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挾著開發的精神病用藥2個拿下美國FDA突破性療法資格、一個被認定為孤兒藥的光環，心悅生醫（6575）未演先轟動，昨日興櫃前法說會大爆滿，董事長蔡果荃表示，旗下現有8個新藥開發中，進度最快的SND-13（精神分裂加成治療），力拚2018年上市。

心悅資本額10.24億，預計1/29登錄興櫃，目前未上市行情約200元，法人預估登錄興櫃後，將有機會與生技興櫃龍頭達爾膚、F-泰福和益安一爭高下。

上智生技董事長張鴻仁表示，心悅的產品線比太景豐富，市場長線潛力也高於浩鼎，未來生技股王應該是心悅。

蔡果荃表示，全球精神病用藥市場約有150億美元，心悅目前在精神分裂領域，包括三個產品，每個品項至少都有20美元的規模，且都獲准人體臨床二、三期合併進行。

其中，用於青少年精神分裂的SND-11，因是低於5％的青少年發病，被認定為孤兒藥。SND-13是用於所有精神分裂病人，並可與現有藥物合併治療(ADDON)；SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者，目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格。

用於重度憂鬱症的SNG-12與SNA1，力拚年底前申請人體臨床，SNG-12一般重鬱者，SNA1為重鬱併發精神失常、使用現有兩種標準療法無效患者。

至於針對早期失智症的SND-14，則期待能趕在第1季底前送件申請人體臨床（IND）。

蔡果荃指出，心悅的技術核心主要是阻斷甘胺酸回收及D絲胺酸代謝抑制兩大塊，並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護，全球布局。

以精神分裂病人來說，通常神經傳導系統的功能低下，導致受體活性不夠，該公司的重要機轉基礎，即是透過阻斷甘胺酸回收或D絲胺酸代謝抑制的方式，讓傳統系統的功能回復。

精神科醫生召開的法說果然很另類！昨日蔡果荃先以波蘭瓦解時，蕭邦寫下了極致作品「革命」樂章開場，他用音樂家彈琴時的手指的表現和大腦的變化圖文來細述左右腦專司的領域，娓娓道來精神病的腦部變化。

整個法說會的過程，心悅董事蔡果荃不斷以梵谷和多位藝術家的名畫來解釋畫家的心理和他們在認知失常時的作品變化，讓法人了解精神分裂疾病。

蔡果荃在台灣長大，曾任新竹市長的蔡仁堅是他的大哥，他在陽明醫學院就讀時，台北市長柯文哲是同學，不過後來柯文哲又轉去唸台大；而蔡果荃畢業後也負笈美國，並進入素有精神病學領域聖殿之稱的約翰霍普金斯大學取得博士學位，後來他進入哈佛醫學院接受專業訓練，並在哈佛任教、行醫，目前則擔任加州大學洛杉磯分校（UCLA）的醫師、教授，並開啟谷胺酸治療神經精神疾病領域。

與蔡果荃相交逾40年，是陽明學長弟關係的上智董事長張鴻仁認為，只有醫生才知道所有疾病，而蔡果荃是少數集醫生、科學家和企業家於一身的專業人士。

張鴻仁打趣說，防腐劑有些成份有抗憂鬱症效果，因此吃泡麵才會很快樂。蔡果荃能透過新機轉開發精神分裂病用藥，且陸續拿到孤兒藥和突破性療法資格。

為了解突破性療法，蔡果荃自己熟讀研究美國FDA的新藥法規，成立不到3年，心悅能有這樣成就的確身手不凡。

櫃買指數周三大幅波動在回落到120點以下，聯亞藥（6562）、瑞寶（6479）、東生華（8432）、心悅生醫（6575）等今（21）日將參加法說會或投資論壇，有關對生技產業看法以及今年營運展望等內容，受到法人關注。

生技類股指數周三再下挫4.36％，較櫃買指數跌幅3.03％來得跌深，生技股是櫃買市場特色產業，尤以中裕、浩鼎等高價位生技股對市場動見觀瞻，浩鼎昨日股價跌破600元關卡跌幅4.38％，中裕更重跌7.8％，生技股止跌回穩攸關櫃買市場減緩跌勢。

