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新藥族群一日報5喜！昨(3)日除了美時(1795)宣布以1,100萬 美元出售玉錠在中國許可證給海默尼，簽約金至少1,100萬美元外， 安成藥(4180)、因華(4172)美、台藥證申請倒數計時，而台微體 (4152)、聯生藥(6471)臨床時程則大有斬獲，在在為生醫產業添 加動能。

美時半個月前才公布董座改由以財務策略見長的林群接任，效益立 現！該公司昨日公告與西藏海默尼藥業合作，雙方簽訂抗憂鬱藥品美 時玉錠產品權益轉讓，包括該藥品的許可證與在中國進口註冊證，以 及擁有產品商標與中國銷售權「樂特仕生技諮詢(上海)」(美時孫 公司)，簽約總金額不低於美金1,100萬元。

美時玉錠屬於中樞神經治療領域藥品，是美時在中國上市的第一項 藥品，美時表示，未來10年內將繼續在南投廠製造並供貨給海默尼。

安成藥則有治療因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症(Hypogon adism)的學名藥(噴霧)，獲美國FDA通知同意受理審查，法人認為 ，若加計該公司去年12月底提出的憂鬱症學名藥，安成藥在2016年已 達標完成4張學名藥證申請。

另外，安成藥今年規劃再送4張藥證，治帶狀泡疹神經痛Lidoderm 及高血壓與心絞痛Cardizem兩大學名藥，有機會上市，由於該二項產 品都屬「大藥」產品，將可望加持安成藥今年開始躋身獲利行列。

除了安成藥外，因華和東生華合作開發的C08001(高血壓新劑型新 藥)，東生華已經完成台灣人體臨床試驗，並且於2016年12月30日送 衛福部食藥署(TFDA)申請藥證。依合約條款，未來東生華取得台灣 藥證，藥品開始銷售時，因華將可依銷售額抽取權利金。

至於台微體、聯生藥新藥開發昨日也是同步報喜！兩家公司旗下長 效緩釋關節炎用藥TLC599、愛滋病治療創新抗體UB-421將分別在台灣 進行二、三期臨床。

聯生藥董事長王長怡表示，UB-421已向TFDA提交愛滋病治療創新抗 體UB-421三期臨床試驗，預計2017年第2季試驗啟動，力拚2019年取 得台灣藥證。初步統計，愛滋病藥物市場全球約有200億美元規模。

台微體TLC599已獲TFDA核可得以進行二期人體臨床試驗。此次的二 期臨床試驗將針對72名病患追蹤24週後進行解盲，臨床試驗結果將可 用於設計接下來樞紐試驗之人數需求與藥效時間。

聯生藥（6471）昨（26）日宣布，旗下乳癌抗體藥UB-921，已向衛福部食藥署（TFDA）申請一期臨床試驗。據估計，該新藥市場規模約68億美元。

UB-921為治療HER2過度表現癌症之單株抗體生物藥，作用目標為癌細胞上的HER2抗原，藉此抑制或消滅癌細胞。UB-921與羅氏大藥廠（Roche）上市產品Herceptin（Trastuzumab）在許多物化與生物活性之研究呈現相似之特性，疾病動物模型亦顯示UB-921與Herceptin（R）皆具有顯著抑制腫瘤生長之能力，於非人靈長類動物之毒理試驗中未觀察到毒性反應，並與Herceptin具相似之藥物動力學特性。

Herceptin已核准之適應症包括HER2過度表現之早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌之治療。然而原廠生物藥品售價高昂，生物相似性藥品提供病患可負擔之治療選擇。

根據Thomson Reuters database，2015年Herceptin（R）全球銷售額約為68億美元。

聯生藥（6471）昨（26）日宣布，已於12月23日向行政院衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提交抗乳癌抗體藥物的一期臨床試驗申請，充實產品線競爭力。

UB-921為治療「HER2」過度表現有關癌症的單株抗體生物藥，主要作用目標是癌細胞上的HER2抗原，藉此抑制或消滅癌細胞。

聯生藥表示，UB-921與國際大廠羅氏（Roche）上市產品Herceptin（Trastuzumab）在許多物化與生物活性之研究呈現相似之特性，疾病動物模型亦顯示UB-921與Herceptin皆具有顯著抑制腫瘤生長之能力，於非人靈長類動物之毒理試驗中未觀察到毒性反應，並與Herceptin具相似之藥物動力學特性。

