細胞市場近年的複合年成長率達24.1%，2018年市場將超過1,100億美元，主要國家幹細胞產品在再生醫療應用上。

他指出，全球幹細胞市場成長以亞太地區居冠，雖然法規及應用安全性會是一大挑戰，但幹細胞產品未來仍具有極大的發展潛力。

奇美醫院張菁萍研究員說明，人類胎盤來源的間葉幹細胞可以顯著減輕腦損傷大鼠的腦挫傷和神經運動缺陷，同時通過分泌寬範圍的可溶性因子來發揮多效性治療效果，如抑制神經元凋亡和激活神經再生。

北醫大主任陳中明表示，呼吸窘迫症候群是導致早產兒罹患支氣管肺發育不良和死亡的主要原因，由動物實驗了解，新生仔鼠由氣管內給予人類間葉幹細胞，可改善仔鼠實驗性支氣管肺發育不良及肺動脈高壓。

宣捷生技執行長林衛理則分享幹細胞新藥研發至臨床應用各階段的研發重點與挑戰。

日前本報報導有關「宣捷幹細胞新藥，拼明年台美臨床」，持有宣捷生技500萬餘股的穆拉德加捷公司（4109），遂成為媒體的焦點，記者特專訪鍾祥鳳董事長，進一步了解幹細胞發展形勢以及穆拉德加捷努力不懈的大中華事業布局最新發展，以下為採訪內容紀要。

問：穆拉德加捷和宣捷生技和宣捷幹細胞關係為何？

答：穆拉德加捷是宣捷生技股東之一，本人目前也擔任宣捷生技的董事。很高興宣捷生技的EphA2榮獲美國專利，這項專利主要是可用來開發「高純度、高品質的幹細胞新藥。未來幾乎每一家幹細胞供應公司都需這專利授權，才能確保所提供的幹細胞是「年輕力壯」。非常感謝及有緣份和宣明智董事長父子合作，我們共同的出發點是「愛」，希望能幫助很多家庭解決身體健康的困難。

問：據聞，穆拉德加捷和廣東省政府主導之東莞生技簽立「莞榕計劃」合約？

答：是的，公司確於11月8日下午於東莞松山湖和互貴興業及東莞生技簽立了合作協定。東莞生技公司對我們有相當的支持。例如可以協助我們有將近400萬人民幣的營運廣告資金，如我們年逾1,500萬人民幣業績，可以獲得500萬人民幣獎勵，計為期3年的鼓勵。因此公司明年將大力投入，做好一切。

問：貴公司與黑龍江省的政府合作事業，請說明。

答：我們公司目前有兩個個案在進行。我們原先投資的「優優潤公司」現在已更名為「哈爾濱點醫科技」，我們計持股49％，現和哈爾濱兒童醫院建立「陪診和健診」的全面服務。從10月份開始，已有盈餘產生，並有很大機會以這新模式在東北和主要大醫院合作，也將導入台灣優勢的「基因健檢」服務。雙方有共識，未來穆拉德加捷持股超過60％，以全面配合我們的兒童保健養生市場。另一是，在牡丹江的神守藥業公司，這是可以將好的食材和藥材用我們的「生物可逆」的科技方法乾燥後，保持生物特性且不用任何防腐劑，也得到政府全力支持。目前已達設廠完工階段，且明年的業務也均獲得客戶訂單確認。

問：有關貴公司和江蘇漢皇印象公司之合作關係？

答：我們正要提供包括美國面膜科技材料、與家庭健康有關於台灣製造且榮獲世界各國醫療器材認證的「手診儀」等給漢皇公司的行銷團隊。漢皇公司雖然成立剛剛3年，但他們有很強烈的決心為健康和美麗通路，在中國建造民族品牌。2015年營業額2千萬，2016年8千萬，相信雙方通力合作後，在2017、2018年有很好拓展商機。我們最重要目標也是帶台灣的事業伙伴們創造共同的發展機會，未來大中華市場能穩定成長，也攜手走向全世界，亦期望漢皇公司早日上市成功。

宣明智領軍，宣捷生技搶攻國際。國內幹細胞生技產業近日傳出亮眼成績，由宣明智領軍的幹細胞新藥研發公司「宣捷生技」，發現間質幹細胞的特殊表面標誌EphA2，將其應用為間質幹細胞鑑別技術，搶先國際向台灣、美國等申請EphA2專利，日前獲得美國核准（專利號US 9,470,685 B2）。

宣捷表示，此專利一舉將幹細胞品質及純度拉抬至國際水準之上，EphA2鑑別技術可將胎盤、臍帶中培養分離出的間質幹細胞高度純化，大幅提升間質幹細胞的品質，幫助宣捷生技在取得幹細胞藥證邁進一大步，為搶攻國際市場奠定有利基礎。