聯亞藥以及心悅生醫兩家公開發行公司，今日將舉行興櫃前業績發表會以及座談會，而興櫃的瑞寶、上櫃的東生華以及上市的F-麗豐等生技公司，則將參加第一金證券主辦之「2016生技論壇」，將說明生技產業現況及未來發展趨勢，而F-麗豐則說明104年第3季營業成果及未來營運展望，均受到市場關注。

健亞董事長陳正表示，未來20年中樞神經用藥將成為兵家必爭之地，而台灣除了已有心悅生醫投入精神疾病新藥開發，並取得突破性療法資格（BTD）外，也有不少新藥公司以新技術取勝帶來活潑能量，而有助於產業打進國際舞台。

陳正表示，以2015年美國FDA批准的45個新藥來看，罕見疾病（孤兒藥）和癌症用藥分別以過關17和14個奪冠；而多發性骨髓瘤、肺癌和精神分裂新藥也備受青睞，此領域的新藥吸引不少藥廠爭相卡位。

其中，屬於白種人容易罹患的多發性骨髓瘤，FDA一口氣就通過了4個，即可知每個國家還是會關照自己國人的疾病基因和尋求解決的方法。

另外，孤兒藥雖然比較容易取得藥證，但針孤兒藥的開發也不是小廠的專利，去年通過的17個孤兒藥中，只有3個是小藥廠開發，可見大藥廠搶攻此領域十分積極，而精神分裂用藥在大藥廠爭相投入下，將是未來20年兵家必爭之地。

備受關注的心悅生醫（SyneuRx），是由開啟谷氨酸治療神經精神疾病領域的加州大學洛杉磯分校（UCLA）醫學院的專任教授蔡果荃回台創立，鎖定中樞神經系統疾病，該公司可望在28日登錄興櫃，目前未上市行情約近200元。

未演先轟動的心悅，旗下有八大產品線，目前SND-13（精神分裂加成治療）、SND-12（精神分裂病的最後一線合併治療）已取得BTD資格，該2個新藥將進行多國多中心II/III期合併人體臨床試驗。

另外，治療青少年精神分裂病的SND11，則因美國17歲前罹患精神分裂症的人數不多，符合孤兒藥標準，將走罕見疾病用藥的快速途徑，目前正在II/III期合併人體臨床試驗進行中，預計收案126人。

健亞（4130）繼投資的心悅、生控可望於1月底前登錄興櫃外，新布局的清腸劑和微創電燒手術，亦取得台灣藥證，預計舊曆年後全面上市舖貨，預計未來3至5年達到市佔率30％∼40％市占率，有機會成為金雞母。

此外，有鑑於國內潛在降尿酸市場商機高達30億元，健亞也攜手泰宗、金穎搶進，2年內先攻開發保健飲品上市，3年內則進入新藥開發。

積極擴大事業版圖的健亞，目前是與景安興業合作開發新一代清腸劑，該藥專攻大腸鏡檢測和清腸市場，已取得TFDA藥證，預計農曆年後上市，市場規模從億元起跳。

另外，轉投資的華宇藥品，則聚焦醫療器材，其代理的微創電燒手術（Radio FreQuency Ablation；RFA）醫療器材已獲TFDA核准用於甲狀腺結節，未來3至5年達30％至40％市占率，年營收將突破億元。

健亞董事長陳正表示，依據國民健康署公佈之最新統計，2012年台灣地區癌症排行榜，大腸癌第七度奪冠，比前一年罹患人數增加14,965人，而隨著大腸癌案例激增，民眾接受大腸癌篩檢意願大增，當年增加33萬名篩檢民眾，但過去受檢者對於清腸劑藥品心生畏懼，而影響健檢意願。

陳正表示，健亞與景安合作的新一代清腸劑Bowklean powder（保可淨散劑），是以類似505b2新藥模式，突破專利障礙及困難的製程設計，在成功完成600人大型臨床療效試驗後，也順利取得藥證。

目前新一代清腸劑台灣市場將由景安負責銷售，健亞專攻生產製造，並擁有台灣以外之市場開發權利。陳正表示，已初步選定進軍美國為外市場灘頭堡。

專注醫療器材的華宇，健亞為大股東持股15％、久立持股7.6％，其他股東主要為經營團隊。華宇主要產品包括RFA醫療器材、Onko-Sure直腸癌檢測及Adept抗粘黏。新藥開發則包括4-MP甲醇及乙二醇中毒之解毒劑。陳正表示，華宇已買下原本由久立經營的RFA醫療器材代理權，未來也希望結合工研院，發展其他微創電燒手術。