聯生藥說，Herceptin已核准之適應症包括HER2過度表現之早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌之治療。聯生藥表示，原廠生物藥品售價高昂，生物相似性藥品提供病患可負擔之治療選擇。根據Thomson Reuters database，2015年Herceptin全球銷售額約為68億美元。

櫃買指數周線收黑，加上長假效應導致交投清淡，興櫃市場的成交量也明顯降溫，成交量全數不到5,000張。而成交量最大的十檔股票中，以生技醫療業占四檔最多，其餘則無明顯族群性。上周成交量最大的前三名，依次為聯生藥（6471）、上海商銀（5876），以及虹堡（5258）。

聯生藥成為成交量冠軍，成交量為4,875張，股價從65.98大漲至77.28元，漲幅高達17.1%。第二名的上海商銀成交量3,799張，第三名的虹堡成交量3,087張，股價從44.30元上漲至49.85元。

上周成交量前十名中，五檔是新進榜，包括皇將（4744）、遠業科技（3307）、健樁（4561）、基亞生（6547），以及旭德科技（8179），從股價來看，除了遠業科技與基亞生，其餘均為價漲量增，其中以健樁股價從25.18元上漲至32.32元，漲幅28.4%最高。

本周有三家公司登興櫃，應用奈米（6612）主要業務為人工水晶體及其植入系統、眼科及奈米醫材產品之研發、製造及銷售，興櫃認購價格為每股47元。

櫃買指數周線連二紅，不過興櫃市場的成交量也略微增溫，有三檔股票成交量在5,000張以上。而成交量最大的十檔股票中，以生技醫療業、觀光事業各占二檔最多，其餘則無明顯族群性。上周成交量最大的前三名，依次為優你康（4150）、麗清（3346）及上海商銀。

優你康擠下上海商銀，成為成交量冠軍，成交量為8,238張，股價從16.10小漲至18.07元；第二名的麗清成交量6,305張，股價則是從40.04元上漲至47.72元，漲幅高達19.2%；至於滑落至第三名的上海商銀成交量6,122張，股價從26.90元小漲至26.92元。

上周成交量前十名中，有四檔是新進榜，包括和昇休閒（2720）、納諾*KY（6495）、聯生藥（6471），以及虹堡（5258），從股價來看，僅和昇休閒為價漲量增，股價從10.10元上漲至12.26元。

本周有一家公司登錄興櫃，朋億（6613）主要業務為高科技產業製程設備設計、製造、買賣、安裝及整體製程支援系統規劃統包，另亦積極發展環保、節能減廢系統設備及開發水資源利用，興櫃認購價格訂為每股56元。朋億2015年每股盈餘為6.62元，2016年至10月底自結每股盈餘為8.46元。

蛋白質藥廠再報喜，台塑企業轉投資的蛋白質藥公司聯生藥（6471）昨（14）日宣布，該公司蛋白質藥湖口新廠已取得建物使用執照，而此階段將設置兩條2,000公升生產線，預留建築空間可擴充至12條線。

聯生藥表示，未來產線投產後，將可完成自主產能，將可大幅降低委外生產費用，下一步將滿足公司抗愛滋產品UB-421國際三期臨床用藥、並預做未來產品上市查廠及早期市場藥物需求準備。

除了可滿足自家產品臨床、商業銷售生產服務外，聯生藥表示，產線初期可提供生物藥委託研究開發暨生產服務，以產生營收。

聯生藥是目前台塑集團唯一轉投資的生醫公司，該公司旗下抗愛滋病抗體新藥UB-421目前正積極籌備申請台灣、美國兩地的臨床三期試驗，預計今年底前先向台灣遞件，明年首季即函文美國食藥局（FDA）叩關，要拚愛滋病治療「第一線療法」。

台灣蛋白質藥五大廠打國際盃，喜康（6540）、聯生藥、北極星、台康、泰福各自搶攻市場，昨（5）日喜康宣布，獲得國際大廠賽諾菲注資8,000萬美元（約新台幣25億元），並拿下該公司未來八個藥品在中國大陸的銷售權利，下一步雙方將規劃進軍國際市場。