宣捷生技成立於2011年，目前實收資本額為2.48億元，在宣氏父子的領軍之下， 近年擴大與兩岸產業交流，除了新藥開發持續有進度外，該公司的實驗中心、儲存中心與生產中心也陸續完工，公司預計將在明年首季公發。

宣捷生技總經理宣昶有表示，擁有最高品質的幹細胞原料，將使得醫療成效大幅提升，也讓宣捷在取得藥證的過程更具備競爭力，未來在專利授權、新藥開發乃至於幹細胞原料提供，宣捷都將成為領導者。

宣捷生技與國內各大醫研單位皆有合作計畫，提供高品質間質幹細胞進行動物疾病模式療效試驗，並已獲得重大研究成果。目前與台北醫學大學進行早產兒相關適應症的研究中，發現間質幹細胞可改善肺部發育不全的症狀，達到治療效果。

宣捷表示，旗下的幹細胞新藥開發亦將於近期進入人體臨床階段。此外，宣捷與奇美醫院針對腦心血管適應症研究，證實間質幹細胞可調節神經發炎反應、抑制神經細胞死亡、促進內源性神經細胞新生，具有減少缺血性中風後腦部梗塞體積並改善運動能力之功效，研究成果將積極應用於缺血性中風和腦性麻痺細胞治療新藥開發。

宣明智與宣昶有父子的領頭衝刺下，目前以新藥開發為主的宣捷生技，在新藥的開發與專利取得已經見到實際成果。另外以幹細胞儲存為主要業務的宣捷幹細胞生技，業績穩定成長，亦已成為全球最大間質幹細胞儲存單位。

宣捷生技為配合不斷擴展的版圖，宣捷表示，日前積極增建的實驗室及儲存中心，除目前的台北一廠及台北二廠外，高雄儲存中心亦將於明年第1季正式完工。

幹細胞治療近年來成為熱門議題，尤其在再生醫學領域，如神經元疾病治療、器官再生等，都是受到醫學界討論的議題，根據英國自然評論期刊的估計，幹細胞新藥市場達800億美元（約新台幣2.5兆元）。

不過，台灣要在國際生技醫療產業取得優勢，除了優質的人才與精準的市場判斷外，在有關法規障礙的改革與鬆綁，仍須政府有關單位投入必要的支持和支援，產官學研各界共同合作，才能成就台灣生物科技成為全球一流的產業。

據統計，全球已有九項幹細胞新藥核准上市，若以細胞來源分類，八項為間質幹細胞產品，其中尤以南韓在政府扶植下聲勢壯大，已發展出可治療腦心血管疾病、膝關節退化、腸道疾病等四項幹細胞新藥，更有多項幹細胞新藥臨床案件進行中。

宣捷表示，新政府在蔡英文總統的領軍下，以國防及生技等五大重點產業為主軸，全力推動台灣經濟革新，此舉被解讀為了解台灣具有強大的生物科技研發潛能。

宣捷生技領先全球發現具有辨識間質幹細胞的新生物標誌EphA2，已獲得美國專利，此專利一舉將幹細胞品質及純度拉抬至國際水準之上。總經理宣昶有表示，目前已積極投入幹細胞新藥開發，正力拚明年在美國和台灣進行一期臨床，搶攻全球幹細胞新藥高達800億美元的市場。

宣昶有指出，間質幹細胞分離培養的過程中經常伴隨纖維母細胞的存在，但纖維母細胞不易分辨及排除，也導致幹細胞新藥開發困難， 而EphA2則能精確的鑑別間質幹細胞，目前宣捷已利用EphA2鑑別技術 開發出高純度、高品質的幹細胞新藥。

宣昶有表示，透過EphA2的鑑別，幹細胞新藥開發成本和時程將可降低三分之一，目前宣捷已投入開發早產兒肺部發育不全、腦性麻痺、老年慢性阻塞肺病三個新藥。

進度最快的早產兒肺部發育不全，宣捷已與台北醫學大學進行早產兒相關適應症的研究，發現間質幹細胞可改善肺部發育不全的症狀，達到治療效果。該新藥可望於明年進入人體一期臨床。

此外，該公司也與奇美醫院針對腦心血管適應症研究，證實間質幹細胞可調節神經發炎反應、抑制神經細胞死亡、促進內源性神經細胞新生，具有減少缺血性中風後腦部梗塞體積並改善運動能力之功效，研究成果將積極應用於缺血性中風和腦性麻痺細胞治療新藥開發。

火力全開的宣捷集團，在宣明智與宣昶有父子領軍下，除了以新藥開發為主的宣捷生技，在新藥的開發與專利取得已經見到實際成果外，專攻幹細胞儲存為主的宣捷幹細胞生技，業績穩定成長，已成為全球最大間質幹細胞儲存單位。