生技大展身手，法人圈啟動小浩鼎搜索計畫。2016報到，生技股揮別去年的泡沫陰影，告別證所稅的壓力，在投資趨勢的浪潮下，法人圈積極搜索下一個浩鼎（4174）、中裕等具有潛力的新藥投資標的。

法人圈認為，目前未上市的新藥公司中，包括心悅、生控最具備技術與市場亮點，而已經興櫃的則有藥華藥、瑞寶、因華等有利基與特色的新藥公司。

法人指出，浩鼎、中裕這兄弟檔，雙方有潤泰集團，浩鼎有中研院院長翁啟惠團隊、中裕則獲愛滋病專家何大一的光環加持，但這些公司股價隨著市場簇擁而水漲船高，對投資者而言已經逐漸步入成熟階段。因此投資人都在問，下個浩鼎、中裕在哪裡？

一般認為，心悅專攻精神疾病有關用藥，更切入青少年精神分裂等利基市場，其優勢恰與中裕比肩，加上兩者都擁有美國FDA突破性療法的光環，這也讓心悅近期的未上市盤價直逼200元大關。

至於生控，與浩鼎同屬免疫療法抗癌技術、治療性疫苗，生控是生寶集團旗下的抗病毒（癌）新藥公司，該公司開發出全新一代「次單位融合蛋白抗癌治療性疫苗」，產品線橫跨子宮頸癌、肝癌等多種癌症，B型肝炎、愛滋病、困難流感等，競爭廣度大。

更特別的是藥華藥，旗下新一代長效型干擾素P1101正式命名BESREMi，預計明年下半年向歐盟、美國申請藥證；該產品加計美國市場有機會突破百億美元價值，銷售額則可能突破10億美元，潛力驚人。

健亞（4130）轉投資公司告捷，三箭齊發。健亞生技表示，轉投資新藥公司心悅、瑞寶、生控均陸續獲得指標性里程碑，其中，心悅旗下產品再度取得美國食品藥物管理局（FDA）「突破性治療資格」，由 精神病用藥SND-12奪標。健亞另外轉投資的兩家新藥公司，是隸屬生寶集團旗下的生控、瑞寶，其中，生控投入人用抗癌疫苗技術平台。

新藥公司新藥開發再現新能量，杏國、心悅祭利多！杏國宣布全面取得三陰性乳癌試驗新藥SB05(EndoTAG-1)授權，此舉有助於未來SB05再授權和開發新適應症的權限，而心悅的抗精神病用藥SND-12則獲美國食藥局(FDA)突破性療法資格。

佳音頻傳的心悅，是繼SND-13精神分裂加成治療藥物獲得FDA突破性治療資格(BreakthroughTherapy)後，SND-12再度取得突破性治療資格，是台灣唯一有兩項新藥獲FDA突破性治療資格的公司，目前心悅將同時執行SND-12、SND-13兩項突破性治療的多國多中心II/III期合併人體臨床試。

心悅是由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台所成立，鎖定中樞神經系統疾病，大股東包括健亞、國碩集團、金泰科技、台安生技(啟航貳創投)、富邦金創投等，該公司已規畫登錄興櫃，目前未上市盤的成交價已喊到200元。

另外，杏國則是與德國策略夥伴Medigene公司(MG)重新更換SB05(EndoTAG-1)帶正電荷微脂體抗癌試驗中新藥全球性臨床試驗與產銷權契約。新契約中，杏國將完全擁有對新藥技術(EndoTAGTechnology)運用的自主性，並獲得全方位原品項的新適應症、新品項新適應症及新技術新衍生品項等之開發權利，而無需支付新成本。

杏國是在於2013年5月取得MG股權並獲治療三陰性乳癌試驗新藥EndoTAG-1的全球三期臨床試驗研發技術、產銷等授權。

由於MG公司目前著重免疫治療領域技術的研發，為避免EndoTAG技術平台發展遲滯，雙方經談判更換新約。

法人表示，就新舊合約比較，修訂後杏國支付MG的授權金，將由1,875萬美元，縮減至1,362萬美元，且藥品上市後的權利金分潤也修正原本一定百分比的條文，相對有利杏國後續的成本支出和對外授權和新適應症開發。