台灣蛋白質藥廠近期喜事連連，除了北極星藥業-KY旗下抗肝癌新藥ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的臨床試驗結果正面，有機會取代當前第一線肝癌用藥，而聯生藥旗下抗愛滋病抗體新藥UB-421，明年首季也將叩關美國，拚愛滋病治療第一線療法。

喜康昨日召開說明會指出，根據合作協議，賽諾菲將投資8,000萬美元參與喜康股權私募案，以每股90元購買喜康的股份。此外，賽諾菲還將支付2,100萬美元的預付款，獲得喜康利妥昔單抗生物相似藥及部分研發中產品在中國的獨家權益。

喜康表示，此次雙方合作的項目總共包含八項產品，除了第一項的淋巴癌生物相似藥外，未來喜康還會繼續與賽諾菲合作七項生物藥，而這八項產品將聚焦在中國大陸的開發與銷售。

在此次合作中，喜康將主導藥物的研發、註冊及生產，賽諾菲將負責藥物在中國的商業化運作。

聯合生物製藥（聯生藥）董事長王長怡表示，該公司旗下抗愛滋病抗體新藥UB-421目前正積極籌備申請台灣、美國兩地的臨床三期試驗，預計今年底前先向台灣遞件，明年首季即函文美國食藥局（FDA）叩關，要拚愛滋病治療「第一線療法」。

聯生藥專注於抗體藥物發展，產品線包括五個新藥及三個生物相似藥，其中，發展最快的愛滋病治療抗體新藥UB-421，已完成臨床二期試驗，王長怡說，不僅要拚一線治療，還要取中國大陸快速審批，並要拿下美國的孤兒藥（orphan drug）、突破性療法（BTD）資格。

國內抗愛滋病藥物開發公司的進度中，以中裕新藥最快，目前產品已經完成美國臨床三期試驗，近日產品生產與上市許可證申請階段，預計最快明年首季有機會通過，而聯生藥的抗愛滋病新藥則最快明年進入台、美三期臨床。

聯生藥是台塑集團唯一投資的新藥公司，目前資本額約14.8億元，日前已經取得經濟部生技新藥公司的認證，並取得工業局科技事業函文，預計配合抗愛滋產品新進度，將於明年上半年申請上櫃。

對於抗愛滋藥UB-421規劃，王長怡表示，公司將在今年底前向台灣食藥署（TFDA）申請三期臨床試驗，並於2017年第1季規劃向美國FDA申請臨床三期，未來預期將在美國、中國大陸、台灣等地進行多國多中心三期臨床試驗。

下一步，聯生藥擬向中國食品藥物監管總局（CFDA）申請綠色通道以及向美國FDA申請突破性療法資格。特別值得一提的是，聯生藥將規劃愛滋病困難領域的治療，如在美國執行過去曾參加HAART（俗稱雞尾酒療法）失敗病患的2b/3期臨床試驗，並以此向美國FDA申請孤兒藥。

至於UB-421的美國臨床規劃，聯生藥指出，目前該公司已經與隸屬美國家衛生研究院（NIH）的NIAID合作探討UB-421運用於對抗愛滋病毒（HIV）有關疾病的治癒的可行性，下一步將據此逐步設計臨床三期試驗。

至於生產部分，聯生藥近期已經陸續在新竹湖口建構「工業級蛋白質原料藥廠」，生產線是以符合PIC/s GMP與美國FDA的國際製藥標準設計，並採用美國奇異醫療公司（GE Healthcare）單次使用生物反應器量產技術平台，為公司產品量產準備動能。

據悉，聯生藥第一階段將先完成兩條2,000公升產線建至，可年產100至150公斤抗體藥物，未來產能還可依需要擴充到12條線，年產能可達600到900公斤抗體藥物，新廠明年即可初步投產。

抗愛滋雞尾酒療法漸受挑戰，台灣新藥開發契機。聯生藥旗下的抗愛滋病藥UB-421，日前發布臨床二期數據，效果超乎預期，被譽為是目前抗愛滋病藥單一療法中的最佳藥物，這在國際藥品的競逐中，透顯出台灣藥品開發的新契機。