宣昶有表示，為配合不斷擴展的版圖，宣捷積極增建實驗室及儲存中心，除目前的台北一廠及台北二廠外，高雄儲存中心亦將於明年第一季正式完工。

另外，宣捷幹細胞也規畫明年登錄興櫃，目前正在籌備公發中。

新政府力推生技產業進軍國際，但過時的法規障礙卻成業界絆腳石！宣明智、宣昶有父子表示，幹細胞新藥市場達800億美元，全球已有九項幹細胞新藥核准上市，南韓政府更是全力扶持，台灣醫療技術綜合評比全球第三，最有本錢發展生技，千萬不要因為法規不合宜，浪費老本。

宣明智認為，蔡英文政府以國防及生技為主軸，全力推動台灣經濟革新，此舉被解讀新政府了解台灣具有強大的生物科技研發潛能。只是台灣生技產業也面臨市場太小的困境，因此，生技產業必然要接軌國際，搶攻國際市場，才能創造產業的利基。

他以生技產業領域中極具競爭力的幹細胞新藥為例指出，英國自然評論期刊的估計，幹細胞新藥市場達800億美元，為搶食大餅，全球已有九項幹細胞新藥核准上市。

若以細胞來源分類，八項為間質幹細胞產品，其中南韓在政府政策扶植下聲勢壯大，已發展出可治療腦心血管疾病、膝關節退化、腸道疾病等共四項幹細胞新藥，更有多項幹細胞新藥臨床案件進行中。而台灣幹細胞生技醫藥產業中，宣捷間質幹細胞的新生物標誌EphA2，已獲得美國專利，正積極搶攻幹細胞生技醫療市場。

宣捷總經理宣昶有認為，台灣的幹細胞新藥上市指日可待，進軍國際市場勢在必行。台灣要在國際生技醫療產業取得優勢，除了優質的人才與精準的市場判斷外，政府也要積極推動改革，儘速改善過時的法規障礙，投入必要的支持和支援，產官學研合作，成就台灣生物科技成為全球一流的產業。

衛生福利部14日正式公告新增「人體試驗管理辦法」，讓目前已在進行免疫細胞療法研究的醫師可額外替患者做細胞治療，提供癌症末期、無藥可醫的患者治癒希望。

據悉，國內目前正進行或準備細胞療法的公司，包括鑫品、宣捷、永生、尖端醫等，未來都可望受惠於這個法規修訂，加速進行臨床試驗。

衛福部醫事司科長張禹斌表示，新規定上路後，醫師或醫院可依規定替病患提出免疫細胞療法的附屬計畫申請。

讓患者可自費加入現有的新藥人體試驗接受治療，國內目前約有七到八個免疫細胞療法新藥實驗中。

至於費用，張禹斌說，規定中明訂醫院可向病人收取相關費用，但必須以治療成本為限，且事先需經過送審，評估合理價格，不會讓醫院有機會漫天開價，避免修法後的美意被濫用。

鑫品生醫表示，該公司搶在衛福部開放免疫細胞療法之前，已經積極著手與兩岸大型教學醫院合作免疫細胞治療，預計今年第2季，已投入的CAR-T 臨床試驗將可能有初步成果。

鑫品生醫旗下子公司宇越生醫去年即與國內大型醫學中心簽署研究協議，共同開發最新的UCAR-T 抗癌療法。

目前已完成體外實驗測試，呈現顯著毒殺癌細胞的效果，預計今年中完成動物實驗。

鑫品董事長潘俊佑表示，目前宇越生醫投入CAR-T技術開發，將攜手合作自體免疫細胞抗腫瘤人體試驗，隨著衛福部的政策鬆綁，不僅提供癌症患者多一個醫療機會，也是未來台灣生技醫療產業在國際發展上的亮點與商機。

據了解，國際上新一代免疫療法的技術平台繁多，目前最熱門的兩大研究領域 CAR-T與檢查點抑制劑，都是與免疫系統中T細胞有關的免疫療法，前者能讓免疫細胞精準辨識癌細胞，後者讓免疫細胞不會被癌細胞蒙蔽，能持續攻擊癌細胞。

CAR-T 療法目前已經在美國臨床二期，獲得美國食品藥物管理局（FDA）突破性療法（BTD）的認證，PD-1、CTLA-4 抑制抗體更已上市取得數種適應症。

美國免疫療法新星 JUNO近期將計畫與英國 AstraZeneca 大藥廠研發 CAR-T 搭配 PD-1 抑制劑共同治療卵巢癌的合併療法，讓免疫細胞同時具備辨識與攻擊癌細胞的能力。