健亞(4130)受惠轉投資心悅生醫開發抗精神病藥物SND-12再度取得突破性治療資格，加上心悅規劃登錄興櫃，在未上市行情已高達200元，激勵健亞昨日拉出母以子貴行情，上漲逾半支漲停板，以63.1元作收。

健亞今年受健保藥價調降影響，前3季業績獲利衰退近4成，每股盈餘0.43元，不過第4季旺季效應帶動業績上揚，法人估全年EPS約0.5至0.6元。健亞除心悅大釋利多外，與大塚製藥合作開發新劑型新藥-PMR(治療週邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足)，三期臨床試驗獲准，規劃2017年第1季在美國IND送件，拚二／三期臨床試驗。

台股昨(15)日又在太陽能和生技兩大族群帶領下展開反彈，多家法人機構認為這兩大族群依然是總統大選前的台股操作主流，而台股當中，「唯二」兼具太陽能和生技布局的就屬碩禾(3691)和母公司國碩(2406)。

拜轉投資心悅生醫(SyneuRx)近期狂飆之賜，碩禾的每股潛在利益高達7.5元，讓原本就已經高居台股上市櫃公司獲利亞軍的該公司錦上添花。

心悅生醫現階段尚未登錄興櫃，故仍在傳統的未上市盤進行交易，成交價格在200元之上。而碩禾和國碩投資心悅的時間點甚早，在2013年4月份就入股當時新成立的心悅，合計持股約8％。

心悅是由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台所成立，碩禾與國碩是原始股東當中僅有的電子業者，而2家公司最早投入的資金合計不到100萬美元。經過歷年的增資和配股，目前的持股數量大幅增加，並受惠於股價大漲，帶來意外的甜美果實。

根據第3季財報，碩禾持有心悅1,372張，國碩旗下共有915張，合計2,286張。但因為心悅在第4季又辦理現金增資和無償配股，使得碩禾的持股增加到2,304張，國碩為1,543張，合計為3,847張。

重要的是，碩禾和國碩原本持有心悅的每股成本僅6.5元，儘管參加現金增資和配股後的每股成本上揚到7.98元，但以目前未上市盤成交價超過200元來看仍是狂賺，粗估碩禾持有心悅的潛在利益高達4.6億元，換算股本6.1億元後的每股潛在利益高達7.5元。

至於國碩，由於持有碩禾的54％股權、可認列潛在利益約2.3億元，加上直接持股的潛在利益也有3.1億元，合計有5.4億元，看似高於碩禾。但因為國碩股本近31億元、「分母」較大，每股潛在利益為1.75元，雖比不上對碩禾的貢獻強度，但也是不無小補。

據了解，碩禾與國碩當初投資心悅，主要是前董事長陳繼仁與健亞生技董事長同為清大人，雙方原本就有相當交情，而健亞與碩禾、國碩的廠區就在隔壁，因此雙方一起投資心悅。

心悅的SND13為治療精神分裂病的新一代革命性藥物，若能通過突破性治療的審核機制，將可造福全球近1％人口的精神分裂病病患及其家庭，明年就有機會優先搶食美國市場高達11億美元的商機。

藥物經濟學成新顯學，「以價制量」的醫改、保險制度，讓全球進入高藥價時代！繼美國吉列德(GileadSciences)祭出1顆C肝藥Sovaldi價格高達1千美元後，已取得藥證的智擎，明、後年藥證可望報佳音的中裕、藥華和浩鼎也都有機會進軍高藥價大聯盟；另緊追在後的心悅、國鼎、杏國也備受關注。

晟德集團董事長林榮錦表示，不要忽視這一波高藥價力道！隨著各國進行醫改，為充分控管醫療資源，學名藥雖有普及化效應，但威脅生命新藥、安全有效的利基型藥品仍會勝出；「以價制量」的高藥價趨勢即將來臨，雖然會衝擊藥品市場，但也是國內藥廠的絕佳機會。