聯生藥指出，在為期16周單一使用UB-421治療愛滋病患顯示，該產品可有效取代病患服用多年的高效能雞尾酒療法（HAART)），百分之百抑制病患血液中HIV病毒量，且有降低病毒庫（reservoir）的傾向，是目前曾經測試過此種單一藥物療法的藥物中效果最佳藥物。

所謂HAART，專業術語叫做高效抗反轉錄病毒治療（Highly Active Anti-Retroviral Therapy），即是中研院院士何大一所提出的治療愛滋病的重要里程碑「雞尾酒療法」，而此療法就是合併多種抗愛滋病毒藥，已達到對病毒的全面狙殺作用。

前陣子國際生技產業雜音不斷，導致生技股全面下挫，但是分析下跌原因，大部份是大環境影響，例如美國選舉的藥價議題、美國升息的資金流動、滬港通的吸金效應、兩岸的政治角力、台灣內部的股市動能不足等。

撇除這些產業外因素之後，其實新藥開發的基本面不錯，過去三年，全球在病毒藥物和癌症免疫治療上面都有重大突破，而正在發展的基因編輯技術更會讓生技研發速度十倍快加速。而造成川普當選的另一背後因素是歐巴馬立意良善但推動過急的Affordable Act，這法案類似台灣健保，在未享受卻先得繳交比例過高的保費壓力下，最後引發中產選民倒邊站。

如今大環境因素逐一確定，對各產業的影響正反均有，不過對生技製藥股以正面居多。主要原因是生技製藥為生命攸關產業，政治再怎麼變動，生病還是要吃藥，而療效愈高，藥價就有機會訂得愈高，這是合理的市場調節，不太可能以健保制度強力壓制，否則失去新藥開發動力。川普當選後，有利於有能力的新藥公司出頭，除非川普先生做出令人匪夷所思的舉動。

以長期技術發展而言，近年生技產業在癌症、心血管疾病、糖尿病都有找到更明確的致病機制，也開發出療效不錯的產品。另外，各國都加入預防和全身療法的概念，例如加入免疫治療的癌症合併療法，類似的合併治療或預防性治療乃近年新藥開發趨向。

舉例而言，以往癌藥開發傾向於治療末期病患，因為末期病患無藥可醫，只要稍有療效就可取證，現在則加入「癌前病變」的發展，蓋「治病於未病為上醫」，在癌症尚未形成腫塊或移轉前，可用精進的液態病理檢查，提早發掘蠢蠢欲動的癌細胞。以邏輯推估，治療癌前病變的成功機率一定比末期癌症高，這是台灣可以聚焦的方向。

在台灣從事癌前病變概念者，有技術平台公司生控基因，其針對子宮頸癌的癌前病變開發免疫治療產品。另外，藥華也屬於癌前病變概念股，他們針對骨髓造血細胞癌化前身的紅血球增生、血小板增生、骨髓纖維化進行臨床實驗。藥無大小、有效最好，Gilead的抗C肝病毒藥物，是現成的例子，誰說一定要挑戰超難任務？Gilead最近併購數家肝病代謝異常公司，台灣的景凱正好從事相同適應症。至於較難的B肝病毒，目前市場仍有缺口，這又是台灣的機會，台灣有長期的B肝研究經驗，上述的藥華和生控也積極開發這塊聖地。

另外台灣興櫃股中還有很多國際級的新藥公司，例如取得國際知名氣喘藥物Xolair第三代抗過敏藥物開發權的聯生藥，又例如利用多種精神病異常機制，從老藥或安全物質中篩選新藥的心悅生醫，其二項精神分裂療法獲得美國FDA突破性療法的殊榮。

台灣有很多國際級的新藥公司，是國際生技專家評估過的技術，台灣千萬不要以電子短視眼光管理新藥公司，更不要擴大失敗案例的情緒，造成股市自惱局勢。台灣生技好公司還很多，2017年還有更多國際級公司會登錄興櫃，與大家碰面。

未來幾年生技仍然是全球大力支持的產業，只要台灣政府在支持生技上市櫃方面多些友善的鼓勵，穩定資金信心，民間自己會找尋國際出路。進一步說，政府用力鼓吹創投投資生技之餘，也不要忘了，股市的冰凍不解，也是應該重視的問題。金融監理單位的政策穩定性，還有國家對外塑形的決心，才是帶動內外資是否投資台灣生技的主要因素。