華威創投合夥人李世仁認為，由於研發新藥愈來愈難，藥廠又面臨專利懸崖壓力，在獲利愈來愈辛苦下，任何新藥只要可以賣高價，藥廠就絕不手軟。

美國新創生技公司TuringPharmaceuticals，旗下寄生蟲感染用藥Daraprim藥價，可由13.5美元調高至750美元，震驚美國民主黨總統提名熱門角逐人選希拉蕊。此外，去年引領風騷的Gilead，除SovaldiC肝藥，單顆售價達1,000美元，12週療程要價8.4萬美元(256萬元台幣)外，去年10月上市的Harvoni，1顆藥價更高達1,125美元。

國內率先打進高藥價競技場的智擎，與策略夥伴Merrimack開發的胰臟癌新藥安能得，10月22日取得台灣、美國藥證後，10月26日即在美國開賣，每針藥價高達1,620美元，一次為期4個月療程須花費新台幣120萬元。

智擎總經理葉常菁指出，癌症新藥從第一期臨床開始至新藥上市，成功機率只有6.6％，尤其是難以治癒的疾病，開發過程更是困難，高藥價很難避免。

初步統計，除了智擎，中裕開發的愛滋新藥，就已上市競爭對手Fuzeon，該藥品1年批發藥價4.5萬美元，這也讓中裕TMB-355靜脈劑型水漲船高，預期上市後高峰年度銷量能有1∼1.5億美元水準。

另外，浩鼎乳癌新藥OBI-822、藥華用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101、心悅挾著精神病用藥獲美國食品藥物管理局(FDA)突破性療法資格，贏家氣勢十足。

生技產業再現吸金潮！繼浩鼎、F-康友將分別以310元、160元上櫃、上市外，益安、法德藥也將辦理現金增資，而預計年底登錄興櫃的心悅生醫，挾著精神病用藥獲美國食品藥物管理局(FDA)突破性療法資格，亦將以每股200元價位募資，初估這一波新藥和創新醫材總計的募資將超過150億元，由於大都是高價增資，也被視為生技股王前哨戰。

益鼎創投董事長邱德成認為，台灣生醫產業能量活潑，也陸續吸引國外專家回台投資，像心悅生醫就是哈佛大學精神科權威醫師/教授蔡果荃創立的。他不僅論文點率高，開發的精神治療用藥SND-13更獲美「突破性療法」資格，將獲得優先審查、快速通關禮遇。

來勢洶洶的心悅生醫，2012年創立時，由健亞、國碩、中鋼旗下台安(啟航二)投基金成立。心悅現有8個新藥開發中，其中，五項已經進入臨床試驗，進度最快的精神分裂症用藥和青少年精神分裂症都已進入二期合併三期試驗。

心悅2014年增資，每股溢價就高達130元，而後因公積配股20元股利，稀釋成本後折合的溢價約42元，目前規劃增資1萬張，董事長蔡果荃堅持是「不二價200元」。

除了心悅外，浩鼎、F-康友是因IPO而增資，浩鼎的承銷價310元，更改寫生技股歷來最高IPO價格；而康友去年創下EPS13.92元歷史新高，受惠大陸新版GMP實施，預期大型輸液需求將持續成長，今年應可維持兩位數成長。

另外，而隸屬晟德集團旗下的益安和金樺增資也備受關注。

金樺預計3月18日登錄興櫃交易，參考價43元。金樺擁有獨特的細胞株開發工程，去年營收為4,545萬元，並開始獲利，每股盈餘0.16元。

益安挾著醫材授權王張有德光環加持，去年12月11日以參考價為58元登錄興櫃，上周五收盤價已來到261元，此次預計以每股140元增資，也很吸睛。至於鑽石投資基金投資的醣基生醫和協和新藥，也是潛力十足的「吸睛股」。

協和預計集資15億元。而醣基以醣蛋白、醣分子、醣疫苗、醣晶片完整醣類新藥與晶片為主，該股目前未上市是一股難求，由於手中資金已足夠發展三個藥到進入一期臨床，董事長路孔明表示，今年不募資。

孤兒藥有商機，台廠得利。美國食品藥物管理局（FDA）所核定的孤兒藥資格，台廠目前包括國鼎、藥華藥、中裕、心悅、台微體、智擎等旗下藥物，均符合該資格，兩年內可望有產品問世，搶攻罕病用藥市場。

孤兒藥（Orphan drug）即罕見疾病用藥，是歐美等先進國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格，是為了鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物，如美國FDA規定，每年發病病患人數不足20萬（各國規定不盡相同）且未有主流用藥的困難疾病，即可申請孤兒藥資格認定。

若產品獲取孤兒藥資格，大多可享有快速通關的審查資格，未來上市後也可能享有自由定價、獨占市場等優惠條件。

台灣於2000年公布實行罕藥法，為繼美國、日本、澳洲與歐盟之後，第五個以公權力保障罕見疾病醫療的國家，而台灣對罕見疾病的定義為患病數在萬分之一以下。

其中，國鼎生技旗下抗胰臟癌適應症產品Antroquinonol，近期獲得美國FDA的孤兒藥資格，該產品是國鼎生技於2005年開發出來的化學新藥，主要應用在抗非小細胞肺癌適應症方面，目前已經進入臨床二期，而抗胰臟癌適應症獲得孤兒藥認證後，將縮短該適應症臨床試驗的時程。

在此之前，另有藥華藥、台微體、中裕、心悅等公司產品，除了均先後獲得美國FDA孤兒藥認證，產品也均進入臨床試驗，成果豐碩。其中，台微體肝癌新藥LIPOTECAN，目前在兩岸均已進入臨床二期試驗。

特別的是，因孤兒藥資格而受惠的廠家莫過於中裕、藥華藥，中裕的抗愛滋病用藥TMB-355靜脈注射產品，已經早完成臨床二期試驗，可能因此一資格而獲得快速通關。

該公司執行長張念原及其團隊將於3月上旬與美國FDA協商，是否需繼續進行第三期臨床試驗或補做小規模臨床，屆時即可分曉。

除了孤兒藥資格之外，心悅生醫與中裕近期也都獲得美國FDA的突破性療法（breakthrough therapy）資格，據了解，獲得「突破性療法」資格的產品必須符合「重大疾病、顯著療效」等兩大條件，擁有該資格的產品在全球僅約60個，新藥則更少約15個，未來美國FDA將主動介入輔導產品儘速上市。

為享受孤兒藥在美國有7年、歐盟10年的獨賣保護權，且開發成本與一般新藥價差約10倍中，激勵全球近年正掀起孤兒藥開發熱潮，國內智擎、藥華藥、國鼎、心悅、台微體等藥廠亦積極卡位布局，身價也是水漲船高。

據統計，全球有超過7千種的罕見疾病，但目前被藥廠專注研究的僅有200種，為鼓勵藥廠發展罕見疾病用藥，歐美孤兒藥的送審時程除大幅縮短外，美國祭出包括由聯邦政府資助研究經費及委託進行臨床試驗，試驗費用能享有50％的稅額抵扣、上市規費豁免及政府研發補助等，而讓孤兒藥開發不僅只鎖定於小藥廠。

就初步統計，國內藥廠在孤兒藥開發已有戰果，最早的是中橡美國子公司Synpac，研發的龐貝氏症解藥「Myozyme」，授權予Genzyme，該藥2007年上市，全球1年商機約5億美元(約新台幣150億元)，Synpac每年約有3,000萬美元的權利金挹注，一直到2023年，也讓中橡年年都有可觀的業外收益。

另外，今年智擎的胰臟癌新藥MM398，今年將向美國FDA、歐盟和亞洲申請藥證，預計智擎在上半年即可望有階段里程金收入，明年起因MM398可望在歐、亞上市，也讓智擎因銷售權利金入帳，將開始啟動高獲利。

除了藥證倒數計時的智擎外，藥華藥布局孤兒藥領域亦十分積極，目前治療真性紅血球增生症的P1101，已進入歐盟三期，將力拚在2016年初同步取得歐盟EMA和美國FDA上市藥證。

此外，藥華也引進中研院分子生物研究所院士沈哲鯤授權「β(beta)型地中海型貧血症」及「鐮刀型血球貧血症」的新藥開發，預計最快2016年內進入人體臨床，搶進全球高達數十億美元商機，該藥屬新機轉的新藥，擬走孤兒藥途徑。

至於備受關注的是由國碩、健亞轉投資的心悅生醫(SyneuRx)，該公司主力產品為精神疾病和憂鬱症用藥，開發的8個品項中，精神治療用藥SND-13已獲美國食品藥物管理局(FDA)「突破性療法」(Breakthroughtherapy)資格，該藥將獲得優先審查、快速通關禮遇，目前已進入二／三期合併臨床實驗。