小小的台灣有好幾顆藥已走入國際，我們所花的資金比美國同業少很多，例如智擎的胰臟癌藥，中裕的愛滋病單抗藥物，這些公司的成功背後是有策略思考的，台灣可以繼續複製成功模式。生技正待茁壯，評估這個產業的價值，切莫僅著眼於「獲利和財務性要求」，否則將扼殺才要冒出頭的嫩芽。

聯生藥（6471）繼已完成二期臨床的愛滋新藥UB-421，將向美國FDA請突破性療法資格後，昨（31）日也公布收到工業局科技事業核准，預計明年第2季申請股票上櫃。

專注於抗體藥物發展的聯生藥，是聯亞集團旗下分割成立的抗體藥品公司，旗下共有5個創新抗體藥物在開發中，目前以愛滋病治療的UB-421進度最快，及3項生物相似藥正在臨床前的準備階段。

據統計，愛滋病藥物市場高達200億美元，聯生藥的UB-421臨床實驗證明可取代現有雞尾酒療法（HAART）。

聯生藥表示，由於目前尚未有單一抗愛滋藥物可有效取代HAART，該公司除了將以HAART取代性療法之適應症規畫UB-421在年底前在台灣申請三期臨床試驗外，也將在明年第1季規畫在台灣、中國大陸及美國多國多中心三期臨床試驗，擬向大陸CFDA申請綠色通道，及向美國FDA申請突破性療法資格。

另外，聯生藥也將規劃在美國執行HAART失敗的IIb/III期臨床試驗，並向美國FDA申請孤兒藥（orphan drug）。

聯生藥（6471）昨（30）日受邀參加元富證券生技產業投資論壇，執行董事林淑菁報告UB-421的二期臨床試驗觀察結果表示，該產品可取代高效能抗反轉錄病毒療法（HAART，俗稱雞尾酒療法），開啟抗愛滋病毒研究的新階段。

林淑菁說，研究發現在16周的UB-421用藥期間，可100%抑制HIV病毒，是目前已測試此種療法的抗體藥物中效果最佳的。

由於，現今尚未有單一藥物可有效取代HAART，下一階段，聯生藥將以HAART取代性療法之適應症規劃UB-421三期臨床試驗，將率先於台灣及亞洲區域進行，同時將向美國FDA 針對HAART取代性療法及HAART failure兩項適應症申請臨床二期b階段試驗，並申請突破性療法及孤兒藥資格。

除HAART取代性療法及HAART failure兩項適應症外，林淑菁說，二期臨床試驗結果顯示UB-421可降低T regulatory cells數量。

聯生藥（6471）新藥開發報喜！董事長王長怡表示，旗下愛滋新藥UB-421二期臨床實驗證明可取代現有雞尾酒療法，除將向美國FDA申請突破性療法資格外，也預計2017∼2018年啟動國際授權合作，並拚2019年取得台灣藥證。

為因應明年起將大規模在台灣、亞洲等地區進行三期臨床實驗和轉上櫃計畫，聯生藥將會在第4季進行5億元的募資案，並且可望引進國際策略聯盟夥伴。

由於愛滋病藥物市場高達200億美元，聯生藥開發單一療法的UB-421也備受矚目，昨（30）日該公司參加元富證券舉辦的生技產業投資論壇，吸引法人熱絡參與，現場座無虛席。

聯生藥執行董事林淑菁表示，UB-421二期收案已結束，由於該案為台灣TFDA指標性案件，可採取滾動方式審查下，11月即可望將臨床結果報請TFDA，而目前從UB-421的二期臨床試驗觀察到：使用UB-421單一藥物治療可取代高效能抗反轉錄病毒療法（HAART；俗稱雞尾酒療法）。在16周的UB-421用藥期間可100％抑制HIV病毒，是目前已測試此種療法的抗體藥物中效果最佳的。

林淑菁表示，目前還未有單一藥物可有效取代HAART（雞尾酒療法），聯生藥將以HAART取代性療法之適應症規畫UB-421三期臨床試驗，除了明年將率先在台灣及亞洲區域進行外，也向美國FDA 針對HAART取代性療法及HAART failure兩項適應症申請phase IIb臨床試驗，並申請突破性療法及孤兒藥資格。

另外，由於UB-421二期臨床試驗結果，顯示能病患體內對HIV病毒相關的細胞免疫力上升，這也是愛滋病功能性治癒（Functional Cure）及末期癌症治療新藥研究的重要方向。該臨床數據目前也獲得由國際知名愛滋病研究權威Dr. Antony Fauci所領導的過敏症和傳染病研究所（NIAID）研究團隊高度興趣，不排除雙方有更進一步的合作。

基於UB-421龐大的市場潛力，聯生藥日前已經向集團母公司美國UBI旗下控股子公司UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings取得UB-421全球商業開發專屬授權，大幅提升其產品價值。

愛滋病治療研究領域進入到利用單株抗體達成突破性療法，甚至做到功能性治癒（Functional Cure）的時代！聯合生物製藥（股）公司12日舉辦愛滋病治療展望與國際趨勢學術研討會，由國際知名專家分析治療新趨勢，以獨特分子作用機制治癒愛滋病的機會。

美國哈佛醫學院醫學博士Daniel R. Kuritzkes指出，僅管現行抗病毒藥物組合，甚至以透過幹細胞移植、潛伏期活化因子、ART病毒療法、基因療法和免疫治療等新方式，已能完全控制愛滋病毒量，但卻無法完全治癒，導致需終身服用抗病毒藥物。因而發展能治癒或使病患能持久停藥之療法，是現行研究的首要目標。

Mathias D. Lichterfeld博士指出，現行研究顯示CD4 T-淋巴細胞為主要或可能是唯一HIV（愛滋病）病毒潛伏之所在，然而僅有具特定功能及特性之CD4 T-淋巴細胞亞型能成為長期病毒潛伏之HIV病毒窩（reservoirs）。最新的科技利用定量及分析原病毒（Proviruses）及病毒鑲嵌處，使得人們更了解具特異性及複雜性之病毒窩，此外，辨認具成為HIV病毒窩之CD4 T-淋巴細胞亞型，能監測HIV病毒窩之變化，對於根除HIV感染之策略發展將能有更進一步的進展。

為此，Jonathan Li博士認為，中斷愛滋病雞尾酒療法後預測HIV量反彈的因子，應有機會治癒愛滋病。

美國愛滋病研究中心主席暨國際愛滋病病毒學研究知名學者黃以靜分析表示，聯生藥開發的愛滋新藥UB-421之的特性，為抗CD4之人源化單株抗體，藉由競爭性抑制HIV病毒進入CD4 T-淋巴細胞，可達到有效且廣泛之病毒抑制作用。其抑制病毒之效用在動物試驗及收納感染HIV病毒病人之人體臨床試驗中皆得到驗證（proof of concept），現已接近完成二期臨床試驗，目的為觀察UB-421單獨使用可否取代傳統愛滋病雞尾酒療法，初步結果顯示UB-421單獨使用可非常有效地取代傳統愛滋病雞尾酒療法，也不會產生抗藥性，另外亦發現UB-421具有免疫活化的效果，接受UB-421治療的病患，CD8 T-淋巴細胞及對HIV抗原反應力提升，這是目前功能性治癒研究領域試圖強化的重點方向。

聯生藥（6471）旗下進入二期臨床的愛滋病新藥UB-421，由於實驗效果頗佳，且有機會治癒愛滋病。董事長王長怡表示，內部已規畫向美國FDA申請突破性療法資格，俾以能加速新藥上市。

新藥開發報喜的聯生藥，上周五舉行愛滋病治療展望與國際趨勢學術研討會，與會專家看好UB-421有機會治癒愛滋病。

台灣愛滋病治療權威臺北榮總醫師王永衛表示，在台灣執行完成UB-421人體臨床一期與二亞期試驗，結果顯示UB-421可有效降低未經治療病人體內的HIV病毒量。

他指出，目前正在執行臨床二期試驗，已收納長期穩定使用抗逆轉錄病毒療法的病人，並以UB-421 monotherapy來進行取代療法。目前所有愛滋病藥物沒有單一藥物可有效取代雞尾酒療法，期待未來UB-421能先以此適應症上市，此突破性的療法為愛滋病患者帶來新的契機。