太陽能廠國碩、健亞生醫轉投資的新藥公司心悅（SyneuRx），旗下精神治療用藥SND-13獲美國食品藥物管理局（FDA）認可為「突破性療法」，為全球首例，將獲得優先審查、快速通關禮遇。

突破性療法是全球新藥開發罕見的資格，新藥核准率將大增，獲此資格可謂台灣之光。

心悅生醫產品SND-13獲得美國食品藥物管理局（FDA）「突破性療法」資格，業界指出，心悅才成立兩年，平日低調耕耘少與業界交流，突然宣布獲此資格，讓不少創投「跌破眼鏡」。

業界指出，心悅的SND-13未來有機會以美國特殊新藥505b2途徑申請上市，讓台廠許多該領域的生技公司包括友霖（4166）、泰合藥、益得、順天、保瑞、杏國等，都將同步受到關注。

熟悉蔡果荃的人士表示，蔡果荃低調卻扎實，此次心悅獲得突破性療法資格，完全合情合理。蔡果荃目前也擔任該公司董事長，他從小在台灣長大，陽明醫學院畢業後負笈美國，並進入素有精神病學領域聖殿之稱的約翰霍普金斯大學取得博士學位，後又入哈佛醫學院接受專業訓練，並在哈佛任教、行醫，目前擔任加州大學洛杉磯分校（UCLA）的醫師、教授。

由於心悅開發的屬於特色藥領域產品，目前台廠聚焦的特色新藥不少，可望同步受到關注，適應症從中樞神經、止痛、眼疾、輔助抗癌藥都有。

其中，友霖開發的帕金森氏症患者「口水溢流症」產品，已完成美國臨床二期試驗，正積極對外授權；保瑞藥旗下的急性止痛藥BSAT1301，則是一種微包口服液態製劑，正積極進行專利布局。

據悉，美國FDA定出三種不同的法規，分別是新成分新藥的「505（b）1」、學名藥的「505（j）」及特色藥的「505（b）2」。

太陽能廠國碩、健亞生醫（4130）轉投資的新藥公司心悅（SyneuRx），旗下精神治療用藥SND-13獲美國食品藥物管理局（FDA）認可為「突破性療法」（Breakthrough therapy），為全球首例，將獲得優先審查、快速通關禮遇。

「突破性療法」是全球新藥開發領域罕見的資格，將大幅提高新藥核准率，業界稱，獲此資格者可謂台灣之光，因為該資格屬於全球開發產品的第一例，因此具有指標性意義。

美國FDA認可該產品有機會成為新一代「成人精神分裂症」用藥，加上該產品原就有孤兒藥資格，因此未來審批程序可望更快速。

負責該產品臨床試驗的Amarex表示，未來將與心悅頻繁合作，並加速與FDA合作，以加速該產品上市時程。

心悅是國內少數聚焦精神領域疾病的新藥公司，旗下有八大產品線，包括三項臨床前、五項已經進入臨床試驗，其中正在臨床試驗的產品中，有三項在臨床二期，兩項則是二期合併三期試驗，此次獲得突破性療法資格的SND-13，是進度最快的產品之一。

心悅創辦人蔡果荃表示， SND-13所以獲得「突破性療法」的資格，是基於從學理來看，這個產品有機會徹底治療精神分裂症。換言之，該產品將成為精神分裂領域的黃金療法。

據悉，目前心悅資本額約5.3億元，股東結構除了創辦人蔡果荃為最大股東，持股超過兩成外，法人最大股東為健亞生技，國碩集團持股也逾8%，其餘法人股東包括中鋼旗下的台安生技、富邦創投等。

雖然台灣電子業跨入生技已屬常見，但心悅是國碩轉投資的首家生技公司，因此受到矚目。

業界指出，心悅聚焦的精神疾病領域，為較少競爭對手的藍海，且心悅具有利基型技術平台，旗下產品線充足，且產品進度相對超前，應是國碩投資的主因。

目前，心悅的八大產品線中，除了SND-13已進入臨床二期b階段合併三期試驗外，另外一個針對青少年精神分裂症的產品SND-11也已進入臨床二期b階段合併三期試驗並開始收案，也同樣受到矚目。