美國國家衛生研究院博士Tae-Wook Chun測試數個國際間正在發展中具備廣泛性愛滋病毒中和能力的單株抗體，發現僅有UB-421可以完全抑制這些病毒株，目前也期待與聯生藥能有進一步的合作。

就初步統計，國際上進行中的愛滋病雞尾酒取代性療法，包括美國國家衛生研究院發展的VRC01抗體及Cytodyn公司發展的Pro 140抗體，這兩個抗體以單一藥物取代雞尾酒療法的效果都遠低於UB-421。VRC01僅能於4周的用藥期達到70％的抑制，之後就全部失效。而Pro 140也僅能於12周的用藥期達到75％的抑制。

而UB-421在16周的用藥期間，可100％抑制病毒，是目前效果最好的抗體。

由於UB-421除了能有效抑制HIV病毒感染細胞，也具有免疫細胞活化與免疫調節的功能，聯生藥目前已積極和與會國際愛滋病研究領域的專家合作，探討UB-421運用於功能性治癒的可行性，且規畫向美國FDA申請突破性療法資格。

愛滋病治療研究領域已進入到利用單株抗體達成突破性療法，甚至做到功能性治癒（functional cure）的時代，鑒於單株抗體藥物發展已是台灣生技產業發展重點之一，也投入大量資源在愛滋病領域，聯生藥將於12日（周五）在君悅酒店三樓舉辦愛滋病治療展望與國際趨勢學術研討會，歡迎各界參加。

聯生藥表示，此次研討會邀請美國哈佛醫學院Daniel R. Kuritzkes、Mathias D. Lichterfeld 、Jonathan Li等醫學博士、美國國家衛生研究院Tae-Wook Chun、美國愛滋病研究中心主席暨國際愛滋病病毒學研究知名學者Flossie Wong-Staal、中國愛滋病治療權威醫師吳昊及台灣愛滋病治療權威台北榮總醫師王永衛，共同與會闡述愛滋病治療的國際最新進展。

研討會涵蓋HIV病毒窩（reservoirs）歧異性、中斷愛滋病雞尾酒療法後預測HIV量反彈的因子及台灣聯生藥公司發展之抗愛滋病抗體UB-421臨床經驗。

本次研討會特別邀請衛福部疾病管制署擔任研討會之指導單位，高雄醫學大學傳染病與癌症研究中心主任陳宜民擔任專題討論會主持人。

興櫃過去一周熱鬧非凡，共有15家企業單周漲幅過一成，前八強漲幅更是都在15%以上，且生技族群出現集體上攻行情。法人指出，此狀況對重振生技族群士氣大有幫助，本周興櫃行情值得持續關注。

漲幅31%居冠的聯生藥，專注於單株抗體藥物開發，聯生藥在產品線、開發技術與生產能力上具優勢，擁有創新研發產品線，全系列單株抗體藥品開發技術平台、商業級GMP蛋白質藥廠，從研發到製造循一條龍模式，是台灣生物製藥產業中，同時擁有開發技術與生產實力的生物製藥開發公司。

心悅生醫日前宣布，其新藥SND14已獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND（新藥臨床試驗），心悅將以二、三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。

另外，心悅經營管理階層指出，取得突破性治療資格後，美國FDA將提供相關諮詢，以確保臨床試驗以最佳效率進行設計，其次，將可依新藥開發生技公司的需求，進行額外的會議，討論新藥開發的計畫與執行。

再者，設置專業科技官員為窗口，促進生技公司與FDA審核團隊之溝通討論；最後，加速審查臨床試驗結果及新藥查驗登記。

另一檔生技股F-泰福，受惠美國相似藥法規大門開啟，經營階層表示，旗下進度最快的白血球生長激素TX01已完成臨床一期試驗，將力拚年底進入三期臨床。

台灣新藥公司近期均報佳音，聯生藥（6471）、生控昨（25）日均有新藥開發新進度，聯生藥向中央研究院技轉抗癌藥專利anti-VEGFR2抗體，而生控則進一步與台大肝病中心攜手開發B肝治療性疫苗。

聯生藥表示，此次向中研院技轉的抗癌藥，是屬於抗體藥，將進一步充實公司旗下創新單株抗體藥物產品線的市場領域，潛在適應症為中重度癌症治療，目前仍在臨床前階段。

近期在抗病毒領域屢有斬獲的生控表示，PEK抗病毒疫苗平台開發的子宮頸癌癌前病變已經進入臨床二期，並加入新一代技術，第三代抗病毒技術平台規劃B肝、愛滋病等困難用藥。

其中，B型肝炎治療性疫苗目前攜手台大肝病中心，由中央研究院院士陳培哲主導臨床前研究，由於已有先前PEK融合蛋白抗病毒技術的經驗，未來臨床進度也可望加快。

法人指出，目前全球仍無有效抗B肝藥品，華人地區為B型肝炎大本營，未來該產品若順利開發成功，將具備區隔性的利基。

近期，國際抗病毒大廠Gilead天價C肝用藥Sovaldi、Harvoni將來台上市，最快上半年就會打入醫院通路，但因為一顆要價逾千美元，每個療程12周，要價8.4萬美元，價格過高且該廠仍無有效抗B肝技術，仍不會侵蝕台廠市場。

生技利多大會師，本益比拉高。生技產業經過一年多的沈潛，分析師認為，由於多項政策利多的帶動，過去一年調降的生技業本益比，可望進一步調高，部分有潛力的個股，正蓄勢待發。

生技資本市場近期搭上證所稅廢除的議題列車，而生技推手之一的中研院前副院長陳建仁出任民進黨總統大選副手，帶動生技股不論上市、上櫃、興櫃均近周均持續強漲。

其中，近五個交易日生技上市指數從78點左右，強漲到了87.61點，漲了近十點；較為投資人矚目的生醫櫃買市場，近五個交易日指數竟從160點附近漲到181.73點，上漲超過21點，突破近11個月來的新高，氣勢強勁。

更值得注意的是，興櫃生技股近期因證所稅確定自明起元月1日起解禁，也讓資金大舉湧入，造成大幅度強漲的現象。

其中，上周五不少個股股價一天之中都上漲高過10%（興櫃無漲跌幅限制），包括近期即將掛牌上櫃的明基醫，做抗體新藥的泉盛，做人工玻璃體的匯特，還有做抗體株篩選的金樺，特色藥公司順藥，基亞子公司基亞疫苗（基亞生），極具潛力的特色藥公司因華。還有漲幅超過兩成的公司，包括聯生藥與益得生。

業界人士認為，這樣的氛圍可比兩年前生技股正受追捧的時候，尤有甚者，兩年前的生技股，並未有證所稅廢除、生技政策蓄勢待發的利多加持，換言之，台灣生技產業「最好的時光」已經起了頭。

下一波如何選擇投資標的，才是最重要的事情。業界認為，過去一年生技業有不少「估值已經過低」的公司，可以逐漸承接。以新藥、特色藥領域而言，譬如，已經在臨床二期或以上、有授權事實（或規劃）的個股，若股價仍偏低，則可以進一步研究承接的可能性。

另外，過去新藥股因為「缺乏」本益比而被詬病，業界認為，新藥或特色藥公司，其公司的估值是反映未來五到十年進一步折算回來今日的價值，這折算方式必須將研發風險、公司產品線多寡等多項指標綜合考量進去，並非一味的「做夢」。

聯生藥（6471）昨（3）日宣布，旗下抗單純皰疹病毒（HSV）新藥UB-621的人體一期臨床試驗（IND），已獲衛福部食藥署（TFDA）核准進行。

UB-621為聯生藥第二個抗體新藥，也是全球唯一抗單純皰疹病毒單株抗體新藥。UB-621是針對單純皰疹病毒上的gD表面醣蛋白所開發的標靶生物製劑，在感染單純皰疹病毒的動物實驗中，給予UB-621治療可保護單純皰疹病毒感染動物免於視盲及死亡。

據悉，全球高達八成人口都有感染單純皰疹病毒，且病毒會蟄伏於人體神經細胞內，在人體免疫力低下時伺機活化，造成皮膚引發水泡樣的病灶，好發於唇、鼻、眼部及生殖器等。